Tegretol CR 200 Arzneimittel gegen Epilepsie (5 Blister x 10 Tabletten)

Darreichungsform Packung mit 5 Blisterpackungen x 10 Tabletten
Spezifikationen Carbamazepin

Inhaltsstoff

Informationen zur Zusammensetzung	Inhalt
Carbamazepin	200 mg

Verwendet

Indikationen

Tegretol Cr 200 mg ist in den folgenden Fällen angezeigt:

Epilepsie: Lokaler Epilepsiekomplex oder nur (mit oder ohne Bewusstlosigkeit) mit oder ohne Entwicklung der gesamten sekundären Epilepsie. Spastische spastische Anfälle – Vibrationswachstum. Gemischte Epilepsieformen. Tegretol CR 200 mg eignet sich sowohl zur Behandlung als auch zur koordinierten Therapie. Tegretol Cr 200 mg ist bei Bewusstlosigkeit (leichte Epilepsie) und Muskelvibrationsanfällen oft wirkungslos (siehe Abschnitt „Vorsicht“ bei der Anwendung).

Alkoholisches Syndrom.

Spontane Neuralgie und Triple-Neuralgie aufgrund vereinzelter Sklerose (typisch oder nicht typisch). Schmerzen des Zungennervs - ein spontaner Rachen.

Diabetes durch Diabetes verursacht.

zentraler Diabetes. Vielseitigkeit und Durst werden durch neurologische Hormone verursacht.

Pharmakokologie

ist ein Antiepileptikum. Sein Wirkungsspektrum umfasst: lokale Epilepsie (einfach und komplex), mit oder ohne Entwicklung der gesamten sekundären Epilepsie, Spastik – Vibration des gesamten Körpers sowie die Kombination dieser Arten von Anfällen.

In klinischen Studien wird Tegretol Cr 200 mg in Form von Monomeren bei Patienten mit Epilepsie – insbesondere Kindern und Jugendlichen – eingesetzt, von denen berichtet wurde, dass sie geistig behindert sind, einschließlich positiver Auswirkungen auf Angst- und Depressionssymptome sowie einer Verringerung von Reizbarkeit und Aggression. In einigen Studien sind die Auswirkungen unsicher oder haben keinen Einfluss auf das Bewusstsein und die psychiatrische Manifestation – je nach Dosis wurde über Bewegungen berichtet. In anderen Studien wurde die positive Wirkung auf Aufmerksamkeit, Wahrnehmung/Gedächtnis beobachtet.

Als psychiatrisches Arzneimittel hat Tegretol Cr 200 mg eine klinische Wirkung bei einigen neurologischen Störungen, wie z. B. der Vorbeugung von Schmerzen bei spontanen und sekundären Nervenschmerzen, zusätzlich zu dem Medikament, das zur Linderung neurologischer Schmerzen bei verschiedenen Erkrankungen verwendet wird, einschließlich Tabet-Krankheit, posttraumatischen Anomalien nach einer Herpesinfektion, alkoholischen Symptomen und alkoholischen Symptomen (Alkoholsyndrom, alkoholische Symptome, alkoholische Symptome, alkoholische Symptome. Beispiele: zu aufgeregt, Zittern, schwacher Gang), bei zentraler Diabetes, Tegretol Cr 200 mg reduziert die Urinmenge und reduziert den Durst.

Als psychotropes Arzneimittel hat Tegretol Cr 200 mg klinische Wirkungen bei emotionalen Störungen nachgewiesen, d Zyklus.

Pharmakokinetik

Absorption

Carbamazepin-Tabletten werden fast vollständig, aber relativ langsam resorbiert. Normale Tabletten und Kautabletten weisen bei gleichbleibender Arzneimittelkonzentration innerhalb von 12 Stunden bzw. 6 Stunden nach Einnahme oraler Dosen gemäß den entsprechenden Vorschriften Spitzenkonzentrationen im Plasma des Arzneimittels auf. Bei oraler Flüssigkeitsform wird die maximale Plasmakonzentration innerhalb von 2 Stunden und bei der Form der maximalen Plasmakonzentration innerhalb von 12 Stunden erreicht. Über die Wirkstoffaufnahme gibt es keinen klinischen Unterschied zwischen oralen Darreichungsformen. Nach Einnahme einer Einzeldosis von 400 mg Carbamazepin (Tabletten) ändert sich die Spitzenkonzentration von Carbamazepin im Plasma nicht und beträgt etwa 4,5 µg/ml.

Bei Verwendung einer Einzeldosis CR-Tablette und wiederholter Gabe erzeugen die CR-Tabletten eine Spitzenkonzentration des Wirkstoffs im Plasma, die etwa 25 % niedriger ist als bei herkömmlichen Tabletten; die Spitzenkonzentration wird innerhalb von 24 Stunden erreicht. Die CR-Tablette führt zu einer statistischen Reduzierung der Flüchtigkeit, verringert jedoch nicht die niedrigste Konzentration im Plasma (cmin ist in einem stabilen Zustand von Bedeutung. Die Schwankungen der Plasmakonzentrationen bei der Dosierungsart „2 mal pro Tag“ sind gering. Die Bioverfügbarkeit von Tegretol Cr 200 mg Tabletten ist etwa 15 % niedriger als die Bioverfügbarkeit anderer oraler Dosierungsformen.

Bei der Verwendung von Tabletten wird die Menge an Carbamazepin um etwa 25 % geringer aufgenommen als bei der Tablette. Es gibt keine Änderung der Schwankungen, aber die höchste Abnahme der Plasmakonzentrationen (cmax) und die niedrigste Konzentration im Plasma (cmin) im Vergleich zur Tablette werden im stabilen Zustand festgestellt. Bei Dosen von bis zu 300 mg Carbamazepin erreichen etwa 75 % der Gesamtresorption innerhalb von 6 Stunden nach der Anwendung den Blutkreislauf des Körpers. Das Ergebnis führt zu Empfehlungen, da die maximale Tagesdosis auf 250 mg, 4-mal täglich, begrenzt ist.

Die Carbamazepin-Konzentration im Plasma in einem stabilen Zustand wird innerhalb von 1–2 Wochen erreicht, abhängig von der Carbamazepin-Induktion bei jeder Person und der Induktion bei verschiedenen Personen durch Enzyminduktionsmedikamente sowie abhängig vom Zustand vor der Behandlung, der Dosierung und der Behandlungszeit.

Die Carbamazepin-Konzentration im Plasma in einem stabilen Zustand wird als „Behandlungskonzentration“ angesehen, die sich bei den Patienten deutlich ändert: Für die meisten Patienten wurde eine Konzentration von 4 – 12 µg/ml entsprechend 17 – 50 mmol/Liter berichtet. Carbamazepin-10, 11-Epoxid-Konzentration (pharmakologische Metaboliten): etwa 30 % der Carbamazepin-Konzentration.

Nahrung hat keinen wesentlichen Einfluss auf die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Absorption, unabhängig von der Zubereitungsform von Tegretol Cr 200 mg.

Verteilung

Angenommen, die Resorption von Carbamazepin ist vollständig, das Indikatorverteilungsvolumen liegt zwischen 0,8 und 1,9 Liter/kg.

Carbamazepin passiert die Plazenta.

Carbamazepin ist zu 70–80 % mit dem Serumprotein verbunden. Die Konzentration der Substanz in der Liquor cerebrospinalis ändert sich nicht und der Speichel spiegelt die Verbindung mit Protein im Plasma wider (20–30 %). Es wurde festgestellt, dass die Konzentration in der Muttermilch 25–60 % der entsprechenden Konzentration im Plasma entspricht.

Stoffwechsel

Carbamazepin wird in der Leber metabolisiert, wo durch biologische Epoxidveränderungen der wichtigste Zucker entsteht, wobei 10,11-Transdiol entsteht und Glucuronid-Derivate die Hauptmetaboliten sind. Cytochrom P450 3A4 wurde als Hauptmuster identifiziert, das für die Bildung von Carbamazepin-10.11-Epoxid mit pharmakologischer Aktivität von Carbamazepin verantwortlich ist. 9-Hydroxy-methyl-10-Cabamoyl ACridan ist ein kleiner Stoffwechsel, der mit dieser Linie verbunden ist. Nach Einnahme einer Einzeldosis Carbamazepin erscheinen etwa 30 % des Wirkstoffs in Form von Endprodukten über Epoxid im Urin. Weitere wichtige biologische Veränderungen für Carbamazepin führen zu verschiedenen Arten von Monohydroxylierungsverbindungen sowie für Carbamazepin-n-Glucuronide, die durch UGT2B7 erzeugt werden.

Eliminierung

Die Halbwertszeit von Carbamazepin beträgt etwa 36 Stunden nach Einnahme einer Einzeldosis, während sie nach wiederholter Anwendung im Durchschnitt nur 16 bis 24 Stunden beträgt (Induktion des Monooxygenase-Systems in der Leber), je nach Einnahmezeitpunkt, bei Patienten, die gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln zur Leberenzyminduktion (z. B. Phenytoin, Phenobarbiton) behandelt werden. Die durchschnittliche Verkaufsdauer beträgt 9 bis 10 Stunden.

