Temivir Meyer - BPC は、HIV -I 感染症の治療または慢性 B 型肝炎の治療をサポートします (3 ブリスター x 10 錠)

剤形 3ブリスター×10錠入り箱
仕様 テノホビル ジソプロキシル フマラート、ラミブジン

成分

成分情報コンテンツ
テノホビル ジソプロキシル フマラート300mg
ラミブジン100mg

用途

適応症

テミビル薬は以下の場合に適応されます。

  • テノホビル ジソプロキシル フマラートまたは単剤ラミブジンによる治療が奏効しなかった HBV 感染患者の治療。 kg).

    治療薬理学グループ: 抗ウイルス薬。

    ATC コード: J05AF07。

    テノホビルは、逆方向酵素を阻害するヌクレオチドであり、成人の HIV 感染症 1 の治療に他のレトロウイルス抗レトロウイルス薬と組み合わせて使用​​されます。ジソプロキシルフマラートエステルの形で経口的に使用される薬剤。テノホビル ジソプロキシル フマラートは、医薬品化前のテノホビル ジソプロキシルの塩で、細胞内ですぐに吸収され、テノホビル、次にテノホビル二リン酸に変換されます。この物質は、天然基質であるデオキシアデノシン 5'-三リン酸との競合により、HIV-1 ウイルスの逆コード酵素を阻害し、DNA に結合した後、DNA 鎖まで伸長します。

    HIV In vitro の場合、HIV-1 実験室で野生株を 50% (CE50) 阻害するにはテノホビル濃度が必要であり、リンパ球中で 1 ～ 6 マイクロモル/リットルです。テノホビルは、MT4 細胞において 4.9 マイクロモル/リットルの 50% 阻害剤を用いて、インビトロで HIV-2 にも作用します。テノホビル ジソプロキシル フマラートに対する感受性の高い HIV-1 株は、in vitro で産生することができ、この薬剤で治療される臨床治療でも見つかります。

    これらの株はすべて、変異体 K65R を持っています。テノホビルは他の逆転写酵素阻害剤に対して耐性がある可能性があります。

    * ラミブジンに関連:

    薬理学的グループ: 抗レトロウイルス薬およびウイルス薬。

    ATC コード: J05AF05。

    ラミブジン (2 ', 3'-ジデオキシチアクチジン) は、裏打ち酵素を阻害するヌクレオシド グループに属します。ラミブジンはザルシタビンと同じ構造を持っています。ラミブジンは、細胞内の酵素によってラミブジン-5'-三リン酸 (3TC-TP) としての活性誘導体に変換されます。逆転写酵素の天然基質であるデオキシクチジン三リン酸の構造が似ているため、3TC-TP は天然のデオキシクチジン三リン酸と競合し、ウイルス DNA の要約が早期に終了します。ラミブジンは細胞に対する毒性が非常に低いです。

    ラミブジンは HIV および 2 (HIV-1、HIV-2) ウイルスに対して活性があり、慢性患者の B 型肝炎ウイルスを阻害する効果もあります。ラミブジンは忍容性が高いですが、耐性が生じやすいためラミブジン単独では使用されません。酵素の変異によるこの薬剤耐性は逆転写であり、感受性が 100 倍以上低下し、患者に対する抗ウイルス効果が失われます。ラミブジン耐性 HIV 株は、この酵素の M184i 株 (コドン 184 のメチオニンをイソロイシンに置き換える) および M184V (コドン 184 のメチオニンをバリンに置き換える) です。

    慢性 B 型肝炎をラミブジンでしばらく治療すると、ポリメラーゼ酵素に抗薬物変異株が出現します。ラミブジン抗抗ラミブジン株は、M552V (コドン 552 のバリン置換メチオニン) および M552i (メチオニンの代わりにイソロイシン) です。抗HBE抗体の出現にもかかわらず、ラミブジン中止後にDNA-HBVが増加し、ALTが増加し、疾患が再発した。 1 年間の治療後のラミブジン耐性率は 24%、2 年後は 38%、3 年後は 50% です。 これまで治療を受けていない患者に対するラミブジンとジドブジンの併用療法では、逆方向酵素の変異にもかかわらず、血漿中のウイルス密度が約 10 倍減少し、効果が 1 年以上持続します。

    薬物動態

    * テノホビルに関連:

  • テノホビル ジソプロキシル フマラートを HIV 患者に投与すると、薬剤はすぐに吸収され、テノホビルに変換されます。テノホビルの血漿中ピーク濃度は、300 mg を 1 ～ 2 時間服用した後の 296 ± 90 ナノガム/ml です。血漿タンパク質に結合する薬物の割合は 1% 未満で、血清タンパク質に結合する薬物の割合は約 7% です。販売時間は12～18時間です。ヘマトポパは血液から薬物を除去します。

    • * ラミブジン関連:

  • 飲酒後、ラミブジンは急速に吸収され、血清ピーク濃度は約 1 時間 (空腹時の飲酒)、3.2 時間 (満腹時の飲酒) に達しました。食べ物は薬の吸収を遅くしますが、薬の吸収を低下させることはありません。 HIV に感染した成人の出産率は約 80 ～ 87% です。生後5か月から12歳までの小児のHIV感染率は66%です。投与量に関係なく、分布容積は 1.3 リットル/kg であり、体重とは相関しません。脳髄液/血清濃度における濃度比は 0.12 です。薬物は肝臓で代謝され、そのままの形で主に腎臓から排泄されます。末梢血中のリンパ球の販売時間は10～19時間です。 1 回服用後の販売時間は成人で 5 ～ 7 時間です。生後4か月から14歳までの子供は2時間です。

    • 服用する前に Temivir Meyer - BPC は、HIV -I 感染症の治療または慢性 B 型肝炎の治療をサポートします (3 ブリスター x 10 錠)

    使用方法

    経口錠剤。食事の有無にかかわらず、コップ一杯の水と一緒に錠剤を服用してください。

    嚥下が非常に困難な患者の例外的な場合には、テノホビル / ラミブジン錠剤を少なくとも 100 ml の水、オレンジ ジュース、またはグレープ ジュースに溶かしてから使用できます。

    用量

    治療の場合の用量:

    成人

  • 錠剤の推奨用量と固定用量の錠剤を組み合わせたものです。テノホビル ジソプロキシル フマラット 300 mg/ラミブジン 100 mg (1 錠) を 1 日 1 回、食事と一緒に経口投与します。テノホビルを最も効果的に吸収するには、固定用量のテノホビル ジソプロキシル フマラート 300 mg/ラミブジン 100 mg と組み合わせた錠剤を食事と一緒に使用することをお勧めします。テノホビル ジソプロキシル フマラートと単一のラミブジン。通常のスケジュールに従って時間をかけて薬を服用する習慣。患者がテノホビル ジソプロキシル フマラット 300 mg/ラミブジン 100 mg の固定用量を 12 時間以上後に忘れてしまい、次の投与時間が近づいている場合は、投与を中止し、通常のスケジュールで時間をかけて服用し続ける必要があります。 Mg、組み合わせて摂取する必要があります。固定用量のテノホビル ジソプロキシル フマラート 300 mg/ラミブジン 100 mg を組み合わせた錠剤を服用後 1 時間後に患者が嘔吐した場合、再錠剤を服用する必要はありません。
  • テノホビル ジソプロキシル フマラートを含む錠剤は小児には推奨されません。

    65 歳以上の患者に推奨できるデータはありません。

    腎不全

  • テノホビル ジソプロキシル フマラート 300 mg/ラミブジン 100 mg のチームは、中等度または重度の腎障害のある患者（クレアチニン クリアランス

    固定用量のテノホビル ジソプロキシル フマラート 300 mg/ラミブジン 100 mg と組み合わせた錠剤の用量調整は、腎不全を伴わない限り、中程度または重度の肝不全患者には必要ありません。

    注: 上記の用量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または医療専門家に相談する必要があります。

    過剰摂取した場合はどうすればよいですか?

  • 過剰摂取に関する適切なデータはありません。過剰摂取が疑われる場合は、中毒対策センターに行く必要があります。薬物の薬物動態学的特性を考慮すると、腹膜診断または溶血によってテノホビルの消失速度が速くなる可能性があります。この方法が薬物の過剰摂取による臨床疾患を変えるかどうかは不明です。自殺患者への心理的援助に注目する。
  • 過剰摂取に関する情報はほとんどありません。特別な解毒剤はありません。 4時間後の血腫や腹膜の検査では、無視できる量しか減少しません。重度の中毒（膵炎、末梢神経障害、脂肪肝、急性腎不全、アシドーシス）は、過剰摂取直後には発生せず、治療後に発生します。長期使用はミトコンドリアに有毒で、乳酸アシドーシスを引き起こしたり、肝臓にミクロイド脂肪が存在しなくなる可能性があります。 mg/kg/日は 3 回に分けられ、患者への各 2 時間の送信では評価されず、糞便中の患者には 100 mg/kg/日が継続的に送信されます。顆粒球を生成するために刺激薬を使用します（顆粒球症に感染している場合）。内臓が多い場合は血管収縮を引き起こす薬を使用します。臨床徴候、電解質、肝酵素を注意深く監視し、特に好中球減少症がある場合には患者の感染症を発見します。

