Tegretol CR 200 medicinale per l'epilessia (5 blister x 10 compresse)

Forma farmaceutica Scatola da 5 blister x 10 compresse
Specifiche Carbamazepina

Ingrediente

Informazioni sulla composizione	Contenuto
Carbamazepina	200mg

Usi

Indicazioni

Tegretol Cr 200mg è indicato nei seguenti casi:

Epilessia: complesso di epilessia locale o semplicemente (con o senza perdita di coscienza) con o senza sviluppo dell'intero secondario. Convulsioni spastiche spastiche - crescita delle vibrazioni. Forme di epilessia mista. Tegretol CR 200mg è adatto sia per il trattamento che per la terapia coordinata. Tegretol Cr 200 mg è spesso inefficace in assenza di coscienza (piccola epilessia) e in crisi di vibrazione muscolare (vedere la parte cautelativa quando utilizzato).

Sindrome alcolica.

Nevralgia spontanea e tripla nevralgia dovuta alla sclerosi sparsa (tipica o non tipica). Dolore al nervo della lingua: faringe spontanea.

Diabete causato dal diabete.

diabete centrale. Multi-urware e sete derivano da ormoni neurologici.

Farmacologia

è un farmaco antiepilettico, il suo spettro operativo comprende: epilessia locale (semplice e complessa), con o senza sviluppo dell'intera secondaria, spasticità - vibrazione di tutto il corpo, nonché la combinazione di questi tipi di crisi.

Negli studi clinici, Tegretol Cr 200mg è utilizzato sotto forma di monomeri per pazienti affetti da epilessia - in particolare bambini e adolescenti - che sono stati segnalati a livello mentale, compresi effetti positivi sui sintomi di ansia e depressione, nonché sulla riduzione dell'irritabilità e dell'aggressività. In alcuni studi, gli effetti sono incerti o non hanno alcun effetto sulla consapevolezza e sulle manifestazioni psichiatriche; sono stati segnalati movimenti, a seconda della dose. In altri studi, è stato osservato l'effetto benefico sull'attenzione, sulla percezione/memoria.

Come medicina mentale, Tegretol Cr 200 mg ha un effetto clinico in alcuni disturbi neurologici, come la prevenzione del dolore nel dolore nervoso spontaneo e secondario, oltre al farmaco utilizzato per ridurre il dolore neurologico in diverse condizioni, tra cui la malattia da tabet, anomalie post-traumatiche dopo l'infezione da herpes, sintomi alcolici e sintomi alcolici (sindrome alcolica, sintomi alcolici, sintomi alcolici, sintomi alcolici. Esempi troppo eccitato, tremore, andatura debole), nel diabete centrale, Tegretol Cr 200 mg riducono il volume delle urine e riducono la sete.

Come medicinale psicotropo, Tegretol Cr 200 mg ha dimostrato effetti clinici nei disturbi emotivi, cioè nel trattamento della mania acuta e nel mantenimento dei disturbi emotivi bipolari (revival - depressione), se usato sotto forma di terapia singola o in combinazione con farmaci sedativi, antidepressivi o litio, nello stimolo dello stimolo, dello stimolo emotivo e di altri tipi di farmaci stimolanti il periodo di recidiva in ciclo veloce.

farmacocinetica

assorbimento

Le compresse di carbamazepina vengono assorbite quasi completamente ma relativamente lentamente. Le compresse normali e le compresse da masticare hanno concentrazioni di picco nel plasma del farmaco con una dose costante del farmaco entro 12 ore e 6 ore dopo l'assunzione delle dosi orali secondo la corrispondente dose appropriata. Con la forma fluida orale, il picco di concentrazione plasmatica viene raggiunto entro 2 ore e con la forma di picco di concentrazione plasmatica entro 12 ore. Per quanto riguarda l’assorbimento del principio attivo, non vi è alcuna differenza clinica tra le forme di dosaggio orale. Dopo aver assunto una singola dose da 400 mg di carbamazepina (compresse), la concentrazione massima di carbamazepina non cambia nel plasma di circa 4,5 mcg/ml.

Quando si utilizza una compressa CR a dose singola e una dose ripetuta, le compresse CR producono la concentrazione di picco del principio attivo nel plasma inferiore di circa il 25% rispetto alle compresse convenzionali, la concentrazione di picco avviene entro 24 ore. La compressa CR fornisce una riduzione statistica della volatilità, ma non riduce la concentrazione più bassa nel plasma (cmin è significativo in uno stato stabile. Le fluttuazioni delle concentrazioni plasmatiche con la modalità di dosaggio sono 2 volte al giorno è bassa. La nascita delle compresse di Tegretol Cr 200 mg è inferiore di circa il 15% rispetto alla biodisponibilità di altre forme di dosaggio orale.

Quando si utilizzano i proiettili, la quantità di carbamazepina viene assorbita di circa il 25% in meno rispetto alla compressa. Non si verificano variazioni nelle fluttuazioni, ma la diminuzione più elevata delle concentrazioni plasmatiche (cmax) e la concentrazione plasmatica più bassa (cmin) rispetto alla compressa si riscontrano in uno stato stabile. Per dosi fino a 300 mg di carbamazepina, circa il 75% dell'assorbimento totale raggiunge la circolazione sanguigna corporea entro 6 ore dall'uso. Il risultato porta a raccomandazioni poiché la dose massima giornaliera è limitata a 250 mg, 4 volte al giorno.

La concentrazione di carbamazepina nel plasma in uno stato stabile viene raggiunta entro 1-2 settimane, a seconda dell'induzione della carbamazepina in ciascun individuo e induttiva in diversi individui a causa dei farmaci di induzione enzimatica, nonché in base alla condizione prima del trattamento, al dosaggio e al tempo di trattamento.

La concentrazione di carbamazepina nel plasma in uno stato stabile è considerata una "concentrazione di trattamento" che cambia in modo significativo tra i pazienti: per la maggior parte dei pazienti è stata riportata una concentrazione di 4 - 12 mcg/ml corrispondente a 17 - 50 mmol/litro. Concentrazione di carbamazepina-10, 11-epossido (metaboliti farmacologici): circa il 30% della concentrazione di carbamazepina.

Il cibo non influenza in modo significativo la velocità e il livello di assorbimento, indipendentemente dalla forma di preparazione di Tegretol Cr 200mg.

Distribuzione

Supponiamo che l'assorbimento della carbamazepina sia completo, il volume di distribuzione dell'indicatore è compreso tra 0,8 e 1,9 litri/kg.

la carbamazepina passa attraverso la placenta.

La carbamazepina è collegata alle proteine sieriche al 70-80%. La concentrazione della sostanza nel liquido cerebrospinale non cambia e la saliva riflette l'unione con le proteine nel plasma (20-30%). La concentrazione nel latte materno risulta equivalente al 25 - 60% della corrispondente concentrazione nel plasma.

Metabolismo

La carbamazepina viene metabolizzata nel fegato, dove i cambiamenti biologici dell'epossido sono lo zucchero più importante, creando 10,11-transdiolo e i derivati del glucuronide sono i principali metaboliti. Il citocromo P450 3A4 è stato identificato come il modello principale responsabile della formazione dell'epossido carbamazepina-10.11 con attività farmacologica derivante dalla carbamazepina. 9-Hydroxy-methyl-10-Cabamoyl ACridan è un piccolo metabolico associato a questa linea. Dopo l'assunzione di una singola dose di carbamazepina, circa il 30% del farmaco appare nelle urine sotto forma di prodotti finali tramite Epoxid. Altri importanti cambiamenti biologici per la carbamazepina portano a vari tipi di composti di monoidrossilazione, nonché per gli n-glucuronidi della carbamazepina creati da UGT2B7.

Eliminazione

Il tempo di semi-spreco della carbamazepina è di circa 36 ore dopo l'assunzione di una singola dose, mentre dopo un uso ripetuto, in media solo 16 - 24 ore (l'induzione del sistema mono-ossigenasi nel fegato), a seconda del tempo di somministrazione del farmaco, nei pazienti trattati contemporaneamente con altri farmaci che inducono gli enzimi epatici (ad esempio fenitoina, fenobarbitone). Lo spazio di vendita medio è di 9 - 10 ore.

