Tegrucil-1 Davi Pharm medicamento para la profilaxis de la trombosis obstruida (10 ampollas x 10 tabletas)

Forma farmacéutica Caja de 10 ampollas x 10 comprimidos
Especificaciones acenocumarol

Ingrediente

Información de composición	Contenido
acenocumarol	1mg

Usos

indicaciones

El fármaco Tegrucil 1 está indicado en los siguientes casos:

Enfermedad cardíaca obstruida: Prevención de trombosis obstruida debido a fibrilación auricular, válvula mitral, válvula artificial.

Infarto de miocardio: prevención de la obstrucción de la sangre en complicaciones del infarto de miocardio, como trombosis en el corazón, disfunción ventricular izquierda grave, trastorno del ventrículo izquierdo que causa obstrucción cuando se trata en lugar de heparina; Recurrencia preventiva del infarto de miocardio cuando no se puede utilizar aspirina.

Trombosis sanguínea venosa, embolia pulmonar en cirugía de cadera.

Sangre brotando en el catéter.

Farmacología

el acenocumarol es un conductor de cumarina resistente a la vitamina K. Estos medicamentos inhiben la enzima vitamina K Epóxido Reductasa, lo que lleva al proceso de transferencia del ácido glutámico al ácido gamma-carboxglutámico de la proteína precursora de los factores de coagulación sanguínea II, VII, IXX. Así, los conductores cumarínicos resistentes a la vitamina K tienen un efecto anticoagulante indirecto al impedir la síntesis de la actividad de los factores de coagulación mencionados anteriormente (II, VII, IX, X).

Después de tomar acenocumarol, el efecto sobre el tiempo de prolongrombina suele ser máximo dentro de las 24 a 48 horas, dependiendo de la dosis. Después de suspender el medicamento 48 horas, el tiempo de protrombina regresa antes de tomar el medicamento. Después de beber, generalmente, los derivados cumarínicos resistentes a la vitamina K provocan protrombina en sangre en un plazo de 36 a 72 horas. El tratamiento de equilibrio con antiácidos de vitamina K requiere muchos días.

Después de suspender el medicamento, los efectos anticoagulantes pueden durar de 2 a 3 días. El fármaco puede limitar el desarrollo de la trombosis existente y prevenir los síntomas secundarios de la trombosis, aunque no produce ningún efecto trombótico directo porque no revierte el daño del tejido isquémico.

En comparación con la warfarina y el fenprocumón, el acenocumarol tiene la ventaja de un tiempo de efecto más corto.

Farmacocinética dinámica

el acenocumarol se absorbe rápidamente a través del tracto gastrointestinal. La biodisponibilidad oral alcanza el 60%. Los cambios en la concentración del fármaco en plasma entre individuos no deben tener correlación con el nivel de dosis, la concentración del fármaco en plasma con los efectos farmacológicos mostrados a través de la protrombina.

Una parte importante del s (-) -acenocumarol isomorfo pasa por el metabolismo inicial en el hígado, mientras que la biodisponibilidad de los isómeros R (+) -acenocumarol es del 100%. El fármaco está fuertemente unido a las proteínas plasmáticas (99%). La concentración máxima del fármaco en plasma se produce entre 1 y 3 horas. Volumen de distribución 0,16 - 0,34 litros/kg. Acenocumarol atraviesa la placenta y una pequeña parte se detecta en la leche materna.

El acenocumarol se metaboliza en el hígado mediante el sistema enzimático del citocromo P450 (isómero S isómero isómero CYP2C9, isómero r es metabolizado por algunas otras isenzimas) en metabolitos amino y acetamida no activos. Algunos otros metabolitos, como el alcohol diastereoisométrico y los metabolitos hidroxilo, pueden estar activos. El tiempo de eliminación del acenocumarol es de aproximadamente 8 a 11 horas. El fármaco se excreta principalmente en la orina (60 % en aproximadamente 1 semana) en forma de metabolismo y parcialmente a través de las heces (29 % en aproximadamente 1 semana).

antes de tomar Tegrucil-1 Davi Pharm medicamento para la profilaxis de la trombosis obstruida (10 ampollas x 10 tabletas)

Modo de empleo

Beber los comprimidos enteros con un vaso de agua.

