발기부전치료제 템트큐어-100 그레이큐어 (1블리스터 x 4정)

제형 1 블리스 터 x 4 정 상자
규격 실데나필

성분

구성정보	콘텐츠
실데나필	100mg

용도

적응증

Temptcure-100 약물은 다음과 같은 경우에 사용됩니다:

실데나필은 성행위를 만족시키기에 충분한 발기를 달성하거나 유지할 수 없는 발기부전을 치료하는 데 사용됩니다.

실데나필은 성적 자극이 수반되는 경우에만 효과가 있습니다.

약리학적

Temptcure-100에는 구연산염 형태의 실데나필이 함유되어 있으며 발기부전 치료를 위해 경구용으로 사용됩니다. 실데나필은 구아노신 모노포스페이트 라운드(CGMP- 순환 구안 모노포스페이트) - 포스포디에스테라제 특정 포스포데라제 5(PDE5)에 대한 선택적 억제 효과가 있습니다.

작동 메커니즘:

음경의 생리적 메커니즘은 성적 자극 과정에서 동굴 내 산화질소(NO)의 방출로 이어집니다. 그러면 NO가 Ganylat Cyclase 효모를 활성화시키며, 이 효소는 CGMP의 농도를 증가시켜 동굴의 혈관 평활근을 이완시켜 혈류가 흐르게 합니다.

Sildenafil은 인체 격리에 직접적인 이완 효과는 없지만 PDE5를 억제하여 NO의 효과를 증가시키며, 이 물질은 동굴에서 CGMP를 분해하는 효과가 있습니다. 성적 자극이 현장에서 NO 방출을 생성하면 실데나필의 PDE5 억제제는 평활근 이완의 결과로 동굴 내 CGMP 양을 증가시키고 동굴로의 혈류를 증가시킵니다.

권장 복용량에서 실데나필은 성적 자극이 동반될 때만 효과가 있습니다. 시험관 내 연구에 따르면 실데나필은 PDE5를 선택적으로 억제하며, PDE5에 대해 선택된 실데나필의 효과는 다른 알려진 포스포디에스테라제보다 강력합니다(PDE6의 경우 10배, PDE1의 경우 > 80배, PDE2, PDE3, PDE4 및 PDE7-PDE11의 경우 700배). PDE5에 대한 선택적 효과는 PDE3보다 4,000배 더 강력하며, 이는 PDE3가 심장 수축과 관련된 효소이기 때문에 매우 중요합니다.

동적 약동학

권장 용량 범위의 용량에 해당하는 실데나필 약동학. 실데나필은 간에서 대사되며(주로 Cytochrom P450 3A4를 통해) 대사산물은 산모와 동일한 활성을 나타냅니다.

흡수:

실데나필은 음주 후 빠르게 흡수되며 시험관 내에서 절대량은 평균 약 41%(25~63% 범위)이며, 3.5nm 실데나필 농도는 PDE5 효소를 약 50% 억제합니다.

인간의 경우 100mg의 단일 용량을 사용한 후 최대 유리 실데나필 농도는 약 18ng/ml 또는 38Nm입니다. 배고플 때 약물을 복용하면 30~120분(평균 60분) 동안 혈장에서 달성되는 최대 농도가 관찰됩니다.

고지방 식품은 실데나필의 흡수 능력을 감소시키는데, TMAX의 평균 감소 시간은 평균 60분이며, CMAX의 감소 시간은 평균 29%에 불과한 반면, 흡수 수준에는 큰 영향을 미치지 않습니다(곡선 아래 면적은 11% 감소).

배포:

실데나필의 평균 약물 분포(VSS)는 105ℓ로 조직에 중점을 둡니다. 실데나필과 그 큰 순환계의 대사산물은 혈장 단백질에 최대 96%까지 탑재된 N-Desmethyl입니다. 혈장 단백질에 대한 부착은 총 농도에 의존하지 않습니다. 건강한 지원자의 정액 내 실데나필 농도는 90분간 복용 후 용량의 0.0002%(평균 188ng) 미만입니다.

