Tegretol CR 200 Obat Epilepsi (5 lecet x 10 tablet)

Bentuk sediaan Dus isi 5 lepuh x 10 tablet
Spesifikasi Karbamazepin

Komposisi

Informasi komposisi	Isi
Karbamazepin	200mg

Kegunaan

Indikasi

Tegretol Cr 200mg diindikasikan dalam kasus berikut:

Epilepsi: Epilepsi lokal yang kompleks atau semata-mata (dengan atau tanpa kehilangan kesadaran) dengan atau tidak berkembang menjadi keseluruhan sekunder. Kejang kejang spastik - pertumbuhan getaran. Bentuk epilepsi campuran. Tegretol CR 200mg cocok untuk pengobatan dan terapi terkoordinasi. Tegretol Cr 200mg seringkali tidak efektif pada keadaan tidak adanya kesadaran (epilepsi ringan) dan kejang getaran otot (lihat bagian hati-hati saat digunakan).

Sindrom alkoholik.

Neuralgia spontan dan neuralgia tripel akibat sklerosis tersebar (tipikal atau tidak khas). Nyeri pada saraf lidah - faring spontan.

Diabetes disebabkan oleh diabetes.

diabetes sentral. Multi-urwares dan haus berasal dari hormon neurologis.

Farmakologi

adalah obat anti-epilepsi, spektrum kerjanya meliputi: epilepsi lokal (sederhana dan kompleks), dengan atau tidak berkembang secara keseluruhan sekunder, spastisitas - getaran seluruh tubuh, serta kombinasi dari jenis kejang ini.

Dalam studi klinis, Tegretol Cr 200mg digunakan dalam bentuk monomer untuk pasien epilepsi - terutama anak-anak dan remaja - yang dilaporkan berorientasi mental, termasuk efek positif pada gejala kecemasan dan depresi serta mengurangi iritabilitas dan agresi. Dalam beberapa penelitian, efeknya tidak pasti atau tidak berpengaruh pada kesadaran dan manifestasi kejiwaan - pergerakan, tergantung pada dosis, telah dilaporkan. Dalam penelitian lain, diamati efek bermanfaat terhadap perhatian, persepsi/memori.

Sebagai obat kejiwaan, Tegretol Cr 200mg memiliki efek klinis pada beberapa gangguan saraf, seperti mencegah nyeri pada nyeri saraf spontan dan sekunder, selain obat yang digunakan untuk mengurangi nyeri saraf pada berbagai kondisi, antara lain penyakit tabet, kelainan pasca trauma setelah infeksi herpes, gejala alkoholik, dan gejala alkoholik (sindrom alkoholik, gejala alkoholik, gejala alkoholik, gejala alkoholik. Contohnya terlalu bersemangat, gemetar, gaya berjalan lemah), pada diabetes sentral, Tegretol Cr 200mg mengurangi volume buang air kecil dan mengurangi rasa haus.

Sebagai obat psikotropika, Tegretol Cr 200mg telah membuktikan efek klinis pada gangguan emosi, yaitu mengobati mania akut serta pemeliharaan gangguan emosi bipolar (revival - depresi), bila digunakan dalam bentuk terapi tunggal atau dikombinasikan dengan obat penenang, antidepresan, atau litium, dalam rangsangan stimulus, stimulus emosional dan obat perangsang lainnya Masa kekambuhan dalam siklus cepat.

farmakokinetik

penyerapan

Tablet karbamazepin diserap hampir seluruhnya tetapi relatif lambat. Tablet normal dan tablet kunyah mempunyai konsentrasi puncak obat dalam plasma dengan obat konstan dalam waktu 12 jam dan 6 jam setelah pemberian dosis oral sesuai yang sesuai. Dengan bentuk cairan oral, konsentrasi puncak plasma dicapai dalam waktu 2 jam dan dengan bentuk konsentrasi puncak dalam plasma dalam waktu 12 jam. Mengenai bahan aktif yang diserap, tidak ada perbedaan klinis antara bentuk sediaan oral. Setelah mengonsumsi karbamazepin (tablet) 400mg dosis tunggal, konsentrasi puncak karbamazepin tidak berubah dalam plasma sekitar 4,5mcg/ml.

Bila menggunakan tablet CR dosis tunggal dan dosis berulang, tablet CR menghasilkan konsentrasi puncak bahan aktif dalam plasma sekitar 25% lebih rendah dibandingkan tablet konvensional, konsentrasi puncaknya dalam waktu 24 jam. Tablet CR memberikan pengurangan volatilitas secara statistik, namun tidak mengurangi konsentrasi terendah dalam plasma (cmin bermakna dalam keadaan stabil. Fluktuasi konsentrasi plasma dengan mode dosis 2 kali/hari adalah rendah. Kelahiran tablet Tegretol Cr 200mg sekitar 15% lebih rendah dibandingkan bioavailabilitas bentuk sediaan oral lainnya.

Saat menggunakan peluru, jumlah karbamazepin yang diserap sekitar 25% lebih rendah dibandingkan tablet. Tidak terdapat perubahan fluktuasi, namun penurunan konsentrasi plasma (cmax) tertinggi dan konsentrasi terendah dalam plasma (cmin) dibandingkan tablet terdapat pada keadaan stabil. Untuk dosis karbamazepin hingga 300mg, sekitar 75% total penyerapan mencapai sirkulasi darah tubuh dalam waktu 6 jam setelah penggunaan. Hasilnya mengarah pada rekomendasi karena dosis harian maksimum dibatasi hingga 250mg, 4 kali/hari.

Konsentrasi karbamazepin dalam plasma dalam keadaan stabil dicapai dalam waktu 1-2 minggu, tergantung pada induksi karbamazepin pada masing-masing individu dan induktif pada individu yang berbeda akibat obat induksi enzim, serta tergantung pada kondisi sebelum pengobatan, dosis dan waktu pengobatan.

Konsentrasi karbamazepin dalam plasma dalam keadaan stabil dianggap sebagai "konsentrasi pengobatan" yang berubah secara signifikan di antara pasien: Untuk sebagian besar pasien, konsentrasi 4 - 12mcg/ml sama dengan 17 - 50mmol/liter telah dilaporkan. Konsentrasi karbamazepin-10, 11-Epoksida (metabolit farmakologis): sekitar 30% dari konsentrasi karbamazepin.

Makanan tidak mempengaruhi kecepatan dan tingkat penyerapan secara signifikan, apa pun bentuk sediaan Tegretol Cr 200mg.

Distribusi

Misalkan penyerapan karbamazepin sempurna, volume distribusi indikatornya adalah 0,8 - 1,9 liter/kg.

karbamazepin melewati plasenta.

Karbamazepin terhubung dengan protein serum pada 70 - 80%. Konsentrasi zat dalam cairan serebrospinal tidak berubah dan air liur mencerminkan penggabungan dengan protein dalam plasma (20 - 30%). Konsentrasi dalam ASI ditemukan setara dengan 25 - 60% dari konsentrasi plasma.

Metabolisme

Karbamazepin dimetabolisme di hati, di mana perubahan biologis Epoksida adalah gula yang paling penting, menghasilkan 10,11-transdiol dan turunan glukuronida sebagai metabolit utama. Sitokrom P450 3A4 telah diidentifikasi sebagai pola utama yang bertanggung jawab atas pembentukan karbamazepin-10.11 Epoksida dengan aktivitas farmakologis dari karbamazepin. 9-Hydroxy-methyl-10-Cabamoyl ACridan adalah metabolisme kecil yang terkait dengan garis ini. Setelah mengonsumsi karbamazepin dosis tunggal, sekitar 30% obat muncul dalam urin dalam bentuk produk akhir melalui Epoxid. Perubahan biologis penting lainnya pada karbamazepin menyebabkan berbagai jenis senyawa monohidroksilasi, serta n-glukuronida karbamazepin yang dihasilkan oleh UGT2B7.

Eliminasi

Waktu setengah limbah karbamazepin adalah sekitar 36 jam setelah dosis tunggal, sedangkan setelah penggunaan berulang, rata-rata hanya 16 - 24 jam (induksi sistem mono -oksigenase di hati), tergantung pada waktu pengobatan, pada pasien yang dirawat bersamaan dengan obat penginduksi enzim hati lainnya (misalnya, Fenitoin, Fenobarbiton) Ruang penjualan rata-rata adalah 9 - 10 jam.

