Tafsafe 25mg ATA tratamiento de la hepatitis B crónica (30 comprimidos)

Forma farmacéutica Caja de 30 comprimidos
Especificaciones Tenofovir alafenamida

Ingrediente

Información de composición	Contenido
Tenofovir alafenamida	25mg

Usos

indicaciones

Los medicamentos Tafsafe 25 mg están indicados en los siguientes casos:

Indicaciones para el tratamiento del virus de la hepatitis B crónica (VHB) en adultos sin compensación.

En pacientes positivos para HBeAg sin cirrosis, se recomienda el tratamiento durante al menos 6 a 12 meses después de la conversión del suero HBE (pérdida de HBeAg y pérdida de ADN del VHB al detectar resistencia a HBE) o hasta la conversión del suero HBS o hasta la pérdida negativa. Eficacia. Después de ingresar al cuerpo, se transporta o difunde pasivamente hacia las células del hígado. Luego, Taf se hidrolizó en tenofovir y luego el fosforilo se convirtió en una forma activa como tenofovir difosfato.

El difosfato de tenofovir inhibe la copia del VHB (virus de la hepatitis B) mediante la inhibición de las enzimas de copia inversa de la polimerasa del VHB que conduce al final de la cadena de ADN del virus.

Farmacocinética dinámica

Después de tomar tenofovir alafenamida en ayunas en pacientes adultos con hepatitis B crónica, la concentración plasmática máxima de tenofovir alafenamida se observa después de aproximadamente 0,48 horas. En comparación con el ayuno, el uso de una dosis única de tenofovir alafenamida con una comida rica en grasas aumenta en un 65% el contacto de tenofovir alafenamida con el cuerpo.

La cohesión de tenofovir alafenamida con las proteínas plasmáticas en muestras recolectadas en estudios clínicos es aproximadamente del 80%. El vínculo de tenofovir con las proteínas plasmáticas es inferior al 0,7%.

La vía metabólica es la principal vía de excreción de tenofovir alafenamida en humanos y representa >80% de la dosis oral. Los estudios in vitro han demostrado que el tenofovir alafenamida se convierte en tenofovir (metabolitos principales) mediante carboxi aconem en las células del hígado; y por catepsina A en mononerías periféricas (PBMC) y macrófagos.

La excreción de tenofovir alafenamida no es significativa, con

antes de tomar Tafsafe 25mg ATA tratamiento de la hepatitis B crónica (30 comprimidos)

Cómo utilizar

Tafsafe 25 mg medicamentos orales.

Debe tomar el medicamento a la misma hora durante el día, debe tomarlo con la comida.

Si el paciente vomita dentro de 1 hora después de tomar Tafsafe, debe tomar otra tableta. Si el paciente vomita más de 1 hora después de tomar Tafsafe, no necesita tomar otro comprimido.

Posología

Adultos y adolescentes (de 12 años en adelante con peso ≥ 35 kg): 1 cápsula/vez x 1 vez/día.

En pacientes positivos con HBeAg sin cirrosis, tratamiento durante al menos 6-12 meses después de la transformación del suero HBE (pérdida de HBeAg y pérdida de ADN VHB al detectar resistencia a HBE) o hasta la conversión del suero HBS o hasta la pérdida.

Se recomienda una reevaluación periódica después de suspender el tratamiento para detectar la recurrencia del virus.

En pacientes con HBeAg negativo sin cirrosis, por lo que el tratamiento debe ser al menos hasta la conversión sérica de HBS o hasta que haya evidencia de pérdida efectiva.

Con más de 2 años de tratamiento, es aconsejable reevaluar periódicamente para confirmar que continuar el tratamiento sigue siendo adecuado para los pacientes.

Ancianos: No es necesario ajustar la dosis en pacientes de 65 años o más.

