Tegretol CR 200 medicament pentru epilepsie (5 blistere x 10 comprimate)

Formă farmaceutică Cutie cu 5 blistere x 10 comprimate
Specificații Carbamazepină

Ingredient

Informații despre compoziție	Conţinut
Carbamazepină	200 mg

Utilizări

Indicații

Tegretol Cr 200mg este indicat în următoarele cazuri:

Epilepsie: complex de epilepsie locală sau doar (cu sau fără pierderea conștienței) cu sau fără dezvoltarea întregului secundar secundar. Convulsii spastice - creșterea vibrațiilor. Forme mixte de epilepsie. Tegretol CR 200mg este potrivit atât pentru tratament, cât și pentru terapia coordonată. Tegretol Cr 200 mg este adesea ineficient în absența conștiinței (epilepsie mică) și a convulsiilor de vibrații musculare (vezi partea precaută când este utilizat).

Sindromul alcoolic.

Nevralgie spontană și nevralgie triplă din cauza sclerozei împrăștiate (tipice sau netipice). Durerea nervului limbii - un faringe spontan.

Diabetul cauzat de diabet.

diabet central. Multi-urwares și sete sunt derivate din hormoni neurologici.

Farmacocologia

este un medicament antiepileptic, spectrul său de operare include: epilepsia locală (simple și complexă), cu sau nu dezvoltarea întregului secundar, spasticitate - vibrație a întregului organism, precum și combinația acestor tipuri de convulsii.

În studiile clinice, Tegretol Cr 200mg este utilizat sub formă de monomeri pentru pacienții cu epilepsie - în special copii și adolescenți - care au fost raportate orientate mental, inclusiv efecte pozitive asupra simptomelor de anxietate și depresie, precum și reducerea iritabilității și agresivității. În unele studii, efectele sunt incerte sau nu au niciun efect asupra conștientizării și manifestării psihiatrice - au fost raportate mișcări, în funcție de doză. În alte studii, s-a observat efectul benefic asupra atenției, percepției/memoriei.

Ca medicament mental, Tegretol Cr 200mg are un efect clinic în unele tulburări neurologice, cum ar fi prevenirea durerii în durerile nervoase spontane și secundare, în plus față de medicamentul utilizat pentru a reduce durerea neurologică în diferite afecțiuni, inclusiv boala tabet, anomalii post-traumatice după infecția cu herpes, simptome alcoolice și simptome alcoolice, simptome alcoolice, simptome alcoolice, simptome alcoolice, simptome alcoolice. simptome alcoolice. Exemple prea excitat, tremurător, mers slab), în diabetul central, Tegretol Cr 200mg reduce volumul de urină și reduce setea.

Ca medicament psihotrop, Tegretol Cr 200mg a dovedit efecte clinice în tulburările emoționale, adică în tratarea maniei acute, precum și în menținerea tulburărilor emoționale bipolare (revigorare - depresie), atunci când este utilizat sub formă de terapie unică sau în combinație cu medicamente sedative, antidepresive sau cu litiu, stimulente, stimulente, emoționale de alte tipuri, medicamente Perioada de recurență în ciclu rapid.

farmacocinetică

absorbție

Comprimatele de carbamazepină sunt absorbite aproape complet, dar relativ lent. Tabletele normale și comprimatele de mestecat au concentrații maxime în plasma medicamentului cu un medicament constant în decurs de 12 ore și 6 ore după administrarea dozelor orale, conform corespunzătoare corespunzătoare. Cu forma lichidă orală, concentrația maximă a plasmei este atinsă în decurs de 2 ore, iar cu forma concentrației maxime în plasmă în 12 ore. Despre ingredientul activ este absorbit, nu există nicio diferență clinică între formele de dozare orală. După administrarea unei doze unice de 400 mg de carbamazepină (comprimate), concentrația maximă de carbamazepină nu se modifică în plasmă de aproximativ 4,5 mcg/ml.

Când se utilizează o tabletă CR cu doză unică și o doză repetată, tabletele CR produc concentrația maximă a ingredientului activ în plasmă cu aproximativ 25% mai mică decât tabletele convenționale, concentrația maximă este în 24 de ore. Tableta CR oferă o reducere statistică a volatilității, dar nu reduce concentrația cea mai scăzută din plasmă (cmin este semnificativ într-o stare stabilă. Fluctuațiile concentrațiilor plasmatice cu modul de dozare sunt de 2 ori/zi este scăzută. Nașterea comprimatelor Tegretol Cr 200mg este cu aproximativ 15% mai mică decât biodisponibilitatea altor forme de dozare orală.

Când se utilizează gloanțe, cantitatea de carbamazepină este absorbită cu aproximativ 25% mai mică decât tableta. Nu există nicio modificare a fluctuațiilor, dar cea mai mare scădere a concentrațiilor plasmatice (cmax) și cea mai scăzută concentrație în plasmă (cmin) în comparație cu tableta se găsesc într-o stare stabilă. Pentru doze de până la 300 mg de carbamazepină, aproximativ 75% din absorbția totală ajunge la circulația sângelui în 6 ore după utilizare. Rezultatul conduce la recomandări întrucât doza maximă zilnică este limitată la 250 mg, de 4 ori/zi.

Concentrația de carbamazepină în plasmă într-o stare stabilă este atinsă în decurs de 1-2 săptămâni, în funcție de inducerea carbamazepinei la fiecare individ și inductivă la diferiți indivizi datorită medicamentelor de inducție enzimatică, precum și în funcție de starea înainte de tratament, doza și timpul de tratament.

Concentrația de carbamazepină în plasmă în stare stabilă este considerată o „concentrație de tratament” în schimbare semnificativă în rândul pacienților: pentru majoritatea pacienților, concentrația de 4 - 12 mcg/ml corespunde la 17 - 50 mmol/litru. Concentrația carbamazepină-10, 11-epoxid (metaboliți farmacologici): aproximativ 30% din concentrația carbamazepinei.

Alimentele nu afectează semnificativ viteza și nivelul de absorbție, indiferent de forma de preparare a Tegretol Cr 200mg.

Distribuție

Să presupunem că absorbția carbamazepinei este completă, volumul de distribuție al indicatorului este de la 0,8 - 1,9 litri/kg.

carbamazepina trece prin placentă.

Carbamazepina este conectată la proteina serică în proporție de 70 - 80%. Concentrația substanței nu se modifică în lichidul cefalorahidian și saliva reflectă unirea cu proteinele din plasmă (20 - 30%). Se constată că concentrația din laptele matern este echivalentă cu 25 - 60% din concentrația corespunzătoare din plasmă.

Metabolism

Carbamazepina este metabolizată în ficat, unde modificările biologice ale Epoxidului sunt cele mai importante zahăr, creând 10,11-transdiol și derivații de glucuronidă sunt principalii metaboliți. Cytochrom P450 3A4 a fost identificat ca principalul model responsabil pentru formarea carbamazepinei-10.11 Epoxid cu activitate farmacologică din carbamazepină. 9-Hidroxi-metil-10-Cabamoil ACridan este un mic metabolic asociat cu această linie. După administrarea unei singure doze de carbamazepină, aproximativ 30% din medicament apare în urină sub formă de produse finite prin Epoxid. Alte modificări biologice importante pentru carbamazepină duc la diferite tipuri de compuși de monohidroxilare, precum și pentru carbamazepină n-glucuronizi creați de UGT2B7.

Eliminare

Timpul de semi-risipă al carbamazepinei este de aproximativ 36 de ore după administrarea unei singure doze, în timp ce după utilizarea repetată, în medie, doar 16 - 24 de ore (inducerea sistemului mono-oxigenazei în ficat), în funcție de timpul de administrare, la pacienții tratați concomitent cu alte medicamente de inducție a enzimelor hepatice (de exemplu, Phenotoin este media). 10 ore.