Il tempo medio di vendita dei metaboliti 10.11-Epoxid nel plasma è di circa 6 ore dopo l'assunzione delle dosi orali stesse.

Dopo aver assunto una singola dose di carbamazepina da 400 mg, il 72% della dose viene escreta nelle urine e il 28% nelle feci. Nelle urine, circa il 2% della dose viene ripristinata sotto forma di farmaci immodificati e circa l'1% nel metabolismo 10.11-Epoxid ha attività farmacologica.

Gruppi speciali di pazienti

Bambini

A causa dell'aumentata escrezione di carbamazepina, i bambini potrebbero aver bisogno di dosi di carbamazepina più elevate (in mg/kg) rispetto agli adulti.

Anziani

Non vi è alcun segno di farmacocinetica della carbamazepina nei pazienti anziani rispetto ai giovani adulti.

Pazienti con insufficienza epatica o renale

Non sono disponibili dati sulla farmacocinetica della carbamazepina in pazienti con insufficienza epatica o renale.

Prima di prendere Tegretol CR 200 medicinale per l'epilessia (5 blister x 10 compresse)

Modalità d'uso

le compresse e la miscela da bere (agitare prima dell'uso) possono essere assunte durante i pasti, dopo i pasti o lontano dai pasti. Dovrebbe usare le compresse con alcune bevande e il resto della compressa da masticare deve essere ingerito con alcune bevande.

Le creme Cr (entrambe le compresse o se prescritte solo mezza compressa) devono essere deglutite senza masticare con alcune bevande. Le compresse da masticare e la masticazione orale (1 unità di misura = 5 ml = 100 mg, mezza unità di misura = 2,5 ml = 50 mg) sono particolarmente adatte per i pazienti con difficoltà a deglutire le pillole o che necessitano di aggiustare attentamente la dose iniziale.

Come risultato del sollievo lento e controllato del principio attivo dalla compressa CR, questo farmaco viene utilizzato alla dose 2 volte al giorno.

Poiché la dose orale di Towerol CR 200 mg viene utilizzata per creare una concentrazione più elevata rispetto alla stessa dose in Mg sotto forma di compresse, iniziare con dosi basse e aumentare lentamente la dose per evitare reazioni avverse.

Quando si trasferiscono i pazienti da Tegretol Cr 200 mg alla secrezione orale: questo deve essere fatto utilizzando lo stesso numero di mg al giorno con dosi più piccole, più spesso (ad esempio, fluido orale 3 volte al giorno invece di 2 compresse al giorno).

Quando si trasferiscono i pazienti dalle compresse convenzionali alle compresse CR: l'esperienza clinica mostra che in alcuni pazienti potrebbe essere necessario aumentare la dose sotto forma di compresse CR.

Quando si convertono i pazienti dalle formule orali ai proiettili: il dosaggio sotto forma di proiettili deve essere aumentato di circa il 25% e viene utilizzato per dividere piccole dosi, fino a 250 mg, 4 volte al giorno, a 6 ore di distanza. L'esperienza nell'uso delle compresse è limitata a soli 7 giorni come terapia alternativa in pazienti temporanei che non possono trattare l'epilessia orale, ad esempio nelle persone dopo un intervento chirurgico o nelle persone che hanno perso conoscenza.

Dosaggio

epilessia

Quando possibile, Tegretol Cr 200mg deve essere prescritto in terapia unica.

Dovrebbe iniziare il trattamento a basse dosi ogni giorno, aumentare lentamente fino all'effetto ottimale.

Dovrebbe aggiustare la dose di carbamazepina in base alle esigenze di ciascun paziente per ottenere il pieno controllo delle crisi. Determinare la concentrazione plasmatica può aiutare a determinare la dose ottimale. Nel trattamento delle convulsioni, la dose di carbamazepina richiede solitamente una concentrazione totale di carbamazepina nel plasma di circa 4 - 12 mcg/ml (17 - 50 mmol/litro) (vedere la parte cautelativa quando utilizzata).

Quando si aggiunge Tegretol Cr 200 mg al trattamento antiepilettico, ciò deve essere fatto lentamente mantenendo o, se necessario, aggiustando la dose di altri farmaci antiepilettici (vedere le parti di interazione e farmacocinetica, farmacocinetica).

Scegli come target i pazienti in generale (adulti)

Dosaggio nell'epilessia

Tipi di orale:

Iniziando da 100 mg a 200 mg, 1 volta o 2 volte al giorno, è necessario aumentare lentamente la dose - generalmente a 400 mg, 2-3 volte al giorno - finché la dose non è ottimale. In alcuni pazienti, la dose di 1600 mg o anche 2000 mg al giorno può essere appropriata.

Elenchi puntati

Quando si utilizza la forma di munizioni anziché la forma orale, la dose massima giornaliera è limitata a 1000 mg (250 mg, 4 volte al giorno, a 6 ore di distanza).

Non esistono dati clinici sull'uso dei proiettili in indicazioni diverse dall'epilessia.

Dosaggio nella mania acuta e trattamento per il mantenimento dei disturbi emotivi bipolari

Il livello della dose: circa 400 - 1600 mg/giorno, la dose abituale è 400 - 600 mg/giorno divisa in 2-3 volte. Durante la mania acuta, è consigliabile aumentare la dose abbastanza rapidamente, mentre si consiglia di aumentare ogni piccola dose nel trattamento dei disturbi bipolari per garantire una tolleranza ottimale.

Dosaggio nella sindrome alcolica

Dose media: 200 mg, 3 volte al giorno. In dosi gravi può aumentare nei primi giorni (ad esempio, fino a 400 mg, 3 volte al giorno). All'inizio del trattamento dei segni gravi dell'alcol, si consiglia di associare Tegretol Cr 200 mg con farmaci sedativi-sonniferi (ad esempio Clomethiazol, Chlordiazepoxid). Una volta diminuita la fase acuta, Tegretol CR 200 mg può essere continuato sotto forma di terapia unica.

Dosaggio nel dolore nervoso nei compleanni

La dose iniziale di 200 - 400 mg deve essere aumentata lentamente ogni giorno fino alla scomparsa del dolore (di solito 200 mg, 3-4 volte al giorno). Quindi ridurre gradualmente la dose fino alla dose di mantenimento più bassa possibile. La dose massima raccomandata è di 1200 mg al giorno. Una volta raggiunto l'effetto analgesico, provare a interrompere il trattamento gradualmente, finché non si verifica un altro dolore.

Dosaggio nel diabete causato dal diabete

Dose media: 200 mg, 2-4 volte al giorno.

Dosaggio nel diabete centrale

Dose media per gli adulti: 200 mg, 2-3 volte al giorno. Nei bambini dovrebbe ridurre la dose corrispondente all'età e al peso dei bambini.

Gruppi speciali di pazienti

insufficienza renale/insufficienza epatica

Attualmente non sono disponibili dati farmacocinetici sulla carbamazepina in pazienti con funzionalità epatica o renale.

Bambini/bambini e adolescenti

Dosaggio nell'epilessia

Tipi di orale:

Per i bambini di età pari o inferiore a 4 anni, si consiglia la dose iniziale di 20 - 60 mg al giorno, aumentando da 20 mg a 60 mg, ogni 2 giorni. Per i bambini di età superiore a 4 anni, è possibile iniziare il trattamento con 100 mg al giorno, aumentando a 100 mg ogni settimana.

Dose di mantenimento: 10 - 20 mg/kg di peso corporeo/giorno suddivisi in più volte

Esempio:

Sotto 1 anno: 100 - 200 mg/giorno (= 5 - 10 ml = 1 - 2 unità di fluido orale). - 15 anni: 600 -1000 mg/giorno (= 30 - 50 ml = 3 x 2 - 3 unità di fluido orale) (aggiungere un'unità da 5 ml in caso di 1000 mg).

15 anni: 800 - 1200 mg/giorno (come la dose per adulti).

sotto i 6 anni: 35 mg/kg/giorno.

