만성B형간염치료제 타프세이프 25mg ATA (30정)

제형 30정이 들어있는 상자
규격 테노포비르 알라페나미드

성분

구성정보	콘텐츠
테노포비르 알라페나미드	25mg

용도

적응증

Tafsafe 25mg 약물은 다음과 같은 경우에 사용됩니다.

보상 없이 성인의 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 치료에 대한 적응증입니다.

간경변증이 없는 HBeAg 양성 환자의 경우, HBE 혈청 전환(HBE 내성 검출 시 HBeAg 손실 및 DNA HBV 손실) 후 최소 6~12개월 동안 또는 HBS 혈청 전환 또는 음성 손실까지 치료합니다. 유효성. 체내에 들어간 후 간 세포로 수동적으로 운반되거나 확산됩니다. 그런 다음 Taf는 테노포비르로 가수분해되고, 포스포릴은 테노포비르 이인산염과 같은 활성 형태로 전환됩니다.

테노포비르 디포스페이트는 바이러스의 DNA 사슬 말단으로 이어지는 HBV 폴리머라제 역복사 효소를 억제하여 HBV(B형 간염 바이러스)의 복제를 억제합니다.

동적 약동학

성인 만성 B형 간염 환자를 대상으로 공복 상태에서 테노포비르 알라페나미드를 투여한 후, 약 0.48시간 후에 테노포비르 알라페나미드의 혈장 최고 농도가 관찰되었습니다. 단식과 비교했을 때, 고지방 식사와 함께 테노포비르 알라페나미드 단회 용량을 사용하면 신체와 접촉하는 테노포비르 알라페나미드의 양이 65% 증가합니다.

임상 연구에서 수집된 샘플에서 테노포비르 알라페나미드와 혈장 단백질의 응집력은 약 80%입니다. 테노포비르와 혈장 단백질의 결합은 0.7% 미만입니다.

대사는 인간에서 테노포비르 알라페나미드의 주요 배설 경로로, 경구 투여량의 80% 이상을 차지합니다. 시험관 내 연구에서는 테노포비르 알라페나미드가 간 세포에서 카르복시 아코넴에 의해 테노포비르(주요 대사산물)로 전환되는 것으로 나타났습니다. 말초 모노네리(PBMC)와 대식세포의 카텝신 A에 의해 발생합니다.

테노포비르 알라페나미드 배설은 복용량의 1% 미만이 소변을 통해 배설되므로 유의미하지 않습니다. 테노포비르 알라페나미드는 주로 테노포비르로 전환된 후에 배설됩니다. 테노포비르는 사구체 여과와 세뇨관에서의 양성 배설을 통해 신장을 통해 체내에서 제거됩니다.

복용 전 만성B형간염치료제 타프세이프 25mg ATA (30정)

사용방법

타프세이프 25mg 경구용약물

낮 시간과 동시에 약을 복용해야 하며, 음식과 함께 약을 복용해야 합니다.

환자가 Tafsafe 복용 후 1시간 이내에 구토하는 경우 환자는 다른 정제를 복용해야 합니다. 환자가 Tafsafe 복용 후 1시간 이상 구토를 하는 경우, 환자는 다른 약을 복용할 필요가 없습니다.

복용량

성인 및 청소년(12세 이상, 체중 ≥ 35kg): 1캡슐/회 x 1회/일.

간경변증이 없이 HBeAg 양성인 환자의 경우 HBE 혈청 전환(HBE 저항성을 검출할 때 HBeAg 손실 및 DNA HBV 손실) 후 최소 6~12개월 동안 또는 HBS 혈청 전환 또는 손실이 발생할 때까지 치료합니다.

바이러스 재발을 감지하기 위해 치료를 중단한 후 정기적으로 재평가를 권장합니다.

간경변증 없이 HBeAg 음성인 환자의 경우, 최소한 HBS 혈청 전환이 일어나거나 효과적인 손실이 입증될 때까지 치료를 받아야 합니다.

치료 기간이 2년 이상인 경우, 계속 치료가 여전히 환자에게 적합한지 확인하기 위해 정기적으로 재평가하는 것이 좋습니다.

고령자: 65세 이상 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다.

