테그레톨 CR 200 간질치료제 (5포 x 10정)

제형 5개의 블리스 터가 들어있는 상자 x 10정
규격 카르바마제핀

성분

구성정보	콘텐츠
카르바마제핀	200mg

용도

적응증

Tgretol Cr 200mg은 다음과 같은 경우에 표시됩니다.

간질: 국소 간질 복합성 또는 단지(의식 상실 유무와 상관없이) 전체 이차성 뇌전증이 발생하거나 발생하지 않는 경우. 경련성 경련 발작 - 진동 증가. 혼합 간질 형태. 테그레톨CR 200mg은 치료와 연계치료 모두에 적합하다. 테그레톨Cr 200mg은 의식이 없는 경우(소간질)와 근육진동발작이 있는 경우 효과가 없는 경우가 많습니다(사용 시 주의사항 참조).

알코올 증후군.

산발성 경화증으로 인한 자발성 신경통 및 삼중 신경통(전형적이거나 비전형적). 혀 신경의 통증 - 자발적인 인두.

당뇨병으로 인한 당뇨병.

중추 당뇨병. 다우르웨어와 갈증은 신경 호르몬에서 파생됩니다.

약리학

은 항간질제이며, 작동 스펙트럼에는 국소 간질(단순 및 복합), 전체 2차 발생 여부에 관계없이 경직 - 전신 진동 및 이러한 유형의 발작이 조합됩니다.

임상 연구에서 Tegretol Cr 200mg은 간질 환자, 특히 어린이와 청소년을 위한 단량체 형태로 사용되며 불안 및 우울증 증상에 대한 긍정적인 효과는 물론 과민성 및 공격성을 감소시키는 등 정신적 지향적인 것으로 보고되었습니다. 일부 연구에서는 효과가 불확실하거나 인식 및 정신과적 징후에 영향을 미치지 않습니다. 복용량에 따라 움직임이 보고되었습니다. 다른 연구에서는 주의력, 지각/기억에 유익한 효과가 관찰되었습니다.

테그레톨크롬 200mg은 정신치료제로서 자발성 및 이차성 신경통의 통증 예방 등 일부 신경질환에 임상효과가 있으며, 중추당뇨병의 타베트병, 헤르페스 감염 후 외상후 이상, 알코올 증상, 알코올 증상(알코올증후군, 알코올 증상, 알코올 증상, 예를 들어 너무 흥분, 떨림, 보행약함) 등 다양한 상태의 신경통을 감소시키기 위해 사용하는 약물인 테그레톨크롬 200mg은 소변량을 줄이고 갈증을 줄여줍니다.

테그레톨크롬200mg은 향정신성의약품으로 정서자극, 정서자극 및 기타 자극제의 자극에 있어서 단독요법으로 사용하거나 진정제, 항우울제, 리튬계 약물과 병용투여 시 급성 조증의 치료는 물론 양극성 정서장애(회복-우울증)의 유지와 같은 정서장애에 대한 임상효과가 입증되었다. 재발기는 빠른 주기로 나타난다.

약동학

흡수

카르바마제핀 정제는 거의 완전히 흡수되지만 상대적으로 느립니다. 일반 정제와 씹는 정제는 상응하는 적절한 용량에 따라 경구 투여 후 12시간 및 6시간 이내에 일정한 약물을 사용하여 혈장 내 최고 농도를 나타냅니다. 경구액 형태의 경우 혈장의 최고 농도는 2시간 이내에 도달하고, 혈장의 최고 농도 형태는 12시간 이내에 도달합니다. 활성 성분이 흡수되는 정도는 경구 투여 형태에 따른 임상적 차이가 없습니다. 카르바마제핀 400mg(정제)을 단회 복용한 후 혈장 내 카르바마제핀의 최고 농도는 약 4.5mcg/ml로 변하지 않습니다.

CR 정제를 단회 투여 및 반복 투여할 경우, CR 정제는 기존 정제보다 약 25% 낮은 혈장 내 활성 성분의 최고 농도를 생성하며, 최고 농도는 24시간 이내에 나타납니다. CR 정제는 통계적으로 변동성을 감소시키지만 혈장 내 최저 농도를 감소시키지는 않습니다(cmin은 안정 상태에서 의미가 있습니다. 1일 2회 투여 모드에 따른 혈장 농도 변동은 낮습니다. Tegretol Cr 200mg 정제의 탄생은 다른 경구 투여 형태의 생체 이용률보다 약 15% 낮습니다.

총알 사용시 카르바마제핀의 흡수량이 정제보다 약 25% 정도 적습니다. 변동폭의 변화는 없으나, 정제 대비 혈장 농도(cmax)의 감소폭이 가장 크고(cmin), 혈장 중 농도(cmin)의 감소폭이 가장 낮은 것이 안정된 상태에서 확인된다. 카르바마제핀 최대 300mg 용량의 경우, 총 흡수량의 약 75%가 사용 후 6시간 이내에 체내 혈액 순환에 도달합니다. 결과는 최대 일일 복용량이 250mg, 4회/일로 제한됨에 따라 권장 사항으로 이어집니다.

안정된 상태의 카르바마제핀 혈장 내 농도는 개인별 카르바마제핀 유도 정도와 효소 유도제에 의한 개인별 유도 정도에 따라 다르며, 치료 전 상태, 투여량, 치료 시간에 따라 1~2주 이내에 달성됩니다.

안정된 상태의 혈장 내 카바마제핀 농도는 환자들 사이에서 크게 변화하는 "치료 농도"로 간주됩니다. 대부분의 환자의 경우 농도 4~12mcg/ml는 17~50mmol/리터에 해당하는 것으로 보고되었습니다. 카바마제핀-10, 11-에폭사이드 농도(약리학적 대사물질): 카바마제핀 농도의 약 30%.

테그레톨크롬200mg의 제제 형태에 관계없이 식품은 흡수 속도와 흡수 수준에 큰 영향을 미치지 않습니다.

배포

카르바마제핀이 완전히 흡수되었다고 가정하면 지시약 분포량은 0.8~1.9 리터/kg입니다.

카르바마제핀은 태반을 통과합니다.

카르바마제핀은 혈청 단백질과 70~80% 연결되어 있습니다. 뇌척수액에서는 물질의 농도가 변하지 않으며 타액은 혈장 내 단백질과 결합한 것을 반영합니다(20~30%). 모유의 농도는 혈장 농도의 25~60%에 해당하는 것으로 밝혀졌습니다.

신진대사

카르바마제핀은 간에서 대사되며, 여기서 에폭시드 생물학적 변화가 가장 중요한 당이며, 10.11-트랜스디올을 생성하고 글루쿠로니드 유도체가 주요 대사산물입니다. Cytochrom P450 3A4는 카르바마제핀으로부터 약리학적 활성을 갖는 카르바마제핀-10.11 에폭시드의 형성을 담당하는 주요 패턴으로 확인되었습니다. 9-하이드록시-메틸-10-카바모일 ACridan은 이 계통과 관련된 작은 대사입니다. 카바마제핀을 1회 복용한 후 약물의 약 30%가 에폭시드를 통해 최종 생성물의 형태로 소변에 나타납니다. 카르바마제핀의 다른 중요한 생물학적 변화는 UGT2B7에 의해 생성된 카르바마제핀 n-글루쿠로니드뿐 아니라 다양한 유형의 모노히드록실화 화합물로 이어집니다.

제거

카르바마제핀의 반폐기 시간은 단회 복용 후 약 36시간인 반면, 다른 간 효소 유도 약물(예: 페니토인, 페노바르비톤)과 동시에 치료를 받는 환자의 경우, 반복 사용 후 투약 시간에 따라 평균 16~24시간(간에서 모노옥시게나제 시스템의 유도)에 불과합니다. 평균 판매 공간은 9~10시간입니다.

