Trattamento gracure Temptcure-100 per la disfunzione erettile (1 blister x 4 compresse)
Forma farmaceutica Scatola da 1 blister x 4 compresse
Specifiche Sildenafil
Ingrediente
| Informazioni sulla composizione | Contenuto |
| Sildenafil | 100 mg |
Usi
indicazioni
Il farmaco Temptcure-100 è indicato nei seguenti casi:
Il sildenafil è usato per trattare la disfunzione erettile, ovvero l'incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione sufficiente per soddisfare l'attività sessuale.
Il sildenafil funziona solo quando è accompagnato da una stimolazione sessuale.
Farmacologico
Temptcure-100 contiene Sildenafil sotto forma di sale citrato, orale per trattare la disfunzione erettile. Il sildenafil ha un effetto inibitorio selettivo sulla guanosina monofosfato rotondo (CGMP- monofosfato ciclico di Guuan) - fosfoderasi 5 specifica della fosfodiesterasi (PDE5).
Meccanismo d'azione:
Il meccanismo fisiologico del pene porta al rilascio di ossido nitrico (NO) nella cavità durante il processo di stimolazione sessuale. Quindi l'NO ha attivato il lievito Ganylat Cyclase, questo enzima aumenta la concentrazione di CGMP, rilassando così la muscolatura liscia dei vasi sanguigni della grotta e consente al flusso sanguigno di fluire.
Il sildenafil non ha alcun effetto di rilassamento diretto sull'isolamento umano, ma aumenta l'effetto dell'NO inibendo la PDE5, questa sostanza ha l'effetto di decomporre il CGMP nella grotta. Quando la stimolazione sessuale crea un rilascio di NO sul posto, gli inibitori della PDE5 del Sildenafil aumenteranno la quantità di CGMP nella grotta, il risultato del rilassamento della muscolatura liscia, e aumenteranno il flusso sanguigno nella grotta.
Nella dose raccomandata, il Sildenafil funziona solo se accompagnato da stimolazione sessuale. Studi in vitro dimostrano che il Sildenafil inibisce selettivamente la PDE5, l'effetto del Sildenafil selezionato sulla PDE5 è più forte di quello delle altre fosfodiesterasi conosciute (10 volte per PDE6, > 80 volte per PDE1, > 700 volte per PDE2, PDE3, PDE4 e PDE7-PDE11). L'effetto selettivo sulla PDE5 è 4.000 volte più forte della PDE3, questo è molto importante perché la PDE3 è un enzima legato alla contrazione del cuore.
Farmacocinetica dinamica
Farmacocinetica del sildenafil corrispondente alla dose nell'intervallo di dose raccomandato. Il sildenafil viene metabolizzato nel fegato (principalmente attraverso il citocromo P450 3A4) e i suoi metaboliti hanno la stessa attività di quelli materni.
assorbimento:
Il sildenafil viene rapidamente assorbito dopo averlo bevuto, con una quantità assoluta media di circa il 41% (che varia dal 25 al 63%) mentre in vitro, la concentrazione di 3,5 nm di Sildenafil inibisce l'enzima PDE5 di circa il 50%.
Negli esseri umani, la concentrazione massima di Sildenafil libero dopo l'utilizzo di una singola dose da 100 mg è di circa 18 ng/ml o 38 Nm. Le concentrazioni massime raggiunte nel plasma da 30 a 120 minuti (in media 60 minuti) si osservano quando si assume il farmaco quando si ha fame.
Gli alimenti ad alto contenuto di grassi riducono la capacità di assorbimento del Sildenafil, con un tempo medio di riduzione media del TMAX di 60 minuti, e il CMAX è diminuito in media del 29%, al contrario, il livello di assorbimento non influisce in modo significativo (l'area sotto la curva è diminuita dell'11%).
