노바티스 간질치료제 테그레톨200(5수포×10정)

제형 5개의 블리스 터가 들어있는 상자 x 10정
규격 카르바마제핀

성분

구성정보	콘텐츠
카르바마제핀	200mg

용도

표시

Tegretol 은 다음과 같은 경우에 표시됩니다.

전체 2차 발작이 있거나 없는 복합 또는 단순 국소 발작(의식 상실 여부와 상관없이)을 포함한 간질 치료(단일 또는 통합 요법). 경직성 경직 발작이 전체적으로 발생합니다. 혼합 간질 형태.

테그레톨의 활성 성분인 카르바마제핀의 작용 메커니즘은 부분적으로만 설명됩니다. 카르바마제핀은 지나치게 자극받은 신경막을 안정시키고, 반복되는 신경세포의 방전을 억제하며, 시냅스를 통한 과도한 자극의 확산을 감소시킵니다. 용도와 전압에 따라 나트륨 채널 차단제를 통해 신경 세포의 나트륨 의존 가능성이 감소하는 것을 방지하는 것이 약물의 주요 작용 메커니즘이 될 수 있다고 생각됩니다.

글루타메이트 방출 감소와 신경 세포막 안정성의 감소는 주로 항간질 효과로 설명될 수 있는 반면, 카바마제핀 항간질 특성은 도파민과 노르아드레날린의 회전을 감소시키는 효과로 인한 것일 수 있습니다.

항간질제로서 활성 범위에는 국소 발작(단순 및 복합), 전체 2차 경직성 경직성 발작-흔들림 발작이 발생하거나 발생하지 않은 경우 및 이러한 유형의 간질이 복합된 경우가 포함됩니다.

임상 연구에서 테그레톨은 간질 환자, 특히 어린이와 청소년을 위한 단일 요법의 형태로 사용되며 불안과 우울증 증상에 대한 긍정적인 효과는 물론 과민성과 공격성을 줄이는 등 정신적 지향적인 것으로 보고되었습니다.

일부 연구에서는 복용량에 따라 효과가 불확실하거나 인식 및 정신 발현에 영향을 미치지 않는 것으로 보고되었습니다. 다른 연구에서는 주의력, 지각/기억에 유익한 효과가 관찰되었습니다.

정신 의약품인 Tegretol은 자발성 및 이차성 신경통의 극적인 통증을 예방하는 등 일부 신경 질환에 임상 효과가 있습니다. 또한 이 약은 타베트병, 부상 후 이상, 헤르페스 감염 후 신경통 등 다양한 상태의 신경통을 완화하는데도 사용됩니다.

알코올 증후군의 경우 약물은 발작을 줄이고 알코올로 인한 증상(예: 과도한 초조함, 떨림, 약한 보행)을 개선합니다. 중추성 창백 당뇨병의 경우 테그레톨은 소변량을 줄이고 갈증을 줄여줍니다.

정신치료제로서 테그레톨은 단독 요법으로 사용하거나 진정제, 항우울제, 리튬과 병용하거나 관절염 자극제 및 기타 자극제, 기타 산성도 단계에서 자극제 형태로 사용 시 정서 장애, 즉 급성 조울증 치료뿐 아니라 양극성 정서 장애(감정-교감) 치료에 임상 효과가 입증되었습니다.

약동학

흡수

카르바마제핀 정제는 거의 완전히 흡수되지만 상대적으로 느립니다. 기존 정제는 상응하는 적절한 용량에 따라 경구 투여 후 12시간 및 6시간 이내에 혈장 농도에 변화가 없습니다. 활성 성분이 흡수되는 정도는 경구 투여 형태에 따른 임상적 차이가 없습니다. 카르바마제핀 400mg(정제)을 단회 복용한 후 혈장 내 카르바마제핀 최고 농도는 약 4.5마이크로그램/ml로 변하지 않습니다.

안정 상태의 혈장 내 카르바마제핀 농도는 각 개인의 카르바마제핀 유도 정도와 효소 유도 약물로 인한 개인별 유도 정도, 치료 전 상태, 복용량, 치료 시간에 따라 다르지만 1~2주 내에 달성됩니다.

안정된 상태의 혈장 내 카바마제핀 농도는 환자마다 크게 달라지는 '치료 농도'로 간주됩니다. 대부분의 환자의 경우 4 - 12 마이크로그램/ml의 농도는 17 - 50 마이크로몰/리터에 해당하는 것으로 보고됩니다. 카바마제핀-10, 11-에폭사이드 농도(약리학적 대사물질): 카바마제핀 농도의 약 30%.

테그레톨의 제제와 관계없이 음식을 사용해도 흡수 속도와 수준에 큰 영향을 미치지 않습니다.

배포

카르바마제핀은 태반을 통과합니다.

카르바마제핀은 혈청 단백질과 70~80% 연결되어 있습니다. 뇌척수액에서는 물질의 농도가 변하지 않으며 타액은 혈장 내 단백질과 결합한 것을 반영합니다(20~30%). 모유의 농도는 혈장 농도의 25-60%에 해당하는 것으로 밝혀졌습니다.

신진대사

카르바마제핀은 간에서 대사되며, 여기서 에폭시드 생물학적 변화가 가장 중요한 당이며, 10.11-트랜스디올을 생성하고 글루쿠로니드 유도체가 주요 대사산물입니다. 사이토크롬 P4503A4는 카바마제핀으로부터 약리학적 활성을 갖는 카바마제핀-10.11 에폭시드의 형성을 담당하는 주요 동질성 형태로 확인되었습니다. 9-하이드록시-메틸-10-카바모일 아크리단은 이 계열과 관련된 작은 대사입니다.