혈장 내 대사산물인 10.11-에폭사이드의 평균 판매 시간은 경구 투여 자체를 복용한 후 약 6시간입니다.

카르바마제핀 400mg을 단회 복용한 후, 복용량의 72%가 소변으로, 28%가 대변으로 배설됩니다. 소변에서는 용량의 약 2%가 변화되지 않은 약물 형태로 회복되고, 대사성 10.11-에폭사이드의 약 1%가 약리학적 활성을 나타냅니다.

특수 환자군

어린이

카바마제핀 배설 증가로 인해 어린이는 성인에 비해 더 높은 카바마제핀 용량(mg/kg)이 필요할 수 있습니다.

노인

젊은 성인에 비해 노인 환자에서는 카바마제핀 약동학의 징후가 없습니다.

간부전 또는 신부전 환자

간부전 또는 신부전 환자에 대한 카르바마제핀 약동학에 대한 데이터는 없습니다.

복용 전 테그레톨 CR 200 간질치료제 (5포 x 10정)

사용방법

정제 및 음료 혼합물(사용 전 흔들어서)은 식사 중, 식사 후 또는 식사 사이에 복용할 수 있습니다. 약간의 음료와 함께 정제를 사용해야 하며, 약간의 음료와 함께 씹는 정제의 나머지 부분을 삼켜야 합니다.

크림 Cr(둘 다 정제이거나 처방된 경우 반 정제만 처방됨)은 음료수와 함께 씹지 말고 삼켜야 합니다. 씹는 정제와 경구 씹는 방법(1 측정 단위 = 5ml = 100mg, 절반 측정 단위 = 2.5ml = 50mg)은 특히 알약을 삼키기 어렵거나 초기 복용량을 신중하게 조정해야 하는 환자에게 적합합니다.

CR 정제에서 활성 성분이 천천히 조절되어 완화되는 결과로 이 약물은 1일 2회 용량으로 사용됩니다.

타롤씨알정 200mg 경구용은 정제 형태의 Mg보다 고농도의 Mg을 만들기 위해 사용하는 것이므로, 부작용이 발생하지 않도록 낮은 용량부터 시작하여 천천히 용량을 늘려가세요.

환자를 Tgretol Cr 200mg에서 경구 분비물로 전환하는 경우: 이는 더 적은 용량으로 하루에 동일한 수의 mg을 사용하여 더 자주 수행해야 합니다(예: 하루 2회 정제 대신 하루 3회 구강액 투여).

환자를 기존 정제에서 CR 정제로 전환하는 경우: 임상 경험에 따르면 일부 환자의 경우 CR 정제 형태의 용량을 늘려야 할 수도 있습니다.

환자를 경구용 제제에서 총알제로 전환하는 경우: 총알 형태의 용량을 약 25% 증량하여 6시간 간격으로 1일 4회, 최대 250mg까지 소량씩 나누어 사용합니다. 예를 들어 수술 후 환자나 의식을 잃은 환자 등 구강 간질을 치료할 수 없는 임시 환자의 대체 요법으로 정제 사용 경험이 단 7일로 제한됩니다.

복용량

간질

가능하다면 테그레톨Cr 200mg을 단독요법으로 처방해야 한다.

매일 저용량으로 치료를 시작하고 최적의 효과가 나타날 때까지 천천히 증량해야 합니다.

발작을 완전히 제어하려면 각 환자의 필요에 따라 카바마제핀 용량을 조정해야 합니다. 혈장 농도를 결정하면 최적의 복용량을 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다. 발작 치료에서 카르바마제핀 용량은 일반적으로 혈장 내 총 카르바마제핀 농도가 약 4~12mcg/ml(17~50mmol/리터)가 필요합니다(사용 시 주의사항 참조).

항뇌전증 치료제에 테그레톨크롬 200mg을 추가할 경우, 다른 항간질제의 용량을 유지하면서 천천히 투여하거나, 필요한 경우 용량을 조정해야 합니다(상호작용 부분 및 약동학, 약동학 참조).

일반 환자(성인)를 대상으로 합니다

간질에서의 복용량

구두 유형:

100mg에서 200mg으로 시작하여 하루 1회 또는 2회, 최적의 상태가 될 때까지 일반적으로 400mg, 하루 2-3회 복용량을 천천히 늘려야 합니다. 일부 환자의 경우 1일 1600mg 또는 심지어 2000mg의 용량이 적절할 수 있습니다.

글머리 기호

경구제 대신 탄약 형태를 사용할 경우 1일 최대 투여량은 1000mg(250mg, 1일 4회, 6시간 간격)으로 제한됩니다.

간질 이외의 적응증에 총알을 사용했다는 임상 데이터는 없습니다.

급성 조증의 복용량과 양극성 정서 장애를 유지하기 위한 치료

투여량은 400~1600mg/일 정도이며, 보통 복용량은 400~600mg/일을 2~3회로 나누어 복용한다. 급성 조증 중에는 복용량을 매우 빠르게 늘리는 것이 권장되는 반면, 양극성 장애 치료에서는 최적의 내약성을 보장하기 위해 각각의 작은 복용량에 대한 권장 사항이 증가합니다.

알코올 증후군의 복용량

평균 복용량: 200mg, 하루 3회. 심한 경우 처음 며칠 동안 용량이 증가할 수 있습니다(예: 최대 400mg, 하루 3회). 심각한 알코올 증상의 치료 시작 시 Tegretol Cr 200mg을 진정제-수면제(예: Clomethiazol, Chlordiazepoxy)와 병용하는 것이 좋습니다. 급성기가 감소한 후에도 테그레톨CR 200mg을 단독요법으로 지속할 수 있다.

생일 신경통의 복용량

시작 용량은 200~400mg으로 통증이 사라질 때까지 매일 천천히 늘려야 합니다(보통 200mg, 1일 3~4회). 그런 다음 가능한 가장 낮은 유지 용량까지 점차적으로 복용량을 줄이십시오. 최대 복용량은 1200mg/일을 권장합니다. 진통 효과가 나타나면 다른 통증이 나타날 때까지 점차적으로 치료를 중단하십시오.

당뇨병으로 인한 당뇨병의 복용량

평균 복용량: 200mg, 하루 2~4회.

중추 당뇨병에서의 복용량

성인 평균 복용량: 200mg, 하루 2~3회. 어린이의 경우 어린이의 연령과 체중에 따라 복용량을 줄여야 합니다.

특수 환자 그룹

신부전/간부전

현재 간 기능이나 신장 기능이 있는 환자에 대한 카르바마제핀 약동학 데이터는 없습니다.

아동/아동 및 청소년

간질에서의 복용량

구두 유형:

4세 이하 어린이의 경우 시작 용량은 20~60mg/일이며, 2일마다 20~60mg까지 증량하는 것이 좋습니다. 4세 이상 어린이의 경우 1일 100mg으로 치료를 시작하고 매주 100mg까지 증량할 수 있습니다.

유지용량 : 10~20mg/kg/일을 수차례 나누어

예:

1세 미만: 100 - 200mg/일(= 5 - 10ml = 구강액 1 - 2 단위). - 15세: 600~1000mg/일(= 30~50ml = 경구액 3 x 2~3 단위)(1000mg의 경우 5ml 단위 추가).

15세: 800 - 1200mg/일(성인 복용량과 동일).

6세 미만: 35mg/kg/일.

6~15세: 1000mg/일.

> 15세: 1200mg/일.

글머리 기호

경구제 대신 탄약 형태를 사용할 경우 1일 최대 투여량은 1000mg(250mg, 1일 4회, 6시간 간격)으로 제한됩니다.

간질 이외의 적응증에 총알을 사용했다는 임상 데이터는 없습니다.

