Tegretol CR 200 lék na epilepsii (5 blistrů x 10 tablet)

Léková forma Krabička 5 blistrů x 10 tablet
Specifikace karbamazepin

Složka

Informace o složení	Obsah
karbamazepin	200 mg

Použití

Indikace

Tegretol Cr 200 mg je indikován v následujících případech:

Epilepsie: Lokální epileptický komplex nebo pouze (se ztrátou vědomí nebo bez ní) s nebo bez rozvoje celého sekundárního. Spastické spastické záchvaty – růst vibrací. Formy smíšené epilepsie. Tegretol CR 200mg je vhodný k léčbě i ke koordinované terapii. Tegretol Cr 200mg je často neúčinný při bezvědomí (malá epilepsie) a při svalových křečích (viz opatrná část při použití).

Alkoholický syndrom.

Spontánní neuralgie a trojitá neuralgie v důsledku rozptýlené sklerózy (typické nebo netypické). Bolest jazykového nervu - spontánní hltan.

Diabetes způsobený cukrovkou.

centrální diabetes. Multi-urwares a žízeň jsou odvozeny od neurologických hormonů.

Farmakologie

je antiepileptikum, do jeho provozního spektra patří: lokální epilepsie (jednoduchá i komplexní), s nebo nerozvíjející se celou sekundární, spasticita - vibrace celého těla i kombinace těchto typů záchvatů.

V klinických studiích se Tegretol Cr 200mg používá ve formě monomerů u pacientů s epilepsií – zejména u dětí a dospívajících –, která byla hlášena jako mentálně orientovaná, včetně pozitivních účinků na symptomy úzkosti a deprese, stejně jako snížení podrážděnosti a agresivity. V některých studiích jsou účinky nejisté nebo nemají žádný vliv na vědomí a psychiatrické projevy - byly hlášeny pohyby v závislosti na dávce. V jiných studiích byl pozorován efekt prospěšný pro pozornost, vnímání/paměť.

Jako mentální lék má Tegretol Cr 200 mg klinický účinek u některých neurologických poruch, jako je prevence bolesti při spontánní a sekundární bolesti nervů, navíc k léku používanému ke zmírnění neurologické bolesti u různých stavů, včetně onemocnění tabet, posttraumatických abnormalit po herpetické infekci, alkoholických symptomů a alkoholických symptomů (alkoholický syndrom, alkoholické symptomy, alkoholické symptomy, příznaky centrálního chvění, příznaky diabetu u Cr, příklady tegrelu). 200 mg snižuje objem moči a snižuje žízeň.

Tegretol Cr 200mg jako psychotropní lék prokázal klinické účinky u emočních poruch, to znamená při léčbě akutní mánie i udržování bipolárních emočních poruch (oživení - deprese), při použití ve formě jednorázové terapie nebo v kombinaci se sedativy, antidepresivy nebo lithiem, v podnětu podnětu, v období rychlého emočního stimulu

farmakokinetické

absorpce

Tablety karbamazepinu se vstřebávají téměř úplně, ale relativně pomalu. Normální tablety a žvýkací tablety mají maximální koncentrace léčiva v plazmě s konstantním léčivem během 12 hodin a 6 hodin po užití perorálních dávek podle odpovídajících vhodných podmínek. U perorální tekuté formy je maximální koncentrace v plazmě dosaženo do 2 hodin a ve formě maximální koncentrace v plazmě do 12 hodin. Pokud se účinná látka vstřebává, není mezi orálními dávkovými formami žádný klinický rozdíl. Po užití jednorázové dávky 400 mg karbamazepinu (tablety) se maximální koncentrace karbamazepinu v plazmě nemění kolem 4,5 mcg/ml.

Při použití jednorázové CR tablety a opakované dávky produkují CR tablety maximální koncentraci účinné látky v plazmě asi o 25 % nižší než běžné tablety, maximální koncentrace je do 24 hodin. Tableta CR poskytuje statistické snížení těkavosti, ale nesnižuje nejnižší koncentraci v plazmě (cmin má význam ve stabilním stavu. Kolísání plazmatických koncentrací v režimu dávkování je 2x/den je nízké. Narození tablet Tegretol Cr 200 mg je asi o 15 % nižší než biologická dostupnost jiných perorálních lékových forem.

Při použití kuliček se množství karbamazepinu vstřebá asi o 25 % nižší než v tabletě. Nedochází ke změně kolísání, ale nejvyšší pokles plazmatických koncentrací (cmax) a nejnižší koncentrace v plazmě (cmin) ve srovnání s tabletou jsou zjištěny ve stabilním stavu. Při dávkách až 300 mg karbamazepinu se asi 75 % celkové absorpce dostane do krevního oběhu těla do 6 hodin po užití. Výsledek vede k doporučením, protože maximální denní dávka je omezena na 250 mg, 4krát denně.

Koncentrace karbamazepinu v plazmě ve stabilním stavu je dosaženo během 1-2 týdnů, v závislosti na indukci karbamazepinu u každého jednotlivce a induktivní u různých jedinců v důsledku léků na indukci enzymů, a také v závislosti na stavu před léčbou, dávkování a době léčby.

Koncentrace karbamazepinu v plazmě ve stabilním stavu je považována za "koncentraci léčby", která se mezi pacienty významně mění: U většiny pacientů byla hlášena koncentrace 4 - 12 mcg/ml, což odpovídá 17 - 50 mmol/l. Koncentrace karbamazepinu-10, 11-epoxidu (farmakologické metabolity): asi 30 % koncentrace karbamazepinu.

Jídlo významně neovlivňuje rychlost a úroveň absorpce, bez ohledu na formu přípravku Tegretol Cr 200mg.

Distribuce

Předpokládejme, že absorpce karbamazepinu je úplná, distribuční objem indikátoru je od 0,8 do 1,9 litrů/kg.

karbamazepin prochází placentou.

Karbamazepin je spojen se sérovým proteinem ze 70 – 80 %. Koncentrace látky se v mozkomíšním moku nemění a sliny odrážejí sjednocení s bílkovinou v plazmě (20 - 30 %). Bylo zjištěno, že koncentrace v mateřském mléce odpovídá 25 – 60 % odpovídající koncentrace v plazmě.

Metabolismus

Karbamazepin je metabolizován v játrech, kde jsou biologické změny epoxidu nejdůležitějším cukrem, přičemž hlavními metabolity jsou 10,11-transdiol a deriváty glukuronidu. Cytochrom P450 3A4 byl identifikován jako hlavní vzor zodpovědný za tvorbu karbamazepin-10.11 epoxidu s farmakologickou aktivitou z karbamazepinu. 9-Hydroxy-methyl-10-Cabamoyl ACridan je malý metabolismus spojený s touto linií. Po užití jedné dávky karbamazepinu se asi 30 % léčiva objeví v moči ve formě finálních produktů přes Epoxid. Další důležité biologické změny pro karbamazepin vedou k různým typům monohydroxylačních sloučenin, stejně jako pro karbamazepin n-glukuronidy vytvořené UGT2B7.

Eliminace

Poloodpadový čas karbamazepinu je asi 36 hodin po užití jedné dávky, zatímco po opakovaném použití je v průměru pouze 16 - 24 hodin (indukce mono-oxygenázového systému v játrech), v závislosti na době podávání léků, u pacientů léčených současně jinými léky na indukci jaterních enzymů (např. Fenytoin, Phenobarbiton) Průměrná prodejnost od 1 hodin.