6 - 15 anni: 1000 mg/giorno.

> 15 anni: 1200 mg/giorno.

Elenchi puntati

Quando si utilizza la forma di munizioni anziché la forma orale, la dose massima giornaliera è limitata a 1000 mg (250 mg, 4 volte al giorno, a 6 ore di distanza).

Non esistono dati clinici sull'uso dei proiettili in indicazioni diverse dall'epilessia.

Dosaggio nel diabete centrale

Nei bambini è necessario ridurre la dose corrispondente all'età e al peso dei bambini. Dose media per gli adulti: 200 mg, 2-3 volte al giorno.

Anziani

Dosaggio nel dolore nervoso nei compleanni

A causa dei vari farmaci antiepilettici e della farmacocinetica, è necessario essere cauti nella scelta di Tegretol Cr 200mg per i pazienti anziani. Nei pazienti anziani si raccomanda di iniziare con la dose iniziale di 100 mg, 2 volte al giorno. La dose iniziale di 100 mg, 2 volte al giorno deve aumentare lentamente ogni giorno fino alla scomparsa del dolore (solitamente 200 mg, 3-4 volte al giorno). Quindi ridurre gradualmente la dose fino alla dose di mantenimento più bassa possibile. La dose massima raccomandata è di 1200 mg al giorno. Una volta raggiunto l'effetto analgesico, provare a interrompere il trattamento gradualmente, finché non si verifica un altro dolore.

Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata, è necessario consultare un medico o uno specialista.

Cosa fare in caso di sovradosaggio?

Segni e sintomi

I segni e il sovradosaggio esistente spesso includono il sistema nervoso centrale, le reazioni cardiovascolari, respiratorie e avverse del farmaco menzionato nell'effetto collaterale.

Sistema nervoso centrale: depressione del sistema nervoso centrale, perdita di orientamento, livello di coscienza, sonnolenza, eccitazione, allucinazioni, coma, visione offuscata, balbuzie, linguaggio, shock oculare, perdita di aria condizionata, disturbi del movimento, riflessi iniziali poi riflessi ridotti, convulsioni, disturbi mentali - movimento, vibrazioni muscolari, riduzione della temperatura corporea.

Sistema respiratorio: insufficienza respiratoria, edema polmonare.

Sistema cardiovascolare: tachicardia, ipotensione, ipertensione occasionale, disturbi della conduzione con complesso QRS ampio, svenimento associato ad arresto cardiaco.

Apparato digerente: vomito, stomaco vuoto lento, riduzione della motilità intestinale.

Sistema muscolare: sono stati segnalati alcuni casi di schemi muscolari correlati all'avvelenamento da carbamazepina.

Funzionalità renale: ritenzione urinaria, urinaria o anuria, liquidi, avvelenamento da acqua dovuto all'ormone anti-urinario (ADH) della carbamazepina.

Risultati dei test: ipotenia, possibile acidosi metabolica, possibile iperglicemia, aumento della creatina fosfochinasi.

Trattamento

Nessun antidoto specifico.

È necessario gestirlo in base allo stato clinico dei pazienti ricoverati.

Misurare la concentrazione del farmaco nel plasma per confermare l'avvelenamento da carbamazepina e verificare il livello di sovradosaggio.

Lavanda gastrointestinale e carbone attivo. Il ritardo nella lavanda gastrica può ritardare l'assorbimento, portando a recidive durante il recupero dall'avvelenamento. Supporti di assistenza medica presso unità di trattamento attive, monitoraggio cardiaco e regolazione attenta dello squilibrio elettrolitico.

Consigli speciali

Consigliato per rimuovere le tossine dal sangue mediante carbone attivo. L'emolisi è un trattamento efficace per il sovradosaggio di carbamazepina.

È necessario prevedere la recidiva e l'aggravamento dei sintomi il 2° e il 3° giorno dopo un sovradosaggio a causa dell'assorbimento ritardato.

Cosa fare quando si dimentica una dose? Tuttavia, se si è vicini alla dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all'ora prevista. Si noti che non deve essere utilizzato il doppio della dose prescritta.

Effetti collaterali

Quando si utilizza Tegretol Cr 200mg, potrebbero verificarsi effetti indesiderati (ADR).

Riepilogo sulla sicurezza

Specialmente all'inizio del trattamento con Tegretol CR 200 mg, o se la dose iniziale è troppo elevata, o durante il trattamento di pazienti anziani, alcuni tipi di reazioni avverse sono comuni o comuni, ad esempio reazioni avverse a livello del sistema nervoso centrale (vertigini, mal di testa, sonnolenza, affaticamento, dungeon), disturbi digestivi (nausea, vomito).

Le reazioni avverse correlate alla dose di solito diminuiscono entro pochi giorni in modo naturale o dopo una riduzione temporanea della dose. La comparsa di reazioni avverse nel sistema nervoso centrale può essere una manifestazione di sovradosaggio relativo o fluttuazioni significative delle concentrazioni plasmatiche. In questi casi è necessario monitorare le concentrazioni plasmatiche.

Riepilogo delle reazioni avverse al farmaco risultanti da studi clinici e da segnalazioni spontanee

La reazione avversa del farmaco derivante dagli studi clinici è elencata nel sistema del gruppo medra. In ciascun gruppo di organi, le reazioni avverse al farmaco sono organizzate in base alla frequenza, la prima è la reazione avversa più comune. In ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse al farmaco sono presentate in ordine di gravità. Inoltre, il tipo di frequenza corrispondente per ciascuna reazione avversa si basa sulla seguente convenzione (Cioms III): molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Molto comune: leucopenia.

Comune

: trombocitopenia, eosinofilia.

Raro: leucemia, linfonodi.

Molto raro: perdita di granulociti, anemia, riduzione di tutti i globuli rossi, non idrofobia, anemia, grande anemia dei globuli rossi, aumento dei globuli rossi, anemia emolitica.

disturbi del sistema immunitario

Raro: disturbi della chiusura multiorgano con febbre, eruzione cutanea, vasculite, linfonodi, linfoma, dolori articolari, leucopenia, ipernago dell'eosina, ingrossamento della milza, test di funzionalità epatica anormali e sindrome del dotto biliare scomparso (distruzione e scomparsa dei dotti biliari nel fegato) si verificano in molte diverse combinazioni di farmaci. Possono essere colpiti anche altri organi (ad esempio polmoni, reni, pancreas, muscolo cardiaco, colon).

Molto raro: reazione anafilattica, angioedema, riduzione della gamma sanguigna nel sangue.

Disturbi endocrini

Comune: edema, ritenzione di liquidi, aumento di peso, riduzione del sodio e riduzione della permeabilità del sangue dovuta all'ormone antiurinario (ADH) portano a rari casi con avvelenamento da acqua accompagnato da sonno, vomito, mal di testa, confusione, disturbi neurologici.

Molto raro: secrezione di latte, seno grande negli uomini.

Disturbi metabolici e nutrizionali

Raro: carenza di folati, anoressia.

Molto raro: disturbi metabolici acuti della porfirina (disturbi metabolici della porfirina abider e disturbi metabolici della porfirina misti), disturbi metabolici della porfirina non acuti (disturbi metabolici della porfirina che mostrano la pelle tardiva).

Disturbi mentali

Raro: illusione (vista o udito), depressione, aggressività, eccitazione, irrequietezza, confusione.

Molto raro: attivazione di disturbi mentali.

Disturbi del sistema nervoso

Molto comune: perdita di aria condizionata, vertigini, sonnolenza.

Comune: Song Thi, mal di testa.

Non comune: movimento arbitrario anomalo (ad es. tremore, disturbo della postura, disturbo muscolare, macchina meccanica), vibrazione del bulbo oculare.

Raramente: disturbi del movimento, disturbi del movimento oculare, disturbi della pronuncia (ad esempio, linguaggio, balbuzie), shock da ballo, neuropatia periferica, paralisi anormale e lieve.

Molto raro: sindrome maligna causata da farmaci sedativi, meningite sterile con vibrazioni muscolari e iperlemen come l'eosina nella periferia, disturbi del gusto.

