Tegretol CR 200 epilepsi ilacı (5 kabarcık x 10 tablet)

Farmasötik form 5 kabarcık x 10 tablet içeren kutu
Özellikler Karbamazepin

İçerik

Kompozisyon bilgisi	İçerik
Karbamazepin	200mg

Kullanım Alanları

Endikasyonlar

Tegretol Cr 200mg aşağıdaki durumlarda endikedir:

Epilepsi: Lokal epilepsi kompleksi veya sadece (bilinç kaybı olsun veya olmasın) tüm sekonder gelişimin eşlik ettiği veya gelişmediği. Spastik spastik nöbetler - titreşim artışı. Karışık epilepsi formları. Tegretol CR 200mg hem tedavi hem de koordineli terapi için uygundur. Tegretol Cr 200 mg, bilinç kaybında (küçük epilepsi) ve kas titreşimi nöbetlerinde sıklıkla etkisizdir (kullanıldığında dikkatli olunması gereken kısma bakın).

Alkolik sendrom.

Dağınık skleroza bağlı spontan nevralji ve üçlü nevralji (tipik veya tipik olmayan). Dil sinirinin ağrısı - spontan bir farenks.

Diyabetin neden olduğu diyabet.

merkezi diyabet. Çoklu-ürwares ve susuzluk nörolojik hormonlardan kaynaklanır.

Farmakoloji

bir anti-epileptik ilaçtır, çalışma spektrumu şunları içerir: lokal epilepsi (basit ve karmaşık), tüm ikincil gelişimin eşlik ettiği veya gelişmediği, tüm vücudun spastisite - titreşiminin yanı sıra bu tür nöbetlerin kombinasyonu.

Klinik çalışmalarda Tegretol Cr 200mg, anksiyete ve depresyon belirtileri üzerinde olumlu etkilerinin yanı sıra sinirlilik ve saldırganlığı azalttığı da dahil olmak üzere zihinsel odaklı olduğu bildirilen epilepsi hastalarında (özellikle çocuklar ve gençler) monomer formunda kullanılmaktadır. Bazı çalışmalarda etkilerin belirsiz olduğu ya da farkındalık ve psikiyatrik belirtiler üzerinde hiçbir etkisi olmadığı, doza bağlı olarak hareket olduğu rapor edilmiştir. Diğer çalışmalarda dikkat, algı/hafızaya faydalı etkisi gözlemlenmiştir.

Ruhsal ilaç olarak Tegretol Cr 200mg, tabet hastalığı, herpes enfeksiyonu sonrası travma sonrası anormallikler, alkolik semptomlar ve alkolik semptomlar (alkolik sendrom, alkolik semptomlar, alkolik semptomlar, alkolik semptomlar. Örnekler çok heyecanlı, titreme, zayıf yürüyüş), santral diyabet gibi farklı durumlarda nörolojik ağrıyı azaltmak için kullanılan ilacın yanı sıra, spontan ve sekonder sinir ağrılarında ağrıyı önlemek gibi bazı nörolojik bozukluklarda klinik etkiye sahiptir, Tegretol Cr 200mg idrar hacmini azaltır ve susuzluğu azaltır.

Psikotrop bir ilaç olan Tegretol Cr 200mg, duygusal bozukluklarda, yani tek tedavi şeklinde veya sedatif ilaçlar, antidepresanlar veya lityum ile kombinasyon halinde kullanıldığında, uyaranın uyarılmasında, duygusal uyaranda ve diğer tür uyarıcı ilaçlarda, akut maninin yanı sıra bipolar duygusal bozuklukların (canlanma - depresyon) sürdürülmesinde klinik etkileri kanıtlanmıştır. Hızlı döngüde nüksetme dönemi.

farmakokinetik

emilim

Karbamazepin tabletleri neredeyse tamamen emilir ancak nispeten yavaştır. Normal tabletler ve çiğneme tabletleri, ilgili uyguna göre oral dozların alınmasından sonra 12 saat ve 6 saat içinde sabit bir ilaçla ilacın plazmasında en yüksek konsantrasyonlara sahiptir. Oral sıvı formunda plazmanın pik konsantrasyonuna 2 saatte, plazmada pik konsantrasyonuna ise 12 saatte ulaşılır. Etkin maddenin emilmesi konusunda oral dozaj formları arasında klinik bir fark yoktur. 400 mg'lık tek doz karbamazepin (tablet) alındıktan sonra, karbamazepinin plazmadaki tepe konsantrasyonu yaklaşık 4,5 mcg/ml kadar değişmez.

Tek doz CR tableti ve tekrarlanan doz kullanıldığında, CR tabletleri aktif bileşenin plazmadaki tepe konsantrasyonunu geleneksel tabletlere göre yaklaşık %25 daha düşük üretir; zirve konsantrasyonu 24 saat içinde olur. CR tableti istatistiksel olarak volatilitede azalma sağlar ancak plazmadaki en düşük konsantrasyonu azaltmaz (cmin stabil durumda anlamlıdır. Doz modu ile plazma konsantrasyonlarındaki dalgalanmalar günde 2 kez düşüktür. Tegretol Cr 200mg tabletlerin doğuşu diğer oral dozaj formlarının biyoyararlanımından yaklaşık %15 daha düşüktür.

Mermi kullanırken karbamazepin miktarı tablete göre yaklaşık %25 daha az emilir. Dalgalanmalarda herhangi bir değişiklik görülmez ancak tablete kıyasla plazma konsantrasyonlarında en yüksek düşüş (cmax) ve plazmada en düşük konsantrasyon (cmin) stabil durumda bulunur. 300 mg'a kadar karbamazepin dozları için toplam emilimin yaklaşık %75'i kullanımdan sonraki 6 saat içinde vücut kan dolaşımına ulaşır. Sonuç, maksimum günlük dozun günde 4 kez 250 mg ile sınırlı olması nedeniyle önerilere yol açmaktadır.

Plazmadaki stabil durumdaki karbamazepin konsantrasyonu, karbamazepinin her bireyde indüksiyonuna ve enzim indüksiyon ilaçları nedeniyle farklı bireylerde indüktif olmasına bağlı olarak, ayrıca tedavi öncesi duruma, dozaja ve tedavi süresine bağlı olarak 1-2 hafta içinde elde edilir.

Stabil bir durumda plazmadaki karbamazepin konsantrasyonu, hastalar arasında önemli ölçüde değişen bir "tedavi konsantrasyonu" olarak kabul edilir: Çoğu hasta için 4 - 12 mcg/ml konsantrasyonu, 17 - 50 mmol/litreye karşılık gelir. Karbamazepin-10, 11-Epoksit konsantrasyonu (farmakolojik metabolitler): karbamazepin konsantrasyonunun yaklaşık %30'u.

Gıda, Tegretol Cr 200mg'nin hazırlanma formuna bakılmaksızın emilim hızını ve seviyesini önemli ölçüde etkilemez.

Dağıtım

Karbamazepinin emiliminin tamamen olduğunu varsayalım, indikatör dağılım hacmi 0,8 - 1,9 litre/kg arasındadır.

karbamazepin plasentadan geçer.

Karbamazepin serum proteinine %70 - 80 oranında bağlanır. Maddenin beyin omurilik sıvısındaki konsantrasyonu değişmez ve tükürük, plazmadaki proteinle birleşmeyi yansıtır (%20 - 30). Anne sütündeki konsantrasyonun, plazmadaki ilgili konsantrasyonun %25 - 60'ına eşdeğer olduğu bulunmuştur.

Metabolizma

Karbamazepin, Epoksid biyolojik değişikliklerinin en önemli şeker olduğu karaciğerde metabolize edilir ve 10.11-transdiol oluşturulur ve glukuronid türevleri ana metabolitlerdir. Sitokrom P450 3A4, karbamazepinden farmakolojik aktiviteye sahip karbamazepin-10.11 Epoksid oluşumundan sorumlu ana model olarak tanımlanmıştır. 9-Hidroksi-metil-10-Kabamoil ACridan bu soyla ilişkili küçük bir metaboliktir. Tek doz karbamazepin alındıktan sonra ilacın yaklaşık %30'u, Epoxid yoluyla nihai ürünler şeklinde idrarda görünür. Karbamazepin için diğer önemli biyolojik değişiklikler, UGT2B7 tarafından oluşturulan karbamazepin n-glukuronidlerin yanı sıra çeşitli tipte monohidroksilasyon bileşiklerine yol açar.

Eliminasyon

Karbamazepinin yarı atık süresi, tek doz alındıktan sonra yaklaşık 36 saat iken, tekrarlanan kullanımdan sonra, diğer karaciğer enzim indüksiyon ilaçlarıyla (örneğin, Fenitoin, Fenobarbiton) eş zamanlı tedavi gören hastalarda, ilacın süresine bağlı olarak ortalama yalnızca 16 - 24 saattir (karaciğerdeki mono-oksijenaz sisteminin indüksiyonu). Ortalama satış alanı 9 - 10 saat arasındadır.

