Temivir Meyer - BPC supporta il trattamento dell'infezione da HIV -I o il trattamento dell'epatite cronica B (3 blister x 10 compresse)

Forma farmaceutica Scatola da 3 blister x 10 compresse
Specifiche Tenofovir disoproxil fumarato, lamivudina

Ingrediente

Informazioni sulla composizioneContenuto
Tenofovir disoproxil fumarato300mg
Lamivudina100mg

Usi

indicazioni

I farmaci Temivir sono indicati nei seguenti casi:

  • Il trattamento di pazienti con infezione da HBV ha fallito il trattamento con tenofovir disoproxil fumarato o lamivudina singola. kg).

    Gruppo farmacologico terapeutico: farmaci antivirali.

    Codice ATC: J05AF07.

    Tenofovir è un nucleotide che inibisce l'enzima retrovirus, che viene utilizzato in combinazione con altri farmaci anti-Retrovirus nel trattamento dell'infezione da HIV 1 negli adulti. Farmaci utilizzati per via orale sotto forma di estere di disoproxil fumarato. Tenofovir Disoproxil Fumarat è un sale del Tenofovir Disoproxil prefarmaceutico assorbito rapidamente e trasformato in Tenofovir e poi in Tenofovir Difosfato nelle cellule. Questa sostanza inibisce l'enzima a codice inverso del virus HIV-1, a causa dei contrasti con i substrati naturali, la deossiadenosina 5'-trifosfato e dopo essersi legato al DNA, si estenderà alla catena del DNA.

    Per l'HIV in vitro, la concentrazione di tenofovir è necessaria per inibire il 50% (CE50) dei ceppi selvaggi nel laboratorio dell'HIV-1 da 1 a 6 micromol/litro nei linfociti. Tenofovir funziona anche contro l'HIV-2 in vitro, con un inibitore del 50% di 4,9 micromoli/litro nelle cellule MT4. I ceppi HIV-1 sensibili al Tenofovir Disoproxil Fumarat possono produrre in vitro e trovarsi anche nel trattamento clinico quando trattati con questo farmaco.

    Questi ceppi hanno tutti un mutante K65R. Tenofovir può essere resistente ad altri inibitori dell'enzima di trascrizione inversa

    * Correlato alla lamivudina:

    Gruppo farmacologico: anti-Retrovirus e farmaci virali.

    Codice ATC: J05AF05.

    lamivudina (2', 3'-dideossitiattidina) appartiene al gruppo nucleosidico e inibisce l'enzima di supporto. Lamivudina ha la stessa struttura della Zalcitabina. Lamivudina viene trasformata dagli enzimi cellulari in derivati ​​attivi come lamivudina-5'-trifosfato (3TC-TP). A causa della struttura simile del deossictidina trifosfato è un substrato naturale per gli enzimi di trascrizione inversa, 3TC-TP compete con il deossictidina trifosfato naturale e la sintesi del DNA del virus viene terminata precocemente. Lamivudin ha una tossicità molto bassa per le cellule.

    Lamivudin ha un'attività sul virus HIV e 2 (HIV-1, HIV-2) e ha anche l'effetto di inibire il virus dell'epatite B nei pazienti cronici. Sebbene la lamivudina sia ben tollerata, la lamivudina non viene utilizzata da sola perché è facile produrre resistenza. Questa resistenza ai farmaci dovuta a una mutazione enzimatica è la trascrizione inversa, che riduce la sensibilità più di 100 volte e perde gli effetti antivirali sui pazienti. I ceppi di HIV resistenti alla lamivudina sono i ceppi M184i (isoleucina che sostituisce la metionina nel codone 184) e M184V (valina che sostituisce la metionina nel codone 184) dell'enzima.

