Tegretol CR 200 lek na padaczkę (5 blistrów x 10 tabletek)

Postać farmaceutyczna Pudełko zawierające 5 blistrów po 10 tabletek
Specyfikacja Karbamazepina

Składnik

Informacje o składzie	Treść
Karbamazepina	200mg

Używa

Wskazania

Tegretol Cr 200 mg wskazany jest w następujących przypadkach:

Padaczka: Miejscowy zespół padaczkowy lub jedynie (z utratą przytomności lub bez) z lub nie rozwijającym się całościowo wtórnym. Spastyczne napady spastyczne – wzrost wibracji. Mieszane formy padaczki. Tegretol CR 200 mg nadaje się zarówno do leczenia, jak i terapii skoordynowanej. Tegretol Cr 200 mg jest często nieskuteczny w przypadku braku przytomności (mała padaczka) i napadów wibracyjnych mięśni (patrz część dotycząca ostrożnych zastosowań).

Zespół alkoholowy.

Neuralgia spontaniczna i nerwoból potrójna spowodowana stwardnieniem rozsianym (typowym lub nietypowym). Ból nerwu językowego - samoistne gardło.

Cukrzyca spowodowana cukrzycą.

cukrzyca centralna. Multi-urwares i pragnienia pochodzą z hormonów neurologicznych.

Farmakologia

jest lekiem przeciwpadaczkowym, jego spektrum działania obejmuje: padaczkę miejscową (prostą i złożoną) z rozwinięciem lub nie całością wtórną, spastyczność – drgania całego ciała, a także kombinację tych typów napadów.

W badaniach klinicznych Tegretol Cr 200mg stosowany jest w postaci monomerów u pacjentów z padaczką – szczególnie u dzieci i młodzieży – u których stwierdzono działanie ukierunkowane psychicznie, w tym pozytywny wpływ na objawy lękowe i depresyjne, a także zmniejszający drażliwość i agresję. W niektórych badaniach skutki są niepewne lub nie mają wpływu na świadomość i objawy psychiczne - zgłaszano ruch, w zależności od dawki. W innych badaniach zaobserwowano korzystny wpływ na uwagę, percepcję/pamięć.

Jako lek psychiatryczny, Tegretol Cr 200 mg ma działanie kliniczne w niektórych zaburzeniach neurologicznych, takich jak zapobieganie bólowi w spontanicznych i wtórnych bólach nerwów, jako dodatek do leku stosowanego w celu łagodzenia bólu neurologicznego w różnych stanach, w tym w chorobie Tabeta, zaburzeniach pourazowych po zakażeniu opryszczką, objawach alkoholowych i objawach alkoholowych (zespół alkoholowy, objawy alkoholowe, objawy alkoholowe, objawy alkoholowe. Przykłady nadmierne podekscytowanie, drżenie, słaby chód), w cukrzycy ośrodkowej, Tegretol Cr 200mg zmniejsza objętość moczu i zmniejsza pragnienie.

Jako lek psychotropowy, Tegretol Cr 200mg ma udowodnione działanie kliniczne w zaburzeniach emocjonalnych, to jest w leczeniu ostrej manii, a także w utrzymaniu zaburzeń emocjonalnych w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej (odrodzenie - depresja), gdy jest stosowany w formie pojedynczej terapii lub w połączeniu z lekami uspokajającymi, antydepresyjnymi lub litami, w bodźcu bodźcowym, bodźcu emocjonalnym i innych rodzajach leków stymulujących. Okres nawrotów w szybkim tempie cykl.

farmakokinetyka

wchłanianie

Tabletki karbamazepiny wchłaniają się prawie całkowicie, ale stosunkowo wolno. Zwykłe tabletki i tabletki do żucia osiągają maksymalne stężenie leku w osoczu przy stałym leku w ciągu 12 godzin i 6 godzin po przyjęciu dawek doustnych zgodnie z odpowiednimi właściwymi. W przypadku postaci płynu doustnego maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w ciągu 2 godzin, a w przypadku postaci maksymalnego stężenia w osoczu w ciągu 12 godzin. Jeśli chodzi o wchłanianie substancji czynnej, nie ma klinicznej różnicy pomiędzy doustnymi postaciami dawkowania. Po przyjęciu pojedynczej dawki 400 mg karbamazepiny (tabletki) maksymalne stężenie karbamazepiny nie zmienia się w osoczu i wynosi około 4,5 mcg/ml.

Przy stosowaniu pojedynczej dawki tabletki CR i dawek wielokrotnych, tabletki CR powodują, że maksymalne stężenie składnika aktywnego w osoczu jest o około 25% niższe niż w przypadku konwencjonalnych tabletek, maksymalne stężenie występuje w ciągu 24 godzin. Tabletka CR zapewnia statystyczną redukcję lotności, ale nie zmniejsza najniższego stężenia w osoczu (cmin ma znaczenie w stanie stabilnym. Wahania stężeń w osoczu przy trybie dawkowania wynoszącym 2 razy dziennie są niskie. Narodziny tabletek Tegretol Cr 200 mg są o około 15% niższe niż biodostępność innych doustnych postaci dawkowania.

Przy stosowaniu kulek ilość karbamazepiny wchłania się o około 25% mniej niż w tabletce. Nie ma zmian w wahaniach, jednak największy spadek stężeń w osoczu (cmax) i najniższy w osoczu (cmin) w porównaniu z tabletką występuje w stanie stabilnym. W przypadku dawek do 300 mg karbamazepiny około 75% całkowitego wchłonięcia dociera do krwiobiegu w ciągu 6 godzin po zastosowaniu. Wynik prowadzi do zaleceń, ponieważ maksymalna dawka dzienna jest ograniczona do 250 mg, 4 razy dziennie.

Stężenie karbamazepiny w osoczu w stanie stabilnym osiągane jest w ciągu 1-2 tygodni, w zależności od indukcji karbamazepiny u każdego osobnika i indukcji u różnych osobników pod wpływem leków indukujących enzymy, a także w zależności od stanu przed leczeniem, dawkowania i czasu leczenia.

Stężenie karbamazepiny w osoczu w stanie stabilnym uważa się za „stężenie lecznicze” znacząco zmieniające się u pacjentów: u większości pacjentów zgłaszano stężenie 4–12 mcg/ml odpowiada 17–50 mmol/litr. Stężenie karbamazepiny-10,11-epoksydu (metabolity farmakologiczne): około 30% stężenia karbamazepiny.

Pożywienie nie wpływa znacząco na szybkość i poziom wchłaniania, niezależnie od postaci preparatu Tegretol Cr 200mg.

Dystrybucja

Załóżmy, że karbamazepina została całkowicie wchłonięta, objętość dystrybucji wskaźnika wynosi od 0,8 do 1,9 litrów/kg.

karbamazepina przenika przez łożysko.

Karbamazepina wiąże się z białkami surowicy w 70 - 80%. Stężenie substancji nie zmienia się w płynie mózgowo-rdzeniowym, a ślina odzwierciedla połączenie z białkiem w osoczu (20 - 30%). Stwierdzono, że stężenie w mleku matki odpowiada 25–60% odpowiedniego stężenia w osoczu.

Metabolizm

Karbamazepina jest metabolizowana w wątrobie, gdzie najważniejszymi metabolitami są biologiczne zmiany epoksydowe, tworząc 10.11-transdiol i pochodne glukuronidowe. Cytochrom P450 3A4 został zidentyfikowany jako główny wzorzec odpowiedzialny za tworzenie epoksydu karbamazepiny-10.11 o działaniu farmakologicznym karbamazepiny. 9-Hydroksy-metylo-10-Kabamoilo ACridan to mała substancja metaboliczna związana z tą linią. Po przyjęciu pojedynczej dawki karbamazepiny około 30% leku pojawia się w moczu w postaci produktów końcowych poprzez epoksyd. Inne ważne zmiany biologiczne karbamazepiny prowadzą do powstania różnego rodzaju związków monohydroksylowych, a także n-glukuronidów karbamazepiny tworzonych przez UGT2B7.

Eliminacja

Czas półodpadu karbamazepiny wynosi około 36 godzin po przyjęciu pojedynczej dawki, natomiast po wielokrotnym podaniu średnio tylko 16–24 godzin (indukcja układu monooksygenazy w wątrobie), w zależności od czasu podawania leku, u pacjentów leczonych jednocześnie innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe (np. fenytoiną, fenobarbitonem). Średnia powierzchnia sprzedaży wynosi od 9 do 10 godzin.