Die durchschnittliche Verkaufszeit der Metaboliten 10.11-Epoxid im Plasma beträgt etwa 6 Stunden nach der Einnahme oraler Dosen.

Nach Einnahme einer Einzeldosis Carbamazepin 400 mg werden 72 % der Dosis im Urin und 28 % im Kot ausgeschieden. Im Urin werden etwa 2 % der Dosis in Form unveränderter Arzneimittel wiederhergestellt und etwa 1 % im Stoffwechsel. 10.11-Epoxid weist pharmakologische Aktivität auf.

Besondere Patientengruppen

Kinder

Aufgrund der erhöhten Carbamazepin-Ausscheidung benötigen Kinder möglicherweise höhere Carbamazepin-Dosen (in mg/kg) als Erwachsene.

Ältere Menschen

Es gibt keine Anzeichen einer Carbamazepin-Pharmakokinetik bei älteren Patienten im Vergleich zu jungen Erwachsenen.

Patienten mit Leberversagen oder Nierenversagen

Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik von Carbamazepin bei Patienten mit Leber- oder Nierenversagen vor.

Vor der Einnahme Tegretol CR 200 Arzneimittel gegen Epilepsie (5 Blister x 10 Tabletten)

Anwendung

Tabletten und Trinkmischung (vor Gebrauch schütteln) können während des Essens, nach dem Essen oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden. Tabletten sollten mit einigen Getränken eingenommen werden und der Rest der Kautablette sollte mit einigen Getränken geschluckt werden.

Cremes Cr (beide Tabletten oder, falls verschrieben, nur eine halbe Tablette) sollten unzerkaut mit einigen Getränken geschluckt werden. Kautabletten und orales Kauen (1 Messeinheit = 5 ml = 100 mg, halbe Messeinheit = 2,5 ml = 50 mg) eignen sich besonders für Patienten, die Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten haben oder die Anfangsdosis sorgfältig anpassen müssen.

Aufgrund der langsamen, kontrollierten Freisetzung des Wirkstoffs aus der CR-Tablette wird dieses Arzneimittel in einer Dosierung von 2-mal täglich angewendet.

Da die orale Dosierung von Towerol CR 200 mg dazu dient, eine höhere Konzentration als die gleiche Mg-Dosis in Tablettenform zu erzeugen, beginnen Sie mit niedrigen Dosen und erhöhen Sie die Dosis langsam, um Nebenwirkungen zu vermeiden.

Bei der Umstellung von Patienten von Tegretol Cr 200 mg auf orale Entlassung: Dies sollte durch die Verwendung der gleichen Anzahl mg pro Tag mit kleineren Dosen und häufiger erfolgen (z. B. orale Flüssigkeit 3-mal täglich anstelle von 2-mal täglich Tabletten).

Bei der Umstellung von Patienten von herkömmlichen Tabletten auf CR-Tabletten: Klinische Erfahrungen zeigen, dass bei einigen Patienten die Dosis in Form von CR-Tabletten möglicherweise erhöht werden muss.

Bei der Umstellung von Patienten von oralen Formeln auf Tabletten: Die Dosierung in Tablettenform sollte um etwa 25 % erhöht werden und wird verwendet, um kleine Dosen, bis zu 250 mg, 4-mal täglich im Abstand von 6 Stunden aufzuteilen. Es gibt nur begrenzte Erfahrungen mit der Verwendung von Tabletten in nur 7 Tagen als alternative Therapie bei vorübergehenden Patienten, die orale Epilepsie nicht behandeln können, beispielsweise bei Menschen nach einer Operation oder bei Menschen, die das Bewusstsein verloren haben.

Dosierung

Epilepsie

Wenn möglich, sollte Tegretol Cr 200 mg als Einzeltherapie verschrieben werden.

Beginnen Sie die Behandlung täglich mit niedrigen Dosen und steigern Sie diese langsam, bis die optimale Wirkung erreicht ist.

Die Carbamazepin-Dosis sollte an die Bedürfnisse jedes Patienten angepasst werden, um eine vollständige Kontrolle der Anfälle zu erreichen. Die Bestimmung der Plasmakonzentration kann dabei helfen, die optimale Dosis zu ermitteln. Bei der Behandlung von Anfällen erfordert die Carbamazepin-Dosis normalerweise eine Gesamtkonzentration von Carbamazepin im Plasma von etwa 4–12 µg/ml (17–50 mmol/Liter) (siehe Abschnitt „Vorsicht bei der Anwendung“).

Wenn Sie Tegretol Cr 200 mg zur Antiepilepsiebehandlung hinzufügen, sollte dies langsam erfolgen und gleichzeitig die Dosis anderer Antiepileptika beibehalten oder gegebenenfalls anpassen (siehe Abschnitte „Wechselwirkungen“ und „Pharmakokinetik“, Pharmakokinetik).

Zielgruppe sind Patienten im Allgemeinen (Erwachsene)

Dosierung bei Epilepsie

Arten der mündlichen Verhandlung:

Beginnen Sie mit 100 mg bis 200 mg, 1-mal oder 2-mal täglich, und erhöhen Sie die Dosis langsam – im Allgemeinen bei 400 mg, 2-3-mal täglich – bis das Treffen optimal ist. Bei einigen Patienten kann eine Dosis von 1600 mg oder sogar 2000 mg/Tag angemessen sein.

Aufzählungszeichen

Bei Verwendung von Munition anstelle oraler Darreichungsformen ist die maximale Tagesdosis auf 1000 mg begrenzt (250 mg, 4-mal täglich im Abstand von 6 Stunden).

Es liegen keine klinischen Daten zur Verwendung von Kugeln bei anderen Indikationen als Epilepsie vor.

Dosierung bei akuter Manie und Behandlung zur Aufrechterhaltung bipolarer emotionaler Störungen

Die Dosis beträgt etwa 400–1600 mg/Tag, die übliche Dosis beträgt 400–600 mg/Tag, aufgeteilt auf 2–3 Mal. Während der akuten Manie ist es ratsam, die Dosis recht schnell zu erhöhen, während bei der Behandlung bipolarer Störungen die Empfehlung jeder kleinen Dosis zunimmt, um eine optimale Verträglichkeit sicherzustellen.

Dosierung bei Alkoholsyndrom

Durchschnittliche Dosis: 200 mg, 3-mal täglich. Bei schweren Dosen kann es in den ersten Tagen zu einer Erhöhung kommen (z. B. bis zu 400 mg, dreimal täglich). Zu Beginn der Behandlung schwerer Alkoholsymptome wird empfohlen, Tegretol Cr 200 mg mit Beruhigungsmitteln – Schlafmitteln (z. B. Clomethiazol, Chlordiazepoxid) – zu kombinieren. Nach Abklingen der akuten Phase kann Tegretol CR 200 mg in Form einer Einzeltherapie weitergeführt werden.

Dosierung bei Nervenschmerzen an Geburtstagen

Die Anfangsdosis von 200–400 mg sollte jeden Tag langsam gesteigert werden, bis die Schmerzen vorüber sind (normalerweise 200 mg, 3–4 Mal/Tag). Reduzieren Sie dann die Dosis schrittweise auf die niedrigstmögliche Erhaltungsdosis. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 1200 mg/Tag. Wenn die Schmerzlinderung erreicht ist, versuchen Sie, die Behandlung schrittweise abzubrechen, bis erneut Schmerzen auftreten.

Dosierung bei durch Diabetes verursachtem Diabetes

Durchschnittliche Dosis: 200 mg, 2–4 Mal pro Tag.

Dosierung bei zentralem Diabetes

Durchschnittliche Dosis für Erwachsene: 200 mg, 2–3 Mal pro Tag. Bei Kindern sollte die Dosis entsprechend dem Alter und Gewicht der Kinder reduziert werden.

Spezielle Patientengruppen

Nierenversagen/Leberversagen

Derzeit liegen keine Daten zur Pharmakokinetik von Carbamazepin bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktion vor.

Kinder/Kinder und Jugendliche

Dosierung bei Epilepsie

Arten der mündlichen Verhandlung:

Für Kinder unter 4 Jahren empfehlen wir eine Anfangsdosis von 20–60 mg/Tag, die alle 2 Tage auf 20–60 mg erhöht wird. Bei Kindern über 4 Jahren kann die Behandlung mit 100 mg/Tag begonnen und jede Woche auf 100 mg gesteigert werden.

Erhaltungsdosis: 10 - 20 mg/kg Körpergewicht/Tag, aufgeteilt auf mehrere Male

Beispiel:

Unter 1 Jahr: 100–200 mg/Tag (= 5–10 ml = 1–2 Einheiten Mundflüssigkeit). - 15 Jahre alt: 600 - 1000 mg/Tag (= 30 - 50 ml = 3 x 2 - 3 Einheiten Mundflüssigkeit) (bei 1000 mg eine Einheit von 5 ml hinzufügen).

