أدوية Tenifo Atra تعالج عدوى فيروس العوز المناعي البشري -1 والتهاب الكبد الوبائي (ب) (1 نفطة × 10 أقراص)

الشكل الصيدلاني علبة بها 1 شريط × 10 أقراص
المواصفات تينوفوفير ديسوبروكسيل فومارات

المكوّن

معلومات التكوين	محتوى
تينوفوفير ديسوبروكسيل فومارات	300 ملغ

الاستخدامات

الاستطبابات

عقار تينيفو يشار إليه في الحالات التالية:

يتم دمجه مع أدوية أخرى مضادة للفيروسات لعلاج عدوى فيروس العوز المناعي البشري -1 لدى المرضى البالغين الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا أو أكثر

تعتمد فعالية Tenifo على نتائج الدراسات البحثية للمرضى الذين لم يتم علاجهم من قبل، بما في ذلك المرضى الذين لديهم كميات كبيرة من الفيروسات (> 100000 نسخة / مل) والدراسات التي يتم فيها استخدام Tenifo لإضافته إلى العلاج الأساسي (العلاج المشترك بشكل أساسي لثلاثة أدوية للمرضى الذين سبق لهم العلاج المضاد للفيروسات القهقرية ولكنهم فشلوا (

يوصف تينيفو لعلاج التهاب الكبد الوبائي ب لدى البالغين حيث تتعطل وظيفة الكبد، مع وجود دليل على النشاط البشري للفيروس، ويزداد تركيز ألانين أمينوتراسفيراز (ALT) بشكل مستمر والدليل النسيجي على النشاط أو التليف. يعتمد هذا المؤشر بشكل أساسي على العوامل النسيجية والفيروسية والكيميائية الحيوية والسيرينية لدى المرضى البالغين الذين لم يتم علاجهم بالنيوكليوسيد المصابين بالتهاب الكبد الوبائي المزمن B HBeAg الإيجابي والسلبي HBeAg مع وظائف الكبد الواضحة.

Pharmacokic

Tenofovir disoproxil fumarate هو ديستر فوسفونات النيوكليوزيد الحلقي المشابه لأحادي فوسفات الأدينوزين. في البداية، يحتاج Tenofovir Disoproxil Fumarate إلى التحلل المائي ليتحول إلى Tenofovir ثم الفسفرة بواسطة إنزيمات الخلايا التي يتم تحويلها إلى Tenofovir Diphosphate. يثبط ثنائي فوسفات تينوفوفير نشاط الإنزيم لنسخ فيروس نقص المناعة البشرية-1 بشكل عكسي عن طريق استبدال الركيزة الطبيعية للديوكسيادينوسين 5'، وينهي سلسلة الحمض النووي بعد دمج الحمض النووي. يثبط ثنائي فوسفات تينوفوفير الضعيف بوليميراز الحمض النووي α، β في الثدييات وبوليميريز الحمض النووي γ الميتوكوندريا.

الحرائك الدوائية

الامتصاص

يشكل Tenifo في الماء شكل الديستر من المادة الفعالة Tenofovir disoproxil fumarate. يبلغ معدل الجوع وبيولوجيا الفم في Tenofovir Disoproxil Fumarate حوالي 25٪. بعد تناول جرعات Tenifo 300mg في المرضى الذين يعانون من فيروس نقص المناعة البشرية -1 على معدة فارغة، يتم الوصول إلى تركيز المصل الأقصى بعد حوالي 1 ± 0.4 ساعة. يبلغ CMAX وAUC 296 ± 90 نانوغرام/مل و2287 ± 685 نانوغرام/مل/ساعة بالترتيب.

إن الخصائص الدوائية لتينوفوفير ديسوبروكسيل فومارات الموضحة في جرعة تينيفو أكبر بحوالي 75 إلى 600 ملغ ولا تعمل في الجرعة المتكررة.

التوزيع

في الاختبارات المعملية، يكون تماسك تينوفوفير ديسوبروكسيل فومارات مع بروتين المصل أو البلازما أقل من 0.7 و7.2%، بالترتيب، يتراوح مستوى تينوفوفير ديسوبروكسيل فومارات من 0.01 إلى 25 ميكروجرام/مل. حجم التوزيع عند التركيز الأقصى هو 1.3 ± 0.6 لتر/كجم و1.2 ± 0.4 لتر/كجم، واستخدام تينوفوفير ديسوبروكسيل فومارات عن طريق الوريد 1.0 ملجم/كجم و3.0 ملجم/كجم.

التمثيل الغذائي والتخلص من السموم

يُظهر الاختبار المختبري أن كلاً من تينوفوفير ديسوبروكسيل أو تينوفوفير ليس الركيزة لإنزيم CYP450.