신진대사:

실데나필은 간에서 주로 CYP3A4(주요 도로) 및 CYP2C9(하위 계통)에 의해 대사됩니다. 실데나필의 주요 대사에서 n-Desmethyl 과정에서 생성된 후 계속해서 다시 대사되는 대사물입니다.

이 대사산물은 실데나필과 유사한 PDE에 대한 선택 활성을 갖고 있으며 Vitro 선택 활성은 PDE5에서 모체의 약 50%에 해당합니다. 건강한 지원자의 혈장 대사물질 농도는 모체 농도의 약 40%입니다. N-데스메틸 대사산물은 다시 대사되며 반감기는 4시간입니다.

시대:

실데나필의 총 청소율은 41l/h이며 마지막 반기 시간은 3~5시간입니다. 경구 또는 정맥 투여 후 실데나필은 주로 대사의 형태로 배설되며(경구 용량의 약 80%), 소량은 소변을 통해(경구 용량의 약 13%) 배설됩니다.

복용 전 발기부전치료제 템트큐어-100 그레이큐어 (1블리스터 x 4정)

사용방법

경구용으로 사용하세요.

복용량

성인의 경우:

대부분의 환자는 필요할 때 성관계 약 1시간 전에 경구로 50mg을 복용하는 것이 좋습니다.

약의 섭취량과 효과에 따라 최대 100mg까지 증량하거나 5mg까지 감량할 수 있습니다.

최대 권장 복용량은 100mg이며, 최대 횟수는 1일 1회입니다.

신부전 환자의 경우:

경증 또는 중간 신부전(크레아티닌 청소율 = 30-80 ml/min)의 경우에는 용량 조절이 필요하지 않습니다.

중증 신부전(크레아티닌 청소율

간부전 환자의 경우:

이러한 환자(예: 간경변증)에서는 실데나필의 청소율이 감소하므로 사용해야 하는 용량은 25mg입니다.

다른 약을 복용 중인 환자의 경우:

실데나필과 리토나비르를 동시에 복용하는 환자의 상호작용 정도에 근거하여 48시간 이내에 실데나필 최대 1회 용량인 25mg을 초과해서는 안 됩니다.

CYP3A4를 억제하는 약물(예: 에리스로마이신, 사퀴나비르, 케토코나졸, iTraconazole)을 복용 중인 환자의 경우 시작 용량은 25mg으로 사용해야 합니다.

치료 중 자세저혈압의 위험을 제한하기 위해 실데나필 치료를 시작하기 전에 α 취소제를 사용할 때 환자를 안정적으로 치료해야 합니다. 또한, 치료 초기에는 더 낮은 용량의 실데나필을 사용하는 것을 고려하는 것이 좋습니다.

어린이의 경우:

18세 미만의 어린이에게는 실데나필을 사용하지 마십시오.

노인의 경우:

복용량을 조정할 필요가 없습니다.

참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량을 얻으려면 의사 또는 전문의와 상담해야 합니다. 과다 복용 시 대처 방법은 무엇입니까?

과다 복용의 경우 적절한 지원 조치가 필요합니다. 실데나필은 혈장 단백질에 강하게 부착되어 소변을 통해 제거되지 않기 때문에 신장 비료는 청소율을 증가시키지 않습니다.

1회 복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 하나요?

녹음되지 않았습니다.

부작용

Temptcure-100 약물을 사용하면 원치 않는 효과(ADR)가 발생할 수 있습니다.

공통, ADR> 1/100

신경계: 두통, 현기증.

눈: 시야 흐림, 시각 장애, 파란색 증거.

혈관: 홍조, 뜨거움.

호흡기: 코가 막혔습니다.

소화기계: 메스꺼움, 소화불량.

흔하지 않음, 1/1000

신경계: 수면.

혈관: 저혈압.

호흡기: 코피, 부비동 스위치.

소화기계: 위식도 역류, 구토, 상복부 통증, 구강건조.

감염 및 기생충: 비염.

면역 체계 장애: 과민증.

