Tafsafe 25mg ATA leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (30 tabletek)

Postać farmaceutyczna Pudełko zawierające 30 tabletek
Specyfikacja Alafenamid tenofowiru

Składnik

Informacje o składzie	Treść
Alafenamid tenofowiru	25 mg

Używa

wskazania

Lek Tafsafe 25mg wskazany jest w następujących przypadkach:

Wskazania do leczenia przewlekłego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) u osób dorosłych bez odszkodowania.

U pacjentów dodatnich w kierunku HBeAg bez marskości wątroby, a więc leczenie przez co najmniej 6-12 miesięcy po konwersji surowicy HBE (utrata HBeAg i utrata DNA HBV w przypadku wykrycia oporności na HBE) lub do czasu konwersji surowicy HBS lub do czasu ujemnej utraty. Skuteczność. Po wejściu do organizmu jest transportowany lub biernie dyfundowany do komórek wątroby. Następnie Taf hydrolizowano do tenofowiru, a następnie fosforyl przekształcił się w formę aktywną jako difosforan tenofowiru.

Difosforan tenofowiru hamuje kopię HBV (wirusa zapalenia wątroby typu B) poprzez hamowanie enzymów odwrotnej kopii polimerazy HBV, co prowadzi do końca łańcucha DNA wirusa.

Farmakokinetyka dynamiczna

Po przyjęciu alafenamidu tenofowiru na czczo u pacjentów dorosłych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, najwyższe stężenie alafenamidu tenofowiru w osoczu obserwuje się po około 0,48 godzinie. W porównaniu z postem, podanie pojedynczej dawki alafenamidu tenofowiru z posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczu zwiększa o 65% kontakt alafenamidu tenofowiru z organizmem.

Spójność alafenamidu tenofowiru z białkami osocza w próbkach pobranych w badaniach klinicznych wynosi około 80%. Związek tenofowiru z białkami osocza jest mniejszy niż 0,7%.

Metabolizm to główna droga wydalania alafenamidu tenofowiru u ludzi, stanowiąca> 80% dawki doustnej. Badania in vitro wykazały, że alafenamid tenofowiru przekształca się w tenofowir (główne metabolity) przez karboksyakonem w komórkach wątroby; oraz przez katepsynę A w mononeriach obwodowych (PBMC) i makrofagach.

Wydalanie alafenamidu tenofowiru nie jest znaczące, gdyż

Przed wzięciem Tafsafe 25mg ATA leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (30 tabletek)

Jak stosować

Lek doustny Tafsafe 25mg.

Należy przyjmować leki o tej samej porze dnia, należy przyjmować leki z jedzeniem.

Jeżeli w ciągu 1 godziny po przyjęciu leku Tafsafe u pacjenta wystąpią wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę. Jeśli pacjent wymiotuje dłużej niż 1 godzinę po przyjęciu leku Tafsafe, nie ma potrzeby przyjmowania kolejnej tabletki.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsi o masie ciała ≥ 35 kg): 1 kapsułka/raz x 1 raz dziennie.

U pacjentów z dodatnim wynikiem HBeAg bez marskości wątroby, czyli leczenie przez co najmniej 6-12 miesięcy po transformacji surowicy HBE (utrata HBeAg i utraty DNA HBV w przypadku wykrycia oporności na HBE) lub do czasu konwersji surowicy HBS lub do utraty.

Po zakończeniu leczenia zaleca się regularną ponowną ocenę w celu wykrycia nawrotu wirusa.

U pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg bez marskości wątroby leczenie powinno trwać co najmniej do czasu konwersji HBS w surowicy lub do czasu pojawienia się dowodów na skuteczną utratę.

W przypadku leczenia trwającego dłużej niż 2 lata zaleca się regularną ponowną ocenę w celu potwierdzenia, czy kontynuacja leczenia jest nadal odpowiednia dla pacjentów.