    Nel trattamento dell'epatite cronica B con lamivudina per un po', i ceppi mutanti antifarmaco appariranno sull'enzima polimerasi. I ceppi anti-anti-Lamivudina sono M552V (metionina sostitutiva della valina nel codone 552) e M552i (isoleucina invece della metionina). Nonostante la comparsa di anticorpi anti-HBE, il DNA-HBV è aumentato dopo l'interruzione della lamivudina e l'ALT è aumentata, recidiva della malattia. Il tasso di resistenza alla lamivudina dopo 1 anno di trattamento è del 24%, dopo 2 anni è del 38%, dopo 3 anni è del 50%. La terapia di combinazione con lamivudina e zidovudina in pazienti che non sono stati trattati in precedenza, riduce di circa 10 volte la densità del virus nel plasma, dura più di 1 anno, nonostante le mutazioni dell'enzima retrogrado.

    farmacocinetica

    * Relativo a tenofovir:

  • Dopo aver somministrato alle persone con HIV che assumono Tenofovir Disoproxil Fumarat, il farmaco viene rapidamente assorbito e convertito in Tenofovir. La concentrazione massima di tenofovir nel plasma è di 296 ± 90 nanogam/ml dopo l'assunzione di 300 mg dopo 1-2 ore. La percentuale di farmaci legati alle proteine ​​plasmatiche è inferiore all'1%, mentre quelli legati alle proteine ​​sieriche sono pari a circa il 7%. Il tempo di vendita è di 12 - 18 ore. L'ematopopare rimuove il farmaco dal sangue.

    • * Relativo alla lamivudina:

  • Dopo aver bevuto, la lamivudina è stata assorbita rapidamente e il picco di concentrazione sierica ha raggiunto circa 1 ora (bevendo a fame), 3,2 ore (bevendo a pieno). Il cibo rallenta ma non riduce l’assorbimento del farmaco. La nascita negli adulti infetti da HIV è di circa l'80-87%; Nei bambini dai 5 mesi ai 12 anni l'infezione da HIV è del 66%. Il volume di distribuzione è di 1,3 litri/kg, indipendente dalla dose e non correlato al peso. Il rapporto di concentrazione nella soluzione di midollo cerebrale/concentrazione nel siero è 0,12. Il farmaco viene metabolizzato nel fegato e viene escreto principalmente attraverso i reni sotto forma di sostanza immodificata. Il tempo di vendita nei linfociti del sangue periferico è di 10 - 19 ore. Il tempo di vendita dopo l'assunzione di una dose singola è di 5-7 ore negli adulti; è di 2 ore nei bambini dai 4 mesi ai 14 anni.

    • Prima di prendere Temivir Meyer - BPC supporta il trattamento dell'infezione da HIV -I o il trattamento dell'epatite cronica B (3 blister x 10 compresse)

    Come usare

    compresse orali. Assumere la compressa con un bicchiere d'acqua con o senza cibo.

    In casi eccezionali in pazienti con estrema difficoltà di deglutizione, può essere utilizzata dopo aver disintegrato le compresse di Tenofovir/Lamivudina in almeno 100 ml di acqua, succo d'arancia o succo d'uva.

    Dosaggio

    Dosaggio in caso di trattamento:

    Adulti

  • La dose raccomandata della compressa combinata con la dose fissa di Tenofovir Disoproxil Fumarat 300 mg/lamivudina 100 mg (1 compressa) viene assunto una volta al giorno, per via orale con il cibo. Per assorbire al meglio Tenofovir, si consiglia di assumere la compressa associata a una dose fissa di Tenofovir Disoproxil Fumarat 300 mg/lamivudina 100 mg con il cibo. Tenofovir disoproxil fumarato e lamivudina singola. L'abitudine di assumere farmaci nel tempo secondo il loro programma normale. Se il paziente dimentica una dose fissa di Tenofovir Disoproxil Fumarat 300 mg/lamivudina 100 mg dopo più di 12 ore ed è quasi ora di assumere la dose successiva, deve essere abbandonato e continuare a prendere il farmaco nel tempo secondo il normale schema. Mg, dovrebbe prendere una combinazione. Se il paziente vomita dopo 1 ora dall'assunzione di una compressa combinata con una dose fissa di Tenofovir Disoproxil Fumarat 300 mg/lamivudina 100 mg, non è necessario ripetere la compressa.
  • le compresse contenenti tenofovir disoproxil fumarat non sono raccomandate per i bambini.