15 Jahre alt: 800 - 1200 mg/Tag (wie Erwachsenendosis).

unter 6 Jahren: 35 mg/kg/Tag.

6–15 Jahre alt: 1000 mg/Tag.

> 15 Jahre alt: 1200 mg/Tag.

Aufzählungszeichen

Bei Verwendung von Munition anstelle oraler Darreichungsformen ist die maximale Tagesdosis auf 1000 mg begrenzt (250 mg, 4-mal täglich im Abstand von 6 Stunden).

Es liegen keine klinischen Daten zur Verwendung von Kugeln bei anderen Indikationen als Epilepsie vor.

Dosierung bei zentralem Diabetes

Bei Kindern sollte die Dosis entsprechend dem Alter und Gewicht der Kinder reduziert werden. Durchschnittliche Dosis für Erwachsene: 200 mg, 2–3 Mal pro Tag.

Ältere Menschen

Dosierung bei Nervenschmerzen an Geburtstagen

Aufgrund der unterschiedlichen Antiepileptika und Pharmakokinetik ist bei der Auswahl von Tegretol Cr 200 mg für ältere Patienten Vorsicht geboten. Bei älteren Patienten wird empfohlen, mit der Anfangsdosis von 100 mg zweimal täglich zu beginnen. Die Anfangsdosis von 100 mg, 2-mal/Tag, sollte jeden Tag langsam gesteigert werden, bis die Schmerzen vorüber sind (normalerweise 200 mg, 3-4-mal/Tag). Reduzieren Sie dann die Dosis schrittweise auf die niedrigstmögliche Erhaltungsdosis. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 1200 mg/Tag. Wenn die Schmerzlinderung erreicht ist, versuchen Sie, die Behandlung schrittweise abzubrechen, bis erneut Schmerzen auftreten.

Hinweis: Die obige Dosis dient nur als Referenz. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren.

Was tun bei Überdosierung?

Anzeichen und Symptome

Zu den Anzeichen und einer bestehenden Überdosierung gehören häufig das Zentralnervensystem, Herz-Kreislauf- und Atemwegsreaktionen sowie Nebenwirkungen des in der Nebenwirkung genannten Arzneimittels.

Zentralnervensystem: Depression des Zentralnervensystems, Orientierungsverlust, Bewusstseinsverlust, Schläfrigkeit, Aufregung, Halluzinationen, Koma, verschwommenes Sehen, Stottern, Sprache, Augenschock, Verlust der Klimaanlage, Bewegungsstörungen, anfängliche Reflexe, dann verminderte Reflexe, Krampfanfälle, psychische Störungen – Bewegung, Muskelvibrationen, verringerte Körpertemperatur.

Atmungssystem: Atemversagen, Lungenödem.

Herz-Kreislauf-System: Tachykardie, Hypotonie, gelegentlich Bluthochdruck, Reizleitungsstörungen mit breitem QRS-Komplex, Ohnmacht verbunden mit Herzstillstand.

Verdauungssystem: Erbrechen, langsamer leerer Magen, verminderte Darmmotilität.

Muskelsystem: Es wurden einige Fälle von Muskelmustern im Zusammenhang mit einer Carbamazepin-Vergiftung gemeldet.

Nierenfunktion: Harnverhalt, Harnausfluss oder Anurie, Flüssigkeits- und Wasservergiftung aufgrund des Antiharnhormons (ADH) Carbamazepin.

Testergebnisse: Hypotonie, möglicherweise metabolische Azidose, möglicherweise Hyperglykämie, erhöhte Kreatinphosphokinase.

Behandlung

Kein spezifisches Gegenmittel.

Es ist notwendig, dies basierend auf dem klinischen Zustand der hospitalisierten Patienten zu handhaben.

Messen Sie die Arzneimittelkonzentration im Plasma, um eine Carbamazepin-Vergiftung zu bestätigen und die Höhe der Überdosierung zu überprüfen.

Magen-Darm-Spülung und Aktivkohle. Die Verzögerung der Magenspülung kann die Resorption verzögern und zu einem erneuten Auftreten während der Genesung von einer Vergiftung führen. Unterstützung bei der medizinischen Versorgung an aktiven Behandlungseinheiten, Herzüberwachung und sorgfältiger Regulierung des Elektrolytungleichgewichts.

Besondere Empfehlungen

Empfohlene Entfernung von Giftstoffen aus dem Blut durch Aktivkohle. Hämolyse ist eine wirksame Behandlung für eine Überdosierung mit Carbamazepin.

Es ist notwendig, das Wiederauftreten und die Verschlimmerung der Symptome am 2. und 3. Tag nach einer Überdosierung aufgrund einer verzögerten Resorption vorherzusagen.

Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben? Wenn Sie jedoch kurz vor der nächsten Dosis stehen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein. Beachten Sie, dass nicht die doppelte Menge der verschriebenen Dosis eingenommen werden sollte.

Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von Tegretol Cr 200 mg kann es zu unerwünschten Nebenwirkungen (UAW) kommen.

Sicherheitszusammenfassung

Besonders zu Beginn der Behandlung mit Tegretol CR 200 mg, oder wenn die Anfangsdosis zu hoch ist, oder bei der Behandlung älterer Patienten treten einige Arten von Nebenwirkungen häufig auf oder treten häufig auf, zum Beispiel Nebenwirkungen im Zentralnervensystem (Schwindel, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schlummer), Verdauungsstörungen (Übelkeit, Erbrechen).

Die mit der Dosis verbundenen Nebenwirkungen nehmen normalerweise innerhalb weniger Tage auf natürliche Weise oder nach vorübergehender Dosisreduktion ab. Das Auftreten von Nebenwirkungen im Zentralnervensystem kann Ausdruck einer relativen Überdosierung oder erheblicher Schwankungen der Plasmakonzentrationen sein. In diesen Fällen sollten die Plasmakonzentrationen überwacht werden.

Zusammenfassung unerwünschter Arzneimittelwirkungen aus klinischen Studien und Spontanberichten

Die Nebenwirkungen des Arzneimittels aus klinischen Studien werden im Medra-Gruppensystem aufgeführt. In jeder Organgruppe sind die Nebenwirkungen des Arzneimittels nach Häufigkeit geordnet, wobei die erste die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen darstellt. In jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen des Arzneimittels in der Reihenfolge ihres Schweregrads aufgeführt. Darüber hinaus basiert der entsprechende Häufigkeitstyp für jede Nebenwirkung auf der folgenden Konvention (Cioms III): Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis

Bluterkrankungen und Lymphsysteme

Sehr häufig: Leukopenie.

Häufig

: Thrombozytopenie, Eosinophilie.

Selten: Leukämie, Lymphknoten.

Sehr selten: Granulozytenverlust, Anämie, verminderte Gesamtblutzahl, Nicht-Hydrophobie, Anämie, Anämie großer roter Blutkörperchen, erhöhte Anzahl roter Blutkörperchen, hämolytische Anämie.

Störungen des Immunsystems

Selten: Versiegelungsstörungen mehrerer Organe mit Fieber, Hautausschlag, Vaskulitis, Lymphknoten, Lymphom, Gelenkschmerzen, Leukopenie, Eosin-Hypernagus, vergrößerter Milz, abnormalen Leberfunktionstests und dem Gone-Galle-Duct-Syndrom (Zerstörung und Verschwinden der Gallengänge in der Leber) treten bei vielen verschiedenen Medikamentenkombinationen auf. Auch andere Organe können betroffen sein (zum Beispiel Lunge, Nieren, Bauchspeicheldrüse, Herzmuskel, Dickdarm).

Sehr selten: Anaphylaktische Reaktion, Angioödem, Verringerung des Gamma-Blutspiegels.

Endokrine Störungen

Häufig: Ödeme, Flüssigkeitsretention, Gewichtszunahme, Natriumverringerung und Verringerung der Blutdurchlässigkeit aufgrund des Anti-Harn-Hormons (ADH) führen in seltenen Fällen zu einer Wasservergiftung, begleitet von Schlaf, Erbrechen, Kopfschmerzen, Verwirrtheit und neurologischen Störungen.

Sehr selten: Milchsekretion, große Brüste bei Männern.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Folatmangel, Anorexie.

Sehr selten: akute Porphyrin-Stoffwechselstörungen (Abidier-Porphyrin-Stoffwechselstörungen und gemischte Porphyrin-Stoffwechselstörungen), nicht akute Porphyrin-Stoffwechselstörungen (Porphyrin-Stoffwechselstörungen, die eine späte Hautbildung zeigen).

Psychische Störungen

Selten: Illusion (Sehen oder Hören), Depression, Aggression, Aufregung, Unruhe, Verwirrung.

Sehr selten: Aktivierende psychische Störungen.

Störungen des Nervensystems

Sehr häufig: Verlust der Klimaanlage, Schwindel, Benommenheit.

Häufig: Song Thi, Kopfschmerzen.

Gelegentlich: abnormale willkürliche Bewegung (z. B. Zittern, Haltungsstörung, Muskelstörung, mechanische Maschine), Vibration des Augapfels.

