Tegretol 200 Novartis trattamento per l'epilessia (5 blister x 10 compresse)
Forma farmaceutica Scatola da 5 blister x 10 compresse
Specifiche Carbamazepina
Ingrediente
| Informazioni sulla composizione | Contenuto |
| Carbamazepina | 200mg |
Usi
Indicazione
Tegretol è indicato nei seguenti casi:
Il meccanismo d'azione della carbamazepina, il principio attivo di Tegretol, è spiegato solo parzialmente. La carbamazepina stabilizza la membrana nervosa troppo irritata, inibisce la scarica ripetuta delle cellule nervose e riduce la diffusione eccessiva degli impulsi attraverso le sinapsi. Si ritiene che la prevenzione del ripetersi del potenziale di dipendenza dal sodio nelle cellule nervose venga ridotta attraverso i bloccanti dei canali del sodio, che a seconda dell'uso e del voltaggio possono essere il principale meccanismo d'azione del farmaco.
Mentre una diminuzione del rilascio di glutammato e della stabilità della membrana delle cellule nervose può essere spiegata principalmente con effetti antiepilettici, le proprietà antiepilettiche della carbamazepina possono essere dovute all'effetto di riduzione della rotazione di dopamina e noradrenalina.
Come farmaco antiepilettico, il suo spettro di attività comprende: crisi locali (semplici e complesse), con o senza sviluppo dell'intera crisi secondaria, crisi spastiche spastiche con tremori, nonché una combinazione di questi tipi di epilessia.
Negli studi clinici, Tegretol è utilizzato sotto forma di terapia singola per pazienti affetti da epilessia - in particolare bambini e adolescenti - sono stati riportati effetti positivi sui sintomi di ansia e depressione, nonché sulla riduzione dell'irritabilità e dell'aggressività.
In alcuni studi, gli effetti sono incerti o non hanno alcun effetto sulla consapevolezza e sulla manifestazione mentale, a seconda della dose riportata. In altri studi, è stato osservato l'effetto benefico sull'attenzione, sulla percezione/memoria.
Come medicina mentale, Tegretol ha un effetto clinico in alcuni disturbi neurologici, come la prevenzione del dolore drammatico nel dolore nervoso spontaneo e secondario. Inoltre, il farmaco viene utilizzato anche per alleviare il dolore neurologico in diverse condizioni, tra cui la malattia da tabet, le anomalie dopo un infortunio e il dolore ai nervi dopo l'infezione da herpes.
Nella sindrome alcolica, i farmaci riducono le convulsioni e migliorano i sintomi causati dall'alcol (ad esempio: troppa agitazione, tremore, andatura debole). Nel diabete pallido centrale, Tegretol riduce il volume delle urine e riduce la sete.
Come medicina mentale, Tegretol ha dimostrato effetti clinici nei disturbi emotivi, cioè nel trattamento degli attacchi maniacali acuti e nel trattamento dei disturbi emotivi bipolari (emotivo-simpatico), se usato in una terapia singola o combinato con sedativi, antidepressivi o litio, nell'artrite stimolante e altri farmaci stimolanti e in altri stadi di acidità, sotto forma di farmaci stimolanti per la ricaduta in ciclo veloce.
Farmacocinetica
assorbimento
Le compresse di carbamazepina vengono assorbite quasi completamente ma relativamente lentamente. Le compresse convenzionali hanno una concentrazione plasmatica invariata entro 12 ore e 6 ore dopo l'assunzione delle dosi orali corrispondenti. Per quanto riguarda l’assorbimento del principio attivo, non vi è alcuna differenza clinica tra le forme di dosaggio orale. Dopo aver assunto una singola dose di 400 mg di carbamazepina (compresse), la concentrazione di picco di carbamazepina non cambia nel plasma di circa 4,5 microgrammi/ml.
La concentrazione di carbamazepina nel plasma in uno stato stabile viene raggiunta entro 1-2 settimane, a seconda dell'induzione della carbamazepina in ciascun individuo e induttiva in individui diversi a causa dei farmaci di induzione enzimatica, nonché a seconda delle condizioni prima del trattamento, del dosaggio e del tempo di trattamento.
La concentrazione di carbamazepina nel plasma in uno stato stabile è considerata una "concentrazione di trattamento" che cambia significativamente tra i pazienti. Per la maggior parte dei pazienti, la concentrazione di 4 - 12 microgrammi/ml corrisponde a 17 - 50 micromoli/litro. Concentrazione di carbamazepina-10, 11-epossido (metaboliti farmacologici): circa il 30% della concentrazione di carbamazepina.
L'uso del cibo non influisce in modo significativo sulla velocità e sul livello di assorbimento, indipendentemente dalla preparazione di Tegretol.
Distribuzione
la carbamazepina passa attraverso la placenta.
La carbamazepina è collegata alle proteine sieriche al 70-80%. La concentrazione della sostanza nel liquido cerebrospinale non cambia e la saliva riflette l'unione con le proteine nel plasma (20-30%). La concentrazione nel latte materno risulta equivalente al 25-60% della corrispondente concentrazione nel plasma.
