Tafsafe 25mg ATA traitement de l'hépatite B chronique (30 comprimés)

Forme pharmaceutique Boîte de 30 comprimés
Spécifications Ténofovir alafénamide

Ingrédient

Informations sur la composition	Contenu
Ténofovir alafénamide	25 mg

Les usages

indications

Les médicaments Tafsafe 25mg sont indiqués dans les cas suivants :

Indications pour le traitement du virus de l'hépatite B chronique (VHB) chez l'adulte sans compensation.

Chez les patients positifs pour l'AgHBe sans cirrhose, donc traitement pendant au moins 6 à 12 mois après la conversion du sérum HBE (perte de l'AgHBe et perte de l'ADN du VHB lors de la détection d'une résistance à l'HBE) ou jusqu'à la conversion du sérum HBS ou jusqu'à la perte négative. Efficacité. Après avoir pénétré dans l’organisme, il est transporté ou diffusé passivement dans les cellules hépatiques. Le Taf a ensuite été hydrolysé en ténofovir, puis le phosphoryle s'est transformé en une forme active sous forme de diphosphate de ténofovir.

Le ténofovir diphosphate inhibe la copie du VHB (virus de l'hépatite B) en inhibant les enzymes de copie inverse de la polymérase du VHB qui mènent à l'extrémité de la chaîne d'ADN du virus.

Pharmacocinétique dynamique

Après avoir pris le ténofovir alafénamide à jeun chez des patients adultes atteints d'hépatite B chronique, la concentration plasmatique maximale de ténofovir alafénamide est observée après environ 0,48 heure. Par rapport au jeûne, l'utilisation d'une dose unique de ténofovir alafénamide avec un repas riche en graisses augmente de 65 % le ténofovir alafénamide en contact avec le corps.

La cohésion du ténofovir alafénamide avec les protéines plasmatiques dans les échantillons collectés dans les études cliniques est d'environ 80 %. Le lien du ténofovir avec les protéines plasmatiques est inférieur à 0,7 %.

La voie métabolique est la principale voie d'excrétion du ténofovir alafénamide chez l'homme, représentant> 80 % de la dose orale. Des études in vitro ont montré que le ténofovir alafénamide est converti en ténofovir (principaux métabolites) par le carboxy aconème dans les cellules hépatiques ; et par la cathepsine A dans les mononeries périphériques (PBMC) et les macrophages.

L'excrétion du ténofovir alafénamide n'est pas significative,

Avant de prendre Tafsafe 25mg ATA traitement de l'hépatite B chronique (30 comprimés)

Comment utiliser

Médicaments oraux Tafsafe 25 mg.

Les médicaments doivent être pris à la même heure pendant la journée et doivent être pris avec de la nourriture.

Si le patient vomit dans l'heure qui suit la prise de Tafsafe, il doit prendre un autre comprimé. Si le patient vomit plus d'une heure après avoir pris Tafsafe, il n'a pas besoin de prendre un autre comprimé.

Posologie

Adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus avec un poids ≥ 35 kg) : 1 capsule/fois x 1 fois/jour.

Chez les patients positifs à l'AgHBe sans cirrhose, donc traitement pendant au moins 6 à 12 mois après la transformation du sérum HBE (perte de l'AgHBe et de l'ADN du VHB lors de la détection d'une résistance à l'HBE) ou jusqu'à la conversion du sérum HBS ou jusqu'à la perte.

Une réévaluation est régulièrement recommandée après l'arrêt du traitement pour détecter une récidive du virus.

Chez les patients AgHBe négatifs sans cirrhose, le traitement doit donc être poursuivi au moins jusqu'à la conversion sérique HBS ou jusqu'à ce qu'il y ait des preuves d'une perte efficace.

Après plus de 2 ans de traitement, il est conseillé de réévaluer régulièrement pour confirmer que la poursuite du traitement est toujours adaptée aux patients.

Personnes âgées : Pas besoin d'ajuster la dose chez les patients âgés de 65 ans et plus.