Distribuzione:
La distribuzione media del farmaco (VSS) del sildenafil è di 105 l, che si concentra sui tessuti. Il sildenafil e i metaboliti nel suo ampio circolo circolatorio sono N-Desmetil montati fino al 96% sulle proteine plasmatiche. Il legame con le proteine plasmatiche non dipende dalla loro concentrazione totale. La concentrazione di sildenafil nello sperma di volontari sani dopo l'assunzione di 90 minuti è inferiore allo 0,0002% della dose di utilizzo (mediamente 188 ng).
Metabolismo:
Il sildenafil è metabolizzato principalmente dal CYP3A4 (vie principali) e dal CYP2C9 (sottolinea) nel fegato. I metaboliti nel metabolismo principale del Sildenafil vengono generati dal processo n-desmetilico e poi continuano a essere nuovamente metabolizzati.
Questi metaboliti hanno un'attività selettiva per la PDE simile al Sildenafil e in vitro selettiva nella PDE5 per circa il 50% della madre. Nei volontari sani, la concentrazione plasmatica dei metaboliti è circa il 40% della concentrazione materna. I metaboliti N-desmetil vengono nuovamente metabolizzati, con un'emivita di 4 ore.
Epoca:
La clearance totale del Sildenafil è di 41 l/h con l'ultima metà della fase di 3-5 ore. Dopo l'uso orale o endovenoso, il Sildenafil viene escreto principalmente sotto forma metabolica (circa l'80% della dose orale) e in piccola parte attraverso le urine (circa il 13% della dose orale).
Prima di prendere Trattamento gracure Temptcure-100 per la disfunzione erettile (1 blister x 4 compresse)
Come usare
Prendi l'uso orale.
Dosaggio
per adulti:
Alla maggior parte dei pazienti si consiglia di assumere una dose da 50 mg quando necessario, per via orale prima del rapporto sessuale, circa 1 ora.
In base all'assunzione e all'effetto del farmaco, può aumentare fino a un massimo di 100 mg o diminuire a 5 mg.
La dose massima raccomandata è 100 mg, il numero massimo di volte è una volta al giorno.
Per i pazienti con insufficienza renale:
Nei casi di insufficienza renale lieve o media (clearance della creatinina = 30-80 ml/min), non è necessario aggiustare la dose.
Casi di insufficienza renale grave (clearance della creatinina
Per i pazienti con insufficienza epatica:
La dose da utilizzare è di 25 mg perché la clearance del Sildenafil è ridotta in questi pazienti (ad esempio, cirrosi).
Per i pazienti che assumono altri farmaci:
In base al grado di interazione nei pazienti che assumono Sildenafil contemporaneamente a Ritonavir, non deve superare una dose singola massima di 25 mg di Sildenafil entro 48 ore.
Pazienti che assumono farmaci che inibiscono il CYP3A4 (ad esempio eritromicina, saquinavir, ketoconazolo, iTraconazolo), la dose iniziale deve essere utilizzata come 25 mg.
Per limitare il rischio di ipotensione posturale durante il trattamento, i pazienti devono essere trattati stabilmente quando utilizzano farmaci per la cancellazione dell'α prima di iniziare il trattamento con Sildenafil. Inoltre, è consigliabile prendere in considerazione l'utilizzo di dosi più basse di Sildenafil all'inizio del trattamento.
Per i bambini:
Non utilizzare il Sildenafil per bambini di età inferiore a 18 anni.
Per gli anziani:
Non è necessario aggiustare la dose.
Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata, è necessario consultare un medico o uno specialista.Cosa fare in caso di sovradosaggio?
In caso di sovradosaggio, sono necessarie misure di supporto adeguate. Il fertilizzante renale non aumenta la clearance perché il Sildenafil è fortemente legato alle proteine plasmatiche e non viene eliminato attraverso le urine.
Cosa fare quando si dimentica 1 dose?
Non registrato.
Effetti collaterali
Quando si utilizza il farmaco Temptcure-100, potrebbero verificarsi effetti indesiderati (ADR).
Comune, ADR> 1/100
Apparato digerente: nausea, indigestione.