    Non sono disponibili dati per fornire raccomandazioni per i pazienti di età superiore a 65 anni.

    insufficienza renale

  • I team di Tenofovir Disoproxil Fumarat 300 mg/lamivudina 100 mg non sono raccomandati per i pazienti con compromissione renale media o grave (clearance della creatinina

    L'aggiustamento della dose della compressa combinata con la dose fissa di Tenofovir Disoproxil Fumarat 300 mg/lamivudina 100 mg non è necessario per i pazienti con insufficienza epatica media o grave a meno che non sia accompagnata da insufficienza renale.

    Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata, è necessario consultare un medico o uno specialista.

    Cosa fare in caso di sovradosaggio?

  • Non sono disponibili dati adeguati sul sovradosaggio. Se si sospetta un sovradosaggio è necessario rivolgersi al centro antitossico. Considerando le proprietà farmacocinetiche del farmaco, la diagnosi peritoneale o l'emolisi possono aumentare la velocità di eliminazione di Tenofovir. Non è chiaro se questo metodo modifichi la malattia clinica del sovradosaggio del farmaco. Prestare attenzione all'assistenza psicologica per i pazienti con suicidio.
  • Ci sono pochissime informazioni sul sovradosaggio. Non esiste un antidoto specifico. L'ematomopiagia o valutazione peritoneale dopo 4 ore toglie solo una quantità trascurabile. Avvelenamenti gravi (pancreatite, neuropatia periferica, fegato grasso, insufficienza renale acuta, acidosi) si verificano dopo il trattamento senza verificarsi immediatamente dopo il sovradosaggio. L'uso a lungo termine può essere tossico per i mitocondri portando ad acidosi lattica o senza grasso microidale nel fegato. mg/kg/giorno è diviso in 3 volte, ciascuna trasmissione di 2 ore per i pazienti non valuta o trasmette continuamente 100 mg/kg/giorno per i pazienti che si trovano nelle feci); utilizzare farmaci stimolanti per creare granulociti (se infetti da granulocitosi); utilizzare farmaci che provocano vasocostrizione se i visceri sono numerosi; monitorare attentamente i segni clinici, gli elettroliti, gli enzimi epatici, rilevare infezioni nei pazienti, soprattutto se è presente neutropenia.

    • Cosa fare quando si dimentica 1 dose? Disoproxil Fumarat 300 mg/lamivudina 100 mg con il cibo il prima possibile e continui a prendere il farmaco nel tempo secondo il normale schema. Se il paziente dimentica una dose fissa di Tenofovir Disoproxil Fumarat 300 mg/lamivudina 100 mg dopo più di 12 ore ed è quasi ora di assumere la dose successiva, la dose dimenticata deve essere abbandonata e si deve continuare ad assumere il farmaco nel tempo.

    Effetti collaterali

    Quando si utilizza il farmaco si verificano spesso effetti indesiderati (ADR) come:

    coinvolge tenofovir

  • Comune, 1/100 ≤ ADR Corpo: affaticamento muscolare, mal di testa L'urina. Corpo veloce e scomodo, dolori muscolari o crampi, nausea, sonnolenza). Insufficienza renale acuta, proteinuria, sindrome di Fanconi, necrosi renale.
  • Pancreatite.

    Il tasso di effetti collaterali riportato di seguito si riferisce agli adulti trattati con HIV o HBV con lamivudina in combinazione con altri farmaci anti-Retrovirus.

  • Molto comune, ADR ≥ 1/10:
  • Sistema nervoso centrale: mal di testa, insonnia, disagio, affaticamento. Neuropatia muscolare, periferica, dolore muscolo-osseo. > Pelle: eruzioni cutanee. 1/1.000 ≤ ADR Neurologico - muscolare: percezione, miastenia, fusione muscolare, neuropatia periferica, convulsioni, comportamento anomalo. Bilirubina Epatite B Aggiunta dell'epatite B, ingrossamento della milza. > Istruzioni su come gestire l'ADR:

    Avvisare immediatamente il medico o il farmacista in caso di reazioni dannose riscontrate durante l'uso del farmaco

    • Avvertenze

    Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.

    controindicato

    I farmaci Temivir sono controindicati in caso di sensibilità al tenofovir disoproxil fumarato, alla lamivudina o a qualsiasi ingrediente del farmaco.

