Tafsafe 25 mg ATA léčba chronické hepatitidy B (30 tablet)

Léková forma Krabička 30 tablet
Specifikace Tenofovir alafenamid

Složka

Informace o složení	Obsah
Tenofovir alafenamid	25 mg

Použití

indikace

Léky Tafsafe 25 mg jsou indikovány v následujících případech:

Indikace k léčbě chronické hepatitidy B (HBV) u dospělých bez náhrady.

U pacientů pozitivních na HBeAg bez cirhózy, tak léčba po dobu alespoň 6-12 měsíců po sérové konverzi HBE (ztráta HBeAg a ztráta DNA HBV při detekci HBE rezistence) nebo do konverze séra HBS nebo do negativní ztráty. Účinnost. Po vstupu do těla je transportován nebo pasivně difundován do jaterních buněk. Taf byl poté hydrolyzován na tenofovir a poté fosforyl přeměněn na aktivní formu tenofovir difosfátu.

Tenofovir difosfát inhibuje kopii HBV (virus hepatitidy B) prostřednictvím inhibice enzymů reverzní kopie HBV polymerázy, která vede ke konci řetězce DNA viru.

Dynamická farmakokinetika

Po užití tenofovir-alafenamidu ve stavu nalačno u dospělých pacientů s chronickou hepatitidou B je nejvyšší koncentrace tenofovir-alafenamidu v plazmě pozorována přibližně po 0,48 hodinách. Ve srovnání s hladověním zvyšuje použití jedné dávky tenofovir-alafenamidu s vysoce tučným jídlem o 65 % tenofovir-alafenamidu v kontaktu s tělem.

Soudržnost tenofovir-alafenamidu s plazmatickými proteiny ve vzorcích odebraných v klinických studiích je asi 80 %. Spojení tenofoviru s plazmatickými proteiny je méně než 0,7 %.

Metabolický je hlavní cestou vylučování tenofovir-alafenamidu u lidí, která představuje > 80 % perorální dávky. Studie in vitro ukázaly, že tenofovir-alafenamid je konvertován na tenofovir (hlavní metabolity) karboxyakonemem v jaterních buňkách; a katepsinem A v periferních mononiích (PBMC) a makrofázích.

Vylučování tenofovir-alafenamidu není signifikantní, protože

Před odběrem Tafsafe 25 mg ATA léčba chronické hepatitidy B (30 tablet)

Jak používat

Tafsafe 25 mg perorální léky.

Měli byste užívat léky ve stejnou dobu během dne, měli byste užívat léky s jídlem.

Pokud pacient zvrací do 1 hodiny po užití Tafsafe, měl by užít další tabletu. Pokud pacient zvrací více než 1 hodinu po užití Tafsafe, nemusí si vzít další tabletu.

Dávkování

Dospělí a dospívající (ve věku 12 let a starší s hmotností ≥ 35 kg): 1 tobolka/krát x 1krát/den.

U pacientů pozitivních na HBeAg bez cirhózy tedy léčba po dobu alespoň 6-12 měsíců po transformaci séra HBE (ztráta HBeAg a ztráta DNA HBV při detekci HBE rezistence) nebo do konverze séra HBS nebo do ztráty.

Po ukončení léčby se doporučuje pravidelné přehodnocení, aby bylo možné detekovat recidivu viru.

U pacientů s negativním HBeAg bez cirhózy by léčba měla trvat alespoň do konverze séra HBS nebo do doby, kdy je prokázána účinná ztráta.

Po více než 2 letech léčby je vhodné pravidelně přehodnocovat, aby se potvrdilo, že pokračování v léčbě je pro pacienty stále vhodné.

Starší pacienti: U pacientů ve věku 65 let a starších není třeba upravovat dávku.