중추 당뇨병에서의 복용량

어린이의 경우에는 어린이의 연령과 체중에 따라 복용량을 줄여야 합니다. 성인 평균 복용량: 200mg, 하루 2-3회.

노인

생일 신경통의 복용량

다양한 항간질제와 약동학으로 인해 고령자에게 테그레톨크롬200mg을 선택할 때에는 주의가 필요하다. 고령자에서는 초회용량 100mg, 1일 2회로 시작하는 것이 권장됩니다. 초기 용량은 100mg, 1일 2회 통증이 사라질 때까지 매일 천천히 증량합니다(보통 200mg, 1일 3~4회). 그런 다음 가능한 가장 낮은 유지 용량까지 점차적으로 복용량을 줄이십시오. 최대 복용량은 1200mg/일을 권장합니다. 진통 효과가 나타나면 다른 통증이 나타날 때까지 점차적으로 치료를 중단하십시오.

참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량에 대해서는 의사나 전문의와 상담해야 합니다.

과다복용 시 어떻게 해야 하나요?

징후 및 증상

징후 및 기존 과다 복용에는 중추 신경계, 심혈관, 호흡기 및 부작용에 언급된 약물의 부작용이 포함되는 경우가 많습니다.

중추신경계: 중추신경계 저하, 방향 감각 상실, 의식 수준, 졸음, 흥분, 환각, 혼수상태, 시력 흐림, 말더듬, 말더듬, 눈의 쇼크, 냉방 상실, 운동 장애, 초기 반사 신경 이후 반사 신경 감소, 발작, 정신 장애 - 운동, 근육 진동, 체온 저하.

호흡기계: 호흡 부전, 폐부종.

심혈관계: 빈맥, 저혈압, 간헐적 고혈압, 넓은 QRS군을 동반한 전도 장애, 심정지와 관련된 실신.

소화계: 구토, 느린 공복, 장 운동성 저하.

근육계: 카르바마제핀 중독과 관련하여 근육 패턴이 보고된 사례가 일부 있습니다.

신장 기능: 카바마제핀의 항요로 호르몬(ADH)으로 인한 요폐, 요로 또는 무뇨증, 체액, 물 중독.

검사 결과: 저혈압, 대사성 산증이 있을 수 있고, 고혈당증이 있을 수 있고, 크레아틴 포스포키나제 증가가 있을 수 있습니다.

치료

특별한 해독제는 없습니다.

입원환자의 임상상태에 따라 처리가 필요합니다.

카르바마제핀 중독을 확인하고 과다 복용 수준을 확인하기 위해 혈장 내 약물 농도를 측정합니다.

위장 세척 및 활성탄. 위 세척이 지연되면 흡수가 지연되어 중독에서 회복되는 동안 재발할 수 있습니다. 능동 치료실에서의 의료 지원, 심장 모니터링 및 전해질 불균형의 세심한 조정.

특별 권장사항

활성탄으로 혈액의 독소를 제거하는 것이 좋습니다. 용혈은 카르바마제핀 과다복용에 대한 효과적인 치료법입니다.

흡수지연으로 인해 과다 복용 후 2~3일째 증상의 재발 및 악화를 예측할 필요가 있습니다.

복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 합니까? 다만, 다음 복용량이 가까워진 경우에는 잊어버린 복용량을 건너뛰고 예정된 시간에 다음 복용량을 복용하십시오. 처방된 용량의 두 배로 사용해서는 안 된다는 점에 유의하세요.

부작용

Tegretol Cr 200mg을 사용하면 원치 않는 효과(ADR)가 발생할 수 있습니다.

안전 요약

테그레톨CR 200mg 치료 초기에는 특별하거나, 시작 용량이 너무 높거나, 고령자 치료 시 중추신경계 이상반응(현기증, 두통, 졸음, 피로, 던전), 소화기 장애(메스꺼움, 구토) 등 일부 유형의 이상반응이 흔하거나 흔히 발생합니다.

용량과 관련된 이상반응은 일반적으로 자연적으로 또는 일시적인 용량 감량 후 수일 이내에 감소합니다. 중추신경계에 이상반응이 나타나는 것은 상대적인 과다복용이나 혈장농도의 상당한 변동의 징후일 수 있습니다. 이러한 경우에는 혈장 농도를 모니터링해야 합니다.

임상시험 및 자발적 보고를 통한 약물이상반응 요약

임상시험에서 발생한 약물의 이상반응은 메드라군 시스템에 나열되어 있습니다. 각 기관 그룹에서 약물의 부작용은 빈도별로 정렬되어 있으며 첫 번째는 가장 흔한 부작용입니다. 각 빈도군에서는 해당 약물의 이상반응을 중증도 순으로 나열하였습니다. 또한 각 이상반응에 해당하는 빈도 유형은 다음 규칙(Cioms III)을 기반으로 합니다. 매우 흔함(≥ 1/10), 흔함(≥ 1/100 ~

혈액 질환 및 림프계

매우 흔함: 백혈구감소증.

흔한

: 혈소판 감소증, 호산구 증가증.

드물게: 백혈병, 림프절.

매우 드물게: 과립구 손실, 빈혈, 모든 혈액 감소, 비소수성, 빈혈, 거대 적혈구 빈혈, 메쉬 적혈구 증가, 용혈성 빈혈.

면역 체계 장애

드물게 발열, 발진, 혈관염, 림프절, 림프종, 관절통, 백혈구감소증, 에오신 과다증, 비장 비대, 간 기능 검사 이상, 담관 상실 증후군(간의 담관 파괴 및 소실) 등의 다기관 폐쇄 장애가 다양한 약물 조합으로 발생합니다. 다른 기관(예: 폐, 신장, 췌장, 심장 근육, 결장)도 영향을 받을 수 있습니다.

매우 드물게: 아나필락시스 반응, 혈관 부종, 혈액 감마 혈액 감소.

내분비 장애

흔하게: 부종, 체액 저류, 체중 증가, 항뇨 호르몬(ADH)으로 인한 나트륨 감소 및 혈액 투과성 감소로 인해 드물게 수면, 구토, 두통, 혼돈, 신경 장애를 동반한 수중독이 발생합니다.

매우 드물다: 우유 분비, 남성의 경우 큰 가슴.

대사 및 영양 장애

드물게: 엽산 결핍, 거식증.

매우 드물게: 급성 포르피린 대사 장애(아비디에 포르피린 대사 장애 및 혼합 포르피린 대사 장애), 비급성 포르피린 대사 장애(피부가 늦게 나타나는 포르피린 대사 장애).

정신 장애

드물게: 환상(시각 또는 청각), 우울증, 공격성, 흥분, 불안, 혼란.

매우 드물게: 정신 장애를 활성화합니다.

신경계 장애

매우 흔한 증상: 에어컨 상실, 현기증, 졸음.

공통: 송티, 두통.

흔하지 않음: 비정상적인 임의적 움직임(예: 떨림, 자세 장애, 근육 장애, 기계 기계), 안구 진동.

드물게: 운동 장애, 안구 운동 장애, 발음 장애(예: 말하기, 말더듬), 댄스 쇼크, 말초 신경병증, 비정상, 경미한 마비.

매우 드물게 진정제에 의한 악성 증후군, 근육 진동을 동반한 무균성 수막염 및 말초의 에오신을 좋아하는 하이퍼레멘, 미각 장애.

눈 장애

흔하게: 조절 장애(예: 시야 흐림)

매우 드물게 백내장, 결막염.

귀 장애 및 매혹적

매우 드물게: 이명, 청력 고혈압, 청력 상실, 소리 인식 변화 등의 청각 장애.심장 장애

드물게: 심장 질환.

매우 드물게 부정맥, 실신을 동반한 심방 블록, 느린 심박수, 울혈성 심부전, 관상동맥 질환.