Non comune, 1/1000 Apparato digerente: reflusso gastroesofageo, vomito, dolore addominale superiore, secchezza delle fauci. DA: avventato. Sistema muscolare e connettivo: dolore muscolare, dolore. Istruzioni su come gestire l'ADR Quando si verificano effetti collaterali del farmaco, è necessario interrompere l'uso e informare il medico o recarsi alla struttura medica più vicina per un trattamento tempestivo.
Avvertenze
Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.
Controindicato
Il farmaco Temptcure-100 è controindicato nei seguenti casi:
Attenzione quando si utilizza
deve sfruttare un esame clinico preistorico e meticoloso per diagnosticare la disfunzione erettile, identificare potenziali cause e determinare un trattamento appropriato.
Poiché potrebbero esserci alcuni rischi cardiovascolari associati all'attività sessuale, i medici devono prestare attenzione alle condizioni cardiovascolari del paziente prima del trattamento della disfunzione erettile.
Non usare farmaci per la disfunzione erettile negli uomini, si raccomanda di non essere sessualmente attivi.
Eventi cardiovascolari gravi includono infarto del miocardio, morte improvvisa correlata a malattie cardiache, aritmia ventricolare, emorragia cerebrale e anemia ischemica transitoria segnalati durante la circolazione utilizzando Sildenafil per trattare la disfunzione erettile. La maggior parte, ma non tutti, questi pazienti hanno una storia di fattori di rischio cardiovascolare.
Molti di questi eventi vengono segnalati durante o immediatamente dopo l'attività sessuale e alcuni eventi vengono segnalati immediatamente dopo l'uso del Sildenafil senza attività sessuale. Altri eventi sono stati segnalati da poche ore a diversi giorni dopo l'uso del Sildenafil e il rapporto sessuale. È impossibile identificare se questi eventi siano direttamente correlati al Sildenafil, all'attività sessuale, ai pazienti con malattie cardiovascolari, a una combinazione di questi fattori o ad altri fattori.
Alcuni studi clinici dimostrano che il Sildenafil possiede una proprietà di vasodilatazione sistemica che provoca ipotensione transitoria. Per la maggior parte dei pazienti l’effetto è minimo o nullo. Tuttavia, prima di prescrivere, i medici devono prestare attenzione ai pazienti con condizioni patologiche che possono essere influenzate da questo effetto e soprattutto quando hanno una maggiore attività sessuale.
I pazienti che ostacolano il flusso ventricolare sinistro (ad esempio stenosi aortica, ipertrofia ostruttiva) o soffrono di sindrome di atrofia multisistemica sono pazienti con iperplasia iperattiva, manifestata da un grave calo della capacità di controllare automaticamente la pressione sanguigna, quelli che devono essere trattati con molta attenzione.
La neuropatia anemia nano (nanon), una malattia rara ed è la causa della perdita della vista o della vista, è segnalata rara durante la circolazione se utilizzata con gli inibitori della fosfodiesterasi del gruppo 5 (PDE5), incluso il Sildenafil.
La maggior parte di questi pazienti presenta fattori di rischio come un basso rapporto della coppa visiva rispetto ai dischi visivi ("disco visivo aumentato"), età superiore a 50 anni, diabete, pressione alta, malattia coronarica, livelli elevati di lipidi nel sangue e fumo.
Uno studio di osservazione ha valutato se il recente uso di inibitori della PDE5, come un gruppo di farmaci, è coinvolto nell'insorgenza d'urgenza di Naion. I risultati hanno suggerito che il rischio di deion è quasi raddoppiato entro 5 cicli semi-escreti di inibitori della PDE5 utilizzati. Sulla base dell'idea pubblicata, la nuova incidenza annuale di Naion è di 2,5 - 11,8 turni per 100.000 uomini di età ≥ 50 anni ogni anno nella popolazione generale.