    Sii cauto quando usi

    devi stare molto attento quando prendi il farmaco per i pazienti nei seguenti casi:

    * Correlato a tenofovir:

  • Tenofovir disoproxil fumarato deve essere interrotto quando il livello di aminotransferasi aumenta rapidamente, in modo graduale nel fegato o nel fegato grasso, o in acidosi metabolica o acido lattico per causa sconosciuta. Bisogna essere molto cauti quando si usa tenofovir per persone con malattie epatiche gravi o altri rischi per il fegato. Soprattutto, è molto attento ai pazienti con un'ulteriore epatite C che usano interferone alfa e ribavirina. Se il paziente ha più epatite B, quando il tenofovir viene interrotto, potrebbe esserci il rischio di epatite grave. In questo paziente la funzionalità epatica deve essere attentamente monitorata per almeno alcuni mesi. La funzionalità renale e il fosfato sierico devono essere monitorati prima di iniziare il trattamento, ogni 4 settimane di test nel primo anno di trattamento e poi ogni 3 mesi per i soggetti con calcoli con danno renale. Se la concentrazione sierica di fosfato è notevolmente ridotta o chiaramente eliminata al di sotto di 50 ml/min, la funzionalità renale deve essere valutata entro 1 settimana e occorre adattare la distanza per le dosi o interrompere il farmaco.

    * Relativo alla lamivudina:

  • È necessario interrompere l'assunzione del farmaco nei pazienti con dolore addominale, nausea o vomito o risultati biochimici anomali che sospettano la pancreatite. Utilizzare il farmaco solo per eliminare la pancreatite. L'ADR ha consumato il fegato. È necessario monitorare la funzionalità epatica in queste persone. Prima di usare lamivudina per trattare l’epatite B, il paziente non deve avere contemporaneamente l’HIV perché l’uso di lamivudina a basso dosaggio per trattare l’epatite porterà a ceppi di HIV resistenti alla lamivudina. Il farmaco deve essere sospeso non appena si presentano segni clinici o risultati di test che suggeriscono la pancreatite. Bambini affetti da HIV o cura di bambini o sintomi pancreatici. I pazienti devono ancora essere monitorati e presi continuamente. Dire chiaramente al paziente che Lamivudin non riduce il rischio di trasmissione dell'HIV e che deve usare il preservativo per proteggere i propri partner.

    • L'effetto del farmaco sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari

    i conducenti e l'uso di macchinari devono essere cauti quando usano il farmaco perché il farmaco può causare vertigini e sonnolenza.

    Utilizzare farmaci per le donne durante la gravidanza

    gravidanza

    Tenofovir non è adatto alle donne incinte.

    Prestare attenzione quando si utilizza lamivudina per le donne in gravidanza, considerare i benefici per la madre e il rischio per il feto. Non usare lamivudina per i primi 3 mesi e i 3 mesi centrali di gravidanza perché esiste il rischio di difetti alla nascita del feto. L'uso della lamivudina per i bambini in 1 settimana può essere efficace quanto l'uso della zidovudina nella prevenzione della trasmissione dell'HIV da madre a figlio (l'uso a lungo termine di Zidovudina per madri e bambini è la misura più efficace per prevenire la trasmissione da madre a figlio, ma anche la misura più costosa).

    Periodo dell'allattamento al seno

    Non è chiaro se Tenofovir sarà presente nel latte. Tuttavia, la madre usa Tenofovir per curare l'HIV e non allatta al seno per prevenire l'infezione.

    lamivudina viene escreta nel latte. Le donne sieropositive non allattano al seno. La madre infetta da HIV usa lamivudina senza allattare.

    Interazione farmacologica

    * Relativo a tenofovir:

  • Tenofovir non è utilizzato con Adefovir Dipivoxil. Tenofovir riduce la concentrazione di acanavir solfato nel plasma. Se usato contemporaneamente a Didanosin, Tenofovir deve essere assunto prima di assumere Didanosin per 2 ore o dopo 1 ora di Didanosin. > Tenofovir usato contemporaneamente con Lopinavir e Ritonavir: Aumenta il livello di Tenofovir nel plasma, riducendo la concentrazione di Lopinavir e la concentrazione di picco di ritonavir nel plasma. Aumento della concentrazione sierica di tenofovir o di un altro farmaco a causa dell'eliminazione dello zucchero.