Patients insuffisants rénaux : Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose de tafsafe chez les adultes ou les adolescents (âgés d'au moins 12 ans et d'au moins 35 kg de poids corporel) avec une clairance de la créatinine estimée (ClCr) ≥ 15 ml/minute ou chez les patients avec une ClCr

Il est impossible de faire des recommandations sur la posologie pour les patients avec une ClCr

Insuffisance hépatique : aucun ajustement posologique chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique.

Enfants : la sécurité et l'efficacité des enfants de moins de 12 ans ou pesant

Remarque : la dose ci-dessus est uniquement à titre de référence. La posologie spécifique dépend de l'état et du niveau de progression de la maladie. Pour une dose adaptée, vous devez consulter un médecin ou un spécialiste.

Que faire en cas de surdosage ?

Le ténofovir est efficacement éliminé par dialyse avec un coefficient d'extraction d'environ 54%. On ne sait pas si le ténofovir peut être éliminé par fertilisation péritonéale.

Que faire en cas d'oubli d'une dose ? Cependant, si le temps nécessaire pour vous détendre avec la dose suivante est trop court, sautez la dose et continuez le calendrier de traitement. N'utilisez pas de double dose pour compenser une dose oubliée.

Si une dose est oubliée et moins de 18 heures après une utilisation normale. Les patients doivent prendre Tafsafe dès que possible, puis poursuivre le traitement médicamenteux normal.

Si plus de 18 heures se sont écoulées depuis une utilisation normale. Les patients ne doivent pas utiliser la dose oubliée et doivent uniquement poursuivre le traitement médicamenteux normal.

Effets secondaires

Lorsque vous utilisez Tafsafe 25 mg ATA, vous pouvez ressentir des effets indésirables (ADR).

Commun, ADR> 1/100

Neurologie : maux de tête, vertiges.

Digestif : diarrhée, vomissements, nausées, douleurs abdominales, ballonnements, flatulences.

Foie : Augmentez l'ALT.

Peau et tissus sous-cutanés : démangeaisons, éruption cutanée.

musculo-squelettique : douleurs musculaires.

Corps : fatigué.

moins fréquent, 1

Peau et tissu sous-cutané : Evana, urticaire.

Instructions sur la façon de gérer les ADR

En cas d'effets secondaires du médicament, il est nécessaire d'arrêter de l'utiliser et d'en informer le médecin ou de se rendre au centre médical le plus proche pour un traitement rapide.

Avertissements

Avant d'utiliser le médicament, vous devez lire attentivement les instructions et vous référer aux informations ci-dessous.

Contre-indiqué

Tafsafe 25mg ATA anti-contre-indications dans les cas suivants :

Hypersensibilité à l'un des ingrédients du médicament.

Prudence lors de l'utilisation

Infection par le VHB

Les patients doivent être informés que les comprimés de ténofovir alafénamide ne préviennent pas le risque de transmission du VHB à d'autres personnes par le biais de relations sexuelles ou de glycémie. Doit continuer à utiliser les mesures préventives appropriées.

Les patients atteints d'une maladie du foie sont perdus

Il n'existe aucune donnée sûre et efficace sur les comprimés de ténofovir alafénamide chez les patients atteints du VHB infectés par une perte de maladie du foie et un enfant de Pugh Turcotte (CPTP9 (signifiant CPTP9). Ces patients présentent un risque élevé d'effets indésirables sur le foie et les reins. Par conséquent, les paramètres du foie et des reins doivent être étroitement surveillés dans ce groupe de patients.

L'hépatite la plus grave

Épidémies en cours de traitement :

L'augmentation spontanée de l'hépatite B chronique est relativement courante et caractérisée par une augmentation ouverte de l'alanine aminotransférase (ALT) dans le sérum. Après le début d'un traitement avec des médicaments antiviraux, l'alt sérique peut augmenter chez certains patients.

Chez les patients présentant une maladie hépatique compensatoire, l'augmentation des taux sériques généraux d'alt ne s'accompagne pas d'une augmentation de la concentration sérique de bilirubine ou d'une perte hépatique. Les patients atteints de cirrhose courent un risque plus élevé de perte de foie après une hépatite plus grave et doivent donc être étroitement surveillés pendant le traitement.