Rata-rata waktu penjualan metabolit 10.11-Epoxid dalam plasma adalah sekitar 6 jam setelah meminum dosis oral itu sendiri.

Setelah mengonsumsi karbamazepin dosis tunggal 400 mg, 72% dosisnya dikeluarkan melalui urin dan 28% melalui feses. Dalam urin, sekitar 2 % dari dosis dikembalikan dalam bentuk obat yang tidak berubah dan sekitar 1 % dalam metabolisme 10.11-Epoxid memiliki aktivitas farmakologis.

Kelompok pasien khusus

Anak-anak

Karena peningkatan ekskresi karbamazepin, anak-anak mungkin memerlukan dosis karbamazepin yang lebih tinggi (dalam mg/kg) dibandingkan orang dewasa.

Lansia

Tidak ada tanda farmakokinetik karbamazepin pada pasien lanjut usia dibandingkan pada dewasa muda.

Pasien dengan gagal hati atau gagal ginjal

Tidak ada data mengenai farmakokinetik karbamazepin pada pasien dengan gagal hati atau ginjal.

Sebelum mengambil Tegretol CR 200 Obat Epilepsi (5 lecet x 10 tablet)

Cara Pemakaian

tablet dan campuran minumannya (kocok sebelum digunakan) dapat diminum saat makan, setelah makan, atau di sela waktu makan. Sebaiknya gunakan tablet dengan beberapa minuman dan sisa tablet kunyah harus ditelan dengan beberapa minuman.

Krim Cr (baik tablet atau jika diresepkan hanya setengah tablet) sebaiknya ditelan tanpa dikunyah bersama minuman tertentu. Tablet kunyah dan kunyah oral (1 unit takaran = 5ml = 100mg, setengah unit takar = 2,5ml = 50mg) sangat cocok untuk pasien yang mengalami kesulitan menelan pil atau perlu menyesuaikan dosis awal dengan hati-hati.

Akibat pelepasan bahan aktif tablet CR secara perlahan dan terkontrol, obat ini digunakan dengan dosis 2 kali/hari.

Karena dosis oral towerol CR 200mg digunakan untuk menciptakan konsentrasi yang lebih tinggi daripada dosis yang sama dalam Mg dalam bentuk tablet, mulailah dengan dosis rendah dan tingkatkan dosis secara perlahan untuk menghindari reaksi yang merugikan.

Saat memindahkan pasien dari Tegretol Cr 200mg ke cairan oral: Hal ini harus dilakukan dengan menggunakan jumlah mg yang sama per hari dengan dosis yang lebih kecil, lebih sering (misalnya, cairan oral 3 kali/hari, bukan tablet 2 kali/hari).

Saat memindahkan pasien dari tablet konvensional ke tablet CR: Pengalaman klinis menunjukkan bahwa pada beberapa pasien, dosis dalam bentuk tablet CR mungkin perlu ditingkatkan.

Saat mengubah pasien dari formula oral ke bentuk peluru: Dosis dalam bentuk peluru harus ditingkatkan sekitar 25% dan digunakan untuk membagi dosis kecil, hingga 250mg, 4 kali/hari, dengan selang waktu 6 jam. Pengalaman penggunaan tablet dibatasi hanya dalam 7 hari sebagai terapi alternatif pada pasien sementara yang tidak dapat mengobati epilepsi oral, misalnya pada orang pasca operasi atau orang yang kehilangan kesadaran.

Dosis

epilepsi

Jika memungkinkan, Tegretol Cr 200mg harus diresepkan dalam terapi tunggal.

Sebaiknya memulai pengobatan dengan dosis rendah setiap hari, tingkatkan perlahan hingga efek optimal.

Dosis karbamazepin harus disesuaikan dengan kebutuhan setiap pasien untuk mencapai kendali penuh terhadap kejang. Penentuan konsentrasi plasma dapat membantu menentukan dosis optimal. Dalam pengobatan kejang, dosis karbamazepin biasanya memerlukan konsentrasi total karbamazepin dalam plasma sekitar 4 - 12mcg/ml (17 - 50mmol/liter) (lihat bagian hati-hati saat digunakan).

Saat menambahkan Tegretol Cr 200mg ke dalam pengobatan anti-epilepsi, ini harus dilakukan secara perlahan sambil mempertahankan, atau jika perlu, sesuaikan dosis obat anti-epilepsi lainnya (lihat bagian interaksi dan farmakokinetik, farmakokinetik).

Menargetkan pasien secara umum (dewasa)

Dosis pada epilepsi

Jenis lisan:

Mulai 100mg hingga 200mg, 1 kali atau 2 kali/hari, sebaiknya tingkatkan dosis secara perlahan - umumnya sebesar 400mg, 2-3 kali/hari - hingga pertemuan optimal. Pada beberapa pasien, dosis 1600mg atau bahkan 2000mg/hari mungkin sesuai.

Peluru

Bila menggunakan bentuk amunisi dan bukan bentuk oral, dosis harian maksimum dibatasi hingga 1000mg (250mg, 4 kali/hari, selang waktu 6 jam).

Tidak ada data klinis mengenai penggunaan peluru pada indikasi selain epilepsi.

Dosis pada mania akut dan pengobatan untuk mempertahankan gangguan emosional bipolar

Tingkat dosis: sekitar 400 - 1600mg/hari, dosis biasa 400 - 600mg/hari dibagi 2-3 kali. Selama mania akut, disarankan untuk meningkatkan dosis dengan cukup cepat, sedangkan rekomendasi setiap peningkatan dosis kecil dalam pengobatan gangguan bipolar untuk memastikan toleransi yang optimal.

Dosis pada sindrom alkohol

Dosis rata-rata: 200mg, 3 kali/hari. Dalam dosis yang parah dapat meningkat dalam beberapa hari pertama (misalnya hingga 400mg, 3 kali/hari). Pada awal pengobatan tanda-tanda alkohol yang parah, dianjurkan untuk menggabungkan Tegretol Cr 200mg dengan obat penenang - obat tidur (misalnya Clomethiazol, Chlordiazepoxid). Setelah fase akut menurun, Tegretol CR 200mg dapat dilanjutkan dalam bentuk terapi tunggal.

Dosis nyeri saraf di hari ulang tahun

Dosis awal 200 - 400mg harus ditingkatkan perlahan setiap hari sampai rasa sakitnya hilang (biasanya 200mg, 3-4 kali/hari). Kemudian kurangi dosis secara bertahap hingga dosis pemeliharaan serendah mungkin. Dosis maksimum yang dianjurkan adalah 1200mg/hari. Ketika analgesik sudah tercapai, coba hentikan pengobatan secara bertahap, sampai timbul nyeri lagi.

Dosis pada diabetes yang disebabkan oleh diabetes

Dosis rata-rata: 200mg, 2-4 kali/hari.

Dosis pada diabetes sentral

Dosis rata-rata untuk orang dewasa: 200mg, 2-3 kali/hari. Pada anak-anak sebaiknya dikurangi dosisnya sesuai dengan usia dan berat badan anak.

Kelompok pasien khusus

gagal ginjal/gagal hati

Saat ini tidak ada data farmakokinetik karbamazepin pada pasien dengan fungsi hati atau fungsi ginjal.

Anak-anak/anak-anak dan remaja

Dosis pada epilepsi

Jenis lisan:

Untuk anak usia 4 tahun ke bawah, rekomendasikan dosis awal 20 - 60mg/hari, ditingkatkan menjadi 20mg hingga 60 mg, setiap 2 hari. Untuk anak di atas 4 tahun, dapat memulai pengobatan dengan 100mg/hari, meningkat menjadi 100mg setiap minggu.

Dosis pemeliharaan: 10 - 20mg/kg berat badan/hari dibagi beberapa kali

Contoh:

Di bawah 1 tahun: 100 - 200mg/hari (= 5 - 10ml = 1 - 2 unit cairan oral). - 15 tahun: 600 -1000mg/hari (= 30 - 50ml = 3 x 2 - 3 unit cairan oral) (tambahkan satu unit 5 ml jika 1000 mg).

15 tahun: 800 - 1200mg/hari (seperti dosis dewasa).

di bawah 6 tahun: 35mg/kg/hari.