Průměrná doba prodeje metabolitů 10.11-Epoxid v plazmě je asi 6 hodin po samotném perorálním podání.

Po užití jednotlivé dávky karbamazepinu 400 mg se 72 % dávky vyloučí močí a 28 % stolicí. V moči se asi 2 % dávky obnoví ve formě nezměněných léků a asi 1 % v metabolickém 10.11-epoxidu má farmakologickou aktivitu.

Speciální skupiny pacientů

Děti

Kvůli zvýšenému vylučování karbamazepinu mohou děti potřebovat vyšší dávky karbamazepinu (v mg/kg) než dospělí.

Starší osoby

Neexistují žádné známky farmakokinetiky karbamazepinu u starších pacientů ve srovnání s mladými dospělými.

Pacienti se selháním jater nebo ledvin

Neexistují žádné údaje o farmakokinetice karbamazepinu u pacientů se selháním jater nebo ledvin.

Před odběrem Tegretol CR 200 lék na epilepsii (5 blistrů x 10 tablet)

Jak se užívá

tablety a pitná směs (před použitím protřepat) lze užívat při jídle, po jídle nebo mezi jídly. Tablety byste měli užít s některými nápoji a zbytek žvýkací tablety spolkněte s několika nápoji.

Krémy Cr (obě tablety nebo na předpis pouze půl tablety) by se měly spolknout bez žvýkání s některými nápoji. Žvýkací tablety a perorální žvýkání (1 odměrná jednotka = 5 ml = 100 mg, polovina odměrné jednotky = 2,5 ml = 50 mg) jsou zvláště vhodné pro pacienty, kteří mají potíže s polykáním pilulek nebo potřebují pečlivě upravit počáteční dávku.

V důsledku pomalého, kontrolovaného uvolňování účinné látky z tablety CR se tento lék používá v dávce 2krát denně.

Protože perorální dávka towerolu CR 200 mg se používá k vytvoření vyšší koncentrace než stejná dávka v Mg ve formě tablet, začněte s nízkými dávkami a dávku zvyšujte pomalu, abyste se vyhnuli nežádoucím reakcím.

Při převodu pacientů z Tegretolu Cr 200 mg na orální výtok: To by mělo být provedeno použitím stejného počtu mg denně s menšími dávkami, častěji (například perorální tekutina 3krát denně místo tablet 2krát denně).

Při převodu pacientů z konvenčních tablet na CR tablety: Klinické zkušenosti ukazují, že u některých pacientů může být nutné zvýšit dávku ve formě CR tablet.

Při přechodu pacientů z perorálních přípravků na kulky: Dávkování ve formě kuliček by se mělo zvýšit asi o 25 % a používají se k rozdělení malých dávek až do 250 mg 4krát denně s odstupem 6 hodin. Zkušenosti s používáním tablet jsou omezené během pouhých 7 dnů jako alternativní terapie u dočasných pacientů, kteří nemohou léčit orální epilepsii, například u lidí po operaci nebo u lidí, kteří ztratili vědomí.

Dávkování

epilepsie

Pokud je to možné, měl by být Tegretol Cr 200 mg předepisován v jedné terapii.

Měli byste zahájit léčbu nízkými dávkami každý den, pomalu je zvyšujte až do optimálního účinku.

Měl by upravit dávku karbamazepinu podle potřeb každého pacienta, aby bylo dosaženo plné kontroly nad záchvaty. Stanovení plazmatické koncentrace může pomoci určit optimální dávku. Při léčbě záchvatů dávka karbamazepinu obvykle vyžaduje celkovou koncentraci karbamazepinu v plazmě přibližně 4 - 12 mcg/ml (17 - 50 mmol/l) (při použití viz opatrná část).

Při přidávání Tegretolu Cr 200 mg k antiepileptické léčbě by to mělo být prováděno pomalu při zachování nebo v případě potřeby úpravě dávky jiných antiepileptik (viz části interakce a farmakokinetika, farmakokinetika).

Cílení na pacienty obecně (dospělí)

Dávkování u epilepsie

Typy ústního projevu:

Počínaje 100 mg až 200 mg, 1krát nebo 2krát denně, by se měla dávka pomalu zvyšovat – obecně na 400 mg, 2–3krát denně – dokud není setkání optimální. U některých pacientů může být vhodná dávka 1600 mg nebo dokonce 2000 mg/den.

Odrážky

Při použití formy střeliva místo perorálních forem je maximální denní dávka omezena na 1000 mg (250 mg, 4krát denně, s odstupem 6 hodin).

Neexistují žádné klinické údaje o použití střel v jiných indikacích než je epilepsie.

Dávkování při akutní mánii a léčba k udržení bipolárních emočních poruch

Úroveň dávky: asi 400 - 1600 mg/den, obvyklá dávka je 400 - 600 mg/den rozdělená do 2-3 dávek. Při akutní mánii je vhodné poměrně rychle zvyšovat dávku, přičemž při léčbě bipolárních poruch se zvyšuje doporučení každé malé dávky, aby byla zajištěna optimální tolerance.

Dávkování u alkoholového syndromu

Průměrná dávka: 200 mg, 3krát denně. U závažných dávek se může v prvních dnech zvýšit (například až na 400 mg 3krát denně). Na začátku léčby závažných projevů alkoholu se doporučuje kombinovat Tegretol Cr 200mg se sedativy – léky na spaní (například Clomethiazol, Chlordiazepoxid). Po odeznění akutní fáze lze v Tegretolu CR 200 mg pokračovat v jednorázové léčbě.

Dávkování při bolesti nervů při narozeninách

Počáteční dávka 200 - 400 mg by se měla každý den pomalu zvyšovat, dokud bolest nepomine (obvykle 200 mg, 3-4krát denně). Poté dávku postupně snižujte na nejnižší možnou udržovací dávku. Maximální dávka se doporučuje pro 1200 mg/den. Po dosažení analgetika se pokuste léčbu postupně přerušit, dokud se neobjeví další bolest.

Dávkování u diabetu způsobeného diabetem

Průměrná dávka: 200 mg, 2-4krát denně.

Dávkování u centrálního diabetu

Průměrná dávka pro dospělé: 200 mg, 2-3krát denně. U dětí je třeba snížit dávku odpovídající věku a hmotnosti dětí.

Speciální skupiny pacientů

selhání ledvin / selhání jater

V současné době nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje karbamazepinu u pacientů s funkcí jater nebo ledvin.

Děti/děti a teenageři

Dávkování u epilepsie

Typy ústního projevu:

Pro děti ve věku 4 let a méně se doporučuje počáteční dávka 20 - 60 mg/den, která se zvyšuje na 20 mg až 60 mg každé 2 dny. U dětí starších 4 let lze zahájit léčbu dávkou 100 mg/den, která se každý týden zvyšuje na 100 mg.

Udržovací dávka: 10 – 20 mg/kg tělesné hmotnosti/den rozdělená do několika dávek

Příklad:

Méně než 1 rok: 100 – 200 mg/den (= 5 – 10 ml = 1 – 2 jednotky perorální tekutiny). - 15 let: 600 -1000 mg/den (= 30 - 50 ml = 3 x 2 - 3 jednotky perorální tekutiny) (přidejte jednotku 5 ml v případě 1000 mg).

15 let: 800–1200 mg/den (jako dávka pro dospělé).

do 6 let: 35 mg/kg/den.

6–15 let: 1000 mg/den.

> 15 let: 1200 mg/den.

Odrážky

Při použití formy střeliva místo perorálních forem je maximální denní dávka omezena na 1000 mg (250 mg, 4krát denně, s odstupem 6 hodin).