10.11-Epoksid metabolitlerinin plazmada ortalama satış süresi, oral dozların alınmasından sonra yaklaşık 6 saattir.

400 mg'lık tek doz karbamazepin alındıktan sonra dozun %72'si idrarla, %28'i ise dışkıyla atılır. İdrarda dozun yaklaşık %2'si değişmemiş ilaç formunda geri kazanılır ve yaklaşık %1'i metabolik 10.11-Epoksid'de farmakolojik aktiviteye sahiptir.

Özel hasta grupları

Çocuklar

Artan karbamazepin atılımı nedeniyle çocuklar, yetişkinlere kıyasla daha yüksek karbamazepin dozlarına (mg/kg cinsinden) ihtiyaç duyabilir.

Yaşlı

Genç yetişkinlerle karşılaştırıldığında yaşlı hastalarda karbamazepin farmakokinetiğine dair herhangi bir belirti yoktur.

Karaciğer yetmezliği veya böbrek yetmezliği olan hastalar

Karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda karbamazepinin farmakokinetiğine ilişkin veri bulunmamaktadır.

Almadan önce Tegretol CR 200 epilepsi ilacı (5 kabarcık x 10 tablet)

Nasıl kullanılır

Tabletler ve içme karışımı (kullanmadan önce çalkalayın) yemek sırasında, yemekten sonra veya yemek aralarında alınabilir. Tabletleri bir miktar içecekle birlikte kullanmalı, çiğneme tabletinin geri kalan kısmını da bir miktar içecekle birlikte yutmalıyız.

Cr Kremleri (her iki tablet veya sadece yarım tablet reçete edilirse) bir miktar içecekle birlikte çiğnenmeden yutulmalıdır. Çiğneme tabletleri ve oral çiğneme (1 ölçü birimi = 5 ml = 100 mg, yarım ölçü birimi = 2,5 ml = 50 mg), özellikle hapları yutmakta zorluk çeken veya başlangıç dozunu dikkatli bir şekilde ayarlaması gereken hastalar için uygundur.

Aktif maddenin CR tabletinden yavaş ve kontrollü bir şekilde uzaklaştırılması sonucunda bu ilaç günde 2 dozda kullanılmaktadır.

Towerol CR 200mg oral dozajı, tablet formundaki Mg'de aynı dozdan daha yüksek bir konsantrasyon oluşturmak için kullanıldığından, düşük dozlarla başlayın ve olumsuz reaksiyonları önlemek için dozu yavaşça artırın.

Hastaları Tegretol Cr 200mg'den ağızdan taburcuya geçirirken: Bu, günde aynı miktarda mg'ın daha küçük dozlarda, daha sık kullanılmasıyla yapılmalıdır (örneğin, günde 2 kez/gün tablet yerine günde 3 kez oral sıvı).

Hastaları geleneksel tabletlerden CR tabletlere aktarırken: Klinik deneyimler, bazı hastalarda CR tablet formundaki dozun arttırılması gerekebileceğini göstermektedir.

Hastaları oral formüllerden mermilere dönüştürürken: Mermi şeklindeki dozaj yaklaşık %25 artırılmalı ve 6 saat arayla günde 4 kez, 250 mg'a kadar küçük dozları bölmek için kullanılmalıdır. Oral epilepsiyi tedavi edemeyen geçici hastalarda, örneğin ameliyat sonrası veya bilincini kaybeden kişilerde alternatif tedavi olarak tabletlerin kullanımındaki deneyim yalnızca 7 gün ile sınırlıdır.

Dozaj

epilepsi

Mümkün olduğunda Tegretol Cr 200mg tek tedavide reçete edilmelidir.

Tedaviye her gün düşük dozlarla başlanmalı, optimum etki elde edilene kadar yavaş yavaş artırılmalıdır.

Nöbetlerin tam kontrolünü sağlamak için karbamazepin dozu her hastanın ihtiyacına göre ayarlanmalıdır. Plazma konsantrasyonunun belirlenmesi optimal dozun belirlenmesine yardımcı olabilir. Nöbetlerin tedavisinde karbamazepin dozu genellikle plazmadaki toplam karbamazepin konsantrasyonunun yaklaşık 4 - 12 mcg/ml (17 - 50 mmol/litre) olmasını gerektirir (kullanıldığında dikkatli olunan bölüme bakın).

Anti-epileptik tedaviye Tegretol Cr 200mg eklenirken, diğer antiepileptik ilaçların dozu sürdürülürken bu yavaş yavaş yapılmalı veya gerekiyorsa doz ayarlanmalıdır (bkz. etkileşim kısımları ve farmakokinetik, farmakokinetik).

Genel olarak hastaları hedefleyin (yetişkinler)

Epilepside dozaj

Sözlü konuşma türleri:

Günde 1 kez veya 2 kez 100 mg'dan 200 mg'a başlayarak, toplantı optimal hale gelinceye kadar dozu yavaş yavaş - genellikle 400 mg, günde 2-3 kez - artırılmalıdır. Bazı hastalarda 1600mg, hatta 2000mg/gün dozu da uygun olabilir.

Madde İşaretleri

Oral formlar yerine mühimmat formunu kullanırken maksimum günlük doz 1000 mg (250 mg, günde 4 kez, 6 saat arayla) ile sınırlıdır.

Mermilerin epilepsi dışındaki endikasyonlarda kullanımına ilişkin klinik veri bulunmamaktadır.

Akut manide dozaj ve bipolar duygusal bozuklukların sürdürülmesine yönelik tedavi

Doz seviyesi: yaklaşık 400 - 1600 mg/gün, normal doz 400 - 600 mg/gün olup 2-3 defaya bölünür. Akut mani döneminde dozun oldukça hızlı bir şekilde artırılması tavsiye edilirken, bipolar bozuklukların tedavisinde optimal toleransı sağlamak için her küçük dozun önerisi artar.

Alkol sendromunda dozaj

Ortalama doz: 200 mg, günde 3 kez. Şiddetli dozlarda ilk birkaç günde artabilir (örneğin günde 3 kez 400 mg'a kadar). Şiddetli alkol belirtilerinin tedavisinin başlangıcında Tegretol Cr 200mg'nin sedatif uyku ilaçlarıyla (örneğin Clomethiazol, Chlordiazepoxid) birleştirilmesi önerilir. Akut faz geriledikten sonra Tegretol CR 200mg tek tedavi şeklinde devam edilebilir.

Doğum Günlerinde Sinir Ağrısında Dozaj

200 - 400 mg'lık başlangıç dozu, ağrı geçinceye kadar her gün yavaş yavaş artırılmalıdır (genellikle 200 mg, günde 3-4 defa). Daha sonra dozu kademeli olarak mümkün olan en düşük idame dozuna azaltın. Maksimum doz 1200 mg/gün olarak tavsiye edilir. Ağrı kesici etki elde edildiğinde, başka bir ağrı oluşana kadar tedaviyi kademeli olarak durdurmaya çalışın.

Diyabetin neden olduğu diyabette dozaj

Ortalama doz: 200 mg, günde 2-4 kez.

Merkezi diyabette dozaj

Yetişkinler için ortalama doz: 200 mg, günde 2-3 kez. Çocuklarda, çocukların yaşına ve kilosuna uygun doz azaltılmalıdır.

Özel hasta grupları

böbrek yetmezliği/karaciğer yetmezliği

Karaciğer fonksiyonu veya böbrek fonksiyonu olan hastalarda karbamazepinin farmakokinetik verileri şu anda mevcut değildir.

Çocuklar/çocuklar ve gençler

Epilepside dozaj

Sözlü konuşma türleri:

4 yaş ve altındaki çocuklar için, 20 - 60 mg/günlük başlangıç dozunu önerin ve her 2 günde bir 20 mg'dan 60 mg'a kadar artırın. 4 yaş üzeri çocuklarda tedaviye 100 mg/gün ile başlanabilir ve doz her hafta 100 mg'a çıkarılabilir.

İdame dozu: 10 - 20 mg/kg vücut ağırlığı/gün, birkaç defaya bölünmüş

Örnek:

1 yaş altı: 100 - 200 mg/gün (= 5 - 10 ml = 1 - 2 ünite oral sıvı). - 15 yaş: 600 -1000 mg/gün (= 30 - 50 ml = 3 x 2 - 3 ünite oral sıvı) (1000 mg olması durumunda 5 ml'lik ünite ekleyin).

15 yaş: 800 - 1200 mg/gün (yetişkin dozu gibi).

6 yaş altı: 35 mg/kg/gün.

6 - 15 yaş: 1000mg/gün.

> 15 yaşında: 1200mg/gün.