신장애 환자: 추정 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 15ml/분인 성인 또는 청소년(12세 이상, 체중 35kg 이상) 또는 투석을 위한 CrCl

투석 없이 CrCl

간부전: 간부전 환자에 대한 용량 조절은 없습니다.

어린이: 12세 미만 또는 체중

참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량에 대해서는 의사나 전문의와 상담해야 합니다.

과다 복용 시 대처 방법은 무엇입니까?

테노포비르는 추출 계수가 약 54%로 투석에 의해 효과적으로 제거됩니다. 테노포비르가 복막비료로 제거될 수 있는지는 알려져 있지 않습니다.

1회 복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 하나요? 다만, 다음 복용으로 휴식을 취하는 시간이 너무 짧을 경우에는 복용을 생략하고 약의 달력을 계속 복용한다. 놓친 복용량을 보상하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오.

복용량을 놓치고 정상적인 사용 후 18시간 미만인 경우. 환자는 가능한 한 빨리 Tafsafe를 복용한 후 정상적인 약 복용 일정을 계속해야 합니다.

정상적으로 사용한 지 18시간이 넘은 경우. 환자는 잊어버린 용량을 복용해서는 안 되며, 정상적인 약물 투여 일정만 계속해야 합니다.

부작용

Tafsafe 25mg ATA를 사용하면 원치 않는 효과(ADR)가 발생할 수 있습니다.

공통, ADR> 1/100

신경과: 두통, 현기증

소화기: 설사, 구토, 메스꺼움, 복통, 복부 팽만감, 고창

간: ALT를 높이세요.

피부 및 피하 조직: 가려움증, 발진.

근골격계: 근육통.

몸: 피곤함.

덜 일반적임, 1

피부 및 피하 조직: 에바나, 두드러기

ADR 처리 방법에 대한 지침

약품의 부작용이 나타날 경우에는 사용을 중지하고 의사에게 알리거나 가까운 의료기관을 방문하여 적시에 치료를 받는 것이 필요합니다.

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기 사항

Tafsafe 25mg ATA 다음과 같은 경우 금기 사항:

약물 성분에 대한 과민증.

사용시 주의사항

HBV 감염

테노포비르 알라페나미드 정제는 성관계나 혈당을 통해 타인에게 HBV가 전파될 위험을 예방하지 못한다는 사실을 환자에게 알려야 합니다. 계속해서 적절한 예방 조치를 취해야 합니다.

간질환 환자 사망

간 질환이 상실된 HBV 감염 환자 및 Pugh Turcotte child(CPTP9(CPTP9를 의미))에 대한 테노포비르 알라페나미드 정제에 대한 안전하고 효과적인 데이터는 없습니다. 이러한 환자는 간 및 신장에 원치 않는 영향을 미칠 위험이 높습니다. 따라서 이 환자군에서는 간 및 신장의 매개변수를 면밀히 모니터링해야 합니다.

간염이 더 심각할 수록

치료 중 발생:

만성 B형 간염의 자발적인 증가는 상대적으로 흔하며 혈청 내 ALT(알라닌 아미노전이효소)의 개방적 증가가 특징입니다. 일부 환자에서는 항바이러스제 치료를 시작한 후 혈청 alt가 증가할 수 있습니다.

보상성 간질환 환자의 경우 혈청 알트제너럴의 증가는 혈청 빌리루빈 농도의 증가나 간 손실을 동반하지 않습니다. 간경변증 환자는 간염이 악화된 후 간 손실 위험이 더 높으므로 치료 중에 면밀히 모니터링해야 합니다.

치료 중단 후 발병:

B형 간염 치료를 중단한 환자에게서 급성 간염이 보고되었으며, 이는 종종 혈장 내 HBV DNA 농도 증가와 관련이 있습니다. 대부분의 사례는 자가 제한적이지만 b형 간염 치료를 중단한 후 사망을 포함한 심각한 상황이 발생할 수 있습니다.

B형 간염 치료 후 최소 6개월 동안 임상 반복 및 검사를 위해 간 기능을 모니터링해야 합니다. 적절한 경우 B형 간염의 지속적인 치료가 보장될 수 있습니다.

진행성 간질환이나 간경변 환자의 경우, 간염 드라마 치료 후 간 손실로 이어질 수 있으므로 치료 중단은 권장되지 않습니다. 특히 간의 발병은 심각하며, 간질환 환자의 경우 사망에 이르게 하는 경우도 있습니다.