Neexistují žádné klinické údaje o použití střel v jiných indikacích než je epilepsie.

Dávkování u centrálního diabetu

U dětí je třeba snížit dávku odpovídající věku a hmotnosti dětí. Průměrná dávka pro dospělé: 200 mg, 2-3krát denně.

Starší lidé

Dávkování při bolesti nervů při narozeninách

Vzhledem k různým antiepileptikům a farmakokinetice je nutné být při výběru Tegretolu Cr 200 mg pro starší pacienty obezřetný. U starších pacientů se doporučuje zahájit počáteční dávku 100 mg 2krát denně. Počáteční dávka 100 mg 2krát denně by se měla každý den pomalu zvyšovat, dokud bolest nepomine (obvykle 200 mg 3-4krát denně). Poté dávku postupně snižujte na nejnižší možnou udržovací dávku. Maximální dávka se doporučuje pro 1200 mg/den. Po dosažení analgetika se pokuste léčbu postupně přerušit, dokud se neobjeví další bolest.

Poznámka: Výše uvedená dávka je pouze orientační. Konkrétní dávkování závisí na stavu a stupni progrese onemocnění. Pro vhodnou dávku je třeba se poradit s lékařem nebo odborným lékařem.

Co dělat při předávkování?

Příznaky a symptomy

Příznaky a existující předávkování často zahrnují centrální nervový systém, kardiovaskulární, respirační a nežádoucí účinky léku uvedené v nežádoucím účinku.

Centrální nervový systém: Útlum centrálního nervového systému, ztráta orientace, úroveň vědomí, ospalost, vzrušení, halucinace, kóma, rozmazané vidění, koktání, řeč, oční šok, ztráta klimatizace, poruchy hybnosti, počáteční reflexy, poté snížené reflexy, záchvaty, duševní poruchy - pohyb, vibrace svalů, snížená tělesná teplota.

Respirační systém: Respirační systém>

Kardiovaskulární systém: tachykardie, hypotenze, občasná hypertenze, poruchy vedení s širokým QRS komplexem, mdloby spojené se zástavou srdce.

Trávicí systém: zvracení, pomalý prázdný žaludek, snížení motility střev.

Svalový systém: V souvislosti s otravou karbamazepinem byly hlášeny některé případy svalových vzorců.

Funkce ledvin: Zadržování moči, moč nebo anurie, tekutina, otrava vodou v důsledku antimočového hormonu (ADH) karbamazepinu.

Výsledky testování: Hypotenie, může mít metabolickou acidózu, může mít hyperglykémii, zvýšenou kreatinfosfokinázu.

Léčba

Žádné specifické antidotum.

Je nutné to řešit na základě klinického stavu hospitalizovaných pacientů.

Změřte koncentraci léku v plazmě, abyste potvrdili otravu karbamazepinem a ověřili míru předávkování.

Gastrointestinální výplach a aktivní uhlí. Zpoždění výplachu žaludku může zpozdit absorpci, což vede k recidivě při zotavování z otravy. Podpora lékařské péče na aktivních léčebných jednotkách, monitorování srdce a pečlivá úprava nerovnováhy elektrolytů.

Zvláštní doporučení

Doporučuje se odstranění toxinů z krve pomocí aktivního uhlí. Hemolýza je účinná léčba předávkování karbamazepinem.

Je nutné předvídat recidivu a zhoršení symptomů 2. a 3. den po předávkování kvůli opožděné absorpci.

Co dělat, když zapomenete užít dávku? Pokud se však blížíte další dávce, vynechejte zapomenutou dávku a vezměte si další dávku v plánovaném čase. Všimněte si, že by se neměl užívat dvojnásobek předepsané dávky.

Vedlejší efekty

Při používání Tegretol Cr 200 mg můžete zaznamenat nežádoucí účinky (ADR).

Souhrn bezpečnosti

Zvláštní na začátku léčby přípravkem Tegretol CR 200 mg, nebo pokud je počáteční dávka příliš vysoká, nebo při léčbě starších pacientů jsou některé typy nežádoucích účinků časté nebo časté, například nežádoucí účinky na centrální nervový systém (závratě, bolest hlavy, ospalost, únava, žaludek), poruchy trávení (nevolnost, zvracení).

Nežádoucí účinky související s přechodným snížením dávky obvykle obvykle snižují. Výskyt nežádoucích účinků v centrálním nervovém systému může být projevem relativního předávkování nebo významného kolísání plazmatických koncentrací. V těchto případech je třeba sledovat plazmatické koncentrace.

Souhrn nežádoucích účinků z klinických studií a ze spontánních hlášení

Nežádoucí reakce léku z klinických studií jsou uvedeny v systému skupin medra. V každé skupině orgánů jsou nežádoucí účinky léku seřazeny podle četnosti, první jsou nejčastější nežádoucí účinky. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky léku uvedeny v pořadí závažnosti. Odpovídající typ frekvence pro každý nežádoucí účinek je navíc založen na následující konvenci (Cioms III): Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až

Poruchy krve a lymfatického systému

Velmi časté: leukopenie.

Časté

: trombocytopenie, eozinofilie.

Vzácné: leukémie, lymfatické uzliny.

Velmi vzácné: ztráta granulocytů, anémie, snížení veškeré krve, nehydrofobie, anémie, velká anémie červených krvinek, zvýšená síť červených krvinek, hemolytická anémie.

poruchy imunitního systému

Vzácné: Poruchy multiorgánového těsnění s horečkou, vyrážkou, vaskulitidou, lymfatickými uzlinami, lymfomem, bolestí kloubů, leukopenií, eosinovým hypernagusem, zvětšenou slezinou, abnormálními jaterními testy a syndromem pryč žlučovodů (zničení a mizení žlučovodů v játrech) se vyskytují u mnoha různých kombinací léků. Mohou být postiženy i další orgány (například plíce, ledviny, slinivka břišní, srdeční sval, tlusté střevo).

Velmi vzácné: Anafylaktická reakce, angioedém, snížení krevní gama krve.

Endokrinní poruchy

Časté: edém, zadržování tekutin, přibývání na váze, snížení sodíku a snížení propustnosti krve v důsledku anti-močového hormonu (ADH) vedou ke vzácným případům otravy vodou doprovázené spánkem, zvracením, bolestmi hlavy, zmateností, neurologickými poruchami.

Velmi vzácné: sekrece mléka, velká prsa u mužů.

Poruchy metabolismu a výživy

Vzácné: Nedostatek kyseliny listové, anorexie.

Velmi vzácné: akutní poruchy metabolismu porfyrinů (poruchy metabolismu abidier porfyrinů a smíšené poruchy metabolismu porfyrinů), neakutní poruchy metabolismu porfyrinů (porfyrinové metabolické poruchy, které se projevují pozdní kůží).

Duševní poruchy

Vzácné: iluze (zrak nebo sluch), deprese, agrese, vzrušení, neklid, zmatenost.

Velmi vzácné: Aktivace duševních poruch.

Poruchy nervového systému

Velmi časté: ztráta klimatizace, závratě, ospalost.

Časté: Song Thi, bolest hlavy.

Méně časté: abnormální svévolné pohyby (např. třes, porucha držení těla, svalová porucha, mechanický stroj), vibrace oční bulvy.

Vzácně: poruchy hybnosti, poruchy pohybu očí, poruchy výslovnosti (například řeč, koktání), taneční šok, periferní neuropatie, abnormální, mírná paralýza.