Metabolismo
La carbamazepina viene metabolizzata nel fegato, dove i cambiamenti biologici dell'epossido sono lo zucchero più importante, creando 10,11-transdiolo e i derivati del glucuronide sono i principali metaboliti. Il citocromo P4503A4 è stato identificato come la principale forma di omogeneità responsabile della formazione dell'epossido carbamazepina-10.11 con attività farmacologica da carbamazepina. Il 9-Hydroxy-Methyl-10-Cabamoyl Acridan è un piccolo metabolico associato a questa linea.
Dopo l'assunzione di una singola dose di carbamazepina, circa il 30% del farmaco appare nelle urine sotto forma di prodotti finali tramite Epoxid. Altri importanti cambiamenti biologici per la carbamazepina portano a vari tipi di composti di monoidrossilazione, nonché per gli n-glucuronidi della carbamazepina creati da UGT2B7.
Eliminazione
Il tempo di perdita della carbamazepina è costante in media circa 36 ore dopo l'assunzione di una singola dose. Mentre ripetuto, in media, solo 16 - 24 ore (l'induzione del sistema mono-ossigenasi nel fegato), a seconda del tempo di utilizzo del farmaco. Nei pazienti trattati contemporaneamente con altri farmaci che inducono gli enzimi epatici (ad esempio fenitoina, fenobarbitone), hanno registrato un tempo medio di vendita di perdita di tempo di 9 -10 ore.
Il tempo medio di vendita dei metaboliti 10, 11-epossido nel plasma è di circa 6 ore dopo l'assunzione delle dosi orali stesse.
Dopo aver assunto una singola dose di carbamazepina da 400 mg, il 72% della dose viene escreta nelle urine e il 28% nelle feci. Nelle urine, circa il 2% di questa dose viene ripristinata sotto forma di farmaci immodificati e circa l'1% nel metabolismo 10,11-Epoxid ha attività farmacologica.
Prima di prendere Tegretol 200 Novartis trattamento per l'epilessia (5 blister x 10 compresse)
Modalità d'uso
le compresse possono essere assunte durante i pasti, dopo i pasti o tra i pasti. Dovrebbe usare le compresse con alcune bevande e il resto della compressa da masticare deve essere ingerito con alcune bevande.
Dosaggio
Quando possibile, Tegretol deve essere prescritto in terapia unica. Dovrebbe iniziare il trattamento a basse dosi ogni giorno, aumentare lentamente fino all'effetto ottimale.
Dovrebbe aggiustare la dose di carbamazepina in base alle esigenze di ciascun paziente per ottenere il pieno controllo delle crisi. Determinare la concentrazione plasmatica può aiutare a determinare la dose ottimale. Nel trattamento dell'epilessia, la dose di carbamazepina richiede solitamente livelli plasmatici totali di carbamazepina di circa 4 - 12 microgrammi/ml (17 - 50 micromoli/litro).
L'aggiunta di Tegretol al trattamento antiepilettico deve essere effettuata lentamente durante il mantenimento o, se necessario, aggiustare la dose di altri farmaci antiepilettici.
Adulti
epilessia
Iniziando da 100 mg a 200 mg, 1 volta o 2 volte al giorno. La dose dovrebbe essere aumentata lentamente, generalmente a 400 mg, 2-3 volte al giorno fino al raggiungimento della risposta al metallo. In alcuni pazienti può essere appropriata la dose di 1600 mg o anche 2000 mg/giorno.
Revival acuto e sostenibile e trattamento dei disturbi emotivi bipolari
Il livello della dose: circa 400 - 1600 mg/giorno, la dose abituale è 400 - 600 mg/giorno divisa in 2-3 volte. Durante la mania acuta, è consigliabile aumentare la dose abbastanza rapidamente, mentre si consiglia di aumentare ogni piccola dose nel trattamento dei disturbi bipolari per garantire una tolleranza ottimale.
Dolore ai nervi
La dose iniziale di 200 - 400 mg deve essere aumentata lentamente ogni giorno fino alla scomparsa del dolore (di solito 200 mg, 3-4 volte al giorno). Quindi ridurre gradualmente la dose fino alla dose di mantenimento più bassa possibile. La dose massima raccomandata è 1200 mg/die. Una volta raggiunto l'effetto analgesico, provare a interrompere il trattamento gradualmente, finché non si verifica un altro dolore.
insufficienza renale/insufficienza epatica
Attualmente non sono disponibili dati farmacocinetici sulla carbamazepina in pazienti con funzionalità epatica o renale.
Bambini/bambini e adolescenti
epilessia
Per i bambini di età pari o inferiore a 4 anni, si consiglia la dose iniziale di 20 - 60 mg al giorno, aumentando ogni 20 mg fino a 60 mg, ogni 2 giorni. Per i bambini di età superiore a 4 anni, è possibile iniziare il trattamento con 100 mg al giorno, aumentando a 100 mg ogni settimana.
Dose di mantenimento: 10 - 20 mg/kg di peso corporeo/giorno suddivisi in più volte, ad esempio:
Dolore ai nervi
A causa dei vari farmaci antiepilettici e della farmacocinetica, è necessario essere cauti quando si sceglie la dose di Tegretol per i pazienti anziani.