회로 장애

드물게: 고혈압 또는 저혈압.

매우 드물게: 순환계, 색전증(예: 폐색전증), 혈전증.

호흡기, 흉부 및 종격동 장애

매우 드물게: 발열, 호흡 곤란, 폐포 염증 또는 폐렴과 같은 폐 과민증.

위장 장애

매우 흔한 증상: 구토, 메스꺼움

흔하게: 구강 건조; 탄약을 사용하면 직장 자극이 발생할 수 있습니다.

덜: 설사, 변비.

드물게: 복통.

매우 드물게: 췌장염, 혀 염증, 구내염.

간 질환

드물게: 담즙정체성 간염, 간 실질(간 세포) 또는 혼합 간염, 담관 증후군이 사라지고, 황달.

매우 드물게: 간부전, 과립성 간 질환.

피부 및 조직 장애

매우 흔함: Hres는 심각한 아토피성 피부염일 수 있습니다.

덜: 벗겨지는 피부염.

드물게: 홍반성 루푸스, 가려움증.

매우 드물게: 스티븐 존슨* 증후군, 중독 표피 괴사, 빛에 민감한 반응, 다양한 홍반, 홍반, 색소 장애, 출혈, 여드름, 발한, 탈모, 모발.

근골격계, 결합 조직 및 뼈의 장애

드물게: 약점.

매우 드물게: 뼈 퓌레/골다공증, 관절통, 근육통, 근육 경련으로 이어지는 뼈 대사 장애(혈장 및 혈액 내 25-하이드록시-콜레칼시페롤 감소에 의해 감소).

신장 및 비뇨기 질환

매우 드물게: 간질성 신세뇨관 염증, 신장 손상, 신장 기능 장애(예: 알부민뇨, 요혈, 요로 장애 및 충혈/혈중 질소 증가), 요폐, 여러 번 배뇨.

생식 기관

매우 드물게: 성기능 장애/발기 장애, 정자 이상(정자의 수 및/또는 움직임 감소).

전신 장애 및 의학적 상태

매우 흔한 증상: 피로.

테스트

매우 흔함: 감마-글루타밀전이효소 증가(간 효소 유도로 인해), 종종 임상적 의미가 없음.

흔하게: 혈액 내 알칼리성 포스파타제가 증가합니다.

흔하지 않음: 트랜스아미나제 증가.

매우 드물게 안압 증가, 고혈압성 혈중 콜레스테롤, 하이퍼로테인 비대, 고밀도, 혈중 중성지방 증가. 비정상적인 갑상선 기능 검사: L-티록신 감소(유리 티록신, 티록신, 트리요오드티로닌) 및 혈액 내 호르몬 증가 혈액 내 갑상선 자극, 종종 임상 증상 없이 하이퍼락틴 혈액 프로락틴.

* 일부 아시아 국가에서는 드물게 발생하는 것으로 보고되기도 합니다. 사용 시 주의사항을 자세히 알아보세요.

자발 보고된 약물의 부작용(빈도 불명)

다음 약물이상반응은 테그레톨크롬200mg의 판매 후 경험에서 자연발생 사례 및 문헌 사례를 통해 도출된 것입니다. 이러한 반응은 규모를 알 수 없는 집단에서 자발적으로 보고되었기 때문에 빈도에 대한 불명확한 추정이 있으므로 불분명한 것으로 분류됩니다. 부작용은 Meddra의 기관계에 나열되어 있습니다. 각 기관계에서 약물의 이상반응은 중증도 순으로 표시되어 있습니다.

감염 및 기생충 감염: 인간의 헤르페스 6 바이러스의 라이징.

혈액 장애 및 림프계: 골수 부전.

신경계 장애: 수면, 기억 장애.

소화 장애: 대장염.

면역체계 장애: 에오신 세포가 함유된 약물로 인해 발생하는 발진과 전신 증상(드레스).

피부 및 피하 조직 장애: Agep 전신 발진(AGEP), Liken 모양의 뿔, 손톱 손실.

근골격 및 결합 조직 장애: 골절.

테스트: 골밀도 감소.

ADR 처리 방법에 대한 지침

약물 사용 시 원하지 않는 효과가 있으면 의사에게 알리십시오.

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기

Tgretol Cr 200mg 다음과 같은 경우에는 금기:

카르바마제핀 또는 구조적 관련 약물(예: 3라운드 항우울제) 또는 약물의 성분에 대해 알려진 과민증.

심방 환자.

골수부전 병력이 있는 환자.

간 포르피린 대사 병력이 있는 환자(예: 포르피린 대사 장애, 혼합 포르피린 대사 장애, 피부가 늦게 나타나는 포르피린 대사 장애).

Tegretol Cr 200mg을 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)와 함께 사용하십시오(약물 상호 작용 참조).

사용 시 주의사항

의료 모니터링 하에 Tegretol Cr 200mg만 사용해야 합니다. 테그레톨CR 200mg은 유익성과 위험성을 주의 깊게 평가한 후에만 처방해야 하며 심장, 간 또는 신장 손상 병력이 있거나 다른 약물에 대한 부작용이 있거나 테그레톨 Cr 200mg 치료가 중단된 환자가 가까이 있는 경우에만 처방해야 합니다.

혈액학 효과

종자백혈구 및 불변성 빈혈은 테그레톨Cr 200mg과 관련이 있으나 이들 질환의 비율이 낮기 때문에 테그레톨Cr 200mg에 대한 유의한 위험성을 추정하기는 어렵다. 치료받지 않은 환자의 일반적인 위험은 일반적으로 곡물 백혈병의 경우 4.7/1,000,000/년, 증식성 빈혈의 경우 2명/1,000,000/년으로 추정됩니다.

테그레톨크롬200mg의 사용과 관련하여 혈소판 수 또는 일시적 또는 연장성 백혈구 수의 감소가 간헐적으로 또는 자주 발생합니다. 그러나 대부분의 경우 이러한 효과는 일시적이며 반드시 빈혈·기구성 빈혈이나 곡물 백혈병의 징후는 아닙니다. 그러나 치료 전 혈소판(또는 적혈구와 혈청 철분 모두)을 포함한 총 혈액 세포의 양을 처음과 주기적으로 측정하는 것이 필요합니다.

치료 기간 동안 백혈구 또는 혈소판 수가 명확하거나 확실히 감소한 경우 환자는 면밀히 모니터링하고 전혈구 수를 계산합니다. 심각한 골수 부전의 징후가 있는 경우 Tegretol Cr 200mg을 중단해야 합니다.

발생할 수 있는 혈액학적 중독의 초기 징후와 증상은 물론 피부 반응이나 간 반응의 증상도 환자에게 알려야 합니다. 발열, 인후통, 발진, 구강 궤양, 쉽게 멍이 들거나 출혈 반점 또는 출혈 등의 반응이 있는 경우 환자는 즉시 의사와 상담해야 합니다.

심각한 피부 반응

테그레톨 Cr 200mg 투여 시 중독된 표피 괴사증(10개, 라이엘 증후군이라고도 알려짐) 및 스티븐스-존슨 증후군(SJS)을 포함한 심각한 피부 반응이 매우 드물게 보고되었습니다. 심각한 피부 반응이 있는 환자는 입원할 수 있습니다. 이러한 상태는 생명을 위협하거나 사망을 초래할 수 있기 때문입니다. 스티븐스-존슨 증후군/중독 표피 괴사증(SJS/Ten)의 대부분의 사례는 테그레톨 Cr 200mg으로 치료한 후 처음 몇 달 안에 나타납니다. 이러한 반응은 인구가 가장 많은 국가의 신규 사용자 1~6/10,000에서 발생하는 것으로 추정됩니다. 징후와 증상이 심각한 피부 반응(예: 스티븐스-존슨 증후군, 라이엘 증후군/중독 표피 증후군)을 암시하는 경우, 테그레톨 CR 200mg은 즉시 중단하고 대체 치료를 고려해야 합니다.