Timpul mediu de vânzare a metaboliților 10,11-Epoxid în plasmă este de aproximativ 6 ore după administrarea în sine a dozelor orale.

După administrarea unei singure doze de carbamazepină 400 mg, 72% doza este excretată în urină și 28% în fecale. În urină, aproximativ 2% din doză este restabilită sub formă de medicamente nemodificate și aproximativ 1% în 10.11-Epoxid metabolic are activitate farmacologică.

Grupuri speciale de pacienți

Copii

Datorită excreției crescute de carbamazepină, copiii pot avea nevoie de doze mai mari de carbamazepină (în mg/kg) comparativ cu adulții.

Vârstnici

Nu există semne de farmacocinetică a carbamazepinei la pacienții vârstnici în comparație cu adulții tineri.

Pacienți cu insuficiență hepatică sau renală

Nu există date privind farmacocinetica carbamazepinei la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală.

Înainte de a lua Tegretol CR 200 medicament pentru epilepsie (5 blistere x 10 comprimate)

Cum se utilizează

comprimatele și amestecul de băut (se agită înainte de utilizare) pot fi luate în timpul mesei, după masă sau între mese. Ar trebui să utilizați tablete cu unele băuturi, iar restul tabletei de mestecat ar trebui să fie înghițite cu unele băuturi.

Cremele Cr (ambele comprimate sau dacă sunt prescrise doar o jumătate de comprimat) trebuie înghițite fără a mesteca cu niște băuturi. Comprimatele de mestecat și mestecatul oral (1 unitate de măsură = 5 ml = 100 mg, jumătate de unitate de măsurare = 2,5 ml = 50 mg) sunt potrivite în special pentru pacienții cu dificultăți la înghițirea pastilelor sau care au nevoie să ajusteze cu atenție doza inițială.

Ca urmare a eliberării lente și controlate a ingredientului activ din tableta CR, acest medicament este utilizat în doză de 2 ori/zi.

Deoarece doza orală de towerol CR 200mg este utilizată pentru a crea o concentrație mai mare decât aceeași doză în Mg sub formă de tablete, începeți cu doze mici și creșteți doza încet pentru a evita reacțiile adverse.

Când se transferă pacienții de la Tegretol Cr 200mg la descărcarea orală: Acest lucru ar trebui făcut prin utilizarea aceluiași număr de mg pe zi cu doze mai mici, mai des (de exemplu, lichid oral de 3 ori/zi în loc de comprimate de 2 ori/zi).

La transferul pacienților de la comprimate convenționale la comprimate CR: experiența clinică arată că la unii pacienți, este posibil ca doza sub formă de comprimate CR să fie nevoie să crească.

Când se transformă pacienții din formule orale în gloanțe: Dozele sub formă de gloanțe trebuie crescute cu aproximativ 25% și sunt folosite pentru a împărți doze mici, de până la 250 mg, de 4 ori/zi, la 6 ore distanță. Experiența în utilizarea comprimatelor este limitată în doar 7 zile ca terapie alternativă la pacienții temporari care nu pot trata epilepsia orală, de exemplu la persoanele după o intervenție chirurgicală sau la persoanele care și-au pierdut cunoștința.

Dozaj

epilepsie

Când este posibil, Tegretol Cr 200 mg ar trebui prescris într-o singură terapie.

Ar trebui să începeți tratamentul cu doze mici în fiecare zi, creșteți încet până la efectul optim.

Ar trebui să ajusteze doza de carbamazepină în funcție de nevoile fiecărui pacient pentru a obține controlul total al convulsiilor. Determinarea concentrației plasmatice poate ajuta la determinarea dozei optime. În tratamentul convulsiilor, doza de carbamazepină necesită de obicei concentrația totală de carbamazepină în plasmă de aproximativ 4 - 12 mcg/ml (17 - 50 mmol/litru) (vezi partea precaută când este utilizată).

Când se adaugă Tegretol Cr 200 mg la tratamentul antiepilepsie, acest lucru trebuie făcut lent, menținând sau, dacă este necesar, ajustați doza altor medicamente antiepileptice (vezi părțile de interacțiune și farmacocinetica, farmacocinetica).

Vizează pacienții în general (adulți)

Dozaj în epilepsie

Tipuri de orală:

Începând cu 100mg până la 200mg, de 1 dată sau de 2 ori/zi, ar trebui să crească doza lent - în general la 400mg, de 2-3 ori/zi - până când întâlnirea este optimă. La unii pacienți, doza de 1600 mg sau chiar 2000 mg/zi poate fi adecvată.

Gloanțe

Când se utilizează forma de muniție în loc de forme orale, doza maximă zilnică este limitată la 1000 mg (250 mg, de 4 ori/zi, la 6 ore distanță).

Nu există date clinice privind utilizarea gloanțelor în alte indicații decât epilepsie.

Dozare în manie acută și tratament pentru menținerea tulburărilor emoționale bipolare

Nivelul dozei: aproximativ 400 - 1600 mg/zi, doza uzuală este de 400 - 600 mg/zi împărțită în 2-3 ori. În timpul maniei acute, este indicat să crești doza destul de repede, în timp ce recomandarea fiecărei doze mici crește în tratamentul tulburărilor bipolare pentru a asigura o toleranță optimă.

Dozare în sindromul alcoolic

Doza medie: 200 mg, de 3 ori/zi. În doze severe pot crește în primele câteva zile (de exemplu, până la 400 mg, de 3 ori/zi). La începutul tratamentului semnelor severe de alcool, se recomandă combinarea Tegretol Cr 200mg cu sedative - somnifere (de exemplu Clometiazol, Chlordiazepoxid). După ce faza acută a scăzut, Tegretol CR 200mg poate fi continuat sub formă de terapie unică.

Dozare în durerile nervoase la zile de naștere

Doza inițială de 200 - 400 mg ar trebui să crească lent în fiecare zi până la terminarea durerii (de obicei 200 mg, de 3-4 ori/zi). Apoi reduceți treptat doza până la cea mai mică doză de întreținere posibilă. Doza maximă este recomandată pentru 1200 mg/zi. Când se obține analgezicul, încercați să opriți tratamentul treptat, până când apare o altă durere.

Dozaj în diabetul cauzat de diabet

Doza medie: 200 mg, de 2-4 ori/zi.

Dozaj în diabetul central

Doza medie pentru adulti: 200 mg, de 2-3 ori/zi. La copii ar trebui să se reducă doza corespunzătoare vârstei și greutății copiilor.

Grupuri speciale de pacienți

insuficiență renală/insuficiență hepatică

În prezent, nu există date de farmacocinetică a carbamazepinei la pacienţii cu funcţie hepatică sau renală.

Copii/copii și adolescenți

Dozaj în epilepsie

Tipuri de orală:

Pentru copiii cu vârsta de 4 ani și mai puțin, se recomandă doza inițială de 20 - 60 mg/zi, crescând la 20 mg până la 60 mg, la fiecare 2 zile. Pentru copiii peste 4 ani, poate începe tratamentul cu 100 mg/zi, crescând la 100 mg în fiecare săptămână.

Doza de întreținere: 10 - 20 mg/kg greutate corporală/zi împărțită în mai multe ori

Exemplu:

Sub 1 an: 100 - 200 mg/zi (= 5 - 10 ml = 1 - 2 unități de lichid oral). - 15 ani: 600 -1000mg/zi (= 30 - 50ml = 3 x 2 - 3 unități de lichid oral) (adăugați o unitate de 5 ml în cazul a 1000 mg).

15 ani: 800 - 1200 mg/zi (ca doza pentru adulți).

sub 6 ani: 35 mg/kg/zi.

6 - 15 ani: 1000 mg/zi.

> 15 ani: 1200 mg/zi.

Gloanțe

Când se utilizează forma de muniție în loc de forme orale, doza maximă zilnică este limitată la 1000 mg (250 mg, de 4 ori/zi, la 6 ore distanță).