6 - 15 tahun: 1000mg/hari.

> 15 tahun: 1200mg/hari.

Peluru

Bila menggunakan bentuk amunisi dan bukan bentuk oral, dosis harian maksimum dibatasi hingga 1000mg (250mg, 4 kali/hari, selang waktu 6 jam).

Tidak ada data klinis mengenai penggunaan peluru pada indikasi selain epilepsi.

Dosis pada diabetes sentral

Pada anak-anak sebaiknya dikurangi dosisnya sesuai dengan umur dan berat badan anak. Dosis rata-rata untuk orang dewasa: 200mg, 2-3 kali/hari.

Lansia

Dosis nyeri saraf di hari ulang tahun

Karena beragamnya obat anti-epilepsi dan farmakokinetiknya, maka perlu berhati-hati saat memilih Tegretol Cr 200mg untuk pasien lanjut usia. Pada pasien lanjut usia, dianjurkan untuk memulai dosis awal 100mg, 2 kali/hari. Dosis awal 100mg, 2 kali/hari harus ditingkatkan perlahan setiap hari sampai rasa sakit hilang (biasanya 200mg, 3-4 kali/hari). Kemudian kurangi dosis secara bertahap hingga dosis pemeliharaan serendah mungkin. Dosis maksimum yang dianjurkan adalah 1200mg/hari. Ketika analgesik sudah tercapai, coba hentikan pengobatan secara bertahap, sampai timbul nyeri lagi.

Catatan: Dosis di atas hanya untuk referensi. Dosis spesifiknya tergantung pada kondisi dan tingkat perkembangan penyakit. Untuk dosis yang sesuai, Anda perlu berkonsultasi dengan dokter atau dokter spesialis.

Apa yang harus dilakukan jika overdosis?

Tanda dan gejala

Tanda-tanda dan overdosis yang ada sering kali mencakup sistem saraf pusat, kardiovaskular, pernapasan, dan reaksi merugikan dari obat yang disebutkan dalam efek samping.

Sistem saraf pusat: Depresi sistem saraf pusat, kehilangan orientasi, tingkat kesadaran, mengantuk, kegembiraan, halusinasi, koma, penglihatan kabur, gagap, bicara, syok mata, kehilangan AC, gangguan gerak, refleks awal kemudian refleks berkurang, kejang, gangguan mental - gerakan, getaran otot, penurunan suhu tubuh.

Sistem pernapasan: Gagal napas, edema paru.

Sistem kardiovaskular: takikardia, hipotensi, hipertensi sesekali, gangguan konduksi dengan kompleks QRS lebar, pingsan terkait serangan jantung.

Sistem pencernaan: muntah, perut kosong lambat, penurunan motilitas usus.

Sistem otot: Ada beberapa kasus pola otot yang dilaporkan terkait dengan keracunan karbamazepin.

Fungsi ginjal: Retensi urin, kencing atau anuria, keracunan cairan dan air akibat hormon anti-kemih (ADH) karbamazepin.

Hasil pengujian: Hipotenia, mungkin mengalami asidosis metabolik, mungkin mengalami hiperglikemia, peningkatan kreatin fosfokinase.

Pengobatan

Tidak ada obat penawar khusus.

Perlu penanganannya berdasarkan keadaan klinis pasien yang dirawat di rumah sakit.

Ukur konsentrasi obat dalam plasma untuk memastikan keracunan karbamazepin dan memverifikasi tingkat overdosis.

Bilas gastrointestinal dan karbon aktif. Keterlambatan bilas lambung dapat menunda penyerapan sehingga menyebabkan kekambuhan saat pulih dari keracunan. Dukungan perawatan medis di unit perawatan aktif, pemantauan jantung, dan penyesuaian ketidakseimbangan elektrolit secara cermat.

Rekomendasi khusus

Direkomendasikan menghilangkan racun dari darah dengan karbon aktif. Hemolisis adalah pengobatan yang efektif untuk overdosis karbamazepin.

Penting untuk memprediksi kekambuhan dan perburukan gejala pada hari ke-2 dan ke-3 setelah overdosis akibat keterlambatan penyerapan.

Apa yang harus dilakukan jika Anda lupa satu dosis? Namun jika mendekati dosis berikutnya, lewati dosis yang terlupa dan ambil dosis berikutnya pada waktu yang telah direncanakan. Perlu diingat bahwa obat ini tidak boleh digunakan dua kali lipat dari dosis yang ditentukan.

Efek samping

Saat menggunakan Tegretol Cr 200mg, Anda mungkin mengalami efek yang tidak diinginkan (ADR).

Ringkasan keselamatan

Khusus pada awal pengobatan dengan Tegretol CR 200mg, atau jika dosis awal terlalu tinggi, atau saat merawat pasien lanjut usia, beberapa jenis reaksi merugikan yang umum atau umum terjadi, misalnya reaksi merugikan pada sistem saraf pusat (pusing, sakit kepala, mengantuk, lelah, bawah sadar), gangguan pencernaan (mual, muntah).

Reaksi merugikan terkait dosis biasanya berkurang dalam beberapa hari secara alami atau setelah pengurangan dosis sementara. Munculnya reaksi merugikan pada sistem saraf pusat mungkin merupakan manifestasi overdosis relatif atau fluktuasi konsentrasi plasma yang signifikan. Dalam kasus ini harus memantau konsentrasi plasma.

Ringkasan reaksi obat yang merugikan dari uji klinis dan laporan spontan

Reaksi merugikan obat dari uji klinis tercantum dalam sistem kelompok medra. Di setiap kelompok organ, reaksi merugikan obat diatur berdasarkan frekuensinya, yang pertama adalah reaksi merugikan yang paling umum. Di setiap kelompok frekuensi, reaksi merugikan obat disajikan berdasarkan tingkat keparahannya. Selain itu, jenis frekuensi yang sesuai untuk setiap reaksi merugikan didasarkan pada ketentuan berikut (Cioms III): Sangat umum (≥ 1/10), umum (≥ 1/100 hingga

Kelainan darah dan sistem limfatik

Sangat umum: leukopenia.

yang umum: trombositopenia, eosinofilia.

Jarang: leukemia, kelenjar getah bening.

Sangat jarang: kehilangan granulosit, anemia, berkurangnya semua perdarahan, non-hidrofobia, anemia, anemia sel darah merah besar, peningkatan mesh sel darah merah, anemia hemolitik.

gangguan sistem kekebalan tubuh

Jarang: Gangguan penyegelan multi-organ dengan demam, ruam, vaskulitis, kelenjar getah bening, limfoma, nyeri sendi, leukopenia, hipernagus eosin, pembesaran limpa, tes fungsi hati yang abnormal, dan sindrom saluran empedu hilang (hancur dan hilangnya saluran empedu di hati) terjadi pada berbagai kombinasi obat. Organ lain juga mungkin terpengaruh (misalnya paru-paru, ginjal, pankreas, otot jantung, usus besar).

Sangat jarang: Reaksi anafilaksis, angioedema, penurunan gamma darah.

Gangguan endokrin

Umum: edema, retensi cairan, penambahan berat badan, penurunan natrium dan penurunan permeabilitas darah karena hormon anti-kemih (ADH) menyebabkan kasus yang jarang terjadi dengan keracunan air disertai dengan tidur, muntah, sakit kepala, kebingungan, gangguan neurologis.

Sangat jarang: keluarnya susu, payudara besar pada pria.

Gangguan metabolisme dan nutrisi

Jarang: Defisiensi folat, anoreksia.

Sangat jarang: kelainan metabolisme porfirin akut (kelainan metabolisme porfirin abidier dan kelainan metabolisme porfirin campuran), kelainan metabolisme porfirin non-akut (kelainan metabolisme porfirin yang memperlihatkan kulit terlambat).

Gangguan jiwa

Jarang: ilusi (penglihatan atau pendengaran), depresi, agresi, kegembiraan, kegelisahan, kebingungan.

Sangat jarang: Mengaktifkan gangguan mental.

Gangguan sistem saraf

Sangat umum: kehilangan AC, pusing, mengantuk.

Umum: Song Thi, sakit kepala.

Jarang: gerakan sewenang-wenang yang tidak normal (misalnya tremor, gangguan postur, gangguan otot, mesin mekanis), getaran bola mata.