Selten: Bewegungsstörungen, Augenbewegungsstörungen, Aussprachestörungen (z. B. Sprechen, Stottern), Tanzstörungen, periphere Neuropathie, abnormale, leichte Lähmung.

Sehr selten: malignes Syndrom durch Beruhigungsmittel, sterile Meningitis mit Muskelvibration und Hyperlemen mag Eosin in der Peripherie, Geschmacksstörung.

Augenerkrankungen

Häufig: Regulierungsstörungen (z. B. verschwommenes Sehen).

Sehr selten: Katarakte, Konjunktivitis.

Beschwerden der Ohren und Faszination

Sehr selten: Hörstörungen, z. B. Tinnitus, Hörhochdruck, Hörverlust, Veränderung der Geräuschwahrnehmung. Herzerkrankungen

Selten: Herzerkrankungen.

Sehr selten: Arrhythmie, Vorhofblockade mit Ohnmacht, langsamer Herzschlag, Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit.

Kreislaufstörungen

Selten: Hypertonie oder Hypotonie.

Sehr selten: Kreislauf, Embolie (z. B. Lungenembolie), Thrombose.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustkorbs und des Mediastinums

Sehr selten: Lungenüberempfindlichkeit, zum Beispiel Fieber, Atemnot, Alveolarentzündung oder Lungenentzündung.

Magen-Darm-Erkrankungen

Sehr häufig: Erbrechen, Übelkeit.

Häufig: Mundtrockenheit; Mit Munition kann es zu einer rektalen Stimulation kommen.

Weniger: Durchfall, Verstopfung.

Selten: Bauchschmerzen.

Sehr selten: Pankreatitis, Zungenentzündung, Stomatitis.

Lebererkrankungen

Selten: cholestatische Hepatitis, Leberparenchym (Leberzellen) oder gemischte Hepatitis, Verschwinden des Gallengangssyndroms, Gelbsucht.

Sehr selten: Leberversagen, granuläre Lebererkrankung.

Haut- und Gewebeerkrankungen

Sehr häufig: Hres kann eine schwere atopische Dermatitis sein.

Weniger: Peeling-Dermatitis.

Selten: Lupus erythematodes, Juckreiz.

Sehr selten: Steven-Johnson*-Syndrom, vergiftete epidermale Nekrose, lichtempfindliche Reaktion, diverse Erytheme, Erytheme, Pigmentstörungen, Blutung, Akne, Schwitzen, Haarausfall, Haare.

Erkrankungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen

Selten: Schwäche.

Sehr selten: Knochenstoffwechselstörungen (vermindert durch Plasma- und 25-Hydroxy-Cholecalciferol-Reduktion im Blut), die zu Knochenpüree/Osteoporose, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfen führen.

Nieren- und Harnwegserkrankungen

Sehr selten: interstitielle Nierentubulusentzündung, Nierenfunktionsstörung, eingeschränkte Nierenfunktion (z. B. Albuminurie, Harnblut, Harnwegsstörungen und Hyperämie/erhöhter Blutstickstoff), Harnverhalt, häufiges Wasserlassen.

Fortpflanzungssystem

Sehr selten: sexuelle Dysfunktion/Erektionsstörung, Spermienanomalien (wobei die Anzahl und/oder Bewegung der Spermien abnimmt).

Systemische Störungen und medizinischer Zustand

Sehr häufig: Müdigkeit.

Testen

Sehr häufig: Anstieg der Gamma-Glutamyltransferase (aufgrund der Leberenzyminduktion), oft ohne klinische Bedeutung.

Häufig: erhöhte alkalische Phosphatase im Blut.

Gelegentlich: Erhöhung der Transaminasen.

Sehr selten: erhöhter Augeninnendruck, hypertoner Cholesterinspiegel im Blut, Hyperlotein-Hypertrophie, hohe Dichte, erhöhte Triglyceride im Blut. Abnormaler Schilddrüsenfunktionstest: L-Thyroxin-Reduktion (freies Thyroxin, Thyroxin, Trijodthyronin) und erhöhte Hormone im Blut. Schilddrüsenstimulation im Blut, oft ohne klinische Manifestationen, Hyperlaktin-Blut-Prolaktin.

* In einigen asiatischen Ländern wird es auch als selten gemeldet. Seien Sie bei der Verwendung vorsichtiger.

Die Nebenwirkungen des Medikaments aus Spontanberichten (Häufigkeit unbekannt)

Die folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen stammen aus After-Sales-Erfahrungen mit Tegretol Cr 200 mg anhand spontaner Fälle und Fälle in der Literatur. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Gruppe unbekannter Bevölkerungsgruppen gemeldet wurden, gibt es keine eindeutigen Schätzungen der Häufigkeit, sodass sie als unklar eingestuft werden. Die Nebenwirkungen sind im Meddra-Organsystem aufgeführt. In jedem Organsystem werden die Nebenwirkungen des Arzneimittels in der Reihenfolge ihres Schweregrads aufgeführt.

Infektion und parasitäre Infektion: Rhysing des Herpes-6-Virus beim Menschen.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Knochenmarkversagen.

Erkrankungen des Nervensystems: Schlafstörungen, Gedächtnisstörungen.

Verdauungsstörungen: Kolitis.

Die Störungen des Immunsystems: Der durch das Medikament verursachte Ausschlag mit Eosin-Zellen und die systemischen Symptome (Dress).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Agep-Ganzkörperausschlag (AGEP), Liken-förmige Hörner, Nagelverlust.

Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: Frakturen.

Untersuchung: Reduzierung der Knochendichte.

Hinweise zum Umgang mit ADR

Benachrichtigen Sie den Arzt über unerwünschte Nebenwirkungen bei der Anwendung des Arzneimittels.

Warnungen

Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.

Kontraindiziert

Tegretol Cr 200 mg Kontraindiziert in den folgenden Fällen:

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Carbamazepin oder strukturverwandte Arzneimittel (z. B. 3-Runden-Antidepressiva) oder einen der Inhaltsstoffe des Arzneimittels.

Patienten mit Vorhöfen.

Patienten mit Knochenmarkversagen in der Vorgeschichte.

Patienten mit einer Vorgeschichte des Leber-Porphyrin-Stoffwechsels (z. B. Porphyrin-Stoffwechselstörungen, gemischte Porphyrin-Stoffwechselstörungen, Porphyrin-Stoffwechselstörungen, die eine späte Hautbildung zeigen).

Verwenden Sie Tegretol Cr 200 mg in Kombination mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAOI) (siehe Arzneimittelwechselwirkungen).

Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung

Tegretol Cr 200 mg sollte nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden. Tegretol CR 200 mg sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und in der Nähe von Patienten verschrieben werden, bei denen in der Vergangenheit Herz-, Leber- oder Nierenschäden aufgetreten sind, hämatologische Nebenreaktionen bei anderen Arzneimitteln aufgetreten sind oder die Behandlung mit Tegretol CR 200 mg unterbrochen wurde.

Hämatologische Auswirkungen

Samenleukozyten und unveränderliche Anämie sind mit Tegretol Cr 200 mg verbunden, aber aufgrund des geringen Anteils dieser Erkrankungen ist es schwierig, das Risiko einer signifikanten Erkrankung für Tegretol Cr 200 mg abzuschätzen. Das allgemeine Risiko bei unbehandelten Patienten wird allgemein auf 4,7/1.000.000/Jahr für Getreideleukämie und 2 Personen/1.000.000/Jahr für Prolifer-Anämie geschätzt.

Eine Verringerung der Anzahl der Blutplättchen oder vorübergehender oder länger anhaltender weißer Blutkörperchen tritt im Zusammenhang mit der Anwendung von Tegretol Cr 200 mg gelegentlich bis häufig auf. In den meisten Fällen sind diese Effekte jedoch vorübergehender Natur und nicht unbedingt ein Zeichen einer Anämie, einer instrumentellen Anämie oder einer Getreideleukämie. Es ist jedoch notwendig, vor der Behandlung zunächst und in regelmäßigen Abständen die Gesamtzahl der Blutkörperchen einschließlich der Blutplättchen (und möglicherweise sowohl der roten Blutkörperchen als auch des Serumeisens) zu zählen.

Wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen während des Behandlungszeitraums klar oder deutlich reduziert ist, muss der Patient die gesamten Blutkörperchen genau überwachen und zählen. Tegretol Cr 200 mg muss abgesetzt werden, wenn Anzeichen eines erheblichen Knochenmarkversagens vorliegen.

Patienten sollten über frühe Anzeichen und Symptome einer hämatologischen Vergiftung, die auftreten können, sowie über Symptome einer Haut- oder Leberreaktion informiert werden. Bei Reaktionen wie Fieber, Halsschmerzen, Hautausschlag, Mundgeschwüren, leichten Blutergüssen, hämorrhagischen Flecken oder Blutungen sollten Patienten sofort einen Arzt aufsuchen.