Velmi vzácné: maligní syndrom způsobený sedativy, sterilní meningitida se svalovou vibrací a hyperlemen jako eosin v periferní, porucha chuti.

Poruchy oka

Časté: poruchy regulace (například rozmazané vidění).

Velmi vzácné: šedý zákal, konjunktivitida.

Poruchy uší a hypnotizující

Velmi vzácné: poruchy sluchu, například tinnitus, hypertenze sluchu, ztráta sluchu, změna rozpoznávání zvuku. Srdeční poruchy

Vzácné: onemocnění srdce.

Velmi vzácné: arytmie, síňový blok s mdlobami, pomalá srdeční frekvence, městnavé srdeční selhání, onemocnění koronárních tepen.

poruchy okruhu

Vzácné: Hypertenze nebo hypotenze.

Velmi vzácné: krevní oběh, embolie (např. plicní embolie), trombóza.

Poruchy dýchání, hrudníku a mediastina

Velmi vzácné: Plicní přecitlivělost, například horečka, dušnost, alveolární zánět nebo zápal plic.

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté: zvracení, nevolnost.

Časté: sucho v ústech; S municí může dojít ke stimulaci konečníku.

Méně: průjem, zácpa.

Vzácné: bolest břicha.

Velmi vzácné: pankreatitida, zánět jazyka, stomatitida.

Poruchy jater

Vzácné: cholestatická hepatitida, jaterní parenchym (jaterní buňky) nebo smíšená hepatitida, syndrom žlučovodů vymizí, žloutenka.

Velmi vzácné: selhání jater, granulární onemocnění jater.

Poruchy kůže a tkání

Velmi časté: Hres může být závažná, atopická dermatitida.

Méně: peelingová dermatitida.

Vzácné: Lupus erythematodes, svědění.

Velmi vzácné: Steven-Johnsonův* syndrom, otrávená epidermální nekróza, reakce citlivá na světlo, různorodý erytém, erytém, poruchy pigmentu, krvácení, akné, pocení, vypadávání vlasů, vlasy.

Poruchy pohybového aparátu, pojivové tkáně a kostí

Vzácné: Slabost.

Velmi vzácné: poruchy kostního metabolismu (snížené snížením plazmy a 25-hydroxy-cholekalciferolu v krvi) vedoucí ke kostní kaši/osteoporóze, bolesti kloubů, bolesti svalů, svalové křeče.

Poruchy ledvin a močových cest

Velmi vzácné: intersticiální renální tubulární zánět, poškození ledvin, zhoršená funkce ledvin (např. albuminurie, močová krev, poruchy močení a hyperémie/zvýšený obsah dusíku v krvi), retence moči, časté močení.

reprodukční systém

Velmi vzácné: sexuální dysfunkce / dysfunkce erekce, abnormality spermií (s poklesem počtu a/nebo pohybu spermií).

Systémové poruchy a zdravotní stav

Velmi časté: únava.

Testování

Velmi časté: zvýšení gama-glutamyltransferázy (v důsledku indukce jaterních enzymů), často bez klinického významu.

Časté: zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi.

Méně časté: zvýšení transaminázy.

Velmi vzácné: zvýšený tlak v oku, hypertonický cholesterol v krvi, hypertrofie hyperloteinu, vysoká hustota, zvýšené triglyceridy v krvi. Abnormální test funkce štítné žlázy: snížení L-tyroxinu (volný tyroxin, tyroxin, trijodtyronin) a zvýšení hormonů v krvi stimulace štítné žlázy v krvi, často bez klinických projevů, hyperlaktin v krvi prolaktin.

* V některých asijských zemích je také hlášen jako vzácný. Při používání postupujte opatrně.

Nežádoucí účinky léku ze spontánních hlášení (neznámá frekvence)

Následující nežádoucí účinky jsou odvozeny z poprodejních zkušeností s Tegretolem Cr 200 mg prostřednictvím spontánních případů a případů v literatuře. Protože tyto reakce byly dobrovolně hlášeny ze skupiny neznámé populace, neurčité odhady frekvence, takže jsou klasifikovány jako nejasné. Nežádoucí účinky jsou uvedeny v Meddřině orgánovém systému. V každém orgánovém systému jsou nežádoucí účinky léku uvedeny v pořadí závažnosti.

Infekce a parazitární infekce: Rhysing viru Herpes 6 u lidí.

Poruchy krve a lymfatického systému: Selhání kostní dřeně.

Poruchy nervového systému: Spánek, poruchy paměti.

Poruchy trávení: kolitida.

Poruchy imunitního systému: Vyrážka způsobená lékem s eosinovými buňkami a systémové příznaky (Dress).

Poruchy kůže a podkožní tkáně: Agep celotělová vyrážka (AGEP), podobné rohy, ztráta nehtů.

Poruchy muskuloskeletální a pojivové tkáně: zlomenina.

Testování: Snížení hustoty kostí.

Pokyny, jak zacházet s ADR

Upozorněte lékaře na nežádoucí účinky při užívání léku.

Varování

Před použitím léku si musíte pozorně přečíst pokyny a prostudovat si níže uvedené informace.

Kontraindikováno

Tegretol Cr 200 mg Kontraindikováno v následujících případech:

Známá přecitlivělost na karbamazepin nebo strukturně příbuzné léky (například 3-kolová antidepresiva) nebo na kteroukoli složku tohoto léku.

Pacienti se síňovými síněmi.

Pacienti s anamnézou selhání kostní dřeně.

Pacienti s anamnézou metabolismu jaterních porfyrinů (např. porfyrinové metabolické poruchy, smíšené porfyrinové metabolické poruchy, porfyrinové metabolické poruchy, které vykazují pozdní kožní onemocnění).

Používejte Tegretol Cr 200 mg v kombinaci s inhibitory monoaminoxidázy (MAOI) (viz léková interakce).

Bezpečnostní opatření při používání

by měl Tegretol Cr 200 mg používat pouze pod lékařským dohledem. Tegretol CR 200 mg by měl být předepsán pouze po pečlivém zvážení přínosů a rizik a v blízkosti pacientů s anamnézou poškození srdce, jater nebo ledvin, dochází k nežádoucím hematologickým reakcím na jiné léky nebo je léčba Tegretolem Cr 200 mg přerušena.

Hematologické účinky

Semenné leukocyty a neměnná anémie jsou spojeny s Tegretolem Cr 200 mg, ale vzhledem k nízkému podílu těchto stavů je obtížné odhadnout riziko významné pro Tegretol Cr 200 mg. Společné riziko u neléčených pacientů se obecně odhaduje na 4,7/1 000 000/rok pro obilnou leukémii a 2 osoby/1 000 000/rok pro proliferační anémii.

Snížení počtu krevních destiček nebo přechodných nebo prodloužených bílých krvinek se objevuje od příležitostného k častému v souvislosti s užíváním Tegretolu Cr 200. Ve většině případů jsou však tyto účinky přechodné a nemusí být nutně známkou anémie instrumentální anémie nebo obilné leukémie. Před léčbou je však nutné spočítat celkové množství krvinek včetně krevních destiček (a možná i červených krvinek a sérového železa) nejprve a pravidelně.

Pokud je počet bílých krvinek nebo krevních destiček během léčebného období jasný nebo zřetelně snížený, pacient pečlivě sleduje a spočítá celé krvinky. Tegretol Cr 200 mg musí být ukončen, pokud se objeví jakékoli známky významného selhání kostní dřeně.