Disturbi dell'occhio

Comuni: disturbi di regolazione (ad esempio, visione offuscata).

Molto raro: cataratta, congiuntivite.

Disturbi delle orecchie e ipnotizzante

Molto raro: disturbi dell'udito, ad esempio acufeni, ipertensione uditiva, perdita dell'udito, alterazione del riconoscimento del suono. Disturbi cardiaci

Raro: disturbi cardiaci.

Molto raro: aritmia, blocco atriale con svenimento, battito cardiaco lento, insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica.

disturbi del circuito

Raro: ipertensione o ipotensione.

Molto raro: circolazione, embolia (ad es. embolia polmonare), trombosi.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto raro: ipersensibilità polmonare, ad esempio febbre, mancanza di respiro, infiammazione alveolare o polmonite.

Disturbi gastrointestinali

Molto comune: vomito, nausea.

Comune: secchezza delle fauci; La stimolazione rettale può avvenire con munizioni.

Meno: diarrea, stitichezza.

Raro: dolore addominale.

Molto raro: pancreatite, infiammazione della lingua, stomatite.

Disturbi del fegato

Raro: epatite colestatica, parenchima epatico (cellule epatiche) o epatite mista, scomparsa della sindrome del dotto biliare, ittero.

Molto raro: insufficienza epatica, malattia epatica granulare.

Disturbi della pelle e dei tessuti

Molto comune: l'Hres può essere grave, dermatite atopica.

Meno: dermatite desquamante.

Raro: lupus eritematoso, prurito.

Molto raro: sindrome di Steven - Johnson*, necrosi epidermica avvelenata, reazione fotosensibile, eritema vario, eritema, disturbi della pigmentazione, emorragia, acne, sudorazione, perdita di capelli, capelli.

Disturbi del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa

Raro: debolezza.

Molto raro: disturbi del metabolismo osseo (diminuito dalla riduzione del plasma e del 25-idrossi-colecalciferolo nel sangue) che portano a purea ossea/osteoporosi, dolore articolare, dolore muscolare, spasmo muscolare.

Disturbi renali e urinari

Molto raro: infiammazione tubulare renale interstiziale, insufficienza renale, funzionalità renale compromessa (ad es. albuminuria, sangue nelle urine, disturbi urinari e iperemia/aumento di azoto nel sangue), ritenzione urinaria, minzione frequente.

sistema riproduttivo

Molto raro: disfunzione sessuale/disfunzione erettile, anomalie degli spermatozoi (con diminuzione del numero e/o del movimento degli spermatozoi).

Disturbi sistemici e condizioni mediche

Molto comune: affaticamento.

Test

Molto comune: aumento della gamma-glutamiltransferasi (a causa dell'induzione degli enzimi epatici), spesso senza significato clinico.

Comune: aumento della fosfatasi alcalina nel sangue.

Non comune: aumento delle transaminasi.

Molto raro: aumento della pressione oculare, colesterolo nel sangue ipertonico, ipertrofia dell'iperloteina, alta densità, aumento dei trigliceridi nel sangue. Test di funzionalità tiroidea anormale: riduzione della L-tiroxina (tiroxina libera, tiroxina, tri-iodotironina) e aumento degli ormoni nel sangue stimolazione della tiroide nel sangue, spesso senza manifestazioni cliniche, iperlattina prolattina nel sangue.

* In alcuni paesi asiatici viene anche segnalato come raro. Vedere maggiore cautela durante l'utilizzo.

Gli effetti collaterali del farmaco da segnalazioni spontanee (frequenza sconosciuta)

Le seguenti reazioni avverse al farmaco derivano dall'esperienza post-vendita con Tegretol Cr 200 mg attraverso casi spontanei e casi presenti in letteratura. Poiché queste reazioni sono state segnalate volontariamente da un gruppo di popolazione su scala sconosciuta, stime di frequenza indefinite, sono quindi classificate come poco chiare. Le reazioni avverse sono elencate nel sistema di organi di Meddra. In ciascun sistema di organi, le reazioni avverse al farmaco sono presentate in ordine di gravità.

Infezione e infezione parassitaria: risi del virus Herpes 6 nell'uomo.

Disturbi del sangue e sistema linfatico: insufficienza del midollo osseo.

Disturbi del sistema nervoso: sonno, disturbi della memoria.

Disturbi digestivi: colite.

I disturbi del sistema immunitario: l'eruzione cutanea causata dal farmaco con cellule di eosina e i sintomi sistemici (Dress).

Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo: rash cutaneo globale (AGEP), corna a forma di Liken, perdita delle unghie.

Patologie del tessuto muscoloscheletrico e connettivo: frattura.

Test: riduzione della densità ossea.

Istruzioni su come gestire l'ADR

Avvisare il medico degli effetti indesiderati durante l'utilizzo del farmaco.

Avvertenze

Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.

Controindicato

Tegretol Cr 200mg Controindicato nei seguenti casi:

Ipersensibilità nota alla carbamazepina o ai farmaci strutturali correlati (ad esempio, antidepressivi a 3 cicli) o ad uno qualsiasi degli ingredienti del farmaco.

Pazienti con atri atriali.

Pazienti con una storia di insufficienza del midollo osseo.

Pazienti con una storia di metabolismo della porfirina epatica (ad es. Disturbi metabolici della porfirina, disturbi metabolici della porfirina misti, disturbi metabolici della porfirina che mostrano la pelle tardiva).

Utilizzare Tegretol Cr 200 mg in combinazione con inibitori della monoamino-ossidasi (MAOI) (vedere interazione farmacologica).

Precauzioni durante l'uso

dovrebbero utilizzare Tegretol Cr 200mg solo sotto monitoraggio medico. Tegretol CR 200mg deve essere prescritto solo dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi e in prossimità di pazienti con storia di danni cardiaci, epatici o renali, in presenza di reazioni ematologiche collaterali per altri farmaci o in caso di interruzione del trattamento con Tegretol Cr 200mg.

Effetti ematologici

I leucociti seed e l'anemia immutabile sono associati a Tegretol Cr 200 mg, ma a causa della bassa percentuale di queste condizioni, è difficile stimare il rischio significativo per Tegretol Cr 200 mg. Il rischio comune tra i pazienti non trattati è generalmente stimato in 4,7/1.000.000/anno per la leucemia da cereali e 2 persone/1.000.000/anno per l'anemia proliferante.

La riduzione del numero di piastrine o di globuli bianchi temporanea o prolungata avviene da occasionale a frequente in relazione all'uso di Tegretol Cr 200 mg. Tuttavia, nella maggior parte dei casi, questi effetti sono transitori e non necessariamente un segno di anemia, anemia strumentale o leucemia da cereali. Tuttavia, è necessario contare inizialmente e periodicamente la quantità totale di cellule del sangue, comprese le piastrine (ed eventualmente sia i globuli rossi che il ferro sierico).

Se il numero di globuli bianchi o piastrine è chiaro o chiaramente ridotto durante il periodo di trattamento, il paziente monitora attentamente e conta tutte le cellule del sangue. Tegretol Cr 200 mg deve essere interrotto se si riscontrano segni di insufficienza significativa del midollo osseo.

I pazienti devono essere informati dei primi segni e sintomi di avvelenamento per ematologia che possono verificarsi, nonché dei sintomi di reazione cutanea o reazione epatica. Se si verificano reazioni come febbre, mal di gola, eruzioni cutanee, ulcere alla bocca, facilità alle contusioni, macchie emorragiche o emorragia, i pazienti devono rivolgersi immediatamente al medico.