Schwere Hautreaktion

Schwerwiegende Hautreaktionen, einschließlich vergifteter epidermaler Nekrose (zehn, auch bekannt als Lyell-Syndrom) und Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), wurden sehr selten unter Tegretol Cr 200 mg berichtet. Patienten mit schwerwiegenden Hautreaktionen können ins Krankenhaus eingeliefert werden, da diese Erkrankungen lebensbedrohlich sein und zum Tod führen können. Die meisten Fälle von Stevens-Johnson-Syndrom/vergiftender epidermaler Nekrose (SJS/Ten) treten in den ersten Monaten der Behandlung mit Tegretol Cr 200 mg auf. Es wird geschätzt, dass diese Reaktionen bei 1–6/10.000 neuen Benutzern in den Ländern mit der höchsten Bevölkerungsdichte auftreten. Wenn die Anzeichen und Symptome auf schwerwiegende Hautreaktionen hinweisen (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom/Poisoned-Epidermal-Syndrom), muss Tegretol CR 200 mg sofort abgesetzt werden und eine Ersatzbehandlung sollte in Betracht gezogen werden.

Pharmakogenomik

Es gibt zunehmend Belege für die Rolle verschiedener Allele des weißen Blutkörperchen-Antigens (HLA), die Patienten anfälliger für unerwünschte Immunreaktionen machen.

Bezogen auf HLA-B*1502

Rescue-Studien an Patienten mit chinesischem und thailändischem Han und Thailand haben eine starke Korrelation zwischen Hautreaktionen im Fall von Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)/toxischer Epidermis (zehn) im Zusammenhang mit Carbamazepin und dem Vorhandensein von Allel-Antigen-Antigen (HLA) -B*1502 bei diesen Patienten festgestellt. Die Häufigkeit des Allels HLA -B*1502 liegt im Bereich von 2–12 % in chinesischen Bevölkerungsgruppen und etwa 8 % in thailändischen Bevölkerungsgruppen. In einigen asiatischen Ländern (z. B. Taiwan, Malaysia und den Philippinen) wurde über eine höhere Rate des Stevens-Johnson-Syndroms (selten selten) berichtet, das in Bevölkerungsgruppen eine höhere Häufigkeit des Allels HLA-B*1502 aufweist (z. B. über 15 % in philippinischen Bevölkerungsgruppen und einigen malaysischen Bevölkerungsgruppen). In Korea wurde eine Allelhäufigkeit von bis zu etwa 2 % und in Indien eine Häufigkeit von etwa 6 % gemeldet. Das Allel HLA-B*1502 war bei Europäern, einigen Afrikanern, einheimischen Amerikanern, den spanischen und portugiesischen Bevölkerungsgruppen sowie Japanern (

Erwägen Sie den Test des Allels HLA-B*1502 bei Patienten mit Vorfahren in Bevölkerungsgruppen mit einem genetischen Risiko, bevor Sie mit Tegretol Cr 200 mg beginnen (siehe Informationen für medizinisches Personal unten). Tegretol Cr 200 mg sollte bei Patienten vermieden werden, deren Testergebnisse positiv auf HLA-B*1502 sind, es sei denn, der Nutzen übersteigt das Risiko deutlich. HLA-B*1502 kann ein Risikofaktor für die Entwicklung des Stevens-Johnson-Syndroms/einer vergifteten epidermalen Nekrose (SJS/Ten) bei chinesischen Patienten sein, die andere Antiepileptika einnehmen, die mit dem Stevens-Johnson-Syndrom/einer vergifteten epidermalen Nekrose assoziiert sind. Daher ist es ratsam, bei Patienten mit HLA-B*1502-positiv die Verwendung anderer Medikamente im Zusammenhang mit dem Stevens-Johnson-Syndrom/vergifteter epidermaler Nekrose zu vermeiden, wenn alternative Therapien akzeptablen Möglichkeiten gleichwertig sind. Im Allgemeinen wird es nicht für das Screening von Patienten aus Bevölkerungsgruppen mit niedrigem HLA-B*1502-Verhältnis empfohlen. Ein Screening wird niemandem empfohlen, der derzeit Tegretol Cr 200 mg einnimmt, da das Risiko eines Stevens-Johnson-Syndroms/einer vergifteten epidermalen Nekrose nur in den ersten Monaten der Behandlung besteht, unabhängig von HLA-B*1502.

Es hat sich gezeigt, dass die Bestimmung der Personen mit dem Allel HLA-B*1502 und die Vermeidung einer Carbamazepin-Behandlung bei diesen Personen die Rate des durch Carbamazepin verursachten Stevens-Johnson-Syndroms/vergifteter epidermaler Nekrose verringert.

Bezogen auf HLA-A*3101

Humane Leukämie (HLA) -A*3101 kann ein Risikofaktor für die Entwicklung von Nebenwirkungen wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), vergifteter epidermaler Nekrose (Ten), EOSIN-ähnlichen Medikamenten und systemischen Symptomen (Dress), akuten Pusteln (AGEP) und klumpigen Scheinen sein. Rettungsstudien, die sich auf das gesamte Genom in japanischen und nördlichen Bevölkerungsgruppen beziehen, haben den Zusammenhang zwischen schwerwiegenden Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, vergiftete epidermale nekrotische, Eosin-ähnliche Medikamente und allgemeine Symptome, akute allgemeine Pusteln und klumpiger Ausschlag) im Zusammenhang mit der Verwendung von Carbamazepin und der Anwesenheit von Hey.

berichtet

Die Häufigkeit des Allels Hla -A*3101 variiert stark zwischen den Rassengruppen, etwa 2–5 % in europäischen Bevölkerungsgruppen und etwa 10 % in der japanischen Bevölkerung. Die Häufigkeit dieses Allels wird in der Mehrheit der Bevölkerung Australiens, Asiens, Afrikas und Nordamerikas auf weniger als 5 % geschätzt, in einigen Ausnahmen liegt sie zwischen 5 und 12 %. Die Häufigkeit wird in einigen Rassengruppen in Südamerika (Argentinien und Brasilien), Nordamerika (US-amerikanische Navajo, Sioux und Sonora Seri in Mexiko), Südindien (Tamil Nadu) auf über 15 % geschätzt und bei anderen lokalen Rassen in derselben Region auf 10–15 %.

Hier ist die Allelhäufigkeit aufgeführt, die die Chromosomenrate in der speziellen Bevölkerungsgruppe darstellt, die das Allel trägt, d. h. den Anteil der Patienten, die eine Kopie davon tragen Das Allel auf mindestens einem seiner beiden Chromosomen (dh die „Frequenz des Trägers“) ist fast doppelt so hoch wie die Allelfrequenz. Daher kann der Anteil der Patienten fast doppelt so hoch sein wie das Allelrisiko.

Vor Beginn der Behandlung mit Tegretol CR 200 mg sollten Tests auf das Vorhandensein von Allel Hla-A*3101 bei Patienten mit Vorfahren in den Bevölkerungsgruppen bei der Genetik in Betracht gezogen werden (z. B. Patienten der japanischen und weißen Bevölkerung, Patienten der indianischen Bevölkerungsgruppen, der spanischen und portugiesischen Bevölkerungsgruppen, der Südinder und der arabischen Bevölkerung). Tegretol CR 200 mg sollte bei Patienten vermieden werden, die positiv auf HLA-A*3101 getestet werden, es sei denn, der Nutzen ist deutlich höher als der Im Allgemeinen wird es niemandem empfohlen, der derzeit Tegretol Cr 200 mg einnimmt, da das Risiko eines Stevens-Johnson-Syndroms/einer vergifteten epidermalen Nekrose auf die ersten paar Monate der Behandlung beschränkt ist, unabhängig von HLA-A*3101.

Die Grenzen des genetischen Screenings

Genetische Screening-Ergebnisse dürfen niemals die angemessene klinische Wachsamkeit und Kontrollpatienten ersetzen. Viele asiatische Patienten sind HLA-B*1502-positiv und entwickeln bei Behandlung mit Tegretol Cr 200 mg kein Stevens-Johnson-Syndrom/vergiftete epidermale Nekrose, und HLA-B*1502-negative Patienten jeglicher Rasse können dennoch ein Stevens-Johnson-Syndrom/vergiftete epidermale Nekrose entwickeln. In ähnlicher Weise sind viele Patienten positiv für HLA-A* und 3101 und entwickeln bei Behandlung mit Tegretol Cr 200 mg kein Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), keine toxische epidermale Nekrose (Ten), Eosin-ähnliche Medikamente und systemische Symptome (Dress), systemische Pusteln (AGEP) oder nicht berechnete Patienten mit HLA Welche Rassenperiode kann dennoch diese schwerwiegenden Hautnebenwirkungen entwickeln. Die Rolle von Faktoren kann bei der Entwicklung schwerwiegender unerwünschter Hautreaktionen und der ausreichenden Nebenwirkungen bei dieser schwerwiegenden Haut unterschiedlich sein, z. B. Antiepileptika, Medikamente, Begleitmedikamente, Begleiterkrankungen und nicht verwendete Hautüberwachungswerte.