Madde İşaretleri

Oral formlar yerine mühimmat formunu kullanırken maksimum günlük doz 1000 mg (250 mg, günde 4 kez, 6 saat arayla) ile sınırlıdır.

Mermilerin epilepsi dışındaki endikasyonlarda kullanımına ilişkin klinik veri bulunmamaktadır.

Merkezi diyabette dozaj

Çocuklarda, çocukların yaşına ve kilosuna uygun doz azaltılmalıdır. Yetişkinler için ortalama doz: 200 mg, günde 2-3 kez.

Yaşlı

Doğum Günlerinde Sinir Ağrısında Dozaj

Çeşitli anti-epileptik ilaç ve farmakokinetikler nedeniyle yaşlı hastalar için Tegretol Cr 200mg seçerken dikkatli olmak gerekir. Yaşlı hastalarda başlangıç dozu olarak günde 2 defa 100 mg'lık başlanması önerilir. Günde 2 kez 100 mg'lık başlangıç dozu, ağrı geçinceye kadar her gün yavaş yavaş artırılmalıdır (genellikle 200 mg, günde 3-4 kez). Daha sonra dozu kademeli olarak mümkün olan en düşük idame dozuna azaltın. Maksimum doz 1200 mg/gün olarak tavsiye edilir. Ağrı kesici etki elde edildiğinde, başka bir ağrı oluşana kadar tedaviyi kademeli olarak durdurmaya çalışın.

Not: Yukarıdaki doz yalnızca referans amaçlıdır. Spesifik dozaj, hastalığın durumuna ve ilerleme düzeyine bağlıdır. Uygun doz için bir doktora veya uzman tıp uzmanına danışmanız gerekir.

Doz aşımı durumunda ne yapmalı?

İşaretler ve semptomlar

Belirtiler ve mevcut doz aşımı genellikle yan etkide bahsedilen ilacın merkezi sinir sistemi, kardiyovasküler, solunum ve advers reaksiyonlarını içerir.

Merkezi sinir sistemi: Merkezi sinir sistemi depresyonu, yönelim kaybı, bilinç düzeyi, uyuşukluk, heyecan, halüsinasyonlar, koma, bulanık görme, kekemelik, konuşma, göz şoku, klima kaybı, hareket bozuklukları, ilk reflekslerde ardından reflekslerde azalma, nöbetler, zihinsel bozukluklar - hareket, kas titreşimi, vücut ısısında azalma.

Solunum sistemi: Solunum yetmezliği, akciğer ödemi.

Kardiyovasküler sistem: taşikardi, hipotansiyon, ara sıra hipertansiyon, geniş QRS kompleksli iletim bozuklukları, kalp durmasına bağlı bayılma.

Sindirim sistemi: kusma, boş midenin yavaşlaması, bağırsak hareketliliğinin azalması.

Kas sistemi: Karbamazepin zehirlenmesiyle ilişkili olarak rapor edilen bazı kas yapısı vakaları olmuştur.

Böbrek fonksiyonu: Karbamazepinin anti-üriner hormonuna (ADH) bağlı idrar retansiyonu, idrar veya anüri, sıvı, su zehirlenmesi.

Test sonuçları: Hipoteni, metabolik asidoz olabilir, hiperglisemi olabilir, kreatin fosfokinaz artışı olabilir.

Tedavi

Spesifik bir panzehir yok.

Hastaneye yatırılan hastaların klinik durumuna göre ele almak gerekir.

Karbamazepin zehirlenmesini doğrulamak ve aşırı doz seviyesini doğrulamak için plazmadaki ilaç konsantrasyonunu ölçün.

Gastrointestinal lavaj ve aktif karbon. Gastrik lavajın geciktirilmesi emilimi geciktirebilir ve zehirlenme iyileşirken tekrarlamalara neden olabilir. Aktif tedavi ünitelerinde tıbbi bakım desteği, kalp takibi ve elektrolit dengesizliğinin dikkatli ayarlanması.

Özel öneriler

Aktif karbon ile toksinlerin kandan uzaklaştırılması önerilir. Hemoliz, karbamazepin doz aşımı için etkili bir tedavi yöntemidir.

Emilimin gecikmesi nedeniyle aşırı dozdan sonraki 2. ve 3. günde semptomların tekrarlaması ve alevlenmesinin öngörülmesi gerekir.

Bir dozu unuttuğunuzda ne yapmalısınız? Ancak bir sonraki doza yakınsa, unutulan dozu atlayınız ve bir sonraki dozu planlandığı saatte alınız. Reçete edilen dozun iki katı kullanılmaması gerektiğini unutmayın.

Yan etkiler

Tegretol Cr 200mg kullanırken istenmeyen etkilerle (ADR) karşılaşabilirsiniz.

Güvenlik özeti

Tegretol CR 200 mg ile tedavinin başlangıcında veya başlangıç dozu çok yüksek olduğunda veya yaşlı hastaları tedavi ederken, merkezi sinir sistemindeki advers reaksiyonlar (baş dönmesi, baş ağrısı, uyuşukluk, yorgunluk, zindan), sindirim bozuklukları (mide bulantısı, kusma) gibi bazı advers reaksiyon türleri yaygın veya yaygındır.

Doza bağlı advers reaksiyonlar genellikle birkaç gün içinde doğal olarak veya dozun geçici olarak azaltılmasından sonra azalır. Merkezi sinir sisteminde advers reaksiyonların ortaya çıkması, göreceli doz aşımının veya plazma konsantrasyonlarındaki önemli dalgalanmaların bir belirtisi olabilir. Bu durumlarda plazma konsantrasyonları izlenmelidir.

Klinik çalışmalardan ve spontan raporlardan elde edilen advers ilaç reaksiyonlarının özeti

İlacın klinik çalışmalardan elde edilen olumsuz reaksiyonu medra grup sisteminde listelenmiştir. Her organ grubunda ilacın advers reaksiyonları sıklığa göre sıralanır; ilki en sık görülen advers reaksiyonlardır. Her sıklık grubunda ilacın advers reaksiyonları şiddet sırasına göre sunulmaktadır. Ek olarak, her bir advers reaksiyon için ilgili sıklık türü aşağıdaki kurala dayanmaktadır (Cioms III): Çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100 ila

Kan bozuklukları ve lenfatik sistemler

Çok yaygın: lökopeni.

Yaygın

: trombositopeni, eozinofili.

Nadir: lösemi, lenf düğümleri.

Çok seyrek: Granülosit kaybı, anemi, tüm kanda azalma, hidrofobi olmayan, anemi, büyük kırmızı kan hücreli anemi, ağ kırmızı kan hücrelerinde artış, hemolitik anemi.

bağışıklık sistemi bozuklukları

Nadir: Ateş, döküntü, vaskülit, lenf düğümleri, lenfoma, eklem ağrısı, lökopeni, eozin hipernagusu, dalak büyümesi, anormal karaciğer fonksiyon testleri ve gitmiş safra kanalı sendromu (karaciğerdeki safra kanallarının tahrip edilmesi ve kaybolması) ile birlikte çoklu organ sızdırmazlık bozuklukları, birçok farklı ilaç kombinasyonunda ortaya çıkar. Diğer organlar da etkilenebilir (örneğin akciğerler, böbrekler, pankreas, kalp kası, kolon).

Çok seyrek: Anafilaktik reaksiyon, anjiyoödem, kan gama kanında azalma.

Endokrin bozuklukları

Yaygın: Antiüriner hormona (ADH) bağlı ödem, sıvı tutulumu, kilo alımı, sodyum azalması ve kan geçirgenliğinde azalma, uyku, kusma, baş ağrısı, konfüzyon, nörolojik bozuklukların eşlik ettiği su zehirlenmesi ile nadir vakalara yol açar.

Çok nadir: Süt salgılanması, erkeklerde büyük göğüsler.

Metabolik ve beslenme bozuklukları

Nadir: Folat eksikliği, anoreksi.

Çok nadir: akut porfirin metabolizma bozuklukları (abidier porfirin metabolik bozuklukları ve karışık porfirin metabolik bozuklukları), akut olmayan porfirin metabolik bozuklukları (geç deriyi gösteren porfirin metabolik bozuklukları).

Zihinsel bozukluklar

Nadir: yanılsama (görme veya duyma), depresyon, saldırganlık, heyecan, huzursuzluk, kafa karışıklığı.

Çok nadir: Zihinsel bozuklukları harekete geçirme.

Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygın: klima kaybı, baş dönmesi, uyuşukluk.

Yaygın: Song Thi, baş ağrısı.

Yaygın olmayan: anormal keyfi hareket (örn. titreme, duruş bozukluğu, kas bozukluğu, mekanik makine), göz küresinin titreşimi.

Nadiren: hareket bozuklukları, göz hareketi bozuklukları, telaffuz bozuklukları (örneğin konuşma, kekemelik), dans şoku, periferik nöropati, anormal, hafif felç.