Pacienti by měli být informováni o časných známkách a příznacích hematologické otravy, které se mohou vyskytnout, stejně jako o příznacích kožní reakce nebo jaterní reakce. Pokud se vyskytnou reakce, jako je horečka, bolest v krku, vyrážka, vřed v ústech, snadná tvorba modřin, hemoragické skvrny nebo krvácení, pacienti by se měli okamžitě poradit s lékařem.

Závažná kožní reakce

Velmi vzácně byly u přípravku Tegretol Cr 200 mg hlášeny závažné kožní reakce, včetně otrávené epidermální nekrózy (deseti, také známé jako Lyellův syndrom) a Stevens-Johnsonova syndromu (SJS). Pacienti se závažnými kožními reakcemi mohou být hospitalizováni, protože tyto stavy mohou být život ohrožující a mohou způsobit smrt. Většina případů Stevens-Johnsonova syndromu/otravné epidermální nekrózy (SJS/Ten) se objevuje v prvních měsících léčby Tegretolem Cr 200 mg. Tyto reakce se odhadují u 1 - 6/10 000 nových uživatelů v zemích s nejlidnatější populací. Pokud známky a příznaky naznačují závažné kožní reakce (například Stevens-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom/otrávený epidermální syndrom), musí být Tegretol CR 200 mg okamžitě ukončen a je třeba zvážit náhradní léčbu.

Farmakogenomika

Přibývá důkazů o úloze různých alel antigenu bílých krvinek (HLA), díky nimž jsou pacienti náchylnější k nepříznivým imunitním reakcím.

Související s HLA-B*1502

Záchranné studie u pacientů s čínskými a thajskými Han a Thajskem zjistily silnou korelaci mezi kožními reakcemi v případě Stevens-Johnsonova syndromu (SJS)/toxickou epidermis (deseti) související s karbamazepinem a přítomností antigenu alely (HLA) -B*1502 u těchto pacientů. Frekvence alely HLA -B*1502 v rozmezí 2 - 12 % u skupin čínské populace a asi 8 % u skupin thajské populace. Vyšší míra Stevens-Johnsonova syndromu (vzácně vzácná) byla hlášena v některých asijských zemích (například na Tchaj-wanu, Malajsii a Filipínách), který má mezi skupinami populace vyšší frekvenci alely HLA-B*1502 (například přes 15 % ve skupinách populace na Filipínách a v některých skupinách populace v Malajsii). Frekvence alely do asi 2 % byla hlášena v Koreji a asi 6 % bylo hlášeno v Indii. Alela HLA-B*1502 nebyla významná u Evropanů, vzorku byli vybráni někteří Afričan, místní Američané, španělská a portugalská populace a Japonci (

Před zahájením léčby Tegretolem Cr 200 mg zvažte test alely HLA-B*1502 u pacientů s předky v populačních skupinách s genetickým rizikem (viz informace pro zdravotnický personál níže). Tegretol Cr 200 mg by se neměl používat u pacientů, jejichž výsledky testů jsou pozitivní na HLA-B*1502, pokud přínosy nejsou významně vyšší než riziko. HLA-B*1502 může být rizikovým faktorem pro rozvoj Stevens-Johnsonova syndromu/otravné epidermální nekrózy (SJS/Ten) u čínských pacientů užívajících jiná antiepileptika spojená se Stevens-Johnsonovým syndromem/otrávenou epidermální nekrózou. Proto je vhodné vyhnout se použití jiných léků souvisejících se Stevens-Johnsonovým syndromem/otrávenou epidermální nekrózou u pacientů s pozitivním HLA-B*1502, pokud jsou alternativní terapie ekvivalentní přijatelným způsobům. Obecně se nedoporučuje pro screening u pacientů populačních skupin s nízkým poměrem HLA-B*1502. Screening se nedoporučuje nikomu, kdo v současné době používá Tegretol Cr 200 mg, protože riziko Stevens-Johnsonova syndromu/otrávené epidermální nekrózy je omezeno na několik prvních měsíců léčby, bez ohledu na HLA-B*1502.

Ukázalo se, že určení lidí s alelou HLA-B*1502 a vyhýbání se léčbě karbamazepinem u těchto lidí snižuje míru Stevens-Johnsonova syndromu/otrávené epidermální nekrózy způsobené karbamazepinem.

Souvisí s HLA-A*3101

Lidská leukémie (HLA) -A*3101 může být rizikovým faktorem pro rozvoj nežádoucích účinků, jako je Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), otrávená epidermální nekróza (Ten), léky podobné EOSINu a systémové příznaky (Dress), akutní pustuly (AGEP) a hrudkovité účty. Záchranné studie týkající se celého genomu u japonských a severních populačních skupin uvádějí vztah mezi závažnými kožními reakcemi (Stevens-Johnsonův syndrom, otrávená epidermální nekrotika, léky podobné eosinu a celkové symptomy, akutní celkové pustuly a hrudkovitá vyrážka) související s užíváním karbamazepinu a přítomností Hey.

Frekvence alely Hla -A*3101 se velmi mění mezi rasovými skupinami, asi 2-5% v evropských skupinách populace a asi 10% v japonské populaci. Frekvence této alely se odhaduje na méně než 5 % u většiny populace Austrálie, Asie, Afriky a Severní Ameriky, v některých výjimkách v rozmezí 5 – 12 %. Četnost přes 15 % se odhaduje u některých rasových skupin v Jižní Americe (Argentina a Brazílie), Severní Americe (američtí Navahové, Siouxové a Mexiko Sonora Seri), jižní Indii (Tamilnádu) a od 10 % do 15 % u jiných místních ras ve stejné oblasti.

Zde je uvedena frekvence alely, která představuje chromozomální počet pacientů, kteří mají tento počet kopií ve zvláštní populaci pacientů. Alela na alespoň jednom z jejich dvou chromozomů (tj. „frekvence nosiče“) je téměř dvojnásobkem frekvence alely. Proto může být podíl pacientů téměř dvakrát vyšší než riziko alely.

Před zahájením léčby Tegretolem CR 200MG by mělo být zváženo testování na přítomnost alely Hla-A*3101 u pacientů s předky v populačních skupinách (například u pacientů japonské populace a bělochů, pacientů populačních skupin původních obyvatel Ameriky, španělských a portugalských populačních skupin, jižních Indů a Arabů, pokud se u pacientů s Tegretolem CR 200MG nevyhnete pozitivnímu přínosu 200 mg 31-A). výrazně vyšší než riziko Obecně se nedoporučuje pro nikoho, kdo v současné době užívá Tegretol Cr 200 mg, protože riziko Stevens-Johnsonova syndromu/otrávené epidermální nekrózy je omezeno na několik prvních měsíců léčby, bez ohledu na HLA-A*3101.

Omezení genetického screeningu

Výsledky genetického screeningu nesmí nikdy nahradit náležitou bdělost klinicky a kontrolní pacienty. Mnoho asijských pacientů je pozitivních na HLA-B*1502 a při léčbě Tegretolem Cr 200 mg se nevyvine Stevens-Johnsonův syndrom/otrávená epidermální nekróza a negativní pacienti na HLA-B*1502 v jakékoli rase, u které se stále může vyvinout Stevens-Johnsonův syndrom/otrávená epidermální nekróza. Podobně je u mnoha pacientů pozitivních na HLA-A* a 3101 au pacientů léčených Tegretolem Cr 200 mg se nevyvine Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), toxická epidermální nekróza (Ten), léky podobné eosinu a systémové symptomy (Dress), systémové pustuly (AGEP) nebo nevypočítané kožní nežádoucí účinky, u kterých se u pacientů s HLA stále může vyskytnout Role faktorů může být odlišná ve vývoji závažných nežádoucích kožních reakcí a dostatečných nežádoucích reakcí u této závažné kůže, jako jsou antiepileptika, léky, souběžná léčiva, doprovodná onemocnění a nepoužívané úrovně monitorování kůže.

