테포스타드 T300 스텔라의약품 및 HIV-1 예방치료제(수포3개×10정)

제형 3개의 블리스 터가 들어있는 상자 x 10정
규격 테노포비르 디소프록실 푸마랏

성분

구성정보	콘텐츠
테노포비르 디소프록실 푸마랏	300mg

용도

표시

Tefostad T300은 다음과 같은 경우에 표시됩니다:

테노포비르 디소프록실 푸마르산염은 성인의 HIV-1 감염(HIV-1) 치료에 다른 레트로바이러스 항레트로바이러스와 함께 사용됩니다(단, 개별적으로 사용해서는 안 됨).

약리학

테노포비르 디소프록실 푸마르산염은 아데노신 모노포스페이트와 유사한 나선 구조를 가진 뉴클레오사이드 포스포네이트 디에스테르이며, 아데포비르 디피복실과 가까운 분자 구조를 가지고 있습니다. 테노포비르 디소프록실 푸마르산염은 테노포비르로 전환되기 위해 초기 가수분해를 거친 다음 세포 내 효소에 의한 인산화를 거쳐 테노포비르 이인산염을 형성해야 합니다.

테노포비르 디포스페이트는 천연 기질인 데옥시아데노신 5'-트리포스페이트와 경쟁하고 DNA에 병합된 후 HIV-1을 복제하는 효소의 활성을 억제합니다. DNA 문자열의 끝입니다. 또한 테노포비르 디소프록실 푸마르산염은 간세포에 있는 바이러스의 필수 효소인 B형 간염 바이러스(HBV)의 DNA 중합효소도 억제합니다.

테노포비르 디인산염은 포유류의 DNA 중합효소와 미토콘드리아의 DNA 중합효소인 CD Dev DNA 중합효소의 약한 억제제이자 DNA 중합효소입니다.

약동학

흡수

마신 후 테노포비르 디소프록실 푸마르산염은 빠르게 흡수되어 테노포비르로 전환되며, 혈장 내 최고치는 1~2시간 후에 나타납니다.

배고픈 환자의 약물 탄생은 약 25%이나 지방이 풍부한 식사와 함께 테노포비르 디소프록실 푸마르산염을 사용하면 증가합니다.

배포

테노포비르는 조직, 특히 신장과 간에 널리 분포되어 있습니다.

혈장 단백질과의 응집력은 1% 미만이고 혈청 단백질과의 응집력은 약 7%입니다.

신진대사

테노포비르 디소프록실 푸마르산염은 물에 용해되는 수용성 에스테르로 생체 내에서 테노포비르와 포름알데히드로 빠르게 전환됩니다.

테노포비르는 세포 내에서 테노포비르 일인산염과 테노포비르 이인산염이 포함된 물질로 변환됩니다.

제거

테노포비르의 최종 낭비 시간은 12~18시간입니다.

테노포비르는 신장 세뇨관과 사구체 여과를 통한 활성 배설의 두 가지 방식으로 주로 소변을 통해 배설되며, 테노포비르는 용혈에 의해 배제됩니다.

복용 전 테포스타드 T300 스텔라의약품 및 HIV-1 예방치료제(수포3개×10정)

사용 방법

Tefostad T300 정제는 하루에 한 번 경구 복용하며 식사에 영향을 미치지 않습니다.

복용량

성인

HIV 감염 치료: 1일 1정 x 1회, 다른 항바이러스제와 병용

HIV 예방 - 직업적 원인으로 인해 접촉 후 오염됨: 1정 x 1회/일을 다른 항바이러스제(보통 라미부딘 또는 엠트리시타빈과 병용)와 병용합니다. 예방은 직업상의 이유로 접촉한 후 가능한 한 빨리 시작해야 하며(며칠보다 몇 시간 이내가 바람직함) 견딜 수 있는 경우 다음 4주 동안 계속되어야 합니다.

HIV 감염 예방은 직업적인 이유로 인한 것이 아닙니다. 1일 1정 x 1회, 최소 2가지 다른 항바이러스제와 병용합니다. 예방은 업무상의 이유 없이 접촉한 후 가능한 한 빨리(72시간 이내가 바람직함) 시작되어야 하며, 28일 이내에 연락해야 합니다.

만성 B형 간염 치료: 권장 복용량은 48주 동안 1일 1회 1정입니다.

신부전 환자

환자의 환자 클리어런스(CLCR)에 따라 신장애 환자의 약물 투여 기간을 조정하여 테노포비르 디소프록실 푸마르산염의 용량을 변경해야 합니다.