Osoby w podeszłym wieku: nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Nie ma konieczności dostosowywania dawki tafsafe u dorosłych i młodzieży (co najmniej 12 lat i co najmniej 35 kg masy ciała) z szacowanym klirensem kreatyniny (CrCl) ≥ 15 ml/min lub u pacjentów z CrCl

Niemożliwe jest podanie zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z CrCl

Niewydolność wątroby: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Dzieci: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat lub o wadze

Uwaga: powyższa dawka ma wyłącznie charakter poglądowy. Konkretne dawkowanie zależy od stanu i stopnia zaawansowania choroby. W celu ustalenia odpowiedniej dawki należy skonsultować się z lekarzem lub specjalistą medycznym.

Co zrobić w przypadku przedawkowania?

Tenofowir jest skutecznie usuwany poprzez dializę przy współczynniku ekstraktu wynoszącym około 54%. Nie wiadomo, czy tenofowir można usunąć za pomocą nawozu dootrzewnowego.

Co zrobić, gdy zapomnisz 1 dawkę? Jeśli jednak czas na relaks przy kolejnej dawce okaże się zbyt krótki, należy pominąć dawkę i kontynuować kalendarz leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku pominięcia dawki i upłynięcia mniej niż 18 godzin od normalnego stosowania. Pacjenci powinni przyjąć lek Tafsafe tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuować przyjmowanie normalnego schematu leczenia.

Jeśli od normalnego użytkowania minęło ponad 18 godzin. Pacjenci nie powinni stosować zapomnianej dawki i powinni jedynie kontynuować przyjmowanie normalnego schematu leczenia.

Skutki uboczne

Podczas stosowania leku Tafsafe 25 mg ATA mogą wystąpić niepożądane skutki (ADR).

Wspólne, ADR> 1/100

Neurologia: ból głowy, zawroty głowy.

Układ pokarmowy: biegunka, wymioty, nudności, ból brzucha, wzdęcia, wzdęcia.

Wątroba: zwiększ ALT.

Skóra i tkanka podskórna: swędzenie, wysypka.

układ mięśniowo-szkieletowy: ból mięśni.

Ciało: zmęczone.

rzadziej, 1

Skóra i tkanka podskórna: Evana, pokrzywka.

Instrukcje postępowania w ramach ADR

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych leku należy zaprzestać stosowania i powiadomić lekarza lub udać się do najbliższej placówki medycznej w celu szybkiego leczenia.

Ostrzeżenia

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zapoznać się z instrukcją i zapoznać się z poniższymi informacjami.

Przeciwwskazane

Przeciwwskazania Tafsafe 25mg ATA w następujących przypadkach:

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku.

Zachowaj ostrożność podczas stosowania

zakażenia HBV

Należy poinformować pacjentów, że tenofowir Alafenamid w postaci tabletek nie zapobiega ryzyku przeniesienia wirusa HBV na inne osoby poprzez seks lub poziom cukru we krwi. Należy nadal stosować odpowiednie środki zapobiegawcze.

Straceni pacjenci z chorobami wątroby

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tenofowiru Alafenamidu w postaci tabletek u pacjentów zakażonych HBV z utratą wątroby i u dzieci Pugh Turcotte (CPTP9 (co oznacza CPTP9). U tych pacjentów występuje wysokie ryzyko wystąpienia niepożądanych działań na wątrobę i nerki. Dlatego w tej grupie pacjentów należy ściśle monitorować parametry wątroby i nerek.

Cięższe zapalenie wątroby

Epidemie w leczeniu:

Spontaniczny wzrost częstości występowania przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B jest stosunkowo powszechny i charakteryzuje się otwartym wzrostem aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy. Po rozpoczęciu leczenia lekami przeciwwirusowymi u niektórych pacjentów stężenie alkoholu w surowicy może wzrosnąć.

U pacjentów z kompensacyjną chorobą wątroby zwiększeniu ogólnego stężenia alt w surowicy nie towarzyszy zwiększone stężenie bilirubiny w surowicy ani utrata wątroby. Pacjenci z marskością wątroby są obciążeni większym ryzykiem utraty wątroby po zaostrzeniu zapalenia wątroby, dlatego należy ich uważnie monitorować podczas leczenia.

