Tefostad T300 Stella Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von HIV-1 (3 Blister x 10 Tabletten)

Darreichungsform Packung mit 3 Blisterpackungen x 10 Tabletten
Spezifikationen Tenofovirdisoproxilfumarat

Inhaltsstoff

Informationen zur Zusammensetzung	Inhalt
Tenofovirdisoproxilfumarat	300 mg

Verwendet

Indikationen

Tefostad T300 ist in den folgenden Fällen angezeigt:

Tenofovirdisoproxilfumarat wird in Verbindung mit anderen Retrovirus-Antiretroviren (sollte jedoch nicht einzeln angewendet werden) zur Behandlung der HIV-1-Infektion (HIV-1) bei Erwachsenen verwendet.

Pharmakologie

Tenofovirdisoproxilfumarat ist ein Nukleosidphosphonatdiester mit einer ähnlichen Spiralstruktur wie Adenosinmonophosphat und weist eine ähnliche Molekülstruktur wie Adefovirdipivoxil auf. Tenofovirdisoproxilfumarat muss zunächst einer Hydrolyse unterzogen werden, um sich in Tenofovir umzuwandeln, und anschließend erfolgt die Phosphorylierung durch Enzyme in den Zellen, um Tenofovirdiphosphat zu bilden.

Tenofovirdiphosphat hemmt die Aktivität des Enzyms, HIV-1 zu kopieren, indem es mit dem natürlichen Substrat Desoxyadenosin-5'-triphosphat konkurriert und in die DNA übergeht. Ende des DNA-Strings. Darüber hinaus hemmt Tenofovirdisoproxilfumarat auch die DNA-Polymerase des Hepatitis-B-Virus (HBV), ein essentielles Enzym des Virus in Leberzellen.

Tenofovirdiphosphat ist ein schwacher Inhibitor der DNA-Polymerase von Säugetieren und des DNA-Polymerase-Enzyms CD Dev DNA-Polymerase in den Mitochondrien.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach dem Trinken wird Tenofovirdisoproxilfumarat schnell absorbiert und in Tenofovir umgewandelt, wobei nach 1 bis 2 Stunden Spitzenwerte im Plasma erreicht werden.

Die Einnahme von Medikamenten bei Patienten mit Hunger beträgt etwa 25 %, steigt jedoch an, wenn Tenofovirdisoproxilfumarat zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit eingenommen wird.

Verteilung

Tenofovir ist im Gewebe weit verbreitet, insbesondere in den Nieren und der Leber.

Die Kohäsion mit Plasmaproteinen beträgt weniger als 1 % und mit Serumprotein etwa 7 %.

Stoffwechsel

Tenofovirdisoproxilfumarat ist ein wasserlöslicher Ester im Wasser, der in vivo schnell in Tenofovir und Formaldehyd umgewandelt wird.

Tenofovir wird intrazellulär in Tenofovirmonophosphat und Substanz mit Tenofovirdiphosphat umgewandelt.

Elimination

Die endgültige Abfallzeit von Tenofovir beträgt 12 bis 18 Stunden.

Tenofovir wird hauptsächlich über den Urin auf beide Arten ausgeschieden: aktive Ausscheidung über die Nierentubuli und glomeruläre Filtration, Tenofovir wird durch Hämolyse ausgeschlossen.

Vor der Einnahme Tefostad T300 Stella Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von HIV-1 (3 Blister x 10 Tabletten)

Wie ist es zu verwenden?

Tefostad T300 Tabletten werden einmal täglich oral eingenommen, ohne Einfluss auf die Mahlzeiten.

Dosierung

Erwachsene

Behandlung einer HIV-Infektion: 1 Tablette x 1 Mal pro Tag, kombiniert mit anderen antiviralen Arzneimitteln.

Vorbeugung einer HIV-Kontamination nach beruflich bedingtem Kontakt: 1 Tablette x 1 Mal/Tag in Kombination mit anderen antiviralen Medikamenten (meist kombiniert mit Lamivudin oder Emtricitabin). Die Prävention sollte so bald wie möglich nach dem beruflich bedingten Kontakt beginnen (vorzugsweise innerhalb weniger Stunden als innerhalb weniger Tage) und bei Verträglichkeit für die nächsten 4 Wochen fortgesetzt werden.

Eine HIV-Infektionsprävention ist nicht berufsbedingt bedingt: 1 Tablette x 1 Mal/Tag in Kombination mit mindestens 2 anderen antiviralen Medikamenten. Die Prävention sollte schnellstmöglich nach Kontakt ohne berufliche Gründe beginnen (vorzugsweise innerhalb von 72 Stunden) und innerhalb von 28 Tagen Kontakt aufnehmen.

Behandlung chronischer Hepatitis B: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette einmal täglich über 48 Wochen.

Patienten mit Nierenversagen

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis von Tenofovirdisoproxilfumarat geändert werden, indem die Dauer der Medikamenteneinnahme entsprechend der Patienten-Clearance (CLCR) des Patienten angepasst wird:

CLCR> 50 ml/Minute: 1 Mal pro Tag normale Dosen verwenden.