    • 1 回分を飲み忘れた場合はどうすればよいですか?ジソプロキシル フマラット 300 mg/ラミブジン 100 mg をできるだけ早く食事とともに服用し、通常のスケジュールで時間をかけて服用し続けます。患者がテノホビル ジソプロキシル フマラット 300 mg/ラミブジン 100 mg の固定用量を 12 時間以上経って忘れ、次の服用時間が近づいている場合は、忘れた用量は中止し、時間をかけて服用し続ける必要があります。

    副作用

    薬物を使用すると、次のような望ましくない影響 (ADR) が生じることがよくあります。

    テノホビルが関与する

  • 一般的、1/100 ≤ ADR 身体: 筋肉疲労、頭痛、尿。速い、不快な体、筋肉痛またはけいれん、吐き気、眠気）。急性腎不全、タンパク尿、ファンコニ症候群、腎壊死。
  • 膵炎。

    以下の副作用の発生率は、ラミブジンと他の抗レトロウイルス薬を併用して HIV または HBV を治療した成人に対するものです。

  • 非常に一般的、ADR ≥ 1/10:
  • 中枢神経系: 頭痛、不眠症、不快感、疲労感。筋肉、末梢神経障害、筋肉と骨の痛み。 > 皮膚: 発疹。 1/1,000 ≤ ADR 神経系 - 筋肉: 知覚、筋無力症、筋肉融解、末梢神経障害、けいれん、異常行動。 B型肝炎のビリルビン追加、脾臓肥大。 > ADR への対処方法に関する指示:

    薬の使用中に有害な反応が発生した場合は、直ちに医師または薬剤師に通知してください

    • 警告

    薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

    禁忌

    テミビル薬剤は、テノホビル ジソプロキシル フマラート、ラミブジン、または薬剤の成分に対する過敏症の場合には禁忌です。

    使用時には注意してください

    次のような患者さんは、服用時に十分な注意が必要です。

    * テノホビルに関連:

  • アミノトランスフェラーゼレベルが急速に上昇した場合、肝臓が徐々に上昇した場合、脂肪肝が上昇した場合、または原因不明の代謝性アシドーシスまたは乳酸が上昇した場合には、テノホビル ジソプロキシル フマラートを中止する必要があります。大きな肝疾患や肝臓のその他のリスクのある人にテノホビルを使用する場合は、非常に注意が必要です。特に、インターフェロンαやリバビリンを使用しているC型肝炎を患っている患者さんには特に注意が必要です。患者が B 型肝炎をさらに患っている場合、テノホビルの投与を中止すると、重度の肝炎が発生するリスクがある可能性があります。この患者では、少なくとも数か月間は肝機能を注意深く監視する必要があります。腎機能と血清リン酸塩は、治療開始前にモニタリングする必要があり、治療開始から1年目は4週間ごと、その後は腎臓に損傷のある結石のある人は3か月ごとに検査する必要があります。血清リン酸濃度が大幅に低下しているか、明らかに 50 ml/min 以下になっている場合は、1 週間以内に腎機能を評価し、投与間隔を調整するか、薬剤を中止する必要があります。

    * ラミブジンに関連:

  • 腹痛、吐き気、嘔吐、または膵炎が疑われる異常な生化学的結果がある患者では、投薬を中止する必要があります。膵炎を解消する場合にのみ薬を使用してください。 ADRは肝臓を消耗しました。このような人々の肝機能を監視する必要があります。 B型肝炎の治療にラミブジンを使用する前に、患者は同時にHIVに感染してはなりません。これは、肝炎の治療に低用量のラミブジンを使用すると、ラミブジン耐性のHIV株が発生するためです。膵炎を示唆する臨床症状や検査結果が現れたら、直ちに薬を中止しなければなりません。 HIV に感染した子供、子供、または膵臓の症状の世話。患者は引き続き監視され、継続的に服用する必要があります。ラミブジンは HIV 感染のリスクを軽減しないこと、パートナーを守るためにコンドームを使用する必要があることを患者に明確に伝えます。

