Tafsafe 25 mg ATA θεραπεία χρόνιας ηπατίτιδας Β (30 δισκία)

Φαρμακοτεχνική μορφή Κουτί των 30 δισκίων
Προδιαγραφές Tenofovir alafenamide

Συστατικό

Πληροφορίες σύνθεσης	Περιεχόμενο
Tenofovir alafenamide	25 mg

Χρήσεις

ενδείξεις

Τα φάρμακα Tafsafe 25 mg ενδείκνυνται στις ακόλουθες περιπτώσεις:

Ενδείξεις για τη θεραπεία του ιού της χρόνιας ηπατίτιδας Β (HBV) σε ενήλικες χωρίς αποζημίωση.

Σε ασθενείς θετικούς για HBeAg χωρίς κίρρωση, άρα θεραπεία για τουλάχιστον 6-12 μήνες μετά τη μετατροπή του ορού HBE (απώλεια HBeAg και απώλεια DNA HBV κατά την ανίχνευση αντοχής σε HBE) ή μέχρι τη μετατροπή του ορού HBS ή μέχρι την αρνητική απώλεια. Αποτελεσματικότητα. Αφού εισέλθει στο σώμα μεταφέρεται ή διαχέεται παθητικά στα ηπατικά κύτταρα. Στη συνέχεια, το Taf υδρολύθηκε σε τενοφοβίρη και στη συνέχεια το φωσφορύλιο μετατράπηκε σε μορφή δραστηριότητας ως διφωσφορική τενοφοβίρη.

Η διφωσφορική τενοφοβίρη αναστέλλει το αντίγραφο του HBV (ιός ηπατίτιδας Β) μέσω της αναστολής των ενζύμων αντίστροφης αντιγραφής της πολυμεράσης HBV που οδηγεί στο τέλος της αλυσίδας DNA του ιού.

Δυναμική φαρμακοκινητική

Μετά τη λήψη του Tenofovir Alafenamide σε κατάσταση νηστείας σε ασθενείς με ενήλικες με χρόνια ηπατίτιδα Β, η κορυφαία συγκέντρωση του Tenofovir Alafenamide στο πλάσμα παρατηρείται μετά από περίπου 0,48 ώρες. Σε σύγκριση με τη νηστεία, η χρήση μίας δόσης Tenofovir Alafenamide με ένα γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά αυξάνει κατά 65% το Tenofovir Alafenamide σε επαφή με το σώμα.

Η συνοχή του Tenofovir Alafenamide με τις πρωτεΐνες του πλάσματος σε δείγματα που συλλέχθηκαν σε κλινικές μελέτες είναι περίπου 80%. Η σχέση του tenofovir με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι μικρότερη από 0,7%.

Το μεταβολικό είναι η κύρια οδός απέκκρισης του tenofovir alafenamide στους ανθρώπους, που αντιπροσωπεύει> 80% της από του στόματος δόσης. Μελέτες in vitro έδειξαν ότι το Tenofovir Alafenamide μετατρέπεται σε Tenofovir (κύριοι μεταβολίτες) μέσω carboxy aconem στα ηπατικά κύτταρα. και από την καθεψίνη Α σε περιφερικά μονομερή (PBMC) και μακροφάγα.

Η απέκκριση του tenofovir alafenamide δεν είναι σημαντική με

Πριν τη λήψη Tafsafe 25 mg ATA θεραπεία χρόνιας ηπατίτιδας Β (30 δισκία)

Πώς να χρησιμοποιήσετε

Tafsafe 25 mg από του στόματος φάρμακα.

Θα πρέπει να λαμβάνετε φάρμακο την ίδια ώρα κατά τη διάρκεια της ημέρας, θα πρέπει να παίρνετε το φάρμακο με το φαγητό.

Εάν ο ασθενής κάνει εμετό εντός 1 ώρας μετά τη λήψη του Tafsafe, ο ασθενής θα πρέπει να πάρει άλλο δισκίο. Εάν ο ασθενής κάνει εμετό περισσότερο από 1 ώρα μετά τη λήψη του Tafsafe, ο ασθενής δεν χρειάζεται να πάρει άλλο δισκίο.

