Tafsafe 25 mg ATA zur Behandlung chronischer Hepatitis B (30 Tabletten)

Darreichungsform Schachtel mit 30 Tabletten
Spezifikationen Tenofoviralafenamid

Inhaltsstoff

Informationen zur Zusammensetzung	Inhalt
Tenofoviralafenamid	25 mg

Verwendet

Indikationen

Tafsafe 25 mg Arzneimittel sind in folgenden Fällen angezeigt:

Indikationen für die Behandlung des chronischen Hepatitis-B-Virus (HBV) bei Erwachsenen ohne Entschädigung.

Bei HBeAg-positiven Patienten ohne Zirrhose, daher Behandlung für mindestens 6–12 Monate nach der HBE-Serumumwandlung (Verlust von HBeAg und Verlust der HBV-DNA bei Nachweis einer HBE-Resistenz) oder bis zur HBS-Serumumwandlung oder bis zum negativen Verlust. Wirksamkeit. Nach dem Eintritt in den Körper wird es passiv in die Leberzellen transportiert oder diffundiert. Taf wurde dann zu Tenofovir hydrolysiert, dann wurde Phosphoryl in eine Aktivitätsform als Tenofovirdiphosphat umgewandelt.

Tenofovirdiphosphat hemmt die Kopie von HBV (Hepatitis-B-Virus) durch Hemmung der Reverse-Copy-Enzyme der HBV-Polymerase, was zum Ende der DNA-Kette des Virus führt.

Dynamische Pharmakokinetik

Nach der Einnahme von Tenofoviralafenamid im nüchternen Zustand bei Patienten mit Erwachsenen mit chronischer Hepatitis B wird die höchste Plasmakonzentration von Tenofoviralafenamid nach etwa 0,48 Stunden beobachtet. Im Vergleich zum Fasten erhöht die Einnahme einer Einzeldosis Tenofoviralafenamid zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit den Kontakt von Tenofoviralafenamid mit dem Körper um 65 %.

Die Kohäsion von Tenofoviralafenamid mit Plasmaproteinen in Proben, die in klinischen Studien gesammelt wurden, beträgt etwa 80 %. Der Zusammenhang von Tenofovir mit Plasmaproteinen beträgt weniger als 0,7 %.

Der Stoffwechsel ist der Hauptausscheidungsweg von Tenofoviralafenamid beim Menschen und macht > 80 % der oralen Dosis aus. In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Tenofoviralafenamid durch Carboxyaconem in Leberzellen in Tenofovir (Hauptmetaboliten) umgewandelt wird; und durch Cathepsin A in peripheren Monozellen (PBMC) und Makrophagen.

Die Ausscheidung von Tenofoviralafenamid ist nicht signifikant, da

Vor der Einnahme Tafsafe 25 mg ATA zur Behandlung chronischer Hepatitis B (30 Tabletten)

So verwenden Sie

Tafsafe 25 mg orale Arzneimittel.

Das Medikament sollte zur gleichen Tageszeit und zusammen mit dem Essen eingenommen werden.

Wenn der Patient innerhalb von 1 Stunde nach der Einnahme von Tafsafe erbricht, sollte der Patient eine weitere Tablette einnehmen. Wenn der Patient mehr als 1 Stunde nach der Einnahme von Tafsafe erbricht, muss der Patient keine weitere Tablette einnehmen.

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren mit einem Gewicht ≥ 35 kg): 1 Kapsel/Zeit x 1 Zeit/Tag.

Bei HBeAg-positiven Patienten ohne Zirrhose, daher Behandlung für mindestens 6–12 Monate nach der HBE-Serumtransformation (Verlust von HBeAg und DNA-HBV-Verlust bei Nachweis einer HBE-Resistenz) oder bis zur HBS-Serumkonvertierung bzw. bis zum Verlust.

Nach Beendigung der Behandlung wird regelmäßig eine erneute Beurteilung empfohlen, um ein erneutes Auftreten des Virus festzustellen.

Bei HBeAg-negativen Patienten ohne Leberzirrhose sollte die Behandlung mindestens bis zur HBS-Serumumwandlung oder bis zum Nachweis eines wirksamen Verlusts erfolgen.

Bei einer Behandlungsdauer von mehr als 2 Jahren ist eine regelmäßige Neubewertung ratsam, um zu bestätigen, dass eine Fortsetzung der Behandlung für die Patienten noch geeignet ist.