Nei pazienti anziani, si raccomanda di iniziare con la dose iniziale di 100 mg, 2 volte/die. La dose iniziale di 100 mg, 2 volte/die deve aumentare lentamente ogni giorno fino alla scomparsa del dolore (solitamente 200 mg, 3-4 volte/die). Successivamente la dose deve essere gradualmente ridotta alla dose di mantenimento più bassa possibile. La dose massima raccomandata è 1200 mg/die. Una volta raggiunto l'effetto analgesico, provare a interrompere il trattamento gradualmente, finché non si verifica un altro dolore.
Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata, è necessario consultare un medico o uno specialista.
Cosa fare in caso di sovradosaggio?
Sistema nervoso centrale
Depressione del sistema nervoso centrale, perdita di orientamento, livello di coscienza, sonnolenza, agitazione, allucinazioni, coma, visione offuscata, balbuzie, linguaggio, vibrazione del bulbo oculare, perdita di aria condizionata, disturbi del movimento, riflessi iniziali e poi riduzione dei riflessi, convulsioni, disturbi mentali, vibrazioni muscolari, riduzione della temperatura corporea, rilassamento onnipriotico.
Apparato respiratorio
Insufficienza respiratoria, edema polmonare.
sistema cardiovascolare
Tachicardia, ipotensione, ipertensione occasionale, disturbi della trasmissione con complesso QRS ampio, svenimento con arresto cardiaco.
apparato digerente
vomito, stomaco vuoto lento, riduzione della motilità intestinale.
Sistema muscolare
Sono stati segnalati alcuni casi di schemi muscolari correlati all'avvelenamento da carbamazepina.
Funzione renale
Ritenzione urinaria, avvelenamento urinario o urinario, liquidi, acqua dovuta all'ormone anti-urinario (ADH) della carbamazepina.
Risultati del test
Ipoglicatrologico, può essere metabolico, può presentare iperglicemia, ipertreatin fosfochinasi.
Trattamento
Nessun antidoto specifico.
È necessario gestire le condizioni cliniche del paziente; ricoverato in ospedale. Misurare la concentrazione del farmaco nel plasma per confermare l'avvelenamento da carbamazepina e verificare il livello di sovradosaggio.
Lavanda gastrointestinale e carbone attivo. Il ritardo nella lavanda gastrica può ritardare l'assorbimento, portando a recidive durante il recupero dall'avvelenamento. Supporti di assistenza medica presso unità di trattamento attive, monitoraggio cardiaco e regolazione attenta dello squilibrio elettrolitico.
Consigli speciali
Consigliato per rimuovere le tossine dal sangue mediante carbone attivo. L'emolisi è un trattamento efficace per il sovradosaggio di carbamazepina.
È necessario prevedere la recidiva e l'aggravamento dei sintomi il 2° e il 3° giorno dopo un sovradosaggio a causa dell'assorbimento ritardato.
In caso di emergenza, chiama immediatamente il pronto soccorso 115 o recati alla stazione sanitaria locale più vicina.
Cosa fare quando si dimentica una dose? Tuttavia, se si è vicini alla dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all'ora prevista. Si noti che non deve essere utilizzato il doppio della dose prescritta.
Effetti collaterali
Comune, ADR> 1/100
Sistema endocrino: edema, fluidi, aumento di peso, ipoglicemia e riduzione della permeabilità del sangue a causa dell'ormone anti-urinario (ADH) che porta ad avvelenamento da acqua, sonno, vomito, mal di testa, confusione, disturbi neurologici.
Apparato digerente: nausea, vomito, secchezza delle fauci, stimolazione rettale. Pelle e tessuto sottocutaneo: orticaria, dermatite allergica . Non comune, 1/1000 ADR raro Il sistema immunitario: disturbi della sigillatura multiorgano con febbre, eruzioni cutanee, vasculite, linfoma, dolori articolari, ingrossamento della milza, test di funzionalità epatica anormali, sindrome del dotto biliare che scompare; Reazione anafilattica, angioedema, riduzione della gamma sanguigna del sangue. Sistema nervoso: disturbi del movimento, disturbi del movimento oculare, pronuncia, danza, neuropatia periferica, anormale, paralisi lieve, sindrome maligna causata da droghe mentali, meningite sterile con vibrazione muscolare, disturbi del gusto. Cardiovascolare: disturbi cardiaci, aritmia, blocco atrioventricolare, battito cardiaco lento, malattia coronarica; Aumentare o abbassare la pressione sanguigna, la circolazione, l'embolia. Apparato digerente: dolori addominali, pancreatite, tongite, stomatite. Sistema epatico biliare: epatite colestatica, ittero, insufficienza epatica, malattia epatica granulare. Pelle e tessuto sottocutaneo: lupus eritematoso, prurito, sindrome di Stevens-Johnson, necrosi epidermica avvelenata, sensibilità alla luce, eritema cutaneo, pigmentazione, acne, perdita di capelli, anca. Sistema muscolare: debolezza muscolare, disturbi del metabolismo osseo, purea ossea, dolori articolari, dolori muscolari, spasmi muscolari. Sistema riproduttivo: disfunzione sessuale, disfunzione erettile, anomalie dello sperma. Test: aumento della pressione oculare, ipercolesterolemia, lipoproteine, ormone ipermagico, prolattina. Frequenza non determinata Altro: Attivazione del virus dell'herpes 6 negli esseri umani. Istruzioni su come gestire l'ADR Quando si verificano effetti collaterali del farmaco, è necessario interrompere l'uso e informare il medico o recarsi presso la struttura medica più vicina per un trattamento tempestivo.