DA: 발진.

근육 및 결합 조직 시스템: 근육통, 통증.

일반적인 장애 및 사용 장소: 뜨거운 느낌.

ADR 처리 방법에 대한 지침

약품의 부작용이 나타날 경우에는 사용을 중지하고 의사에게 알리거나 가까운 의료기관을 방문하여 적시에 치료를 받는 것이 필요합니다.

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기

Temptcure-100 약물은 다음과 같은 경우에 금기입니다:

약물의 성분에 알레르기가 있는 환자에게 실데나필 사용을 금합니다.

실데나필은 급성 및 만성 질산염의 저혈압 효과를 증가시킵니다. 따라서, 산화질소, 유기 질산염 또는 유기 아질산염을 어떤 형태로든 자주 사용하거나 중단하는 환자에게 실데나필을 사용하는 것은 금기입니다.

증상성 저혈압을 유발할 가능성이 있으므로 실데나필을 포함한 PDE5 억제제를 리오시구아트와 같은 Ganylate Cyclase 자극제와 함께 사용하는 것은 금기입니다.

사용 시 주의사항

발기부전을 진단하고 잠재적인 원인을 파악하며 적절한 치료법을 결정하기 위해 선사 시대의 세심한 임상 검사를 활용해야 합니다.

성행위와 관련된 일부 심혈관 위험이 있을 수 있으므로 의사는 발기부전 치료 전에 환자의 심혈관 상태에 주의를 기울여야 합니다.

발기부전 치료제를 사용하지 말고 남성의 경우 성생활을 하지 않는 것이 좋습니다.

심각한 심혈관 사건에는 발기부전 치료를 위해 실데나필을 사용하는 동안 순환 중에 보고된 심근경색, 심장 질환과 관련된 돌연사, 심실 부정맥, 뇌출혈 및 일과성 허혈성 빈혈이 포함됩니다. 이들 환자의 전부는 아니지만 대부분은 심혈관 위험 요인의 병력을 가지고 있습니다.

이러한 사건 중 다수는 성행위 중 또는 직후에 보고되었으며, 일부 사건은 성행위 없이 실데나필을 사용한 직후에 보고되었습니다. 실데나필을 사용하고 성관계를 맺은 후 몇 시간에서 며칠까지 보고된 다른 사례도 있습니다. 이러한 사건이 실데나필, 성행위, 심혈관 질환 환자, 이러한 요인의 조합 또는 기타 요인과 직접적인 관련이 있는지 확인하는 것은 불가능합니다.

일부 임상 시험에서는 실데나필이 일시적인 저혈압을 유발하는 전신 혈관 확장 특성을 가지고 있는 것으로 나타났습니다. 대부분의 환자에게는 효과가 거의 없거나 전혀 없습니다. 그러나 처방 전, 의사는 이 효과로 인해 영향을 받을 수 있는 병리학적 상태가 있는 환자, 특히 성행위가 많은 환자에게 주의를 기울여야 합니다.

좌심실 흐름을 방해하거나(예: 대동맥 협착증, 폐쇄성 비대) 다계통 증후군을 앓고 있는 환자 위축증은 자동으로 혈압을 조절하는 능력이 심각하게 저하된 과잉활동증식 환자이므로 치료 시 매우 세심한 주의가 필요합니다.

희귀 질환이자 시력 상실이나 시력 상실의 원인이 되는 나논 빈혈 신경병증(나논)은 실데나필을 포함한 그룹 5(PDE5)의 포스포디에스테라제 억제제와 함께 사용 시 순환기 동안 드물게 보고됩니다.

이들 환자의 대부분은 시각유두에 비해 낮은 시력유두 비율('시각유두 증가'), 50세 이상, 당뇨, 고혈압, 관상동맥질환, 고혈당, 흡연 등의 위험인자를 갖고 있다.