Ältere Menschen: Bei Patienten ab 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Bei Erwachsenen oder Jugendlichen (mindestens 12 Jahre alt und mindestens 35 kg Körpergewicht) mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 15 ml/Minute oder bei Patienten mit einer CrCl

Es ist nicht möglich, Empfehlungen zur Dosierung für Patienten mit CrCl

Leberversagen: Keine Dosisanpassung bei Patienten mit Leberversagen.

Kinder: Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 12 Jahren oder mit einem Gewicht

Hinweis: Die obige Dosis dient nur als Referenz. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren.

Was tun bei Überdosierung?

Tenofovir wird effektiv durch Dialyse mit einem Extraktkoeffizienten von etwa 54 % entfernt. Es ist nicht bekannt, ob Tenofovir durch Peritonealdüngung entfernt werden kann.

Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben? Wenn jedoch die Zeit zum Entspannen mit der nächsten Dosis zu kurz ist, lassen Sie die Dosis aus und setzen Sie den Medikamentenkalender fort. Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn eine Dosis vergessen wurde und weniger als 18 Stunden nach der normalen Anwendung vergangen ist. Patienten sollten Tafsafe so schnell wie möglich einnehmen und dann mit dem normalen Medikamentenplan fortfahren.

Wenn seit dem normalen Gebrauch mehr als 18 Stunden vergangen sind. Patienten sollten die vergessene Dosis nicht wieder einnehmen und nur mit dem normalen Medikamentenplan fortfahren.

Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von Tafsafe 25 mg ATA kann es zu unerwünschten Nebenwirkungen (UAW) kommen.

Üblich, ADR> 1/100

Neurologie: Kopfschmerzen, Schwindel.

Verdauungsfördernd: Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Blähungen, Blähungen.

Leber: ALT erhöhen.

Haut und Unterhautgewebe: Juckreiz, Hautausschlag.

Bewegungsapparat: Muskelschmerzen.

Körper: müde.

seltener, 1

Haut und Unterhautgewebe: Evana, Urtikaria.

Hinweise zum Umgang mit ADR

Wenn Sie Nebenwirkungen des Arzneimittels bemerken, ist es notwendig, die Anwendung abzubrechen und den Arzt zu benachrichtigen oder sich zur rechtzeitigen Behandlung an die nächstgelegene medizinische Einrichtung zu wenden.

Warnungen

Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.

Kontraindiziert

Tafsafe 25 mg ATA Anti-Kontraindikationen in den folgenden Fällen:

Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Arzneimittels.

Vorsicht bei der Anwendung

HBV-Infektion

Patienten müssen darüber informiert werden, dass Tenofoviralafenamid-Tabletten das Risiko einer HBV-Übertragung auf andere durch Sex oder Blutzucker nicht verhindern. Es müssen weiterhin geeignete vorbeugende Maßnahmen angewendet werden.

Patienten mit Lebererkrankungen gehen verloren

Es liegen keine sicheren und wirksamen Daten zu Tenofovir Alafenamid-Tabletten bei Patienten mit HBV-Infektion und Leberverlust und einem Pugh-Turcotte-Kind (CPTP9 (bedeutet CPTP9) vor. Bei diesen Patienten besteht ein hohes Risiko unerwünschter Wirkungen auf Leber und Nieren. Daher sollten die Leber- und Nierenparameter bei dieser Patientengruppe engmaschig überwacht werden.

Je schwerwiegender die Hepatitis ist

Ausbrüche in der Behandlung:

Der spontane Anstieg der chronischen Hepatitis B kommt relativ häufig vor und ist durch einen offenen Anstieg der Alaninaminotransferase (ALT) im Serum gekennzeichnet. Nach Beginn der Behandlung mit antiviralen Medikamenten kann es bei manchen Patienten zu einem Anstieg des Serumspiegels kommen.

Bei Patienten mit kompensatorischer Lebererkrankung geht der Anstieg der Serum-Algen nicht mit einer erhöhten Serum-Bilirubin-Konzentration oder einem Leberverlust einher. Patienten mit Leberzirrhose haben nach einer Verschlimmerung der Hepatitis ein höheres Risiko für einen Leberverlust und sollten daher während der Behandlung engmaschig überwacht werden.

Ausbrüche nach Absetzen der Behandlung:

Bei Patienten, die die Behandlung von Hepatitis B abgebrochen hatten, wurde über das akute Drama einer Hepatitis berichtet, was häufig mit einem Anstieg der HBV-DNA-Konzentration im Plasma einherging. Die meisten Fälle sind selbstlimitierend, aber nach Absetzen der Hepatitis-B-Behandlung kann es zu schwerwiegenden Folgen bis hin zum Tod kommen.