Avvertenze
controindicato
farmaco Tegretol controindicato nei seguenti casi:
Sii cauto quando usi
dovresti usare Tegretol solo sotto controllo medico. Tegretol deve essere prescritto solo dopo aver valutato i benefici e i rischi e sotto stretto monitoraggio dei pazienti con anamnesi di danni cardiaci, epatici o renali, con reazioni ematologiche collaterali per altri farmaci o con interruzione del trattamento con Tegretol.
Effetti ematologici
Una perdita di cellule del sangue e anemia sono associate a Tegretol, ma a causa del basso tasso di queste condizioni, è difficile stimare il rischio significativo per Tegretol. Il rischio comune tra i pazienti non trattati è generalmente stimato in 4,7/1.000.000/anno per la leucemia da cereali e 2 persone/1.000.000/anno per l'anemia proliferante.
Ridurre il numero di piastrine o di globuli bianchi temporanei o prolungati da una rilevanza occasionale a frequente per l'uso di Tegretol. Tuttavia, nella maggior parte dei casi, questi effetti sono transitori e non necessariamente un segno di anemia, anemia strumentale o leucemia da cereali. Tuttavia, è necessario contare inizialmente e periodicamente la quantità totale di cellule del sangue, comprese le piastrine (ed eventualmente sia i globuli rossi che il ferro sierico).
Se il numero di globuli bianchi o piastrine è chiaro o chiaramente ridotto durante il periodo di trattamento, il paziente monitora attentamente e conta tutte le cellule del sangue. Tegretol deve essere interrotto se si notano segni di insufficienza del midollo osseo.
I pazienti devono essere informati dei primi segni e sintomi di problemi ematologici che possono verificarsi, nonché dei sintomi di reazioni cutanee o reazioni epatiche. Se si verificano reazioni come febbre, mal di gola, eruzioni cutanee, ulcere alla bocca, facilità alle contusioni, macchie emorragiche o emorragia, i pazienti devono rivolgersi immediatamente al medico.
Reazione cutanea grave
Reazioni cutanee gravi, inclusa la necrosi epidermica avvelenata (dieci, nota anche come sindrome di Lyell) e la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), sono state segnalate molto raramente con Tegretol. I pazienti con reazioni cutanee gravi possono essere ricoverati in ospedale, poiché queste condizioni possono essere pericolose per la vita e causare la morte.
La maggior parte dei casi di sindrome di Stevens-Johnson/necrosi epidermica da avvelenamento (SJS/Ten) compaiono nei primi mesi di trattamento con Tegretol. Si stima che queste reazioni si verifichino in 1 - 6/10.000 nuovi utenti nei paesi con la popolazione più popolata. Se i segni e i sintomi suggeriscono reazioni cutanee gravi (ad esempio, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell/sindrome epidermica avvelenata), Tegretol deve essere interrotto immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo.
Farmacogenomica
Esiste una crescente evidenza del ruolo dei vari alleli dell'antigene dei globuli bianchi (HLA) che rende i pazienti più suscettibili alle reazioni immunitarie avverse.
Correlato all'HLA-B*1502
Determinare le persone con l'allele HLA-B*1502 ed evitare il trattamento con carbamazepina in queste persone ha dimostrato di ridurre il tasso di sindrome di Stevens-Johnson/necrosi epidermica avvelenata causata dalla carbamazepina.
Relativo a HLA-A*3101
È necessario considerare la presenza dell'allele HLA-A*3101 nei pazienti con antenati nei gruppi di popolazione della genetica (ad esempio, pazienti della popolazione giapponese e bianca, pazienti dei gruppi di popolazione dei nativi americani, gruppi di popolazione spagnoli e portoghesi, indiani del sud e arabi prima di iniziare con tegretol (visualizzare le informazioni per informazioni mediche. Qui).
Evitare di utilizzare Tegretol per pazienti che risultano positivi per HLA-A*3101 a meno che i benefici non siano significativamente superiori al rischio. In generale, non è raccomandato a chi utilizza attualmente Tegretol a causa del rischio di sindrome di Stevens-Johnson/necrosi epidermica da avvelenamento limitato ai primi mesi di trattamento, indipendentemente dall'HLA-A*3101.
Informazioni per il personale medico
Se testato per la presenza dell'allele HLA-B*1502, consiglia di "determinare il genotipo HLA-B*1502" con alta risoluzione. Il test è positivo se uno o due alleli HLA-B*1502 e il test è negativo se non viene scoperto l'allele HLA-B*1502.
Allo stesso modo, se il test viene eseguito sulla presenza dell'allele HLA-A*3101, si consiglia di "determinare il genotipo HLA-A*3101" con la corrispondente alta risoluzione. Il test è positivo se uno o due alleli HLA- A*3101 e il test è negativo se l'allele HLA- A*3101 non viene rilevato.
Altre reazioni cutanee
Sono possibili anche reazioni cutanee leggere come eruzioni cutanee sparse o bruciore della pelle, la maggior parte di esse sono transitorie e non pericolose. Queste reazioni scompaiono entro pochi giorni o settimane o durante il trattamento continuo o dopo una riduzione della dose. Tuttavia, poiché può essere difficile distinguere i primi segni di reazioni cutanee più gravi da reazioni lievi, i pazienti devono essere attentamente monitorati e considerare l'interruzione immediata del farmaco se la reazione peggiora quando si continua a usare il farmaco.