Pacienti s poruchou funkce ledvin: Není třeba upravovat dávku tafsafe u dospělých nebo dospívajících (ve věku alespoň 12 let a tělesné hmotnosti alespoň 35 kg) s odhadovanou clearance kreatininu (CrCl) ≥ 15 ml/min nebo u pacientů s CrCl

Není možné doporučit dávkování pro pacienty s CrCl

Jaterní selhání: Žádná úprava dávky u pacientů s jaterním selháním.

Děti: Bezpečnost a účinnost u dětí mladších 12 let nebo vážících

Poznámka: Výše uvedená dávka je pouze orientační. Konkrétní dávkování závisí na stavu a stupni progrese onemocnění. Pro vhodnou dávku se musíte poradit s lékařem nebo odborným lékařem.

Co dělat při předávkování?

Tenofovir je účinně odstraněn dialýzou s koeficientem extraktu přibližně 54 %. Není známo, zda lze tenofovir odstranit peritoneálním hnojivem.

Co dělat, když zapomenete 1 dávku? Pokud je však čas na relaxaci s další dávkou příliš krátký, dávku přeskočte a pokračujte v kalendáři léku. Nepoužívejte dvojitou dávku, abyste kompenzovali vynechanou dávku.

Pokud dojde k vynechání dávky a méně než 18 hodin po normálním použití. Pacienti by měli užít Tafsafe co nejdříve a poté pokračovat v normálním lékovém schématu.

Pokud od normálního používání uplynulo více než 18 hodin. Pacienti by neměli užít zapomenutou dávku a měli by pokračovat pouze v normálním lékovém schématu.

Vedlejší efekty

Při používání Tafsafe 25 mg ATA můžete zaznamenat nežádoucí účinky (ADR).

Běžné, ADR> 1/100

Neurologie: bolest hlavy, závratě.

Trávicí: průjem, zvracení, nevolnost, bolest břicha, nadýmání, plynatost.

Játra: Zvyšte ALT.

Kůže a podkožní tkáň: svědění, vyrážka.

muskuloskeletální: bolest svalů.

Tělo: unavené.

méně časté, 1

Kůže a podkožní tkáň: Evana, kopřivka.

Pokyny, jak zacházet s ADR

Při výskytu nežádoucích účinků léku je nutné přestat užívat a informovat lékaře nebo se včas dostavit do nejbližšího zdravotnického zařízení.

Varování

Před použitím léku si musíte pozorně přečíst pokyny a prostudovat si níže uvedené informace.

Kontraindikováno

Tafsafe 25 mg ATA antikontraindikace v následujících případech:

Přecitlivělost na kteroukoli složku léku.

Pozor při používání

infekce HBV

Pacienti musí být upozorněni, že tablety přípravku Tenofovir Alafenamide Accord nezabraňují riziku přenosu HBV na ostatní prostřednictvím sexu nebo hladiny cukru v krvi. Je třeba i nadále používat vhodná preventivní opatření.

Pacienti s onemocněním jater jsou ztraceni

Neexistují žádné bezpečné a účinné údaje o tabletách Tenofovir Alafenamide u pacientů s HBV infikovaných ztrátou jaterního onemocnění au dítěte Pugh Turcotte (CPTP9 (tj. CPTP9). U těchto pacientů je vysoké riziko nežádoucích účinků na játra a ledviny. Proto by u této skupiny pacientů měly být pečlivě sledovány parametry jater a ledvin.

Závažnější hepatitida

Ohniska v léčbě:

Spontánní nárůst chronické hepatitidy B je relativně častý a vyznačuje se otevřeným zvýšením alaninaminotransferázy (ALT) v séru. Po zahájení léčby antivirotiky se může u některých pacientů zvýšit sérový alt.

U pacientů s kompenzačním onemocněním jater není zvýšení sérového alt generals doprovázeno zvýšenou koncentrací bilirubinu v séru nebo ztrátou jater. Pacienti s cirhózou mají vyšší riziko ztráty jater po zhoršení hepatitidy, a proto by měli být během léčby pečlivě sledováni.