In caso di perdita improvvisa della vista, è necessario consigliare ai pazienti di interrompere l'uso del Sildenafil e consultare immediatamente un medico. Le persone che hanno avuto la malattia di Naion corrono un rischio maggiore di un aumento della recidiva di Naion. Pertanto i medici devono discutere con tali pazienti di questo rischio e se subiscono effetti avversi se utilizzano gli inibitori della PDE5. Gli inibitori della PDE5, incluso il Sildenafil, devono essere usati con attenzione in questi pazienti e solo se i benefici attesi sono superiori al rischio.
Prestare attenzione quando si prescrive il Sildenafil a pazienti che assumono farmaci α simpatici a causa delle indicazioni e può portare a ipotensione sintomatica in pazienti sensibili. Per limitare il rischio di ipotensione posturale, i pazienti devono trattare la stabilità emodinamica quando utilizzano farmaci α simpatici prima di iniziare la terapia con sildenafil. Il sildenafil deve essere preso in considerazione a basse dosi. Inoltre, il medico dovrebbe consigliare ai pazienti cosa fare in caso di sintomi di ipotensione posturale.
Alcuni pazienti con retinite pigmentata presentano disturbi del gene della fosfodiesterasi nella retina; è necessario essere cauti nel trattare il Sildenafil in questi pazienti poiché non esistono prove di sicurezza. Studi in vitro su piastrine umane mostrano che il Sildenafil ha un'influenza sulla resistenza del condensatore piastrinico del nitroprussiato di sodio (ossido nitrico). Al momento non sono disponibili informazioni sulla sicurezza relative all'uso del Sildenafil in pazienti con coagulazione del sangue acuta o ulcere digestive, quindi prestare attenzione in questi pazienti.
Prestare attenzione quando si prescrivono agenti per la disfunzione erettile a pazienti con deformazioni dell'anatomia del pene (come pene ad angolo pieghevole, fibrosi delle caverne o malattia di Peyronie), pazienti con malattie patologiche che causano anemia del pene (come anemia falciforme, dolore della polpa, leucemia).
Sono stati segnalati casi di erezione prolungata ed erezione indesiderata durante l'utilizzo del Sildenafil dopo la messa in circolazione del farmaco. Nel caso di erezioni che durano più di 4 ore, i pazienti necessitano di strutture mediche per un trattamento immediato. Se l'erezione non viene trattata immediatamente, il tessuto del pene può essere distrutto e reso impossibile in modo permanente.
Sicurezza ed efficacia dell'uso del Sildenafil in combinazione con altri inibitori della PDE5, farmaci per l'arteria polmonare (PAH) contengono Sildenafil (Revatio) o altri farmaci per la disfunzione erettile non studiati, quindi non deve essere combinato con questi farmaci.
In un piccolo numero di casi è stata segnalata un'improvvisa riduzione o perdita dell'udito utilizzando gli inibitori della PDE5, incluso il Sildenafil, negli studi clinici e dopo la circolazione.
La maggior parte di questi pazienti presenta fattori di rischio per l'improvvisa riduzione o perdita dell'udito. La relazione causale tra l'uso di inibitori della PDE5 e la perdita o la perdita improvvisa dell'udito. In caso di improvvisa riduzione o perdita dell'udito, si consiglia al paziente di interrompere l'assunzione di Sildenafil e di consultare immediatamente un medico.
La capacità di guidare e utilizzare macchinari
Non sono state condotte ricerche specifiche sugli effetti della guida e dell'uso di macchinari. Il fenomeno delle vertigini e del cambiamento della vista è stato segnalato negli studi clinici con il Sildenafil, quindi i pazienti devono sapere come reagiscono al Sildenafil prima di guidare o utilizzare macchinari.
Gravidanza
Non usare il Sildenafil per le donne. La ricerca su topi e conigli dopo l'uso del Sildenafil orale non ha evidenziato alcuna evidenza di teratogenicità, fertilità o effetti avversi sullo sviluppo embrionale e fetale. Non esistono studi completi e appropriati sulle donne in gravidanza.
Periodo di allattamento
Non usare il Sildenafil per le donne. Non esistono studi adeguati e appropriati sulle donne che allattano.