Informace pro zdravotnický personál

Pokud je testován na přítomnost alely HLA-B*1502, doporučuje "určení HLA-B*genotypu HLA-B*1502" s vysokým rozlišením. Test je pozitivní, pokud jedna nebo dvě alely HLA-B*1502 a test jsou negativní, pokud alela HLA-B*1502 není detekována. Podobně, pokud test alely HLA-A*3101 doporučuje „určit genotyp HLA-A**3101“ s odpovídajícím vysokým rozlišením. Test je pozitivní, pokud jedna nebo dvě alely HLA-A*3101 a test je negativní, pokud alela HLA-A*3101 není detekována.

Jiné kožní reakce

Mohou se také objevit lehké kožní reakce, jako je roztroušená kožní vyrážka nebo hrudkovitá kožní vyrážka, většina z nich je přechodná a není nebezpečná. Tyto reakce vymizí během několika dnů nebo týdnů nebo během kontinuální léčby nebo po snížení dávky. Protože však může být obtížné rozlišit závažnější časné známky kožních reakcí s mírnými reakcemi, je třeba pacienty pečlivě sledovat a zvážit okamžité vysazení léku, pokud se reakce při dalším užívání léku zhorší.

Alela Hla-A*3101 je spojena s nežádoucími kožními reakcemi méně závažnými při užívání karbamazepinu a může předpovídat riziko těchto reakcí v důsledku karbamazepinu, jako je syndrom přecitlivělosti způsobený antikonvulzemi nebo nezávažná vyrážka (hrudkovitá vyrážka). Allele HLA-B*1502 však nesmí být nalezena kvůli riziku výše uvedených kožních reakcí.

přecitlivělost

Tegretol Cr 200 mg může způsobit reakce přecitlivělosti včetně vyrážek způsobených léky podobnými eosinu a systémových příznaků (šaty), poruchy dysfunkce s horečkou, vyrážka, vaskulitida, onemocnění lymfatických uzlin, lymfom, bolesti kloubů, leukopenie, eozinofilie, jaterní a jaterní testy, abnormální ztráta jater a jater. Může se vyskytovat v mnoha různých kombinacích léků. Postiženy mohou být i jiné orgány (například plíce, ledviny, slinivka, srdeční sval, tlusté střevo). (Viz vedlejší účinky).

Alela HLA-A*3101 byla nalezena ve spojení s výskytem syndromu přecitlivělosti, včetně hrudkovité vyrážky.

Je nutné upozornit pacienty s hypersenzitivními reakcemi na karbamazepin, že asi 25-30 % těchto pacientů může mít hypersenzitivní reakce na oxkarbazepin (trileptal). Mezi karbamazepinem a fenytoinem se může objevit zkřížená hypersenzitivita.

Obecně platí, že pokud známky a příznaky naznačují reakci přecitlivělosti, musí být Tegretol Cr 200 mg okamžitě ukončen.

epilepsie

Buďte opatrní při používání Tegretolu Cr 200 mg u pacientů se záchvaty, smíšenou směsí, typickými nebo netypickými. Ve všech těchto situacích může Tegretol Cr 200 mg záchvaty zhoršit. V případě těžkých záchvatů musí být Tegretol Cr 200 mg vysazen.

Při přechodu z perorální výživy na střelivo může dojít ke zvýšení frekvence epilepsie.

Funkce jater

Na začátku léčby a pravidelně během léčby přípravkem Tegretol Cr 200 mg je nutné provést vyšetření jaterních funkcí, zejména u pacientů s onemocněním jater v anamnéze au starších pacientů. V případě závažnější jaterní dysfunkce nebo progresivního onemocnění jater musíte lék vysadit.

Funkce ledvin

Doporučení pro celkovou analýzu moči a test dusíku, močoviny v krvi (buchta) na začátku léčby a pravidelně.

Snížení krvácení

U karbamazepinu je známo snížení krvácení. U pacientů s předchozím onemocněním ledvin spojeným s nízkým obsahem sodíku nebo u pacientů současně léčených léky, které snižují sodík (například diuretika, léky spojené s antiurinárními hormony (ADH) jsou nevhodné), je třeba před zahájením léčby karbamazepinem změřit koncentraci sodíku. Poté by měla být koncentrace sodíku měřena přibližně po 2 týdnech a poté s odstupem každého měsíce po dobu prvních 3 měsíců kurzu nebo podle klinických potřeb. Tyto rizikové faktory se mohou vyskytnout zejména u starších pacientů. Pokud jsou pozorování snížena v krvi sodíku, omezení vody je důležitým opatřením, pokud je to klinicky indikováno.

postižení štítné žlázy

Karbamazepin může snížit hladiny hormonů štítné žlázy v séru indukcí enzymů, což může vyžadovat zvýšení dávky substituční terapie hormony štítné žlázy u pacientů s postižením štítné žlázy. Proto se navrhuje sledování funkce štítné žlázy, aby se upravila dávka substituční terapie štítné žlázy.

anticholinergní účinek

Tegretol Cr 200 mg vykazuje lehkou anticholinergní aktivitu. Pacienti se zvýšeným nitroočním tlakem a retencí moči by proto měli být během léčby pečlivě sledováni (viz nežádoucí účinky).

Mentální účinky

Je třeba poznamenat, že schopnost aktivovat potenciální duševní poruchy a u starších pacientů je zmatená a rozrušená.

sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování

U pacientů léčených antiepileptiky v některých indikacích byly hlášeny sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování. Komplexní analýza náhodných testů kontrolovaných placebem antiepileptik ukázala mírné zvýšení rizika sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování. Mechanismus tohoto rizika není znám.

Proto je nutné sledovat pacienty se známkami sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování a měli by zvážit vhodnou léčbu. Doporučuje se pacientům (a péči o pacienty) doporučit, aby požádali o lékařskou pomoc, pokud pomyslí na sebevraždu nebo sebevražedné chování.

Hormonální účinky

U žen užívajících Tegretol Cr 200 mg při užívání hormonální antikoncepce bylo hlášeno krvácení mezi cykly. Spolehlivost hormonální antikoncepce může být nepříznivě ovlivněna Tegretolem Cr 200 mg, který by měl doporučit ženám, u kterých je pravděpodobné, že budou moci zvážit použití jiných forem antikoncepce při užívání Tegretolu Cr 200 mg.

Monitorujte plazmatické koncentrace

Přestože korelace mezi dávkou a hladinami karbamazepinu v plazmě a mezi plazmatickými koncentracemi a klinickými účinky nebo tolerancí je nepatrná, monitorování plazmatických koncentrací může být užitečné v následujících případech: Náhlé zvýšení frekvence epilepsie/Kontrola adheze pacienta během těhotenství, při léčbě dětí nebo dospívajících; podezření na poruchy absorpce; Podezření na otravu při užívání více než jednoho léku (viz léková interakce).

Účinky při snížení dávky a vysazení léku

Náhlé vysazení Tegretolu Cr 200mg může nastartovat záchvat, proto je nutné lék vysazovat postupně po dobu 6 měsíců. Pokud musíte náhle vysadit Tegretol Cr 200 mg u pacientů s epilepsií, přechod na novou antiepileptiku by měl být proveden s vhodným lékem.