Nu există date clinice privind utilizarea gloanțelor în alte indicații decât epilepsie.

Dozaj în diabetul central

La copii ar trebui să se reducă doza corespunzătoare vârstei și greutății copiilor. Doza medie pentru adulti: 200mg, de 2-3 ori/zi.

Vârstnici

Dozare în durerile nervoase la zile de naștere

Datorită diferitelor medicamente antiepileptice și farmacocinetice, este necesar să fiți precauți atunci când alegeți Tegretol Cr 200mg pentru pacienții vârstnici. La pacienții vârstnici se recomandă începerea dozei inițiale de 100 mg, de 2 ori/zi. Doza inițială de 100 mg, de 2 ori/zi ar trebui să crească lent în fiecare zi până la terminarea durerii (de obicei 200 mg, de 3-4 ori/zi). Apoi reduceți treptat doza până la cea mai mică doză de întreținere posibilă. Doza maximă este recomandată pentru 1200 mg/zi. Când se obține analgezicul, încercați să opriți tratamentul treptat, până când apare o altă durere.

Notă: Doza de mai sus este doar pentru referință. Doza specifică depinde de starea și nivelul de progresie a bolii. Pentru o doză adecvată, trebuie să consultați un medic sau un specialist medical.

Ce să faceți în caz de supradozaj?

Semne și simptome

Semnele și supradozajul existent includ adesea sistemul nervos central, cardiovasculare, respiratorii și reacțiile adverse ale medicamentului menționat în efectul secundar.

Sistemul nervos central: Depresia sistemului nervos central, pierderea orientării, nivelul de conștiență, somnolență, excitare, halucinații, comă, vedere încețoșată, bâlbâială, vorbire, șoc ocular, pierderea aerului condiționat, tulburări de mișcare, reflexe inițiale apoi reflexe reduse, convulsii, tulburări psihice - mișcare, vibrații musculare, insuficiență respiratorie corporală. edem.

Sistemul cardiovascular: tahicardie, hipotensiune arterială, hipertensiune arterială ocazională, tulburări de conducere cu complex QRS larg, leșin asociat cu stop cardiac.

Aparatul digestiv: vărsături, stomacul gol lent, reducerea motilității intestinale.

Sistemul muscular: au existat unele cazuri de modele musculare care au fost raportate legate de intoxicația cu carbamazepină.

Funcția rinichilor: retenție urinară, urinare sau anurie, lichide, intoxicații cu apă din cauza hormonului anti-urinar (ADH) carbamazepinei.

Rezultatele testării: hipotenie, poate avea acidoză metabolică, poate avea hiperglicemie, creatinfosfokinaza crescută.

Tratament

Niciun antidot specific.

Este necesar să o gestionăm în funcție de starea clinică a pacienților internați.

Măsurați concentrația medicamentului în plasmă pentru a confirma intoxicația cu carbamazepină și pentru a verifica nivelul de supradozaj.

Lavaj gastrointestinal și cărbune activ. Întârzierea spălării gastrice poate întârzia absorbția, ducând la reapariție în timpul recuperării de la otrăvire. Asistență medicală la unitățile de tratament activ, monitorizarea inimii și ajustarea atentă a dezechilibrului electrolitic.

Recomandări speciale

Se recomandă eliminarea toxinelor din sânge cu cărbune activ. Hemoliza este un tratament eficient pentru supradozajul cu carbamazepină.

Este necesar să se prezică reapariția și agravarea simptomelor în a 2-a și a 3-a zi după supradozaj din cauza absorbției întârziate.

Ce să faci când uiți o doză? Cu toate acestea, dacă se apropie de următoarea doză, săriți peste doza uitată și luați următoarea doză la momentul planificat. Rețineți că nu trebuie utilizat dublu față de doza prescrisă.

Efecte secundare

Când utilizați Tegretol Cr 200 mg, este posibil să aveți reacții nedorite (ADR).

Rezumatul siguranței

Special la începutul tratamentului cu Tegretol CR 200mg, sau dacă doza inițială este prea mare, sau la tratarea pacienților vârstnici, unele tipuri de reacții adverse sunt frecvente sau frecvente, de exemplu, reacții adverse la nivelul sistemului nervos central (amețeli, cefalee, somnolență, oboseală, temniță), tulburări digestive, vărsături (reacții adverse legate de reacții adverse). de obicei, doza scade în câteva zile în mod natural sau după reducerea temporară a dozei. Apariția reacțiilor adverse în sistemul nervos central poate fi o manifestare a unui supradozaj relativ sau a unor fluctuații semnificative ale concentrațiilor plasmatice. În aceste cazuri ar trebui să se monitorizeze concentrațiile plasmatice.

Rezumatul reacțiilor adverse la medicamente din studiile clinice și din rapoartele spontane

Reacția adversă a medicamentului din studiile clinice este listată în sistemul grupului medra. În fiecare grup de organe, reacțiile adverse ale medicamentului sunt aranjate în funcție de frecvență, prima fiind cele mai frecvente reacții adverse. În fiecare grup de frecvență, reacțiile adverse ale medicamentului sunt prezentate în ordinea severității. În plus, tipul de frecvență corespunzător pentru fiecare reacție adversă se bazează pe următoarea convenție (Cioms III): Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 până la

Tulburări de sânge și sisteme limfatice

Foarte frecvente: leucopenie.

Frecvente

: trombocitopenie, eozinofilie.

Rare: leucemie, ganglioni limfatici.

Foarte rare: pierderea granulocitelor, anemie, scăderea totală a sângelui, non-hidrofobie, anemie, anemie uriașă a celulelor roșii din sânge, creșterea celulelor roșii din plasă, anemie hemolitică.

tulburări ale sistemului imunitar

Rare: Tulburări de etanșare a mai multor organe cu febră, erupții cutanate, vasculită, ganglioni limfatici, limfom, dureri articulare, leucopenie, hipernagus de eozină, spline mărite, teste funcționale anormale ale ficatului și sindromul căilor biliare dispărute (distrugerea și dispariția diferitelor combinații de medicamente ale căilor biliare) în multe combinații ale căilor biliare. Alte organe pot fi, de asemenea, afectate (de exemplu, plămânii, rinichii, pancreasul, mușchiul inimii, colonul).

Foarte rare: reacție anafilactică, angioedem, reducerea sângelui gamma gamma.

Tulburări endocrine

Frecvente: edem, retenție de lichide, creșterea în greutate, reducerea sodiului și reducerea permeabilității sângelui din cauza hormonului anti-urinar (ADH) duc la cazuri rare de intoxicație cu apă însoțită de somn, vărsături, dureri de cap, confuzie, tulburări neurologice.

Foarte rare: secreție de lapte, sânii mari la bărbați.

Tulburări metabolice și de nutriție

Rare: deficit de acid folic, anorexie.

Foarte rare: tulburări acute ale metabolismului porfirinei (tulburări metabolice ale porfirinei abidier și tulburări metabolice ale porfirinei mixte), tulburări metabolice ale porfirinei non-acute (tulburări metabolice ale porfirinei care prezintă întârziere cutanată).

Tulburări mentale

Rare: iluzie (vedere sau auz), depresie, agresivitate, entuziasm, neliniște, confuzie.

Foarte rare: tulburări mentale care activează.

Tulburări ale sistemului nervos

Foarte frecvente: pierderea aerului condiționat, amețeli, somnolență.

Frecvente: Song Thi, cefalee.

Mai puțin frecvente: mișcare arbitrară anormală (de exemplu, tremor, tulburare de postură, tulburare musculară, mașină mecanică), vibrație a globului ocular.

Rareori: tulburări de mișcare, tulburări de mișcare a ochilor, tulburări de pronunție (de exemplu, vorbire, bâlbâială), dans-șoc, neuropatie periferică, paralizie anormală, ușoară.

Foarte rare: sindrom malign cauzat de medicamente sedative, meningită sterilă cu vibrații musculare și hiperlemen îi place eozina în periferie, tulburări ale gustului.