    • 機械の運転および操作能力に対する薬物の影響

    薬物はめまいや眠気を引き起こす可能性があるため、ドライバーや機械の操作には注意が必要です。

    妊娠中に女性用の薬を使用する

    妊娠

    テノホビルは妊婦向けではありません。

    妊婦にラミブジンを使用する場合は、母親の利益と胎児のリスクを考慮して注意してください。胎児に先天異常が生じるリスクがあるため、妊娠の最初の 3 か月と中期 3 か月はラミブジンを使用しないでください。乳児に 1 週​​間以内にラミブジンを使用することは、母子感染の予防にジドブジンを使用するのと同じくらい効果的です (母親と子供にジドブジンを長期使用することは、母子感染を防ぐ最も効果的な手段ですが、最も高価な手段でもあります)。

    授乳期間

    テノホビルが牛乳に含まれるかどうかは不明です。ただし、母親は HIV の治療にテノホビルを使用しており、感染を防ぐために母乳を与えません。

    ラミブジンは乳中に排泄されます。 HIV 女性は母乳で育てません。 HIV に感染した母親は授乳せずにラミブジンを使用しています。

    薬物相互作用

    * テノホビルに関連:

  • テノホビルはアデホビル ジピボキシルとは併用されません。テノホビルは、血漿中の硫酸アカナビルの濃度を低下させます。ジダノシンと同時に使用する場合、テノホビルはジダノシンを 2 時間服用する前、またはジダノシンを 1 時間服用した後に服用する必要があります。 > テノホビルをロピナビルおよびリトナビルと同時使用: 血漿中のテノホビルのレベルを増加させ、血漿中のロピナビル濃度とリトナビルのピーク濃度を低下させます。糖の除去により、テノホビルまたは他の薬剤の血清濃度が増加します。

    * ラミブジンに関連:

  • HIV ウイルスの細胞および抗膜への抗浸潤薬 (Enfuvirtid、Maravioc): HIV-1 耐性ラミブジンとの相乗効果があります。 (アンプレナビル/フォサンプレナビル、ネルフィナビル、リトナビル、サキナビル、ティプラナビル): ラミブジンとの銅効果 (in vitro) があります。ラミブジンとアタザナビルまたはダルナビルとの間に拮抗作用があるという証拠はありません。ダルナビル間の薬物動態学的相互作用がリトナビルとラミブジンによって強化されるかどうかは不明です。ロピナビルとリトナビルを組み合わせた製剤とラミブジンを同時に使用した場合に薬物動態学的相互作用があるかどうかは不明です。ラミブジンの血漿および AUC ピーク濃度は、ネルフィナビルと同時に使用すると増加します。ただし、これには臨床的意義はなく、用量を調整する必要はありません。ティパナビルの同時使用は、ラミブジンの薬物動態に影響を与えないリトナビルで強化されます。エファビレンツとラミブジンを同時に使用する場合、用量を調整する必要はありません。ラミブジンとリルピビリンを同時に使用した場合、薬物動態学的相互作用はありません。同時に使用する場合。アバカビル、サタブジンはラミブジンの AUC を低下させますが、臨床的意義はありません。テノホビルはラミブジン血漿濃度を 24% 低下させます。ラミブジンとエムトリシタビンを同時に使用しないでください（エムトリシタビンはラミブジンと同じ物質ですが、2つの薬剤は同等の耐性があり、お互いを強化する効果がないため、同時に使用しても利点はありません）。ラミブジンは細胞内のザルシタビンのリン酸化を強く阻害するため、ラミブジンとザルシタビンを同時に使用しないでください。肝不全は致命的です。リバビリンの有無にかかわらず、ラミブジンとインターフェロンα（またはペグインターフェロンα）を同時に使用すると、毒性、特に肝不全が起こるよう患者を注意深く監視し、必要に応じて薬剤を中止する。症状がさらに悪化した場合（たとえば、チャイルド・ピュー・ラダーによるレベル6の肝不全）、インターフェロン・アルファ（またはペグインターフェロン）および/またはリバビリンの投与を中止または減量する必要がある場合があります。リバビリンの有無にかかわらず、レトロウイルスおよびインターフェロン アルファ (またはペグインターフェロン アルファ) の治療中。同時に使用する場合は投与量を調整する必要はありません。同時に使用する場合は投与量の必要はありません。

    • * 麻薬の騎兵隊:

    この薬の相関関係に関する研究がないため、この薬を他の薬と混合しないでください。

    保管

    光を避け、温度が 30 °C 以下の涼しい場所に保管してください。

    お子様の手の届かない場所に置くため、使用前に説明書をよくお読みください。

    その他の薬

    免責事項

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