Reazione cutanea grave

Reazioni cutanee gravi, inclusa la necrosi epidermica avvelenata (dieci, nota anche come sindrome di Lyell) e la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) sono state segnalate molto raramente con Tegretol Cr 200 mg. I pazienti con reazioni cutanee gravi possono essere ricoverati in ospedale, poiché queste condizioni possono essere pericolose per la vita e causare la morte. La maggior parte dei casi di sindrome di Stevens-Johnson/necrosi epidermica da avvelenamento (SJS/Ten) compaiono nei primi mesi di trattamento con Tegretol Cr 200 mg. Si stima che queste reazioni si verifichino in 1 - 6/10.000 nuovi utenti nei paesi con la popolazione più popolata. Se i segni e i sintomi suggeriscono reazioni cutanee gravi (ad esempio sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell/sindrome epidermica avvelenata), Tegretol CR 200 mg deve essere interrotto immediatamente e si deve prendere in considerazione un trattamento sostitutivo.

Farmacogenomica

Esiste una crescente evidenza del ruolo dei vari alleli dell'antigene dei globuli bianchi (HLA) che rende i pazienti più suscettibili alle reazioni immunitarie avverse.

Correlato all'HLA-B*1502

Studi di salvataggio condotti su pazienti con Han cinesi e tailandesi e tailandesi hanno rilevato una forte correlazione tra le reazioni cutanee nel caso della sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/epidermide tossica (dieci) correlate alla carbamazepina e la presenza dell'antigene antigene allelico (HLA) -B*1502 in questi pazienti. La frequenza dell'allele HLA -B*1502 è compresa tra il 2 e il 12% nei gruppi di popolazione cinese e circa l'8% nei gruppi di popolazione tailandese. Il tasso più elevato di sindrome di Stevens-Johnson (raramente rara) è stato segnalato in alcuni paesi asiatici (ad esempio Taiwan, Malesia e Filippine), che hanno una frequenza dell'allele HLA-B*1502 più elevata tra i gruppi di popolazione (ad esempio, oltre il 15% nei gruppi di popolazione filippina e in alcuni gruppi di popolazione malese). La frequenza dell'allele fino a circa il 2% è stata segnalata in Corea e circa il 6% in India. L'allele HLA-B*1502 non era significativo negli europei, sono stati campionati alcuni africani, americani locali, gruppi di popolazione spagnoli e portoghesi e giapponesi (

Considerare il test dell'allele HLA-B*1502 nei pazienti con antenati nei gruppi di popolazione a rischio genetico prima di iniziare il trattamento con Tegretol Cr 200 mg (vedere le informazioni per il personale medico di seguito). Tegretol Cr 200 mg deve essere evitato nei pazienti i cui risultati del test sono positivi per HLA-B*1502 a meno che i benefici non siano significativamente superiori al rischio. L'HLA-B*1502 può essere un fattore di rischio per lo sviluppo della sindrome di Stevens-Johnson/necrosi epidermica avvelenata (SJS/Ten) in pazienti cinesi che assumono altri farmaci antiepilettici associati alla sindrome di Stevens-Johnson/necrosi epidermica avvelenata. Pertanto, è consigliabile evitare l’uso di altri farmaci correlati alla sindrome di Stevens-Johnson/necrosi epidermica avvelenata in pazienti con HLA-B*1502 positivo, quando terapie alternative equivalgono a modalità accettabili. In generale, non è raccomandato per lo screening di pazienti appartenenti a gruppi di popolazione con un basso rapporto HLA-B*1502. Lo screening non è raccomandato per chiunque utilizzi attualmente Tegretol Cr 200 mg a causa del rischio di sindrome di Stevens-Johnson/necrosi epidermica avvelenata limitata ai primi mesi di trattamento, indipendentemente dall'HLA-B*1502.

Determinare le persone con l'allele HLA-B*1502 ed evitare il trattamento con carbamazepina in queste persone ha dimostrato di ridurre il tasso di sindrome di Stevens-Johnson/necrosi epidermica avvelenata causata dalla carbamazepina.

Relativo a HLA-A*3101

La leucemia umana (HLA) -A*3101 può essere un fattore di rischio per lo sviluppo di effetti collaterali come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrosi epidermica avvelenata (Ten), farmaci simili all'EOSIN e sintomi sistemici (Dress), pustole acute (AGEP) e fatture grumose. Studi di salvataggio relativi all'intero genoma in gruppi di popolazioni giapponesi e settentrionali hanno riportato la relazione tra reazioni cutanee gravi (sindrome di Stevens-Johnson, necrosi epidermica avvelenata, farmaci simili all'eosina e sintomi generali, pustole acute generali ed eruzione cutanea con noduli) correlate all'uso di carbamazepina e alla presenza di Hey.

La frequenza dell'allele Hla -A*3101 varia notevolmente tra i gruppi razziali, circa il 2-5% nei gruppi di popolazione europea e circa il 10% nella popolazione giapponese. La frequenza di questo allele è stimata inferiore al 5% nella maggior parte della popolazione di Australia, Asia, Africa e Nord America, con alcune eccezioni comprese tra il 5 e il 12%. La frequenza di oltre il 15% è stimata in alcuni gruppi razziali in Sud America (Argentina e Brasile), Nord America (Stati Uniti Navajo, Sioux e Messico Sonora Seri), India meridionale (Tamil Nadu) e dal 10% al 15% in altre razze locali nella stessa regione.

Qui è elencata la frequenza dell'allele che rappresenta la frequenza cromosomica nel gruppo speciale di popolazione che porta l'allele, il che significa che la proporzione di pazienti che portano una copia di questo allele almeno su uno dei loro due cromosomi (cioè la "frequenza del portatore") è quasi il doppio della frequenza allelica. Pertanto, la percentuale di pazienti potrebbe essere quasi il doppio del rischio di allele.

Si deve prendere in considerazione il test per la presenza dell'allele Hla-A*3101 in pazienti con antenati nei gruppi di popolazione geneticamente selezionati (ad esempio, pazienti della popolazione giapponese e bianca, pazienti di gruppi di popolazione di nativi americani, gruppi di popolazione spagnola e portoghese, indiani del sud e arabi prima di iniziare il trattamento con Tegretol CR 200MG. Tegretol Cr 200mg deve essere evitato se i pazienti risultano positivi per HLA-A*3101 a meno che i benefici non siano significativamente superiori ai In generale, non è raccomandato a chiunque stia attualmente utilizzando Tegretol Cr 200 mg a causa del rischio di sindrome di Stevens-Johnson/necrosi epidermica avvelenata limitata ai primi mesi di trattamento, indipendentemente dall'HLA-A*3101.

La limitazione dello screening genetico

I risultati dello screening genetico non devono mai sostituire l'adeguata vigilanza clinica e il controllo dei pazienti. Molti pazienti asiatici sono positivi per l’HLA-B*1502 e trattati con Tegretol Cr 200 mg non svilupperanno la sindrome di Stevens-Johnson/necrosi epidermica avvelenata e i pazienti negativi per l’HLA-B*1502 di qualsiasi razza che possono ancora sviluppare la sindrome di Stevens-Johnson/necrosi epidermica avvelenata. Allo stesso modo, molti pazienti sono positivi per HLA-A* e 3101 e trattati con Tegretol Cr 200 mg non svilupperanno la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrosi epidermica tossica (Ten), farmaci simili all'eosina e sintomi sistemici (Dress), pustole sistemiche (AGEP) o pazienti non calcolati con HLA di quale periodo razziale possono ancora sviluppare questi gravi effetti collaterali cutanei. Il ruolo dei fattori può essere diverso nello sviluppo di reazioni avverse cutanee gravi e di reazioni avverse sufficienti in questa pelle grave come farmaci antiepilettici, farmaci, farmaci concomitanti, malattie concomitanti e livelli di monitoraggio della pelle non utilizzata.

Informazioni per il personale medico

Se sottoposto a test per la presenza dell'allele HLA-B*1502, consiglia di "determinare il genotipo HLA-B*HLA-B*1502" con alta risoluzione. Il test è positivo se uno o due alleli HLA-B*1502 e il test è negativo se l'allele HLA-B*1502 non viene rilevato. Allo stesso modo, se il test dell'allele HLA-A*3101, consiglia di "determinare il genotipo HLA-A**3101" con la corrispondente alta risoluzione. Il test è positivo se uno o due alleli HLA- A*3101 e il test è negativo se l'allele HLA- A*3101 non viene rilevato.