Die Leberfunktion muss für eine klinische Wiederholung überwacht und für mindestens 6 Monate nach der Behandlung von Hepatitis B getestet werden. Gegebenenfalls kann die Fortsetzung der Behandlung von Hepatitis B gewährleistet werden.

Bei Patienten mit fortschreitender Lebererkrankung oder Leberzirrhose wird ein Absetzen der Behandlung nicht empfohlen, da die dramatische Behandlung nach der Hepatitis zu Leberverlust führen kann. Der Leberausbruch ist besonders schwerwiegend und kann bei Patienten mit Lebererkrankungen manchmal zum Tod führen.

Nierenversagen

Patienten mit einer Kreatinin-Clearance

Die gleichzeitige Anwendung von Tenofoviralafenamid-Tabletten bei Patienten mit einer CrCl2 von 15 ml/Minute, aber

Die Verwendung von Tenofoviralafenamid-Tabletten wird bei Patienten mit einer CrCl

Single

Potenzielle Risiken einer einmaligen chronischen Exposition bei einem niedrigen Tenofovirspiegel aufgrund der Anwendung von Tenofoviralafenamid können nicht ausgeschlossen werden.

Patienten, die gleichzeitig mit HBV und Hepatitis C oder D infiziert sind

Es liegen keine sicheren und wirksamen Daten zu Tenofoviralafenamid-Tabletten bei infizierten Patienten gleichzeitig mit Hepatitis C oder D vor. Zur Behandlung von Entzündungen sollten die Gebrauchsanweisungen beachtet werden.

Hepatitis B und gleichzeitig HIV

HIV-Antikörper sollten allen HBV-infizierten Patienten bei unbekannter HIV-1-Infektion vor Beginn der Behandlung mit Tenofoviralafenamid-Tabletten verabreicht werden. Bei gleichzeitig mit HBV und HIV infizierten Patienten sollten Tenofoviralafenamid-Tabletten gleichzeitig mit anderen Anti-Tetrovirus-resistenten Mitteln angewendet werden, um sicherzustellen, dass der Patient das geeignete Schema zur HIV-Behandlung erhält.

Die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu bedienen

ohne oder vernachlässigbare Auswirkungen auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu bedienen. Patienten sollten darüber informiert werden, dass während der Behandlung mit Tenofoviralafenamid über Schwindelgefühle berichtet wurde.

Schwangerschaft

Es liegen keine oder nur begrenzte Daten (weniger als 300 Ergebnisse) zur Anwendung von Tenofoviralafenamid bei schwangeren Frauen vor. Eine große Menge an Daten zu schwangeren Frauen (mehr als 1.000 Expositionen) zeigen jedoch keine Defekte und Toxizität für den Fötus/Säugling im Zusammenhang mit der Anwendung von Tenofovirdisoproxil.

Tierversuche weisen nicht auf direkte oder indirekte Auswirkungen auf die Reproduktionstoxizität hin.

Bei Bedarf kann die Anwendung von Tenofoviralafenamid während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Tenofoviralafenamid in die Muttermilch übergeht oder nicht. In Tierstudien wurde jedoch gezeigt, dass Tenofovir in die Milch ausgeschieden wird. Es liegen keine ausreichenden Informationen über die Wirkung von Tenofovir bei Säuglingen/Kindern vor.

Risiken für Säuglinge/Säuglinge beim Stillen können nicht ausgeschlossen werden; Daher sollte Tenofoviralafenamid während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Arzneimittelwechselwirkung

Acyclovir – Valacyclovir, Adefovir, Aminoglykosid, Cabozantinib, Cidofovir, Ganciclovir – Valganciclovir ...: Tenofovir kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Plasma erhöhen.

Carbamazepin, Fosphenytoin - Phenytoin, Orlistat, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Primidon, Rifabutin, Rifampin, Rifapentin, Tipranavir ...: Reduzierung der Tenofoviralafenamid-Konzentration im Plasma.

Cladribin: Tenofoviralafenamid verringert die Behandlungswirkung von Cladribin.

Entzündungshemmende Steroide (NSAIDs): verstärken die renale Entgiftungswirkung von Tenofoviralafenamid.

Lagerung

Nicht über 30 °C lagern.

Andere Drogen

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