최근 PDE5 억제제의 일군의 사용이 나이온의 긴급 발병에 관여하는지를 평가한 관찰연구가 있다. 결과는 사용된 PDE5 억제제의 5번의 반배설 주기 내에서 탈이온의 위험이 거의 두 배로 증가했음을 시사했습니다. 발표된 아이디어에 따르면 Naion의 연간 신규 발생률은 일반 인구에서 매년 50세 이상 남성 100,000명당 2.5~11.8교대입니다.

갑작스런 시력 상실의 경우 환자에게 실데나필 사용을 중단하고 즉시 의사와 상담하도록 조언하는 것이 필요합니다. 나이온병을 앓은 사람들은 나이온 재발이 증가할 위험이 더 높습니다. 따라서 의사는 이러한 위험과 PDE5 억제제 사용 시 부정적인 영향을 받는지 여부에 대해 그러한 환자와 논의해야 합니다. 실데나필을 포함한 PDE5 억제제는 이러한 환자에게 주의 깊게 사용해야 하며, 기대되는 유익성이 위험보다 우월한 경우에만 사용해야 합니다.

적응증으로 인해 α 교감신경 약물을 복용하고 있는 환자에게 실데나필을 처방할 때 주의해야 하며 민감한 환자에서는 증상성 저혈압을 유발할 수 있습니다. 자세저혈압의 위험을 제한하기 위해 환자는 실데나필 치료를 시작하기 전에 α 교감신경 약물을 사용할 때 혈역학적 안정성을 치료해야 합니다. 실데나필은 저용량으로 고려해야 합니다. 또한, 의사는 환자에게 자세 저혈압 증상이 나타날 경우 어떻게 해야 하는지 조언해야 합니다.

소수의 색소성망막염 환자에서는 망막에 포스포디에스테라제 유전자 장애가 있는 경우가 있으나, 이들 환자에게 실데나필을 투여할 때에는 안전성에 대한 근거가 없으므로 주의가 필요합니다. 인간 혈소판에 대한 시험관 내 연구에 따르면 실데나필은 니트로프루시드 나트륨(산화질소)의 혈소판 응축 저항성에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 현재 급성 혈액 응고 또는 소화성 궤양 환자에 대한 실데나필 사용에 대한 안전성 정보가 없으므로 이러한 환자에게는 주의가 필요합니다.

음경의 해부학적 변형(예: 음경 각도 접힘, 동굴 섬유증, 페이로니병 등)이 있는 환자, 음경 빈혈을 유발하는 병리학적 질환(예: 겸상 적혈구 빈혈, 치수 통증, 백혈병) 환자에게는 발기부전제 처방 시 주의하십시오.

약물 순환 후 실데나필 사용 시 장기간 발기 및 원치 않는 발기가 보고되었습니다. 4시간 이상 지속된 발기의 경우, 환자는 즉각적인 치료를 위해 의료 시설이 필요합니다. 발기를 즉시 치료하지 않으면 음경 조직이 파괴되어 영구적으로 발기가 불가능해질 수 있습니다.

실데나필을 다른 PDE5 억제제, 폐동맥 약물(PAH)과 함께 사용하는 경우의 안전성 및 효과에는 실데나필(Revatio) 또는 기타 연구되지 않은 발기부전 약물이 포함되어 있으므로 이러한 약물과 병용해서는 안 됩니다.

임상 시험 중 및 순환계 이후 실데나필을 포함한 PDE5 억제제를 사용하는 소수의 사례에서 갑작스러운 청력 감소 또는 상실이 보고되었습니다.

이들 환자의 대부분은 갑작스러운 청력 감소 또는 상실의 위험 요인을 가지고 있습니다. PDE5 억제제 사용과 갑작스러운 청력 상실 또는 상실의 인과관계. 갑자기 청력이 감소하거나 상실된 경우, 환자는 실데나필 복용을 중단하고 즉시 의사의 진찰을 받는 것이 좋습니다.

기계를 운전하고 조작하는 능력

기계를 운전하고 조작하는 것이 미치는 영향에 대한 구체적인 연구는 없습니다. 실데나필에 대한 임상시험에서 현기증 및 시력변화 현상이 보고된 바 있어 환자들은 운전이나 기계조작 전에 실데나필에 대한 반응을 숙지할 필요가 있습니다.