Tulburări oculare

Frecvente: tulburări de reglare (de exemplu, vedere încețoșată).

Foarte rare: cataractă, conjunctivită.

Tulburări ale urechilor și hipnotizant

Foarte rare: tulburări de auz, de exemplu, tinitus, hipertensiune auditivă, pierderea auzului, modificarea recunoașterii sunetului. Tulburări cardiace

Rare: tulburări cardiace.

Foarte rare: aritmie, bloc atrial cu leșin, ritm cardiac lent, insuficiență cardiacă congestivă, boală coronariană.

tulburări de circuit

Rare: hipertensiune arterială sau hipotensiune arterială.

Foarte rare: circulație, embolie (de exemplu, embolie pulmonară), tromboză.

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinului

Foarte rare: hipersensibilitate pulmonară, de exemplu, febră, dificultăți de respirație, inflamație alveolară sau pneumonie.

Tulburări gastrointestinale

Foarte frecvente: vărsături, greață.

Frecvente: gură uscată; Stimularea rectală poate apărea cu muniție.

Mai puțin: diaree, constipație.

Rare: dureri abdominale.

Foarte rare: pancreatită, inflamație a limbii, stomatită.

Tulburări hepatice

Rare: hepatită colestatică, parenchim hepatic (celule hepatice) sau hepatită mixtă, sindromul căilor biliare dispare, icter.

Foarte rare: insuficiență hepatică, boală hepatică granulară.

Tulburări ale pielii și țesuturilor

Foarte frecvente: Hres poate fi dermatită atopică gravă.

Mai puțin: dermatită peeling.

Rare: lupus eritematos, mâncărime.

Foarte rare: sindrom Steven - Johnson*, necroză epidermică otrăvită, reacție sensibilă la lumină, eritem divers, eritem, tulburări pigmentare, hemoragie, acnee, transpirație, căderea părului, păr.

Rare: slăbiciune.

Foarte rare: tulburări ale metabolismului osos (scăzute de plasma și reducerea 25-hidroxi-colecalciferolului în sânge) care duc la piure osos/osteoporoză, dureri articulare, dureri musculare, spasm muscular.

Afecțiuni renale și urinare

Foarte rare: inflamație tubulară renală interstițială, insuficiență renală, insuficiență renală (de exemplu albuminurie, sânge urinar, tulburări urinare și hiperemie/creștere a azotului sanguin), retenție urinară, urinare de multe ori.

sistemul reproducător

Foarte rare: disfuncție sexuală/disfuncție erectivă, anomalii ale spermatozoizilor (cu scăderea numărului și/sau a mișcării spermatozoizilor).

Tulburări sistemice și stare medicală

Foarte frecvente: oboseală.

Testare

Foarte frecvente: creșterea gamma-glutamiltransferazei (datorită inducției enzimelor hepatice), adesea fără semnificație clinică.

Frecvente: creșterea fosfatazei alcaline în sânge.

Mai puțin frecvente: creșterea transaminazelor.

Foarte rare: creșterea presiunii în ochi, colesterol din sânge hipertonic, hipertrofie a hiperloteinei, densitate mare, creștere a trigliceridelor din sânge. Testul anormal al funcției tiroidiene: reducerea L-tiroxinei (tiroxină liberă, tiroxină, tri-iodotironina) și creșterea hormonilor în sânge stimularea tiroidiană în sânge, adesea fără manifestări clinice, hiperlactină prolactină din sânge.

* În unele țări asiatice, este, de asemenea, raportat ca fiind rar. Vedeți mai multă precauție când utilizați.

Efectele secundare ale medicamentului din raportări spontane (frecvență necunoscută)

Următoarele reacții adverse la medicamente sunt derivate din experiența post-vânzare cu Tegretol Cr 200mg prin cazuri spontane și cazuri din literatură. Deoarece aceste reacții au fost raportate voluntar de la un grup de populație la scară necunoscută, estimări nedefinite ale frecvenței, deci sunt clasificate ca neclare. Reacțiile adverse sunt enumerate în sistemul de organe al lui Meddra. În fiecare sistem de organe, reacțiile adverse ale medicamentului sunt prezentate în ordinea severității.

Infecție și infecție parazitară: Rize a virusului Herpes 6 la om.

Tulburări de sânge și sisteme limfatice: insuficiență medulară.

Tulburări ale sistemului nervos: somn, tulburări de memorie.

Tulburări digestive: colită.

Tulburări ale sistemului imunitar: Erupția cutanată cauzată de medicamentul cu celule eozină și simptomele sistemice (Rochie).

Tulburări ale pielii și țesutului subcutanat: erupție cutanată pe tot corpul Agep (AGEP), coarne în formă de Liken, pierderea unghiilor.

Afecțiuni ale țesutului musculo-scheletic și conjunctiv: fractură.

Testare: Reducerea densității osoase.

Instrucțiuni despre cum să gestionați ADR

Anunțați medicul cu efecte nedorite atunci când utilizați medicamentul.

Avertizări

Înainte de a utiliza medicamentul, trebuie să citiți cu atenție instrucțiunile și să consultați informațiile de mai jos.

Contraindicat

Tegretol Cr 200mg Contraindicat în următoarele cazuri:

Hipersensibilitate cunoscută la carbamazepină sau la medicamente înrudite structurale (de exemplu, antidepresive cu trei runde) sau la oricare dintre ingredientele medicamentului.

Pacienți cu atrii atriale.

Pacienți cu antecedente de insuficiență medulară.

Pacienți cu antecedente de metabolizare a porfirinei hepatice (de exemplu, tulburări metabolice ale porfirinei, tulburări metabolice ale porfirinei mixte, tulburări metabolice ale porfirinei care prezintă întârziere cutanată).

Utilizați Tegretol Cr 200 mg în combinație cu inhibitori de monoamino-oxidază (IMAO) (vezi interacțiunea medicamentoasă).

Măsuri de precauție atunci când utilizați

ar trebui să utilizați Tegretol Cr 200 mg numai sub monitorizare medicală. Tegretol CR 200mg trebuie prescris numai după o evaluare atentă a beneficiilor și riscurilor și în apropierea pacienților cu antecedente de afectare a inimii, ficatului sau rinichilor, există reacții hematologice secundare la alte medicamente sau tratamentul cu Tegretol Cr 200mg este întrerupt.

Efecte hematologice

Leucocitele de semințe și anemia imuabilă sunt asociate cu Tegretol Cr 200mg, dar din cauza proporției scăzute a acestor afecțiuni, este dificil de estimat riscul semnificativ pentru Tegretol Cr 200mg. Riscul obișnuit în rândul pacienților netratați este, în general, estimat la 4,7/1.000.000/an pentru leucemia cu cereale și 2 persoane/1.000.000/an pentru anemie proliferă.

Reducerea numărului de trombocite sau globulelor albe temporare sau prelungite apare de la ocazional la frecvent legat de utilizarea Tegregrei 200mtol. Cu toate acestea, în cele mai multe cazuri, aceste efecte sunt tranzitorii și nu neapărat un semn de anemie, anemie instrumentală sau leucemie de cereale. Cu toate acestea, este necesar să se numără cantitatea totală de celule sanguine, inclusiv trombocitele înainte de tratament (și poate atât globulele roșii, cât și fierul seric) la început și periodic.

Dacă numărul de globule albe sau trombocite este clar sau redus în mod clar în timpul perioadei de tratament, pacientul monitorizează îndeaproape și numără celulele întregi din sânge. Tegretol Cr 200 mg trebuie oprit dacă există semne de insuficiență semnificativă a măduvei osoase.

Pacienții trebuie anunțați despre semnele și simptomele timpurii ale intoxicației pentru hematologie care pot apărea, precum și despre simptomele reacției cutanate sau ale ficatului. Dacă apar reacții precum febră, durere în gât, erupție cutanată, ulcer la nivelul gurii, vânătăi ușor, pete hemoragice sau hemoragie, pacienții trebuie să vină să consulte imediat medicul.