신부전

크레아티닌 청소율

CrCl2가 15ml/분에서 30ml/분 미만인 환자와 투석 CrCl이 15ml/분 미만인 환자에게 Tenofovir Alafenamide 정제를 한 번에 사용하는 것은 제한된 동적 데이터와 모델링 및 시뮬레이션을 기반으로 합니다. CrCl

투석 없이 CrCl

싱글

테노포비르 알라페나미드 사용으로 인해 낮은 테노포비르에서 단일 만성 노출의 잠재적 위험을 배제할 수 없습니다.

HBV와 C형 또는 D형 간염에 동시에 감염된 환자

C형 또는 D형 간염에 동시에 감염된 환자에 대한 테노포비르 알라페나미드 정제의 안전하고 효과적인 데이터는 없습니다. 염증 치료에 대한 사용 지침을 모니터링해야 합니다.

B형 간염과 동시에 HIV

테노포비르 알라페나미드 정제로 치료를 시작하기 전에 HIV-1 감염이 알려지지 않은 사람 중 모든 HBV 감염 환자에게 HIV 항체를 제안해야 합니다. HBV와 HIV에 동시에 감염된 환자의 경우, 테노포비르 알라페나미드 정제는 환자가 HIV 치료에 적합한 요법을 받을 수 있도록 다른 항테트로바이러스 내성 약물과 동시에 사용해야 합니다.

운전 및 기계 작동 능력

운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향은 무시할 수 있거나 무시할 수 있습니다. Tenofovir Alafenamide로 치료하는 동안 현기증이 보고되었다는 사실을 환자에게 알려야 합니다.

임신

임산부의 Tenofovir alafenamide 사용에 대한 데이터가 없거나 제한적입니다(결과 300개 미만). 그러나 임산부에 대한 많은 양의 데이터(1,000회 이상 노출)에서는 테노포비르 디소프록실 사용과 관련된 태아/유아에 대한 결함 및 독성이 나타나지 않습니다.

동물 연구에서는 생식 독성에 직접적 또는 간접적인 피해가 나타나지 않습니다.

필요한 경우 임신 중에 테노포비르 알라페나미드의 사용을 고려할 수 있습니다.

모유수유 기간

테노포비르 알라페나미드가 모유로 분비되는지 여부는 알려지지 않았습니다. 그러나 동물 연구에서는 테노포비르가 우유로 분비되는 것으로 나타났습니다. 영유아에 대한 테노포비르의 영향에 대한 정보가 충분하지 않습니다.

영유아의 모유 수유에 대한 위험을 배제할 수 없습니다. 따라서 테노포비르 알라페나미드는 모유수유 중에 사용해서는 안 됩니다.

약물 상호 작용

Acyclovir - Valacyclovir, Adefovir, Aminoglicoside, Cabozantinib, Cidofovir, Ganciclovir - Valganciclovir ...: Tenofovir는 혈장 내 이러한 약물의 농도를 증가시킬 수 있습니다.

카르바마제핀, 포스페니토인 - 페니토인, 오를리스타트, 옥스카르바제핀 페노바르비탈, 프리미돈, 리파부틴, 리팜핀, 리파펜틴, 티프라나비르 ...: 혈장 내 테노포비르 알라페나미드 농도 감소.

클라드리빈: 테노포비르 알라페나미드는 클라드리빈의 치료 효과를 감소시킵니다.

항염증 스테로이드(NSAID): 테노포비르 알라페나미드의 신장 해독 효과를 강화합니다.

보관

30℃ 이하로 보관하세요.

기타 약물

면책조항

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특정 약물 또는 약물 조합에 대한 경고가 없다고 해서 해당 약물 또는 약물 조합이 해당 환자에게 안전하고 효과적이거나 적절하다는 의미로 해석되어서는 안 됩니다. Drugslib.com은 Drugslib.com이 제공하는 정보의 도움으로 관리되는 의료의 모든 측면에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다. 여기에 포함된 정보는 가능한 모든 용도, 지시 사항, 주의 사항, 경고, 약물 상호 작용, 알레르기 반응 또는 부작용을 다루기 위한 것이 아닙니다. 복용 중인 약에 대해 궁금한 점이 있으면 담당 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하세요.