Jarang: gangguan gerak, gangguan gerak mata, gangguan pengucapan (misalnya bicara, gagap), kejutan menari, neuropati perifer, kelainan, kelumpuhan ringan.

Sangat jarang: sindrom ganas yang disebabkan oleh obat penenang, meningitis steril dengan getaran otot dan hiperlemen seperti eosin di perifer, gangguan pengecapan.

Gangguan mata

Umum: gangguan pengaturan (misalnya, penglihatan kabur).

Sangat jarang: katarak, konjungtivitis.

Gangguan pada telinga dan memesona

Sangat jarang: gangguan pendengaran, misalnya tinitus, hipertensi pendengaran, gangguan pendengaran, perubahan pengenalan suara. Gangguan jantung

Jarang: gangguan penyakit jantung.

Sangat jarang: aritmia, blok atrium disertai pingsan, detak jantung lambat, gagal jantung kongestif, penyakit arteri koroner.

gangguan sirkuit

Jarang: Hipertensi atau hipotensi.

Sangat jarang: sirkulasi, emboli (misalnya emboli paru), trombosis.

Gangguan pernapasan, dada, dan mediastinum

Sangat jarang: Hipersensitivitas paru misalnya demam, sesak napas, peradangan alveolar, atau pneumonia.

Gangguan saluran cerna

Sangat umum: muntah, mual.

Umum: mulut kering; Stimulasi rektal dapat terjadi dengan amunisi.

Kurang: diare, sembelit.

Jarang: sakit perut.

Sangat jarang: pankreatitis, radang lidah, stomatitis.

Gangguan hati

Jarang: hepatitis kolestatik, parenkim hati (sel hati) atau hepatitis campuran, sindrom saluran empedu menghilang, penyakit kuning.

Sangat jarang: gagal hati, penyakit hati granular.

Kelainan kulit dan jaringan

Sangat umum: Hres mungkin merupakan dermatitis atopik yang serius.

Kurang: dermatitis mengelupas.

Jarang: Lupus eritematosus, gatal.

Sangat jarang: Sindrom Steven - Johnson*, nekrosis epidermal keracunan, reaksi peka cahaya, beragam eritema, eritema, kelainan pigmen, pendarahan, jerawat, berkeringat, rambut rontok, rambut.

Gangguan muskuloskeletal, jaringan ikat, dan tulang

Jarang: Kelemahan.

Sangat jarang: gangguan metabolisme tulang (penurunan plasma dan pengurangan 25-hidroksi-kolekalsiferol dalam darah) yang menyebabkan pure tulang/osteoporosis, nyeri sendi, nyeri otot, kejang otot.

Gangguan ginjal dan saluran kemih

Sangat jarang: peradangan tubulus ginjal interstisial, gangguan ginjal, gangguan fungsi ginjal (misalnya albuminuria, kencing darah, gangguan berkemih dan hiperemia/peningkatan nitrogen darah), retensi urin, buang air kecil berkali-kali.

sistem reproduksi

Sangat jarang: disfungsi seksual/disfungsi ereksi, kelainan sperma (dengan jumlah dan/atau pergerakan sperma berkurang).

Gangguan sistemik dan kondisi medis

Sangat umum: kelelahan.

Pengujian

Sangat umum: peningkatan gamma-glutamiltransferase (akibat induksi enzim hati), seringkali tanpa signifikansi klinis.

Umum: peningkatan alkaline fosfatase dalam darah.

Jarang: peningkatan transaminase.

Sangat jarang: peningkatan tekanan pada mata, kolesterol darah hipertonik, hipertrofi hiperlotein, kepadatan tinggi, peningkatan trigliserida darah. Tes fungsi tiroid abnormal: Penurunan L-tiroksin (tiroksin bebas, tiroksin, tri-iodothyronin) dan peningkatan hormon dalam darah stimulasi tiroid dalam darah, seringkali tanpa manifestasi klinis, prolaktin darah hiperlaktin.

* Di beberapa negara Asia, penyakit ini juga dilaporkan jarang terjadi. Lihat lebih hati-hati saat menggunakan.

Efek samping obat dari laporan spontan (frekuensi tidak diketahui)

Reaksi obat yang merugikan berikut ini berasal dari pengalaman purna jual dengan Tegretol Cr 200mg melalui kasus spontan dan kasus dalam literatur. Karena reaksi-reaksi tersebut dilaporkan secara sukarela dari sekelompok populasi yang skalanya tidak diketahui, perkiraan frekuensinya tidak terbatas, sehingga tergolong tidak jelas. Reaksi merugikan tercantum dalam sistem organ Meddra. Di setiap sistem organ, reaksi merugikan obat disajikan berdasarkan tingkat keparahannya.

Infeksi dan infeksi parasit: Rhysing virus Herpes 6 pada manusia.

Kelainan darah dan sistem limfatik: Kegagalan sumsum tulang.

Gangguan sistem saraf: Tidur, gangguan memori.

Gangguan pencernaan: radang usus besar.

Gangguan sistem imun : Ruam akibat obat dengan sel eosin dan gejala sistemik (Gaun).

Gangguan kulit dan jaringan subkutan : Agep seluruh tubuh ruam (AGEP), Liken berbentuk tanduk, kuku rontok.

Gangguan muskuloskeletal dan jaringan ikat: patah tulang.

Pengujian: Mengurangi kepadatan tulang.

Petunjuk cara menangani ADR

Beritahu dokter jika terjadi efek yang tidak diinginkan saat menggunakan obat.

Peringatan

Sebelum menggunakan obat Anda perlu membaca petunjuknya dengan seksama dan mengacu pada informasi di bawah ini.

Kontraindikasi

Tegretol Cr 200mg Kontraindikasi pada kasus berikut:

Diketahui hipersensitivitas terhadap karbamazepin atau obat-obatan yang berhubungan dengan struktur (misalnya, antidepresan 3 putaran) atau bahan obat apa pun.

Pasien dengan atrium atrium.

Pasien dengan riwayat kegagalan sumsum tulang.

Pasien dengan riwayat metabolisme porfirin hati (misalnya kelainan metabolisme porfirin, kelainan metabolisme porfirin campuran, kelainan metabolisme porfirin yang menunjukkan kulit terlambat).

Gunakan Tegretol Cr 200mg dalam kombinasi dengan Monoamine-Oxidase inhibitor (MAOI) (lihat interaksi obat).

Tindakan pencegahan saat menggunakan

sebaiknya hanya menggunakan Tegretol Cr 200mg di bawah pengawasan medis. Tegretol CR 200mg hanya boleh diresepkan setelah evaluasi manfaat dan risiko yang cermat dan di bawah pengawasan pasien yang memiliki riwayat kerusakan jantung, hati, atau ginjal, terdapat reaksi hematologi yang merugikan terhadap obat lain, atau pengobatan Tegretol Cr 200mg dihentikan.

Efek hematologi

Leukosit benih dan anemia yang tidak dapat diubah berhubungan dengan Tegretol Cr 200mg, namun karena rendahnya proporsi kondisi ini, sulit untuk memperkirakan risiko yang signifikan untuk Tegretol Cr 200mg. Risiko umum di antara pasien yang tidak diobati umumnya diperkirakan 4,7/1.000.000/tahun untuk leukemia butir dan 2 orang/1.000.000/tahun untuk anemia prolifer.

Penurunan jumlah trombosit atau sel darah putih sementara atau berkepanjangan terjadi dari sesekali hingga sering terkait dengan penggunaan Tegretol Cr 200mg. Namun, dalam kebanyakan kasus, efek ini bersifat sementara dan belum tentu merupakan tanda anemia onstrumental atau leukemia butir. Namun, perlu dilakukan penghitungan jumlah total sel darah, termasuk trombosit sebelum pengobatan (dan mungkin sel darah merah dan zat besi serum) terlebih dahulu dan secara berkala.

Jika jumlah sel darah putih atau trombosit jelas atau jelas berkurang selama masa pengobatan, pasien memantau dan menghitung seluruh sel darah dengan cermat. Tegretol Cr 200mg harus dihentikan jika terdapat tanda kegagalan sumsum tulang secara signifikan.

Pasien harus diberitahu tentang tanda dan gejala awal keracunan hematologi yang mungkin terjadi, serta gejala reaksi kulit atau reaksi hati. Jika terjadi reaksi seperti demam, sakit tenggorokan, ruam, sariawan, mudah memar, bercak hemoragik atau pendarahan, sebaiknya pasien segera datang berkonsultasi ke dokter.