Reacție cutanată gravă

Foarte rare au fost raportate reacții cutanate grave, inclusiv necroză epidermică otrăvită (zece, cunoscută și sub numele de sindrom Lyell) și sindrom Stevens-Johnson (SJS) cu Tegretol Cr 200 mg. Pacienții cu reacții cutanate grave pot fi spitalizați, deoarece aceste afecțiuni pot pune viața în pericol și pot provoca moartea. Majoritatea cazurilor de sindrom Stevens-Johnson/necroză epidermică otrăvitoare (SJS/Ten) apar în primele câteva luni de tratament cu Tegretol Cr 200 mg. Se estimează că aceste reacții apar la 1 - 6/10.000 de utilizatori noi în țările cu cea mai populată populație. Dacă semnele și simptomele sugerează reacții grave ale pielii (de exemplu, sindromul Stevens-Johnson, sindromul Lyell/sindromul epidermic otrăvit), Tegretol CR 200 mg trebuie întrerupt imediat și ar trebui să ia în considerare un tratament de substituție.

Farmacogenomică

Există o dovadă tot mai mare a rolului diferitelor alele ale antigenului de celule albe din sânge (HLA) care îi face pe pacienți mai susceptibili la reacții adverse ale imunității.

Legat de HLA-B*1502

Studiile de salvare la pacienții cu Han chinez și thailandez și Thailanda au găsit o corelație puternică între reacțiile cutanate în cazul sindromului Stevens-Johnson (SJS)/epidermia toxică (zece) legate de carbamazepină și prezența antigenului alel antigen (HLA) -B*1502 la acești pacienți. Frecvența Alelei HLA -B*1502 în intervalul 2 - 12% în grupurile de populație chineză și aproximativ 8% în grupurile de populație thailandeză. Rata mai mare a sindromului Stevens-Johnson (rar rar) a fost raportată în unele țări asiatice (de exemplu, Taiwan, Malaezia și Filipine), care are o frecvență mai mare a Alelei HLA-B*1502 în rândul grupurilor de populație (de exemplu, peste 15% în grupurile de populație filipineze și unele grupuri de populație din Malaezia). Frecvența alelelor de până la aproximativ 2% a fost raportată în Coreea și aproximativ 6% a fost raportată în India. Alela HLA-B*1502 nu a fost semnificativă la europeni, au fost eșantionate unii oameni africani, americani locali, grupurile de populație spaniolă și portugheză și japonezi (

Luați în considerare testul Alelei HLA-B*1502 la pacienții cu strămoși din grupurile de populație cu risc genetic înainte de a începe Tegretol Cr 200mg (vezi informațiile pentru personalul medical de mai jos). Tegretol Cr 200 mg trebuie evitat la pacienții ale căror rezultate ale testelor sunt pozitive pentru HLA-B*1502, cu excepția cazului în care beneficiile sunt semnificativ mai mari decât riscul. HLA-B*1502 poate fi un factor de risc pentru dezvoltarea sindromului Stevens-Johnson/necroză epidermică otrăvită (SJS/Ten) la pacienții chinezi care iau alte medicamente antiepileptice asociate cu sindromul Stevens-Johnson/necroză epidermică otrăvită. Prin urmare, este recomandabil să se evite utilizarea altor medicamente legate de sindromul Stevens-Johnson/necroza epidermică otrăvită la pacienții cu HLA-B*1502 pozitiv, atunci când terapiile alternative sunt echivalente cu modalitățile acceptabile. În general, nu este recomandat pentru screening pentru pacienții din grupurile de populație cu raport HLA-B*1502 scăzut. Screeningul nu este recomandat pentru nimeni care utilizează în prezent Tegretol Cr 200 mg din cauza riscului de sindrom Stevens-Johnson/necroză epidermică otrăvită limitat la primele câteva luni de tratament, indiferent de HLA-B*1502.

S-a demonstrat că determinarea persoanelor cu Alela HLA-B*1502 și evitarea tratamentului cu carbamazepină la acești oameni reduce rata sindromului Stevens-Johnson/necrozei epidermice otrăvite cauzate de carbamazepină.

Legat de HLA-A*3101

Leucemia umană (HLA) -A*3101 poate fi un factor de risc pentru dezvoltarea reacțiilor adverse, cum ar fi sindromul Stevens-Johnson (SJS), necroza epidermică otrăvită (Ten), medicamente asemănătoare EOSIN și simptome sistemice (Rochie), pustule acute (AGEP) și facturi noduloase. Studiile de salvare referitoare la întregul genom din grupurile de populație japoneze și nordice au raportat relația dintre reacțiile grave ale pielii (sindrom Stevens-Johnson, necroză epidermică otrăvită, medicamente asemănătoare eozinei și simptome generale, pustule generale acute și erupții cutanate noduloase) legate de utilizarea carbamazepinei și prezența Hei.

Frecvența Alelei Hla -A*3101 este foarte variată între grupurile rasiale, aproximativ 2-5% în grupurile de populație europeană și aproximativ 10% în populația japoneză. Frecvența acestei Alele este estimată la mai puțin de 5% în majoritatea populației din Australia, Asia, Africa și America de Nord, cu unele excepții, în intervalul 5 - 12%. Frecvența de peste 15% este estimată în unele grupuri rasiale din America de Sud (Argentina și Brazilia), America de Nord (SUA Navajo, Sioux și Mexic Sonora Seri), sudul Indiei (Tamil Nadu) și de la 10% - 15% la alte rase locale din aceeași regiune. copia acestei Alele pe cel puțin unul dintre cei doi cromozomi ai lor (adică „frecvența purtătorului”) este de aproape dublul frecvenței alelei. Prin urmare, proporția de pacienți poate fi de aproape două ori mai mare decât riscul de alele.

Testarea trebuie luată în considerare pentru prezența Alelei Hla-A*3101 la pacienții cu strămoși în grupurile de populație din punct de vedere genetic (de exemplu, pacienți din populația japoneză și albi, pacienți din grupuri de populație nativă americană, grupuri de populație spaniolă și portugheză, indieni din sud și persoane arabe înainte de a începe tratamentul cu Tegretol CR 200MG. HLA-A*3101, cu excepția cazului în care beneficiile sunt semnificativ mai mari decât riscul. În general, nu este recomandat persoanelor care utilizează în prezent Tegretol Cr 200 mg din cauza riscului de sindrom Stevens-Johnson/necroză epidermică otrăvită limitat la primele câteva luni de tratament, indiferent de HLA-A*3101.

Limitarea screening-ului genetic

Rezultatele screening-ului genetic nu trebuie să înlocuiască niciodată vigilența adecvată din punct de vedere clinic și să controleze pacienții. Mulți pacienți asiatici sunt pozitivi pentru HLA-B*1502 și tratați cu Tegretol Cr 200 mg nu vor dezvolta sindrom Stevens-Johnson/necroză epidermică otrăvită și pacienți negativi pentru HLA-B*1502 din orice rasă care poate dezvolta totuși sindrom Stevens-Johnson/necroză epidermică otrăvită. În mod similar, mulți pacienți sunt pozitivi pentru HLA-A* și 3101 și tratați cu Tegretol Cr 200 mg nu vor dezvolta sindrom Stevens-Johnson (SJS), necroză epidermică toxică (Zece), medicamente asemănătoare eozinei și simptome sistemice (rochie), pustule sistemice (AGEP) sau pacienți cu efecte secundare grave cu HLA, care pot dezvolta totuși reacții adverse grave cu HLA. Rolul factorilor poate fi diferit în dezvoltarea reacțiilor cutanate adverse grave și a reacțiilor adverse suficiente în această piele gravă, cum ar fi medicamentele antiepileptice, medicamentele, medicamentele concomitente, bolile însoțitoare și nivelurile de monitorizare a pielii neutilizate.