Średni czas sprzedaży metabolitu 10.11-Epoksydu w osoczu wynosi około 6 godzin po przyjęciu dawki doustnej.

Po przyjęciu pojedynczej dawki karbamazepiny 400 mg, 72% dawki jest wydalane z moczem, a 28% z kałem. W moczu około 2% dawki jest przywracane w postaci niezmienionego leku, a około 1% w metabolicznym 10.11-Epoksydzie ma działanie farmakologiczne.

Specjalne grupy pacjentów

Dzieci

Ze względu na zwiększone wydalanie karbamazepiny, dzieci mogą potrzebować większych dawek karbamazepiny (w mg/kg) w porównaniu do dorosłych.

Osoby starsze

Nie ma oznak farmakokinetyki karbamazepiny u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu z młodymi dorosłymi.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek

Brak danych dotyczących farmakokinetyki karbamazepiny u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek.

Przed wzięciem Tegretol CR 200 lek na padaczkę (5 blistrów x 10 tabletek)

Sposób użycia

Tabletki i mieszankę do picia (przed użyciem wstrząsnąć) można przyjmować w trakcie jedzenia, po jedzeniu lub pomiędzy posiłkami. Tabletki należy stosować z niektórymi napojami, a resztę tabletki do żucia należy połknąć z kilkoma napojami.

Kremy Cr (obie tabletki lub jeśli przepisano tylko pół tabletki) należy połykać bez rozgryzania, popijając niektórymi napojami. Tabletki do żucia i żucie doustne (1 jednostka miary = 5 ml = 100 mg, pół jednostki miarki = 2,5 ml = 50 mg) jest szczególnie odpowiednie dla pacjentów mających trudności z połykaniem tabletek lub wymagających starannego dostosowania dawki początkowej.

W wyniku powolnego, kontrolowanego uwalniania substancji czynnej z tabletki CR, lek ten stosuje się w dawce 2 razy dziennie.

Ponieważ doustna dawka towerolu CR 200 mg służy do uzyskania wyższego stężenia Mg w postaci tabletek niż ta sama dawka, należy zacząć od małych dawek i powoli zwiększać dawkę, aby uniknąć działań niepożądanych.

W przypadku zmiany leczenia pacjenta ze stosowania leku Tegretol Cr 200 mg na wydzielinę z jamy ustnej: należy to zrobić, stosując tę samą ilość mg na dobę w mniejszych dawkach, ale częściej (np. płyn doustny 3 razy dziennie zamiast tabletek 2 razy dziennie).

W przypadku zmiany stosowania tabletek konwencjonalnych na tabletki CR: Doświadczenie kliniczne pokazuje, że u niektórych pacjentów może zaistnieć konieczność zwiększenia dawki tabletek CR.

Przy przejściu pacjentów z preparatów doustnych na kulki: Dawkę w formie kulek należy zwiększyć o około 25% i stosować do dzielenia małych dawek, aż do 250 mg, 4 razy dziennie w odstępie 6 godzin. Doświadczenie w stosowaniu tabletek jest ograniczone do zaledwie 7 dni jako alternatywna terapia u tymczasowych pacjentów, którzy nie mogą leczyć padaczki jamy ustnej, na przykład u osób po operacji lub u osób, które straciły przytomność.

Dawkowanie

padaczka

Jeśli to możliwe, Tegretol Cr 200 mg powinien być przepisywany w pojedynczej terapii.

Należy rozpoczynać leczenie od małych dawek każdego dnia, stopniowo je zwiększać aż do uzyskania optymalnego efektu.

Należy dostosować dawkę karbamazepiny do potrzeb każdego pacjenta, aby uzyskać pełną kontrolę napadów. Określenie stężenia w osoczu może pomóc w ustaleniu optymalnej dawki. W leczeniu napadów dawka karbamazepiny zwykle wymaga całkowitego stężenia karbamazepiny w osoczu na poziomie około 4–12 mcg/ml (17–50 mmol/litr) (patrz część dotycząca ostrożności dotycząca stosowania).

Dodając Tegretol Cr 200 mg do leczenia przeciwpadaczkowego, należy to robić powoli, utrzymując lub, jeśli to konieczne, dostosować dawkę innych leków przeciwpadaczkowych (patrz części dotyczące interakcji oraz farmakokinetyka, farmakokinetyka).

Kieruj reklamy ogólnie do pacjentów (dorosłych)

Dawkowanie w padaczce

Rodzaje oralne:

Zaczynając od 100 mg do 200 mg, 1 raz lub 2 razy dziennie, należy powoli zwiększać dawkę – zazwyczaj od 400 mg 2-3 razy dziennie – aż do osiągnięcia optymalnego poziomu. U niektórych pacjentów odpowiednia może być dawka 1600 mg lub nawet 2000 mg/dzień.

Pociski

W przypadku stosowania amunicji zamiast postaci doustnych maksymalna dawka dzienna jest ograniczona do 1000 mg (250 mg, 4 razy dziennie w odstępie 6 godzin).

Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania kul we wskazaniach innych niż padaczka.

Dawkowanie w ostrej manii i leczenie w celu utrzymania choroby afektywnej dwubiegunowej

Poziom dawki: około 400 - 1600mg/dzień, typowa dawka to 400 - 600mg/dzień podzielona na 2-3 razy. W ostrej fazie manii wskazane jest dość szybkie zwiększenie dawki, natomiast w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej zaleca się zwiększanie każdej małej dawki w celu zapewnienia optymalnej tolerancji.

Dawkowanie w zespole alkoholowym

Średnia dawka: 200 mg, 3 razy dziennie. W ciężkich dawkach można zwiększyć w ciągu pierwszych kilku dni (na przykład do 400 mg 3 razy dziennie). Na początku leczenia ciężkich objawów alkoholizmu zaleca się łączenie Tegretolu Cr 200mg z lekami uspokajającymi – nasennymi (np. Clomethiazol, Chlordiazepoksyd). Po ustąpieniu fazy ostrej Tegretol CR 200mg można kontynuować w formie pojedynczej terapii.

Dawkowanie w przypadku bólu nerwów w dniu urodzin

Dawkę początkową 200 - 400 mg należy powoli zwiększać każdego dnia, aż do ustąpienia bólu (zwykle 200 mg, 3-4 razy dziennie). Następnie stopniowo zmniejszaj dawkę do najniższej możliwej dawki podtrzymującej. Maksymalna dawka zalecana to 1200mg/dzień. Po osiągnięciu efektu przeciwbólowego staraj się stopniowo przerywać leczenie, aż do pojawienia się kolejnego bólu.

Dawkowanie w cukrzycy spowodowanej cukrzycą

Średnia dawka: 200 mg, 2-4 razy dziennie.

Dawkowanie w cukrzycy ośrodkowej

Średnia dawka dla dorosłych: 200 mg, 2-3 razy dziennie. U dzieci dawkę należy zmniejszyć odpowiednio do wieku i masy ciała dziecka.

Specjalne grupy pacjentów

niewydolność nerek/niewydolność wątroby

Obecnie nie ma danych dotyczących farmakokinetyki karbamazepiny u pacjentów z czynnością wątroby lub nerek.

Dzieci/dzieci i młodzież

Dawkowanie w padaczce

Rodzaje oralne:

W przypadku dzieci w wieku 4 lat i młodszych zaleca się dawkę początkową 20–60 mg/dzień, zwiększającą się od 20 mg do 60 mg co 2 dni. W przypadku dzieci w wieku powyżej 4 lat leczenie można rozpocząć od dawki 100 mg/dzień, zwiększając dawkę do 100 mg co tydzień.

Dawka podtrzymująca: 10 - 20 mg/kg masy ciała/dzień podzielona na kilka porcji

Przykład:

Poniżej 1 roku życia: 100 - 200 mg/dzień (= 5 - 10 ml = 1 - 2 jednostki płynu doustnego). - 15 lat: 600 -1000mg/dzień (= 30 - 50ml = 3 x 2 - 3 jednostki płynu doustnego) (dodaj jednostkę 5 ml w przypadku 1000 mg).

15 lat: 800 - 1200 mg/dzień (jak dawka dla dorosłych).

poniżej 6 lat: 35 mg/kg/dzień.

6–15 lat: 1000 mg/dzień.

> 15 lat: 1200 mg/dzień.

