Tefostad T300 Stella medicinale e prevenzione e trattamento dell'HIV-1 (3 blister x 10 compresse)

Forma farmaceutica Scatola da 3 blister x 10 compresse
Specifiche Tenofovir disoproxil fumarato

Ingrediente

Informazioni sulla composizione	Contenuto
Tenofovir disoproxil fumarato	300mg

Usi

indicazioni

Tefostad T300 è indicato nei seguenti casi:

Tenofovir Disoproxil Fumarato è utilizzato in associazione con altri anti-Retrovirus (ma non deve essere utilizzato singolarmente) nel trattamento dell'infezione da HIV-1 (HIV-1) negli adulti.

Farmacologia

Tenofovir disoproxil fumarato è un diestere nucleosidico fosfonato con una struttura a spirale simile all'adenosina monofosfato e ha una struttura molecolare simile all'Adefovir Dipivoxil. Tenofovir Disoproxil Fumarato deve essere sottoposto a idrolisi iniziale per convertirsi in Tenofovir e seguita da fosforilazione da parte di enzimi nelle cellule per formare Tenofovir Difosfato.

Tenofovir difosfato inibisce l'attività dell'enzima di copiare l'HIV-1 competendo con il substrato naturale deossiadenosina 5'-trifosfato e dopo essersi fuso nel DNA. Fine del filo di DNA. Inoltre, Tenofovir Disoproxil Fumarato inibisce anche la DNA polimerasi del virus dell'epatite B (HBV), un enzima essenziale per il virus nelle cellule del fegato.

Tenofovir Difosfato è un debole inibitore della DNA polimerasi dei mammiferi e dell'enzima DNA polimerasi CD Dev DNA polimerasi nei mitocondri.

Farmacocinetica

assorbimento

Dopo aver bevuto, Tenofovir Disoproxil Fumarate viene rapidamente assorbito e convertito in Tenofovir, con picchi nel plasma dopo 1-2 ore.

La nascita di farmaci nei pazienti con fame è di circa il 25% ma aumenta quando si utilizza Tenofovir Disoproxil Fumarato con un pasto ricco di grassi.

Distribuzione

Tenofovir è ampiamente distribuito nei tessuti, soprattutto nei reni e nel fegato.

La coesione con le proteine plasmatiche è inferiore all'1% e con le proteine sieriche circa il 7%.

Metabolismo

Tenofovir disoproxil fumarato è un estere idrosolubile nell'acqua che viene rapidamente trasformato in vivo in tenofovir e formaldeide.

Tenofovir viene convertito intracellulare in tenofovir monofosfato e sostanza con tenofovir difosfato.

Eliminazione

Il tempo di perdita finale di tenofovir è compreso tra 12 e 18 ore.

Tenofovir viene escreto principalmente attraverso le urine in entrambe le modalità: escrezione attiva attraverso i tubuli renali e filtrazione glomerulare, Tenofovir è escluso dall'emolisi.

Prima di prendere Tefostad T300 Stella medicinale e prevenzione e trattamento dell'HIV-1 (3 blister x 10 compresse)

Come usare

Tefostad T300 compresse compresse da utilizzare per via orale una volta al giorno, non influenzate dai pasti.

Dosaggio

Adulti

Trattamento dell'infezione da HIV: 1 compressa x 1 volta al giorno, in combinazione con altri farmaci antivirali.

Prevenzione della contaminazione da HIV dopo il contatto per cause professionali: 1 compressa x 1 volta/giorno in combinazione con altri farmaci antivirali (solitamente combinati con lamivudina o emtricitabina). La prevenzione dovrebbe iniziare il prima possibile dopo il contatto per motivi di carriera (preferibilmente entro poche ore piuttosto che pochi giorni) e continuare per le successive 4 settimane se tollerata.

La prevenzione dell'infezione da HIV non è dovuta a motivi professionali: 1 compressa x 1 volta/giorno in combinazione con almeno altri 2 farmaci antivirali. La prevenzione dovrebbe iniziare il prima possibile dopo il contatto senza motivi di carriera (preferibilmente entro 72 ore) e il contatto entro 28 giorni.

Trattamento dell'epatite cronica B: la dose raccomandata è di 1 compressa 1 volta al giorno per 48 settimane.