Éclosions après l'arrêt du traitement :

Le drame aigu de l'hépatite a été rapporté chez des patients ayant arrêté le traitement de l'hépatite B, souvent associé à une augmentation de la concentration d'ADN du VHB dans le plasma. La plupart des cas sont spontanément résolutifs, mais des drames graves, voire mortels, peuvent survenir après l'arrêt du traitement contre l'hépatite B.

La fonction hépatique doit être surveillée pendant une répétition clinique et un test pendant au moins 6 mois après le traitement de l'hépatite B. Le cas échéant, la poursuite du traitement de l'hépatite B peut être garantie.

Chez les patients atteints d'une maladie hépatique évolutive ou d'une cirrhose, l'arrêt du traitement n'est pas recommandé car après le drame de l'hépatite, le traitement peut entraîner une perte du foie. L'épidémie du foie est particulièrement grave, et parfois mortelle chez les patients atteints d'une maladie du foie.

insuffisance rénale

Patients avec une clairance de la créatinine

L'utilisation simultanée de comprimés de ténofovir alafénamide chez les patients avec une ClCr2 de 15 ml/minute mais

L'utilisation de comprimés de ténofovir alafénamide n'est pas recommandée chez les patients présentant une ClCr

Unique

Les risques potentiels d'une exposition chronique unique à un faible taux de ténofovir dus à l'utilisation du ténofovir alafénamide ne peuvent être exclus.

Patients infectés à la fois par le VHB et l'hépatite C ou D

Il n'existe aucune donnée sûre et efficace sur les comprimés de ténofovir alafénamide chez les patients infectés simultanément par l'hépatite C ou D. Il convient de surveiller les instructions d'utilisation pour le traitement de l'inflammation.

Hépatite B et en même temps VIH

Les anticorps anti-VIH doivent être proposés à tous les patients infectés par le VHB chez les personnes dont l'infection par le VIH-1 est inconnue avant de commencer le traitement par Tenofovir Alafenamide comprimés. Chez les patients infectés à la fois par le VHB et le VIH, les comprimés de ténofovir alafénamide doivent être utilisés simultanément avec d'autres agents anti-tétrovirus résistants pour garantir que le patient reçoive le régime approprié pour le traitement du VIH.

La capacité de conduire et d'utiliser des machines

sans effets ou des effets négligeables sur la capacité de conduire et d'utiliser des machines. Les patients doivent être informés que des étourdissements ont été rapportés pendant le traitement par le ténofovir alafénamide.

grossesse

sans ou en nombre limité de données (moins de 300 résultats) sur l'utilisation du ténofovir alafénamide chez la femme enceinte. Cependant, une grande quantité de données sur les femmes enceintes (plus de 1 000 expositions) ne montrent aucun défaut ni toxicité pour le fœtus/nourrisson lié à l'utilisation du Ténofovir disoproxil.

Les études animales n'indiquent aucun dommage direct ou indirect à la toxicité pour la reproduction.

L'utilisation du Ténofovir Alafénamide peut être envisagée pendant la grossesse, si nécessaire.

La période d'allaitement

On ne sait pas si le ténofovir alafénamide sera sécrété dans le lait maternel ou non. Cependant, dans des études animales, il a été démontré que le ténofovir est sécrété dans le lait. Il n'y a pas suffisamment d'informations sur les effets du ténofovir chez les nourrissons/enfants.

On ne peut pas exclure les risques pour les nourrissons/nourrissons allaités ; Par conséquent, le ténofovir alafénamide ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Interaction médicamenteuse

Acyclovir - Valacyclovir, Adéfovir, Aminoglycoside, Cabozantinib, Cidofovir, Ganciclovir - Valganciclovir... : Le ténofovir peut augmenter la concentration de ces médicaments dans le plasma.

Carbamazépine, Fosphénytoïne - Phénytoïne, Orlistat, Oxcarbazépine Phénobarbital, Primidone, Rifabutine, Rifampin, Rifapentine, Tipranavir... : Réduction de la concentration plasmatique de Ténofovir Alafénamide.

Cladribine : le ténofovir alafénamide réduit l'effet thérapeutique de la cladribine.

stéroïdes anti-inflammatoires (AINS) : améliorent l'effet de détoxification rénale du ténofovir alafénamide.

Conservation

Ne pas conserver à plus de 30°C.

Autres médicaments

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