Çok nadir: Sedatif ilaçların neden olduğu malign sendrom, kas titreşimi ile birlikte steril menenjit ve periferikte eozin benzeri hiperlemen, tat bozukluğu.

Göz bozuklukları

Yaygın: Düzenleyici bozukluklar (örneğin, bulanık görme).

Çok nadir: katarakt, konjonktivit.

Kulak bozuklukları ve büyüleyici

Çok seyrek: İşitme bozuklukları, örneğin kulak çınlaması, işitme hipertansiyonu, işitme kaybı, ses tanımada değişiklik.Kalp bozuklukları

Nadir: kalp hastalığı bozuklukları.

Çok seyrek: aritmi, bayılmayla birlikte atriyal blok, yavaş kalp hızı, konjestif kalp yetmezliği, koroner arter hastalığı.

devre bozuklukları

Seyrek: Hipertansiyon veya hipotansiyon.

Çok seyrek: Dolaşım, emboli (örn. pulmoner emboli), tromboz.

Solunum, göğüs ve mediasten bozuklukları

Çok seyrek: Ateş, nefes darlığı, alveolar inflamasyon veya zatürre gibi pulmoner aşırı duyarlılık.

Gastrointestinal bozukluklar

Çok yaygın: kusma, mide bulantısı.

Yaygın: ağız kuruluğu; Mühimmatla rektal stimülasyon meydana gelebilir.

Daha az: ishal, kabızlık.

Seyrek: karın ağrısı.

Çok seyrek: pankreatit, dil iltihabı, stomatit.

Karaciğer bozuklukları

Nadir: kolestatik hepatit, karaciğer parankimi (karaciğer hücreleri) veya karışık hepatit, safra kanalı sendromunun kaybolması, sarılık.

Çok seyrek: karaciğer yetmezliği, granüler karaciğer hastalığı.

Deri ve doku bozuklukları

Çok yaygın: Ateş ciddi olabilir, atopik dermatit.

Daha az: peeling dermatiti.

Nadir: Lupus eritematozus, kaşıntı.

Çok seyrek: Steven - Johnson* sendromu, zehirli epidermal nekroz, ışığa duyarlı reaksiyon, çeşitli eritem, eritem, pigment bozuklukları, kanama, akne, terleme, saç dökülmesi, saç.

Kas-iskelet sistemi, bağ dokusu ve kemik bozuklukları

Nadir: Zayıflık.

Çok nadir: Kemik püresine/osteoporoza, eklem ağrısına, kas ağrısına, kas spazmına yol açan kemik metabolizma bozuklukları (plazma ve kandaki 25-hidroksi-kolekalsiferol azalmasıyla azalır).

Böbrek ve idrar bozuklukları

Çok seyrek: interstisyel renal tübüler inflamasyon, böbrek yetmezliği, böbrek fonksiyon bozukluğu (örn. albüminüri, idrarda kan, idrar bozuklukları ve hiperemi/kanda nitrojen artışı), idrar retansiyonu, çok kez idrara çıkma.

üreme sistemi

Çok seyrek: Cinsel işlev bozukluğu/ereksiyon bozukluğu, sperm anormallikleri (sperm sayısının ve/veya hareketinin azalmasıyla birlikte).

Sistemik bozukluklar ve tıbbi durum

Çok yaygın: yorgunluk.

Test ediliyor

Çok yaygın: Genellikle klinik önemi olmayan, gama-glutamiltransferaz artışı (karaciğer enzim indüksiyonuna bağlı olarak).

Yaygın: Kanda alkalin fosfataz artışı.

Yaygın olmayan: Transaminazda artış

Çok seyrek: Gözde basınç artışı, hipertonik kan kolesterolü, hiperlotein hipertrofisi, yüksek yoğunluk, kan trigliseritlerinde artış. Anormal tiroid fonksiyon testi: Kanda L-tiroksin azalması (serbest tiroksin, tiroksin, tri-iyodotironin) ve hormonların artması Kanda tiroid uyarımı, sıklıkla klinik belirtiler olmadan, kanda prolaktin hiperlaktin.

* Bazı Asya ülkelerinde de nadir olduğu bildirilmektedir. Kullanırken daha dikkatli olun.

İlacın spontan raporlardan elde edilen yan etkileri (sıklığı bilinmiyor)

Aşağıdaki advers ilaç reaksiyonları, Tegretol Cr 200mg ile spontan vakalar ve literatürdeki vakalar aracılığıyla elde edilen satış sonrası deneyimlerden elde edilmiştir. Bu reaksiyonlar, ölçeği bilinmeyen bir popülasyon grubundan gönüllü olarak rapor edildiğinden, belirsiz sıklık tahminleri vardır ve bu nedenle belirsiz olarak sınıflandırılır. Olumsuz reaksiyonlar Meddra'nın organ sisteminde listelenmiştir. Her organ sisteminde ilacın advers reaksiyonları şiddet sırasına göre sunulmaktadır.

Enfeksiyon ve paraziter enfeksiyon: Herpes 6 virüsünün insanlarda rhysing'i.

Kan bozuklukları ve lenfatik sistemler: Kemik iliği yetmezliği.

Sinir sistemi bozuklukları: Uyku, hafıza bozukluğu.

Sindirim bozuklukları: kolit.

Bağışıklık sistemi bozuklukları: Eozin hücreli ilacın neden olduğu döküntü ve sistemik semptomlar (Elbise).

Deri ve deri altı doku bozuklukları: Tüm vücutta Agep döküntüsü (AGEP), Liken şeklinde boynuzlar, tırnak kaybı.

Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları: kırık.

Test: Kemik yoğunluğunun azaltılması.

ADR'nin nasıl ele alınacağına ilişkin talimatlar

İlacı kullanırken istenmeyen etkileri doktorunuza bildirin.

Uyarılar

İlacı kullanmadan önce kullanma talimatını dikkatlice okumanız ve aşağıdaki bilgilere başvurmanız gerekmektedir.

Kontrendikedir

Tegretol Cr 200mg Aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

Karbamazepin veya yapısal olarak ilişkili ilaçlara (örneğin, 3 turlu antidepresanlar) veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı bilinen aşırı duyarlılık.

Atriyal atriyumu olan hastalar.

Kemik iliği yetmezliği öyküsü olan hastalar.

Karaciğer porfirin metabolizması öyküsü olan hastalar (örn. Porfirin metabolik bozuklukları, karışık porfirin metabolik bozuklukları, geç deriyi gösteren porfirin metabolik bozuklukları).

Tegretol Cr 200mg'yi Monoamin-Oksidaz inhibitörleri (MAOI) ile kombinasyon halinde kullanın (bkz. ilaç etkileşimi).

Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler

Tegretol Cr 200mg'yi yalnızca tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır. Tegretol CR 200mg ancak yarar ve riskler dikkatli bir şekilde değerlendirildikten sonra ve kalp, karaciğer veya böbrek hasarı öyküsü olan, diğer ilaçlara yan hematolojik reaksiyonları olan veya Tegretol Cr 200mg tedavisine ara verilen hastaların yakınlığı altında reçete edilmelidir.

Hematoloji etkileri

Tohum lökositleri ve değişmez anemi Tegretol Cr 200mg ile ilişkilidir, ancak bu koşulların düşük oranı nedeniyle Tegretol Cr 200mg için anlamlı riski tahmin etmek zordur. Tedavi edilmeyen hastalar arasındaki yaygın riskin genellikle tahıl lösemisi için 4,7/1.000.000/yıl ve prolifer anemisi için 2 kişi/1.000.000/yıl olduğu tahmin edilmektedir.

Tegretol Cr 200mg kullanımına bağlı olarak trombosit sayısında veya geçici veya uzun süreli beyaz kan hücrelerinde azalma ara sıradan sıklığa doğru meydana gelir. Bununla birlikte, çoğu durumda, bu etkiler geçicidir ve mutlaka anemi, enstrümantal anemi veya tahıl lösemisinin bir işareti değildir. Ancak tedaviden önce ilk başta ve periyodik olarak trombositler de dahil olmak üzere toplam kan hücresi miktarının (ve belki hem kırmızı kan hücrelerinin hem de serum demirinin) sayılması gerekir.

Tedavi süresi boyunca beyaz kan hücreleri veya trombosit sayısı açık veya belirgin bir şekilde azalırsa hasta tüm kan hücresini yakından takip edip sayar. Önemli ölçüde kemik iliği yetmezliği belirtisi varsa Tegretol Cr 200mg durdurulmalıdır.

Hastalar, oluşabilecek hematolojik zehirlenme belirtileri ve semptomlarının yanı sıra cilt reaksiyonu veya karaciğer reaksiyonu semptomları konusunda bilgilendirilmelidir. Ateş, boğaz ağrısı, döküntü, ağızda ülser, kolay morarma, kanamalı lekeler veya kanama gibi reaksiyonlar varsa hastalar derhal doktora başvurmalıdır.