L'allele HLA-A*3101 è stato trovato associato a reazioni avverse cutanee meno gravi utilizzando carbamazepina e può predire il rischio di queste reazioni dovute alla carbamazepina come la sindrome di ipersensibilità dovuta ad anti-convulsioni o eruzioni cutanee non gravi (eruzione cutanea con noduli). Tuttavia, l'allele HLA-B*1502 non deve essere trovato per il rischio delle reazioni cutanee sopra indicate.
ipersensibilità
Tegretol può causare reazioni di ipersensibilità tra cui eruzioni cutanee dovute a farmaci a base di eosina e sintomi generalizzati (vestizione), disturbi della diserzione con febbre, eruzioni cutanee, infiammazione vascolare, malattie dei linfonodi, linfoma, artrite, leucopenia, ipercasse ipertermmonari con eosina, ingrossamento del fegato, funzionalità epatica anormale e perdita dei dotti biliari. disponibile in molte diverse combinazioni di farmaci. Possono essere colpiti anche altri organi (ad esempio polmoni, reni, pancreas, muscolo cardiaco, colon) (vedere l'effetto indesiderato).
L'allele HLA-A*3101 è stato associato alla comparsa della sindrome da ipersensibilità, inclusa l'eruzione cutanea con noduli.
È necessario informare i pazienti con reazioni di ipersensibilità alla carbamazepina che circa il 25-30% di questi pazienti può avere reazioni di ipersensibilità all'oxcarbazepina (trileptal). Può verificarsi ipersensibilità crociata tra carbamazepina e farmaci antiepilettici (come fenitoina, primidone e fenobarbital).
In generale, se i segni e i sintomi suggeriscono una reazione di ipersensibilità, il towerolo deve essere interrotto immediatamente.
epilessia
Prestare attenzione quando si assume Tegretol in pazienti con crisi convulsive miste, inclusa assenza di coscienza, tipica o non tipica. In tutta questa situazione, Tegretol può peggiorare le convulsioni. In caso di convulsioni gravi, Tegretol deve essere sospeso.
Potrebbe verificarsi un aumento della frequenza dell'epilessia durante il passaggio dalla formula orale alle munizioni.
Funzione epatica
È necessario condurre una valutazione della funzionalità epatica all'inizio del trattamento e periodicamente durante il trattamento con Tegretol, soprattutto nei pazienti con una storia di malattia epatica e nei pazienti anziani. È necessario interrompere l'assunzione del farmaco in caso di disfunzione epatica più grave o di malattia epatica progressiva.
Funzione renale
Raccomandazione per l'analisi delle urine totali e il test dell'azoto ureico nel sangue (bun) all'inizio del trattamento e periodicamente.
Riduzione dell'emorragia
È nota la riduzione dell'emorragia grazie alla carbamazepina. Nei pazienti con precedenti patologie renali associate a bassi livelli di sodio o nei pazienti trattati contemporaneamente con farmaci che riducono il sodio (ad esempio, i diuretici, i farmaci associati agli ormoni antiurinari (ADH) sono inappropriati), la concentrazione di sodio deve essere misurata prima dell'inizio del trattamento con carbamazepina. Successivamente la concentrazione di sodio dovrà essere misurata dopo circa 2 settimane e poi a distanza di ogni mese per i primi 3 mesi di decorso o secondo necessità cliniche. In particolare, questi fattori di rischio possono verificarsi nei pazienti anziani. Se i livelli di sodio nel sangue si riducono, la restrizione idrica è una misura importante se clinicamente indicata.
disfunzioni della tiroide
La carbamazepina può ridurre i livelli sierici dell'ormone tiroideo attraverso l'induzione enzimatica, che potrebbe richiedere un aumento della dose della terapia sostitutiva con ormone tiroideo nei pazienti con disabilità tiroidee. Pertanto, monitorare la funzione tiroidea proposta per aggiustare la dose della terapia sostitutiva con ormone tiroideo.
effetto anticolinergico
Tegretol mostra una leggera attività anti-anti-colinergica. Pertanto, i pazienti con aumento della pressione intraoculare e ritenzione urinaria devono essere attentamente monitorati durante il trattamento.
Effetti mentali
Va notato che la capacità di attivare potenziali disturbi mentali e nei pazienti anziani è confusa e agitata.
pensieri suicidi e comportamenti suicidari
Sono stati segnalati pensieri suicidi e comportamenti suicidari in pazienti trattati con farmaci antiepilettici in alcune indicazioni. Un'analisi completa di test casuali controllati rispetto al placebo dei farmaci antiepilettici ha mostrato un leggero aumento del rischio di pensieri suicidi e di comportamenti suicidi. Il meccanismo di questo rischio è sconosciuto.
Pertanto, è necessario monitorare i pazienti riguardo ai segni di pensieri suicidi e comportamenti suicidari e prendere in considerazione un trattamento appropriato. Consigliare ai pazienti (e alla cura del paziente) di consultare un medico in caso di pensieri o comportamenti suicidari.