CLCR> 50ml/분: 하루 1회 정상 용량을 사용합니다.

CLCR 30~49ml/분: 48시간마다 사용하세요.

CLCR 10~29ml/분: 매 72~96시간 동안 사용하세요.

용혈 환자: 7일마다 또는 12시간 추가 후 복용하세요.

임상 연구를 통해 평가되지 않은 이러한 용량의 안전성과 유효성으로 인해 치료의 임상 반응과 신장 기능을 면밀히 모니터링하는 것이 더 가깝습니다.

간부전 환자

간 기능이 손상된 환자의 경우 용량이 필요하지 않습니다.

참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량을 얻으려면 의사나 의료 전문가와 상담해야 합니다.

과다 복용 시 어떻게 해야 합니까?

과다 복용이 발생하면 환자의 중독 징후를 모니터링해야 하며, 이는 표준 지지 요법을 사용하는 데 필요합니다.

테노포비르는 약 54%의 분리계수로 용혈에 의해 효과적으로 제거됩니다. 300mg 단회 투여시 4시간 용혈 시 테노포비르 투여량의 약 10%가 제외됩니다.

투여량을 잊어버린 경우 어떻게 해야 합니까? 다만, 다음 복용량이 가까워진 경우에는 잊어버린 복용량을 건너뛰고 예정된 시간에 다음 복용량을 복용하십시오. 처방된 복용량의 두 배를 사용하지 마십시오.

부작용

Tefostad T300을 사용하면 원치 않는 효과(ADR)가 발생할 수 있습니다.

테노포비르 디소프록실 푸마르산염을 사용할 때 가장 원하지 않는 효과(1/100

혈청 아밀라아제 농도가 증가하고 췌장염이 발생할 수 있습니다.

출혈 감소도 발생합니다.

만나보실 수도 있습니다.

말초 신경병증, 두통, 현기증, 불면증, 우울증, 쇠약, 발한 및 근육통.

간 효소 증가, 혈중 중성지방 증가, 혈당 과잉 및 호중구 감소증.

신부전, 급성신부전 및 판코니 증후군을 포함한 폐쇄관에 미치는 영향

종종 심각한 간 및 지방간과 결합되는 젖산 감염은 2개의 뉴클레오시드를 복제하는 효소 억제제로 치료할 때 흔히 발생합니다.

ADR 처리 방법에 대한 지침

약품의 부작용이 나타날 경우에는 사용을 중지하고 의사에게 알리거나 가까운 의료기관을 방문하여 적시에 치료를 받는 것이 필요합니다.

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기

Tefostad T300은 다음과 같은 경우에 금기입니다:

테노포비르 디소프록실 푸마르산염 또는 해당 약물의 성분에 과민증이 있는 환자.

사용 시 주의하십시오.

테노포비르를 사용하는 경우 역방향, 단독 또는 공동 복사 억제제와 함께 젖산 오염 환자, 심각한 간 및 지방(사망 가능) 환자가 있습니다.

지방종: 체내 지방의 재분포 또는 축적에는 레트로바이러스 항레트로바이러스제 사용 시 복부지방, 앞목비대(물소 꼽추), 말초신경, 얼굴, 유방비대, 쿠싱증후군 등이 보고되었다.

뼈에 미치는 영향: 테노포비르를 라미부딘 및 HIV 감염 환자에게 동시에 사용하면 요추의 미네랄 밀도가 감소하고 4가지 뼈 대사 인자의 농도가 증가하며 혈청 부갑상선 호르몬 수치가 증가합니다.

병적 골절 병력이 있거나 골결핍 위험이 높은 HIV 감염 환자의 뼈를 면밀히 모니터링해야 합니다. 칼슘 및 비타민 D 보충의 효과에 대한 연구는 없지만 이러한 환자들에게 추가가 유용할 수 있습니다.

뼈에 이상이 있는 경우 의사와 상담이 필요합니다.

만성 진행성 간염 등 이전에 간 기능 장애가 있었던 환자는 항바이러스제 병용 시 정기적으로 간 기능 이상이 증가하므로 표준 방법으로 모니터링해야 합니다. 이들 환자보다 더 심각한 간 질환의 증거가 있는 경우, 치료를 일시적으로 중단하거나 중단하십시오. 테노포비르 치료를 중단한 후 HIV에 감염된 환자에서 심각한 HBV 감염이 보고되었습니다. HBV와 HIV에 동시에 감염된 환자에서 Tenofovir를 중단한 후 최소 몇 달 동안 임상적 및 실험적 간 기능을 모니터링해야 합니다. 적절하다면 HBV 치료를 시작해야 합니다.