Ciddi cilt reaksiyonu

Zehirli epidermal nekroz (on, Lyell sendromu olarak da bilinir) ve Stevens-Johnson sendromu (SJS) dahil olmak üzere ciddi cilt reaksiyonlarının Tegretol Cr 200mg ile çok nadir görüldüğü rapor edilmiştir. Ciddi cilt reaksiyonları olan hastalar, bu durumların hayatı tehdit edici olabileceği ve ölüme neden olabileceği için hastaneye yatırılabilir. Stevens-Johnson sendromu/zehirlenme epidermal nekrozu (SJS/Ten) vakalarının çoğu, Tegretol Cr 200 mg ile tedavinin ilk birkaç ayında ortaya çıkar. Bu reaksiyonların, nüfusu en fazla olan ülkelerde 1 - 6/10.000 yeni kullanıcıda meydana geldiği tahmin edilmektedir. Belirti ve semptomlar ciddi cilt reaksiyonlarını (örneğin, Stevens-Johnson sendromu, lyell sendromu/zehirli epidermal sendrom) gösteriyorsa, Tegretol CR 200 mg derhal durdurulmalı ve yerine koyma tedavisi düşünülmelidir.

Farmakogenomik

Beyaz kan hücresi antijeninin (HLA) çeşitli alellerinin, hastaları olumsuz bağışıklık reaksiyonlarına karşı daha duyarlı hale getiren rolüne dair giderek artan kanıtlar vardır.

HLA-B*1502 ile ilgili

Çinli ve Taylandlı Han ve Taylandlı hastalarda yapılan kurtarma çalışmaları, karbamazepin ile ilişkili Stevens-Johnson sendromu (SJS)/toksik epidermis (on) durumunda cilt reaksiyonları ile bu hastalarda alel antijen antijeni (HLA) -B*1502 varlığı arasında güçlü bir korelasyon bulmuştur. Alel HLA -B*1502'nin sıklığı Çin nüfus gruplarında %2 - 12 aralığında, Tayland nüfus gruplarında ise yaklaşık %8 aralığındadır. Bazı Asya ülkelerinde (örneğin Tayvan, Malezya ve Filipinler) Stevens-Johnson sendromunun daha yüksek oranı (nadiren nadir) rapor edilmiştir; bu ülkelerde popülasyon grupları arasında daha yüksek Allel HLA-B*1502 frekansı vardır (örneğin Filipin nüfus gruplarında ve bazı Malezya nüfus gruplarında %15'in üzerinde). Alel frekansı Kore'de yaklaşık %2'ye kadar, Hindistan'da ise yaklaşık %6'ya kadar rapor edilmiştir. Alel HLA-B*1502 Avrupalılarda, bazı Afrikalılarda, yerel Amerikalılarda, İspanyol ve Portekizli nüfus gruplarında ve Japonlarda (

Tegretol Cr 200mg'ye başlamadan önce, genetik risk altındaki popülasyon gruplarında ataları olan hastalarda Alel HLA-B*1502 testini yapmayı düşünün (aşağıdaki tıbbi personel için bilgilere bakın). Faydaları riskten önemli ölçüde yüksek olmadığı sürece, test sonuçları HLA-B*1502 için pozitif olan hastalarda Tegretol Cr 200 mg'dan kaçınılmalıdır. HLA-B*1502, Stevens-Johnson sendromu/zehirli epidermal nekroz ile ilişkili diğer anti-epileptik ilaçları alan Çinli hastalarda Stevens-Johnson sendromu/zehirli epidermal nekroz (SJS/Ten) gelişimi için bir risk faktörü olabilir. Bu nedenle, alternatif tedaviler kabul edilebilir yollara eşdeğer olduğunda, HLA-B*1502 pozitif hastalarda Stevens-Johnson sendromu/zehirli epidermal nekroz ile ilişkili diğer ilaçların kullanımından kaçınılması önerilir. Genel olarak HLA-B*1502 oranının düşük olduğu popülasyon gruplarındaki hastaların taranması önerilmez. HLA-B*1502'den bağımsız olarak, tedavinin ilk birkaç ayıyla sınırlı olan Stevens-Johnson sendromu/zehirli epidermal nekroz riski nedeniyle halihazırda Tegretol Cr 200 mg kullanan hiç kimse için tarama önerilmez.

Alel HLA-B*1502 taşıyan kişilerin belirlenmesi ve bu kişilerde karbamazepin tedavisinden kaçınılmasının, karbamazepinin neden olduğu stevens-johnson sendromu/zehirli epidermal nekroz oranını azalttığı gösterilmiştir.

HLA-A*3101 ile ilgili

İnsan lösemisi (HLA) -A*3101, Stevens-Johnson sendromu (SJS), zehirli epidermal nekroz (Ten), EOSIN benzeri ilaçlar ve sistemik semptomlar (Elbise), akut püstüller (AGEP) ve yumrulu faturalar gibi yan etkilerin gelişmesi için bir risk faktörü olabilir. Japon ve Kuzey nüfus gruplarında genomun tamamıyla ilgili kurtarma çalışmaları, Karbamazepin kullanımına bağlı ciddi cilt reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu, zehirli epidermal nekrotik, eozin benzeri ilaç ve genel semptomlar, akut genel püstüller ve yumrulu döküntü) ile Hey varlığı arasındaki ilişkiyi bildirmiştir.

Hla -A*3101 allelinin sıklığı ırklar arasında oldukça değişken olup, Avrupa popülasyon gruplarında %2-5, Japon popülasyonunda ise %10 civarındadır. Bu Allelin sıklığının Avustralya, Asya, Afrika ve Kuzey Amerika nüfusunun çoğunluğunda %5 ila %12 arasında bazı istisnalar dışında %5'ten az olduğu tahmin edilmektedir. Güney Amerika (Arjantin ve Brezilya), Kuzey Amerika (ABD Navajo, Sioux ve Meksika Sonora Seri), Güney Hindistan'daki (Tamil Nadu) bazı ırk gruplarında sıklığın %15'in üzerinde olduğu ve aynı bölgedeki diğer yerel ırklarda %10 - %15 olduğu tahmin edilmektedir.

Alel sıklığı burada, Alel taşıyan özel popülasyon grubundaki kromozomal oranı temsil eden listelenmiştir; bu, bunun bir kopyasını taşıyan hastaların oranı anlamına gelir. İki kromozomdan en az birindeki alel (yani "taşıyıcının frekansı") Alel frekansının neredeyse iki katıdır. Bu nedenle hastaların oranı alel riskinin neredeyse iki katı olabilir.

Tegretol CR 200MG ile tedaviye başlamadan önce genetik popülasyon gruplarındaki ataları olan hastalarda (örneğin, Japon popülasyonu ve beyaz popülasyon grupları, yerli Amerikalı popülasyon grupları, İspanyol ve Portekiz popülasyon grupları, güney Hintliler ve Araplar) Alel Hla-A*3101 varlığı açısından test yapılması düşünülmelidir. Faydalar, HLA-A*3101 pozitif tespit eden hastalarda Tegretol Cr 200mg'den kaçınılmalıdır. Risk Genel olarak, HLA-A*3101'den bağımsız olarak Stevens-Johnson sendromu/zehirli epidermal nekroz riski tedavinin ilk birkaç ayıyla sınırlı olduğundan halihazırda Tegretol Cr 200 mg kullanan kişilere önerilmez.

Genetik taramanın sınırlaması

Genetik tarama sonuçları hiçbir zaman klinik açıdan uygun dikkatin ve hastaların kontrol edilmesinin yerini almamalıdır. HLA-B*1502 pozitif olan ve Tegretol Cr 200 mg ile tedavi edilen birçok Asyalı hastada Stevens-Johnson sendromu/zehirli epidermal nekroz gelişmez ve hala Stevens-Johnson sendromu/zehirli epidermal nekroz geliştirebilen herhangi bir ırkta HLA-B*1502 negatif hastalar gelişmez. Benzer şekilde, HLA-A* ve 3101 pozitif olan ve Tegretol Cr 200 mg ile tedavi edilen birçok hastada Stevens-Johnson Sendromu (SJS), toksik epidermal nekroz (Ten), Eozin benzeri ilaç ve sistemik semptomlar (Dress), Sistemik püstüller (AGEP) veya HLA'lı Hesaplanmamış hastalar gelişmeyecektir. Irksal dönemde bu ciddi cilt yan etkileri hala gelişebilir. Antiepileptik ilaçlar, ilaçlar, eş zamanlı kullanılan ilaçlar, eşlik eden hastalıklar ve kullanılmayan cilt izleme düzeyleri gibi ciddi advers cilt reaksiyonlarının ve bu ciddi ciltte yeterli advers reaksiyonların ortaya çıkmasında faktörlerin rolü farklı olabilir.