Pacientes con insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis de tafsafe en adultos o adolescentes (al menos 12 años y al menos 35 kg de peso corporal) con aclaramiento de creatinina estimado (CrCl) ≥ 15 ml/minuto o en pacientes con CrCl

Es imposible hacer recomendaciones sobre la dosis para pacientes con CrCl

Insuficiencia hepática: No se debe ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.

Niños: No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños menores de 12 años o que pesen

Nota: La dosis anterior es solo como referencia. La dosis específica depende de la condición y el nivel de progresión de la enfermedad. Para obtener una dosis adecuada, debe consultar a un médico o especialista médico.

¿Qué hacer en caso de sobredosis?

El tenofovir se elimina eficazmente mediante diálisis con un coeficiente de extracto de aproximadamente el 54%. No se sabe si tenofovir puede eliminarse mediante fertilizante peritoneal.

¿Qué hacer cuando olvidas 1 dosis? Sin embargo, si el tiempo para relajarse con la siguiente dosis es demasiado corto, omita la dosis y continúe con el calendario del medicamento. No utilice dosis dobles para compensar la dosis omitida.

Si se omite una dosis y menos de 18 horas después del uso normal. Los pacientes deben tomar Tafsafe lo antes posible y luego continuar con el régimen normal de tratamiento.

Si han pasado más de 18 horas desde su uso normal. Los pacientes no deben utilizar la dosis olvidada y sólo deben continuar con el régimen normal de tratamiento.

Efectos secundarios

Al utilizar Tafsafe 25 mg ATA, puede experimentar efectos no deseados (ADR).

Común, ADR> 1/100

Neurología: dolor de cabeza, mareos.

Digestivos: diarrea, vómitos, náuseas, dolor abdominal, hinchazón, flatulencias.

Hígado: aumenta ALT.

Piel y tejido subcutáneo: picor, sarpullido.

musculoesquelético: dolor muscular.

Cuerpo: cansado.

menos común, 1

Piel y tejido subcutáneo: Evana, urticaria.

Instrucciones sobre cómo manejar ADR

Al experimentar efectos secundarios del medicamento, es necesario dejar de usarlo y notificar al médico o acudir al centro médico más cercano para recibir tratamiento oportuno.

Advertencias

Antes de usar el medicamento, debe leer atentamente las instrucciones y consultar la información siguiente.

Contraindicado

Tafsafe 25mg ATA anticontraindicaciones en los siguientes casos:

Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes del medicamento.

Precaución al utilizar

Infección por VHB

Se debe informar a los pacientes que las tabletas de tenofovir alafenamida no previenen el riesgo de transmisión del VHB a otras personas a través del sexo o del nivel de azúcar en la sangre. Debe seguir utilizando las medidas preventivas adecuadas.

Los pacientes con enfermedad hepática están perdidos

No existen datos seguros y eficaces de las tabletas de tenofovir alafenamida en pacientes con VHB infectados con pérdida de enfermedad hepática y un niño de Pugh Turcotte (CPTP9 (que significa CPTP9). Estos pacientes tienen un alto riesgo de sufrir efectos no deseados en el hígado y los riñones. Por lo tanto, los parámetros del hígado y los riñones deben controlarse estrechamente en este grupo de pacientes.

Las hepatitis más graves

Brotes en tratamiento:

El aumento espontáneo en la hepatitis B crónica es relativamente común y se caracteriza por un aumento abierto de la alanina aminotransferasa (ALT) en suero. Después de iniciar el tratamiento con medicamentos antivirales, la alt sérica puede aumentar en algunos pacientes.

En pacientes con enfermedad hepática compensatoria, el aumento de las alt generales séricas no se acompaña de un aumento de la concentración de bilirrubina sérica ni de pérdida hepática. Los pacientes con cirrosis tienen un mayor riesgo de pérdida de hígado después de que la hepatitis empeore y, por lo tanto, deben ser monitoreados de cerca durante el tratamiento.