Le donne incinte e le donne hanno la capacità di riprodursi
La carbamazepina può essere correlata a danni al feto se utilizzata nelle donne in gravidanza. Tegretol deve essere usato durante la gravidanza solo se i benefici sono maggiori del possibile.
Dovrebbero informare pienamente tutte le donne incinte e le donne che hanno la capacità di riprodursi sui rischi legati alle donne in gravidanza a causa del rischio di feto teratogeno.
Le donne che hanno la capacità di riprodursi dovrebbero usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con carbamazepina e due settimane dopo l'ultima dose di trattamento.
Effetti ormonali
È stato segnalato sanguinamento tra i cicli nelle donne che usano Tegretol mentre assumono contraccettivi ormonali. L'affidabilità dei contraccettivi ormonali può essere influenzata negativamente da Tegretol. Si dovrebbe raccomandare alle donne incinte di prendere in considerazione l'uso di altre forme di contraccezione durante l'utilizzo di Tegretol.
Monitorare le concentrazioni plasmatiche
Sebbene la correlazione tra la dose e i livelli di carbamazepina nel plasma e tra le concentrazioni plasmatiche e gli effetti clinici o la tolleranza sia lieve, il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche può essere utile nei seguenti casi: aumento improvviso della frequenza dell'epilessia/verifica della compliance della paziente durante la gravidanza; Quando si trattano bambini o adolescenti; sospettare disturbi di assorbimento; Sospetto di avvelenamento quando si assume più di un farmaco.
Effetti quando si riduce la dose e si interrompe il farmaco
L'interruzione improvvisa di Tegretol può causare convulsioni, quindi è necessario interrompere gradualmente il farmaco per 6 mesi. Se è necessario interrompere improvvisamente Tegretol in pazienti affetti da epilessia, il passaggio a un nuovo composto antiepilettico deve essere effettuato con un farmaco adatto.
Interazione farmacologica
L'uso concentrico degli inibitori del CYP3A4 o degli inibitori dell'epossido idrolasi con carbamazepina può causare reazioni avverse (aumento della concentrazione di carbamazepina o carbamazepina-10.11 epossidico nel plasma nel senso corrispondente). La dose di Tegretol deve essere aggiustata di conseguenza e/o monitorare le concentrazioni plasmatiche. L'uso concentrato di farmaci che inducono il CYP3A4 con carbamazepina può ridurre i livelli di carbamazepina nel plasma e il suo effetto terapeutico, mentre l'interruzione dell'uso dei farmaci che inducono il CYP3A4 può aumentare i livelli di carbamazepina nel plasma. La dose di Tegretol può essere aggiustata. La carbamazepina è un potente farmaco che induce il CYP3A4 e altri sistemi enzimatici di fase II nel fegato. Pertanto, può ridurre la concentrazione plasmatica di farmaci che vengono contemporaneamente metabolizzati principalmente dal CYP3A4 rilevando il metabolismo di questi farmaci.
contraccettivo
Le donne che hanno la capacità di riprodursi dovrebbero usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Tegretol e due settimane dopo l'uso della dose finale. A causa dell’induzione enzimatica, Tegretol può portare alla perdita degli effetti del trattamento dei contraccettivi orali contenenti estrogeni e/o progesterone. Pertanto, le donne dovrebbero raccomandare alle donne incinte di utilizzare altri metodi contraccettivi durante il trattamento con Tegretol.
Infertilità
Sono stati segnalati casi molto rari di compromissione della fertilità negli uomini e/o sperma anormale.
cade
Il trattamento con Tegretol è associato a insonnia, vertigini, sonnolenza, ipotensione, depressione, sedazione che possono portare a cadute e quindi causare fratture o altre lesioni. Per i pazienti malati, deboli o che utilizzano farmaci che possono peggiorare questi effetti, è opportuno valutare periodicamente il rischio di cadute adeguate per i pazienti in trattamento con Tegretol a lungo termine
La capacità di guidare e di usare macchinari
La capacità di reazione del paziente può essere ridotta a causa della condizione che porta a convulsioni e reazioni avverse tra cui vertigini, sonnolenza, perdita dell'aria condizionata, ma ridotta regolazione e visione offuscata che sono state segnalate con Tegretol, soprattutto all'inizio del trattamento o in associazione al dosaggio. Pertanto, i pazienti devono prestare attenzione quando guidano o utilizzano macchinari.
Gravidanza
È noto che i figli di madri con epilessia presentano disturbi in via di sviluppo, comprese deformità. Nonostante la mancanza di prove decisive provenienti da studi controllati con trattamenti con carbamazepina, sono stati segnalati casi di deformità e sviluppo, tra cui frattura delle vertebre e altri difetti congeniti, come difetti del cranio facciale, difetti cardiovascolari, difetti del tratto urinario basso e difetti comprendenti diversi sistemi di organi che sono stati segnalati correlati all'uso di Tegretol.
È necessario prestare attenzione a quanto segue:
Alle donne che rischiano una gravidanza, quando possibile, la prescrizione di Tegretol dovrebbe essere prescritta sotto forma di terapia unica, poiché il tasso di difetti congeniti nei figli di donne trattate in combinazione con farmaci antiepilettici è più elevato rispetto ai figli di donne che vengono utilizzate separatamente sotto forma di terapia unica. Il rischio di deformità dopo l'utilizzo di carbamazepina sotto forma di terapia terapeutica può variare a seconda dei farmaci specifici utilizzati e può essere maggiore sotto forma di combinazione multiterapica comprendente valproato.