카르바마제핀을 1회 복용한 후 약물의 약 30%가 에폭시드를 통해 최종 생성물의 형태로 소변에 나타납니다. 카르바마제핀의 다른 중요한 생물학적 변화는 UGT2B7에 의해 생성된 카르바마제핀 n-글루쿠로니드뿐 아니라 다양한 유형의 모노히드록실화 화합물로 이어집니다.

제거

카르바마제핀의 낭비 시간은 단회 복용 후 평균 약 36시간 동안 일정합니다. 반복되는 동안에는 약물 사용 시간에 따라 평균 16~24시간(간에서 모노옥시게나제 시스템 유도)만 소요됩니다. 다른 간효소 유도제(예: 페니토인, 페노바르비톤)와 동시에 치료를 받은 환자의 경우 평균 판매 시간이 9~10시간에 달하는 낭비 시간을 기록했습니다.

혈장 내 대사산물 10, 11-에폭사이드의 평균 판매 시간은 경구 투여 자체를 복용한 후 약 6시간입니다.

카르바마제핀 400mg을 단회 복용한 후, 복용량의 72%가 소변으로, 28%가 대변으로 배설됩니다. 소변에서는 이 용량의 약 2%가 변화되지 않은 약물 형태로 회복되고 대사 10,11-에폭사이드의 약 1%가 약리학적 활성을 갖습니다.

복용 전 노바티스 간질치료제 테그레톨200(5수포×10정)

사용방법

정제는 식사 중, 식사 후 또는 식사 사이에 복용할 수 있습니다. 약간의 음료와 함께 정제를 사용해야 하며, 약간의 음료와 함께 씹는 정제의 나머지 부분을 삼켜야 합니다.

복용량

가능하다면 테그레톨은 단일 요법으로 처방되어야 합니다. 매일 저용량으로 치료를 시작하고 최적의 효과가 나타날 때까지 천천히 증량해야 합니다.

발작을 완전히 제어하려면 각 환자의 필요에 따라 카바마제핀 용량을 조정해야 합니다. 혈장 농도를 결정하면 최적의 복용량을 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다. 간질 치료에서 카르바마제핀 용량은 일반적으로 혈장 내 총 카르바마제핀 수준이 약 4~12 마이크로그램/ml(17~50 마이크로몰/리터)이어야 합니다.

항간질제에 테그레톨을 추가할 경우 유지 관리 중에 천천히 투여해야 하며, 필요한 경우 다른 항간질제의 용량을 조정해야 합니다.

성인

간질

100mg부터 200mg까지, 하루 1회 또는 2회. 금속 반응이 나타날 때까지 복용량을 천천히 늘려야 합니다(일반적으로 400mg, 하루 2~3회). 일부 환자의 경우 1일 1600mg 또는 심지어 2000mg의 용량이 적절할 수 있습니다.

양극성 정서 장애의 급성적이고 지속 가능한 회복 및 치료

투여량 수준 : 약 400~1600mg/일, 상용량은 400~600mg/일을 2~3회로 나누어 투여한다. 급성 조증 중에는 복용량을 매우 빠르게 늘리는 것이 권장되는 반면, 양극성 장애 치료에서는 최적의 내약성을 보장하기 위해 각각의 작은 복용량에 대한 권장 사항이 증가합니다.

신경 통증

통증이 사라질 때까지 200~400mg의 시작 복용량을 매일 천천히 늘려야 합니다(보통 200mg, 1일 3~4회). 그런 다음 가능한 가장 낮은 유지 용량까지 점차적으로 복용량을 줄이십시오. 권장 최대 복용량은 1일 1200mg입니다. 진통 효과가 나타나면 다른 통증이 나타날 때까지 점차적으로 치료를 중단하십시오.

신부전/간부전

현재 간 기능이나 신장 기능이 있는 환자에 대한 카르바마제핀 약동학 데이터는 없습니다.

아동/아동 및 청소년

간질

4세 이하 어린이의 경우 시작 용량은 20~60mg/일로 권장하고, 2일마다 20~60mg씩 증량할 것을 권장합니다. 4세 이상의 어린이의 경우 1일 100mg으로 치료를 시작하고 매주 100mg까지 늘릴 수 있습니다.

유지 용량: 1일 10~20mg/kg 체중을 여러 번 나누어 투여합니다. 예:

1세 미만: 100~200mg/일.

1~5세: 200~400mg/일. 여우:

6세 미만: 35mg/kg/일.

6~15세: 1000mg/일.

신경통

다양한 항간질제 및 약동학으로 인해 노인 환자에 대한 테그레톨 용량 선택 시 주의가 필요합니다.

고령 환자의 경우 시작 용량 100mg, 1일 2회로 시작하는 것이 좋습니다. 시작 용량은 100mg, 1일 2회 통증이 끝날 때까지 매일 천천히 늘려야 합니다(보통 200mg, 1일 3~4회). 그 후에는 가능한 최저 유지 용량까지 점차적으로 용량을 줄여야 합니다. 권장 최대 복용량은 1일 1200mg입니다. 진통 효과가 나타나면 다른 통증이 나타날 때까지 점차적으로 치료를 중단하십시오.

참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량에 대해서는 의사나 전문의와 상담해야 합니다.

과다 복용 시 대처 방법은 무엇인가요?

중추신경계

중추 신경계 저하, 방향 감각 상실, 의식 수준, 졸음, 초조, 환각, 혼수 상태, 시야 흐림, 말더듬, 언어, 안구 진동, 냉방 상실, 운동 장애, 초기 반사 신경 감소, 반사 신경 감소, 발작, 정신 장애, 근육 진동, 체온 저하, 전능성 이완.

호흡기계

호흡 부전, 폐부종.

심혈관계

빈맥, 저혈압, 간헐적 고혈압, 넓은 QRS 복합체를 동반한 전달 장애, 심장 마비로 인한 실신.