Interazione farmacologica
L'effetto di altri farmaci sul Sildenafil
Studi in vitro
Il metabolismo del sildenafil avviene principalmente ad opera dei sottogruppi del citocromo P450 (CYP) da 3a4 (strada principale) e 2C9 (linea secondaria). Pertanto, tutti gli agenti che inibiscono questi sottogruppi possono ridurre la clearance del Sildenafil e dei suoi agenti stimolanti che possono aumentare la clearance del Sildenafil.
Studi in vivo
L'analisi dinamica attraverso i dati dei test clinici mostra che quando si utilizza il Sildenafil contemporaneamente agli agenti inibitori del CYP3A4 (come ketoconazolo, eritromicina, cimetidina) si ridurrà la clearance del Sildenafil.
la cimetidina (800 mg), un inibitore del citocromo P450 e un inibitore non specifico del CYP3A4, se usato contemporaneamente al sildenafil (50 mg), aumenterà la concentrazione di sildenafil nel plasma al 56% dei volontari sani.
l'eritromicina (500 mg, usata 2 volte al giorno per 5 giorni) è un agente inibitore medio del CYP3A4, se usato contemporaneamente a una singola dose di 100 mg di Sildenafil, aumentando l'area sotto la curva del Sildenafil (AUC) fino al 182%.
Inoltre, l'uso simultaneo di una dose singola da 100 mg di Sildenafil con l'inibitore della proteasi HIVinavir (1200 mg usati 3 volte al giorno), anch'esso un agente inibitore del CYP3A4, aumenta la CMAX del Sildenafil al 140% e l'AUC al 200%. Il sildenafil non ha alcun effetto sulla farmacocinetica del saquinavir. Anche gli inibitori più potenti del CYP3A4 come Ketoconazolo e Itraconazolo avranno effetti maggiori.
Dose singola da 100 mg di Sildenafil con HIV Ritonavir (500 mg, utilizzare 2 volte al giorno), un potente inibitore del P450, che aumenta la CMAX del Sildenafil fino al 300% (4 volte) e aumenta l'AUC nel plasma fino al 1000% (11 volte superiore).
Dopo 24 ore dall'assunzione del farmaco, la concentrazione di Sildenafil nel plasma è ancora di circa 200 ng/ml rispetto a 5 ng/ml quando si utilizza il Sildenafil da solo. Ciò è coerente con il chiaro impatto del ritonavir sui substrati del P450.
Il sildenafil non ha avuto questo effetto sulla farmacocinetica del ritonavir. Quando si utilizza il Sildenafil alla dose raccomandata per i pazienti che stanno trattando agenti che possono inibire il CYP3A4, la concentrazione massima di Sildenafil libero nel plasma non supera i 200 nm ed è ben tollerata. Una singola dose di antiacidi (idrossido di magnesio, idrossido di alluminio) non influisce sulla biodisponibilità del Sildenafil.
In uno studio su volontari maschi sani, l'uso simultaneo di antagonisti dell'endotelina e del bosentan (una sostanza media del CYP3A4, CYP2C9 e forse CYPOC19) in uno stato stabile (125 mg, 2 volte al giorno) con Sildenafil in uno stato stabile (80 mg, 3 volte al giorno) ha portato a una riduzione del 62,6% e del 55,4%.
Il sildenafil aumenta l'AUC e la CMAX del bosentan rispettivamente del 49,8% e del 42%. Si prevede che le sostanze concentrate con potenti sostanze tattili del CYP3A4, come la rifampicina, riducano i livelli di sildenafil nel plasma.
I dati farmacocinetici dinamici negli studi clinici mostrano che gli inibitori del CYP2C9 (come tolbutamide, warfarin), gli inibitori del CYP2D6 (come gli inibitori selettivi della riabilitazione della serotonina, farmaci antidepressivi a 3 anelli), gli inibitori degli enzimi di trasferimento dell'angiotensina (ACE) e i casi Dinamica del sildenafil.