Reaksi kulit yang serius

Reaksi kulit yang serius, termasuk nekrosis epidermal keracunan (sepuluh, juga dikenal sebagai sindrom Lyell) dan sindrom Stevens-Johnson (SJS) telah dilaporkan sangat jarang terjadi dengan Tegretol Cr 200mg. Pasien dengan reaksi kulit yang serius mungkin dirawat di rumah sakit, karena kondisi ini dapat mengancam jiwa dan dapat menyebabkan kematian. Sebagian besar kasus sindrom Stevens-Johnson/keracunan nekrosis epidermal (SJS/Ten) muncul dalam beberapa bulan pertama pengobatan dengan Tegretol Cr 200mg. Reaksi ini diperkirakan terjadi pada 1 - 6/10.000 pengguna baru di negara dengan populasi penduduk terbanyak. Jika tanda dan gejala menunjukkan reaksi kulit yang serius (misalnya, sindrom Stevens-Johnson, sindrom lyell/sindrom epidermal keracunan), Tegretol CR 200mg harus segera dihentikan dan sebaiknya mempertimbangkan pengobatan pengganti.

Farmakogenomik

Terdapat semakin banyak bukti mengenai peran berbagai Alel antigen sel darah putih (HLA) yang membuat pasien lebih rentan terhadap reaksi imunitas yang merugikan.

Terkait dengan HLA-B*1502

Studi penyelamatan pada pasien dengan Han Cina dan Thailand dan Thailand telah menemukan korelasi yang kuat antara reaksi kulit dalam kasus sindrom Stevens-Johnson (SJS)/epidermis toksik (sepuluh) terkait dengan karbamazepin dan adanya antigen antigen alel (HLA) -B*1502 pada pasien ini. Frekuensi Alel HLA -B*1502 berkisar 2 - 12% pada kelompok penduduk Tionghoa dan sekitar 8% pada kelompok penduduk Thailand. Tingkat sindrom Stevens-Johnson yang lebih tinggi (jarang) telah dilaporkan di beberapa negara Asia (misalnya, Taiwan, Malaysia, dan Filipina), yang memiliki frekuensi Alel HLA-B*1502 yang lebih tinggi di antara kelompok populasi (misalnya, lebih dari 15% pada kelompok populasi Filipina dan beberapa kelompok populasi Malaysia). Frekuensi alel hingga sekitar 2% dilaporkan di Korea dan sekitar 6% dilaporkan di India. Alel HLA-B*1502 tidak signifikan di Eropa, beberapa orang Afrika, Amerika lokal, kelompok populasi Spanyol dan Portugis dijadikan sampel dan Jepang (

Pertimbangkan tes Alel HLA-B*1502 pada pasien dengan nenek moyang dalam kelompok populasi yang memiliki risiko genetik sebelum memulai Tegretol Cr 200mg (lihat informasi untuk staf medis di bawah). Tegretol Cr 200mg harus dihindari pada pasien yang hasil tesnya positif HLA-B*1502 kecuali manfaatnya jauh lebih tinggi daripada risikonya. HLA-B*1502 dapat menjadi faktor risiko berkembangnya sindrom Stevens-Johnson/nekrosis epidermal keracunan (SJS/Ten) pada pasien Tiongkok yang memakai obat antiepilepsi lain yang terkait dengan sindrom Stevens-Johnson/nekrosis epidermal keracunan. Oleh karena itu, disarankan untuk menghindari penggunaan obat lain yang berhubungan dengan sindrom Stevens-Johnson/nekrosis epidermal keracunan pada pasien dengan HLA-B*1502 positif, bila terapi alternatif setara dengan cara yang dapat diterima. Secara umum, skrining tidak direkomendasikan untuk pasien kelompok populasi dengan rasio HLA-B*1502 rendah. Skrining tidak dianjurkan bagi siapa pun yang saat ini menggunakan Tegretol Cr 200mg karena risiko sindrom Stevens-Johnson/nekrosis epidermal keracunan terbatas pada beberapa bulan pertama pengobatan, terlepas dari HLA-B*1502.

Menentukan orang dengan Allele HLA-B*1502 dan menghindari pengobatan karbamazepin pada orang-orang ini telah terbukti mengurangi tingkat sindrom stevens-johnson/nekrosis epidermal keracunan yang disebabkan oleh karbamazepin.

Terkait dengan HLA-A*3101

Leukemia manusia (HLA) -A*3101 dapat menjadi faktor risiko timbulnya efek samping seperti sindrom Stevens-Johnson (SJS), nekrosis epidermal keracunan (Ten), obat-obatan seperti EOSIN dan gejala sistemik (Dress), pustula akut (AGEP) dan tagihan kental. Studi penyelamatan terkait seluruh genom pada kelompok populasi Jepang dan Utara telah melaporkan hubungan antara reaksi kulit yang serius (sindrom Stevens-Johnson, nekrotik epidermal keracunan, pengobatan seperti eosin dan gejala umum, pustula keseluruhan akut, dan ruam kental) terkait dengan penggunaan Karbamazepin dan keberadaan Hei.

Frekuensi Alel Hla -A*3101 sangat berubah antar kelompok ras, sekitar 2-5% pada kelompok populasi Eropa dan sekitar 10% pada populasi Jepang. Frekuensi Alel ini diperkirakan kurang dari 5% pada sebagian besar penduduk Australia, Asia, Afrika dan Amerika Utara dengan beberapa pengecualian dalam kisaran 5 - 12%. Frekuensi lebih dari 15% diperkirakan terjadi pada beberapa kelompok ras di Amerika Selatan (Argentina dan Brasil), Amerika Utara (Navajo AS, Sioux, dan Sonora Seri Meksiko), India bagian selatan (Tamil Nadu) dan dari 10% - 15% pada ras lokal lainnya di wilayah yang sama.

Frekuensi Alel yang tercantum di sini mewakili tingkat kromosom dalam kelompok populasi khusus yang membawa Alel, yang berarti proporsi pasien yang membawa salinan Alel ini pada setidaknya satu dari dua kromosomnya (yaitu "frekuensi pembawa") hampir dua kali lipat frekuensi Alel. Oleh karena itu, proporsi pasien mungkin memiliki risiko alel hampir dua kali lipat.

Pengujian harus dipertimbangkan untuk keberadaan Alel Hla-A*3101 pada pasien dengan nenek moyang dalam kelompok populasi secara genetik (misalnya, pasien dari populasi Jepang dan kulit putih, pasien dari kelompok penduduk asli Amerika, kelompok populasi Spanyol dan Portugis, orang India bagian selatan dan Arab sebelum memulai pengobatan dengan Tegretol CR 200MG. Tegretol Cr 200mg harus dihindari bagi pasien untuk mendeteksi positif HLA-A*3101 kecuali manfaatnya jauh lebih tinggi daripada risikonya. Secara umum, tidak dianjurkan bagi siapa pun yang saat ini menggunakan Tegretol Cr 200mg karena risiko sindrom Stevens-Johnson/nekrosis epidermal keracunan terbatas pada beberapa bulan pertama pengobatan, terlepas dari HLA-A*3101.

Keterbatasan skrining genetik

Hasil skrining genetik tidak boleh menggantikan kewaspadaan yang tepat secara klinis dan kontrol pasien. Banyak pasien Asia yang positif HLA-B*1502 dan diobati dengan Tegretol Cr 200mg tidak akan mengembangkan sindrom Stevens-Johnson/nekrosis epidermal keracunan dan pasien negatif untuk HLA-B*1502 pada ras mana pun yang masih dapat mengembangkan sindrom Stevens-Johnson/nekrosis epidermal keracunan. Demikian pula, banyak pasien yang positif HLA-A* dan 3101 dan diobati dengan Tegretol Cr 200mg tidak akan mengembangkan Sindrom Stevens-Johnson (SJS), nekrosis epidermal toksik (Sepuluh), pengobatan mirip Eosin dan gejala sistemik (Gaun), pustula sistemik (AGEP) atau pasien yang tidak dihitung dengan HLA Periode ras mana yang masih dapat mengembangkan efek samping kulit yang serius ini. Peran faktor mungkin berbeda dalam perkembangan reaksi merugikan yang serius pada kulit dan reaksi merugikan yang cukup pada kulit yang serius ini seperti obat anti-epilepsi, obat-obatan, obat-obatan yang digunakan bersamaan, penyakit penyerta dan tingkat pemantauan kulit yang tidak digunakan.