Monitoraggio e Prevenzione
Durante la gravidanza è nota una carenza di acido folico. È stato segnalato che i farmaci antiepilettici peggiorano la carenza di acido folico. Questa carenza può contribuire ad aumentare il tasso di difetti alla nascita nei figli di donne trattate con epilessia. Pertanto, si consiglia di integrare l'acido folico prima e durante la gravidanza.
Nei neonati
Per prevenire disturbi emorragici nel bambino, si raccomanda anche l'uso della vitamina K1 per le madri nelle ultime settimane di gravidanza e per i bambini.
Si sono verificati diversi casi di convulsioni nei neonati e/o di insufficienza respiratoria correlati all'uso contemporaneo di Tegretol e altri farmaci antiepilettici da parte della madre. Sono stati segnalati anche alcuni casi di vomito, diarrea e/o riduzione dell'allattamento al seno nei neonati correlati all'uso di Tegretol da parte della madre. Queste reazioni possono rappresentare la sindrome da sospensione del farmaco nei neonati.
periodo di allattamento al seno
la carbamazepina passa nel latte materno (circa il 25-60% delle concentrazioni plasmatiche). È necessario considerare i benefici dell’allattamento al seno rispetto alla possibilità di avere effetti avversi negativi per i bambini. Le madri che utilizzano Tegretol possono allattare al seno, purché siano monitorate per le reazioni avverse che potrebbero avere (ad esempio, sonno eccessivo, reazioni allergiche cutanee).
Sono stati segnalati numerosi casi di epatite colestatica in neonati esposti a carbamazepina prima della nascita e/o durante l'allattamento al seno. Pertanto, i bambini allattati al seno da madri trattate con carbamazepina devono essere attentamente monitorati per gli effetti negativi sul fegato.
Interazione medicinale
Il citocromo P450 3A4 (CYP3A4) è l'enzima principale che catalizza la formazione dei metaboliti carbamazepina-10,11-epossido. Concentrati con inibitori del CYP3A4 possono portare ad un aumento dei livelli di carbamazepina nel plasma, che può causare reazioni avverse. I farmaci concentrati con induzione del CYP3A4 possono aumentare la velocità del metabolismo della carbamazepina, portando così alla capacità di ridurre i livelli di carbamazepina nel siero e ridurre l'efficacia del trattamento. Allo stesso modo, l'interruzione dell'assunzione di farmaci che inducono il CYP3A4 può ridurre la velocità del metabolismo della carbamazepina portando ad un aumento dei livelli di carbamazepina nel plasma.
La carbamazepina è un potente farmaco che induce il CYP3A4 e altri sistemi enzimatici I e II nel fegato, quindi può ridurre la concentrazione plasmatica dei farmaci utilizzati contemporaneamente e metabolizzati principalmente dal CYP3A4 a causa del loro metabolismo.
L'epossido idrolasi presente in Microsom Human è stato identificato come l'enzima responsabile della formazione del derivato 10.11-transdiolo dall'epossido carbamazepina-10.11. La concentrazione di inibitori dell'epossido idrolasi in Microsom Humans può portare ad un aumento dei livelli di carbamazepina-10.11 epossidico nel plasma.
Le interazioni portano a controindicazioni
Controindicato l'uso di Tegretol in combinazione con inibitori della monoaminoidasi (MA MAI). Prima di utilizzare Tegretol, è necessario sospendere gli inibitori Mao per almeno 2 settimane o più se le condizioni cliniche lo consentono.
I farmaci possono aumentare i livelli di carbamazepina nel plasma
Poiché la concentrazione di carbamazepina nel plasma può portare a reazioni avverse (ad esempio: vertigini, sonnolenza, perdita di aria condizionata, ma è necessario aggiustare di conseguenza la dose di towerolo e/o monitorare le concentrazioni plasmatiche se usato contemporaneamente alle sostanze descritte di seguito:
I farmaci possono aumentare la concentrazione dei metaboliti metabolici con carbamazepina-10.11-epossido nel plasma
Poiché l'aumento di carbamazepina-10,11-epossido nel plasma può portare a reazioni avverse (ad esempio: vertigini, sonnolenza, perdita di aria condizionata), ma è necessario aggiustare la dose di towerolo per adattarla e/o monitorare le concentrazioni plasmatiche quando usato contemporaneamente con le seguenti sostanze: Loxapina, Quetiapina, Primidone, Progabide, Progabide, Acido valproico, Acido valnoctam e Valpromide acido valnoctam.
I farmaci possono ridurre i livelli di carbamazepina nel plasma
Potrebbe essere necessario aggiustare la dose di Tegretol se usato contemporaneamente alle sostanze descritte di seguito:
L'effetto del tegretol sulle concentrazioni plasmatiche dei farmaci contemporaneamente
La carbamazepina può ridurre le concentrazioni plasmatiche o addirittura perdere l'attività di alcuni farmaci. Potrebbe essere necessario aggiustare la dose dei seguenti farmaci in base alle esigenze cliniche:
Antinfiammatori, antinfiammatori: buprenorfina, metadone, paracetamolo (l'uso a lungo termine di carbamazepina e paracetamolo (acetaminofene) può essere associato a tossicità per il fegato), fenazone (antipipina), tramadolo.