Informationen für medizinisches Personal

Wenn auf das Vorhandensein des Allels HLA-B*1502 getestet, wird die „Bestimmung des HLA-B*Genotyps HLA-B*1502“ mit hoher Auflösung empfohlen. Der Test ist positiv, wenn ein oder zwei Allel HLA-B*1502 vorhanden sind, und der Test ist negativ, wenn das Allel HLA-B*1502 nicht nachgewiesen wird. Wenn der Test auf das Allel HLA-A*3101 erfolgt, empfiehlt sich ebenfalls die „Bestimmung des HLA-A**3101-Genotyps“ mit der entsprechenden hohen Auflösung. Der Test ist positiv, wenn ein oder zwei Allel HLA-A*3101 vorhanden sind, und der Test ist negativ, wenn das Allel HLA-A*3101 nicht nachgewiesen wird.

Andere Hautreaktionen

Leichte Hautreaktionen wie vereinzelter Hautausschlag oder klumpiger Hautausschlag können ebenfalls auftreten, die meisten davon sind vorübergehender Natur und ungefährlich. Diese Reaktionen verschwinden innerhalb weniger Tage oder Wochen oder während der kontinuierlichen Behandlung oder nach einer Dosisreduktion. Da es jedoch schwierig sein kann, frühe Anzeichen schwerwiegenderer Hautreaktionen von milden Reaktionen zu unterscheiden, müssen die Patienten engmaschig überwacht werden und erwägen, das Arzneimittel sofort abzusetzen, wenn die Reaktion bei weiterer Anwendung des Arzneimittels schlimmer wird.

Allel Hla-A*3101 wird mit unerwünschten, weniger schwerwiegenden Hautreaktionen durch die Anwendung von Carbamazepin in Verbindung gebracht und kann das Risiko dieser Reaktionen aufgrund von Carbamazepin vorhersagen, wie z. B. ein Überempfindlichkeitssyndrom aufgrund von Antikonvulsionen oder einen nicht schwerwiegenden Ausschlag (klumpiger Ausschlag). Allerdings darf das Allel HLA-B*1502 wegen des Risikos der oben genannten Hautreaktionen nicht gefunden werden.

Überempfindlichkeit

Tegretol Cr 200 mg kann Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschläge aufgrund von Eosin-ähnlichen Medikamenten und systemischen Symptomen (Kleidung), Dysfunktionsstörungen mit Fieber, Hautausschlag, Vaskulitis, Lymphknotenerkrankung, Lymphom, Gelenkschmerzen, Leukopenie, Eosinophilie, Leber- und Lebertest, abnormalem Leber- und Leberverlust verursachen. Kann in vielen verschiedenen Medikamentenkombinationen auftreten. Auch andere Organe können betroffen sein (zum Beispiel Lunge, Niere, Bauchspeicheldrüse, Herzmuskel, Dickdarm). (Siehe Nebenwirkungen).

Es wurde festgestellt, dass das Allel HLA-A*3101 mit dem Auftreten eines Überempfindlichkeitssyndroms, einschließlich klumpigem Ausschlag, verbunden ist.

Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen auf Carbamazepin müssen darüber informiert werden, dass etwa 25–30 % dieser Patienten Überempfindlichkeitsreaktionen auf Oxcarbazepin (Trileptal) haben können. Zwischen Carbamazepin und Phenytoin kann eine Kreuzüberempfindlichkeit auftreten.

Wenn die Anzeichen und Symptome auf eine Überempfindlichkeitsreaktion hinweisen, muss die Einnahme von Tegretol Cr 200 mg im Allgemeinen sofort abgesetzt werden.

Epilepsie

Seien Sie vorsichtig bei der Anwendung von Tegretol Cr 200 mg bei Patienten mit Anfällen, gemischten Anfällen, ob typisch oder nicht. In all diesen Situationen kann Tegretol Cr 200 mg die Anfälle verschlimmern. Bei schweren Anfällen muss die Einnahme von Tegretol Cr 200 mg abgesetzt werden.

Bei der Umstellung von oraler Nahrungsnahrung auf Munition kann es zu einer Zunahme der Epilepsiehäufigkeit kommen.

Leberfunktion

Zu Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit Tegretol Cr 200 mg muss eine Beurteilung der Leberfunktion durchgeführt werden, insbesondere bei Patienten mit Lebererkrankungen in der Vorgeschichte und bei älteren Patienten. Im Falle einer schwereren Leberfunktionsstörung oder einer fortschreitenden Lebererkrankung muss das Medikament abgesetzt werden.

Nierenfunktion

Empfehlungen für Gesamturinanalyse und Stickstofftest, Blutharnstoff (Brötchen) zu Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen.

Blutungsreduzierung

Es ist bekannt, dass Carbamazepin eine Blutungsreduktion bewirkt. Bei Patienten mit früheren Nierenerkrankungen, die mit einem niedrigen Natriumspiegel einhergehen, oder bei Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die den Natriumspiegel senken (z. B. Diuretika, Arzneimittel im Zusammenhang mit Antiharnhormonen (ADH) sind ungeeignet), sollte die Natriumkonzentration vor Beginn der Behandlung mit Carbamazepin gemessen werden. Danach sollte die Natriumkonzentration nach etwa 2 Wochen und dann in den ersten 3 Monaten des Kurses im Abstand von jedem Monat oder je nach klinischem Bedarf gemessen werden. Insbesondere bei älteren Patienten können diese Risikofaktoren auftreten. Wenn die Natriumkonzentration im Blut verringert ist, ist eine Wassereinschränkung bei klinischer Indikation eine wichtige Maßnahme.

Schilddrüsenbehinderungen

Carbamazepin kann den Schilddrüsenhormonspiegel im Serum durch Enzyminduktion senken, was bei Patienten mit Schilddrüsenbehinderungen möglicherweise eine Erhöhung der Dosis der Schilddrüsenhormonersatztherapie erforderlich machen kann. Daher wird eine Überwachung der Schilddrüsenfunktion vorgeschlagen, um die Dosis der Schilddrüsenersatztherapie anzupassen.

Anticholinerge Wirkung

Tegretol Cr 200 mg zeigt eine leichte anticholinerge Aktivität. Daher sollten Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck und Harnverhalt während der Behandlungsdauer engmaschig überwacht werden (siehe Nebenwirkungen).

Psychische Auswirkungen

Es ist zu beachten, dass die Fähigkeit zur Aktivierung potenzieller psychischer Störungen bei älteren Patienten verwirrt und unruhig ist.

Selbstmordgedanken und Selbstmordverhalten

Bei einigen Indikationen wurde über Suizidgedanken und Suizidverhalten bei Patienten berichtet, die mit Antiepileptika behandelt wurden. Eine umfassende Analyse von Zufallstests, die auf das Placebo von Antiepileptika kontrolliert wurden, ergab einen leichten Anstieg des Risikos für Suizidgedanken und Suizidverhalten. Der Mechanismus dieses Risikos ist unbekannt.

Daher ist es notwendig, Patienten mit Anzeichen von Suizidgedanken und Suizidverhalten zu überwachen und eine geeignete Behandlung in Betracht zu ziehen. Es ist ratsam, den Patienten (und der Patientenversorgung) zu raten, bei Suizidgedanken oder Suizidverhalten ärztlichen Rat einzuholen.

Hormonale Auswirkungen

Bei Frauen, die Tegretol Cr 200 mg während der Einnahme hormoneller Kontrazeptiva einnahmen, wurde über Blutungen zwischen den Zyklen berichtet. Die Zuverlässigkeit hormoneller Verhütungsmittel kann durch Tegretol Cr 200 mg beeinträchtigt werden. Dies sollte Frauen empfohlen werden, die wahrscheinlich in der Lage sind, während der Anwendung von Tegretol Cr 200 mg die Verwendung anderer Formen von Verhütungsmitteln in Betracht zu ziehen.

Überwachen Sie die Plasmakonzentrationen

Obwohl die Korrelation zwischen der Dosis und den Carbamazepin-Spiegeln im Plasma sowie zwischen Plasmakonzentrationen und klinischen Wirkungen oder Verträglichkeit gering ist, kann die Überwachung der Plasmakonzentrationen in den folgenden Fällen hilfreich sein: Plötzlicher Anstieg der Epilepsiehäufigkeit/Kontrolle der Patientenadhäsion, während der Schwangerschaft, bei der Behandlung von Kindern oder Jugendlichen; Verdacht auf Absorptionsstörungen; Verdacht auf eine Vergiftung bei Einnahme mehrerer Medikamente (siehe Wechselwirkungen).

Auswirkungen bei Dosisreduktion und Absetzen des Medikaments

Ein plötzliches Absetzen von Tegretol Cr 200 mg kann den Anfall auslösen, daher ist es notwendig, das Medikament schrittweise über einen Zeitraum von 6 Monaten abzusetzen. Wenn Sie Tegretol Cr 200 mg bei Patienten mit Epilepsie plötzlich absetzen müssen, sollte die Umstellung auf ein neues Antiepileptikum mit einem geeigneten Medikament erfolgen.