Altre reazioni cutanee

Possono verificarsi anche reazioni cutanee leggere come eruzioni cutanee sparse o eruzioni cutanee con noduli, la maggior parte delle quali sono transitorie e non pericolose. Queste reazioni scompaiono entro pochi giorni o settimane o durante il trattamento continuo o dopo una riduzione della dose. Tuttavia, poiché può essere difficile distinguere i primi segni di reazioni cutanee più gravi da reazioni lievi, i pazienti devono essere attentamente monitorati e considerare l'interruzione immediata del farmaco se la reazione peggiora quando si continua a usare il farmaco.

L'allele Hla-A*3101 è stato trovato associato a reazioni avverse cutanee meno gravi utilizzando la carbamazepina e può predire il rischio di queste reazioni dovute alla carbamazepina come la sindrome di ipersensibilità dovuta ad anti-convulsioni o l'eruzione cutanea non grave (eruzione cutanea con noduli). Tuttavia, l'allele HLA-B*1502 non deve essere trovato per il rischio delle reazioni cutanee sopra indicate.

ipersensibilità

Tegretol Cr 200 mg può causare reazioni di ipersensibilità tra cui eruzioni cutanee dovute a farmaci simili all'eosina e sintomi sistemici (vestiti), disturbi disfunzionali con febbre, eruzioni cutanee, vasculite, malattia linfonodale, linfoma, dolori articolari, leucopenia, eosinofilia, test del fegato e del fegato, perdita anomala di fegato e fegato. Può verificarsi in molte diverse combinazioni di farmaci. Possono essere colpiti anche altri organi (ad esempio polmoni, reni, pancreas, muscolo cardiaco, colon). (Vedi effetti collaterali).

L'allele HLA-A*3101 è stato associato alla comparsa della sindrome da ipersensibilità, inclusa l'eruzione cutanea con noduli.

È necessario informare i pazienti con reazioni di ipersensibilità alla carbamazepina che circa il 25-30% di questi pazienti può avere reazioni di ipersensibilità all'oxcarbazepina (trileptal). Può verificarsi un'ipersensibilità crociata tra carbamazepina e fenitoina.

In generale, se i segni e i sintomi suggeriscono una reazione di ipersensibilità, l'assunzione di Tegretol Cr 200 mg deve essere interrotta immediatamente.

epilessia

Fare attenzione quando si utilizza Tegretol Cr 200 mg per pazienti con convulsioni, miscela mista, tipica o non tipica. In tutta questa situazione, Tegretol Cr 200mg può peggiorare le convulsioni. In caso di convulsioni gravi, Tegretol Cr 200mg deve essere sospeso.

Potrebbe verificarsi un aumento della frequenza dell'epilessia durante il passaggio dalla formula orale alle munizioni.

Funzione epatica

Deve condurre una valutazione della funzionalità epatica all'inizio del trattamento e periodicamente durante il trattamento con Tegretol Cr 200 mg, soprattutto nei pazienti con una storia di malattia epatica e nei pazienti anziani. È necessario interrompere l'assunzione del farmaco in caso di disfunzione epatica più grave o di malattia epatica progressiva.

Funzione renale

Raccomandazioni per l'analisi delle urine totali e il test dell'azoto, l'urea nel sangue (bun) all'inizio del trattamento e periodicamente.

Riduzione dell'emorragia

È nota la riduzione dell'emorragia grazie alla carbamazepina. Nei pazienti con precedenti patologie renali associate a bassi livelli di sodio o nei pazienti trattati contemporaneamente con farmaci che riducono il sodio (ad esempio, i diuretici, i farmaci associati agli ormoni antiurinari (ADH) sono inappropriati), la concentrazione di sodio deve essere misurata prima dell'inizio del trattamento con carbamazepina. Successivamente la concentrazione di sodio dovrà essere misurata dopo circa 2 settimane e poi a distanza di ogni mese per i primi 3 mesi di decorso o secondo necessità cliniche. Soprattutto questi fattori di rischio possono verificarsi nei pazienti anziani. Se i livelli di sodio nel sangue si riducono, la restrizione idrica è una misura importante se clinicamente indicata.

disfunzioni della tiroide

La carbamazepina può ridurre i livelli sierici dell'ormone tiroideo attraverso l'induzione enzimatica, che potrebbe richiedere un aumento della dose della terapia sostitutiva con ormone tiroideo nei pazienti con disabilità tiroidee. Pertanto, si propone il monitoraggio della funzione tiroidea per aggiustare la dose della terapia sostitutiva tiroidea.

effetto anticolinergico

Tegretol Cr 200mg mostra una leggera attività anticolinergica. Pertanto, i pazienti con aumento della pressione intraoculare e ritenzione urinaria devono essere attentamente monitorati durante il periodo di trattamento (vedere effetti collaterali).

Effetti mentali

Va notato che la capacità di attivare potenziali disturbi mentali e nei pazienti anziani è confusa e agitata.

pensieri suicidi e comportamenti suicidari

Sono stati segnalati pensieri suicidi e comportamenti suicidari in pazienti trattati con farmaci antiepilettici in alcune indicazioni. Un'analisi completa di test casuali controllati rispetto al placebo dei farmaci antiepilettici ha mostrato un leggero aumento del rischio di pensieri suicidi e di comportamenti suicidi. Il meccanismo di questo rischio è sconosciuto.

Pertanto, è necessario monitorare i pazienti che presentano segni di pensieri suicidi e comportamenti suicidari e prendere in considerazione un trattamento appropriato. Si consiglia di consigliare ai pazienti (e alla cura del paziente) di richiedere una consulenza medica se si pensa al suicidio o a un comportamento suicida.

Effetti ormonali

È stato segnalato sanguinamento tra un ciclo e l'altro nelle donne che utilizzavano Tegretol Cr 200 mg mentre assumevano contraccettivi ormonali. L'affidabilità dei contraccettivi ormonali può essere influenzata negativamente da Tegretol Cr 200mg, che dovrebbe raccomandare le donne che potrebbero essere in grado di prendere in considerazione l'uso di altre forme di contraccettivi durante l'utilizzo di Tegretol Cr 200mg.

Monitorare le concentrazioni plasmatiche

Sebbene la correlazione tra la dose e i livelli di carbamazepina nel plasma e tra le concentrazioni plasmatiche e gli effetti clinici o la tolleranza sia lieve, il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche può essere utile nei seguenti casi: aumento improvviso della frequenza dell'epilessia/controllo dell'adesione del paziente, durante la gravidanza, quando si trattano bambini o adolescenti; sospettare disturbi di assorbimento; Sospetto di avvelenamento durante l'assunzione di più di un farmaco (vedi interazione farmacologica).

Effetti quando si riduce la dose e si interrompe il farmaco

L'interruzione improvvisa di Tegretol Cr 200 mg può provocare convulsioni, quindi è necessario interrompere gradualmente il farmaco per un periodo di 6 mesi. Se è necessario interrompere improvvisamente Tegretol Cr 200 mg in pazienti affetti da epilessia, il passaggio a un nuovo composto antiepilettico deve essere effettuato con un farmaco adatto.

Tegretol Cr 200 mg fluido orale contiene paraidrossibenzoato che può causare reazioni allergiche (potrebbero essere allergie lente). Contiene anche sorbitolo, quindi non deve essere utilizzato per pazienti con rari problemi genetici di intolleranza al fruttosio.

Nei neonati

Per prevenire disturbi emorragici nel bambino, si consiglia anche l'uso della vitamina K, sia per le madri nelle ultime settimane di gravidanza che per i bambini.

Si sono verificati diversi casi di convulsioni nei neonati e/o di insufficienza respiratoria associati all'uso contemporaneo di Tegretol Cr 200 mg e altri farmaci antiepilettici da parte della madre. Sono stati segnalati anche alcuni casi di vomito, diarrea o riduzione dell'allattamento al seno nei bambini correlati alla madre che utilizzava Tegretol Cr 200 mg. Queste reazioni possono rappresentare la sindrome da sospensione del farmaco nei neonati.