임신

여성에게는 실데나필을 사용하지 마십시오. 경구용 실데나필을 사용한 후 생쥐와 토끼에 대한 연구에서는 최기형성, 생식력 또는 배아 및 태아 발달에 대한 부작용에 대한 증거가 없습니다. 임산부에 대한 완전하고 적절한 연구는 없습니다.

수유기

여성에게는 실데나필을 사용하지 마십시오. 모유수유 중인 여성에 대한 적절하고 적절한 연구는 없습니다.

약물 상호작용

실데나필에 대한 다른 약물의 영향

체외 연구

실데나필 대사는 주로 시토크롬 P450(CYP) 하위 그룹 형태 3a4(주요 도로) 및 2C9(하위 라인)에 의해 발생합니다. 따라서 이들 하위군을 억제하는 모든 제제는 실데나필의 제거율을 감소시킬 수 있으며, 실데나필의 제거율을 증가시킬 수 있는 자극제는 제거될 수 있습니다.

생체 내 연구

임상 시험 데이터를 통한 동적 분석에 따르면 실데나필을 CYP3A4 억제제(예: 케토코나졸, 에리스로마이신, 시메티딘)와 동시에 사용하면 실데나필의 청소율이 감소하는 것으로 나타났습니다.

Cytochrom P450 억제제이자 비특이적 억제제인 CYP3A4인 시메티딘(800mg)을 실데나필(50mg)과 동시에 사용하면 혈장 내 실데나필 농도가 건강한 자원자의 56%까지 증가합니다.

에리스로마이신(500mg, 5일 동안 1일 2회 사용)은 실데나필 100mg 단회 용량과 동시에 사용하면 실데나필 곡선 아래 면적(AUC)을 최대 182%까지 증가시키는 평균 억제제 CYP3A4입니다.

또한, 실데나필 100mg을 단백분해효소 억제제인 HIVinavir(1200mg을 1일 3회 사용)과 함께 단회 투여하는 이 제품도 CYP3A4 억제제로서 실데나필의 CMAX를 140%로 증가시키고 AUC를 200%로 증가시킵니다. 실데나필은 사퀴나비르의 약동학에 영향을 미치지 않습니다. 케토코나졸, 이트라코나졸 등 더욱 강력한 CYP3A4 억제제도 효과가 더 큽니다.

강력한 P450 억제제인 HIV 리토나비르(500mg, 1일 2회 사용)와 실데나필 100mg을 단회 투여하면 실데나필의 CMAX가 최대 300%(4배) 증가하고 혈장 내 AUC가 최대 1000%(11배 더 높음) 증가합니다.

약물 복용 후 24시간이 지난 후에도 실데나필의 혈장 내 농도는 여전히 약 200ng/ml로, 실데나필 단독 사용 시의 5ng/ml와 비교됩니다. 이는 P450의 기질에 대한 Ritonavir의 명확한 영향과 일치합니다.

실데나필은 리토나비르의 약동학에 이러한 영향을 미치지 않았습니다. CYP3A4를 억제할 수 있는 약물을 치료하는 환자에게 권장 용량으로 실데나필을 사용하는 경우 혈장 내 최대 유리 실데나필 농도는 200 nm를 초과하지 않으며 내약성이 좋습니다. 제산제(수산화마그네슘, 수산화알루미늄)의 단일 용량은 실데나필의 생체 이용률에 영향을 미치지 않습니다.

건강한 남성 자원자를 대상으로 한 연구에서 안정적인 상태의 엔도텔린과 보센탄 길항제(평균 CYP3A4 접촉 물질, CYP2C9 및 CYPOC19)를 동시에 사용하고 안정적인 상태의 실데나필(80mg, 3회/일)을 사용하면 62.6% 및 55.4% 감소했습니다.