Sağlık personeli için bilgiler

HLA-B*1502 Alelinin varlığı açısından test edilirse, yüksek çözünürlükle "HLA-B*Genotip HLA-B*1502'nin belirlenmesi" önerilir. Bir veya iki Alel HLA-B*1502 tespit edilirse test pozitiftir ve HLA-B*1502 Alel'i tespit edilmezse test negatiftir. Benzer şekilde, HLA-A*3101 Alel testi karşılık gelen yüksek çözünürlükle "HLA-A**3101 genotipinin belirlenmesini" öneriyorsa. Bir veya iki Alel HLA-A*3101 tespit edilirse test pozitiftir ve HLA-A*3101 Alelinin saptanmaması durumunda test negatiftir.

Diğer cilt reaksiyonları

Dağınık deri döküntüsü veya yumrulu deri döküntüsü gibi hafif cilt reaksiyonları da meydana gelebilir; bunların çoğu geçicidir ve tehlikeli değildir. Bu reaksiyonlar birkaç gün veya hafta içinde veya sürekli tedavi sırasında veya dozun azaltılmasından sonra kaybolur. Bununla birlikte, hafif reaksiyonlarla daha ciddi cilt reaksiyonlarının erken belirtilerini ayırt etmek zor olabileceğinden, hastaların yakından izlenmesi ve ilacı kullanmaya devam ederken reaksiyonun daha kötü olması durumunda ilacı derhal durdurmayı düşünmeleri gerekir.

Hla-A*3101 Alelinin, karbamazepin kullanımıyla daha az ciddi olan olumsuz cilt reaksiyonlarıyla ilişkili olduğu bulunmuştur ve anti-konvülsiyonlar veya ciddi olmayan döküntü (topaklı döküntü) nedeniyle aşırı duyarlılık sendromu gibi karbamazepine bağlı bu reaksiyonların riskini tahmin edebilir. Ancak yukarıdaki cilt reaksiyonları riski nedeniyle HLA-B*1502 Alelinin bulunmaması gerekir.

aşırı duyarlılık

Tegretol Cr 200mg, eozin benzeri ilaçlara ve sistemik semptomlara (giysi) bağlı döküntüler, ateş, döküntü, vaskülit, lenf nodu hastalığı, lenfoma, eklem ağrısı, lökopeni, eozinofili, karaciğer ve karaciğer testi, anormal karaciğer ve karaciğer kaybı ile birlikte dizerti disfonksiyon bozuklukları dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir. Birçok farklı ilaç kombinasyonunda ortaya çıkabilir. Diğer organlar da etkilenebilir (örneğin akciğerler, böbrekler, pankreas, kalp kası, kolon). (Yan etkilere bakın).

HLA-A*3101 alelinin, yumrulu döküntü de dahil olmak üzere aşırı duyarlılık sendromunun ortaya çıkmasıyla ilişkili olduğu bulunmuştur.

Karbamazepine aşırı duyarlılık reaksiyonu olan hastalara, bu hastaların yaklaşık %25-30'unun okskarbazepine (trileptal) karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu gösterebileceğinin bildirilmesi gerekir. Karbamazepin ve fenitoin arasında çapraz aşırı duyarlılık oluşabilir.

Genel olarak, belirti ve semptomlar aşırı duyarlılık reaksiyonunu gösteriyorsa Tegretol Cr 200mg derhal durdurulmalıdır.

epilepsi

Tipik veya tipik olmayan, karışık, nöbet geçiren hastalarda Tegretol Cr 200mg kullanırken dikkatli olun. Bütün bu durumlarda Tegretol Cr 200mg nöbetleri daha da kötüleştirebilir. Şiddetli nöbet durumunda Tegretol Cr 200mg durdurulmalıdır.

Oral mamalardan mühimmata geçişte epilepsi sıklığında artış olabilir.

Karaciğer fonksiyonu

Özellikle karaciğer hastalığı öyküsü olan ve yaşlı hastalarda Tegretol Cr 200mg ile tedavi başlangıcında ve tedavi sırasında periyodik olarak karaciğer fonksiyon değerlendirmesi yapılmalıdır. Daha şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu veya ilerleyici karaciğer hastalığı durumunda ilacın kesilmesi gerekir.

Böbrek fonksiyonu

Tedavi başlangıcında ve periyodik olarak total idrar analizi ve nitrojen testi, kan üre (çörek) yapılması önerileri.

Kanamanın azaltılması

Karbamazepinin kanamayı azalttığı bilinmektedir. Daha önce düşük sodyumla ilişkili böbrek rahatsızlıkları olan hastalarda veya eş zamanlı olarak sodyumu azaltan ilaçlarla tedavi gören hastalarda (örneğin diüretikler, antiüriner hormonlarla (ADH) ilişkili ilaçlar uygun değildir) karbamazepin tedavisine başlamadan önce sodyum konsantrasyonu ölçülmelidir. Bundan sonra yaklaşık 2 hafta sonra sodyum konsantrasyonu ölçülmeli ve ardından kursun ilk 3 ayı boyunca her ay aralıklarla veya klinik ihtiyaçlara göre ölçülmelidir. Özellikle yaşlı hastalarda bu risk faktörleri ortaya çıkabilmektedir. Sodyumlu kanda gözlemler azalırsa, klinik olarak endike ise su kısıtlaması önemli bir önlemdir.

tiroid bozuklukları

Karbamazepin, enzim indüksiyonu yoluyla serum tiroid hormon düzeylerini azaltabilir, bu da tiroid bozukluğu olan hastalarda tiroid hormonu replasman tedavisinin dozunun arttırılmasını gerektirebilir. Bu nedenle tiroid replasman tedavisinin dozunu ayarlamak için tiroid fonksiyonunun izlenmesi önerilmektedir.

antikolinerjik etki

Tegretol Cr 200mg hafif anti-kolinerjik aktivite gösterir. Bu nedenle göz içi basıncında artış ve idrar retansiyonu olan hastalar tedavi süresince yakından izlenmelidir (bkz. yan etkiler).

Zihinsel etkiler

Potansiyel zihinsel bozuklukları harekete geçirme yeteneğinin ve yaşlı hastalarda kafa karışıklığının ve ajitasyonunun olduğunu belirtmek gerekir.

intihar düşünceleri ve intihar davranışı

Bazı endikasyonlarda antiepileptik ilaç tedavisi gören hastalarda intihar düşüncesi ve intihar davranışı rapor edilmiştir. Anti-epileptik ilaçların plasebosuna göre kontrol edilen rastgele testlerin kapsamlı bir analizi, intihar düşünceleri ve intihar davranışı riskinde hafif bir artış olduğunu göstermiştir. Bu riskin mekanizması bilinmiyor.

Bu nedenle intihar düşüncesi ve intihar davranışı belirtileri olan hastaların takip edilmesi ve uygun tedavinin düşünülmesi gerekmektedir. İntihar düşüncesi veya intihar davranışı düşünülüyorsa hastalara (ve hasta bakımına) tıbbi tavsiyeye başvurmalarının tavsiye edilmesi önerilir.

Hormonal etkiler

Hormon kontraseptifleri alırken Tegretol Cr 200mg kullanan kadınlarda sikluslar arasında kanama rapor edilmiştir. Hormon kontraseptiflerinin güvenilirliği Tegretol Cr 200 mg'dan olumsuz etkilenebilir; bu da Tegretol Cr 200 mg kullanırken diğer doğum kontrol haplarını kullanmayı düşünebilecek kadınlara tavsiye edilmelidir.

Plazma konsantrasyonlarını izleyin

Doz ile plazmadaki karbamazepin seviyeleri arasındaki ve plazma konsantrasyonları ile klinik etkiler veya tolerans arasındaki korelasyon az olsa da, plazma konsantrasyonlarının izlenmesi aşağıdaki durumlarda yararlı olabilir: Epilepsi sıklığında ani artış/Hamilelik sırasında, çocukları veya gençleri tedavi ederken hasta yapışmasını kontrol edin; emilim bozukluklarından şüpheleniliyor; Birden fazla ilaç alındığında zehirlenme şüphesi (ilaç etkileşimine bakın).

Dozu azaltırken ve ilacı durdururken ortaya çıkan etkiler

Tegretol Cr 200mg'nin aniden kesilmesi nöbeti başlatabileceğinden ilacın 6 ay süreyle kademeli olarak kesilmesi gerekir. Epilepsi hastalarında Tegretol Cr 200 mg'ı aniden kesmeniz gerekiyorsa, uygun bir ilaçla yeni bir anti-epileptik bileşiğe geçiş yapılmalıdır.