Le donne potrebbero essere incinte e adottare misure contraccettive

A causa dell'induzione enzimatica, Tegretol Cr 200 mg può portare alla perdita degli effetti del trattamento dei contraccettivi orali contenenti estrogeni o progesterone. Le donne incinte dovrebbero raccomandare l'uso di altri metodi contraccettivi durante il trattamento con Tegretol Cr 200mg.

Riproduzione

Sono stati segnalati casi molto rari di compromissione della fertilità negli uomini e spermatozoi anomali.

La capacità di guidare e di usare macchinari

La capacità di reazione del paziente può essere ridotta a causa della condizione che porta a convulsioni e reazioni avverse tra cui vertigini, sonnolenza, perdita dell'aria condizionata, ma ridotta regolazione e visione offuscata che sono state segnalate con Tegretol Cr 200 mg, soprattutto all'inizio del trattamento. Pertanto, i pazienti prestano attenzione quando guidano o utilizzano macchinari.

Gravidanza

È noto che i figli di madri con epilessia hanno disturbi in via di sviluppo, comprese malformazioni. Nonostante la mancanza di prove decisive da studi controllati con trattamenti con carbamazepina, è stato segnalato lo sviluppo di disturbi dello sviluppo e malformazioni, tra cui screpolature delle vertebre e altri difetti congeniti, come difetti del cranio facciale, difetti cardiovascolari, difetti delle urine bassi e difetti compresi diversi sistemi di organi che sono stati segnalati in relazione all'uso di Tegretol CR 200MG. o di importanza estetica, diagnosticato entro 12 settimane dalla nascita è del 3,0% (intervallo affidabile (CL) 95% 2,1 - 4,2%) tra le madri che usano carbamazepina nei primi 3 mesi di gravidanza e 1,1% nei primi 3 mesi di gravidanza e 1,1 95% 0,35 - 2,5%) Tra le donne in gravidanza che non usano farmaci antiepilettici (il rischio è relativamente 2,7, L'affidabilità del 95% è 1,1 - 7,0).

È necessario prestare attenzione a quanto segue:

Le donne incinte affette da epilessia devono essere trattate con particolare cautela.

Se la donna che utilizza Tegretol Cr 200mg è incinta o intende rimanere incinta, o se l'inizio di Tegretol Cr 200mg avviene durante la gravidanza, è necessario valutare attentamente tra i benefici attesi durante l'assunzione del farmaco rispetto al rischio, soprattutto nei primi 3 mesi di gravidanza.

Nelle donne che potrebbero essere incinte, quando possibile, Tegretol Cr 200 mg deve essere prescritto sotto forma di terapia singola, poiché il tasso di difetti alla nascita nei bambini di donne trattate in combinazione con farmaci antiepilettici è più elevato che nei loro figli, donne che usano farmaci separati sotto forma di monomeri. Il rischio di deformità dopo l'utilizzo di carbamazepina sotto forma di terapia terapeutica può variare a seconda dei farmaci specifici utilizzati e può essere maggiore sotto forma di combinazione multiterapica comprendente valproato.

raccomanda le dosi più basse che sono efficaci e monitorano le concentrazioni plasmatiche. È possibile mantenere una bassa concentrazione plasmatica nell'intervallo di trattamento compreso tra 4 e 12 mcg/ml purché si mantenga il controllo delle crisi. Esistono prove che il rischio di deformità con carbamazepina può dipendere dalla dose, il che significa che ad una dose di

I pazienti devono essere informati del rischio di aumento del rischio di deformità e devono essere fornite opportunità di screening prima della nascita.

Durante la gravidanza, non viene interrotta con un farmaco antiepilettico efficace perché la gravità della malattia sarà dannosa sia per la madre che per il feto.

Monitoraggio e Prevenzione

Durante la gravidanza è nota una carenza di acido folico. È stato segnalato che i farmaci antiepilettici peggiorano la carenza di acido folico. Questa carenza può contribuire ad aumentare il tasso di difetti alla nascita nei figli di donne trattate con epilessia. Pertanto, si consiglia di integrare l'acido folico prima e durante la gravidanza.

Periodo dell'allattamento al seno

La carbamazepina passa nel latte materno (circa il 25 - 60% delle concentrazioni plasmatiche). È necessario considerare i benefici dell’allattamento al seno rispetto alla possibilità di avere effetti avversi negativi per i bambini. Le madri che utilizzano Tegretol Cr 200 mg possono allattare al seno, purché siano monitorate per le possibili reazioni avverse (ad esempio, sonnolenza eccessiva, reazione allergica cutanea). Sono stati segnalati numerosi casi di stasi biliare in neonati esposti a carbamazepina prima della nascita e/o durante l’allattamento al seno. Pertanto, i bambini allattati al seno da madri trattate con carbamazepina devono essere attentamente monitorati per eventuali effetti avversi sul fegato.

Interazione medicinale

Il citocromo P450 3A4 (CYP3A4) è l'enzima principale che catalizza la formazione dei metaboliti carbamazepina-10,11-epossido. Concentrati con inibitori del CYP3A4 possono portare ad un aumento dei livelli di carbamazepina nel plasma, che può causare reazioni avverse. I farmaci concentrati con induzione del CYP3A4 possono aumentare la velocità del metabolismo della carbamazepina, portando così alla capacità di ridurre i livelli di carbamazepina nel siero e ridurre l'efficacia del trattamento. Allo stesso modo, l'interruzione dell'assunzione di farmaci che inducono il CYP3A4 può ridurre la velocità del metabolismo della carbamazepina portando ad un aumento dei livelli di carbamazepina nel plasma.

La carbamazepina è un potente farmaco che induce il CYP3A4 e altri sistemi enzimatici I e II nel fegato, quindi può ridurre la concentrazione plasmatica di farmaci che vengono contemporaneamente metabolizzati dal CYP3A4 a causa del loro metabolismo.

L'epoxid idrolasi in Microsom Human è stato identificato come l'enzima responsabile della creazione di 10.11 - derivati transdiolo dalla carbamazepina - 10.11 Epoxid. La concentrazione di inibitori dell'epossido idrolasi nelle persone microsom può portare ad un aumento dei livelli di carbamazepina - 10,11 epossido nel plasma.

Le interazioni portano a controindicazioni

Controindicato l'uso di Tegretol Cr 200 mg in combinazione con inibitori della monoaminoidasi (IMAO), prima di utilizzare Tegretol Cr 200 mg è necessario interrompere gli inibitori Mao per almeno 2 settimane o più se lo stato clinico è consentito (vedere la sezione controindicazioni).

I farmaci possono aumentare i livelli di carbamazepina nel plasma

Poiché la concentrazione di carbamazepina nel plasma può portare a reazioni avverse (ad esempio vertigini, sonnolenza, perdita di aria condizionata, ma è necessario adattare di conseguenza la dose di Tegretol CR 200 mg o monitorare le concentrazioni plasmatiche se utilizzato contemporaneamente alle sostanze descritte di seguito:

Antinfiammatorio, antinfiammatorio: destropropossifene, ibuprofene.

Androgeno: danazolo.

antibiotico: Antibiotici macrolidi (es. eritromicina, troleandomicina, josamicina, claritromicina), ciprofloxacina.

Farmaci antidepressivi: possono essere desipramina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodon, paroxetina, trazodon, viloxazin.

Farmaci antiepilettici: Stiripentolo, Vigabatrin. farmaci antifungini: azoli (ad esempio iTraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo, voriconazolo). Farmaci antiepilettici alternativi possono essere raccomandati nei pazienti trattati con voriconazolo o iTraconazolo.

Antistaminici antistaminici: Loratadina, Terfenadin.

Farmaci antipsicotici: olanzapina.

Antitubercolare: isoniazide.

Farmaci antivirali: inibitori della proteasi per il trattamento dei virus che causano immunodeficienza nell'uomo (HIV) (ad esempio: ritonavir).

Inibitori del carbonio: Acetazolamide.

Trattamento cardiovascolare: diltiazem, verapamil.

Farmaci gastrointestinali: possono essere cimetidina, omeprazolo.