Sugli uomini sani che si sono offerti volontari, non è stato osservato alcun effetto dell'azitromicina (500 mg al giorno per 3 giorni) su AUC, CMAX, TMAX, velocità di scarico del sildenafil e sui suoi principali metaboliti.
L'influenza del Sildenafil su altri farmaci
Studi in vitro
Il sildenafil è un debole agente inibitore dei sottogruppi 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 del citocromo P450 (IC50> 150 μm).
Perché dopo la dose raccomandata, la concentrazione massima di Sildenafil è di circa 1 m, quindi il Sildenafil non modificherà la clearance dei substrati enzimatici.
Studi in vivo
Il sildenafil ha dimostrato di essere in grado di aumentare l'ipotensione dei nitrati acuta e cronica. Pertanto è controindicato l'uso del sildenafil insieme a sostanze per l'ossidazione nitrica, nitrati organici o nitriti organici in qualsiasi forma, sia essa frequente o interrotta.
In tre studi specifici sull'interazione tra farmaci, i farmaci DOXAZOSIN (4 mg e 8 mg) e Sildenafil (25 mg, 50 mg o 100 mg) sono indicati per i pazienti con tumori della prostata in via di guarigione con trattamento stabile con doxazosina. Osservando questi oggetti di ricerca, la riduzione aggiuntiva media della pressione sanguigna misurata in posizione posteriore è rispettivamente di 7/7 mmHg, 9/5 mmHg e 8/4 mmHg e la riduzione aggiuntiva media della pressione sanguigna misurata in posizione verticale è di 6/6 mmHg, 11/4 mmHg e 4/5 mmHg.
Quando indicati contemporaneamente, il sildenafil e il doxazosina sui pazienti vengono trattati stabilmente con doxazosina, pochi rapporti sui pazienti con postura sintomatica. Queste segnalazioni includono vertigini e affaticamento, ma non svenimenti. Le indicazioni del sildenafil per i pazienti che utilizzano α cancel α possono portare a ipotensione sintomatica in alcuni pazienti sensibili.
Non ha alcun significato quando indicato contemporaneamente Sildenafil (50 mg) con Tolbutamid (250 mg) o warfarin (40 mg) (sostanze metabolizzate dal CYP2C9).
Il sildenafil (100 mg) non influenza la farmacocinetica degli inibitori della proteasi dell'HIV come ritonavir e saquinavir (entrambi questi farmaci sono il substrato del CYP3A4).
Il sildenafil in uno stato stabile (80 mg, 3 volte/giorno) ha aumentato del 49,8% l'AUC del bosentan e del 42% la CMAX del bosentan (125 mg, 2 volte/giorno).
Il Sildenafil 50 mg non aumenta il tempo di sanguinamento dell'Aspirina (150 mg).
Il sildenafil (50 mg) non aumenta l'effetto ipotensivo dell'alcol su volontari sani con una concentrazione massima media dello 0,08% (80 mg/dl).
Non vi è alcun significato tra il Sildenafil (100 mg) e l'amlodipina nei pazienti ipertesi (nella posizione supina si abbassa solo la pressione sanguigna di 8 mmHg per la pressione sanguigna sistolica e di 7 mmHg per la pressione sanguigna diastolica). L'analisi basata sui dati di sicurezza mostra che non vi è alcuna differenza negli effetti indesiderati nei pazienti che utilizzano e non utilizzano il Sildenafil contemporaneamente ai farmaci antipertensivi.
Conservazione
Conservare in un luogo fresco e asciutto, a una temperatura non superiore a 30 ° C. Evitare la luce.
Altri farmaci
- DIAMICRON MR 30MG TABLETS
- MACROGOL 4000 10 G POWDER FOR ORAL SOLUTION IN SACHET
- NEULACTIL 2.5MG TABLETS
- SOLPADEINE MAX TABLETS
- SERACTIL 400MG FILM-COATED TABLETS
- ZOMORPH 10MG CAPSULES
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