Informații pentru personalul medical

Dacă este testat pentru prezența Alelei HLA-B*1502, recomandă „determinarea HLA-B*Genotip HLA-B*1502” cu rezoluție înaltă. Testul este pozitiv dacă una sau două alele HLA-B*1502 și testul sunt negative dacă alela HLA-B*1502 nu este detectată. În mod similar, dacă testul Alelei HLA-A*3101, recomandă „să se determine genotipul HLA-A**3101” cu rezoluția înaltă corespunzătoare. Testarea este pozitivă dacă una sau două alele HLA-A*3101 și testul este negativ dacă alela HLA-A*3101 nu este detectată.

Alte reacții ale pielii

Pot să apară, de asemenea, reacții ușoare ale pielii, cum ar fi erupții cutanate împrăștiate sau erupții cutanate nodulare, cele mai multe dintre ele sunt tranzitorii și nu sunt periculoase. Aceste reacții dispar în câteva zile sau săptămâni sau în timpul tratamentului continuu sau după scăderea dozei. Cu toate acestea, deoarece poate fi dificil să distingem semnele timpurii ale reacțiilor cutanate mai serios cu reacțiile ușoare, pacienții trebuie să fie monitorizați îndeaproape și să ia în considerare oprirea imediată a medicamentului dacă reacția este mai gravă atunci când continuă să utilizeze medicamentul.

Alela Hla-A*3101 se găsește asociată cu reacții adverse cutanate mai puțin grave prin utilizarea carbamazepinei și poate prezice riscul acestor reacții datorate carbamazepinei, cum ar fi sindromul de hipersensibilitate datorat anticonvulsiilor sau erupții cutanate negrave (erupție cutanată). Cu toate acestea, Alela HLA-B*1502 nu trebuie găsită pentru riscul reacțiilor cutanate de mai sus.

hipersensibilitate

Tegretol Cr 200 mg poate provoca reacții de hipersensibilitate, inclusiv erupții cutanate datorate medicamentelor asemănătoare eozinei și simptomelor sistemice (rochie), tulburări de diserție cu febră, erupții cutanate, vasculită, boală ganglionară, limfom, dureri articulare, leucopenie, eozinofilie, test hepatic și hepatic anormal. Poate apărea în multe combinații diferite de medicamente. Alte organe pot fi, de asemenea, afectate (de exemplu, plămânii, rinichii, pancreasul, mușchiul inimii, colonul). (Vezi efectele secundare).

S-a găsit alela HLA-A*3101 asociată cu apariția sindromului de hipersensibilitate, inclusiv erupție cutanată cu noduri.

Este necesar să se anunțe pacienții cu reacții de hipersensibilitate la carbamazepină că aproximativ 25-30% dintre acești pacienți pot avea reacții de hipersensibilitate la oxcarbazepină (trileptal). Hipersensibilitatea încrucișată poate apărea între carbamazepină și fenitoină.

În general, dacă semnele și simptomele sugerează reacția de hipersensibilitate, Tegretol Cr 200mg trebuie oprit imediat.

epilepsie

Aveți grijă când utilizați Tegretol Cr 200mg pentru pacienții cu convulsii, amestec mixt, tipic sau nu. În toată această situație, Tegretol Cr 200mg poate agrava convulsii. În cazul convulsiilor severe, Tegretol Cr 200mg trebuie oprit.

Poate exista o creștere a frecvenței epilepsiei în timp ce treceți de la formula orală la muniție.

Funcția hepatică

Trebuie să efectueze evaluarea funcției hepatice la începutul tratamentului și periodic în timpul tratamentului cu Tegretol Cr 200 mg, în special la pacienții cu antecedente de boală hepatică și la pacienții vârstnici. Trebuie să opriți medicamentul în cazul unei disfuncții hepatice mai severe sau a unei boli hepatice progresive.

Funcția rinichilor

Recomandări pentru analiza urinei totale și testul cu azot, ureea din sânge (chiflă) la începutul tratamentului și periodic.

Reducerea hemoragiei

Reducerea hemoragiei a fost cunoscută de carbamazepină. La pacienții cu afecțiuni renale anterioare asociate cu un nivel scăzut de sodiu sau la pacienții tratați simultan cu medicamente care reduc sodiul (de exemplu, diureticele, medicamentele asociate cu hormonii anti-urinari (ADH) sunt inadecvate), concentrația de sodiu trebuie măsurată înainte de începerea tratamentului cu carbamazepină. După aceea, concentrația de sodiu trebuie măsurată după aproximativ 2 săptămâni și apoi la distanța fiecărei luni în primele 3 luni de curs sau în funcție de nevoile clinice. În special, acești factori de risc pot apărea la pacienții vârstnici. Dacă observațiile sunt reduse în sângele de sodiu, restricția de apă este o măsură importantă dacă este indicată clinic.

dizabilități tiroidiene

Carbamazepina poate reduce nivelurile serice de hormoni tiroidieni prin inducerea enzimatică, care poate fi necesară creșterea dozei de terapie de substituție a hormonilor tiroidieni la pacienții cu dizabilități tiroidiene. Prin urmare, se propune monitorizarea funcției tiroidiene pentru a ajusta doza de terapie de substituție tiroidiană.

efect anticolinergic

Tegretol Cr 200mg prezintă activitate anticolinergică ușoară. Prin urmare, pacienții cu presiune intraoculară crescută și retenție urinară trebuie monitorizați îndeaproape în timpul perioadei de tratament (vezi efectele secundare).

Efecte mentale

Trebuie remarcat faptul că capacitatea de a activa potențiale tulburări mentale și la pacienții vârstnici este confuză și agitată.

gânduri de sinucidere și comportament de sinucidere

Au existat rapoarte privind gândurile de sinucidere și comportamentele suicidare la pacienții tratați cu medicamente antiepileptice în unele indicații. O analiză cuprinzătoare a testelor aleatorii care sunt controlate la placebo de medicamente antiepileptice a arătat o ușoară creștere a riscului de gânduri de sinucidere și comportament de sinucidere. Mecanismul acestui risc este necunoscut.

Prin urmare, este necesar să se monitorizeze pacienții cu semne de gânduri suicidare și comportamente suicidare și ar trebui să ia în considerare un tratament adecvat. Este recomandabil să sfătuiți pacienții (și îngrijirea pacientului) să solicite consiliere medicală în cazul în care gândul de sinucidere sau comportament sinucigaș.

Efecte hormonale

S-au raportat sângerări între cicluri la femeile care utilizează Tegretol Cr 200 mg în timp ce iau contraceptive hormonale. Fiabilitatea contraceptivelor hormonale poate fi afectată negativ de Tegretol Cr 200 mg, care ar trebui să le recomande femeilor care ar putea lua în considerare utilizarea altor forme de contraceptive în timp ce folosesc Tegretol Cr 200 mg.

Monitorizați concentrațiile plasmatice

Deși corelația dintre doză și nivelurile de carbamazepină în plasmă și între concentrațiile plasmatice și efectele clinice sau toleranța este puțin, monitorizarea concentrațiilor plasmatice poate fi de ajutor în următoarele cazuri: Creșterea bruscă a frecvenței epilepsiei/Verificarea aderenței pacientului, în timpul sarcinii, la tratarea copiilor sau adolescenților; tulburări de absorbție suspectate; Suspectarea intoxicației atunci când luați mai mult de un medicament (vezi interacțiunea medicamentoasă).

Efecte la reducerea dozei și oprirea medicamentului

Oprirea bruscă a Tegretol Cr 200mg poate declanșa criza, de aceea este necesară oprirea treptată a medicamentului pentru o perioadă de 6 luni. Dacă trebuie să opriți brusc Tegretol Cr 200mg la pacienții cu epilepsie, trecerea la un nou compus antiepileptic trebuie făcută cu un medicament adecvat.