Propuknutí po ukončení léčby:

Akutní drama hepatitidy bylo hlášeno u pacientů, kteří ukončili léčbu hepatitidy B, často spojené se zvýšením koncentrace HBV DNA v plazmě. Většina případů je omezená sama na sebe, ale po ukončení léčby hepatitidou b může dojít k vážnému dramatu, včetně smrti.

Jaterní funkce musí být sledovány pro klinické opakování a test po dobu nejméně 6 měsíců po léčbě hepatitidy B. Pokud je to vhodné, lze zaručit pokračování léčby hepatitidy B.

U pacientů s progresivním onemocněním jater nebo cirhózou se přerušení léčby nedoporučuje, protože po dramatu hepatitidy může léčba vést ke ztrátě jater. Propuknutí jater je zvláště závažné a někdy i úmrtí u pacientů s onemocněním jater.

selhání ledvin

Pacienti s clearance kreatininu

Použití tablet tenofovir-alafenamidu najednou u pacientů s CrCl2 15 ml/min, ale

Užívání tablet Tenofovir Alafenamide se nedoporučuje u pacientů s CrCl

Single

Potenciální rizika jednorázové chronické expozice nízkému obsahu tenofoviru v důsledku užívání tenofovir-alafenamidu nelze vyloučit.

Pacienti infikovaní současně HBV a hepatitidou C nebo D

Neexistují žádné bezpečné a účinné údaje o tabletách tenofovir-alafenamidu u infikovaných pacientů současně s hepatitidou C nebo D. Měli byste sledovat pokyny pro použití při léčbě zánětu.

Hepatitida B a zároveň HIV

Před zahájením léčby přípravkem Tenofovir Alafenamide Mylan by měly být všem pacientům infikovaným HBV u lidí s neznámou infekcí HIV-1 navrženy protilátky proti HIV. U infikovaných pacientů současně s HBV a HIV by se měly tablety Tenofovir Alafenamide používat současně s jinými antitetrovirovými rezistentními přípravky, aby se zajistilo, že pacient dostane vhodný režim léčby HIV.

Schopnost řídit a obsluhovat stroje

bez nebo jen zanedbatelných účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacienti by měli být informováni, že během léčby tenofovir-alafenamidem byly hlášeny závratě.

těhotenství

bez nebo omezeného množství údajů (méně než 300 výsledků) o použití tenofovir-alafenamidu u těhotných žen. Velké množství údajů o těhotných ženách (více než 1 000 expozic) však neukazuje žádné vady a toxicitu pro plod/kojence související s užíváním tenofovir-disoproxilu.

Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé poškození reprodukční toxicity.

Je-li to nutné, lze zvážit použití tenofovir-alafenamidu během těhotenství.

Období kojení

Není známo, zda se tenofovir-alafenamid bude vylučovat do mateřského mléka či nikoliv. Ve studiích na zvířatech však bylo prokázáno, že se tenofovir vylučuje do mléka. Není dostatek informací o účincích tenofoviru u kojenců/dětí.

Nelze vyloučit rizika pro kojence / kojence; Proto by se přípravek Tenofovir Alafenamid Teva neměl používat během kojení.

Léková interakce

Acyclovir - Valaciklovir, Adefovir, Aminoglykosid, Cabozantinib, Cidofovir, Ganciclovir - Valganciclovir ...: Tenofovir může zvýšit koncentraci těchto léků v plazmě.

Karbamazepin, Fosfenytoin - Fenytoin, Orlistat, Oxkarbazepin Fenobarbital, Primidon, Rifabutin, Rifampin, Rifapentin, Tipranavir ...: Snížení koncentrace tenofovir-alafenamidu v plazmě.

Kladribin: Tenofovir-alafenamid snižuje léčebný účinek kladribinu.

protizánětlivé steroidy (NSAID): zvyšují renální detoxikační účinek tenofovir-alafenamidu.

Skladování

Skladujte při teplotě maximálně 30 °C.

Jiné drogy

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.