Dosis

adultos

Se debe ajustar la dosis para lograr el propósito de prevenir el mecanismo de coagulación de la sangre para que no haya trombosis pero evitando el sangrado espontáneo. La dosis depende de la respuesta de cada persona.

Tomar dosis habitual

El primer día es 4 mg/día, el segundo día es 4 - 8 mg/día. La dosis de mantenimiento es de 1 a 8 mg/día dependiendo de la respuesta biológica. El ajuste suele realizarse en cada paso de 1 mg. El acenocumarol generalmente se toma una vez al mismo tiempo.

Monitorización biológica y ajuste de dosis

La prueba biológica adecuada es medir el tiempo de protrombina (PT), que está indicado por la relación estandarizada internacional de Inr. El tiempo de protrombina permite la exploración de los factores II, VII y X que son factores que son reducidos por la vitamina K y la antivitamina K.

INR es una forma de indicar el tiempo para la sensibilidad del reactivo (tromboplastina) utilizado para la prueba, por lo que debería reducir los cambios erráticos entre laboratorios. Cuando no se toma antivitamina K, el Inr en personas normales es 1. Cuando se usa el medicamento en las siguientes situaciones, en la mayoría de los casos el objetivo del INR debe ser 2,5, fluctuando en el rango 2 y 3, el Inr inferior a 2 refleja que el uso de anticoagulantes no es suficiente. Inr arriba de 3 es usar exceso de medicamento. Un Inr superior a 5 tiene riesgo de sangrado.

Tasa de inspección biológica

La primera prueba se realizó 48 horas + 12 horas después de tomar la primera antivitamina de vitamina K para detectar la sensibilidad de un individuo. Si el INR es superior a 2, la señalización provocará una sobredosis cuando esté equilibrada, por lo que se debe reducir la dosis. Las siguientes pruebas se realizan diariamente o en Japón hasta que el INR se estabilice, luego gradualmente se van alejando de la respuesta, la más larga es cada 12 semanas.

A veces, el equilibrio del tratamiento solo se alcanza después de semanas. Después de cada cambio de dosis, verifique el Inr 1-2 días después y repita hasta que se estabilice. En general, se recomienda un Inr de 2 a 3 para la prevención o el tratamiento de la trombosis venosa, incluida la embolia pulmonar, la fibrilación auricular, la válvula cardíaca o la válvula biológica. Se recomienda un Inr de 2,5 a 3,5 después de un infarto de miocardio, pacientes con válvula mecánica o en algunos pacientes con trombosis o síndrome de resistencia a los fosfolípidos, se puede recomendar un Inr más alto en caso de embolia recurrente.

Suspender el medicamento

Normalmente, después de suspender el medicamento, no hay riesgo de aumento de la coagulación sanguínea, por lo que no es necesario reducir la dosis lentamente. Sin embargo, en algunos casos particularmente raros, algunos pacientes que corren un alto riesgo (por ejemplo: después de un ataque cardíaco), deben suspender el medicamento lentamente.

Dosis en ancianos

La dosis inicial debe ser inferior a la dosis para adultos. La dosis de equilibrio promedio en el tratamiento suele ser solo de 1/2 a 3/4 de la dosis para adultos.

Tratamiento seriado Heparina

Debido a los anticoagulantes lentos de los antivitamínicos de vitamina K, la heparina debe mantenerse con dosis constantes durante el tiempo necesario, es decir, hasta que el INR esté en el valor deseado durante 2 días consecutivos. En el caso de plaquetas con heparina, no se debe administrar vitamina K poco después de suspender la heparina porque existe riesgo de hipercoagulación debido a la proteína S (anticoagulante) temprana. Sólo resistencia a la vitamina K después de administrar medicamentos con trombina (Danaparoide o Hirudina).

Necesidad de suspender los anticoagulantes 5 días antes de la cirugía. Si el día antes de la cirugía Inr> 1,5, es necesario administrar vitamina K inyectada de 1 a 5 mg. Si el sangrado es bueno, es posible reutilizar el fármaco (acenocumarol) con una dosis normal de mantenimiento el día de la cirugía o a la mañana siguiente.