Tegretol Cr 200mg lichid oral conține parahidroxibenzoat care poate provoca reacții alergice (poate fi alergii lente). De asemenea, conține sorbitol, așa că nu trebuie utilizat la pacienții cu probleme genetice rare legate de intoleranța la fructoză.

La nou-născuți

Pentru a preveni tulburările de sângerare la bebeluș, există și recomandări de utilizare a vitaminei K, atât pentru mame în ultimele săptămâni de sarcină cât și pentru bebeluși.

Au existat mai multe cazuri de convulsii la sugari și/sau insuficiență respiratorie asociate cu utilizarea simultană de Tegretol Cr 200 mg și alte medicamente antiepileptice de către mamă. Câteva cazuri de vărsături, diaree sau reducerea alăptării la bebeluși sunt, de asemenea, raportate legate de utilizarea mamei de Tegretol Cr 200mg. Aceste reacții pot reprezenta sindromul suspensiei de medicamente la sugari.

Este posibil ca femeile să fie însărcinate și măsuri contraceptive

Datorită inducției enzimatice, Tegretol Cr 200 mg poate duce la pierderea efectelor tratamentului contraceptivelor orale care conțin estrogen sau progesteron. Femeile însărcinate ar trebui să recomande utilizarea altor metode contraceptive în timpul tratamentului cu Tegretol Cr 200 mg.

Reproducere

Au fost raportate cazuri foarte rare de afectare a fertilităţii la bărbaţi şi spermatozoizi anormali.

Capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Capacitatea de reacție a pacientului poate fi redusă din cauza stării care duce la convulsii și reacții adverse, inclusiv amețeli, somnolență, pierderea aerului condiționat, dar reglarea redusă și vederea încețoșată care au fost raportate la Tegretol Cr 200, în special la începutul tratamentului. Prin urmare, pacienții sunt atenți când conduc vehicule sau folosesc utilaje.

Sarcina

Se știe că copiii mamelor cu epilepsie au tulburări de dezvoltare, inclusiv malformații. În ciuda lipsei de dovezi decisive din studiile controlate cu tratamente cu carbamazepină, a existat un raport privind dezvoltarea tulburărilor de dezvoltare și a malformațiilor, inclusiv crăparea vertebrelor și alte defecte congenitale, cum ar fi defecte ale craniului facial, defecte cardiovasculare, defecte urinare scăzute și defecte, inclusiv diferite sisteme de organe, care au fost raportate legate de utilizarea Tegretol MG. faptele femeilor din America de Nord, rata malformațiilor congenitale severe, definite ca anomalii de structură extraordinare de importanță chirurgicală, medicală sau estetică, diagnosticate în decurs de 12 săptămâni de la naștere este de 3,0% (interval de încredere (CL) 95% 2,1 - 4,2%) în rândul mamelor care utilizează carbamazepină în primele 3 luni de sarcină și primele luni de sarcină13. 1,1 95% 0,35 - 2,5%) Dintre gravidele care nu folosesc niciun medicament antiepileptic (riscul este relativ 2,7, fiabilitatea 95% este 1,1 - 7,0).

Trebuie să acordați atenție următoarelor:

Femeile însărcinate cu epilepsie trebuie tratate cu precauție specială.

Dacă femeia utilizează Tegretol Cr 200mg este însărcinată sau intenționează să rămână gravidă sau dacă începerea tratamentului cu Tegretol Cr 200mg apare în timpul sarcinii, este necesar să se ia în considerare cu atenție beneficiile așteptate atunci când ia medicamentul față de risc, în special în primele 3 luni de sarcină.

La femeile care ar putea fi însărcinate, ori de câte ori este posibil, Tegretol Cr 200mg trebuie prescris sub formă de terapie unică, deoarece rata malformațiilor congenitale la copiii femeilor care sunt tratate în combinație cu medicamente antiepileptice este mai mare decât la copiii lor, femeile care folosesc medicamente separate sub formă de monomeri. Riscul de deformări după utilizarea carbamazepinei sub formă de terapie terapeutică poate varia în funcție de medicamentele specifice utilizate și poate fi mai mare sub formă de combinație multiterapie, inclusiv valproat.

recomandă cele mai mici doze care sunt eficiente și monitorizează concentrațiile plasmatice. Este posibil să se mențină o concentrație plasmatică scăzută de 4 - 12 mcg/ml interval de tratament atâta timp cât se menține controlul convulsiilor. Există dovezi că riscul de deformări cu carbamazepină poate depinde de doză, ceea ce înseamnă că la o doză de

Pacienții trebuie sfătuiți cu privire la riscul de creștere a riscului de deformări și trebuie oferite oportunități de screening înainte de naștere.

În timpul sarcinii, nu se întrerupe cu un medicament antiepileptic eficient deoarece severitatea bolii va fi dăunătoare atât mamei, cât și fătului.

Monitorizare și prevenire

Deficitul de acid folic a fost cunoscut în timpul sarcinii. Au existat rapoarte că medicamentele antiepileptice agravează deficitul de acid folic. Această deficiență poate contribui la creșterea ratei malformațiilor congenitale la copiii femeilor tratate cu epilepsie. Prin urmare, se recomandă suplimentarea cu acid folic înainte și în timpul sarcinii.

Perioada de alăptare

Carbamazepina intră în laptele matern (aproximativ 25 - 60% din concentrațiile plasmatice). Este necesar să se ia în considerare beneficiile alăptării în comparație cu posibilitatea de a avea efecte negative negative pentru copii. Mamele care utilizează Tegretol Cr 200mg pot alăpta, atâta timp cât sunt monitorizate cu posibilele reacții adverse (de exemplu, somnolență excesivă, reacție alergică cutanată). Au existat o serie de rapoarte privind staza biliară la nou-născuții expuși la carbamazepină înainte de naștere și/sau în timpul alăptării. Prin urmare, bebelușii alăptați ai mamelor tratate cu carbamazepină trebuie monitorizați cu atenție pentru efectele adverse asupra ficatului.

Interacțiune medicamentoasă

Citocromul P450 3A4 (CYP3A4) este principala enzimă care catalizează formarea metaboliților carbamazepină-10,11-epoxid. Concentrat cu inhibitori ai CYP3A4 poate duce la creșterea concentrațiilor plasmatice de carbamazepină, ceea ce poate provoca reacții adverse. Concentrat cu medicamente de inducție CYP3A4 poate crește viteza metabolismului carbamazepinei, conducând astfel la capacitatea de a reduce nivelurile de carbamazepină din ser și de a reduce eficacitatea tratamentului. În mod similar, încetarea administrării medicamentelor de inducție a CYP3A4 poate reduce rata metabolismului carbamazepinei, ceea ce duce la creșterea nivelurilor de carbamazepină în plasmă.

Carbamazepina este un medicament puternic de inducție a CYP3A4 și alte sisteme enzimatice I și II din ficat, astfel încât poate reduce concentrația plasmatică a medicamentelor care sunt metabolizate simultan prin metabolizarea CYP3A4.

Epoxid Hydrolase in Microsom Human a fost identificată ca enzimă responsabilă pentru crearea derivaților 10.11 - transdiol din Carbamazepină - 10.11 Epoxid. Concentrat cu inhibitori de epoxid hidrolază la persoanele microsom poate duce la creșterea nivelurilor de carbamazepină - 10,11 epoxid în plasmă.

Interacțiunile duc la contraindicații

Este contraindicată utilizarea Tegretol Cr 200 mg în asociere cu inhibitori de monoamino-oidază (IMAO), înainte de a utiliza Tegretol Cr 200 mg trebuie să întrerupă administrarea de inhibitori Mao pentru cel puțin 2 săptămâni sau mai mult dacă starea clinică este permisă (vezi secțiunea contraindicații).