Rilassanti meccanici: ossibutinina, dantrolen.

Inibitori piastrinici: ticlopidina.

Altre interazioni: succo di pompelmo, nicotinamid (ad alte dosi).

I farmaci possono aumentare la concentrazione dei metaboliti metabolici con carpamazepina-10, 11-epossido nel plasma.

Poiché l'aumento di carbamazepina-10.11-epossido nel plasma può portare a reazioni avverse (ad esempio vertigini, sonnolenza, perdita di aria condizionata, ma aggiustare attentamente la dose di Tegretol CR 200mg di conseguenza o monitorare la concentrazione plasmatica se usato contemporaneamente alle sostanze descritte di seguito: Loxapina, Quetiapina, Primidon, Progabid, Progabid, Acido valproico, Acido valproico e Valpromid.

I farmaci possono ridurre i livelli di carbamazepina nel plasma.

Potrebbe essere necessario aggiustare la dose di Tegretol CR 200 mg se utilizzato contemporaneamente alle sostanze descritte di seguito:

Farmaci antiepilettici: felbamat, methsuximid, oxcarbazepina, fenobarbital, fensuximid, fenitoina (per evitare avvelenamenti, il livello di fenitoina e carbamazepina è inferiore al livello di trattamento, raccomandare l'aggiustamento della concentrazione di fenitoina nel plasma e 13MCG/ml prima di utilizzare carbamazepina per il trattamento) Fosfenitoina, Primidon e, sebbene i dati siano parzialmente opposti, può anche essere Clonazepam.

tumore antitumorale: cisplatino o doxorubicina.

Antitubercolare: rifampicina.

Broncodilatatori o trattamento dell'asma: teofillina, aminofillina.

Dermatologia: isotretinoina.

Altre interazioni: preparati a base di erbe contenenti erba di Giovanni (Hypericum Perforatum).

L'effetto di Tegretol Cr 200mg sulle concentrazioni plasmatiche di farmaci simultanei

La carbamazepina può ridurre le concentrazioni plasmatiche o addirittura perdere l'attività di alcuni farmaci. Potrebbe essere necessario aggiustare la dose dei seguenti farmaci in base alle esigenze cliniche:

Antinfiammatori, antinfiammatori: buprenorfina, metadone, paracetamolo (l'uso a lungo termine di carbamazepina e paracetamolo (acetaminofene) può essere associato a tossicità epatica), fenazone (antipipina), tramadolo.

antibiotico: doxicidina, rifabutina.

Anticoagulanti: anticoagulanti orali (ad esempio warfarin, fenprocumone, dicumarolo e acetocumarolo).

Antidepressivi: bupropione, citalopram, mianserina, nefazodon, sertralin, trazodon, antidepressivi a 3 cicli (ad esempio imipramina, amitriptilina, nortriptilina, domopramina).

Farmaci anti-vomito: Aprepitant.

Farmaci antiepilettici: Clobazam, Clonazepam, Ethosuximid, Felbamat, Lamotrigina, Oxcarbazepina, Primidon, Tiagabin, Topiramat, Acido Valproico, Zonisamid. Per evitare avvelenamento da fenitoina e livelli di carbamazepina inferiori al livello di trattamento, la raccomandazione di aggiustare la concentrazione di fenitoina nel plasma è di 13 mcg/ml prima di utilizzare più carbamazepina nel trattamento. Sono stati riportati rari casi di aumento dei livelli di mefenitoina nel plasma.

farmaci antifungini: Itraconazolo, Voriconazolo. Farmaci antiepilettici alternativi possono essere raccomandati nei pazienti trattati con voriconazolo o iTraconazolo.

Vermi: Praziquantel, Albendazolo.

Farmaci antitumorali: Imatinib, cidofosfamide, lapatinib, temsirolimus.

Farmaci antipsicotici: dozapina, aloperidolo e bromperidolo, olanzapina, quetiapina, risperidone, ziprasidone, aripiprazolo, palipidene.

Farmaci antivirali: inibitori della proteasi per il trattamento dei virus che causano immunodeficienza nell'uomo (HIV) (ad esempio: indinavir, ritonavir, saquinavir).

Farmaci ansiolitici: Alprazolam, Midazolam.

Broncodilatatori o asma: teofillina.

Pillola anticoncezionale: contraccettivi ormonali (dovrebbero essere considerati come contraccettivi sostitutivi).

Medicina cardiovascolare: Bloccanti dei canali del calcio (Diidropiridina) Ad esempio Felodipina, Digossina, Simvastatina, Atorvastatina, Lovastatina, Cerivastatina, Ivabradina.

corticosteroidi: corticosteroidi (es. prednisolone, desametasone).

Immunosoppressori: Ciclosporina, Everolimus, Tacrolimus, Sirolimus.

Farmaco tiroideo: levotiroxina.

Altre interazioni: prodotti contenenti estrogeni o progesterone.

La combinazione da considerare

Sono stati segnalati l'uso simultaneo di carbamazepina e levetiracetam per aumentare la tossicità della carbamazepina.

Sono stati segnalati simultaneamente l'uso di carbamazepina e isoniazide che aumenta la tossicità del fegato a causa dell'isoniazide.

Utilizzare una combinazione di carbamazepina con litio o metodopramid e utilizzare una combinazione di carbamazepina con sedativi (aloperidolo, tioridazina) che può portare ad un aumento delle reazioni avverse neurologiche (per la combinazione di farmaci anche solo "concentrazioni ai livelli plasmatici di trattamento").

L'uso contemporaneo di Tegretol Cr 200 mg e di alcuni diuretici (idroclorotiazide, furosemid) può portare a ipoglicemia.

La carbamazepina può contrastare l'effetto dei miorilassanti non riducenti (es. pancuronio). Potrebbe essere necessario aumentare la dose di questi farmaci e monitorare attentamente i pazienti per recuperare dalla chiusura nervosa più velocemente del previsto.

la carbamazepina, come altri farmaci per l'attività mentale, può ridurre l'intolleranza all'alcol. Quindi consigliare ai pazienti di astenersi dall'alcol.

Interpretazione dei test serali

A causa dell'intervento, la carbamazepina può portare a falsi livelli di posfenazina nelle analisi mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC).

i metaboliti della carbamazepina e dell'epossido 10.11 possono portare a una falsa concentrazione di antidepressivo a 3 cicli nel metodo di test immunitario con fluorescenza polarizzata.

Conservazione

Conservare a meno di 30 ° C ed evitare l'umidità.

Altri farmaci

Disclaimer

È stato fatto ogni sforzo per garantire che le informazioni fornite da Drugslib.com siano accurate, aggiornate -datati e completi, ma non viene fornita alcuna garanzia in tal senso. Le informazioni sui farmaci qui contenute potrebbero essere sensibili al fattore tempo. Le informazioni su Drugslib.com sono state compilate per l'uso da parte di operatori sanitari e consumatori negli Stati Uniti e pertanto Drugslib.com non garantisce che l'uso al di fuori degli Stati Uniti sia appropriato, se non diversamente indicato. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com non sostengono farmaci, né diagnosticano pazienti né raccomandano terapie. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com sono una risorsa informativa progettata per assistere gli operatori sanitari autorizzati nella cura dei propri pazienti e/o per servire i consumatori che considerano questo servizio come un supplemento e non come un sostituto dell'esperienza, dell'abilità, della conoscenza e del giudizio dell'assistenza sanitaria professionisti.

L'assenza di un'avvertenza per un determinato farmaco o combinazione di farmaci non deve in alcun modo essere interpretata come indicazione che il farmaco o la combinazione di farmaci sia sicura, efficace o appropriata per un dato paziente. Drugslib.com non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi aspetto dell'assistenza sanitaria amministrata con l'aiuto delle informazioni fornite da Drugslib.com. Le informazioni contenute nel presente documento non intendono coprire tutti i possibili usi, indicazioni, precauzioni, avvertenze, interazioni farmacologiche, reazioni allergiche o effetti avversi. Se hai domande sui farmaci che stai assumendo, consulta il tuo medico, infermiere o farmacista.