Δοσολογία

Ενήλικες και έφηβοι (ηλικίας 12 ετών και άνω με βάρος ≥ 35 kg): 1 κάψουλα/ φορά x 1 φορά/ημέρα.

Σε ασθενείς θετικούς με HBeAg χωρίς κίρρωση, άρα θεραπεία για τουλάχιστον 6-12 μήνες μετά τον μετασχηματισμό ορού HBE (απώλεια HBeAg και απώλεια DNA HBV κατά την ανίχνευση αντοχής σε HBE) ή μέχρι τη μετατροπή του ορού HBS ή μέχρι την απώλεια.

Συνιστάται τακτικά επαναξιολόγηση μετά τη διακοπή της θεραπείας για τον εντοπισμό υποτροπής του ιού.

Σε ασθενείς αρνητικούς με HBeAg χωρίς κίρρωση, επομένως η θεραπεία θα πρέπει να είναι τουλάχιστον μέχρι τη μετατροπή του ορού του HBS ή έως ότου υπάρχουν ενδείξεις αποτελεσματικής απώλειας.

Με περισσότερα από 2 χρόνια θεραπείας, συνιστάται να επαναξιολογείται τακτικά για να επιβεβαιώνεται ότι η συνέχιση της θεραπείας εξακολουθεί να είναι κατάλληλη για τους ασθενείς.

Ηλικιωμένοι: Δεν χρειάζεται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.

Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία: Δεν χρειάζεται προσαρμογή της δόσης tafsafe σε ενήλικες ή εφήβους (τουλάχιστον 12 ετών και τουλάχιστον 35 kg σωματικού βάρους) με εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) ≥ 15 ml / λεπτό ή σε ασθενείς με CrCl

Είναι αδύνατο να γίνουν συστάσεις σχετικά με τη δοσολογία για ασθενείς με CrCl

Ηπατική ανεπάρκεια: Καμία προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.

Παιδιά: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα για παιδιά κάτω των 12 ετών ή με βάρος

Σημείωση: Η παραπάνω δόση είναι μόνο για αναφορά. Η συγκεκριμένη δοσολογία εξαρτάται από την κατάσταση και το επίπεδο εξέλιξης της νόσου. Για την κατάλληλη δόση, πρέπει να συμβουλευτείτε γιατρό ή ειδικό γιατρό.

Τι να κάνετε σε περίπτωση υπερδοσολογίας;

Το tenofovir απομακρύνεται αποτελεσματικά με αιμοκάθαρση με συντελεστή εκχυλίσματος περίπου 54%. Δεν είναι γνωστό εάν το Tenofovir μπορεί να αφαιρεθεί με περιτοναϊκό λίπασμα.

Τι να κάνετε όταν ξεχάσετε 1 δόση; Ωστόσο, εάν ο χρόνος χαλάρωσης με την επόμενη δόση είναι πολύ σύντομος, παραλείψτε τη δόση και συνεχίστε το ημερολόγιο του φαρμάκου. Μην χρησιμοποιείτε διπλή δόση για να αντισταθμίσετε τη χαμένη δόση.

Εάν παραληφθεί μια δόση και λιγότερο από 18 ώρες μετά την κανονική χρήση. Οι ασθενείς θα πρέπει να πάρουν το Tafsafe το συντομότερο δυνατό και στη συνέχεια να συνεχίσουν το κανονικό πρόγραμμα φαρμάκων.

Εάν έχουν περάσει πάνω από 18 ώρες από την κανονική χρήση. Οι ασθενείς δεν πρέπει να χρησιμοποιούν τη δόση που ξεχάσατε και θα πρέπει να συνεχίσουν μόνο το κανονικό πρόγραμμα φαρμάκων.

Παρενέργειες

Όταν χρησιμοποιείτε Tafsafe 25 mg ATA, ενδέχεται να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες (ADR).

Κοινή, ADR> 1/100

Νευρολογία: πονοκέφαλος, ζάλη.

Πεπτικό: διάρροια, έμετος, ναυτία, κοιλιακό άλγος, φούσκωμα, μετεωρισμός.

Ήπαρ: Αύξηση ALT.

Δέρμα και υποδόριος ιστός: κνησμός, εξάνθημα.

μυοσκελετικό: μυϊκός πόνος.

Σώμα: κουρασμένο.