Pociski

W przypadku stosowania amunicji zamiast postaci doustnych maksymalna dawka dzienna jest ograniczona do 1000 mg (250 mg, 4 razy dziennie w odstępie 6 godzin).

Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania kul we wskazaniach innych niż padaczka.

Dawkowanie w cukrzycy ośrodkowej

U dzieci dawkę należy zmniejszyć odpowiednio do wieku i masy ciała dziecka. Średnia dawka dla dorosłych: 200 mg, 2-3 razy dziennie.

Osoby starsze

Dawkowanie w przypadku bólu nerwów w dniu urodzin

Ze względu na różnorodność leków przeciwpadaczkowych i farmakokinetykę, należy zachować ostrożność przy wyborze leku Tegretol Cr 200 mg dla pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się rozpocząć od dawki początkowej 100 mg 2 razy na dobę. Dawkę początkową 100 mg 2 razy dziennie należy powoli zwiększać każdego dnia aż do ustąpienia bólu (zwykle 200 mg 3-4 razy dziennie). Następnie stopniowo zmniejszaj dawkę do najniższej możliwej dawki podtrzymującej. Maksymalna dawka zalecana to 1200mg/dzień. Po osiągnięciu efektu przeciwbólowego staraj się stopniowo przerywać leczenie, aż do pojawienia się kolejnego bólu.

Uwaga: powyższa dawka ma wyłącznie charakter poglądowy. Konkretne dawkowanie zależy od stanu i stopnia zaawansowania choroby. W celu ustalenia odpowiedniej dawki należy skonsultować się z lekarzem lub specjalistą medycznym.

Co zrobić w przypadku przedawkowania?

Oznaki i objawy

Objawy i istniejące przedawkowanie często obejmują ośrodkowy układ nerwowy, układ sercowo-naczyniowy, oddechowy i reakcje niepożądane leku wymienione w skutkach ubocznych.

Centralny układ nerwowy: depresja ośrodkowego układu nerwowego, utrata orientacji, poziom świadomości, senność, podniecenie, halucynacje, śpiączka, niewyraźne widzenie, jąkanie, mowa, szok wzrokowy, utrata klimatyzacji, zaburzenia ruchu, początkowe odruchy, następnie osłabienie odruchów, drgawki, zaburzenia psychiczne - ruch, wibracje mięśni, obniżona temperatura ciała.

Układ oddechowy: niewydolność oddechowa, obrzęk płuc.

Układ sercowo-naczyniowy: tachykardia, niedociśnienie, sporadycznie nadciśnienie, zaburzenia przewodzenia z szerokimi zespołami QRS, omdlenia związane z zatrzymaniem akcji serca.

Układ trawienny: wymioty, powolna pusty żołądek, zmniejszenie motoryki jelit.

Układ mięśniowy: Zgłoszono kilka przypadków wzorców mięśni związanych z zatruciem karbamazepiną.

Czynność nerek: zatrzymanie moczu, oddanie moczu lub bezmocz, płyn, zatrucie wody spowodowane hormonem przeciwmoczowym (ADH) karbamazepiny.

Wyniki badań: hipotensja, może występować kwasica metaboliczna, może występować hiperglikemia, zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej.

Leczenie

Brak specyficznego antidotum.

Postępowanie z nim jest konieczne w zależności od stanu klinicznego hospitalizowanych pacjentów.

Zmierz stężenie leku w osoczu, aby potwierdzić zatrucie karbamazepiną i zweryfikować poziom przedawkowania.

Płukanie przewodu pokarmowego i węgiel aktywny. Opóźnienie płukania żołądka może opóźnić wchłanianie, prowadząc do nawrotu choroby w trakcie rekonwalescencji po zatruciu. Opieka medyczna wspiera na oddziałach aktywnego leczenia, monitoruje pracę serca i dokładnie reguluje równowagę elektrolitową.

Specjalne zalecenia

Zalecane usuwanie toksyn z krwi za pomocą węgla aktywnego. Hemoliza jest skutecznym sposobem leczenia przedawkowania karbamazepiny.

Należy przewidzieć nawrót i nasilenie objawów w 2. i 3. dniu po przedawkowaniu z powodu opóźnionego wchłaniania.

Co zrobić, gdy zapomnisz dawki? Jeśli jednak blisko przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną dawkę o zaplanowanej porze. Należy pamiętać, że nie należy stosować podwójnej dawki przepisanej.

Skutki uboczne

Podczas stosowania leku Tegretol Cr 200 mg mogą wystąpić niepożądane skutki (ADR).

Podsumowanie bezpieczeństwa

Szczególne na początku leczenia lekiem Tegretol CR 200 mg lub jeśli dawka początkowa jest zbyt duża, lub podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku, niektóre rodzaje działań niepożądanych są częste lub częste, na przykład działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego (zawroty głowy, ból głowy, senność, zmęczenie, uczucie ucisku), zaburzenia trawienne (nudności, wymioty).

Działania niepożądane związane z dawką zwykle ustępują w ciągu kilku dni w sposób naturalny lub po czasowym zmniejszeniu dawki. Pojawienie się działań niepożądanych w ośrodkowym układzie nerwowym może być objawem względnego przedawkowania lub znacznych wahań stężeń w osoczu. W takich przypadkach należy monitorować stężenie w osoczu.

Podsumowanie działań niepożądanych leków z badań klinicznych i zgłoszeń spontanicznych

Działanie niepożądane leku z badań klinicznych wymienione jest w systemie grupy medra. W każdej grupie narządów działania niepożądane leku ułożone są według częstotliwości, przy czym pierwsza to najczęstsze działania niepożądane. W każdej grupie częstości działania niepożądane leku przedstawiono według ich nasilenia. Ponadto odpowiedni rodzaj częstości występowania każdego działania niepożądanego określono w oparciu o następującą konwencję (Cioms III): bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Bardzo często: leukopenia.

Często

: małopłytkowość, eozynofilia.

Rzadko: białaczka, węzły chłonne.

Bardzo rzadko: utrata granulocytów, niedokrwistość, zmniejszona ilość krwi, brak hydrofobii, niedokrwistość, duża niedokrwistość czerwonych krwinek, zwiększona liczba czerwonych krwinek, niedokrwistość hemolityczna.

zaburzenia układu odpornościowego

Rzadko: Zaburzenia zatykania wielu narządów objawiające się gorączką, wysypką, zapaleniem naczyń, węzłami chłonnymi, chłoniakiem, bólem stawów, leukopenią, nadmiernym wydzielaniem eozyny, powiększoną śledzioną, nieprawidłowymi wynikami testów czynności wątroby i zespołem zaniku dróg żółciowych (zniszczenie i zanik dróg żółciowych w wątrobie) występuje w wielu różnych kombinacjach leków. Może to również dotyczyć innych narządów (na przykład płuc, nerek, trzustki, mięśnia sercowego, jelita grubego).

Bardzo rzadko: reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, zmniejszenie wartości gamma krwi.

Zaburzenia endokrynologiczne

Często: obrzęki, zatrzymanie płynów, przyrost masy ciała, zmniejszenie zawartości sodu i zmniejszenie przepuszczalności krwi ze względu na hormon przeciwmoczowy (ADH) prowadzą do rzadkich przypadków zatrucia wody, któremu towarzyszy sen, wymioty, ból głowy, dezorientacja, zaburzenia neurologiczne.

Bardzo rzadko: wydzielanie mleka, duże piersi u mężczyzn.

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania

Rzadko: Niedobór kwasu foliowego, anoreksja.

Bardzo rzadko: ostre zaburzenia metabolizmu porfiryn (zaburzenia metabolizmu porfiryn abidierowych i mieszane zaburzenia metabolizmu porfiryn), nieostre zaburzenia metabolizmu porfiryn (zaburzenia metabolizmu porfiryn objawiające się późną skórą).

Zaburzenia psychiczne

Rzadkie: złudzenie (wzrok lub słuch), depresja, agresja, podniecenie, niepokój, dezorientacja.

Bardzo rzadko: aktywujące zaburzenia psychiczne.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: utrata klimatyzacji, zawroty głowy, senność.

Często: Song Thi, ból głowy.

Niezbyt często: nieprawidłowe, arbitralne ruchy (np. drżenie, zaburzenia postawy, zaburzenia mięśni, maszyny mechaniczne), wibracje gałki ocznej.