Informasi untuk staf medis

Jika diuji keberadaan Alel HLA-B*1502, merekomendasikan "menentukan HLA-B*Genotipe HLA-B*1502" dengan resolusi tinggi. Tes positif jika satu atau dua Alel HLA-B*1502 dan tes negatif jika Alel HLA-B*1502 tidak terdeteksi. Demikian pula jika uji Alel HLA-A*3101, merekomendasikan "menentukan genotipe HLA-A**3101" dengan resolusi tinggi yang sesuai. Pengujian positif jika satu atau dua Alel HLA-A*3101 dan pengujian negatif jika Alel HLA-A*3101 tidak terdeteksi.

Reaksi kulit lainnya

Reaksi kulit ringan seperti ruam kulit tersebar atau ruam kulit menggumpal juga dapat terjadi, sebagian besar bersifat sementara dan tidak berbahaya. Reaksi-reaksi ini hilang dalam beberapa hari atau minggu, atau selama pengobatan berkelanjutan atau setelah penurunan dosis. Namun, karena mungkin sulit membedakan tanda awal reaksi kulit yang lebih serius dengan reaksi ringan, pasien perlu diawasi secara ketat dan mempertimbangkan untuk segera menghentikan penggunaan obat jika reaksinya memburuk bila terus menggunakan obat.

Alel Hla-A*3101 ditemukan terkait dengan reaksi merugikan pada kulit yang tidak terlalu serius dengan penggunaan karbamazepin dan dapat memprediksi risiko reaksi ini akibat karbamazepin seperti sindrom hipersensitivitas akibat anti kejang atau ruam yang tidak serius (ruam kental). Namun, Allele HLA-B*1502 tidak boleh ditemukan karena risiko reaksi kulit di atas.

hipersensitivitas

Tegretol Cr 200mg dapat menyebabkan reaksi hipersensitivitas antara lain ruam akibat obat mirip eosin dan gejala sistemik (pakaian), gangguan disfungsi diserti dengan demam, ruam, vaskulitis, penyakit kelenjar getah bening, limfoma, nyeri sendi, leukopenia, eosinofilia, tes hati dan hati, kehilangan hati dan hati yang tidak normal. Dapat terjadi pada banyak kombinasi obat yang berbeda. Organ lain juga mungkin terpengaruh (misalnya paru-paru, ginjal, pankreas, otot jantung, usus besar). (Lihat efek samping).

Alel HLA-A*3101 ditemukan terkait dengan munculnya sindrom hipersensitivitas, termasuk ruam kental.

Penting untuk memberi tahu pasien dengan reaksi hipersensitivitas terhadap karbamazepin bahwa sekitar 25-30% dari pasien ini mungkin mengalami reaksi hipersensitivitas terhadap oxcarbazepine (trileptal). Hipersensitivitas silang dapat terjadi antara karbamazepin dan fenitoin.

Secara umum, jika tanda dan gejala menunjukkan reaksi hipersensitivitas, Tegretol Cr 200mg harus segera dihentikan.

epilepsi

Hati-hati dalam menggunakan Tegretol Cr 200mg untuk pasien kejang, campuran campuran, khas atau tidak khas. Dalam semua situasi ini, Tegretol Cr 200mg dapat memperburuk kejang. Jika terjadi kejang parah, Tegretol Cr 200mg harus dihentikan.

Mungkin ada peningkatan frekuensi epilepsi saat mengganti susu formula oral menjadi amunisi.

Fungsi hati

Harus melakukan evaluasi fungsi hati pada awal pengobatan dan secara berkala selama pengobatan dengan Tegretol Cr 200mg, terutama pada pasien dengan riwayat penyakit hati dan pasien lanjut usia. Harus menghentikan obat jika terjadi disfungsi hati yang lebih parah atau penyakit hati progresif.

Fungsi ginjal

Rekomendasi analisis urin total dan tes nitrogen, urea darah (bun) pada awal pengobatan dan berkala.

Pengurangan pendarahan

Pengurangan perdarahan telah diketahui dengan karbamazepin. Pada pasien dengan kondisi ginjal sebelumnya yang berhubungan dengan rendahnya natrium atau pasien yang diobati bersamaan dengan obat penurun natrium (misalnya diuretik, obat yang berhubungan dengan hormon anti-kemih (ADH) tidak tepat), konsentrasi natrium harus diukur sebelum memulai pengobatan karbamazepin. Setelah itu, konsentrasi natrium harus diukur setelah sekitar 2 minggu dan kemudian pada jarak setiap bulan selama 3 bulan pertama kursus atau sesuai dengan kebutuhan klinis. Terutama faktor risiko tersebut dapat terjadi pada pasien lanjut usia. Jika pengamatan menunjukkan penurunan natrium dalam darah, pembatasan air merupakan tindakan penting jika diindikasikan secara klinis.

kelainan tiroid

Karbamazepin dapat menurunkan kadar hormon tiroid serum melalui induksi enzim, yang mungkin memerlukan peningkatan dosis terapi penggantian hormon tiroid pada pasien dengan disabilitas tiroid. Oleh karena itu, pemantauan fungsi tiroid diusulkan untuk menyesuaikan dosis terapi penggantian tiroid.

efek anti-kolinergik

Tegretol Cr 200mg menunjukkan aktivitas anti kolinergik yang ringan. Oleh karena itu, pasien dengan peningkatan tekanan intraokular dan retensi urin harus diawasi secara ketat selama masa pengobatan (lihat efek samping).

Efek mental

Perlu diperhatikan bahwa kemampuan mengaktifkan potensi gangguan jiwa dan pada pasien lanjut usia mengalami kebingungan dan gelisah.

pikiran untuk bunuh diri dan perilaku bunuh diri

Ada laporan tentang pemikiran bunuh diri dan perilaku bunuh diri pada pasien yang diobati dengan obat anti-epilepsi dalam beberapa indikasi. Analisis komprehensif dari tes acak yang dikontrol dengan plasebo obat antiepilepsi menunjukkan sedikit peningkatan risiko pemikiran bunuh diri dan perilaku bunuh diri. Mekanisme risiko ini tidak diketahui.

Oleh karena itu, perlu dilakukan pemantauan terhadap pasien dengan tanda-tanda pikiran bunuh diri dan perilaku bunuh diri serta harus mempertimbangkan pengobatan yang tepat. Dianjurkan untuk menyarankan pasien (dan perawatan pasien) untuk meminta nasihat medis jika berpikir untuk bunuh diri atau perilaku bunuh diri.

Efek hormonal

Bleeding between cycle has been reported in women using Tegretol Cr 200mg while taking hormone contraceptives. Keandalan kontrasepsi hormonal dapat dipengaruhi secara negatif oleh Tegretol Cr 200mg, sehingga wanita yang mungkin dapat mempertimbangkan untuk menggunakan bentuk kontrasepsi lain saat menggunakan Tegretol Cr 200mg sebaiknya merekomendasikannya.

Pantau konsentrasi plasma

Meskipun korelasi antara dosis dan kadar karbamazepin dalam plasma dan antara konsentrasi plasma dan efek klinis atau toleransi sedikit, pemantauan konsentrasi plasma dapat membantu dalam kasus berikut: Peningkatan frekuensi epilepsi secara tiba-tiba/Periksa adhesi pasien, selama kehamilan, ketika merawat anak-anak atau remaja; mencurigai adanya gangguan penyerapan; Mencurigai keracunan saat mengonsumsi lebih dari satu obat (lihat interaksi obat).

Efek saat mengurangi dosis dan menghentikan obat

Penghentian Tegretol Cr 200mg secara tiba-tiba dapat memicu kejang, sehingga perlu menghentikan obat secara bertahap untuk jangka waktu 6 bulan. Jika Tegretol Cr 200mg harus dihentikan secara tiba-tiba pada pasien epilepsi, peralihan ke senyawa anti epilepsi baru harus dilakukan dengan obat yang sesuai.