소화 시스템

구토, 느린 공복, 장 운동 감소.

근육 시스템

카바마제핀 중독과 관련하여 근육 패턴이 보고된 사례가 일부 있습니다.

신장 기능

카바마제핀의 항요로 호르몬(ADH)으로 인한 요폐, 요폐, 체액, 수질 중독.

테스트 결과

저혈당증, 대사성, 고혈당증, 하이퍼트리틴 포스포키나제가 있을 수 있습니다.

치료

특별한 해독제는 없습니다.

환자의 임상 상태를 처리해야 합니다. 입원. 카르바마제핀 중독을 확인하고 과다 복용 수준을 확인하기 위해 혈장 내 약물 농도를 측정합니다.

위장 세척 및 활성탄. 위 세척이 지연되면 흡수가 지연되어 중독에서 회복되는 동안 재발할 수 있습니다. 능동 치료실에서의 의료 지원, 심장 모니터링 및 전해질 불균형의 세심한 조정.

특별 권장사항

활성탄으로 혈액의 독소를 제거하는 것이 좋습니다. 용혈은 카르바마제핀 과다복용에 대한 효과적인 치료법입니다.

흡수지연으로 인해 과다 복용 후 2~3일째 증상의 재발 및 악화를 예측할 필요가 있습니다.

긴급상황 발생 시 즉시 115 응급센터에 전화하거나 가까운 보건소를 방문하세요.

복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 합니까? 다만, 다음 복용량이 가까워진 경우에는 잊어버린 복용량을 건너뛰고 예정된 시간에 다음 복용량을 복용하십시오. 처방된 용량의 두 배로 사용해서는 안 된다는 점에 유의하세요.

부작용

공통, ADR> 1/100

혈액계 및 림프계: 백혈구 감소증, 혈소판 감소증, 에오신 과다증.

내분비계: 부종, 체액, 체중 증가, 항뇨호르몬(ADH)으로 인한 저혈당증 및 혈액 투과성 감소로 인한 수중독, 수면, 구토, 두통, 혼란, 신경 장애.

신경계: 에어컨 상실, 현기증, 졸음, 노래, 두통.

눈: 조절 장애.

소화기계: 메스꺼움, 구토, 구강 건조, 직장 자극.

피부 및 피하 조직: 두드러기, 알레르기성 피부염 . 전신: 피곤함.

테스트: 알칼리성 알칼리성 포스파타제.

흔하지 않음, 1/1000

신경계: 비정상적인 임의적 움직임(떨림, 자세 장애, 근육 고혈압), 안구 흔들림.

소화기계: 설사 , 변비.

피부 및 피하 조직: 벗겨짐 피부염.

테스트: 트랜스아미나제를 증가시킵니다.

희귀 ADR

혈액계 및 림프계: 백혈병, 림프절, 과립구, 속성성 빈혈, 전혈성 헤모글로빈, 적혈구 단순 속성, 빈혈, 거대 적혈구 빈혈, 메쉬 적혈구, 용혈성 빈혈.

면역체계: 발열, 발진, 혈관염, 림프종, 관절통, 비장 비대, 간 기능 검사 이상, 담관 증후군 소실을 포함한 다기관 폐쇄 장애; 아나필락시스 반응, 혈관 부종, 혈액 감마 혈액 감소.

내분비계: 우유 분비, 남성의 큰 가슴.

대사 및 영양: 엽산 결핍, 거식증, 포르피린 대사 장애.

정신계: 환상, 우울증, 공격성, 동요, 안절부절, 정신 장애.

신경계: 운동 장애, 안구 운동 장애, 발음, 댄스, 말초 신경 장애, 비정상, 경미한 마비, 정신 약물로 인한 악성 증후군, 근육 진동을 동반한 무균 뇌수막염, 미각 장애. 눈: 백내장, 결막염. 귀와 매혹적 : 이명, 청력 상실과 같은 청각 장애.

심혈관: 심장 질환 장애, 부정맥, 방실 차단, 느린 심박수, 관상 동맥 질환; 혈압, 순환, 색전증을 높이거나 낮춥니다.

호흡기, 흉부 및 종격동: 호흡 곤란, 폐포 염증, 폐렴과 같은 과민증.

소화기 계통: 복통, 췌장염, 편도선염, 구내염.

담즙간 계통: 담즙정체성 간염, 황달, 간부전, 과립성 간질환.

피부 및 피하 조직: 홍반성 루푸스, 가려움증, 스티븐스-존슨 증후군, 중독 표피 괴사, 광과민증, 피부 홍반, 색소침착, 여드름, 탈모, 엉덩이.

근육계: 근육 약화, 골대사 장애, 뼈 퓨레, 관절통, 근육통, 근육 경련. 신장 및 요로: 간질성 신염, 신부전, 요폐, 여러 번 배뇨.

생식계: 성기능 장애, 발기부전, 정자 이상.

검사: 안압 증가, 고콜레스테롤혈증, 지단백질, 항마법 호르몬, 프로락틴.

빈도가 결정되지 않음

혈액 및 림프계: 골수부전.

기타: 인간의 헤르페스 6 바이러스 활성화.

신경계: 수면, 기억 장애.

소화기계: 대장염 .

면역체계: 약물로 인한 발진.

피부 및 피하 조직: 여드름 농포 발진(AGEP), Liken 모양의 뿔, 손톱 손실.

근육계: 골절, 골밀도 감소.

ADR 처리 방법에 대한 지침

약품의 부작용이 나타날 경우에는 사용을 중지하고 의사에게 알리거나 가까운 의료기관을 방문하여 적시에 치료를 받는 것이 필요합니다.

경고

금기

테그레톨 약물 다음과 같은 경우에는 금기입니다:

카바마제핀 또는 구조적 관련 약물(예: 3라운드 항우울제) 또는 약물의 성분에 대해 알려진 과민증.