Rzadko: zaburzenia ruchu, zaburzenia ruchu oczu, zaburzenia wymowy (na przykład mowa, jąkanie), szok taneczny, neuropatia obwodowa, nieprawidłowe, łagodne porażenie.

Bardzo rzadko: zespół złośliwy wywołany lekami uspokajającymi, jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych z wibracjami mięśni i hiperlemenem lubiącym eozynę w obwodowych obszarach ciała, zaburzenia smaku.

Zaburzenia oczu

Często: zaburzenia regulacji (na przykład niewyraźne widzenie).

Bardzo rzadko: zaćma, zapalenie spojówek.

Wady uszu i hipnotyzujące

Bardzo rzadko: zaburzenia słuchu, np. szumy uszne, nadciśnienie słuchowe, utrata słuchu, zmiany w rozpoznawaniu dźwięków. Choroby serca

Rzadkie: choroby serca.

Bardzo rzadko: arytmia, blok przedsionkowy z omdleniem, wolne bicie serca, zastoinowa niewydolność serca, choroba wieńcowa.

zaburzenia obwodu

Rzadko: nadciśnienie lub niedociśnienie.

Bardzo rzadko: krążenie, zatorowość (np. zatorowość płucna), zakrzepica.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko: nadwrażliwość płuc, np. gorączka, duszność, zapalenie pęcherzyków płucnych lub zapalenie płuc.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Bardzo często: wymioty, nudności.

Często: suchość w ustach; Stymulacja odbytnicy może nastąpić przy użyciu amunicji.

Mniej: biegunka, zaparcia.

Rzadko: ból brzucha.

Bardzo rzadko: zapalenie trzustki, zapalenie języka, zapalenie jamy ustnej.

Zaburzenia wątroby

Rzadko: cholestatyczne zapalenie wątroby, miąższ wątroby (komórki wątroby) lub mieszane zapalenie wątroby, zanik zespołu dróg żółciowych, żółtaczka.

Bardzo rzadko: niewydolność wątroby, ziarnista choroba wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanek

Bardzo często: Hres może być poważnym, atopowym zapaleniem skóry.

Mniej: łuszczące się zapalenie skóry.

Rzadko: toczeń rumieniowaty, swędzenie.

Bardzo rzadko: zespół Stevena-Johnsona*, zatruta martwica naskórka, reakcja nadwrażliwości na światło, zróżnicowany rumień, rumień, zaburzenia pigmentacji, krwotok, trądzik, pocenie się, wypadanie włosów, wypadanie włosów.

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego, tkanki łącznej i kości

Rzadko: Słabość.

Bardzo rzadko: zaburzenia metabolizmu kości (zmniejszone w wyniku zmniejszenia stężenia 25-hydroksycholekalcyferolu w osoczu) prowadzące do powstania puree kostnego/osteoporozy, bólu stawów, bólu mięśni, skurczu mięśni.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko: śródmiąższowe zapalenie kanalików nerkowych, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności nerek (np. albuminuria, krew w moczu, zaburzenia układu moczowego i przekrwienie/zwiększone stężenie azotu we krwi), zatrzymanie moczu, wielokrotne oddawanie moczu.

układ rozrodczy

Bardzo rzadko: zaburzenia seksualne/zaburzenia erekcji, nieprawidłowości w nasieniu (wraz ze zmniejszeniem liczby i/lub ruchu plemników).

Zaburzenia ogólnoustrojowe i stan zdrowia

Bardzo często: zmęczenie.

Testowanie

Bardzo często: zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (w wyniku indukcji enzymów wątrobowych), często bez znaczenia klinicznego.

Często: zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi.

Niezbyt często: zwiększenie aktywności aminotransferaz.

Bardzo rzadko: zwiększone ciśnienie w oku, hipertoniczny cholesterol we krwi, przerost hiperloteiny, duża gęstość, zwiększone stężenie trójglicerydów we krwi. Nieprawidłowe wyniki badań czynności tarczycy: redukcja L-tyroksyny (wolnej tyroksyny, tyroksyny, trijodotyroniny) i zwiększone stężenie hormonów we krwi. Pobudzenie tarczycy we krwi, często bez objawów klinicznych, hiperlaktyna we krwi, prolaktyna.

* W niektórych krajach azjatyckich występuje również jako rzadkie. Zachowaj większą ostrożność podczas używania.

Skutki uboczne leku ze zgłoszeń spontanicznych (częstość nieznana)

Poniższe działania niepożądane leku wynikają z doświadczeń posprzedażowych związanych ze stosowaniem leku Tegretol Cr 200 mg, pochodzących ze spontanicznych przypadków oraz przypadków opisanych w literaturze. Ponieważ reakcje te zostały dobrowolnie zgłoszone przez grupę populacji o nieznanej skali, a częstość występowania jest nieokreślona, dlatego klasyfikuje się je jako niejasne. Działania niepożądane są wymienione w układzie narządów Meddry. W każdym układzie narządów działania niepożądane leku przedstawiono w kolejności nasilenia.

Zakażenia i zakażenia pasożytnicze: Rhysing wirusa opryszczki 6 u ludzi.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego: niewydolność szpiku kostnego.

Zaburzenia układu nerwowego: sen, zaburzenia pamięci.

Zaburzenia trawienia: zapalenie okrężnicy.

Zaburzenia układu odpornościowego: Wysypka wywołana lekiem z komórkami eozyny i objawy ogólnoustrojowe (Sukienka).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka na całym ciele z wiekiem (AGEP), rogi o kształcie podobnym do siebie, utrata paznokci.

Choroby układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: złamania.

Testowanie: zmniejszenie gęstości kości.

Instrukcje postępowania w ramach ADR

W przypadku niepożądanych skutków stosowania leku należy powiadomić lekarza.

Ostrzeżenia

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zapoznać się z instrukcją i zapoznać się z poniższymi informacjami.

Przeciwwskazane

Tegretol Cr 200 mg Przeciwwskazane w następujących przypadkach:

Znana nadwrażliwość na karbamazepinę lub leki strukturalne (na przykład 3-rundowe leki przeciwdepresyjne) lub którykolwiek składnik leku.

Pacjenci z przedsionkami przedsionków.

Pacjenci z niewydolnością szpiku kostnego w wywiadzie.

Pacjenci z metabolizmem porfiryn w wątrobie w wywiadzie (np. zaburzenia metabolizmu porfiryn, mieszane zaburzenia metabolizmu porfiryn, zaburzenia metabolizmu porfiryn objawiające się późną skórą).

Stosuj Tegretol Cr 200 mg w połączeniu z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (patrz interakcja leków).

Środki ostrożności podczas stosowania

Tegretol Cr 200 mg należy stosować wyłącznie pod kontrolą lekarską. Tegretol CR 200 mg należy przepisywać wyłącznie po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka oraz w pobliżu pacjentów z uszkodzeniem serca, wątroby lub nerek w wywiadzie, gdy wystąpiły uboczne reakcje hematologiczne na inne leki lub leczenie lekiem Tegretol Cr 200 mg zostało przerwane.

Efekty hematologiczne

Leukocyty nasienne i niezmienna niedokrwistość są powiązane ze stosowaniem Tegretolu Cr 200 mg, jednak ze względu na niewielki odsetek tych schorzeń trudno jest oszacować ryzyko istotnego dla Tegretolu Cr 200 mg. Powszechne ryzyko wśród nieleczonych pacjentów szacuje się na 4,7/1 000 000 rocznie w przypadku białaczki zbożowej i 2 osoby na 1 000 000 rocznie w przypadku niedokrwistości proliferacyjnej.

Zmniejszenie liczby płytek krwi lub przejściowe lub długotrwałe zmniejszenie liczby białych krwinek występuje od sporadycznych do częstych i jest związane ze stosowaniem leku Tegretol Cr 200 mg. Jednak w większości przypadków objawy te są przemijające i niekoniecznie są oznaką niedokrwistości, niedokrwistości instrumentalnej lub białaczki zbożowej. Jednakże przed leczeniem konieczne jest policzenie całkowitej liczby krwinek, w tym płytek krwi (a być może zarówno czerwonych krwinek, jak i żelaza w surowicy), na początku i okresowo.

Jeśli liczba białych krwinek lub płytek krwi jest wyraźna lub wyraźnie zmniejszona w okresie leczenia, pacjent ściśle monitoruje i liczy całe krwinki. Należy przerwać podawanie Tegretolu Cr 200 mg, jeśli wystąpią jakiekolwiek oznaki znacznej niewydolności szpiku kostnego.