Antibiotici: doxiciclina, rifabutina.
Anticoagulanti: anticoagulanti orali (ad esempio: Warfarin, Phenprocoumon, Dicumarol, Acenocumarol, Rivaroxaban, Dabigatran, Apixaban, Edoxaban).
Antidepressivi: Bupropione, Citalopram, Mianserin, Nefazodone, Sertralina, Trazodone, antidepressivi a 3 cicli (e.
farmaci anti-vomito: prepitant.
Farmaci antiepilettici: Clobazam, Clonazepam, Etosuccimide, Felbamato, Lamotrigina, Eslicarbazepina, Oxcarbazepina, Primidone, Tiagabina, Topiramato, Acido Valproico, Zonisamide. Per evitare avvelenamento da fenitoina e livelli di carbamazepina inferiori al livello di trattamento, si raccomanda di aggiustare la concentrazione di fenitoina nel plasma a 13 microgrammi/ml prima di utilizzare più carbamazepina nel trattamento. Sono stati riportati rari casi di aumento dei livelli di mefenitoina nel plasma.
farmaci antifungini: Itraconazolo, Voriconazolo. Farmaci antiepilettici alternativi possono essere raccomandati nei pazienti trattati con voriconazolo o iTraconazolo.
Vermi: Praziquantel, Albendazolo.
Farmaci antitumorali Tan Sinh: Imatinib, ciclofosfamide, lapatinib, temsirolimus.
Farmaci antipsicotici: Clozapina, Aloperidolo e Bromperidolo, olanzapina, Quetiapina, Risperidone, Ziprasidone, Aripiprazolo, Paliperidone.
Farmaci antivirali: inibitori della proteasi per il trattamento dei virus che causano immunodeficienza negli esseri umani (HIV) (ad esempio: indinavir, ritonavir, saquinavir).
Farmaci anti-ansia: Alprazolam, Midazolam.
Broncodilatatori o trattamento dell'asma: teofillina.
pillola contraccettiva: contraccettivi ormonali (dovrebbero essere presi in considerazione come contraccettivi sostitutivi).
Trattamento cardiovascolare: bloccanti dei canali del calcio (diidropiridina), ad esempio: felodipina, digossina, simvastatina, atorvastatina, lovastatina, cerivastatina, ivabradina.
corticosteroidi: corticosteroidi (ad esempio: prednisolone, desametasone).
farmaci utilizzati nella disfunzione erettile: Tadalafil.
Farmaci immunosoppressori: Ciclosporina, Everolimus, Tacrolimus, Sirolimus.
Farmaco tiroideo: levotiroxina.
Altre interazioni: prodotti contenenti estrogeni e/o progesterone.
Le combinazioni devono essere prese in considerazione
Sono stati segnalati simultaneamente casi di aumento della tossicità caretale da parte di carbamazepina e levetiracetam.
È stato osservato l'uso simultaneo di carbamazepina e isoniazide che aumenta la tossicità del fegato dovuta all'isoniazide.
Utilizzare una combinazione di carbamazepina con litio o metoclopramid e utilizzare una combinazione di carbamazepina con sedativo (aloperidolo, tioridazina) che può portare ad un aumento delle reazioni avverse neurologiche (per la combinazione di farmaci anche solo "concentrazioni plasmatiche a livello del trattamento").
L'uso simultaneo di Tegretol e di alcuni diuretici (idroclorotiazide, Furosemid) può portare ad una perdita sintomatica di sodio.
La carbamazepina può opporsi all'effetto dei miorilassanti non riducenti (es. pancuronio). Potrebbe essere necessario aumentare la dose di questi farmaci e monitorare attentamente i pazienti per riprendersi dalla chiusura nervosa più velocemente del previsto.
La carbamazepina, come altri farmaci per l'attività mentale, può ridurre l'intolleranza all'alcol. Pertanto, si consiglia di consigliare ai pazienti di astenersi dall'alcol.
La combinazione dell'uso simultaneo di carbamazepina con anticoagulanti orali diretti (Rivaroxaban, Dabigatran, Apixaban ed Edoxaban) può portare a una riduzione delle concentrazioni plasmatiche degli anticoagulanti orali ad azione diretta, causando rischio di coagulazione del sangue. Pertanto, se è necessario utilizzare il farmaco contemporaneamente, si raccomanda di monitorare i segni e i sintomi della coagulazione del sangue.
Interpretazione dei test serali
A causa dell'intervento, la carbamazepina può portare a false concentrazioni di posfenazina nelle analisi mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC).
La carbamazepina e il 10.11-epossido metabolico possono portare a false concentrazioni di antidepressivo a 3 cicli nel metodo di test immunitario con fluorescenza polarizzata.
Conservazione
Conservare a temperature non superiori a 30 ° C.
Altri farmaci
- Betmiga
- BRUFEN TABLETS 200MG
- CARMELLOSE SODIUM 0.5% W/V EYE DROPS SOLUTION
- KLARICID 500 MG TABLETS
- Silodyx
- SOLUBLE ASPIRIN TABLETS BP 300MG
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