방실 차단 환자.

골수부전 병력이 있는 환자.

간 포르피린 대사 장애(예: 에피소드 포르피린 대사 장애, 혼합 포르피린 대사 장애, 피부가 늦게 나타나는 포르피린 대사 장애) 병력이 있는 환자.

모노아민 산화효소 억제제(MAII)와 함께 테그레톨을 사용하는 것은 금기입니다.

사용 시 주의하세요

Tegretol은 의료 감독 하에서만 사용해야 합니다. 테그레톨은 이점과 위험을 평가한 후 심장, 간 또는 신장 손상 병력이 있거나 다른 약물에 대한 부작용이 있거나 테그레톨 치료가 중단된 환자를 면밀히 모니터링한 후에만 처방되어야 합니다.

혈액학 효과

테그레톨은 혈구 감소 및 빈혈과 관련이 있으나 이러한 질환의 발생률이 낮기 때문에 테그레톨에 대한 유의미한 위험성을 추정하기는 어렵습니다. 치료받지 않은 환자의 일반적인 위험은 일반적으로 곡물 백혈병의 경우 4.7/1,000,000/년, 증식성 빈혈의 경우 2명/1,000,000/년으로 추정됩니다.

테그레톨 사용과 관련성이 있는 혈소판 또는 임시 또는 장기 백혈구 수를 가끔 또는 빈번하게 줄이는 것이 좋습니다. 그러나 대부분의 경우 이러한 효과는 일시적이며 반드시 빈혈·기구성 빈혈이나 곡물 백혈병의 징후는 아닙니다. 그러나 치료 전 혈소판(또는 적혈구와 혈청 철분 모두)을 포함한 총 혈액 세포의 양을 처음과 주기적으로 측정하는 것이 필요합니다.

치료 기간 동안 백혈구 또는 혈소판 수가 명확하거나 확실히 감소한 경우 환자는 면밀히 모니터링하고 전혈구 수를 계산합니다. 골수 부전의 징후가 있는 경우 테그레톨을 중단해야 합니다.

피부 반응이나 간 반응의 증상뿐만 아니라 발생할 수 있는 혈액학적 문제의 초기 징후와 증상에 대해 환자에게 알려야 합니다. 발열, 인후통, 발진, 구강 궤양, 쉽게 멍이 들거나 출혈 반점 또는 출혈 등의 반응이 있는 경우 환자는 즉시 의사와 상담해야 합니다.

심각한 피부 반응

중독 표피 괴사증(10개, 라이엘 증후군으로도 알려짐) 및 스티븐스-존슨 증후군(SJS)을 포함한 심각한 피부 반응이 테그레톨 투여 시 매우 드물게 보고되었습니다. 심각한 피부 반응이 있는 환자는 입원할 수 있습니다. 이러한 상태는 생명을 위협하거나 사망을 초래할 수 있기 때문입니다.

스티븐스-존슨 증후군/중독 표피 괴사증(SJS/Ten)의 대부분의 사례는 테그레톨 치료 첫 몇 달 안에 나타납니다. 이러한 반응은 인구가 가장 많은 국가의 신규 사용자 1~6/10,000에서 발생하는 것으로 추정됩니다. 징후와 증상이 심각한 피부 반응(예: 스티븐스-존슨 증후군, 라이엘 증후군/중독 표피 증후군)을 암시하는 경우, 테그레톨은 즉시 중단하고 대체 치료를 고려해야 합니다.

약물유전체학

백혈구 항원(HLA)의 다양한 대립유전자의 역할이 환자를 면역 이상 반응에 더 취약하게 만든다는 증거가 늘어나고 있습니다.

HLA-B*1502 관련

대립유전자 HLA-B*1502를 가진 사람들을 확인하고 이 사람들에게 카바마제핀 치료를 피하면 카바마제핀으로 인한 스티븐스-존슨 증후군/중독 표피 괴사의 비율이 감소하는 것으로 나타났습니다.

HLA-A*3101 관련

테그레톨 투여를 시작하기 전에 유전학상의 인구 집단에 조상이 있는 환자(예: 일본인 및 백인 환자, 아메리카 원주민 인구 집단, 스페인 및 포르투갈 인구 집단, 남부 인도인 및 아랍인 환자)에서 대립유전자 HLA-A*3101의 존재를 고려해야 합니다(의료 정보에 대한 정보는 여기에서 확인하세요).

환자가 HLA-A*3101에 대해 양성 반응을 보이는 경우 이점이 위험보다 훨씬 높지 않는 한 Tegretol을 사용하지 마십시오. 일반적으로 HLA-A*3101과 관계없이 치료 첫 몇 달 동안만 발생하는 스티븐스-존슨 증후군/중독 표피 괴사의 위험 때문에 현재 테그레톨을 사용하고 있는 사람에게는 권장되지 않습니다.

의료진을 위한 안내

대립유전자 HLA-B*1502의 존재 여부를 테스트한 경우 고해상도로 "HLA-B*1502 유전자형 결정"을 권장합니다. HLA-B*1502 대립유전자가 1~2개 있으면 테스트는 양성이고, HLA-B*1502 대립유전자가 발견되지 않으면 음성입니다.

마찬가지로, 대립유전자 HLA-A*3101이 있는 상태에서 테스트를 수행하는 경우 해당 고해상도로 "HLA-A*3101 유전자형을 결정"하는 것이 좋습니다. HLA-A*3101 대립유전자가 1개 또는 2개 있으면 검사는 양성이고, HLA-A*3101 대립유전자가 검출되지 않으면 음성입니다.