Należy powiadomić pacjentów o wczesnych oznakach i objawach zatrucia hematologicznego, które mogą wystąpić, a także o objawach reakcji skórnej lub reakcji wątrobowej. W przypadku wystąpienia reakcji takich jak gorączka, ból gardła, wysypka, owrzodzenie jamy ustnej, łatwe powstawanie siniaków, plamy krwotoczne lub krwotok, pacjenci powinni natychmiast zgłosić się do lekarza.

Poważna reakcja skórna

Poważne reakcje skórne, w tym zatruta martwica naskórka (dziesięć, znana również jako zespół Lyella) i zespół Stevensa-Johnsona (SJS), zgłaszano bardzo rzadko podczas stosowania Tegretolu Cr 200 mg. Pacjenci z poważnymi reakcjami skórnymi mogą być hospitalizowani, ponieważ stany te mogą zagrażać życiu i mogą spowodować śmierć. Większość przypadków zespołu Stevensa-Johnsona/zatrucia martwicą naskórka (SJS/Ten) pojawia się w ciągu pierwszych kilku miesięcy leczenia lekiem Tegretol Cr 200 mg. Szacuje się, że reakcje te występują u 1–6/10 000 nowych użytkowników w krajach o największej liczbie ludności. Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerują poważne reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella/zespół zatrutego naskórka), należy natychmiast przerwać stosowanie leku Tegretol CR 200 mg i rozważyć leczenie zastępcze.

Farmakogenomika

Istnieje coraz więcej dowodów na rolę różnych alleli antygenu białych krwinek (HLA), która zwiększa podatność pacjentów na niepożądane reakcje immunologiczne.

Związane z HLA-B*1502

Badania ratunkowe u pacjentów z chińskim i tajskim Hanem oraz Tajlandią wykazały silną korelację pomiędzy reakcjami skórnymi w przypadku zespołu Stevensa-Johnsona (SJS)/toksycznego naskórka (dziesięć) związanych z karbamazepiną a obecnością antygenu allelowego (HLA) -B*1502 u tych pacjentów. Częstotliwość allelu HLA -B*1502 mieści się w przedziale 2 - 12% w grupach populacji chińskiej i około 8% w grupach populacji Tajlandii. W niektórych krajach azjatyckich (na przykład na Tajwanie, w Malezji i na Filipinach) zgłaszano większą częstość występowania zespołu Stevensa-Johnsona (rzadko rzadkiego), w którym występuje większa częstość występowania alleli HLA-B*1502 w różnych grupach populacji (na przykład ponad 15% w grupach populacji na Filipinach i w niektórych grupach populacji w Malezji). Częstość występowania alleli do około 2% odnotowano w Korei i około 6% w Indiach. Allel HLA-B*1502 nie był znaczący u Europejczyków, do próby włączono niektórych mieszkańców Afryki, miejscowych Amerykanów, Hiszpanię i Portugalię oraz Japończyków (

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tegretol Cr 200 mg należy rozważyć wykonanie testu na obecność alleli HLA-B*1502 u pacjentów mających przodków w grupach populacji obarczonych ryzykiem genetycznym (patrz informacja dla personelu medycznego poniżej). Należy unikać stosowania leku Tegretol Cr 200 mg u pacjentów, u których wyniki testów na obecność HLA-B*1502 są dodatnie, chyba że korzyści znacznie przewyższają ryzyko. HLA-B*1502 może stanowić czynnik ryzyka rozwoju zespołu Stevensa-Johnsona/zatrucia martwicy naskórka (SJS/Ten) u chińskich pacjentów przyjmujących inne leki przeciwpadaczkowe związane z zespołem Stevensa-Johnsona/zatrutą martwicą naskórka. Dlatego wskazane jest unikanie stosowania innych leków związanych z zespołem Stevensa-Johnsona/zatrutą martwicą naskórka u pacjentów z dodatnim wynikiem badania HLA-B*1502, gdy alternatywne metody leczenia są równoważne z akceptowalnymi sposobami. Generalnie nie zaleca się wykonywania badań przesiewowych u pacjentów z grup populacji o niskim współczynniku HLA-B*1502. Nie zaleca się wykonywania badań przesiewowych u osób aktualnie stosujących Tegretol Cr 200 mg ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Stevensa-Johnsona/zatrutej martwicy naskórka ograniczone do pierwszych kilku miesięcy leczenia, niezależnie od HLA-B*1502.

Wykazano, że określenie osób z allelem HLA-B*1502 i unikanie leczenia karbamazepiną u tych osób zmniejsza częstość występowania zespołu Stevensa-Johnsona/zatrutej martwicy naskórka wywołanej karbamazepiną.

Związane z HLA-A*3101

Białaczka ludzka (HLA) -A*3101 może być czynnikiem ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS), zatruta martwica naskórka (Ten), leki podobne do EOSIN i objawy ogólnoustrojowe (Dress), ostre krosty (AGEP) i grudkowate dzioby. Badania ratunkowe dotyczące całego genomu w grupach populacji Japonii i Północnej wykazały związek pomiędzy poważnymi reakcjami skórnymi (zespół Stevensa-Johnsona, zatrucie martwicze naskórka, leki eozynopodobne i objawami ogólnymi, ostrymi krostami ogólnymi i grudkowatą wysypką) związanymi ze stosowaniem karbamazepiny a obecnością Hej.

Częstość występowania allelu Hla -A*3101 jest bardzo zróżnicowana pomiędzy grupami rasowymi, około 2-5% w europejskich grupach populacji i około 10% w populacji japońskiej. Częstość występowania tego allelu szacuje się na mniej niż 5% u większości populacji Australii, Azji, Afryki i Ameryki Północnej, z pewnymi wyjątkami w granicach 5–12%. Szacuje się, że częstość występowania przekracza 15% w niektórych grupach rasowych w Ameryce Południowej (Argentyna i Brazylia), Ameryce Północnej (Navajo ze Stanów Zjednoczonych, Siuksowie i Meksyk Sonora Seri), południowych Indiach (Tamil Nadu) oraz od 10% do 15% w innych lokalnych rasach w tym samym regionie.

Tutaj podana jest częstość występowania alleli, która reprezentuje odsetek chromosomów w specjalnej grupie populacji, która jest nosicielem allelu, co oznacza, że odsetek pacjentów noszących kopię tego allelu na co najmniej jeden z ich dwóch chromosomów (tj. „częstotliwość nośnika”) jest prawie dwukrotnie większy od częstotliwości alleli. Dlatego odsetek pacjentów może być prawie dwukrotnie większy od ryzyka wystąpienia allelu.

Należy rozważyć wykonanie badania na obecność allelu Hla-A*3101 u pacjentów z przodkami w określonych grupach populacji ze względu na uwarunkowania genetyczne (np. pacjenci należący do populacji japońskiej i rasy białej, pacjenci należący do rdzennych Amerykanów, grupy populacji hiszpańskiej i portugalskiej, mieszkańcy południowych Indii i Arabowie przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tegretol CR 200MG. Należy unikać stosowania preparatu Tegretol Cr 200 mg, aby pacjenci mogli wykryć dodatni wynik w kierunku HLA-A*3101, chyba że korzyści są widoczne znacznie większe niż ryzyko. Generalnie nie zaleca się stosowania leku u osób aktualnie stosujących Tegretol Cr 200 mg ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Stevensa-Johnsona/zatrutej martwicy naskórka ograniczonego do pierwszych kilku miesięcy leczenia, niezależnie od HLA-A*3101.

Ograniczenia badań genetycznych

Wyniki badań genetycznych nie mogą w żadnym wypadku zastępować odpowiedniej czujności klinicznej i kontroli pacjentów. U wielu azjatyckich pacjentów z wynikiem pozytywnym na obecność HLA-B*1502 i leczonych Tegretolem Cr w dawce 200 mg nie wystąpi zespół Stevensa-Johnsona/zatruta martwica naskórka, a u pacjentów z ujemnym wynikiem na obecność HLA-B*1502 niezależnie od rasy, u której nadal może rozwinąć się zespół Stevensa-Johnsona/zatruta martwica naskórka. Podobnie u wielu pacjentów, u których wynik testu na obecność HLA-A* i 3101 jest dodatni, u pacjentów leczonych Tegretolem Cr w dawce 200 mg nie wystąpi zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna martwica naskórka (Ten), leki eozynopodobne i objawy ogólnoustrojowe (Dress), krosty układowe (AGEP) lub nieobliczeniowe u pacjentów z HLA, w którym wieku rasowym mogą nadal rozwijać się te poważne skórne skutki uboczne. Rola czynników może być różna w rozwoju poważnych niepożądanych reakcji skórnych i wystarczających działań niepożądanych w przypadku tej poważnej skóry, takich jak leki przeciwpadaczkowe, leki, leki stosowane jednocześnie, choroby towarzyszące i niewykorzystane poziomy monitorowania skóry.