Los pacientes que toman el medicamento antes de la cirugía se consideran de alto riesgo, por lo que pueden necesitar apoyo con una heparina de bajo peso molecular (utilizada como dosis de tratamiento), que se debe suspender al menos 24 horas antes de la cirugía. Si la cirugía tiene un alto riesgo de sangrado, no reutilice la heparina de bajo peso molecular dentro de al menos 48 horas después de la cirugía.

Los pacientes que toman medicamentos (acenocumarol) necesitan una cirugía urgente que puede tardar entre 6 y 12 horas, se les pueden administrar 5 mg de vitamina K por vía intravenosa para revertir el efecto anticoagulante. Si no es posible posponer, se debe administrar tanto vitamina K como una mezcla seca de protrombina (por ejemplo, 25 unidades/kg) y se debe realizar una prueba de Inr antes de la cirugía.

Niños

La experiencia en el uso de anticoagulantes en niños es limitada, no se recomienda el uso de medicamentos en niños.

insuficiencia renal

Control de acenocumarol en pacientes con insuficiencia renal grave y cautelosa cuando se utiliza en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada.

insuficiencia hepática

El acenocumarol está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave y cautelosa cuando se utiliza en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada.

Nota: La dosis anterior es solo como referencia. La dosis específica depende de la condición y el nivel de progresión de la enfermedad. Para obtener una dosis adecuada, debe consultar a un médico o especialista médico.

¿Qué hacer en caso de sobredosis? Si dejó de tomar anticoagulantes pero no usa vitamina K, debe volver a realizar la prueba de Inr 2 o 3 días después para asegurarse de que el INR haya disminuido.

INR

Inr> 8, sin sangrado: suspenda el acenocumarol, beba 1 - 5 mg de fitomenadiol (vitamina K1) (use la forma inyectable en lugar de la oral). Después de 24 horas, si el INR sigue elevado, repetir el tratamiento con vitamina K. Utilizar acenocumarol únicamente cuando Inr

Inr> 8, sangrado leve: suspenda el medicamento, use vitamina K de 1 a 3 mg mediante inyección intravenosa lenta. Después de 24 horas, si el INR sigue siendo alto, la dosis de vitamina K es alta.

En caso de signos de sangrado grave o sobredosis grave (por ejemplo, Inr > 20): suspender el medicamento, inyección intravenosa lenta de 5 mg de vitamina K, para la mezcla de protrombina seca (factor II, VII, IX y X) 25 - 50 unidades/kg (si no hay mezcla de protrombina seca, reemplazar con plasma congelado 15 ml/kg pero el efecto será peor). No utilice el factor VIIA en caso de emergencia para revertir los efectos anticoagulantes.

En caso de intoxicación por accidente, también se debe evaluar según INR y manifiesta complicaciones hemorrágicas. Es necesario medir el INR durante muchos días después (2-5 días), teniendo en cuenta la vida útil media de los fármacos anticoagulantes. Utilice vitamina K para ajustar los efectos de los medicamentos anticoagulantes.

¿Qué hacer cuando se olvida 1 dosis? Si el paciente olvida tomar el medicamento a tiempo, debe tomarlo lo antes posible en el mismo día. No duplicar la dosis diaria para compensar la dosis olvidada, debiendo consultar al médico para seguimiento.

Efectos secundarios

Al utilizar Tegrucil 1, puede experimentar efectos no deseados (ADR).

Las complicaciones más comunes del sangrado, que pueden ocurrir en todo el cuerpo: en el sistema nervioso central, en las extremidades, en los órganos, en el abdomen, en el globo ocular, se manifiestan como: sangrado de las encías (encías), sangrado de la nariz, sangre en la orina, sanguina, hematoma..., fatiga, dificultad para respirar, dolor de cabeza, molestias incómodas...

A veces se produce diarrea (puede ir acompañada de abono graso), dolor en las articulaciones individuales.

Ocurre raramente: pérdida de cabello, necrosis cutánea localizada, puede deberse a una proteína C genéticamente deficiente o un factor homogéneo es la proteína S; Piel alérgica.

Vasculitis venosa, daño hepático.

Instrucciones sobre cómo manejar ADR

Al experimentar efectos secundarios del medicamento, es necesario dejar de usarlo y notificar al médico o acudir al centro médico más cercano para recibir tratamiento oportuno.

Advertencias

Antes de usar el medicamento, debe leer atentamente las instrucciones y consultar la información siguiente.