Tegretol Cr 200 mg perorální tekutina obsahuje parahydroxybenzoát, který může způsobit alergické reakce (může být pomalými alergiemi). Obsahuje také sorbitol, takže by se neměl používat u pacientů se vzácnými genetickými problémy s intolerancí fruktózy.

U novorozenců

Aby se předešlo poruchám krvácení u dítěte, existuje také doporučení používat vitamín K pro matky v posledních týdnech těhotenství i pro kojence.

Vyskytlo se několik případů křečí u kojenců a/nebo respiračního selhání spojených s matkou užívající Tegretol Cr 200 mg a jiná antiepileptika současně. V souvislosti s matkou užívající Tegretol Cr 200 mg bylo také hlášeno několik případů zvracení, průjmu nebo omezení kojení u dětí. Tyto reakce mohou představovat syndrom suspenze u kojenců.

Ženy jsou pravděpodobně těhotné a antikoncepční opatření

V důsledku enzymové indukce může Tegretol Cr 200 mg vést ke ztrátě léčebných účinků perorální antikoncepce obsahující estrogen nebo progesteron. Těhotné ženy by měly při léčbě Tegretolem Cr 200 mg doporučit používání jiných antikoncepčních metod.

Reprodukce

Byly hlášeny velmi vzácné případy poškození plodnosti u mužů a abnormálních spermií.

Schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacientova reakční schopnost může být snížena v důsledku stavu vedoucího k záchvatům a nežádoucím reakcím včetně závratí, ospalosti, ztráty klimatizace, ale snížené regulace a rozmazaného vidění, které bylo hlášeno u přípravku Tegretol Cr 200 mg, zejména na začátku léčby. Pacienti jsou proto při řízení nebo obsluze strojů opatrní.

Těhotenství

U dětí matek s epilepsií je známo, že trpí rozvíjejícími se poruchami, včetně malformací. Navzdory nedostatku rozhodujících důkazů z kontrolovaných studií s léčbou karbamazepinem se objevila zpráva o vývoji vývojových poruch a malformací, včetně praskání obratlů a dalších vrozených vad, jako jsou defekty obličejové lebky, kardiovaskulární defekty, defekty nízké hladiny moči a defekty různých orgánových systémů, které byly hlášeny v souvislosti s užíváním Tegretolu CR 200MG.

Na základě údajů v programu pro těhotné ženy je míra porodnosti definována jako těžká porodnost k uložení v Americe. strukturální abnormality chirurgického, lékařského nebo estetického významu, diagnostikované do 12 týdnů po porodu, je 3,0 % (spolehlivý interval (CL) 95 % 2,1 - 4,2 %) u matek užívajících karbamazepin v prvních 3 měsících těhotenství a 1,1 % v prvních 3 měsících těhotenství a 1,1 95 % těhotných neužívajících žádné antidopetika 0,35 - 2 léky. riziko je relativně 2,7, 95% spolehlivost je 1,1 - 7,0).

Je třeba věnovat pozornost následujícímu:

Těhotné ženy s epilepsií je třeba léčit se zvláštní opatrností.

Pokud je žena užívající Tegretol Cr 200 mg těhotná nebo hodlá otěhotnět, nebo pokud zahájení léčby Tegretolem Cr 200 mg nastane v těhotenství, je nutné pečlivě zvažovat mezi očekávanými přínosy při užívání léku v porovnání s riziky, zejména v prvních 3 měsících těhotenství.

U žen, u kterých je pravděpodobné, že budou těhotné, by měl být Tegretol Cr 200 mg předepisován ve formě jednorázové terapie, protože četnost vrozených vad u dětí žen, které jsou léčeny v kombinaci s antiepileptiky, je vyšší než u jejich dětí, žen, které užívají samostatné léky ve formě monomerů. Riziko deformit po použití karbamazepinu ve formě terapeutické terapie se může lišit v závislosti na konkrétních použitých lécích a může být vyšší ve formě multiterapeutické kombinace včetně valproátu.

doporučuje nejnižší účinné dávky a monitoruje plazmatické koncentrace. Je možné udržet nízkou plazmatickou koncentraci v rozmezí léčby 4 - 12 mcg/ml, pokud je udržována kontrola záchvatů. Existují důkazy, že riziko deformací u karbamazepinu může záviset na dávce, což znamená, že při dávce

Pacientky musí být poučeny o riziku zvýšeného rizika deformací a musí jim být poskytnuty možnosti screeningu před narozením.

Během těhotenství není přerušováno účinným antiepileptikem, protože závažnost onemocnění bude škodlivá pro matku i plod.

Monitorování a prevence

Nedostatek kyseliny listové byl znám během těhotenství. Existují zprávy, že antiepileptika zhoršují nedostatek kyseliny listové. Tento nedostatek může přispět ke zvýšení míry vrozených vad u dětí léčených epilepsií. Proto se doporučuje doplňovat kyselinu listovou před a během těhotenství.

Období kojení

Karbamazepin se dostává do mateřského mléka (asi 25 - 60 % plazmatických koncentrací). Je nutné zvážit výhody kojení ve srovnání s možností negativních nepříznivých účinků na děti. Matky, které užívají Tegretol Cr 200 mg, mohou kojit, pokud jsou sledovány s možnými nežádoucími reakcemi (např. nadměrná ospalost, kožní alergická reakce). Existuje řada zpráv o stázi žluči u novorozenců vystavených karbamazepinu během před narozením a/nebo během kojení. Proto musí být kojené děti matek léčených karbamazepinem pečlivě sledovány z hlediska nežádoucích účinků na játra.

Lékové interakce

Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) je hlavním enzymem, který katalyzuje tvorbu karbamazepin-10,11-epoxidových metabolitů. Koncentrovaný s inhibitory CYP3A4 může vést ke zvýšení hladin karbamazepinu v plazmě, což může způsobit nežádoucí účinky. Koncentrované léky na indukci CYP3A4 mohou zvýšit rychlost metabolismu karbamazepinu, což vede ke schopnosti snížit hladiny karbamazepinu v séru a snížit účinnost léčby. Podobně zastavení užívání léků indukujících CYP3A4 může snížit rychlost metabolismu karbamazepinu, což vede ke zvýšeným hladinám karbamazepinu v plazmě.

Karbamazepin je silné léčivo indukující CYP3A4 a další enzymatický systém I a II v játrech, takže může snížit plazmatickou koncentraci léků, které jsou v důsledku jejich metabolismu současně metabolizovány CYP3A4.

Epoxidhydroláza v Microsom Human byla identifikována jako enzym zodpovědný za tvorbu 10.11 - transdiolových derivátů z karbamazepinu - 10.11 Epoxid. Koncentrované inhibitory epoxidové hydrolázy u lidí s mikrosomy mohou vést ke zvýšení hladin karbamazepinu – 10,11 epoxidu v plazmě.

Interakce vedou ke kontraindikacím

Kontraindikováno užívání Tegretolu Cr 200 mg v kombinaci s inhibitory monoamino-oidázy (MAOI), před použitím Tegretolu Cr 200 mg je nutné vysadit inhibitory Mao po dobu alespoň 2 týdnů nebo déle, pokud je to klinický stav povolen (viz část o kontraindikacích).