기타 피부 반응

산발적인 피부 발진이나 피부 화끈거림과 같은 가벼운 피부 반응도 가능하며, 대부분은 일시적이며 위험하지 않습니다. 이러한 반응은 며칠 또는 몇 주 내에, 또는 지속적인 치료 중 또는 용량 감소 후에 사라집니다. 그러나 피부 반응의 초기 징후는 경미한 반응으로 보다 심각한 초기 징후를 구별하기 어려울 수 있으므로 환자를 면밀히 모니터링하고 약물을 계속 사용하는 동안 반응이 악화되는 경우 즉시 약물 투여를 중단하는 것을 고려해야 합니다.

대립유전자 HLA-A*3101은 카르바마제핀 사용 시 덜 심각한 피부 이상 반응과 관련이 있는 것으로 밝혀졌으며 항경련으로 인한 과민성 증후군 또는 심각하지 않은 발진(덩어리 발진)과 같은 카르바마제핀으로 인한 이러한 반응의 위험을 예측할 수 있습니다. 단, 상기 피부반응의 위험성 때문에 대립유전자 HLA-B*1502가 발견되어서는 안 됩니다.

과민증

테그레톨은 에오신 약물로 인한 발진 및 전신 증상(드레스), 발열을 동반한 이질 장애, 발진, 혈관 염증, 림프절 질환, 림프종, 관절염, 백혈구 감소증, 에오신 고열 과다증, 간 비대, 간 기능 이상 및 담관 상실 등을 포함한 과민 반응을 일으킬 수 있습니다. 다양한 약물 조합으로 나옵니다. 다른 기관(예: 폐, 신장, 췌장, 심장 근육, 결장)도 영향을 받을 수 있습니다(원치 않는 효과 참조).

대립유전자 HLA-A*3101은 덩어리진 발진을 포함한 과민성 증후군의 출현과 관련이 있는 것으로 밝혀졌습니다.

카바마제핀에 과민반응을 보이는 환자들에게 이들 환자 중 약 25~30%가 옥스카바제핀(트리렙탈)에 과민반응을 보일 수 있음을 알려줄 필요가 있습니다. 카르바마제핀과 항간질제(페니토인, 프리미돈, 페노바르비탈 등) 사이에서 교차 과민증이 발생할 수 있습니다.

일반적으로 징후와 증상이 과민증 반응을 시사하는 경우 타롤은 즉시 중단해야 합니다.

간질

전형적인 또는 비전형적인 의식 상실을 포함한 혼합 발작 환자에게 테그레톨을 복용할 때는 주의하십시오. 이 모든 상황에서 Tegretol은 발작을 악화시킬 수 있습니다. 심한 발작이 발생할 경우 Tegretol을 중단해야 합니다.

경구용 제제에서 탄약으로 변경하는 동안 간질 빈도가 증가할 수 있습니다.

간 기능

특히 간 질환 병력이 있는 환자와 노인 환자의 경우 치료 시작 시와 테그레톨 치료 중 주기적으로 간 기능 평가를 실시해야 합니다. 더 심각한 간 기능 장애 또는 진행성 간 질환의 경우 약물을 중단해야 합니다.

신장 기능

치료 시작 시 및 정기적으로 총 소변 분석 및 혈액요소질소 검사(번)를 권장합니다.

출혈 감소

카바마제핀은 출혈 감소 효과가 있는 것으로 알려져 있습니다. 이전에 저나트륨과 관련된 신장 질환이 있거나 나트륨을 감소시키는 약물(예: 이뇨제, 항요로호르몬(ADH)과 관련된 약물은 부적절함)과 동시에 치료를 받은 환자의 경우, 카바마제핀 치료 시작 전에 나트륨 농도를 측정해야 합니다. 그 후, 나트륨 농도는 약 2주 후에 측정해야 하며, 과정의 첫 3개월 동안 또는 임상적 필요에 따라 매월 간격을 두고 측정해야 합니다. 특히, 이러한 위험 요인은 노인 환자에게 발생할 수 있습니다. 나트륨 혈액에서 관찰이 감소하는 경우, 임상적으로 필요한 경우 물 제한이 중요한 조치입니다.

갑상선 장애

카르바마제핀은 효소 유도를 통해 혈청 갑상선 호르몬 수치를 감소시킬 수 있으며, 이는 갑상선 장애가 있는 환자의 경우 갑상선 호르몬 대체 요법의 용량을 늘려야 할 수 있습니다. 따라서 제안된 갑상선 기능을 모니터링하여 갑상선 호르몬 대체 요법의 용량을 조정합니다.

항콜린 효과

Tegretol은 가벼운 항콜린 작용을 나타냅니다. 따라서 안압 상승 및 요폐가 있는 환자는 치료 기간 동안 면밀히 모니터링해야 합니다.

정신적 영향

노인 환자의 경우 잠재적인 정신 장애를 활성화하는 능력이 혼란스럽고 불안하다는 점에 유의해야 합니다.

자살 생각과 자살 행위

일부 적응증에서 항간질제로 치료받은 환자의 자살 사고 및 자살 행동에 대한 보고가 있었습니다. 항간질제의 위약으로 통제된 무작위 테스트를 종합적으로 분석한 결과, 자살 사고 및 자살 행동의 위험이 약간 증가하는 것으로 나타났습니다. 이 위험의 메커니즘은 알려져 있지 않습니다.

따라서 환자의 자살 사고 및 자살 행동 징후를 모니터링하고 적절한 치료를 고려해야 합니다. 자살을 생각하거나 자살 행동을 하는 경우 환자(및 환자 치료)에게 의학적 조언을 구하도록 조언합니다.

임산부와 여성은 생식 능력이 있습니다

카바마제핀을 임산부에게 사용할 경우 태아 손상과 관련이 있을 수 있습니다. 테그레톨은 이점이 가능한 것보다 높은 경우에만 임신 중에 사용해야 합니다.