CLCR 30 bis 49 ml/Minute: alle 48 Stunden verwenden.

CLCR 10 bis 29 ml/Minute: Alle 72 bis 96 Stunden verwenden.

Patienten mit Hämolyse: Nehmen Sie alle 7 Tage oder nach weiteren 12 Stunden eine Dosis ein.

Aufgrund der Sicherheit und Wirksamkeit dieser Dosen, die nicht durch klinische Forschung bewertet wurden, ist es sinnvoller, das klinische Ansprechen der Therapie und die Nierenfunktion genau zu überwachen.

Patienten mit Leberversagen

Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist die Dosis nicht erforderlich.

Hinweis: Die obige Dosis dient nur als Referenz. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren.

Was ist bei einer Überdosierung zu tun?

Wenn eine Überdosierung auftritt, müssen die Patienten auf Anzeichen einer Vergiftung überwacht werden und es ist notwendig, unterstützende Standardbehandlungen anzuwenden.

Tenofovir wird effektiv durch Hämolyse mit einem Trennungskoeffizienten von etwa 54 % eliminiert. Bei einer Einzeldosis von 300 mg werden etwa 10 % der Tenofovir-Dosis in einer 4-stündigen Hämolyse ausgeschlossen.

Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben? Wenn Sie jedoch kurz vor der nächsten Dosis stehen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein. Verwenden Sie nicht die doppelte Menge der verschriebenen Dosis.

Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von Tefostad T300 können unerwünschte Wirkungen (UAW) auftreten.

Die unerwünschteste Wirkung (1/100

Die Serumamylase-Konzentration kann ansteigen und zu Pankreatitis führen.

Es kommt auch zu einer Blutungsreduktion.

Sie können sich auch treffen.

Periphere Neuropathie, Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Depression, Schwäche, Schwitzen und Muskelschmerzen.

Erhöhte Leberenzyme, erhöhte Bluttriglyceride, erhöhte Blutzuckerwerte und Neutropenie.

Nierenversagen, akutes Nierenversagen und die Auswirkungen auf die Nierenröhre, einschließlich Fanconi-Syndrom.

Eine Milchsäureinfektion, die oft mit einer schweren Leber- und Fettlebererkrankung einhergeht, kommt häufig vor, wenn sie mit Enzyminhibitoren behandelt wird, die 2 Nukleoside kopieren.

Anleitung zum Umgang mit UAW

Wenn Sie Nebenwirkungen des Arzneimittels bemerken, ist es notwendig, die Anwendung abzubrechen und den Arzt zu benachrichtigen oder sich zur rechtzeitigen Behandlung an die nächstgelegene medizinische Einrichtung zu wenden.

Warnungen

Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.

Kontraindiziert

Tefostad T300 ist in den folgenden Fällen kontraindiziert:

Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Tenofovirdisoproxilfumarat oder einen der Inhaltsstoffe des Arzneimittels.

Seien Sie vorsichtig bei der Anwendung

Bei der Anwendung von Tenofovir sowie umgekehrten, alleinigen oder koordinierten Kopierhemmern kann es bei Patienten mit Milchsäurekontamination zu schweren Leber- und Fettvergiftungen kommen (kann sterben).

Adiperatom: Die Umverteilung oder Ansammlung von Fett im Körper umfasst Bauchfett, Hypertrophie im Vorder- und Nackenbereich (Büffelbuckel), periphere Nerven, Gesicht, Brusthypertrophie. Bei der Anwendung von Retrovirus-Antiretrovirus-Medikamenten wurde über das Cushing-Syndrom berichtet.

Auswirkungen auf die Knochen: Bei gleichzeitiger Anwendung von Tenofovir mit Lamivudin und bei HIV-infizierten Patienten kommt es zu einer Abnahme der Mineraldichte der Lendenwirbelsäule, wodurch die Konzentration von 4 Knochenstoffwechselfaktoren zunimmt und der Parathormonspiegel im Serum steigt.

Bei HIV-infizierten Patienten mit pathologischen Frakturen in der Vorgeschichte oder einem hohen Risiko für Knochenmangel ist eine genaue Knochenüberwachung erforderlich. Obwohl es keine Untersuchungen zur Wirksamkeit einer Kalzium- und Vitamin-D-Supplementierung gibt, kann die Ergänzung für diese Patienten nützlich sein.

Bei Knochenanomalien muss ein Arzt konsultiert werden.

Bei Patienten mit früheren Leberfunktionsstörungen, einschließlich chronisch fortschreitender Hepatitis, kam es während der Kombination antiviraler Medikamente regelmäßig zu Leberfunktionsstörungen und sie sollten mit Standardmethoden überwacht werden. Wenn Anzeichen einer Lebererkrankung vorliegen, die schlimmer ist als bei diesen Patienten, ist die Behandlung vorübergehend abzubrechen oder abzubrechen. Bei HIV-infizierten Patienten wurde nach Absetzen der Behandlung mit Tenofovir über eine schwere HBV-Infektion berichtet. Die klinische und experimentelle Leberfunktion sollte bei gleichzeitig mit HBV und HIV infizierten Patienten nach Absetzen von Tenofovir mindestens einige Monate lang überwacht werden. Gegebenenfalls sollte mit der Behandlung von HBV begonnen werden.