Contraindicado

Tegrucil 1 contraindicado en los siguientes casos:

Hipersensibilidad a los derivados cumarínicos o a cualquiera de los ingredientes del fármaco.

Defina vitamina C, pericarditis causada por bacterias, displasia sanguínea o cualquier trastorno sanguíneo que aumente el riesgo de sangrado.

Hipertensión (grave).

Insuficiencia hepática grave, especialmente cuando la protrombina es prolongada.

El riesgo de hemorragia, nueva intervención quirúrgica de carácter neurológico y ocular o la posibilidad de cirugía.

Accidente cerebrovascular (excepto en el caso de otro lugar).

Insuficiencia renal grave (CLCR

Varices.

La úlcera gastroduodenal está progresando.

No combinar con dosis altas de aspirina, antiinflamatorios no esteroideos pirazol, uso sistémico de miconazol, vagina; fenilbutazona, cloranfenicol, diflunisal.

Contraindicado en mujeres embarazadas. No use acenocomarol dentro de las 48 horas posteriores al nacimiento.

Tenga cuidado al usarlo

Debe prestar atención a la capacidad cognitiva del paciente durante el proceso de tratamiento (el riesgo de medicación incorrecta). Orientación cuidadosa para que cumplan con las indicaciones precisas, entendiendo el riesgo y la actitud de manipulación, especialmente para las personas mayores.

La experiencia en el uso de anticoagulantes en niños es limitada, no se recomienda el uso de medicamentos en niños.

Se debe enfatizar la medicación diaria al mismo tiempo.

Las pruebas de índice estandarizado internacional (INR) deben realizarse en el mismo lugar. En caso de intervención quirúrgica, se debe considerar cada caso para ajustar o suspender los fármacos anticoagulantes, en función del riesgo de trombosis del paciente y del riesgo de sangrado asociado a cada tipo de cirugía.

Controle cuidadosamente y ajuste la dosis en consecuencia en personas con insuficiencia hepática, insuficiencia renal o niveles bajos de proteínas en sangre.

Las complicaciones hemorrágicas son propensas a los primeros meses de tratamiento, por lo que es necesario un seguimiento estrecho, especialmente cuando el paciente regresa a casa. No suspenda el medicamento repentinamente.

Los preparados contienen monohidratos de lactosa. No utilice Tegrucil en pacientes con intolerancia a la galactosa debido a la genética, deficiencia de las enzimas lactasa lapp o absorción deficiente de glucosa o galactosa.

Estar fuera del alcance de los niños.

La capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se ha informado sobre el efecto del fármaco al conducir y utilizar maquinaria. Sin embargo, los pacientes deben tener cuidado debido al riesgo de hemorragia debido a una lesión cuando usan anticoagulantes.

Embarazo

Hubo estadísticas de alrededor del 4% de deformidad fetal cuando la madre tomó este medicamento en el primer trimestre del embarazo. En los próximos trimestres, todavía hay riesgo (incluido el aborto espontáneo). Por lo tanto, el uso de acenocumarol está contraindicado en mujeres embarazadas. Se recomienda que las mujeres en edad reproductiva utilicen métodos anticonceptivos eficaces cuando estén en tratamiento con acenocumarol.

Período de lactancia

El medicamento pasa a través de la leche materna. Evite la lactancia materna. Si tienes que amamantar, debes compensar la vitamina K con la dosis diaria del niño.

Medicamento interactivo

Muchos medicamentos pueden interactuar con los medicamentos antivitamínicos de vitamina K, por lo que es necesario controlar a los pacientes 3-4 días después de agregar o eliminar los medicamentos combinados.

Contraindicaciones para la coordinación

La aspirina (especialmente con dosis altas > 3 g/día) aumenta los efectos anticoagulantes y el riesgo de sangrado debido a que inhibe la agregación plaquetaria y la transferencia de fluidos orales anticoagulantes desde los enlaces con las proteínas plasmáticas.

Miconazol: la hemorragia inesperada puede ser grave debido al aumento de sangre en la sangre y la inhibición del metabolismo de los fármacos antivitamina K.

Fenilbutazona: aumenta los efectos anticoagulantes en combinación con la irritación de la mucosa gastrointestinal.