기형 유발 태아의 위험으로 인해 임신한 여성과 관련된 위험에 대해 모든 임산부와 생식 능력이 있는 여성에게 충분히 조언해야 합니다.

생식 능력이 있는 여성은 카바마제핀 치료 중 및 치료 마지막 투여 후 2주 후에 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

호르몬 영향

호르몬 피임약을 복용하는 동안 Tegretol을 사용하는 여성에게서 주기 사이의 출혈이 보고되었습니다. 테그레톨은 호르몬 피임약의 신뢰성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 임산부는 테그레톨을 사용하는 동안 다른 형태의 피임법을 고려하는 것이 좋습니다.

혈장 농도 모니터링

용량과 혈장 내 카바마제핀 수치, 혈장 농도와 임상 효과 또는 내약성 사이의 상관관계는 미미하지만 다음과 같은 경우에는 혈장 농도 모니터링이 도움이 될 수 있습니다. 간질 빈도의 급격한 증가/임신 중 환자의 순응도 확인; 어린이나 청소년을 치료할 때; 의심되는 흡수 장애; 두 가지 이상의 약물을 복용하는 경우 중독이 의심됩니다.

복용량을 줄이고 약물을 중단했을 때의 효과

테그레톨을 갑자기 중단하면 발작이 시작될 수 있으므로 6개월간 점진적으로 약물을 중단하는 것이 필요합니다. 간질 환자에서 갑자기 테그레톨을 중단해야 하는 경우, 적절한 약물을 사용하여 새로운 항간질제로 전환해야 합니다.

약물 상호작용

CYP3A4 억제제 또는 에폭시드 가수분해효소 억제제를 카르바마제핀과 함께 동심원으로 사용하면 부작용이 발생할 수 있습니다(해당 의미에서 혈장 내 카르바마제핀 농도 또는 카르바마제핀-10.11 에폭시드 증가). 그에 따라 테그레톨 용량을 조정하거나 혈장 농도를 추적해야 합니다. CYP3A4 유도제와 카바마제핀을 집중적으로 사용하면 혈장 내 카바마제핀 수치와 치료 효과가 감소할 수 있으며, CYP3A4 유도제 사용을 중단하면 혈장 내 카바마제핀 수치가 증가할 수 있습니다. 테그레톨 용량은 조정될 수 있습니다. 카르바마제핀은 간에서 강력한 CYP3A4 유도 약물과 기타 및 II 단계 II 효소 시스템입니다. 따라서 주로 CYP3A4에 의해 동시에 대사되는 약물의 대사를 감지하여 이들 약물의 혈장 농도를 감소시킬 수 있습니다.

피임

생식 능력이 있는 여성은 테그레톨 치료 기간과 최종 용량 사용 후 2주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 효소 유도로 인해 테그레톨은 에스트로겐 및/또는 프로게스테론을 함유한 경구 피임약의 치료 효과를 상실할 수 있습니다. 따라서 여성은 테그레톨로 치료받는 동안 임신한 여성에게 다른 피임법을 사용하도록 권장해야 합니다.

불임

남성 및/또는 비정상적인 정자에서 생식 능력 장애가 매우 드물게 보고되었습니다.

넘어진다

테그레톨 치료는 불면증, 현기증, 졸음, 저혈압, 우울증, 진정 작용과 관련되어 낙상으로 이어져 골절이나 기타 부상을 초래할 수 있습니다. 아프거나 건강이 약한 환자 또는 이러한 효과를 악화시킬 수 있는 약물을 사용하는 환자의 경우 장기간 테그레톨 치료를 받는 환자의 적절한 낙상 위험을 정기적으로 평가하는 것을 고려해야 합니다.

운전 및 기계 조작 능력

현기증, 졸음, 냉방 상실 등 발작과 이상반응을 유발하는 상태로 인해 환자의 반응 능력이 저하될 수 있지만, 특히 치료 시작 시 또는 용량과 관련하여 테그레톨에 대해 보고된 조절 감소 및 시력 흐림이 보고되었습니다. 따라서 환자분들은 운전이나 기계조작 시 주의가 필요합니다.

임신

간질이 있는 산모의 자녀는 기형을 포함한 발달 장애가 있는 것으로 알려져 있습니다. 카르바마제핀 치료에 대한 대조 연구에서 결정적인 증거가 부족함에도 불구하고, 척추 갈라짐 및 안면 두개골 결함, 심혈관 결함, 낮은 요로 결함 및 다양한 기관 시스템을 포함한 결함과 같은 기타 선천적 결함을 포함한 발달 및 기형이 테그레톨 사용과 관련하여 보고되었습니다.

다음 사항에 주의해야 합니다.

간질이 있는 임산부는 특별한 주의를 기울여 치료해야 합니다.

여성이 임신 중이거나 임산부인 경우 테그레톨을 사용 중이거나 임신 중에 테그레톨 치료를 시작해야 하는 경우, 특히 임신 첫 3개월 동안 약물 복용 시 예상되는 이점과 가능한 위험을 신중하게 고려하십시오.

임신 가능성이 있는 여성의 경우 가능하면 테그레톨 처방을 단일 요법의 형태로 처방해야 합니다. 왜냐하면 항간질제와 병용 치료를 받은 여성의 자녀에서 선천적 결함의 비율이 단독 요법의 형태로 별도로 사용된 여성의 자녀에서보다 높기 때문입니다. 치료 요법의 형태로 카바마제핀을 사용한 후 기형의 위험은 사용되는 특정 약물에 따라 다를 수 있으며 발프로에이트를 포함한 다중 요법 병용 형태의 경우 더 높을 수 있습니다.