Cairan oral Tegretol Cr 200mg mengandung parahydroxybenzoate yang dapat menyebabkan reaksi alergi (mungkin alergi lambat). Produk ini juga mengandung sorbitol, jadi tidak boleh digunakan untuk pasien dengan masalah genetik langka terkait intoleransi fruktosa.

Pada bayi baru lahir

Untuk mencegah gangguan pendarahan pada bayi, ada juga anjuran penggunaan vitamin K, baik untuk ibu di minggu-minggu terakhir kehamilan maupun untuk bayi.

Ada beberapa kasus kejang pada bayi dan/atau gagal napas yang berhubungan dengan ibu yang menggunakan Tegretol Cr 200mg dan obat anti epilepsi lainnya secara bersamaan. Beberapa kasus muntah, diare atau berkurangnya pemberian ASI pada bayi juga dilaporkan terkait dengan ibu yang menggunakan Tegretol Cr 200mg. Reaksi-reaksi ini dapat mewakili sindrom suspensi obat pada bayi.

Wanita cenderung hamil dan melakukan tindakan kontrasepsi

Karena induksi enzim, Tegretol Cr 200mg dapat menyebabkan hilangnya efek pengobatan kontrasepsi oral yang mengandung estrogen atau progesteron. Wanita hamil sebaiknya merekomendasikan penggunaan metode kontrasepsi lain saat menjalani pengobatan dengan Tegretol Cr 200mg.

Reproduksi

Ada laporan kasus gangguan kesuburan pada pria dan sperma abnormal yang sangat jarang terjadi.

Kemampuan mengemudi dan mengoperasikan mesin

Kemampuan reaksi pasien dapat berkurang karena kondisi yang menyebabkan kejang dan reaksi merugikan termasuk pusing, mengantuk, kehilangan AC, namun penurunan regulasi dan penglihatan kabur yang telah dilaporkan pada Tegretol Cr 200mg, terutama pada awal pengobatan. Oleh karena itu, pasien berhati-hati saat mengemudi atau mengoperasikan mesin.

Kehamilan

Anak-anak dari ibu penderita epilepsi diketahui memiliki kelainan yang berkembang, termasuk malformasi. Meskipun kurangnya bukti yang menentukan dari penelitian terkontrol dengan pengobatan karbamazepin, terdapat laporan mengenai perkembangan gangguan perkembangan dan malformasi, termasuk keretakan tulang belakang dan cacat lahir lainnya, seperti cacat tengkorak wajah, cacat kardiovaskular, cacat urin rendah dan cacat termasuk berbagai sistem organ yang telah dilaporkan terkait dengan penggunaan Tegretol CR 200MG.

Berdasarkan data dalam program untuk menyimpan fakta wanita hamil di Amerika Utara, tingkat cacat lahir parah, yang didefinisikan sebagai kelainan struktur luar biasa dalam pembedahan, medis atau kepentingan estetika, didiagnosis dalam 12 minggu setelah kelahiran adalah 3,0% (interval yang dapat diandalkan (CL) 95% 2,1 - 4,2%) di antara ibu yang menggunakan karbamazepin dalam 3 bulan pertama kehamilan dan 1,1% dari 3 bulan pertama kehamilan dan 1,1 95% 0,35 - 2,5%) Pada wanita hamil yang tidak menggunakan obat anti-epilepsi (risikonya relatif 2,7, Keandalan 95% adalah 1,1 - 7,0).

Perlu memperhatikan hal-hal berikut:

Wanita hamil dengan epilepsi perlu ditangani dengan sangat hati-hati.

Jika wanita yang menggunakan Tegretol Cr 200mg sedang hamil atau berniat untuk hamil, atau jika permulaan Tegretol Cr 200mg muncul selama kehamilan, maka perlu mempertimbangkan secara matang antara manfaat yang diharapkan saat mengonsumsi obat dibandingkan dengan risikonya, terutama pada 3 bulan pertama kehamilan.

Pada wanita yang kemungkinan besar hamil, bila memungkinkan, Tegretol Cr 200mg sebaiknya diresepkan dalam bentuk terapi tunggal, karena angka cacat lahir pada anak dari wanita yang diobati dengan kombinasi obat anti epilepsi lebih tinggi dibandingkan pada anak wanita yang menggunakan obat terpisah dalam bentuk monomer. Risiko kelainan bentuk setelah penggunaan karbamazepin dalam bentuk terapi terapeutik dapat bervariasi tergantung pada obat spesifik yang digunakan dan mungkin lebih tinggi dalam bentuk kombinasi multiterapi termasuk valproat.

merekomendasikan dosis terendah yang efektif dan memantau konsentrasi plasma. Dimungkinkan untuk mempertahankan konsentrasi plasma rendah pada kisaran pengobatan 4 - 12mcg/ml selama mempertahankan kontrol kejang. Terdapat bukti bahwa risiko kelainan bentuk akibat penggunaan karbamazepin mungkin bergantung pada dosis, yang berarti bahwa pada dosis

Pasien harus diberi tahu tentang risiko peningkatan risiko kelainan bentuk dan diberikan kesempatan untuk melakukan pemeriksaan sebelum kelahiran.

Selama kehamilan, jangan diganggu dengan obat antiepilepsi yang efektif karena tingkat keparahan penyakit akan membahayakan ibu dan janin.

Pemantauan dan Pencegahan

Defisiensi asam folat telah diketahui selama kehamilan. Ada laporan bahwa obat anti-epilepsi memperburuk kekurangan asam folat. Kekurangan ini dapat berkontribusi pada peningkatan angka cacat lahir pada anak-anak dari wanita penderita epilepsi yang diobati. Oleh karena itu, dianjurkan untuk menambah asam folat sebelum dan selama kehamilan.

Masa menyusui

Karbamazepin memasuki ASI (sekitar 25 - 60% konsentrasi plasma). Perlu dipertimbangkan manfaat pemberian ASI dibandingkan dengan kemungkinan dampak negatif yang merugikan bagi anak. Ibu yang menggunakan Tegretol Cr 200mg boleh saja sedang menyusui, asalkan diawasi kemungkinan efek sampingnya (misalnya rasa kantuk berlebihan, reaksi alergi kulit). Ada sejumlah laporan tentang stasis empedu pada bayi baru lahir yang terpapar karbamazepin sebelum lahir dan/atau selama menyusui. Oleh karena itu, bayi yang disusui dari ibu yang diobati dengan karbamazepin harus dipantau secara cermat terhadap efek buruknya pada hati.

Interaksi obat

Sitokrom P450 3A4 (CYP3A4) adalah enzim utama yang mengkatalisis pembentukan metabolit karbamazepin-10,11-epoksida. Terkonsentrasi dengan inhibitor CYP3A4 dapat menyebabkan peningkatan kadar karbamazepin dalam plasma, yang dapat menyebabkan reaksi merugikan. Obat induksi CYP3A4 yang dikonsentrasikan dapat meningkatkan kecepatan metabolisme karbamazepin, sehingga menyebabkan kemampuan untuk menurunkan kadar karbamazepin dalam serum dan mengurangi efektivitas pengobatan. Demikian pula, berhenti mengonsumsi obat induksi CYP3A4 dapat menurunkan laju metabolisme karbamazepin yang menyebabkan peningkatan kadar karbamazepin dalam plasma.

Karbamazepin merupakan obat induksi CYP3A4 yang kuat dan sistem enzim lain I dan II di hati, sehingga dapat menurunkan konsentrasi plasma obat yang dimetabolisme secara bersamaan oleh CYP3A4 akibat metabolismenya.

Epoksida Hidrolase dalam Microsom Manusia telah diidentifikasi sebagai enzim yang bertanggung jawab atas pembuatan 10.11 - turunan transdiol dari Carbamazepine - 10.11 Epoxid. Terkonsentrasi dengan inhibitor Epoxid Hydrolase pada orang mikrosom dapat menyebabkan peningkatan kadar karbamazepin - 10,11 epoxide dalam plasma.

Interaksi menyebabkan kontraindikasi

Kontraindikasi penggunaan Tegretol Cr 200mg yang dikombinasikan dengan monoamine-oidase inhibitor (MAOI), sebelum menggunakan Tegretol Cr 200mg harus menghentikan inhibitor Mao setidaknya selama 2 minggu atau lebih jika status klinisnya memungkinkan (lihat bagian kontraindikasi).