Tegretol Cr 200 mg Mundflüssigkeit enthält Parahydroxybenzoat, das allergische Reaktionen hervorrufen kann (möglicherweise langsame Allergien). Es enthält außerdem Sorbitol und sollte daher nicht bei Patienten mit seltenen genetischen Problemen wie Fruktoseintoleranz angewendet werden.

Bei Neugeborenen

Um Blutungsstörungen beim Baby vorzubeugen, gibt es auch Empfehlungen zur Verwendung von Vitamin K, sowohl für Mütter in den letzten Wochen der Schwangerschaft als auch für Babys.

Es gab mehrere Fälle von Krämpfen bei Säuglingen und/oder Atemversagen im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Einnahme von Tegretol Cr 200 mg durch die Mutter und anderen Antiepileptika. Es wurden auch einige Fälle von Erbrechen, Durchfall oder verringertem Stillen bei Säuglingen im Zusammenhang mit der Anwendung von Tegretol Cr 200 mg durch die Mutter gemeldet. Diese Reaktionen können ein Medikamentenentzugssyndrom bei Säuglingen darstellen.

Frauen sind wahrscheinlich schwanger und müssen Verhütungsmaßnahmen ergreifen

Aufgrund der Enzyminduktion kann Tegretol Cr 200 mg zum Verlust der Behandlungswirkung von oralen Kontrazeptiva, die Östrogen oder Progesteron enthalten, führen. Schwangere Frauen sollten während der Behandlung mit Tegretol Cr 200 mg die Anwendung anderer Verhütungsmethoden empfehlen.

Reproduktion

Es gab Berichte über sehr seltene Fälle von Fruchtbarkeitsstörungen bei Männern und abnormalen Spermien.

Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Reaktionsfähigkeit des Patienten kann aufgrund der Erkrankung verringert sein, was zu Anfällen und Nebenwirkungen wie Schwindel, Schläfrigkeit, Ausfall der Klimaanlage, aber verminderter Regulierung und verschwommenem Sehen führt, über die insbesondere zu Beginn der Behandlung unter Tegretol Cr 200 mg berichtet wurde. Daher sind Patienten beim Fahren oder Bedienen von Maschinen vorsichtig.

Schwangerschaft

Es ist bekannt, dass Kinder von Müttern mit Epilepsie sich entwickelnde Störungen, einschließlich Missbildungen, entwickeln. Trotz des Mangels an entscheidenden Beweisen aus kontrollierten Studien mit Carbamazepin-Behandlungen gab es einen Bericht über die Entwicklung von Entwicklungsstörungen und Missbildungen, einschließlich Wirbelrissen und anderen Geburtsfehlern, wie z. B. Gesichtsschädeldefekte, Herz-Kreislauf-Defekte, Mangel an Urin und Defekte verschiedener Organsysteme, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Tegretol CR 200 MG gemeldet wurden.

Basierend auf Daten in einem Programm zur Speicherung von Fakten für schwangere Frauen in Nordamerika wurde die Rate schwerer Geburtsfehler, definiert als außergewöhnliche Strukturanomalien, angegeben chirurgische, medizinische oder ästhetische Bedeutung, die innerhalb von 12 Wochen nach der Geburt diagnostiziert wird, beträgt 3,0 % (zuverlässiges Intervall (CL) 95 % 2,1 – 4,2 %) bei Müttern, die Carbamazepin in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft anwenden, und 1,1 % der ersten 3 Monate der Schwangerschaft und 1,1 95 % 0,35 – 2,5 %) der schwangeren Frauen, die keine Antiepileptika einnehmen (das Risiko ist relativ). 2,7, 95 % Zuverlässigkeit beträgt 1,1 - 7,0).

Folgendes ist zu beachten:

Schwangere Frauen mit Epilepsie müssen mit besonderer Vorsicht behandelt werden.

Wenn die Frau, die Tegretol Cr 200 mg einnimmt, schwanger ist oder beabsichtigt, schwanger zu werden, oder wenn der Beginn der Einnahme von Tegretol Cr 200 mg während der Schwangerschaft erfolgt, muss der erwartete Nutzen bei der Einnahme des Arzneimittels im Vergleich zum Risiko sorgfältig abgewogen werden, insbesondere in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft.

Bei Frauen, bei denen eine Schwangerschaft wahrscheinlich ist, sollte Tegretol Cr 200 mg nach Möglichkeit in Form einer Einzeltherapie verschrieben werden, da die Rate an Geburtsfehlern bei Kindern von Frauen, die in Kombination mit Antiepileptika behandelt werden, höher ist als bei ihren Kindern, Frauen, die separate Medikamente in Form von Monomeren einnehmen. Das Risiko von Deformationen nach der Anwendung von Carbamazepin in Form einer therapeutischen Therapie kann je nach den verwendeten spezifischen Medikamenten variieren und kann in Form einer Multitherapie-Kombination einschließlich Valproat höher sein.

empfiehlt die niedrigsten wirksamen Dosen und überwacht die Plasmakonzentrationen. Es ist möglich, eine niedrige Plasmakonzentration im Behandlungsbereich von 4–12 µg/ml aufrechtzuerhalten, solange die Anfallskontrolle aufrechterhalten wird. Es gibt Hinweise darauf, dass das Risiko von Deformitäten unter Carbamazepin von der Dosis abhängen kann, was bedeutet, dass die Rate bei einer Dosis von

Patienten müssen über das Risiko eines erhöhten Risikos für Deformitäten aufgeklärt werden und vor der Geburt Möglichkeiten für Vorsorgeuntersuchungen erhalten.

Während der Schwangerschaft darf die Schwangerschaft nicht mit einem wirksamen Antiepileptikum unterbrochen werden, da die Schwere der Erkrankung sowohl für die Mutter als auch für den Fötus schädlich sein wird.

Überwachung und Prävention

Folsäuremangel wurde während der Schwangerschaft bekannt. Es gibt Berichte, dass Antiepileptika den Folsäuremangel verschlimmern. Dieser Mangel kann dazu beitragen, dass die Rate an Geburtsfehlern bei Kindern behandelter Epilepsiefrauen steigt. Daher wird empfohlen, Folsäure vor und während der Schwangerschaft zu ergänzen.

Stillzeit

Carbamazepin geht in die Muttermilch über (ca. 25 - 60 % der Plasmakonzentration). Es ist notwendig, die Vorteile des Stillens im Vergleich zu den möglichen negativen Auswirkungen auf Kinder abzuwägen. Mütter, die Tegretol Cr 200 mg einnehmen, können stillen, solange sie auf mögliche Nebenwirkungen (z. B. übermäßige Schläfrigkeit, allergische Hautreaktionen) überwacht werden. Es gab eine Reihe von Berichten über Gallenstau bei Neugeborenen, die vor der Geburt und/oder während der Stillzeit Carbamazepin ausgesetzt waren. Daher müssen gestillte Babys von Müttern, die mit Carbamazepin behandelt werden, sorgfältig auf Nebenwirkungen auf die Leber überwacht werden.

Medizinische Wechselwirkung

Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) ist das Hauptenzym, das die Bildung von Carbamazepin-10,11-epoxid-Metaboliten katalysiert. Eine Konzentration mit CYP3A4-Inhibitoren kann zu erhöhten Carbamazepinspiegeln im Plasma führen, was zu Nebenwirkungen führen kann. Konzentrierte CYP3A4-Induktionsmedikamente können die Geschwindigkeit des Carbamazepin-Stoffwechsels erhöhen, was zu einer Senkung des Carbamazepin-Spiegels im Serum und einer Verringerung der Wirksamkeit der Behandlung führt. Ebenso kann das Absetzen der Einnahme von CYP3A4-Induktionsmedikamenten die Geschwindigkeit des Carbamazepin-Metabolismus verringern, was zu einem Anstieg der Carbamazepin-Spiegel im Plasma führt.

Carbamazepin ist ein starkes CYP3A4-Induktionsmedikament und ein starkes CYP3A4-Induktionsmedikament und andere Enzymsysteme I und II in der Leber, sodass es die Plasmakonzentration von Arzneimitteln reduzieren kann, die aufgrund ihres Metabolismus gleichzeitig durch CYP3A4 metabolisiert werden.

Epoxidhydrolase im menschlichen Mikrosom wurde als Enzym identifiziert, das für die Bildung von 10.11-Transdiol-Derivaten aus Carbamazepin – 10.11-Epoxid – verantwortlich ist. Konzentriert mit Epoxid-Hydrolase-Hemmern in Mikrosomen kann es zu erhöhten Carbamazepin-Spiegeln kommen – 10,11 Epoxid im Plasma.

Wechselwirkungen führen zu Kontraindikationen

Die Verwendung von Tegretol Cr 200 mg in Kombination mit Monoaminoidase-Hemmern (MAOI) ist kontraindiziert. Vor der Anwendung von Tegretol Cr 200 mg müssen die Mao-Hemmer für mindestens 2 Wochen oder länger abgesetzt werden, wenn der klinische Status dies zulässt (siehe Abschnitt „Kontraindikationen“).