약물유전체학

백혈구 항원(HLA)의 다양한 대립유전자의 역할이 환자를 면역 이상 반응에 더 취약하게 만든다는 증거가 늘어나고 있습니다.

HLA-B*1502 관련

중국인, 태국 한족 및 태국 환자를 대상으로 한 구조 연구에서는 스티븐스-존슨 증후군(SJS)/카르바마제핀과 관련된 독성 표피(10)의 경우 피부 반응과 이들 환자에서 대립유전자 항원 항원(HLA) -B*1502의 존재 사이에 강한 상관관계가 있음을 발견했습니다. 대립유전자 HLA -B*1502의 빈도는 중국 인구 그룹에서 2~12% 범위이고 태국 인구 그룹에서는 약 8%입니다. 스티븐스-존슨 증후군의 발병률이 더 높은(드물게 드물게) 일부 아시아 국가(예: 대만, 말레이시아, 필리핀)에서 보고되었으며, 인구 그룹 중 대립유전자 HLA-B*1502 빈도가 더 높습니다(예: 필리핀 인구 그룹 및 일부 말레이시아 인구 그룹에서 15% 이상). 대립유전자의 빈도는 한국에서 최대 약 2%까지 보고되었으며, 인도에서는 약 6%가 보고되었습니다. 대립유전자 HLA-B*1502는 유럽인, 일부 아프리카인, 현지 미국인, 스페인 및 포르투갈 인구 그룹이 샘플링되었고 일본인(

Tgretol Cr 200mg 투여를 시작하기 전에 유전적 위험이 있는 인구 집단의 조상을 가진 환자를 대상으로 대립유전자 HLA-B*1502 검사를 고려하십시오(아래 의료진을 위한 정보 참조). HLA-B*1502에 대한 테스트 결과가 양성인 환자의 경우 이점이 위험보다 훨씬 높지 않는 한 Tegretol Cr 200mg을 피해야 합니다. HLA-B*1502는 스티븐스-존슨 증후군/중독 표피 괴사와 관련된 다른 항간질제를 복용하는 중국 환자에서 스티븐스-존슨 증후군/중독 표피 괴사(SJS/Ten) 발병의 위험 요소가 될 수 있습니다. 따라서 HLA-B*1502 양성 환자에게 대체요법이 허용 가능한 방법과 동등하다면 스티븐스-존슨 증후군/중독표피괴사증과 관련된 다른 약물의 사용을 피하는 것이 바람직하다. 일반적으로 HLA-B*1502 비율이 낮은 인구집단의 환자에 대한 선별검사는 권장되지 않습니다. HLA-B*1502와 관계없이 치료 첫 몇 달 동안만 제한되는 스티븐스-존슨 증후군/중독 표피 괴사의 위험으로 인해 현재 Tgretol Cr 200mg을 사용하는 사람에게는 선별 검사가 권장되지 않습니다.

대립유전자 HLA-B*1502를 가진 사람들을 확인하고 이 사람들에게 카바마제핀 치료를 피하면 카바마제핀으로 인한 스티븐스-존슨 증후군/중독 표피 괴사의 비율이 감소하는 것으로 나타났습니다.

HLA-A*3101 관련

인간 백혈병(HLA)-A*3101은 스티븐스-존슨 증후군(SJS), 중독 표피 괴사증(Ten), EOSIN 유사 약물 및 전신 증상(드레스), 급성 농포(AGEP) 및 덩어리진 부리와 같은 부작용이 발생할 위험 요소가 될 수 있습니다. 일본 및 북부 인구 그룹의 전체 게놈과 관련된 구조 연구에서는 카바마제핀 사용과 관련된 심각한 피부 반응(스티븐스-존슨 증후군, 중독된 표피 괴사, 에오신 유사 약물 및 일반 증상, 급성 전체 농포 및 덩어리진 발진)과 Hey의 존재 사이의 관계가 보고되었습니다.

Hla -A*3101 대립유전자의 빈도는 인종 그룹 간에 매우 다양하며, 유럽 인구 그룹에서는 약 2-5%, 일본 인구 그룹에서는 약 10%입니다. 이 대립 유전자의 빈도는 호주, 아시아, 아프리카 및 북미 인구의 대다수에서 5% 미만으로 추정되며 일부 예외는 5~12% 이내입니다. 남아메리카(아르헨티나 및 브라질), 북미(미국 나바호족, 수족 및 멕시코 소노라 세리), 인도 남부(타밀나두)의 일부 인종 그룹에서는 15% 이상의 빈도가 추정되며, 같은 지역의 기타 지역 인종에서는 10%~15%로 추정됩니다.

대립 유전자의 빈도는 여기에 나열되어 있으며 이는 대립 유전자를 보유하는 특수 인구 그룹의 염색체 비율을 나타냅니다. 즉, 이 사본을 소지하는 환자의 비율을 의미합니다. 두 염색체 중 적어도 하나의 대립 유전자(즉, "보유자의 빈도")는 대립 유전자 빈도의 거의 두 배입니다. 따라서 환자의 비율은 대립유전자 위험의 거의 두 배일 수 있습니다.

테그레톨 CR 200MG로 치료를 시작하기 전에 유전학적으로 인구집단에 조상이 있는 환자(예: 일본인 인구와 백인 환자, 아메리카 원주민 인구 그룹, 스페인 및 포르투갈 인구 그룹, 남부 인도인 및 아랍인 환자)에서 대립유전자 Hla-A*3101의 존재 여부에 대한 테스트를 고려해야 합니다. 환자가 HLA-A*3101에 양성 반응을 보이는 경우에는 이점이 HLA-A*3101에 대해 양성으로 검출되는 환자에 대해 테그레톨 Cr 200mg의 사용을 피해야 합니다. 일반적으로 HLA-A*3101과 관계없이 치료 첫 몇 달 동안만 발생하는 스티븐스-존슨 증후군/중독 표피 괴사 위험 때문에 현재 테그레톨 Cr 200mg을 사용 중인 사람에게는 권장되지 않습니다.

유전자검사의 한계

유전자 검사 결과는 임상적으로 적절한 주의를 대체하고 환자를 통제해서는 안 됩니다. HLA-B*1502에 양성 반응을 보이는 많은 아시아 환자들은 테그레톨 Cr 200mg으로 치료를 받으면 스티븐스-존슨 증후군/중독 표피 괴사가 발생하지 않으며 HLA-B*1502 음성 환자들은 여전히 스티븐스-존슨 증후군/중독 표피 괴사가 발생할 수 있는 모든 인종에서 발생합니다. 마찬가지로 많은 환자들이 HLA-A* 및 3101에 양성 반응을 보이고 Tegretol Cr 200mg으로 치료하면 스티븐스-존슨 증후군(SJS), 독성 표피 괴사증(10), 에오신 유사 약물 및 전신 증상(드레스), 전신 농포(AGEP) 또는 계산되지 않은 HLA 환자는 이러한 심각한 피부 부작용이 발생할 수 있는 인종 기간에 여전히 발생하지 않습니다. 항간질제, 약물, 병용약물, 동반질환 및 미사용 피부 모니터링 수준 등 심각한 피부 이상 반응의 발생과 이 심각한 피부에서의 충분한 이상 반응의 발생에 있어 요인의 역할이 다를 수 있습니다.