는 효과적인 최저 용량을 권장하고 혈장 농도를 모니터링합니다. 발작 조절을 유지하는 한 혈장 농도를 4 - 12 마이크로그램/ml로 낮게 유지하는 것이 가능합니다. 카르바마제핀의 기형 위험은 용량에 따라 달라질 수 있다는 증거가 있습니다. 이는

기형 위험이 증가할 위험이 있다는 사실을 환자에게 알리고 출생 전에 검사 기회를 제공해야 합니다.

임신 중에는 질병의 심각성이 산모와 태아 모두에게 해로울 수 있으므로 효과적인 항간질제로 치료를 중단하지 않습니다.

모니터링 및 예방

엽산 결핍은 임신 중에도 알려져 있습니다. 항간질제가 엽산 결핍을 악화시킨다는 보고가 있었습니다. 이러한 결핍은 치료받는 간질 여성의 자녀에서 선천적 결함의 비율을 증가시키는 데 기여할 수 있습니다. 따라서 임신 전과 임신 중에 엽산을 보충하는 것이 좋습니다.

신생아의 경우

아기의 출혈 장애를 예방하기 위해 아기뿐만 아니라 임신 마지막 주에 산모에게도 비타민 K1을 사용하는 것이 권장됩니다.

테그레톨과 기타 항간질제를 동시에 사용하는 산모와 관련하여 영아 경련 및/또는 호흡 부전이 여러 건 발생했습니다. 테그레톨을 사용하는 산모와 관련하여 신생아의 구토, 설사 및/또는 모유 수유 감소 사례도 보고되었습니다. 이러한 반응은 유아의 약물 중단 증후군을 나타낼 수 있습니다.

모유 수유 기간

카르바마제핀은 모유에 들어갑니다(혈장 농도의 약 25-60%). 아이에게 부정적인 영향을 미칠 가능성과 비교하여 모유수유의 이점을 고려할 필요가 있습니다. 테그레톨을 사용하는 산모는 발생할 수 있는 부작용(예: 과도한 수면, 피부 알레르기 반응)을 모니터링하는 한 모유수유를 할 수 있습니다.

출생 전 및/또는 모유 수유 중에 카바마제핀에 노출된 신생아에서 담즙정체성 간염에 대한 다수의 보고가 있었습니다. 따라서 카르바마제핀으로 치료받은 산모의 모유수유 아기는 간에 대한 불리한 영향을 주의 깊게 모니터링해야 합니다.

약용 상호 작용

시토크롬 P450 3A4(CYP3A4)는 카르바마제핀-10,11-에폭시드 대사산물의 형성을 촉매하는 주요 효소입니다. CYP3A4 억제제와 함께 농축하면 혈장 내 카바마제핀 수치가 증가하여 부작용을 일으킬 수 있습니다. CYP3A4 유도 약물을 농축하면 카르바마제핀 대사 속도를 증가시켜 혈청 내 카르바마제핀 수치를 낮추고 치료 효과를 감소시킬 수 있습니다. 마찬가지로, CYP3A4 유도 약물 복용을 중단하면 카르바마제핀 대사 속도가 감소하여 혈장 내 카르바마제핀 수치가 증가할 수 있습니다.

카르바마제핀은 강력한 CYP3A4 유도 약물이자 간의 기타 효소 시스템 I 및 II이므로 대사로 인해 주로 CYP3A4에 의해 대사되는 동시에 사용되는 약물의 혈장 농도를 낮출 수 있습니다.

Microsom Human의 에폭시드 가수분해효소는 카르바마제핀-10.11 에폭시드로부터 10.11-트랜스디올 유도체의 형성을 담당하는 효소로 확인되었습니다. Microsom Humans에 농축된 에폭시드 가수분해효소 억제제는 혈장 내 카바마제핀-10.11 에폭시드 수준을 증가시킬 수 있습니다.

상호 작용으로 인해 금기 사항이 발생합니다

모노아민오이다제 억제제(MA MAI)와 함께 Tegretol을 사용하는 것은 금기입니다. Tegretol을 사용하기 전에 임상 상태가 허용하는 경우 Mao 억제제를 최소 2주 이상 중단해야 합니다.

약물은 혈장 내 카르바마제핀 수치를 증가시킬 수 있습니다

혈장 내 카르바마제핀 농도는 부작용(예: 현기증, 졸음, 냉방 상실)을 유발할 수 있으므로 이에 따라 타롤 용량을 조정하고/하거나 아래 설명된 물질과 동시에 사용할 경우 혈장 농도를 모니터링해야 합니다.

항염증, 항염증: 덱스트로프로폭시펜, 이부프로펜.

안드로겐: 다나졸. 우울증: Desipramine, Fluoxetine, Fluvoxamine, Nefazodone, Paroxetine, Trazodone, Viloxazine이 될 수 있습니다. 보리코나졸). 보리코나졸 또는 iTraconazole로 치료받는 환자에게는 대체 항간질제가 권장될 수 있습니다. 인간에게 면역결핍(HIV)을 유발합니다(예: 리토나비르). 옥시부티닌, 단트롤렌.

이 약물은 혈장 내 카바마제핀-10.11-에폭사이드와 함께 대사 대사산물의 농도를 증가시킬 수 있습니다.

혈장 내 카르바마제핀-10,11-에폭사이드의 증가는 부작용(예: 현기증, 졸음, 냉방 상실)을 초래할 수 있지만 다음 물질과 동시에 사용할 경우 혈장 농도를 일치 및/또는 모니터링하기 위해 타롤 용량을 조정해야 합니다: 록사핀, 쿠에티아핀, 프리미돈, 프로가비드, 프로가비드, 발프로산, 발녹탐산 및 발녹탐산 발프로마이드.

약물은 혈장 내 카르바마제핀 수치를 감소시킬 수 있습니다

아래 설명된 물질과 동시에 사용할 경우 테그레톨 용량을 조정해야 할 수도 있습니다.