Die klinische Aktivität von Tenofovirdisoproxil gegen das Hepatitis-B-Virus (HBV) beim Menschen wurde nicht ermittelt. Es ist nicht bekannt, ob die Behandlung bei Patienten mit HIV-1 und HBV gleichzeitig zu einer HBV-Resistenzprogression gegen Tenofovirdisoproxilfumarat und andere Arzneimittel führt.

Immunaktivierungssyndrom:

Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerer Immunschwäche zu Beginn der Kombination von Anti-Retrovirus-Medikamenten (Cart) kann es zu asymptomatischen Entzündungsreaktionen oder opportunistischen Infektionen kommen und schwere klinische oder schwere klinische Erkrankungen verursachen. Typischerweise treten diese Reaktionen innerhalb weniger Wochen oder in den ersten Monaten beim Start des Einkaufswagens auf.

Zum Beispiel Cytomegalievirus-Retinitis, Bodybacterium-Infektion des Körpers und/oder lokal oder lokal und Lungenentzündung durch Pneumocystis carinii.

Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Untersuchungen, die belegen, dass die Wirkung des Arzneimittels die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Patienten müssen jedoch darüber informiert werden, dass bei der Behandlung mit Tenofovirdisoproxilfumarat Schwindelgefühle auftreten können.

Schwangerschaft

Es liegen keine klinischen Informationen über die Anwendung von Tenofovirdisoproxilfumarat während der Schwangerschaft vor.

Tenofovirdisoproxilfumarat sollte nur angewendet werden, wenn der Nutzen höher ist als das Risiko für den Fötus. Aufgrund des unbekannten Risikos für die Entwicklung des Fötus sollte die Anwendung von Tenofovirdisoproxilfumarat bei Frauen im gebärfähigen Alter jedoch von einer wirksamen Empfängnisverhütung begleitet werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Tenofovirdisoproxilfumarat in die Tamarindenmilch übergeht. Es wird empfohlen, dass Frauen, die mit Tenofovirdisoproxilfumarat behandelt werden, nicht stillen. Gemäß der allgemeinen Regel wird HIV-infizierten Frauen empfohlen, nicht zu stillen, um eine HIV-Übertragung auf Babys zu vermeiden.

Interaktives Medikament

Medikamente, die durch Enzyme in der Leber beeinflusst oder metabolisiert werden:

Die pharmakokinetische Wechselwirkung von Tenofovir mit Inhibitoren oder Substraten mikroskopischer Enzyme in der Leber ist unbekannt.

Tenofovir und sein Vorläufer nicht 50 sind das Substrat des CYP450-Isoenzyms und hemmen nicht die Isomere 3A4, 2D6, 2C9 oder 2E1, sondern leicht über 1A.

Medikamente werden über die Nieren beeinflusst bzw. ausgeschieden:

Tenofovir interagiert mit Arzneimitteln, die die Nierenfunktion reduzieren oder mit der aktiven Ausscheidung von Tenofovir über die Nierentubuli konkurrieren (z. B. Acyclovir, Cidofovir, Ganciclovir, Valaciclovir, Valganciclovir), wodurch die Tenofovir-Konzentration im Plasma oder gemeinsam genutzten Arzneimitteln erhöht wird.

HIV-Proteaseinhibitoren: kombiniert oder kooperativ zwischen Tenofovir und HIV-Proteaseinhibitoren wie Amprenavir, Atazanavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir.

Nukleosid-freie Kopie-Enzym-Inhibitoren: Kollektiv oder Kooperationen zwischen Tenofovir und nukleosid-freien Kopie-Enzym-Inhibitoren wie Delavirdin, Efavirenz, Nevirapin.

Nukleosid-Reverse-Copy-Enzym-Inhibitoren: Eine Kombination oder kooperierende Wechselwirkung zwischen Tenofovir und Nukleosid-Reverse-Copy-Enzym-Inhibitoren wie Abacavir, Didanosin, Emtricitabin, Lamivudin, Stavudin, Zalcitabin, Zidovudin.

Adefovir: Tenofovir nicht gemeinsam mit Adefovir verwenden.

Didanosin: Tenofovir erhöht die Konzentration von Didanosin im Plasma, daher sollten diese beiden Medikamente nicht kombiniert werden.

Orale Kontrazeptiva: Unbekannte pharmakologische Wechselwirkung mit oralen Kontrazeptiva, die Ethinylestradiol und Norgestimat enthalten.

Lagerung

In geschlossener Verpackung an einem trockenen Ort aufbewahren. Die Temperatur überschreitet nicht 30 °C.

Andere Drogen

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