의료진을 위한 안내

대립유전자 HLA-B*1502의 존재 여부를 테스트한 경우 고해상도로 "HLA-B*유전자형 HLA-B*1502 결정"을 권장합니다. HLA-B*1502 대립유전자가 1~2개 있으면 양성이고 HLA-B*1502 대립유전자가 검출되지 않으면 음성입니다. 마찬가지로, 대립 유전자 HLA-A*3101에 대한 테스트에서는 해당 고해상도로 "HLA-A**3101 유전자형을 결정"하는 것이 좋습니다. HLA-A*3101 대립유전자가 1개 또는 2개 있으면 검사는 양성이고, HLA-A*3101 대립유전자가 검출되지 않으면 음성입니다.

기타 피부 반응

산발성 피부 발진이나 덩어리진 피부 발진과 같은 가벼운 피부 반응도 발생할 수 있으며, 대부분은 일시적이며 위험하지 않습니다. 이러한 반응은 며칠 또는 몇 주 내에, 또는 지속적인 치료 중 또는 용량 감소 후에 사라집니다. 그러나 피부 반응의 초기 징후는 경미한 반응으로 보다 심각한 초기 징후를 구별하기 어려울 수 있으므로 환자를 면밀히 모니터링하고 약물을 계속 사용하는 동안 반응이 악화되는 경우 즉시 약물 투여를 중단하는 것을 고려해야 합니다.

대립유전자 Hla-A*3101은 카르바마제핀 사용 시 덜 심각한 피부 이상 반응과 관련이 있는 것으로 밝혀졌으며 항경련으로 인한 과민 증후군 또는 심각하지 않은 발진(덩어리 발진)과 같은 카르바마제핀으로 인한 이러한 반응의 위험을 예측할 수 있습니다. 단, 상기 피부반응의 위험성 때문에 대립유전자 HLA-B*1502가 발견되어서는 안 됩니다.

과민증

테그레톨Cr 200mg은 에오신 유사 약물로 인한 발진 및 전신 증상(의복), 발열을 동반한 이상 기능 장애, 발진, 혈관염, 림프절 질환, 림프종, 관절통, 백혈구 감소증, 호산구 증가증, 간 및 간 검사, 간 및 간의 비정상적인 손실을 포함한 과민 반응을 일으킬 수 있습니다. 다양한 약물 조합으로 발생할 수 있습니다. 다른 기관(예: 폐, 신장, 췌장, 심장 근육, 결장)도 영향을 받을 수 있습니다. (부작용 참조).

대립유전자 HLA-A*3101은 덩어리진 발진을 포함한 과민성 증후군의 출현과 관련이 있는 것으로 밝혀졌습니다.

카바마제핀에 과민반응을 보이는 환자들에게 이들 환자 중 약 25~30%가 옥스카바제핀(트리렙탈)에 과민반응을 보일 수 있음을 알려줄 필요가 있습니다. 카바마제핀과 페니토인 사이에 교차 과민반응이 발생할 수 있습니다.

일반적으로 징후와 증상이 과민 반응을 시사하는 경우 테그레톨 Cr 200mg을 즉시 중단해야 합니다.

간질

전형적인 또는 비일반적인 혼합 혼합 발작 환자에게 Tegretol Cr 200mg을 사용할 때는 주의하십시오. 이 모든 상황에서 Tegretol Cr 200mg은 발작을 악화시킬 수 있습니다. 심한 발작의 경우 테그레톨 Cr 200mg을 중단해야 합니다.

경구용 제제에서 탄약으로 변경하는 동안 간질 빈도가 증가할 수 있습니다.

간 기능

특히 간 질환의 병력이 있는 환자와 노인 환자의 경우 치료 시작 시 및 테그레톨Cr 200mg 치료 중 주기적으로 간 기능 평가를 실시해야 합니다. 더 심각한 간 기능 장애 또는 진행성 간 질환의 경우 약물을 중단해야 합니다.

신장 기능

치료 시작 시 및 정기적으로 총소변 분석 및 질소 검사, 혈액요소(번) 검사를 권장합니다.

출혈 감소

카바마제핀은 출혈 감소 효과가 있는 것으로 알려져 있습니다. 이전에 저나트륨과 관련된 신장 질환이 있거나 나트륨을 감소시키는 약물(예: 이뇨제, 항요로호르몬(ADH)과 관련된 약물은 부적절함)과 동시에 치료를 받은 환자의 경우, 카바마제핀 치료 시작 전에 나트륨 농도를 측정해야 합니다. 그 후, 나트륨 농도는 약 2주 후에 측정해야 하며, 과정의 첫 3개월 동안 또는 임상적 필요에 따라 매월 간격을 두고 측정해야 합니다. 특히 이러한 위험 요인은 노인 환자에게 발생할 수 있습니다. 나트륨 혈액에서 관찰이 감소하는 경우, 임상적으로 필요한 경우 물 제한이 중요한 조치입니다.

갑상선 장애

카르바마제핀은 효소 유도를 통해 혈청 갑상선 호르몬 수치를 감소시킬 수 있으며, 이는 갑상선 장애가 있는 환자의 경우 갑상선 호르몬 대체 요법의 용량을 늘려야 할 수 있습니다. 따라서 갑상선 대체요법의 용량을 조절하기 위해 갑상선 기능을 모니터링하는 것이 제안됩니다.

항콜린 효과

Tegretol Cr 200mg은 가벼운 항콜린 작용을 나타냅니다. 따라서 안압 상승 및 요폐가 있는 환자는 치료 기간 동안 면밀히 모니터링해야 합니다(부작용 참조).

정신적 영향

노인 환자의 경우 잠재적인 정신 장애를 활성화하는 능력이 혼란스럽고 불안하다는 점에 유의해야 합니다.

자살 생각과 자살 행위

일부 적응증에서 항간질제로 치료받은 환자의 자살 사고 및 자살 행동에 대한 보고가 있었습니다. 항간질제의 위약으로 통제된 무작위 테스트를 종합적으로 분석한 결과, 자살 사고 및 자살 행동의 위험이 약간 증가하는 것으로 나타났습니다. 이 위험의 메커니즘은 알려져 있지 않습니다.

따라서 자살사고 및 자살행동의 징후가 있는 환자를 모니터링하고 적절한 치료를 고려해야 합니다. 자살이나 자살 행위에 대한 생각이 있는 경우 환자(및 환자 치료)에게 의학적 조언을 신청하도록 조언하는 것이 좋습니다.

호르몬 효과

호르몬 피임약을 복용하는 동안 Tgretol Cr 200mg을 사용하는 여성에게서 주기 사이의 출혈이 보고되었습니다. 테그레톨 Cr 200mg은 호르몬 피임약의 신뢰성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로, 테그레톨 Cr 200mg을 사용하는 동안 다른 형태의 피임약 사용을 고려할 수 있는 여성에게 권장되어야 합니다.

혈장 농도 모니터링

용량과 혈장 내 카르바마제핀 수치, 혈장 농도와 임상 효과 또는 내약성 사이의 상관관계는 미미하지만 다음과 같은 경우에는 혈장 농도 모니터링이 도움이 될 수 있습니다. 간질 빈도의 급격한 증가/임신 중, 어린이나 청소년 치료 시 환자 유착 확인; 의심되는 흡수 장애; 두 가지 이상의 약물을 복용할 때 중독이 의심됩니다(약물 상호 작용 참조).

복용량을 줄이고 약물을 중단했을 때의 효과

테그레톨크롬200mg을 갑자기 중단하면 발작이 시작될 수 있으므로 6개월간 점진적으로 약물을 중단하는 것이 필요하다. 간질 환자에게 갑자기 테그레톨 Cr 200mg을 중단해야 하는 경우, 적절한 약물과 함께 새로운 항간질제로 전환해야 합니다.

테그레톨 Cr 200mg 경구용 액에는 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 파라히드록시벤조에이트가 포함되어 있습니다(느린 알레르기일 수 있음). 또한 소르비톨도 함유되어 있으므로 과당 불내증과 같은 희귀한 유전적 문제가 있는 환자에게는 사용해서는 안 됩니다.