항간질제: Felbamate, methsuximide, oxcarbazepine, phenobarbital, phensuximide, phenytoin(페니토인 중독 및 치료 미만의 카르바마제핀 수준을 방지하려면 치료 시 더 많은 카르바메핀을 사용하기 전에 혈장 내 페니토인 농도를 13μg으로 조정하는 것이 좋습니다) Fosphenytoin, Primidon, 데이터가 부분적으로 반대이긴 하지만, Clonazepam일 수도 있습니다. 대신: 이소트레티노인.

동시에 약물의 혈장 농도에 대한 테그레톨의 효과

카르바마제핀은 혈장 농도를 낮추거나 일부 약물의 활성을 잃을 수도 있습니다. 임상 요구사항에 따라 다음 약물의 용량을 조정해야 할 수도 있습니다:

항염증제, 항염증제: 부프레노르핀, 메타돈, 파라세타몰(카바마제핀과 파라세타몰(아세트아미노펜)의 장기간 사용은 간에 독성과 관련될 수 있음), 페나존(안티피핀), 트라마돌.

항생제: 독시사이클린, 리파부틴.

항응고제: 경구용 항응고제(예: Warfarin, Phenprocoumon, Dicoumarol, Acenocoumarol, Rivaroxaban, Dabigatran, Apixaban, Edoxaban).

항우울제: 부프로피온, 시탈로프람, Mianserin, Nefazodone, Sertraline, Trazodone, 3가지 항우울제(예:

구토 방지제:prepitant.

항간질제: 클로바잠, 클로나제팜, 에토숙시미드, 펠바메이트, 라모트리진, 에슬리카르바제핀, 옥스카르바제핀, 프리미돈, 티아가빈, 토피라메이트, 발프로산, 조니사미드. 페니토인 중독과 카바마제핀 수치가 치료 수준 이하로 떨어지는 것을 방지하려면 치료에 카바마제핀을 더 많이 사용하기 전에 혈장 내 페니토인 농도를 13 마이크로그램/ml로 조정하는 것이 좋습니다. 혈장 내 메페니토인 수치가 증가했다는 보고는 드물었습니다.

항진균제: 이트라코나졸, 보리코나졸. 보리코나졸 또는 iTraconazole로 치료받는 환자에게는 대체 항간질제가 권장될 수 있습니다.

벌레: 프라지콴텔, 알벤다졸.

Tan Sinh 항종양 약물: 이마티닙, 시클로포스파미드, 라파티닙, 템시롤리무스.

항정신병 약물: 클로자핀, 할로페리돌 및 브롬페리돌, 올란자핀, 쿠에티아핀, 리스페리돈, 지프라시돈, 아리피프라졸, 팔리페리돈.

항바이러스제: 인간에게 면역결핍을 일으키는 바이러스(HIV)를 치료하기 위한 프로테아제 억제제(예: 인디나비르, 리토나비르, 사퀴나비르).

항불안제: 알프라졸람, 미다졸람.

기관지 확장제 또는 천식 치료제: 테오필린.

피임약: 호르몬 피임약(대체 피임약으로 고려해야 함)

심혈관 치료: 칼슘 통로 차단제(디하이드로피리딘), 예: 펠로디핀, 디곡신, 심바스타틴, 아토르바스타틴, 로바스타틴, 세리바스타틴, 이바브라딘.

코르티코스테로이드: 코르티코스테로이드(예: 프레드니솔론, 덱사메타손)

발기부전에 사용되는 약물: 타다라필.

면역억제제: 시클로스포린, 에베롤리무스, 타크로리무스, 시롤리무스.

갑상선 약물: 레보티록신.

기타 상호작용: 에스트로겐 및/또는 프로게스테론이 함유된 제품.

조합을 고려해야 합니다

카르바마제핀과 레베티라세탐이 간병 독성을 증가시킨다는 동시 보고가 있었습니다.

이소니아지드로 인해 간의 독성을 증가시키는 카바마제핀과 이소니아지드를 동시에 사용하는 사례가 있었습니다.

카르바마제핀을 리튬 또는 메토클로프라미드와 병용하고 카르바마제핀과 진정제(할로페리돌, 티오리다진)를 병용하면 신경학적 이상 반응이 증가할 수 있습니다(약물 병용의 경우 "혈장 치료 수준의 농도"만 해당).

테그레톨과 일부 이뇨제(히드로클로로티아지드, 푸로세미드)를 동시에 사용하면 증상이 있는 나트륨 손실이 발생할 수 있습니다.

카르바마제핀은 비환원성 근육 이완제(예: 판쿠로늄)의 효과에 반대할 수 있습니다. 이러한 약물의 복용량을 늘릴 필요가 있을 수 있으며 예상보다 빨리 신경 폐쇄가 회복되도록 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다.

카르바마제핀은 다른 정신 활동 약물과 마찬가지로 알코올 불내성을 줄일 수 있습니다. 따라서 환자에게 술을 금하도록 권고하는 것이 좋습니다.

카바마제핀과 직접 경구용 항응고제(리바록사반, 다비가트란, 아픽사반, 에독사반)를 병용투여할 경우 직접적으로 작용하는 경구용 항응고제의 혈장농도가 감소되어 혈액응고의 위험을 초래할 수 있다. 따라서, 약물을 동시에 사용해야 하는 경우에는 혈액 응고의 징후와 증상을 모니터링하는 것이 좋습니다.

혈청검사의 해석

개입으로 인해 카르바마제핀은 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC) 분석 시 잘못된 포페나진 농도를 초래할 수 있습니다.

카르바마제핀과 대사성 10.11-에폭사이드는 편광형광 면역 검사 방법에서 잘못된 3라운드 항우울제 농도를 유발할 수 있습니다.

보관

30°C를 초과하지 않는 온도에서 보관하세요.

기타 약물

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