Epidemia po zaprzestaniu leczenia:

Donoszono o ostrym przebiegu zapalenia wątroby u pacjentów, którzy zaprzestali leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B, często związanym ze zwiększeniem stężenia DNA HBV w osoczu. Większość przypadków ma charakter samoograniczający się, ale po zaprzestaniu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B może nastąpić poważny dramat, łącznie ze śmiercią.

Należy monitorować czynność wątroby pod kątem powtórzeń klinicznych i wykonywać badania przez co najmniej 6 miesięcy po leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B. W razie potrzeby można zagwarantować kontynuację leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B.

U pacjentów z postępującą chorobą wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerywania leczenia, ponieważ leczenie po dramatycznym zapaleniu wątroby może prowadzić do utraty wątroby. Wybuch choroby wątroby jest szczególnie poważny i czasami prowadzi do śmierci u pacjentów z chorobą wątroby.

niewydolność nerek

Pacjenci z klirensem kreatyniny

Jednorazowe stosowanie tabletek tenofowiru Alafenamid u pacjentów z CrCl2 15 ml/min, ale

Nie zaleca się stosowania tabletek tenofowiru Alafenamidu u pacjentów z CrCl

Singiel

Nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka pojedynczego, przewlekłego narażenia przy niskim poziomie tenofowiru w wyniku stosowania alafenamidu tenofowiru.

Pacjenci zakażeni jednocześnie HBV i wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub D

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tabletek tenofowiru Alafenamid u pacjentów zakażonych jednocześnie z wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub D. Należy przestrzegać instrukcji stosowania w leczeniu stanów zapalnych.

Wirusowe zapalenie wątroby typu B i jednocześnie HIV

Wszystkim pacjentom zakażonym HBV u osób z nieznanym zakażeniem HIV-1 przed rozpoczęciem leczenia tabletkami tenofowiru Alafenamid należy zaproponować przeciwciała przeciw wirusowi HIV. U pacjentów zakażonych jednocześnie HBV i HIV, tenofowir Alafenamid w postaci tabletek należy stosować jednocześnie z innymi lekami opornymi na tetrowirusy, aby zapewnić pacjentowi zastosowanie odpowiedniego schematu leczenia wirusa HIV.

Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

bez wpływu lub z nieistotnym wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy poinformować pacjentów, że podczas leczenia alafenamidem tenofowiru zgłaszano zawroty głowy.

ciąża

brak danych lub ograniczona ilość danych (mniej niż 300 wyników) na temat stosowania alafenamidu tenofowiru u kobiet w ciąży. Jednakże duża ilość danych dotyczących kobiet w ciąży (ponad 1000 ekspozycji) nie wykazuje żadnych wad ani toksyczności dla płodu/niemowlęcia w związku ze stosowaniem tenofowiru dizoproksylu.

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.

Jeśli to konieczne, można rozważyć stosowanie tenofowiru Alafenamidu w czasie ciąży.

Okres karmienia piersią

Nie wiadomo, czy alafenamid tenofowiru przenika do mleka matki, czy nie. Jednakże w badaniach na zwierzętach wykazano, że tenofowir przenika do mleka. Brak wystarczających informacji na temat działania tenofowiru u niemowląt i dzieci.

Nie można wykluczyć zagrożeń dla niemowląt/niemowląt karmionych piersią; Dlatego też nie należy stosować alafenamidu tenofowiru w okresie karmienia piersią.

Interakcje leków

Acyklowir - Walacyklowir, Adefowir, Aminoglikozyd, Kabozantynib, Cydofowir, Gancyklowir - Walgancyklowir...: Tenofowir może zwiększać stężenie tych leków w osoczu.

Karbamazepina, Fosfenytoina – Fenytoina, Orlistat, Okskarbazepina Fenobarbital, Prymidon, Ryfabutyna, Ryfampina, Ryfapentyna, Typranawir…: Zmniejszanie stężenia alafenamidu tenofowiru w osoczu.

Kladrybina: Alafenamid tenofowiru zmniejsza działanie lecznicze kladrybiny.

Sterydy przeciwzapalne (NLPZ): wzmacniają działanie detoksykacyjne nerek Alafenamidu tenofowiru.

Przechowywanie

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30°C.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.