Tegretol Cr 200 mg oral sıvı, alerjik reaksiyonlara neden olabilen (yavaş alerjiler olabilir) parahidroksibenzoat içerir. Ayrıca sorbitol de içerdiğinden fruktoz intoleransı ile ilgili nadir genetik sorunları olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Yenidoğanlarda

Bebekte kanama bozukluklarının önlenmesi için bebeklerin yanı sıra hamileliğin son haftalarında annelere de K vitamini kullanımı önerileri bulunmaktadır.

Annenin Tegretol Cr 200mg ve diğer antiepileptik ilaçları aynı anda kullanmasına bağlı olarak bebeklerde birkaç konvülsiyon ve/veya solunum yetmezliği vakası görülmüştür. Tegretol Cr 200mg kullanan anneye bağlı olarak bebeklerde birkaç kusma, ishal veya emzirmenin azalması vakaları da rapor edilmiştir. Bu reaksiyonlar bebeklerde ilaç süspansiyonu sendromunu temsil edebilir.

Kadınların hamile kalma olasılığı yüksektir ve doğum kontrol önlemleri

Tegretol Cr 200mg, enzim indüksiyonu nedeniyle östrojen veya progesteron içeren oral kontraseptiflerin tedavi edici etkilerinin kaybolmasına neden olabilir. Hamile kadınların Tegretol Cr 200mg tedavisi sırasında diğer doğum kontrol yöntemlerini kullanmaları önerilmelidir.

Üreme

Erkeklerde çok nadir görülen doğurganlık bozukluğu ve anormal sperm vakaları rapor edilmiştir.

Araç ve makine kullanma yeteneği

Baş dönmesi, uyuşukluk, klima kaybı gibi nöbetlere ve advers reaksiyonlara yol açan durum nedeniyle hastanın reaksiyon yeteneği azalabilir, ancak özellikle tedavinin başlangıcında Tegretol Cr 200mg'ye bildirilen regülasyonda azalma ve bulanık görme rapor edilmiştir. Bu nedenle hastalar araç veya makine kullanırken dikkatli olmalıdır.

Gebelik

Epilepsili annelerin çocuklarında malformasyonlar da dahil olmak üzere gelişen bozuklukların olduğu bilinmektedir. Karbamazepin tedavileriyle yapılan kontrollü çalışmalardan elde edilen kesin kanıtların bulunmamasına rağmen, Tegretol CR 200MG kullanımıyla ilişkili olarak omurga çatlakları ve yüz kafatası defektleri, kardiyovasküler defektler, düşük idrar defektleri ve farklı organ sistemleri dahil olmak üzere diğer doğum kusurları gibi diğer doğum kusurları da dahil olmak üzere gelişim bozuklukları ve malformasyonların geliştiğine dair bir rapor bulunmaktadır.

Kuzey Amerika'da hamile kadınlara ilişkin gerçekleri depolamak için bir programdaki verilere dayanarak, cerrahi, tıbbi veya benzeri olağanüstü yapı anormallikleri olarak tanımlanan ciddi doğum kusurlarının oranı Doğumdan sonraki 12 hafta içinde tanı konulan estetik önem, gebeliğin ilk 3 ayında karbamazepin kullanan annelerde %3,0 (güvenilir aralık (CL) %95 %2,1 - %4,2), gebeliğin ilk 3 ayında karbamazepin kullanan annelerde %1,1 ve antiepileptik ilaç kullanmayan gebelerde %1,1 %95 0,35 - %2,5'tir (risk göreceli olarak %2,7, %95 güvenilirlik 1,1 - 7,0'dır).

Aşağıdakilere dikkat etmeniz gerekir:

Epilepsili hamile kadınların özel dikkatle tedavi edilmesi gerekir.

Tegretol Cr 200mg kullanan kadın hamileyse veya hamile kalmayı planlıyorsa ya da Tegretol Cr 200mg tedavisine başlanması hamilelik sırasında ortaya çıkıyorsa, özellikle hamileliğin ilk 3 ayında ilacı alırken riske kıyasla beklenen faydalar arasında dikkatli bir şekilde düşünmek gerekir.

Gebe kalma olasılığı olan kadınlarda, mümkün olduğunca Tegretol Cr 200mg tek tedavi şeklinde reçete edilmelidir, çünkü antiepileptik ilaçlarla kombine tedavi gören kadınların çocuklarında doğum kusurları oranı, monomer formunda ayrı ilaçlar kullanan kadınların çocuklarına göre daha yüksektir. Karbamazepinin terapötik tedavi şeklinde kullanılmasından sonra deformite riski, kullanılan spesifik ilaçlara bağlı olarak değişebilir ve valproat içeren çoklu tedavi kombinasyonu şeklinde daha yüksek olabilir.

etkili olan ve plazma konsantrasyonlarını izleyen en düşük dozları önerir. Nöbet kontrolü sürdürüldüğü sürece 4 - 12 mcg/ml tedavi aralığında düşük plazma konsantrasyonunu korumak mümkündür. Karbamazepin ile deformite riskinin doza bağlı olabileceğine dair kanıtlar vardır; bu,

Hastalara artan deformite riski riski konusunda bilgi verilmeli ve doğumdan önce tarama fırsatları sağlanmalıdır.

Hamilelik sırasında hastalığın şiddeti hem anneye hem de fetüse zarar vereceğinden etkili bir anti-epileptik ilaçla kesilmez.

İzleme ve Önleme

Gebelikte folik asit eksikliğinin olduğu bilinmektedir. Anti-epileptik ilaçların folik asit eksikliğini kötüleştirdiğine dair raporlar vardır. Bu eksiklik, tedavi edilen epilepsili kadınların çocuklarında doğum kusurlarının oranının artmasına katkıda bulunabilir. Bu nedenle hamilelik öncesinde ve hamilelik sırasında folik asit takviyesi yapılması önerilir.

Emzirme dönemi

Karbamazepin anne sütüne geçer (plazma konsantrasyonlarının yaklaşık %25 - 60'ı). Emzirmenin yararları yerine, çocuklar üzerinde olumsuz yan etkilerinin göz önünde bulundurulması gerekir. Tegretol Cr 200mg kullanan anneler olası advers reaksiyonlar (örneğin aşırı uyku hali, ciltte alerjik reaksiyon) açısından takip edildikleri sürece emzirebilirler. Doğumdan önce ve/veya emzirme sırasında karbamazepine maruz kalan yeni doğan bebeklerde safra stazı ile ilgili çok sayıda rapor bulunmaktadır. Bu nedenle karbamazepin tedavisi gören annelerin emzirilen bebekleri, karaciğer üzerindeki olumsuz etkiler açısından dikkatle izlenmelidir.

Tıbbi etkileşim

Sitokrom P450 3A4 (CYP3A4), karbamazepin-10,11-epoksit metabolitlerinin oluşumunu katalize eden ana enzimdir. CYP3A4 inhibitörleri ile konsantre edilmesi, plazmada karbamazepin seviyelerinin artmasına yol açabilir ve bu da advers reaksiyonlara neden olabilir. CYP3A4 ile konsantre edilen indüksiyon ilaçları, karbamazepin metabolizmasının hızını artırabilir, böylece serumdaki karbamazepin seviyelerinin azaltılmasına ve tedavinin etkinliğinin azalmasına yol açabilir. Benzer şekilde, CYP3A4 indüksiyon ilaçlarını almayı bırakmak, karbamazepin metabolizma hızını azaltarak plazmada karbamazepin seviyelerinin artmasına neden olabilir.

Karbamazepin, güçlü bir CYP3A4 indüksiyon ilacı ve karaciğerdeki diğer enzim sistemi I ve II'dir, dolayısıyla metabolizmaları nedeniyle CYP3A4 tarafından eşzamanlı olarak metabolize edilen ilaçların plazma konsantrasyonunu azaltabilir.

Mikrosom İnsanındaki Epoksid Hidrolaz, Karbamazepin - 10.11 Epoksid'den 10.11 - transdiol türevlerinin oluşturulmasından sorumlu enzim olarak tanımlanmıştır. Mikrozomlu kişilerde Epoksi Hidrolaz inhibitörlerinin yoğunlaştırılması, plazmada 10.11 epoksid olan karbamazepin düzeylerinin artmasına neden olabilir.

Etkileşimler kontrendikasyonlara yol açar

Tegretol Cr 200 mg'ın monoamin-oidaz inhibitörleri (MAOI) ile kombinasyon halinde kullanılması kontrendikedir; Tegretol Cr 200 mg kullanmadan önce, klinik duruma izin veriliyorsa Mao inhibitörlerini en az 2 hafta veya daha uzun süre durdurmalısınız (kontrendikasyon bölümüne bakın).