Antiinflamatorios no esteroideos, grupos pirazol: Mayor riesgo de sangrado por inhibición plaquetaria e irritación de la mucosa gastrointestinal.

No coordinar

Aspirina a dosis

Cloranfenicol: aumenta el efecto de los medicamentos orales anticoagulantes debido a que reduce el metabolismo de este fármaco en el hígado. Si no es posible evitar la coordinación, se debe controlar el Inr con más frecuencia, ajustar la dosis a los 8 días y después de suspender el cloranfenicol.

diflunisal: Aumenta el efecto de los medicamentos anticoagulantes orales debido a la competencia asociada con las proteínas plasmáticas. Se deben utilizar otros analgésicos, por ejemplo paracetamol.

Precauciones a la hora de coordinar

El fármaco puede aumentar el efecto anticoagulante del acenocumarol: alopurinol; benzobromarón; Esteroides anabólicos; Andrógino; antiarritmicos (como amiodaron, quinidina, propafenon); Antibióticos (antibióticos de amplio espectro como amoxicilina, co-amoxiclav; macrólidos como eritromicina, claritromicina); Cefalosporinas generación II y III; metronidazol; Quinolonas (como ciprofloxacina, norfloxacina, ofloxacina); tetraciclina; neomicina.

Derivados de imidazol, incluidos medicamentos tópicos (como Econazol, Fluconazol, Ketoconazol); Sulfonamidas (incluido Co - Trimoxazol); Fibratos (como el ácido clofíbrico), derivados y sustancias con estructura similar al fibrato (como fenofibrat, gemfibrozilo); disulfiram; ácido etacrínico; glucagón; Medicamentos para la diabetes oral (como glibenclamida); Sulfonilurea (como tolbutamid y clorpropamida); antagonistas H2 (como cimetidina); paracetamol.

Hormonas tiroideas (incluida la dextrotiroxina); estatina (como atorvastatina, fluvastatina, simvastatina); Inhibidores selectivos de la reabsorción de serotonina (como citalopram, fluoxetina, sertralina, paroxetina); tamoxifeno; 5 - Fluorouracilo y sustancias similares; tramadol; Inhibidores de la bomba de protones (como omeprazol); Activación del plasminógeno (como uroquinasa, estreptoquinasa y alteplasa); Inhibidores de trombina (como argatroben); pentoxifilina; orlistato; Perhancer aumentó los medicamentos (como Cisaprid); antiácidos (como Magnesi Hydroxyd); viloxacina. Los inhibidores de CYP2C9 pueden aumentar el efecto anticoagulante del acenocumarol.

El fármaco puede reducir el efecto anticoagulante del acenocumarol: aminoglutetimida; bosentán; Sucralfato, medicamentos contra el cáncer (como azatioprina, 6 mercaptopurina, tamoxifeno, raloxifeno); Barbitúricos (como fenobarbital); carbamazepina; colestiramina; griseofulvina; Píldoras anticonceptivas orales; Rifampicina; inhibidores de la proteasa del VIH (como ritonavir, nelfinavir); diuréticos tiazídicos; Mundo de San Juan/Hypericum Perforatum.

Las sustancias CYP2C9, CYP2C19 o CYP3A4 que se tocan pueden reducir el efecto anticoagulante del acenocomarol. La vitamina E y los corticosteroides (como metilprednisolona, Prednison) pueden reducir el efecto anticoagulante de los derivados cumarínicos.

los medicamentos tienen un efecto impredecible (tanto aumentan como disminuyen) sobre los efectos antidinámicos: inhibidores de proteasa (como indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, lopinavir); Nevirapina, Efavirenz.

El efecto del acenocumarol sobre otras drogas

Derivados de hytantoína (como fenitoína): aumento de los niveles séricos de hytantoína.

Derivados de sulfonilurea (como Glibenclamida, Glimepirir): aumentan la hipoglucemia.

Efecto de los alimentos

El alcohol puede afectar el impacto de la droga, por lo que no se debe tomar alcohol mientras se usa la droga.

Evite el uso de alimentos o bebidas elaborados con arándanos debido al riesgo de aumentar el efecto anticoagulante.

Almacenamiento

En lugar seco, evitar la luz, la temperatura no supera los 30⁰C.

Otras drogas

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