인간의 B형 간염(HBV) 바이러스에 대한 테노포비르 디소프록실의 임상 활성은 확인되지 않았습니다. HIV-1과 HBV 환자의 치료가 동시에 테노포비르 디소프록실 푸마르산염과 기타 약물에 대한 HBV의 내성 진행으로 이어지는지는 알려지지 않았습니다.

면역 활성화 증후군:

항레트로바이러스(카트) 제제 병용 초기에 중증 면역결핍이 있는 HIV 감염 환자의 경우 무증상 염증반응이나 기회감염이 나타나 심각한 임상적 또는 중증 임상질환을 유발할 수 있다. 일반적으로 이러한 반응은 장바구니를 시작한 후 몇 주 또는 처음 몇 달 내에 나타납니다.

예를 들어 거대세포 바이러스 망막염, 신체 및/또는 국소 또는 국소의 바디박테리아 감염, 폐포자충으로 인한 폐렴.

기계 운전 및 조작 능력

약물의 효과가 운전 및 기계 조작 능력에 영향을 미친다는 연구 결과는 없습니다. 그러나 테노포비르 디소프록실 푸마르산염으로 치료할 때 현기증을 유발할 수 있다는 사실을 환자에게 알려야 합니다.

임신

임신 중 테노포비르 디소프록실 푸마르산염 사용에 관한 임상 정보는 없습니다.

태아에 대한 위험보다 유익성이 더 높은 경우에만 테노포비르 디소프록실 푸마르산염을 사용해야 합니다. 그러나 태아 발달에 대한 위험이 알려지지 않았기 때문에 가임기 여성에게 테노포비르 디소프록실 푸마르산염을 사용하는 경우 효과적인 피임이 동반되어야 합니다.

모유수유 기간

테노포비르 디소프록실 푸마르산염이 타마린드 우유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 테노포비르 디소프록실 푸마르산염으로 치료를 받고 있는 여성은 모유 수유를 하지 않는 것이 좋습니다. 일반적인 규칙에 따르면, HIV에 감염된 여성은 아기에게 HIV가 전염되는 것을 피하기 위해 모유 수유를 하지 않는 것이 좋습니다.

상호 작용 약물

간 효소에 의해 영향을 받거나 대사되는 약물:

테노포비르와 간의 미세한 효소 억제제 또는 기질과의 약동학적 상호작용은 알려져 있지 않습니다.

테노포비르와 그 전구체 not 50은 CYP450 동질효소의 기질로, 이성질체 3A4, 2D6, 2C9 또는 2E1을 억제하지 않지만 1A에 대해서는 약간 억제합니다.

약물은 신장을 통해 영향을 받거나 제거됩니다.

Tenofovir는 신장 기능을 감소시키거나 신장 세뇨관을 통해 Tenofovir 활성 배설과 경쟁하는 약물(예: Acyclovir, Cidofovir, Ganciclovir, Valacyclovir, Valganciclovir)과 상호 작용하여 혈장 또는 공유 약물에서 Tenofovir 농도를 증가시킵니다.

HIV 프로테아제 억제제: Tenofovir와 Amprenavir, Atazanavir, 인디나비르, 넬피나비르, 리토나비르, 사퀴나비르.

뉴클레오시드 무함유 복사효소 억제제: 테노포비르와 델라비르딘, 에파비렌즈, 네비라핀 등 뉴클레오시드 무함유 복사효소 억제제 간의 공동 또는 협력

뉴클레오시드 역복사 효소 억제제: 테노포비르와 아바카비르, 디다노신, 엠트리시타빈, 라미부딘, 스타부딘, 잘시타빈, Zidovudin과 같은 뉴클레오시드 복사 효소 억제제 간의 조합 또는 상호 작용.

아데포비르: 테노포비르를 아데포비르와 공유하지 마십시오.

디다노신: 테노포비르는 혈장 내 디다노신 농도를 증가시키므로 이 두 약물을 병용하지 마십시오.

경구 피임약: 에티닐 에스트라디올과 노르게스티마트를 함유한 경구 피임약과의 약리학적 상호작용은 알려져 있지 않습니다.

보관

밀봉하여 건조한 곳에 보관하십시오. 온도는 30 ° C를 초과하지 않습니다.

기타 약물

면책조항

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