Medikamente können den Carbamazepinspiegel im Plasma erhöhen

Da die Carbamazepin-Konzentration im Plasma zu Nebenwirkungen führen kann (z. B. Schwindel, Schläfrigkeit, Verlust der Klimaanlage), muss jedoch die Dosis von Tegretol CR 200 mg entsprechend angepasst oder die Plasmakonzentration überwacht werden, wenn es gleichzeitig mit den unten beschriebenen Substanzen angewendet wird:

Entzündungshemmend, entzündungshemmend: Dextropropoxyphen, Ibuprofen.

Androgen: Danazol.

Antibiotikum: Makrolidantibiotika (z. B. Erythromycin, Troleandomycin, Josamycin, Clarithromycin), Ciprofloxacin.

Antidepressiva: können Desipramin, Fluoxetin, Fluvoxamin, Nefazodon, Paroxetin, Trazodon, Viloxazin sein.

Antiepileptika: Stiripentol, Vigabatrin. Antimykotika: Azole (zum Beispiel iTraconazol, Ketoconazol, Fluconazol, Voriconazol). Bei Patienten, die mit Voriconazol oder iTraconazol behandelt werden, können alternative Antiepileptika empfohlen werden.

Antihistaminikum: Loratadin, Terfenadin.

Antipsychotika: Olanzapin.

Anti-Tuberkulose: Isoniazid.

Antivirale Medikamente: Proteasehemmer zur Behandlung von Viren, die beim Menschen eine Immunschwäche verursachen (HIV) (zum Beispiel: Ritonavir).

Kohlenstoffinhibitoren: Acetazolamid.

Herz-Kreislauf-Behandlung: Diltiazem, Verapamil.

Magen-Darm-Medikamente: können Cimetidin, Omeprazol sein.

Mechanische Entspannungsmittel: Oxybutynin, Dantrolen.

Thrombozytenaggregationshemmer: Ticlopidin.

Weitere Wechselwirkungen: Grapefruitsaft, Nicotinamid (bei hohen Dosen).

Die Medikamente können die Konzentration der Stoffwechselmetaboliten mit Carpamazepin-10, 11-Epoxid im Plasma erhöhen.

Da der Anstieg von Carbamazepin-10.11-epoxid im Plasma zu Nebenwirkungen führen kann (z. B. Schwindel, Schläfrigkeit, Verlust der Klimaanlage), passen Sie die Dosis von Tegretol CR 200 mg jedoch sorgfältig entsprechend an oder überwachen Sie die Plasmakonzentration bei gleichzeitiger Anwendung mit den unten beschriebenen Substanzen: Loxapin, Quetiapin, Primidon, Progabid, Progabid, Valproinsäure, Valproinsäure und Valpromid.

Medikamente können den Carbamazepinspiegel im Plasma senken.

Die Dosis von Tegretol CR 200 mg muss möglicherweise angepasst werden, wenn es gleichzeitig mit den unten beschriebenen Substanzen angewendet wird:

Antiepileptika: Felbamat, Methsuximid, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phensuximid, Phenytoin (um eine Vergiftung mit Phenytoin und Carbamazepin unter dem Behandlungsniveau zu vermeiden, empfehlen wir die Anpassung der Phenytoinkonzentration im Plasma und 13MCG/ml vor der Verwendung von Carbamazepin zur Behandlung), Fosphenytoin, Primidon und obwohl die Daten teilweise gegenteilig sind, es kann auch Clonazepam sein.

Anti-Tumor-Tumor: Cisplatin oder Doxorubicin.

Anti-Tuberkulose: Rifampicin.

Bronchodilatatoren oder Asthmabehandlung: Theophyllin, Aminophyllin.

Dermatologie: Isotretinoin.

Andere Wechselwirkungen: Kräuterpräparate mit Johanniskraut (Hypericum Perforatum).

Die Wirkung von Tegretol Cr 200 mg auf die Plasmakonzentrationen gleichzeitiger Medikamente

Carbamazepin kann die Plasmakonzentration verringern oder sogar die Wirkung einiger Arzneimittel verlieren. Möglicherweise muss die Dosis der folgenden Medikamente entsprechend den klinischen Anforderungen angepasst werden:

Entzündungshemmend, entzündungshemmend: Buprenorphin, Methadon, Paracetamol (Langzeitanwendung von Carbamazepin und Paracetamol (Paracetamol) kann mit Lebertoxizität verbunden sein), Phenazon (Antipipin), Tramadol.

Antibiotikum: Doxycydin, Rifabutin.

Antikoagulanzien: Orale Antikoagulanzien (z. B. Warfarin, Phenprocoumon, Dicoumarol und Acenocoumarol).

Antidepressiva: Bupropion, Citalopram, Mianserin, Nefazodon, Sertralin, Trazodon, 3-Runden-Antidepressiva (z. B. Imipramin, Amitriptylin, Nortriptylin, Domopramin).

Medikamente gegen Erbrechen: Aprepitant.

Antiepileptika: Clobazam, Clonazepam, Ethosuximid, Felbamat, Lamotrigin, Oxcarbazepin, Primidon, Tiagabin, Topiramat, Valproinsäure, Zonisamid. Um eine Phenytoinvergiftung und Carbamazepinspiegel unter dem Behandlungsniveau zu vermeiden, wird empfohlen, die Phenytoinkonzentration im Plasma auf 13 µg/ml anzupassen, bevor mehr Carbamazepin zur Behandlung verwendet wird. Es gab seltene Berichte über erhöhte Mephenytoinspiegel im Plasma.

Antimykotika: Itraconazol, Voriconazol. Bei Patienten, die mit Voriconazol oder iTraconazol behandelt werden, können alternative Antiepileptika empfohlen werden.

Würmer: Praziquantel, Albendazol.

Anti-Tumor-Medikamente: Imatinib, Cydophosphamid, Lapatinib, Temsirolimus.

Anti-psychotische Medikamente: Dozapin, Haloperidol und Bromperidol, Olanzapin, Quetiapin, Risperidon, Ziprasidon, Aripiprazol, Palipidon.

Antivirale Medikamente: Proteasehemmer zur Behandlung von Viren, die beim Menschen eine Immunschwäche verursachen (HIV) (zum Beispiel: Indinavir, Ritonavir, Saquinavir).

Anti-Angst-Medikamente: Alprazolam, Midazolam.

Bronchodilatatoren oder Asthma: Theophyllin.

Antibabypillen: Hormonelle Verhütungsmittel (sollten als Ersatzverhütungsmittel in Betracht gezogen werden).

Herz-Kreislauf-Medizin: Kalziumkanalblocker (Dihydropyridin) Zum Beispiel Felodipin, Digoxin, Simvastatin, Atorvastatin, Lovastatin, Cerivastatin, Ivabradin.

Kortikosteroid: Kortikosteroide (z. B. Prednisolon, Dexamethason).

Immunsuppressivum: Ciclosporin, Everolimus, Tacrolimus, Sirolimus.

Schilddrüsenmedikament: Levothyroxin.

Weitere Wechselwirkungen: Produkte, die Östrogen oder Progesteron enthalten.

Die zu berücksichtigende Kombination

Es wurde gleichzeitig die Anwendung von Carbamazepin und Levetiracetam beobachtet, um die Toxizität von Carbamazepin zu erhöhen.

Es gab gleichzeitige Berichte über Carbamazepin und Isoniazid, die die Toxizität der Leber aufgrund von Isoniazid erhöhen.

Verwenden Sie eine Kombination aus Carbamazepin mit Lithium oder Metodopramid und eine Kombination aus Carbamazepin mit einem Sedativum (Haloperidol, Thioridazin), die zu verstärkten neurologischen Nebenwirkungen führen können (bei der Arzneimittelkombination sogar nur „Konzentrationen auf Plasmabehandlungsniveau“).

Die gleichzeitige Anwendung von Tegretol Cr 200 mg und einigen Diuretika (Hydrochlorothiazid, Furosemid) kann zu Hypoglykämie führen.

Carbamazepin kann die Wirkung nicht reduzierender Muskelrelaxantien (z. B. Pancuronium) bekämpfen. Es kann notwendig sein, die Dosis dieser Medikamente zu erhöhen und die Patienten sollten engmaschig überwacht werden, damit sie sich schneller als erwartet von der Nervosität erholen.

Carbamazepin kann wie andere Medikamente zur geistigen Aktivität die Alkoholunverträglichkeit verringern. Raten Sie den Patienten daher, auf Alkohol zu verzichten.

Interpretation von Serientests

Aufgrund des Eingriffs kann Carbamazepin bei der Analyse mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) zu falschen Posphenazinwerten führen.

Carbamazepin und 10.11-Epoxid-Metaboliten können bei der polarisierten Fluoreszenz-Immuntestmethode zu einer gefälschten 3-Runden-Antidepressivum-Konzentration führen.

Lagerung

Unter 30 °C lagern und Feuchtigkeit vermeiden.

Andere Drogen

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