İlaçlar plazmadaki karbamazepin düzeylerini artırabilir

Çünkü plazmadaki karbamazepin konsantrasyonu advers reaksiyonlara (örneğin baş dönmesi, uyuşukluk, klima kaybı) yol açabilir, ancak Tegretol CR 200mg dozunun buna göre ayarlanması veya aşağıda açıklanan maddelerle eş zamanlı kullanıldığında plazma konsantrasyonlarının izlenmesi gerekir:

Anti-inflamatuar, anti-inflamatuar: Dekstropropoksifen, ibuprofen.

Androjen: Danazol.

antibiyotik: Makrolid antibiyotikler (örn. eritromisin, troleandomisin, josamisin, klaritromisin), siprofloksasin.

Antidepresan ilaçlar: desipramin, fluoksetin, fluvoksamin, nefazodon, paroksetin, trazodon, viloksazin olabilir.

Anti-epileptik ilaçlar: Stiripentol, Vigabatrin. antifungal ilaçlar: Azoller (örneğin, iTrakonazol, ketokonazol, flukonazol, vorikonazol). Vorikonazol veya iTrakonazol ile tedavi edilen hastalarda alternatif antiepileptik ilaçlar önerilebilir.

Antihistaminik anti-histamin: Loratadin, Terfenadin.

Anti-psikotik ilaçlar: olanzapin.

Tüberküloza karşı: İzoniazid.

Anti-viral ilaçlar: İnsanlarda immün yetmezliğe neden olan virüsleri (HIV) tedavi etmek için proteaz inhibitörleri (örneğin: Ritonavir).

Karbon inhibitörleri: Asetazolamid.

Kardiyovasküler tedavi: diltiazem, verapamil.

Gastrointestinal ilaçlar: simetidin, omeprazol olabilir.

Mekanik gevşeticiler: Oksibutinin, dantrolen.

Trombosit inhibitörleri: tiklopidin.

Diğer etkileşimler: greyfurt suyu, nikotinamid (yüksek dozlarda).

İlaçlar plazmadaki karpamazepin-10, 11-Epoksit içeren metabolik metabolitlerin konsantrasyonunu artırabilir.

Çünkü plazmadaki karbamazepin-10.11-epoksid artışı advers reaksiyonlara yol açabilir (örneğin baş dönmesi, uyuşukluk, klima kaybı). Ancak Tegretol CR 200mg dozunu buna göre dikkatli bir şekilde ayarlayın veya aşağıda tanımlanan maddelerle eş zamanlı kullanıldığında plazma konsantrasyonunu izleyin: Loxapin, Quetiapine, Primidon, Progabid, Progabid, Valproik asit, Valproik asit ve Valpromid.

İlaçlar plazmadaki karbamazepin düzeylerini azaltabilir.

Tegretol CR 200mg dozunun aşağıda tanımlanan maddelerle eş zamanlı olarak kullanılması durumunda ayarlanması gerekebilir:

Anti-epileptik ilaçlar: felbamat, methsuximid, oxcarbazepin, fenobarbital, phensuximid, fenitoin (fenitoin ve karbamazepin düzeyinin tedavi seviyesinin altına düşmesini önlemek için, karbamazepini tedavi etmek için kullanmadan önce plazmadaki fenitoin konsantrasyonunun 13MCG/ml'ye ayarlanmasını öneririz) Fosfenitoin, Primidon ve veriler kısmen zıt olmasına rağmen Klonazepam da olabilir.

anti-tümör tümörü: sisplatin veya doksorubisin.

Tüberküloza karşı: Rifampisin.

Bronkodilatörler veya astım tedavisi: Teofilin, aminofilin.

Dermatoloji: İzotretinoin.

Diğer etkileşimler: J John's Wort (Hypericum Perforatum) içeren bitkisel preparatlar.

Tegretol Cr 200mg'nin eşzamanlı ilaçların plazma konsantrasyonları üzerindeki etkisi

Karbamazepin plazma konsantrasyonlarını azaltabilir, hatta bazı ilaçların aktivitesini kaybedebilir. Aşağıdaki ilaçların dozunun klinik gereksinimlere göre ayarlanması gerekebilir:

Anti-inflamatuar, anti-inflamatuar: buprenorfin, metadon, parasetamol (uzun süreli karbamazepin ve parasetamol (asetaminofen) kullanımı karaciğerde toksisite ile ilişkili olabilir), fenazon (antipipin), tramadol.

antibiyotik: doksisidin, rifabutin.

Antikoagülanlar: Oral antikoagülanlar (örneğin Warfarin, Phenprocoumon, Dicoumarol ve Acenocoumarol).

Antidepresanlar: Bupropion, Sitalopram, Mianserin, Nefazodon, Sertralin, Trazodon, 3'lü antidepresanlar (örneğin imipramin, amitriptilin, nortriptilin, Domopramin).

Kusma önleyici ilaçlar: Aprepitant.

Anti-epileptik ilaçlar: Klobazam, Klonazepam, Ethosuximid, Felbamat, Lamotrigin, Okskarbazepin, Primidon, Tiagabin, Topiramat, Valproik Asit, Zonisamid. Fenitoin zehirlenmesini ve karbamazepin seviyelerinin tedavi seviyesinin altına düşmesini önlemek için, tedaviye daha fazla karbamazepin kullanılmadan önce plazmadaki fenitoin konsantrasyonunun 13 mcg/ml olarak ayarlanması tavsiye edilir. Plazmada mefenitoin düzeylerinin arttığına ilişkin nadir raporlar mevcuttur.

antifungal ilaçlar: Itrakonazol, Vorikonazol. Vorikonazol veya iTrakonazol ile tedavi edilen hastalarda alternatif antiepileptik ilaçlar önerilebilir.

Solucanlar: Praziquantel, Albendazol.

Doğum karşıtı tümör ilaçları: İmatinib, sikdofosfamid, lapatinib, temsirolimus.

Anti-psikotik ilaçlar: dozapin, haloperidol ve bromperidol, olanzapin, ketiapin, risperidon, ziprasidon, aripiprazol, palipidon.

Anti-viral ilaçlar: İnsanlarda immün yetmezliğe neden olan virüsleri (HIV) tedavi etmek için proteaz inhibitörleri (örneğin: indinavir, ritonavir, sakinavir).

Anti-anksiyete ilaçları: Alprazolam, Midazolam.

Bronkodilatörler veya astım: Teofilin.

Doğum kontrol hapları: Hormonlu kontraseptifler (replasman kontraseptifler olarak düşünülmelidir).

Kardiyovasküler tıp: Kalsiyum kanal blokerleri (Dihidropiridin) Örneğin Felodipin, Digoksin, Simvastatin, Atorvastatin, Lovastatin, Cerivastatin, Ivabradin.

kortikosteroid: kortikosteroidler (örneğin prednizolon, deksametazon).

İmmünosupresan: Siklosporin, Everolimus, Takrolimus, Sirolimus.

tiroid ilacı: levotiroksin.

Diğer etkileşimler: östrojen veya progesteron içeren ürünler.

Dikkate alınması gereken kombinasyon

Karbamazepin ve levetirasetamın eş zamanlı kullanımı, karbamazepinin toksisitesini arttırmak için yapılmıştır.

Karbamazepin ve izoniazidin izoniazide bağlı olarak karaciğer toksisitesini artırdığına dair eş zamanlı raporlar bulunmaktadır.

Karbamazepinin lityum veya metodopramid ile kombinasyonunu kullanın ve karbamazepinin sedatif ile kombinasyonunu kullanın. (haloperidol, tioridazin) nörolojik advers reaksiyonların artmasına neden olabilir (ilaçların kombinasyonu için yalnızca "plazma tedavi seviyelerindeki konsantrasyonlar").

Tegretol Cr 200mg ve bazı diüretiklerin (hidroklorotiyazid, furosemid) eş zamanlı kullanımı hipoglisemiye yol açabilir.

Karbamazepin, kas gevşetici olmayan kas gevşeticilerin (örn. pankuronyum) etkisiyle mücadele edebilir. Sinirsel kapanmanın beklenenden daha hızlı iyileşmesi için bu ilaçların dozunu artırmak gerekebilir ve hastaların yakından takip edilmesi gerekir.

karbamazepin, diğer zihinsel aktivite ilaçları gibi, alkol intoleransını azaltabilir. Bu nedenle hastalara alkolden uzak durmalarını tavsiye edin.

Seral testlerin yorumlanması

Karbamazepin, müdahaleye bağlı olarak yüksek performanslı sıvı kromatografisi (HPLC) ile yapılan analizlerde hatalı posfenazin düzeylerine yol açabilir.

karbamazepin ve 10.11-Epoksit metabolitleri, polarize floresan bağışıklık testi yönteminde sahte 3 turlu antidepresan konsantrasyonuna yol açabilir.

Saklama

30°C'nin altındaki sıcaklıklarda saklayın ve nemden kaçının.

Diğer uyuşturucular

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.