Brotes después de suspender el tratamiento:

El drama agudo de la hepatitis se ha informado en pacientes que han interrumpido el tratamiento de la hepatitis B, a menudo asociado con un aumento en la concentración de ADN del VHB en plasma. La mayoría de los casos desaparecen por sí solos, pero después de suspender el tratamiento con hepatitis b pueden producirse situaciones graves, incluida la muerte.

Se debe controlar la función hepática para detectar una repetición clínica y realizar pruebas durante al menos 6 meses después del tratamiento de la hepatitis B. Si corresponde, se puede garantizar la continuación del tratamiento de la hepatitis B.

En pacientes con enfermedad hepática progresiva o cirrosis, no se recomienda suspender el tratamiento porque después del drama de la hepatitis el tratamiento puede provocar pérdida del hígado. La enfermedad hepática es particularmente grave y, en ocasiones, mortal en pacientes con enfermedad hepática.

insuficiencia renal

Pacientes con aclaramiento de creatinina

El uso de comprimidos de tenofovir alafenamida a la vez en pacientes con CrCl2 de 15 ml/minuto pero

No se recomienda el uso de comprimidos de tenofovir alafenamida en pacientes con CrCl

Sencillo

No se pueden excluir los riesgos potenciales de una exposición crónica única a niveles bajos de tenofovir debido al uso de tenofovir alafenamida.

Pacientes infectados al mismo tiempo por VHB y hepatitis C o D

No existen datos seguros y eficaces de tenofovir alafenamida comprimidos en pacientes infectados simultáneamente con hepatitis C o D. Se deben seguir las instrucciones de uso para el tratamiento de la inflamación.

Hepatitis B y al mismo tiempo VIH

Se deben proponer anticuerpos contra el VIH a todos los pacientes infectados por el VHB en personas con infección por VIH-1 desconocida antes de comenzar el tratamiento con comprimidos de tenofovir alafenamida. En pacientes infectados al mismo tiempo por VHB y VIH, las tabletas de tenofovir alafenamida deben usarse simultáneamente con otros agentes anti-tetrovirus resistentes para garantizar que el paciente reciba el régimen adecuado para el tratamiento del VIH.

La capacidad para conducir y utilizar maquinaria

sin efectos insignificantes sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. Se debe informar a los pacientes que se han notificado mareos durante el tratamiento con tenofovir alafenamida.

embarazo

sin datos o con una cantidad limitada (menos de 300 resultados) sobre el uso de tenofovir alafenamida en mujeres embarazadas. Sin embargo, una gran cantidad de datos sobre mujeres embarazadas (más de 1000 exposiciones) no muestran defectos ni toxicidad para el feto o el lactante relacionados con el uso de tenofovir disoproxilo.

Los estudios en animales no indican daños directos o indirectos a la toxicidad reproductiva.

Se puede considerar el uso de tenofovir alafenamida durante el embarazo, si es necesario.

El período de lactancia

No se sabe si tenofovir alafenamida se secretará a la leche materna o no. Sin embargo, en estudios con animales se ha demostrado que tenofovir se secreta en la leche. No hay suficiente información sobre los efectos de tenofovir en bebés/niños.

No se pueden descartar riesgos para los lactantes/lactantes lactantes; Por lo tanto, no se debe utilizar tenofovir alafenamida durante la lactancia.

Interacción farmacológica

Aciclovir - Valaciclovir, Adefovir, Aminoglucósido, Cabozantinib, Cidofovir, Ganciclovir - Valganciclovir...: Tenofovir puede aumentar la concentración de estos fármacos en plasma.

Carbamazepina, Fosfenitoína - Fenitoína, Orlistat, Oxcarbazepina Fenobarbital, Primidona, Rifabutina, Rifampicina, Rifapentina, Tipranavir...: Reducción de la concentración plasmática de Tenofovir Alafenamida.

Cladribina: tenofovir alafenamida reduce el efecto del tratamiento de cladribina.

esteroides antiinflamatorios (AINE): potencian el efecto desintoxicante renal del tenofovir alafenamida.

Almacenamiento

Conservar a no más de 30°C.

Otras drogas

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