Informacja dla personelu medycznego

W przypadku badania na obecność allelu HLA-B*1502 zaleca się „określenie genotypu HLA-B*HLA-B*1502” z dużą rozdzielczością. Test jest pozytywny, jeśli jeden lub dwa allele HLA-B*1502, a test jest negatywny, jeśli nie wykryto allelu HLA-B*1502. Podobnie, jeśli test Allele HLA-A*3101 zaleca „określenie genotypu HLA-A**3101” z odpowiednią wysoką rozdzielczością. Test jest pozytywny, jeśli jeden lub dwa allele HLA-A*3101, a test jest negatywny, jeśli nie wykryto allelu HLA-A*3101.

Inne reakcje skórne

Mogą również wystąpić lekkie reakcje skórne, takie jak rozproszona wysypka skórna lub grudkowata wysypka skórna. Większość z nich jest przemijająca i nie jest niebezpieczna. Reakcje te ustępują w ciągu kilku dni lub tygodni, podczas ciągłego leczenia lub po zmniejszeniu dawki. Ponieważ jednak rozróżnienie wczesnych objawów reakcji skórnych poważniej od reakcji łagodnych może być trudne, należy uważnie monitorować pacjentów i rozważyć natychmiastowe przerwanie stosowania leku, jeśli reakcja się pogorszy, podczas dalszego stosowania leku.

Stwierdzono, że allel Hla-A*3101 jest powiązany z mniej poważnymi niepożądanymi reakcjami skórnymi podczas stosowania karbamazepiny i może przewidywać ryzyko wystąpienia tych reakcji wywołanych karbamazepiną, takich jak zespół nadwrażliwości spowodowany drgawkami lub nieciężka wysypka (wysypka grudkowata). Jednakże nie należy wykrywać allelu HLA-B*1502 ze względu na ryzyko wystąpienia powyższych reakcji skórnych.

nadwrażliwość

Tegretol Cr 200mg może powodować reakcje nadwrażliwości, w tym wysypkę spowodowaną lekami eozynopodobnymi i objawami ogólnoustrojowymi (sukienka), zaburzenia dysfunkcji czerwonki z gorączką, wysypką, zapaleniem naczyń, chorobą węzłów chłonnych, chłoniakiem, bólem stawów, leukopenią, eozynofilią, wątrobą i próbami wątrobowymi, nieprawidłową utratą wątroby i wątroby. Może występować w wielu różnych kombinacjach leków. Może to również dotyczyć innych narządów (na przykład płuc, nerek, trzustki, mięśnia sercowego, jelita grubego). (Patrz skutki uboczne).

Stwierdzono, że allel HLA-A*3101 jest powiązany z występowaniem zespołu nadwrażliwości, w tym wysypki guzowatej.

Należy poinformować pacjentów z reakcjami nadwrażliwości na karbamazepinę, że u około 25-30% tych pacjentów mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości na okskarbazepinę (trileptal). Może wystąpić nadwrażliwość krzyżowa na karbamazepinę i fenytoinę.

Ogólnie rzecz biorąc, jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerują reakcję nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Tegretol Cr 200 mg.

padaczka

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Tegretol Cr 200 mg u pacjentów z napadami drgawkowymi, mieszaniną mieszaną, typową lub nietypową. W całej tej sytuacji Tegretol Cr 200 mg może pogorszyć napady. W przypadku ciężkich napadów należy przerwać podawanie Tegretolu Cr 200 mg.

W przypadku zmiany preparatu doustnego na amunicję może wystąpić wzrost częstości występowania padaczki.

Funkcja wątroby

Należy przeprowadzić ocenę czynności wątroby na początku leczenia i okresowo w trakcie leczenia lekiem Tegretol Cr 200 mg, szczególnie u pacjentów z chorobami wątroby w wywiadzie i u pacjentów w podeszłym wieku. Należy przerwać stosowanie leku w przypadku cięższych zaburzeń czynności wątroby lub postępującej choroby wątroby.

Czynność nerek

Zalecenia dotyczące analizy moczu całkowitego i badania azotu, mocznika we krwi (bułka) na początku leczenia i okresowo.

Redukcja krwotoku

Wiadomo, że karbamazepina łagodzi krwotoki. U pacjentów, u których w przeszłości występowały choroby nerek związane z niskim poziomem sodu lub u pacjentów leczonych jednocześnie lekami zmniejszającymi sód (np. nieodpowiednie są leki moczopędne lub leki powiązane z hormonami przeciwmoczowymi (ADH)) przed rozpoczęciem leczenia karbamazepiną należy oznaczyć stężenie sodu. Następnie należy mierzyć stężenie sodu po około 2 tygodniach, a następnie w odstępie każdego miesiąca przez pierwsze 3 miesiące kursu lub według potrzeb klinicznych. Szczególnie te czynniki ryzyka mogą wystąpić u pacjentów w podeszłym wieku. Jeżeli stężenie sodu we krwi ulegnie zmniejszeniu, ważnym krokiem będzie ograniczenie spożycia wody, jeśli jest to wskazane klinicznie.

niepełnosprawności tarczycy

Karbamazepina może zmniejszać stężenie hormonów tarczycy w surowicy poprzez indukcję enzymów, co może wymagać zwiększenia dawki terapii zastępczej hormonami tarczycy u pacjentów z zaburzeniami czynności tarczycy. Dlatego proponuje się monitorowanie czynności tarczycy w celu dostosowania dawki terapii zastępczej tarczycy.

działanie antycholinergiczne

Tegretol Cr 200mg wykazuje lekkie działanie antycholinergiczne. Dlatego też należy ściśle monitorować pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym i zatrzymaniem moczu w okresie leczenia (patrz działania niepożądane).

Efekty psychiczne

Należy zauważyć, że zdolność do aktywacji potencjalnych zaburzeń psychicznych u pacjentów w podeszłym wieku jest zdezorientowana i pobudzona.

myśli i zachowania samobójcze

Istnieją doniesienia o myślach i zachowaniach samobójczych u pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi w niektórych wskazaniach. Kompleksowa analiza losowych testów kontrolowanych względem placebo leków przeciwpadaczkowych wykazała niewielki wzrost ryzyka myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm tego ryzyka jest nieznany.

Dlatego konieczne jest monitorowanie pacjentów z objawami myśli i zachowań samobójczych oraz rozważenie odpowiedniego leczenia. Zaleca się doradzanie pacjentom (i ich opiece), aby zwrócili się o poradę lekarską, jeśli pojawiają się myśli samobójcze lub zachowania samobójcze.

Skutki hormonalne

Zgłaszano przypadki krwawień pomiędzy cyklami u kobiet stosujących Tegretol Cr 200 mg podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Tegretol Cr 200 mg może niekorzystnie wpływać na skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych, co powinno być zalecane kobietom, które mogą rozważyć stosowanie innych form antykoncepcji podczas stosowania Tegretol Cr 200 mg.

Monitoruj stężenie w osoczu

Chociaż korelacja między dawką a stężeniem karbamazepiny w osoczu oraz między stężeniami w osoczu a efektami klinicznymi lub tolerancją jest niewielka, monitorowanie stężeń w osoczu może być pomocne w następujących przypadkach: Nagły wzrost częstości padaczki/sprawdzenie przylegania pacjenta, w czasie ciąży, podczas leczenia dzieci i nastolatków; podejrzewać zaburzenia wchłaniania; Podejrzenie zatrucia podczas przyjmowania więcej niż jednego leku (patrz interakcja leków).

Efekty po zmniejszeniu dawki i odstawieniu leku

Nagłe odstawienie leku Tegretol Cr 200 mg może wywołać drgawki, dlatego konieczne jest stopniowe odstawianie leku przez okres 6 miesięcy. W przypadku konieczności nagłego przerwania stosowania leku Tegretol Cr 200 mg u pacjentów z padaczką, należy zastosować nowy lek przeciwpadaczkowy z zastosowaniem odpowiedniego leku.