Léky mohou zvýšit hladiny karbamazepinu v plazmě

Protože koncentrace karbamazepinu v plazmě může vést k nežádoucím reakcím (například závratě, ospalost, ztráta klimatizace, ale je třeba odpovídajícím způsobem upravit dávku Tegretolu CR 200 mg nebo sledovat plazmatické koncentrace při současném použití s níže popsanými látkami:

Protizánětlivé, protizánětlivé: dextropropoxyfen, ibuprofen.

Androgen: Danazol.

antibiotikum: makrolidová antibiotika (např. erythromycin, troleandomycin, josamycin, klarithromycin), ciprofloxacin.

Antidepresiva: mohou to být desipramin, fluoxetin, fluvoxamin, nefazodon, paroxetin, trazodon, viloxazin.

Antiepileptika: Stiripentol, Vigabatrin. antimykotika: Azoly (například iTrakonazol, ketokonazol, flukonazol, vorikonazol). U pacientů léčených vorikonazolem nebo iTrakonazolem lze doporučit alternativní antiepileptika.

Antihistaminikum antihistaminikum: Loratadin, Terfenadin.

Antipsychotika: olanzapin.

Antituberkulóza: Isoniazid.

Antivirová léčiva: Inhibitory proteázy k léčbě virů, které způsobují imunodeficienci u lidí (HIV) (například: Ritonavir).

Inhibitory uhlíku: Acetazolamid.

Kardiovaskulární léčba: diltiazem, verapamil.

Gastrointestinální léky: mohou to být cimetidin, omeprazol.

Mechanické relaxanty: Oxybutynin, dantrolen.

Inhibitory krevních destiček: tiklopidin.

Další interakce: grapefruitová šťáva, nikotinamid (s vysokými dávkami).

Léky mohou zvýšit koncentraci metabolických metabolitů karpamazepinu-10, 11-epoxidu v plazmě.

Protože zvýšení karbamazepin-10.11-epoxidu v plazmě může vést k nežádoucím reakcím (např. závratě, ospalost, ztráta klimatizace, ale podle toho opatrně upravte dávku Tegretolu CR 200 mg nebo sledujte plazmatickou koncentraci při současném užívání s látkami popsanými níže: Loxapin, Quetiapin, Primidon, Valpromid, kyselina progapropová, kyselina valpromidová, progapgabid.

Léky mohou snížit hladiny karbamazepinu v plazmě.

Dávku Tegretolu CR 200 mg může být nutné upravit, pokud se užívá současně s níže popsanými látkami:

Antiepileptika: felbamat, methsuximid, oxkarbazepin, fenobarbital, fensuximid, fenytoin (aby se zabránilo otravě fenytoinem a hladinami karbamazepinu pod léčebnou hladinou, doporučujeme před použitím upravit koncentraci fenytoinu v plazmě a 13MCG/ml, ačkoli se léčí částečně) karbamazepin, data se léčí, karbamazepin naopak to může být i Clonazepam.

protinádorový nádor: cisplatina nebo doxorubicin.

Anti-tuberkulóza: Rifampicin.

Bronchodilatancia nebo léčba astmatu: Theofylin, aminofylin.

Dermatologie: Isotretinoin.

Další interakce: Rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum Perforatum).

Účinek Tegretolu Cr 200 mg na plazmatické koncentrace souběžně podávaných léků

Karbamazepin může snížit plazmatické koncentrace nebo dokonce ztratit aktivitu některých léků. Může být nutné upravit dávku následujících léků podle klinických požadavků:

Protizánětlivé, protizánětlivé: buprenorfin, metadon, paracetamol (dlouhodobé užívání karbamazepinu a paracetamolu (acetaminofenu) může být spojeno s toxicitou pro játra), fenazon (antipipin), tramadol.

antibiotikum: doxycydin, rifabutin.

Antikoagulancia: Perorální antikoagulancia (například Warfarin, Phenprokumon, Dicoumarol a Acenokumarol).

Antidepresiva: Bupropion, Citalopram, Mianserin, Nefazodon, Sertralin, Trazodon, 3-kolová antidepresiva, nortrimiptin, např. domopramin).

Léky proti zvracení: Aprepitant.

Antiepileptika: Clobazam, Clonazepam, Ethosuximid, Felbamat, Lamotrigin, Oxkarbazepin, Primidon, Tiagabin, Topiramat, Kyselina valproová, Zonisamid. Aby se zabránilo otravě fenytoinem a hladinám karbamazepinu pod léčebnou úrovní, doporučuje se upravit koncentraci fenytoinu v plazmě na 13 mcg/ml před použitím více karbamazepinu k léčbě. Vzácně byly hlášeny zvýšené hladiny mefenytoinu v plazmě.

antimykotika: itrakonazol, vorikonazol. U pacientů léčených vorikonazolem nebo iTrakonazolem lze doporučit alternativní antiepileptika.

Červi: Praziquantel, Albendazol.

Léčiva proti vrozeným nádorům: Imatinib, cydofosfamid, lapatinib, temsirolimus.

Antipsychotika: dozapin, haloperidol a bromperidol, olanzapin, quetiapin, risperidon, ziprasidon, ariponiprazol, patropol.

Antivirová léčiva: Inhibitory proteázy k léčbě virů, které způsobují imunodeficienci u lidí (HIV) (například: indinavir, ritonavir, saquinavir).

Léky proti úzkosti: Alprazolam, Midazolam.

Bronchodilatancia nebo astma: Theofylin.

Antikoncepční pilulky: Hormonální antikoncepce (je třeba zvážit u náhradních antikoncepcí).

Kardiovaskulární medicína: Blokátory kalciových kanálů (dihydropyridin) Například Felodipin, Digoxin, Simvastatin, Atorvastatin, Lovastatin, Cerivastatin, Ivabradin.

kortikosteroid: kortikosteroidy (např. prednisolon, dexamethason).

Imunosupresivum: Ciclosporin, Everolimus, Tacrolimus, Sirolimus.

Lék na štítnou žlázu: levothyroxin.

Jiné interakce: přípravky obsahující estrogen nebo progesteron.

Kombinace, kterou je třeba zvážit

Ke zvýšení toxicity karbamazepinu došlo současně ke zvýšení toxicity karbamazepinu a levetiracetamu.

Byly současně hlášeny případy, kdy karbamazepin a isoniazid zvyšují toxicitu jater v důsledku isoniazidu.

Použijte kombinaci karbamazepinu s lithiem a kombinaci metodopramidu. (haloperidol, thioridazin), které mohou vést ke zvýšeným neurologickým nežádoucím reakcím (u kombinace léků dokonce pouze „koncentrace na úrovni plazmatické léčby“).

Současné užívání Tegretolu Cr 200mg a některých diuretik (hydrochlorothiazid, furosemid) může vést k hypoglykémii.

Karbamazepin může bojovat proti účinku neredukujících svalových relaxancií (např. pankuronium). Může být nutné zvýšit dávku těchto léků a pacient by měl pečlivě sledovat, aby se zotavil z nervového uzavření rychleji, než se očekávalo.

karbamazepin, stejně jako jiné léky na duševní aktivitu, může snížit intoleranci alkoholu. Doporučte proto pacientům, aby se zdrželi alkoholu.

Interpretace sérových testů

V důsledku zásahu může karbamazepin vést k falešným hladinám posfenazinu při analýze vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií (HPLC).

karbamazepin a 10,11-epoxidové metabolity mohou vést k falešné koncentraci 3-kolového antidepresiva v polarizované fluorescenční metodě testování imunity.

Skladování

Skladujte při teplotě nižší než 30 °C a vyhněte se vlhkosti.

Jiné drogy

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.