신생아의 경우

아기의 출혈 장애를 예방하려면 임신 마지막 주에 있는 산모와 아기에게 비타민 K를 사용하는 것이 좋습니다.

테그레톨크롬200mg과 기타 항간질제를 동시에 사용하는 산모와 관련된 영아 경련 및/또는 호흡 부전이 여러 건 발생했습니다. Tegretol Cr 200mg을 사용하는 산모와 관련하여 구토, 설사 또는 아기의 모유 수유 감소 사례도 보고되었습니다. 이러한 반응은 유아의 약물 중단 증후군을 나타낼 수 있습니다.

임신 가능성이 있는 여성과 피임

효소 유도로 인해 Tegretol Cr 200mg은 에스트로겐 또는 프로게스테론을 함유한 경구 피임약의 치료 효과가 상실될 수 있습니다. 임산부는 테그레톨크롬200mg을 투여받는 동안 다른 피임법을 사용하는 것이 좋습니다.

재생산

매우 드물게 남성의 생식 능력 장애 및 비정상적인 정자 사례가 보고되었습니다.

운전 및 기계조작 능력

현기증, 졸음, 냉방 상실 등의 이상반응 및 발작을 유발하는 상태로 인해 환자의 반응능력이 저하될 수 있으나, 특히 치료초기에 테그레톨CR 200mg에서 조절감소 및 시력흐림이 보고된 바 있다. 따라서 환자분들은 운전이나 기계조작 시 주의하시기 바랍니다.

임신

간질이 있는 산모의 자녀는 기형을 포함한 발달 장애가 있는 것으로 알려져 있습니다. 카르바마제핀 치료에 대한 대조 연구에서 결정적인 증거가 부족함에도 불구하고 척추 갈라짐 및 안면 두개골 결함, 심혈관 결함, 낮은 소변 결함과 같은 기타 선천적 결함을 포함한 발달 장애 및 기형의 발생이 보고되었습니다. Tegretol CR 200MG 사용과 관련하여 다양한 장기 시스템을 포함한 결함이 보고되었습니다.

북미의 임산부 사실을 저장하는 프로그램의 데이터를 기준으로, 심각한 선천적 결함의 비율은 다음과 같은 특별한 구조 이상으로 정의됩니다. 출생 후 12주 이내에 진단된 외과적, 의학적 또는 미용적 중요성은 임신 첫 3개월 동안 카바마제핀을 사용하는 산모 중 3.0%(신뢰 간격(CL) 95% 2.1~4.2%), 임신 첫 3개월 동안 1.1%, 항간질제를 사용하지 않는 임산부 중 1.195%(위험은 상대적으로 2.7, 95% 신뢰도는 1.1 - 7.0입니다.

다음 사항에 주의해야 합니다.

간질이 있는 임산부는 특별한 주의를 기울여 치료해야 합니다.

테그레톨크롬200mg을 사용 중인 여성이 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 경우, 또는 임신 중에 테그레톨크롬200mg을 복용하기 시작한 경우, 특히 임신 첫 3개월 동안 약물 복용 시 예상되는 유익성과 위험성을 신중하게 고려해야 합니다.

임신 가능성이 있는 여성의 경우 가능하다면 테그레톨크롬 200mg을 단일 요법의 형태로 처방해야 합니다. 왜냐하면 항간질제와 병용 치료를 받은 여성의 자녀에서 선천적 결함의 비율이 단량체 형태의 별도 약물을 사용하는 여성의 자녀에서보다 높기 때문입니다. 치료 요법의 형태로 카바마제핀을 사용한 후 기형의 위험은 사용되는 특정 약물에 따라 다를 수 있으며 발프로에이트를 포함한 다중 요법 병용 형태의 경우 더 높을 수 있습니다.

는 효과적인 최저 용량을 권장하고 혈장 농도를 모니터링합니다. 발작 조절을 유지하는 한 치료 범위는 4~12mcg/ml의 낮은 혈장 농도를 유지하는 것이 가능합니다. 카바마제핀의 기형 위험은 용량에 따라 달라질 수 있다는 증거가 있습니다. 이는

기형 위험이 증가할 위험이 있다는 사실을 환자에게 알리고 출산 전에 검사 기회를 제공해야 합니다.

임신 중에는 질병의 심각성이 산모와 태아 모두에게 해로울 수 있으므로 효과적인 항간질제로 치료를 중단하지 않습니다.

모니터링 및 예방

엽산 결핍은 임신 중에도 알려져 있습니다. 항간질제가 엽산 결핍을 악화시킨다는 보고가 있었습니다. 이러한 결핍은 치료받는 간질 여성의 자녀에서 선천적 결함의 비율을 증가시키는 데 기여할 수 있습니다. 따라서 임신 전과 임신 중에 엽산을 보충하는 것이 좋습니다.

모유 수유 기간

카바마제핀은 모유에 들어갑니다(혈장 농도의 약 25~60%). 아이에게 부정적인 영향을 미칠 가능성과 비교하여 모유수유의 이점을 고려할 필요가 있습니다. Tegretol Cr 200mg을 사용하는 산모는 가능한 이상 반응(예: 과도한 졸음, 피부 알레르기 반응)이 모니터링되는 한 모유 수유 중일 수 있습니다. 출생 전 및/또는 모유수유 중에 카르바마제핀에 노출된 신생아의 담즙 정체에 대한 많은 보고가 있었습니다. 따라서 카르바마제핀으로 치료받은 산모의 모유수유 아기는 간에 대한 부작용을 주의 깊게 모니터링해야 합니다.

약용 상호 작용

시토크롬 P450 3A4(CYP3A4)는 카르바마제핀-10,11-에폭사이드 대사산물의 형성을 촉매하는 주요 효소입니다. CYP3A4 억제제와 함께 농축하면 혈장 내 카바마제핀 수치가 증가하여 부작용을 일으킬 수 있습니다. CYP3A4 유도 약물을 농축하면 카르바마제핀 대사 속도를 증가시켜 혈청 내 카르바마제핀 수치를 낮추고 치료 효과를 감소시킬 수 있습니다. 마찬가지로, CYP3A4 유도 약물 복용을 중단하면 카르바마제핀 대사 속도가 감소하여 혈장 내 카르바마제핀 수치가 증가할 수 있습니다.

카르바마제핀은 강력한 CYP3A4 유도 약물이자 간의 기타 효소 시스템 I 및 II이므로 대사로 인해 CYP3A4에 의해 동시에 대사되는 약물의 혈장 농도를 낮출 수 있습니다.

Microsom Human의 에폭시드 가수분해효소는 카바마제핀 - 10.11 에폭시드로부터 10.11 - 트랜스디올 유도체 생성을 담당하는 효소로 확인되었습니다. 소체체에 Epoxy Hydrolase 억제제를 농축하면 혈장 내 카르바마제핀 수치(10.11 에폭시드)가 증가할 수 있습니다.

상호 작용으로 인해 금기 사항이 발생합니다

테그레톨 Cr 200mg을 모노아민오이다제 억제제(MAOI)와 병용하는 것은 금기이며, 테그레톨 Cr 200mg을 사용하기 전에 임상 상태가 허용되는 경우 최소 2주 이상 Mao 억제제를 중단해야 합니다(금기 사항 섹션 참조).

약물은 혈장 내 카르바마제핀 수치를 증가시킬 수 있습니다

혈장 내 카르바마제핀 농도는 부작용(예: 현기증, 졸음, 냉방 상실 등)을 유발할 수 있으므로, 아래에 설명된 물질과 동시에 사용할 경우 테그레톨 CR 200mg의 용량을 적절히 조정하거나 혈장 농도를 모니터링해야 합니다.