Obat-obatan dapat meningkatkan kadar karbamazepin dalam plasma

Karena konsentrasi karbamazepin dalam plasma dapat menyebabkan reaksi merugikan (misalnya pusing, mengantuk, kehilangan AC, namun perlu menyesuaikan dosis Tegretol CR 200mg atau memantau konsentrasi plasma bila digunakan bersamaan dengan zat yang dijelaskan di bawah:

Anti inflamasi, anti inflamasi: Dextropropoxyphen, ibuprofen.

Androgen: Danazol.

antibiotik: Antibiotik makrolid (misalnya eritromisin, troleandomisin, josamycin, klaritromisin), ciprofloxacin.

Obat antidepresan : dapat berupa desipramin, fluoxetin, fluvoxamin, nefazodon, paroxetin, trazodon, viloxazin.

Obat anti epilepsi: Stiripentol, Vigabatrin. obat antijamur: Azol (misalnya iTraconazole, ketoconazole, fluconazole, voriconazole). Obat anti-epilepsi alternatif dapat direkomendasikan pada pasien yang diobati dengan vorikonazol atau iTraconazole.

Antihistamin anti -histamin: Loratadin, Terfenadin.

Obat anti psikotik: olanzapin.

Anti tuberkulosis: Isoniazid.

Obat anti virus: Protease inhibitor untuk mengobati virus penyebab imunodefisiensi pada manusia (HIV) (misalnya: Ritonavir).

Penghambat karbon: Asetazolamid.

Pengobatan kardiovaskular: diltiazem, verapamil.

Obat gastrointestinal: mungkin simetidin, omeprazol.

Relaksan mekanis: Oxybutynin, dantrolen.

Penghambat trombosit: tiklopidin.

Interaksi lain: jus jeruk bali, nikotinamid (dengan dosis tinggi).

Obat ini dapat meningkatkan konsentrasi metabolit metabolik dengan carpamazepine-10, 11-Epoxide dalam plasma.

Karena peningkatan karbamazepin-10.11-epoksida dalam plasma dapat menyebabkan reaksi merugikan (misalnya pusing, mengantuk, kehilangan AC, tetapi sesuaikan dosis Tegretol CR 200mg dengan hati-hati atau pantau konsentrasi plasma bila digunakan bersamaan dengan zat yang dijelaskan di bawah ini: Loxapin, Quetiapine, Primidon, Progabid, Progabid, Asam valproat, Asam valproat, dan Valpromid.

Pengobatan dapat mengurangi kadar karbamazepin dalam plasma.

Dosis Tegretol CR 200mg mungkin harus disesuaikan bila digunakan bersamaan dengan zat yang dijelaskan di bawah ini:

Obat anti-epilepsi: felbamat, methsuximid, oxcarbazepin, phenobarbital, phensuximid, phenytoin (untuk menghindari keracunan fenitoin dan karbamazepin tingkat di bawah tingkat pengobatan, merekomendasikan penyesuaian konsentrasi fenitoin dalam plasma dan 13MCG/ml sebelum menggunakan karbamazepin untuk mengobati) Fosphenytoin, Primidon, dan meskipun datanya sebagian berlawanan, itu juga bisa menjadi Klonazepam.

anti tumor tumor: cisplatin atau doxorubicin.

Anti tuberkulosis: Rifampisin.

Bronkodilator atau pengobatan asma: Teofilin, aminofilin.

Dermatologi: Isotretinoin.

Interaksi lainnya: Sediaan herbal yang mengandung J John's Wort (Hypericum Perforatum).

Efek Tegretol Cr 200mg pada konsentrasi plasma obat simultan

Karbamazepin dapat menurunkan konsentrasi plasma, atau bahkan kehilangan aktivitas beberapa obat. Mungkin perlu penyesuaian dosis obat berikut sesuai dengan kebutuhan klinis:

Anti inflamasi, anti inflamasi: buprenorfin, metadon, parasetamol (penggunaan karbamazepin dan parasetamol (asetaminofen) dalam jangka panjang mungkin berhubungan dengan toksisitas pada hati), fenazon (antipipin), tramadol.

antibiotik: doksicydin, rifabutin.

Antikoagulan: Antikoagulan oral (misalnya Warfarin, Phenprocoumon, Dicoumarol dan Acenocoumarol).

Antidepresan: Bupropion, Citalopram, Mianserin, Nefazodon, Sertralin, Trazodon, antidepresan 3 putaran (misalnya imipramin, amitriptylin, nortriptylin, Domopramin).

Obat anti muntah : Aprepitant.

Obat anti epilepsi : Clobazam, Clonazepam, Ethosuximid, Felbamat, Lamotrigin, Oxcarbazepine, Primidon, Tiagabin, Topiramat, Asam Valproat, Zonisamid. Untuk menghindari keracunan fenitoin dan kadar karbamazepin di bawah tingkat pengobatan, rekomendasi untuk menyesuaikan konsentrasi fenitoin dalam plasma adalah 13mcg/ml sebelum menggunakan lebih banyak karbamazepin untuk pengobatan. Ada laporan langka tentang peningkatan kadar mefenitoin dalam plasma.

obat antijamur: Itrakonazol, Vorikonazol. Obat anti-epilepsi alternatif dapat direkomendasikan pada pasien yang diobati dengan vorikonazol atau iTraconazole.

Cacing: Praziquantel, Albendazol.

Obat anti tumor bawaan : Imatinib, cydophosphamid, lapatinib, temsirolimus.

Obat anti psikotik : dozapin, haloperidol dan bromperidol, olanzapin, quetiapin, risperidon, ziprasidon, aripiprazol, palipidon.

Obat anti virus : Protease inhibitor untuk mengatasi virus penyebab imunodefisiensi pada manusia (HIV) (misalnya: indinavir, ritonavir, saquinavir).

Obat anticemas: Alprazolam, Midazolam.

Bronkodilator atau asma: Teofilin.

Pil KB: Kontrasepsi hormonal (harus dipertimbangkan sebagai kontrasepsi pengganti).

Obat kardiovaskular: Penghambat saluran kalsium (Dihydropyridin) Misalnya Felodipin, Digoxin, Simvastatin, Atorvastatin, Lovastatin, Cerivastatin, Ivabradin.

kortikosteroid: kortikosteroid (misalnya prednisolon, deksametason).

Imunosupresan: Ciclosporin, Everolimus, Tacrolimus, Sirolimus.

obat tiroid: levothyroxin.

Interaksi lain: produk yang mengandung estrogen atau progesteron.

Kombinasi yang perlu dipertimbangkan

Telah ada penggunaan karbamazepin dan levetiracetam secara bersamaan untuk meningkatkan toksisitas karbamazepin.

Ada laporan simultan tentang karbamazepin dan isoniazid yang meningkatkan toksisitas hati akibat isoniazid.

Gunakan kombinasi karbamazepin dengan litium atau metodopramid, dan gunakan kombinasi karbamazepin dengan obat penenang (haloperidol, thioridazine) yang dapat menyebabkan peningkatan reaksi merugikan neurologis (untuk kombinasi obat bahkan hanya "konsentrasi pada tingkat pengobatan plasma").

Penggunaan Tegretol Cr 200mg secara bersamaan dan beberapa diuretik (hydrochlorothiazid, furosemid) dapat menyebabkan hipoglikemia.

Karbamazepin dapat melawan efek pelemas otot yang tidak mereduksi (misalnya pancuronium). Mungkin perlu untuk meningkatkan dosis obat ini dan pasien harus dipantau secara ketat agar pulih dari penutupan saraf lebih cepat dari yang diharapkan.

karbamazepin, seperti obat aktivitas mental lainnya, dapat mengurangi intoleransi alkohol. Jadi anjurkan pasien untuk tidak mengonsumsi alkohol.

Interpretasi tes seral

Karena intervensi ini, karbamazepin dapat menyebabkan kadar posphenazin palsu dalam analisis dengan kromatografi cair kinerja tinggi (HPLC).

metabolit karbamazepin dan 10.11-Epoxid dapat menyebabkan konsentrasi antidepresan 3 putaran palsu dalam metode pengujian imun fluoresen terpolarisasi.

Penyimpanan

Simpan pada suhu kurang dari 30 ° C dan hindari kelembapan.

Obat lain

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.