Medicamentele pot crește nivelurile de carbamazepină din plasmă

Deoarece concentrația de carbamazepină în plasmă poate duce la reacții adverse (de exemplu, amețeli, somnolență, pierderea aerului condiționat, dar trebuie să ajustați doza de Tegretol CR 200 mg în mod corespunzător sau să monitorizați concentrațiile plasmatice atunci când sunt utilizate simultan cu substanțele descrise mai jos:

Antiinflamator, antiinflamator: Dextropropoxifen, ibuprofen.

Androgen: Danazol.

antibiotic: antibiotice macrolide (de exemplu eritromicină, troleandomicină, josamicina, claritromicină), ciprofloxacină.

Medicamente antidepresive: pot fi desipramin, fluoxetin, fluvoxamin, nefazodon, paroxetin, trazodon, viloxazin.

Antiepileptice: Stiripentol, Vigabatrin. medicamente antifungice: azoli (de exemplu, iTraconazol, ketoconazol, fluconazol, voriconazol). Pot fi recomandate medicamente antiepileptice alternative la pacienții tratați cu voriconazol sau iTraconazol.

Antihistaminic antihistaminic: Loratadin, Terfenadin.

Medicamente antipsihotice: olanzapină.

Antituberculoză: izoniazidă.

Medicamente antivirale: inhibitori de protează pentru tratarea virușilor care provoacă imunodeficiență la om (HIV) (de exemplu: Ritonavir).

Inhibitori de carbon: Acetazolamid.

Tratament cardiovascular: diltiazem, verapamil.

Medicamente gastrointestinale: pot fi cimetidina, omeprazolul.

Relaxante mecanice: oxibutinina, dantrolen.

Inhibitori trombocitari: ticlopidin.

Alte interactiuni: suc de grepfrut, nicotinamida (cu doze mari).

Medicamentele pot crește concentrația metaboliților metabolici cu carpamazepină-10, 11-Epoxid în plasmă.

Deoarece creșterea carbamazepină-10.11-epoxid în plasmă poate duce la reacții adverse (de exemplu, amețeli, somnolență, pierderea aerului condiționat, dar ajustați cu atenție doza de Tegretol CR 200 mg în mod corespunzător sau monitorizați concentrația plasmatică atunci când sunt utilizate simultan cu substanțele descrise mai jos: Loxapin, Quetiapin, Acid Valproic și Acid Primic Valpromid.

Medicamentele pot reduce nivelurile de carbamazepină din plasmă.

Este posibil ca doza de Tegretol CR 200 mg să fie ajustată atunci când este utilizată simultan cu substanțele descrise mai jos:

Medicamente antiepileptice: felbamat, metsuximid, oxcarbazepin, fenobarbital, fensuximid, fenitoină (pentru a evita otrăvirea fenitoinei și carbamazepinei sub nivelul de tratament, se recomandă ajustarea concentrației de fenitoină în plasmă și 13MCG/ml înainte de utilizarea carbamazepinei, deși pentru tratarea parțială a carbamazepinei), opus, poate fi și Clonazepam.

tumoră antitumorală: cisplatină sau doxorubicină.

Antituberculoză: Rifampicină.

Bronhodilatatoare sau tratament pentru astm: Teofilina, aminofilina.

Dermatologie: izotretinoina.

Alte interacțiuni: Preparate din plante care conțin sunătoare J (Hypericum Perforatum).

Efectul Tegretol Cr 200mg asupra concentrațiilor plasmatice ale medicamentelor simultane

Carbamazepina poate reduce concentrațiile plasmatice sau chiar pierde activitatea unor medicamente. Poate fi necesar să se ajusteze doza următoarelor medicamente în funcție de cerințele clinice:

Antiinflamator, antiinflamator: buprenorfină, metadon, paracetamol (utilizarea pe termen lung a carbamazepinei și a paracetamolului (acetaminofen) poate fi asociată cu toxicitate hepatică), fenazon (antipipină), tramadol.

antibiotic: doxicidină, rifabutină.

Anticoagulante: anticoagulante orale (de exemplu warfarină, fenprocumon, dicumarol și acenocumarol).

Antidepresive: Bupropion, Citalopram, Mianserin, Nefazodon, Sertralin, Trazodon, antidepresive tri-rotunde (de ex. Domopramină).

Medicamente anti-vărsături: Aprepitant.

Medicamente antiepileptice: Clobazam, Clonazepam, Ethosuximid, Felbamat, Lamotrigin, Oxcarbazepină, Primidon, Tiagabin, Topiramat, Acid valproic, Zonisamid. Pentru a evita intoxicația cu fenitoină și nivelurile de carbamazepină sub nivelul de tratament, recomandarea de a ajusta concentrația de fenitoină în plasmă este de 13 mcg/ml înainte de a utiliza mai multă carbamazepină la tratament. Au existat raportări rare privind creșterea concentrațiilor de mefenitoină în plasmă.

medicamente antifungice: Itraconazol, Voriconazol. Pot fi recomandate medicamente antiepileptice alternative la pacienții tratați cu voriconazol sau iTraconazol.

Viermi: Praziquantel, Albendazol.

Medicamente anti-tumoare născute: Imatinib, cydofosfamid, lapatinib, temsirolimus.

Antipsihotice: dozapină, haloperidol și bromperidol, olanzapină, quetiapină, risperidon, ziprasidon, aripiprazol, palipi.

Medicamente antivirale: Inhibitori de protează pentru tratarea virusurilor care provoacă imunodeficiență la om (HIV) (de exemplu: indinavir, ritonavir, saquinavir).

Medicamente anti-anxietate: Alprazolam, Midazolam.

Bronhodilatatoare sau astm: Teofilina.

Pilule contraceptive: contraceptive hormonale (ar trebui luate în considerare pentru contraceptivele de substituție).

Medicina cardiovasculară: Blocante ale canalelor de calciu (Dihidropiridină) De exemplu Felodipin, Digoxin, Simvastatin, Atorvastatin, Lovastatin, Cerivastatin, Ivabradin.

corticosteroizi: corticosteroizi (de exemplu prednisolon, dexametason).

Imunosupresoare: Ciclosporină, Everolimus, Tacrolimus, Sirolimus.

Medicament tiroidian: levotiroxină.

Alte interacțiuni: produse care conțin estrogen sau progesteron.

Combinația de luat în considerare

Au existat utilizări simultane de carbamazepină și levetiracetam pentru a crește toxicitatea carbamazepinei.

Au existat raportări simultane privind carbamazepină și izoniazidă care crește toxicitatea ficatului din cauza izoniazidei.

Utilizați o combinație de carbamazepină cu litiu și o combinație de sedative sau o combinație de carbamazepină sau sedative. (haloperidol, tioridazină) care poate duce la creșterea reacțiilor adverse neurologice (pentru combinația de medicamente chiar numai „concentrații la niveluri de tratament plasmatic”).

Utilizarea simultană a Tegretol Cr 200mg și a unor diuretice (hidroclorotiazidă, furosemid) poate duce la hipoglicemie.

Carbamazepina poate combate efectul relaxantelor musculare nereducătoare (de exemplu, pancuroniul). Poate fi necesar să se mărească doza acestor medicamente și ar trebui să monitorizeze îndeaproape pacienții pentru a se recupera de la închiderea nervoasă mai repede decât era de așteptat.

carbamazepina, ca și alte medicamente pentru activitatea mentală, poate reduce intoleranța la alcool. Așadar, sfătuiți pacienții să se abțină de la alcool.

Interpretarea testelor seriale

Datorită intervenției, carbamazepina poate duce la niveluri false de posfenazină în analiza prin cromatografie lichidă de înaltă performanță (HPLC).

Carbamazepina și metaboliții 10,11-Epoxid pot duce la o concentrație falsă de antidepresiv în trei runde în metoda de testare imunitară fluorescentă polarizată.

Depozitare

Depozitați la mai puțin de 30 ° C și evitați umezeala.

Alte medicamente

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.