    * Correlato alla lamivudina:

  • Farmaci anti-invasivi nella cellula e anti-membrana del virus HIV (Enfuvirtid, Maravioc): hanno un effetto sinergico con la lamivudina resistente all'HIV-1. (Amprenavir/Fosamprenavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Tipranavir): Ha un effetto sul rame (in vitro) con lamivudina. Non c'è evidenza di antagonismo tra Lamivudin e Atazanavir o Darunavir. Non è chiaro se l'interazione farmacocinetica tra Darunavir sia potenziata da Ritonavir e Lamivudina. Non è chiaro se esista un'interazione farmacocinetica tra una preparazione combinata con lopinavir e ritonavir e lamivudina quando usati contemporaneamente. La concentrazione plasmatica e l'AUC di picco di LAMIVUDIN aumentano quando usato contemporaneamente con nelfinavir; Tuttavia, ciò non ha alcun significato clinico e non richiede un aggiustamento della dose. L'uso simultaneo di tipanavir è potenziato con ritonavir che non influenza la farmacocinetica della lamivudina. Non è necessario aggiustare la dose se usati contemporaneamente Efavirenz e Lamivudin. Non vi è alcuna interazione farmacocinetica quando vengono utilizzati contemporaneamente lamivudina e rilpivirina. Se utilizzati contemporaneamente. Abacavir, Satavudina riduce l'AUC di Lamivudina ma non ha alcun significato clinico. Tenofovir riduce del 24% le concentrazioni plasmatiche di lamivudina. Non usare contemporaneamente lamivudina ed emtricitabina (emtricitabin è la stessa sostanza della lamivudina, usata contemporaneamente senza benefici perché i due farmaci sono ugualmente resistenti e non hanno l'effetto di rafforzarsi a vicenda). Non utilizzare contemporaneamente lamivudina e zalcitabina poiché la lamivudina inibisce fortemente la fosforilazione della zalcitabina all'interno della cellula. L'insufficienza epatica è fatale. Monitorare attentamente i pazienti per utilizzare contemporaneamente lamivudina e interferone alfa (o peginterferone alfa) con o senza ribavirina in caso di tossicità, in particolare insufficienza epatica, e per interrompere il farmaco se necessario. Se la condizione è peggiore (ad esempio, insufficienza epatica al livello 6 secondo la scala Child-Pugh), potrebbe essere necessario interrompere o ridurre la dose di interferone alfa (o peginterferone) e/o ribavirina. Durante Retrovirus e Interferone alfa (o Peginterferone alfa) con o senza ribavirina. Non è necessario aggiustare la dose se usati contemporaneamente. Non è necessaria alcuna dose se utilizzati contemporaneamente.

    • * Cavalleria della droga:

    A causa dell'assenza di studi sulla correlazione del farmaco, non mescolare questo farmaco con altri farmaci.

    Conservazione

    Lasciare un luogo fresco, evitare la luce, temperature inferiori a 30 ⁰C.

    Per essere fuori dalla portata dei bambini, leggere attentamente le istruzioni prima dell'uso.

    Altri farmaci

    Disclaimer

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    L'assenza di un'avvertenza per un determinato farmaco o combinazione di farmaci non deve in alcun modo essere interpretata come indicazione che il farmaco o la combinazione di farmaci sia sicura, efficace o appropriata per un dato paziente. Drugslib.com non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi aspetto dell'assistenza sanitaria amministrata con l'aiuto delle informazioni fornite da Drugslib.com. Le informazioni contenute nel presente documento non intendono coprire tutti i possibili usi, indicazioni, precauzioni, avvertenze, interazioni farmacologiche, reazioni allergiche o effetti avversi. Se hai domande sui farmaci che stai assumendo, consulta il tuo medico, infermiere o farmacista.

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