λιγότερο συχνό, 1

Δέρμα και υποδόριος ιστός: Evana, κνίδωση.

Οδηγίες για το χειρισμό της ADR

Όταν αντιμετωπίζετε παρενέργειες του φαρμάκου, είναι απαραίτητο να σταματήσετε τη χρήση και να ενημερώσετε τον γιατρό ή να πάτε στην πλησιέστερη ιατρική μονάδα για έγκαιρη θεραπεία.

Προειδοποιήσεις

Πριν χρησιμοποιήσετε το φάρμακο, πρέπει να διαβάσετε προσεκτικά τις οδηγίες και να ανατρέξετε στις παρακάτω πληροφορίες.

Αντενδείκνυται

Tafsafe 25 mg ATA αντι-αντενδείξεις στις ακόλουθες περιπτώσεις:

Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε συστατικό του φαρμάκου.

Προσοχή όταν χρησιμοποιείτε

HBV λοίμωξη

Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι τα δισκία Tenofovir Alafenamide δεν αποτρέπουν τον κίνδυνο μετάδοσης του HBV σε άλλους μέσω του σεξ ή του σακχάρου στο αίμα. Πρέπει να συνεχίσει να χρησιμοποιεί τα κατάλληλα προληπτικά μέτρα.

Οι ασθενείς με ηπατική νόσο χάνονται

Δεν υπάρχουν ασφαλή και αποτελεσματικά δεδομένα για τα δισκία Tenofovir Alafenamide σε ασθενείς με λοίμωξη από HBV με απώλεια ηπατικής νόσου και παιδί Pugh Turcotte (CPTP9 (σημαίνει CPTP9). Αυτοί οι ασθενείς διατρέχουν υψηλό κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών στο ήπαρ και τους νεφρούς. Επομένως, οι παράμετροι του ήπατος και των νεφρών θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά σε αυτήν την ομάδα ασθενών

Επιδημίες στη θεραπεία:

Η αυθόρμητη αύξηση της χρόνιας ηπατίτιδας Β είναι σχετικά συχνή και χαρακτηρίζεται από ανοιχτή αύξηση της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) στον ορό. Μετά την έναρξη της θεραπείας με αντιιικά φάρμακα, το alt ορού μπορεί να αυξηθεί σε ορισμένους ασθενείς.

Σε ασθενείς με ηπατική νόσο αντιστάθμισης, η αύξηση των γενικών alt ορού δεν συνοδεύεται από αυξημένη συγκέντρωση χολερυθρίνης ορού ή απώλεια ήπατος. Οι ασθενείς με κίρρωση διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο απώλειας του ήπατος μετά από χειρότερη ηπατίτιδα, και επομένως θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Επιδημίες μετά τη διακοπή της θεραπείας:

Το οξύ δράμα της ηπατίτιδας έχει αναφερθεί σε ασθενείς που σταμάτησαν τη θεραπεία της ηπατίτιδας Β, που συχνά σχετίζεται με αύξηση της συγκέντρωσης του HBV DNA στο πλάσμα. Οι περισσότερες περιπτώσεις είναι αυτοπεριοριζόμενες, αλλά σοβαρό δράμα, συμπεριλαμβανομένου του θανάτου, μπορεί να συμβεί μετά τη διακοπή της θεραπείας με ηπατίτιδα β.

Η ηπατική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται για κλινική επανάληψη και εξέταση για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη θεραπεία της ηπατίτιδας Β. Εάν είναι απαραίτητο, μπορεί να διασφαλιστεί η συνέχιση της θεραπείας της ηπατίτιδας Β.

Σε ασθενείς με προοδευτική ηπατική νόσο ή κίρρωση, δεν συνιστάται η διακοπή της θεραπείας, διότι μετά τη δραματική θεραπεία της ηπατίτιδας μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια ήπατος. Το ξέσπασμα του ήπατος είναι ιδιαίτερα σοβαρό και μερικές φορές ο θάνατος σε ασθενείς με ηπατική νόσο.