항염증, 항염증: 덱스트로프로폭시펜, 이부프로펜.

안드로겐: 다나졸.

항생제: Macrolid 항생제(예: 에리스로마이신, 트롤레안도마이신, 조사마이신, 클라리스로마이신), 시프로플록사신.

항우울제: 데시프라민, 플루옥세틴, 플루복사민, 네파조돈, 파록세틴, 트라조돈, 빌록사진일 수 있습니다.

항간질제: 스티리펜톨, 비가바트린. 항진균제: 아졸(예: iTraconazole, 케토코나졸, 플루코나졸, 보리코나졸). 보리코나졸 또는 iTraconazole로 치료받는 환자에게는 대체 항간질제가 권장될 수 있습니다.

항히스타민제 항히스타민제: Loratadin, Terfenadin.

항정신병 약물: 올란자핀.

항결핵제: Isoniazid.

항바이러스제: 인간에게 면역결핍을 일으키는 바이러스(HIV)를 치료하기 위한 프로테아제 억제제(예: 리토나비르).

탄소 억제제: 아세타졸아미드.

심혈관 치료: 딜티아젬, 베라파밀.

위장약: 시메티딘, 오메프라졸일 수 있습니다.

기계적 이완제: 옥시부티닌, 단트롤렌.

혈소판 억제제: 티클로피딘.

기타 상호 작용: 자몽 주스, 니코틴아미드(고용량).

이 약물은 혈장 내 카르파마제핀-10, 11-에폭사이드와 함께 대사 대사물질의 농도를 증가시킬 수 있습니다.

혈장 내 카르바마제핀-10.11-에폭사이드의 증가는 부작용(예: 현기증, 졸음, 냉방 상실 등)을 초래할 수 있으므로 이에 따라 테그레톨CR 200mg의 용량을 주의 깊게 조정하거나 아래 설명된 물질과 동시에 사용할 경우 혈장 농도를 모니터링하십시오: 록사핀, 쿠에티아핀, 프리미돈, 프로가비드, 프로가비드, 발프로산, 발프로산 및 발프로미드.

약물은 혈장 내 카르바마제핀 수치를 감소시킬 수 있습니다.

테그레톨CR 200mg은 아래 설명된 물질과 동시에 사용할 경우 용량을 조정해야 할 수도 있습니다.

항간질제: 펠바마트, 메스석시미드, 옥스카르바제핀, 페노바르비탈, 펜숙시미드, 페니토인(치료 수준 이하의 페니토인 및 카르바마제핀 중독을 방지하기 위해 치료를 위해 카르바마제핀을 사용하기 전에 혈장 내 페니토인 농도를 13MCG/ml로 조정하는 것이 좋습니다) 포스페니토인, 프리미돈, 데이터가 부분적으로 반대이지만, Clonazepam일 수도 있습니다.

항종양 종양: 시스플라틴 또는 독소루비신.

항결핵제: 리팜피신.

기관지 확장제 또는 천식 치료제: 테오필린, 아미노필린.

피부과: 이소트레티노인.

기타 상호작용: J John's Wort(Hypericum Perforatum)를 함유한 약초 제제.

동시약제의 혈장농도에 대한 테그레톨크롬 200mg의 효과

카르바마제핀은 혈장 농도를 낮추거나 일부 약물의 활성을 잃을 수도 있습니다. 임상 요구사항에 따라 다음 약물의 용량을 조정해야 할 수도 있습니다:

항염증제, 항염증제: 부프레노르핀, 메타돈, 파라세타몰(카르바마제핀 및 파라세타몰(아세트아미노펜)의 장기간 사용은 간에 독성과 관련될 수 있음), 페나존(안티피핀), 트라마돌.

항생제: 독시시딘, 리파부틴.

항응고제: 경구용 항응고제(예: Warfarin, Phenprocoumon, Dicoumarol 및 Acenocoumarol).

항우울제: Bupropion, Citalopram, Mianserin, Nefazodon, Sertralin, Trazodon, 3가지 항우울제(예: 이미프라민, 아미트리프틸린, 노르트립틸린, 도모프라민).

구토 방지제: Aprepitant.

항간질제: Clobazam, Clonazepam, Ethosuximid, Felbamat, Lamotrigin, Oxcarbazepine, Primidon, Tiagabin, Topiramat, Valproic Acid, Zonisamid. 페니토인 중독과 치료 수준 이하의 카르바마제핀 수치를 피하기 위해 치료에 더 많은 카르바마제핀을 사용하기 전에 혈장 내 페니토인 농도를 13mcg/ml로 조정하는 것이 좋습니다. 혈장 내 메페니토인 수치 증가에 대한 보고는 드물었습니다.

항진균제: 이트라코나졸, 보리코나졸. 보리코나졸 또는 iTraconazole로 치료받는 환자에게는 대체 항간질제가 권장될 수 있습니다.

벌레: Prazi콴텔, 알벤다졸.

항종양 약물: 이마티닙, 사이도포스파미드, 라파티닙, 템시롤리무스.

항정신병 약물: 도자핀, 할로페리돌 및 브롬페리돌, 올란자핀, 퀘티아핀, 리스페리돈, 지프라시돈, 아리피프라졸, 팔리피돈.

항바이러스제: 인간에게 면역결핍을 일으키는 바이러스(HIV)를 치료하기 위한 프로테아제 억제제(예: 인디나비르, 리토나비르, 사퀴나비르).

항불안제: 알프라졸람, 미다졸람.

기관지 확장제 또는 천식: 테오필린.

피임약: 호르몬 피임약(대체 피임약으로 고려해야 함).

심혈관 약물: 칼슘 통로 차단제(디하이드로피리딘) 예를 들어 펠로디핀, 디곡신, 심바스타틴, 아토르바스타틴, 로바스타틴, 세리바스타틴, 이바브라딘.

코르티코스테로이드: 코르티코스테로이드(예: 프레드니솔론, 덱사메타손).

면역억제제: 시클로스포린, 에베롤리무스, 타크로리무스, 시롤리무스.

갑상선 약물: 레보티록신.

기타 상호 작용: 에스트로겐 또는 프로게스테론이 함유된 제품.

고려해야 할 조합

카르바마제핀의 독성을 증가시키기 위해 카르바마제핀과 레베티라세탐을 동시에 사용하는 경우가 있다.

이소니아지드로 인한 간 독성을 증가시키는 카르바마제핀과 이소니아지드가 동시에 보고된 바 있다.

카르바마제핀과 리튬 또는 메도프라미드를 병용 사용하고, 카르바마제핀과 진정제(할로페리돌, thioridazine)은 신경학적 이상반응을 증가시킬 수 있습니다(약물 병용의 경우 "혈장 치료 수준의 농도"만 해당).

Tegretol Cr 200mg과 일부 이뇨제(히드로클로로티아지드, 푸로세미드)를 동시에 사용하면 저혈당증이 발생할 수 있습니다.

카르바마제핀은 비환원성 근육 이완제(예: 판쿠로늄)의 효과와 싸울 수 있습니다. 이러한 약물의 용량을 늘릴 필요가 있을 수 있으며 예상보다 빨리 신경 폐쇄가 회복되도록 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다.

카르바마제핀은 다른 정신 활동 약물과 마찬가지로 알코올 불내증을 줄일 수 있습니다. 그러므로 환자에게 술을 마시지 말라고 조언하십시오.

혈청 검사의 해석

개입으로 인해 카르바마제핀은 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC) 분석 시 잘못된 포페나진 수치를 초래할 수 있습니다.

카르바마제핀과 10.11-에폭사이드 대사산물은 편광형광 면역검사 방법에서 가짜 3라운드 항우울제 농도를 유발할 수 있습니다.

보관

30°C 미만에서 보관하고 습기를 피하세요.

기타 약물

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