Tegretol Cr 200 mg płyn doustny zawiera parahydroksybenzoesan, który może powodować reakcje alergiczne (może powodować alergie powolne). Zawiera również sorbitol, dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadkimi problemami genetycznymi związanymi z nietolerancją fruktozy.

U noworodków

W celu zapobiegania zaburzeniom krwawienia u dziecka zaleca się także stosowanie witaminy K zarówno u matek w ostatnich tygodniach ciąży, jak i u dzieci.

Odnotowano kilka przypadków drgawek u niemowląt i/lub niewydolności oddechowej związanych z jednoczesnym stosowaniem przez matkę leku Tegretol Cr 200 mg i innych leków przeciwpadaczkowych. Zgłoszono także kilka przypadków wymiotów, biegunki lub ograniczenia karmienia piersią u dzieci, które miały związek z przyjmowaniem przez matkę leku Tegretol Cr 200 mg. Reakcje te mogą oznaczać zespół zawieszenia leku u niemowląt.

Kobiety prawdopodobnie są w ciąży i stosują środki antykoncepcyjne

Ze względu na indukcję enzymów, Tegretol Cr 200 mg może prowadzić do utraty skuteczności leczenia doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi estrogen lub progesteron. Kobiety w ciąży powinny zalecić stosowanie innych metod antykoncepcji podczas leczenia lekiem Tegretol Cr 200 mg.

Reprodukcja

Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki zaburzeń płodności u mężczyzn i nieprawidłowych plemników.

Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn

Zdolność reakcji pacjenta może być zmniejszona ze względu na stan prowadzący do drgawek i działań niepożądanych, w tym zawroty głowy, senność, utratę klimatyzacji, ale zgłaszano zaburzenia regulacji i niewyraźne widzenie, które zgłaszano w przypadku leku Tegretol Cr 200 mg, szczególnie na początku leczenia. Dlatego pacjenci powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ciąża

Wiadomo, że u dzieci matek chorych na padaczkę rozwijają się zaburzenia, w tym wady rozwojowe. Pomimo braku zdecydowanych dowodów z kontrolowanych badań leczenia karbamazepiną, opublikowano doniesienie o rozwoju zaburzeń rozwojowych i wad rozwojowych, w tym pęknięć kręgów i innych wad wrodzonych, takich jak wady czaszki twarzy, wady układu krążenia, wady oddawania moczu oraz wady obejmujące różne układy narządów, które zgłoszono w związku ze stosowaniem leku Tegretol CR 200MG.

Na podstawie danych uzyskanych z programu przechowywania danych dotyczących kobiet w ciąży w Ameryce Północnej ustalono, że częstość występowania ciężkich wad wrodzonych, zdefiniowana jako nadzwyczajne nieprawidłowości w budowie dziecka, znaczenie chirurgiczne, medyczne lub estetyczne, zdiagnozowane w ciągu 12 tygodni po porodzie wynosi 3,0% (przedział wiarygodności (CL) 95% 2,1 - 4,2%) wśród matek stosujących karbamazepinę w pierwszych 3 miesiącach ciąży i 1,1% w pierwszych 3 miesiącach ciąży oraz 1,1 95% 0,35 - 2,5%) wśród kobiet w ciąży niestosujących żadnych leków przeciwpadaczkowych (ryzyko jest stosunkowo 2,7, 95% wiarygodności wynosi 1,1 - 7,0).

Należy zwrócić uwagę na następujące kwestie:

Kobiety w ciąży chore na padaczkę należy traktować ze szczególną ostrożnością.

Jeżeli kobieta stosująca Tegretol Cr 200mg jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę lub jeżeli rozpoczęcie stosowania Tegretol Cr 200mg nastąpi w czasie ciąży, należy dokładnie rozważyć pomiędzy spodziewanymi korzyściami ze stosowania leku a ryzykiem, zwłaszcza w pierwszych 3 miesiącach ciąży.

U kobiet, które mogą zajść w ciążę, o ile to możliwe, Tegretol Cr 200 mg powinien być przepisywany w pojedynczej terapii, ponieważ częstość występowania wad wrodzonych u dzieci kobiet leczonych skojarzonymi lekami przeciwpadaczkowymi jest większa niż u dzieci kobiet stosujących oddzielne leki w postaci monomerów. Ryzyko wystąpienia deformacji po zastosowaniu karbamazepiny w formie terapii terapeutycznej może być zróżnicowane w zależności od konkretnych stosowanych leków i może być większe w przypadku stosowania terapii skojarzonej zawierającej walproinian.

zaleca najniższe skuteczne dawki i monitoruje stężenie w osoczu. Możliwe jest utrzymanie niskiego stężenia w osoczu w zakresie terapeutycznym wynoszącym 4–12 mcg/ml, pod warunkiem utrzymania kontroli napadów. Istnieją dowody na to, że ryzyko deformacji podczas stosowania karbamazepiny może zależeć od dawki, co oznacza, że przy dawce

Należy poinformować pacjentów o ryzyku zwiększonego ryzyka deformacji i zapewnić im możliwość badań przesiewowych przed urodzeniem.

W czasie ciąży nie należy przerywać jej skutecznym lekiem przeciwpadaczkowym, ponieważ ciężkość choroby będzie szkodliwa zarówno dla matki, jak i dla płodu.

Monitorowanie i zapobieganie

W czasie ciąży stwierdzano niedobór kwasu foliowego. Istnieją doniesienia, że leki przeciwpadaczkowe nasilają niedobór kwasu foliowego. Niedobór ten może przyczynić się do zwiększenia częstości występowania wad wrodzonych u dzieci leczonych kobiet chorych na padaczkę. Dlatego zaleca się suplementację kwasu foliowego przed ciążą i w jej trakcie.

Okres karmienia piersią

Karbamazepina przenika do mleka matki (około 25–60% stężenia w osoczu). Należy rozważyć korzyści wynikające z karmienia piersią w porównaniu z możliwością wystąpienia negatywnych skutków ubocznych dla dzieci. Matki stosujące Tegretol Cr 200 mg mogą karmić piersią, pod warunkiem monitorowania ich pod kątem możliwych działań niepożądanych (np. nadmierna senność, skórna reakcja alergiczna). Istnieje wiele doniesień dotyczących zastoju żółci u noworodków narażonych na działanie karbamazepiny przed porodem i (lub) w okresie karmienia piersią. Dlatego też dzieci karmione piersią przez matki leczone karbamazepiną należy uważnie monitorować pod kątem działań niepożądanych na wątrobę.

Interakcja lekowa

Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) jest głównym enzymem katalizującym tworzenie metabolitów 10,11-epoksydu karbamazepiny. Stężone inhibitory CYP3A4 mogą prowadzić do zwiększenia stężenia karbamazepiny w osoczu, co może powodować działania niepożądane. Skoncentrowane leki indukujące CYP3A4 mogą zwiększać szybkość metabolizmu karbamazepiny, prowadząc tym samym do możliwości zmniejszenia stężenia karbamazepiny w surowicy i zmniejszenia skuteczności leczenia. Podobnie zaprzestanie przyjmowania leków indukujących CYP3A4 może zmniejszyć tempo metabolizmu karbamazepiny, prowadząc do zwiększenia jej stężenia w osoczu.

Karbamazepina jest silnym lekiem indukującym CYP3A4 oraz innym układem enzymatycznym I i II w wątrobie, może więc zmniejszać stężenie w osoczu leków, które są jednocześnie metabolizowane przez CYP3A4 ze względu na ich metabolizm.

Hydrolazę epoksydową w Microsom Human zidentyfikowano jako enzym odpowiedzialny za tworzenie 10.11 - pochodnych transdiolu z karbamazepiny - 10.11 Epoksydu. Skoncentrowane z inhibitorami hydrolazy epoksydowej u ludzi mikrosomów mogą prowadzić do zwiększonego poziomu karbamazepiny - 10,11 epoksydu w osoczu.

Interakcje prowadzą do przeciwwskazań

Przeciwwskazane przy stosowaniu Tegretolu Cr 200 mg w połączeniu z inhibitorami monoaminooidazy (IMAO). Przed zastosowaniem Tegretolu Cr 200 mg należy odstawić inhibitory Mao na co najmniej 2 tygodnie lub dłużej, jeśli stan kliniczny na to pozwala (patrz część dotycząca przeciwwskazań).