실데나필은 보센탄의 AUC와 CMAX를 각각 49.8%, 42% 증가시켰습니다. 리팜핀과 같은 강력한 CYP3A4 접촉 물질이 농축되어 혈장 내 실데나필 수치를 감소시킬 것으로 예상됩니다.

임상 시험의 동적 약동학 데이터에 따르면 CYP2C9 억제제(예: 톨부타미드, 와파린), CYP2D6 억제제(예: 세로토닌 선택적 재활 억제제, 3-링 항우울제), 안지오텐신을 전달하는 효소 억제제(ACE) 및 사례 실데나필의 역학.

자원한 건강한 남성의 경우 아지스로마이신(3일 동안 500mg/일)이 AUC, CMAX, TMAX, 실데나필의 배기율 및 주요 대사산물에 미치는 영향은 없었습니다.

실데나필이 다른 약물에 미치는 영향

체외 연구

실데나필은 Cytocrom P450 하위 그룹 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 및 3A4(IC50> 150μm)의 약한 억제제입니다.

권장 복용량 이후 실데나필의 최고 농도는 약 1m이므로 실데나필은 효소 기질의 청소율을 변화시키지 않습니다.

생체 내 연구

실데나필은 급성 및 만성 질산염의 저혈압을 증가시킬 수 있는 것으로 나타났습니다. 따라서 실데나필을 질산화 물질, 유기 질산염 또는 유기 아질산염과 함께 어떤 형태로든 자주 사용하든 중단하든 금기입니다.

약물 상호작용에 관한 세 가지 특정 연구에서는 독사조신을 사용한 안정적인 치료를 통해 전립선 치유 종양 환자에게 DOXAZOSIN(4mg 및 8mg)과 실데나필(25mg, 50mg 또는 100mg)이 표시되었습니다. 이러한 연구 목적을 관찰한 결과, 등을 대고 누운 자세에서 측정한 혈압의 평균 추가 감소는 각각 7/7mmHg, 9/5mmHg, 8/4mmHg이고, 수직 자세에서 측정한 혈압의 평균 추가 감소는 6/6mmHg, 11/4mmHg, 4/5mmHg였습니다.

환자에게 실데나필과 독사조신을 동시에 투여했을 때 독사조신을 안정적으로 치료하고 있는 환자에 대한 보고는 거의 없습니다. 증상이 있는 자세로. 이러한 보고에는 현기증과 피로가 포함되지만 실신은 포함되지 않습니다. α cancel α를 사용하는 환자에 대한 실데나필 적응증은 일부 민감한 환자에게 증상성 저혈압을 유발할 수 있습니다.

실데나필(50mg)과 톨부타미드(250mg) 또는 와파린(40mg)(CYP2C9에 의해 대사되는 물질)을 동시에 투여하는 경우에는 의미가 없습니다.

실데나필(100mg)은 리토나비르 및 사퀴나비르(두 약물 모두 CYP3A4의 기질임)와 같은 HIV의 프로테아제 억제제의 약동학에 영향을 미치지 않습니다.

안정 상태의 실데나필(80mg, 1일 3회)은 보센탄의 AUC를 49.8% 증가시켰고, 보센탄(125mg, 1일 2회)의 CMAX는 42% 증가시켰습니다.

실데나필 50mg은 아스피린 출혈 시간을 늘리지 않습니다(150mg).

실데나필(50mg)은 평균 최대 농도 0.08%(80mg/dl)로 건강한 지원자에 대한 알코올의 저혈압 효과를 증가시키지 않습니다.

고혈압 환자(뒤로 누운 자세에서는 수축기 혈압이 8mmHg, 확장기 혈압이 7mmHg만 낮아짐)에서 실데나필(100mg)과 암로디핀 사이에는 의미가 없습니다. 안전성 데이터를 기반으로 한 분석에서는 실데나필을 항고혈압제와 동시에 사용하는 환자와 사용하지 않는 환자에서 원하지 않는 효과에 차이가 없는 것으로 나타났습니다.

보관

온도가 30°C를 넘지 않는 서늘하고 건조한 곳에 보관하세요. 빛을 피하세요.

기타 약물

면책조항

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