Pazienti con insufficienza renale

È necessario modificare la dose di Tenofovir Disoproxil Fumarato regolando la durata del tempo di somministrazione del farmaco nei pazienti con insufficienza renale in base alla clearance del paziente (CLCR) del paziente:

CLCR> 50 ml/minuto: utilizzando dosi normali 1 volta al giorno.

CLCR da 30 a 49 ml/minuto: utilizzare ogni 48 ore.

CLCR da 10 a 29 ml/minuto: utilizzare ogni 72-96 ore.

Pazienti con emolisi: assumere una dose ogni 7 giorni o dopo aver aggiunto 12 ore.

A causa della sicurezza e dell'efficacia di queste dosi che non sono state valutate con la ricerca clinica, è più opportuno monitorare da vicino la risposta clinica della terapia e la funzionalità renale.

Pazienti con insufficienza epatica

Per i pazienti con funzionalità epatica compromessa, la dose non è richiesta.

Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata, è necessario consultare un medico o uno specialista.

Cosa fare in caso di sovradosaggio?

Se si verifica un sovradosaggio, i pazienti devono essere monitorati per segni di avvelenamento, necessari per utilizzare trattamenti di supporto standard.

Tenofovir viene eliminato efficacemente mediante emolisi con un coefficiente di separazione di circa il 54%. Con una singola dose da 300 mg, circa il 10% della dose di Tenofovir viene esclusa in un'emolisi di 4 ore.

Cosa fare quando si dimentica una dose? Tuttavia, se si è vicini alla dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all'ora prevista. Non utilizzare il doppio della dose prescritta.

Effetti collaterali

Quando si utilizza Tefostad T300, potrebbero verificarsi effetti indesiderati (ADR).

L'effetto più indesiderato (1/100

La concentrazione sierica di amilasi può aumentare e pancreatite.

Si verifica anche la riduzione dell'emorragia.

Puoi anche incontrarti.

Neuropatia periferica, mal di testa, vertigini, insonnia, depressione, debolezza, sudorazione e dolori muscolari.

Aumento degli enzimi epatici, aumento dei trigliceridi nel sangue, iperlem di glucosio nel sangue e neutropenia.

Insufficienza renale, insufficienza renale acuta e effetti sul tubo chiuso, inclusa la sindrome di Fanconi.

L'infezione da acido lattico, spesso associata a grave fegato e fegato grasso, è comune se trattata con inibitori enzimatici che copiano 2 nucleosidi.

Istruzioni su come gestire l'ADR

Quando si verificano effetti collaterali del farmaco, è necessario interrompere l'uso e informare il medico o recarsi presso la struttura medica più vicina per un trattamento tempestivo.

Avvertenze

Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.

Controindicato

Tefostad T300 è controindicato nei seguenti casi:

Pazienti con ipersensibilità al Tenofovir Disoproxil Fumarate o ad uno qualsiasi degli ingredienti del farmaco.

Prestare attenzione quando si utilizza

Quando si utilizza Tenofovir, così come gli inibitori della copia inversa, solitari o coordinati, ci sono pazienti con pazienti contaminati da acido lattico, fegato grave e grasso (possono morire).

Adiperatoma: la ridistribuzione o l'accumulo di grasso nel corpo comprende grasso addominale, ipertrofia della parte anteriore e del collo (gobbo di bufalo), nervi periferici, viso, ipertrofia mammaria, sindrome di Cushing è stata segnalata durante l'uso di farmaci anti-Retrovirus Retrovirus.

Effetti sulle ossa: quando si utilizza Tenofovir contemporaneamente a lamivudina e in pazienti con infezione da HIV, si verifica una diminuzione della densità minerale della colonna lombare, un aumento della concentrazione di 4 fattori metabolici ossei e un aumento dei livelli sierici dell'ormone paratiroideo.

Necessità di monitorare attentamente l'osso nei pazienti infetti da HIV con una storia di fratture patologiche o ad alto rischio di carenza ossea. Sebbene non siano disponibili ricerche sull'efficacia dell'integrazione di calcio e vitamina D, l'aggiunta potrebbe essere utile per questi pazienti.

In caso di anomalie ossee è necessario consultare un medico.

I pazienti che hanno avuto precedenti disfunzioni epatiche, inclusa l'epatite cronica progressiva, hanno regolarmente aumentato le anomalie della funzionalità epatica durante la combinazione di farmaci antivirali e devono essere monitorati con metodi standard. Se vi è evidenza di una malattia epatica peggiore di quella di questi pazienti, interrompere temporaneamente o interrompere il trattamento. La grave infezione da HBV è stata segnalata in pazienti infetti da HIV dopo l'interruzione del trattamento con Tenofovir. La funzionalità epatica clinica e sperimentale deve essere monitorata per almeno alcuni mesi dopo la sospensione di Tenofovir nei pazienti infetti contemporaneamente da HBV e HIV. Se appropriato, dovrebbe iniziare a trattare l'HBV.