Leki mogą zwiększać stężenie karbamazepiny w osoczu

Ponieważ stężenie karbamazepiny w osoczu może prowadzić do działań niepożądanych (np. zawrotów głowy, senności, utraty klimatyzacji, należy jednak odpowiednio dostosować dawkę Tegretolu CR 200mg lub monitorować stężenie w osoczu w przypadku jednoczesnego stosowania z substancjami opisanymi poniżej:

Działanie przeciwzapalne, przeciwzapalne: dekstropropoksyfen, ibuprofen.

Androgen: danazol.

antybiotyk: antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna, troleandomycyna, jozamycyna, klarytromycyna), cyprofloksacyna.

Leki przeciwdepresyjne: mogą to być dezypramina, fluoksetyna, fluwoksamina, nefazodon, paroksetyna, trazodon, wiloksazyna.

Leki przeciwpadaczkowe: styrypentol, wigabatryna. leki przeciwgrzybicze: Azole (na przykład itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, worykonazol). U pacjentów leczonych worykonazolem lub itrakonazolem można zalecić alternatywne leki przeciwpadaczkowe.

Leki przeciwhistaminowe i przeciwhistaminowe: Loratadyna, Terfenadyna.

Leki przeciwpsychotyczne: olanzapina.

Przeciwgruźlicze: izoniazyd.

Leki przeciwwirusowe: inhibitory proteaz stosowane w leczeniu wirusów powodujących niedobór odporności u ludzi (HIV) (na przykład: rytonawir).

Inhibitory węgla: Acetazolamid.

Leczenie układu sercowo-naczyniowego: diltiazem, werapamil.

Leki żołądkowo-jelitowe: mogą to być cymetydyna, omeprazol.

Mechaniczne środki zwiotczające: Oksybutynina, dantrolen.

Inhibitory płytek krwi: tiklopidyna.

Inne interakcje: sok grejpfrutowy, nikotynamid (w dużych dawkach).

Leki mogą zwiększać stężenie metabolitów metabolicznych 10,11-epoksydu karpamazepiny w osoczu.

Ponieważ wzrost stężenia 10.11-epoksydu karbamazepiny w osoczu może prowadzić do działań niepożądanych (np. zawrotów głowy, senności, utraty klimatyzacji, należy jednak odpowiednio dostosować dawkę Tegretolu CR 200 mg lub monitorować stężenie w osoczu, jeśli jest stosowany jednocześnie z substancjami opisanymi poniżej: Loxapin, Quetiapine, Primidon, Progabid, Progabid, Kwas walproinowy, Kwas walproinowy i Walpromid.

Leki mogą zmniejszać stężenie karbamazepiny w osoczu.

Dawka leku Tegretol CR 200 mg może wymagać dostosowania w przypadku jednoczesnego stosowania z substancjami opisanymi poniżej:

Leki przeciwpadaczkowe: felbamat, metsuksymid, okskarbazepina, fenobarbital, fensuksymid, fenytoina (w celu uniknięcia zatrucia fenytoiną i karbamazepiną poniżej poziomu leczenia zaleca się dostosowanie stężenia fenytoiny w osoczu do 13 MCG/ml przed zastosowaniem karbamazepiny w leczeniu) Fosfenytoina, Primidon i chociaż dane są częściowo odwrotnie, może to być również Clonazepam.

nowotwór przeciwnowotworowy: cisplatyna lub doksorubicyna.

Przeciwgruźlicze: ryfampicyna.

Leki rozszerzające oskrzela lub leczenie astmy: teofilina, aminofilina.

Dermatologia: Izotretynoina.

Inne interakcje: Preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

Wpływ Tegretolu Cr 200mg na stężenie w osoczu jednocześnie przyjmowanych leków

Karbamazepina może zmniejszać stężenie w osoczu, a nawet tracić aktywność niektórych leków. Może zaistnieć konieczność dostosowania dawki następujących leków zgodnie z wymaganiami klinicznymi:

Leki przeciwzapalne, przeciwzapalne: buprenorfina, metadon, paracetamol (długotrwałe stosowanie karbamazepiny i paracetamolu (acetaminofenu) może wiązać się z działaniem toksycznym na wątrobę), fenazon (antypipina), tramadol.

antybiotyki: doksycydyna, ryfabutyna.

Leki przeciwzakrzepowe: doustne leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, fenprokumon, dikumarol i acenokumarol).

Leki przeciwdepresyjne: bupropion, citalopram, mianseryna, nefazodon, sertralina, trazodon, 3-rundowe leki przeciwdepresyjne (np. imipramina, amitryptylina, nortryptylina, domopramina).

Leki przeciwwymiotne: Aprepitant.

Leki przeciwpadaczkowe: klobazam, klonazepam, etosuksymid, felbamat, lamotrygina, okskarbazepina, primidon, tiagabina, topiramat, kwas walproinowy, zonisamid. Aby uniknąć zatrucia fenytoiną i stężenia karbamazepiny poniżej poziomu leczniczego, przed podaniem większej ilości karbamazepiny w leczeniu zaleca się dostosowanie stężenia fenytoiny w osoczu do 13 µg/ml. Istnieją rzadkie doniesienia o zwiększonym stężeniu mefenytoiny w osoczu.

leki przeciwgrzybicze: itrakonazol, worykonazol. U pacjentów leczonych worykonazolem lub itrakonazolem można zalecić alternatywne leki przeciwpadaczkowe.

Robaki: Prazikwantel, Albendazol.

Leki przeciwnowotworowe: imatynib, cydofosfamid, lapatynib, temsyrolimus.

Leki przeciwpsychotyczne: dozapina, haloperidol i bromperidol, olanzapina, kwetiapina, risperidon, ziprasidon, arypiprazol, palipidon.

Leki przeciwwirusowe: Inhibitory proteaz stosowane w leczeniu wirusów powodujących niedobór odporności u ludzi (HIV) (na przykład: indynawir, rytonawir, sakwinawir).

Leki przeciwlękowe: Alprazolam, Midazolam.

Leki rozszerzające oskrzela lub astma: teofilina.

Tabletki antykoncepcyjne: Hormonalne środki antykoncepcyjne (należy rozważyć w przypadku zastępczych środków antykoncepcyjnych).

Medycyna układu krążenia: blokery kanału wapniowego (dihydropirydyna) Na przykład felodypina, digoksyna, symwastatyna, atorwastatyna, lowastatyna, ceriwastatyna, iwabradyna.

kortykosteroidy: kortykosteroidy (np. prednizolon, deksametazon).

Leki immunosupresyjne: Cyklosporyna, Ewerolimus, Takrolimus, Syrolimus.

Lek na tarczycę: lewotyroksyna.

Inne interakcje: produkty zawierające estrogen lub progesteron.

Kombinacja do rozważenia

Odnotowano jednoczesne stosowanie karbamazepiny i lewetiracetamu w celu zwiększenia toksyczności karbamazepiny.

Istnieją jednoczesne doniesienia dotyczące karbamazepiny i izoniazydu, które zwiększają toksyczność wątroby z powodu izoniazydu.

Stosuj kombinację karbamazepiny z litem lub metodopramidem i stosuj kombinację karbamazepiny z leki uspokajające (haloperidol, tiorydazyna), które mogą prowadzić do nasilenia neurologicznych reakcji niepożądanych (w przypadku kombinacji leków nawet tylko „stężenia na poziomie terapeutycznym w osoczu”).

Jednoczesne stosowanie Tegretolu Cr 200mg i niektórych leków moczopędnych (hydrochlorotiazyd, furosemid) może prowadzić do hipoglikemii.

Karbamazepina może zwalczać działanie nieredukujących środków zwiotczających mięśnie (np. pankuronium). Może być konieczne zwiększenie dawki tych leków i należy uważnie monitorować pacjentów, aby szybciej niż oczekiwano wyzdrowieć po zamknięciu nerwowym.

karbamazepina, podobnie jak inne leki wpływające na aktywność umysłową, może zmniejszać nietolerancję alkoholu. Dlatego zalecaj pacjentom abstynencję od alkoholu.

Interpretacja testów serologicznych

W wyniku interwencji karbamazepina może prowadzić do fałszywych poziomów posfenazyny w analizie metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC).

karbamazepina i metabolity 10.11-epoksydu mogą prowadzić do fałszywego 3-rundowego stężenia leku przeciwdepresyjnego w metodzie badania odporności ze spolaryzowaną fluorescencją.

Przechowywanie

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C i unikać wilgoci.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.