νεφρική ανεπάρκεια

Ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης

Η χρήση δισκίων Tenofovir Alafenamide κάθε φορά σε ασθενείς με CrCl2 15 ml/λεπτό αλλά

Η χρήση δισκίων Tenofovir Alafenamide δεν συνιστάται σε ασθενείς με CrCl

Μονόκλινο

Δεν μπορούν να αποκλειστούν δυνητικοί κίνδυνοι μεμονωμένης χρόνιας έκθεσης σε χαμηλή τενοφοβίρη λόγω της χρήσης του Tenofovir Alafenamide.

Ασθενείς που έχουν μολυνθεί ταυτόχρονα με HBV και ηπατίτιδα C ή D

Δεν υπάρχουν ασφαλή και αποτελεσματικά δεδομένα για τα δισκία Tenofovir Alafenamide σε μολυσμένους ασθενείς ταυτόχρονα με ηπατίτιδα C ή D. Θα πρέπει να παρακολουθούνται οι οδηγίες χρήσης για τη θεραπεία της φλεγμονής.

Ηπατίτιδα Β και ταυτόχρονα HIV

Αντισώματα HIV θα πρέπει να προτείνονται σε όλους τους ασθενείς με λοίμωξη από HBV σε άτομα με λοίμωξη HIV-1 άγνωστη πριν από την έναρξη της θεραπείας με δισκία Tenofovir Alafenamide. Σε μολυσμένους ασθενείς ταυτόχρονα με HBV και HIV, τα δισκία Tenofovir Alafenamide θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με άλλους ανθεκτικούς αντι-τετροϊούς παράγοντες για να διασφαλιστεί ότι ο ασθενής λαμβάνει το κατάλληλο σχήμα για τη θεραπεία του HIV.

Η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

χωρίς ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης του μηχανήματος. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι έχει αναφερθεί ζάλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tenofovir Alafenamide.

εγκυμοσύνη

χωρίς ή περιορισμένο αριθμό δεδομένων (λιγότερα από 300 αποτελέσματα) σχετικά με τη χρήση του tenofovir alafenamide σε έγκυες γυναίκες. Ωστόσο, μεγάλος αριθμός δεδομένων για έγκυες γυναίκες (περισσότερες από 1.000 εκθέσεις) δεν δείχνει ελαττώματα και τοξικότητα για το έμβρυο/βρέφος που σχετίζεται με τη χρήση του Tenofovir disoproxil.

Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεση ή έμμεση βλάβη στην αναπαραγωγική τοξικότητα.

Η χρήση του Tenofovir Alafenamide μπορεί να εξεταστεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εάν είναι απαραίτητο.

Η περίοδος του θηλασμού

Δεν είναι γνωστό εάν το Tenofovir Alafenamide θα εκκριθεί στο μητρικό γάλα ή όχι. Ωστόσο, σε μελέτες σε ζώα, έχει αποδειχθεί ότι το Tenofovir εκκρίνεται στο γάλα. Δεν υπάρχουν αρκετές πληροφορίες σχετικά με τις επιδράσεις του tenofovir σε βρέφη/παιδιά.

Δεν είναι δυνατός ο αποκλεισμός των κινδύνων για βρέφη / βρέφη που θηλάζουν. Επομένως, το Tenofovir Alafenamide δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Φαρμακευτική αλληλεπίδραση

Acyclovir - Valacyclovir, Adefovir, Aminoglycoside, Cabozantinib, Cidofovir, Ganciclovir - Valganciclovir ...: Το Tenofovir μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση αυτών των φαρμάκων στο πλάσμα.

Καρβαμαζεπίνη, Φωσφαινυτοΐνη - Φαινυτοΐνη, Ορλιστάτη, Οξκαρβαζεπίνη Φαινοβαρβιτάλη, Πριμιδόνη, Ριφαμπουτίνη, Ριφαμπίνη, Ριφαπεντίνη, Τιπραναβίρη ...: Μείωση της συγκέντρωσης του Tenofovir Alafenamide στο πλάσμα.

Κλαδριβίνη: Το Tenofovir alafenamide μειώνει τη θεραπευτική επίδραση της κλαδριβίνης.

αντιφλεγμονώδη στεροειδή (ΜΣΑΦ): ενισχύουν το αποτέλεσμα νεφρικής αποτοξίνωσης του Tenofovir Alafenamide.

Αποθήκευση

Αποθηκεύεται σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη από 30 ° C.

Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.