L'attività clinica di Tenofovir Disoproxil non è stata determinata contro il virus dell'epatite B (HBV) nell'uomo. Non è noto se il trattamento in pazienti con HIV-1 e HBV porti contemporaneamente alla progressione della resistenza dell'HBV al Tenofovir Disoproxil Fumarato e ad altri farmaci.

Sindrome da attivazione immunitaria:

Nei pazienti con HIV infetti da immunodeficienza grave all'inizio della combinazione di farmaci anti-Retrovirus (Cart), possono verificarsi reazioni infiammatorie asintomatiche o infezioni opportunistiche e causare malattie cliniche gravi o gravi. In genere, queste reazioni si osservano entro poche settimane o nei primi mesi dall'avvio del carrello.

Ad esempio, retinite da citomegalovirus, infezione da bodybacterium con corpo e/o locale o locale e polmonite causata da pneumocystis carinii.

La capacità di guidare e utilizzare macchinari

Nessuna ricerca dimostra che l'effetto del farmaco influisce sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere informati della possibilità di provocare vertigini quando trattati con Tenofovir Disoproxil Fumarato.

Gravidanza

Non sono disponibili informazioni cliniche sull'uso di Tenofovir Disoproxil Fumarato durante la gravidanza.

deve usare Tenofovir disoproxil fumarato solo quando i benefici sono superiori al rischio per il feto. Tuttavia, a causa del rischio sconosciuto per lo sviluppo del feto, l'uso di Tenofovir Disoproxil Fumarato nelle donne in età riproduttiva deve essere accompagnato da una contraccezione efficace.

Periodo dell'allattamento al seno

Non è noto se Tenofovir Disoproxil Fumarato sia escreto nel latte di tamarindo. Si raccomanda che le donne in trattamento con Tenofovir disoproxil fumarato non allattino al seno. Secondo la regola generale, si raccomanda che le donne con infezione da HIV non allattino al seno per evitare la trasmissione dell'HIV ai bambini.

Farmaci interattivi

farmaci influenzati o metabolizzati dagli enzimi nel fegato:

L'interazione farmacocinetica di tenofovir con inibitori o substrati di enzimi microscopici nel fegato è sconosciuta.

Tenofovir e il suo precursore non 50 sono il substrato dell'isoenzima CYP450, non inibiscono gli isomeri 3A4, 2D6, 2C9 o 2E1 ma leggermente inibiscono oltre 1A.

I farmaci vengono influenzati o eliminati attraverso i reni:

Tenofovir interagisce con farmaci che riducono la funzionalità renale o competono con l'escrezione attiva di Tenofovir attraverso i tubuli renali (ad esempio: Aciclovir, Cidofovir, Ganciclovir, Valaciclovir, Valganciclovir), aumentando la concentrazione di Tenofovir nel plasma o in farmaci condivisi.

Inibitori della proteasi dell'HIV: combinati o cooperativi tra Tenofovir e inibitori della proteasi dell'HIV come Amprenavir, Atazanavir, Indinavir, Nelfinavir, ritonavir, saquinavir.

Inibitori dell'enzima copia-copia priva di nucleosidi: collettivi o cooperazioni tra tenofovir e inibitori dell'enzima copia-copia priva di nucleosidi come Delavirdin, Efavirenz, Nevirapin.

Inibitori nucleosidici dell'enzima copia inversa: una combinazione o interazione cooperativa tra Tenofovir e inibitori nucleosidici dell'enzima copia inversa come Abacavir, Didanosina, Emtricitabina, Lamivudina, Stavudina, Zalcitabina, Zidovudina.

adefovir: Non condividere tenofovir con adefovir.

Didanosina: tenofovir aumenta la concentrazione di didanosina nel plasma, quindi non combinare questi due farmaci.

Contraccettivi orali: interazione farmacologica sconosciuta con contraccettivi orali contenenti etinilestradiolo e norgestimat.

Conservazione

Conservare in confezione chiusa, in luogo asciutto. La temperatura non supera i 30 ° C.

Altri farmaci

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