بعد حقن تينوفوفير في الوريد، يتم العثور على حوالي 70-80% من الجرعة في البول على شكل تينوفوفير ديسوبروكسيل فومارات دون تغيير خلال 72 ساعة. بعد تناول جرعات Tenifo، يستغرق تناول Tenofovir Disoproxil Fumarate حوالي 17 ساعة. بعد تناول Tenifo متعدد الجرعات 300 ملغ في المرة الواحدة في اليوم (في الحالة الكاملة)، يتم العثور على 32 ± 10% من الجرعة في البول لأكثر من 24 ساعة. يتم التخلص من Tenofovir عن طريق مزيج من الترشيح الكبيبي ويفرز من خلال الأنابيب الكلوية. لذلك، قد يكون هناك منافسة على التخلص من المواد التي تفرز أيضًا عن طريق الكلى.

قبل اتخاذ أدوية Tenifo Atra تعالج عدوى فيروس العوز المناعي البشري -1 والتهاب الكبد الوبائي (ب) (1 نفطة × 10 أقراص)

كيفية استخدام

الأدوية عن طريق الفم. إذا لم يتم ابتلاع المريض، يمكن استخدامه على شكل أقراص مذابة في 100 مل على الأقل من الماء أو عصير البرتقال أو العنب المضغوط.

الجرعة

يجب أن يتم العلاج من قبل طبيب ذي خبرة في علاج المرضى المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية.

الكبار

الجرعة الموصى بها هي تناول 300 ملغ (كبسولة واحدة) مرة واحدة يوميًا مع وجبات الطعام.

الأطفال

لا يُنصح باستخدام Tenifo للأطفال دون سن 18 عامًا بسبب نقص البيانات حول سلامة وفعالية هذا المنتج.

كبار السن

لا توجد بيانات عن الجرعة للمرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا.

مرضى الفشل الكلوي

يفرز تينوفوفير عن طريق الكلى ويتراكم تينوفوفير عند مرضى الفشل الكلوي. يجب تعديل مسافة الجرعة للمرضى الذين يعانون من تصفية الكرياتينين أقل من 50 مل / دقيقة، على النحو التالي: تعديل الجرعة للمرضى الذين يعانون من القصور الكلوي بناءً على بيانات محدودة وقد لا تكون الأفضل. لم يتم تقييم سلامة وفعالية هذه المبادئ التوجيهية لتعديل الجرعة سريريًا. ولذلك، يجب مراقبة الاستجابة السريرية للعلاج ووظائف الكلى عن كثب لدى المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي:

تصفية الكرياتينين (مل / دقيقة) *

30 - 49 10 - 29 زجاجة. لا يوجد أي اقتراح للمرضى الذين يعانون من تصفية الكرياتينين لا يتطلب تعديل الجرعة للمرضى الذين يعانون من فشل الكبد.

ملاحظة: الجرعة المذكورة أعلاه هي للإشارة فقط. جرعة محددة تعتمد على حالة ومستوى تطور المرض. للحصول على جرعة مناسبة عليك استشارة الطبيب أو الأخصائي الطبي.

ماذا تفعل عند تناول جرعة زائدة؟ يمكن لـ Tenofovir القضاء على الدم بعيدًا، ويبلغ متوسط إزالة Tenofovir من خلال تقييم النزف حوالي 134 مل / دقيقة. لم تتم دراسة التخلص من تينوفوفير عن طريق الفصل البريتوني.

ماذا تفعل عند نسيان الجرعة؟ ومع ذلك، إذا اقتربت من الجرعة التالية، فتجاوز الجرعة المنسية وتناول الجرعة التالية في الوقت المحدد لها. مع ملاحظة أنه لا ينبغي استخدامه بمضاعفة الجرعة الموصوفة.

آثار جانبية

عند استخدام أدوية Tenifo ، قد تواجه تأثيرات غير مرغوب فيها (ADR).

تقييم التفاعلات الضارة بناءً على دراسات تسويقية ودراستين على 653 مريضًا سبق لهم استخدام تينوفوفير ديسوبروكسيل فومارات (العدد = 443) أو الدواء الوهمي (العدد = 210) في العلاج القانوني جنبًا إلى جنب مع مضادات الحموضة المضادة للفيروسات القهقرية لمدة 24 أسبوعًا وأيضًا في مريض غير مسبوق مع مريض تم علاجه مسبقًا باستخدام تينوفروكسيل، تين-إيرا فوماريت 300 ملغ (ن = 299) أو ستافودين (ن = 301) في توليفات من لاميفودين وإيفافيرينز لمدة 144 أسبوع.

يعاني ما يقرب من ثلث المرضى من آثار جانبية أثناء العلاج باستخدام Tenofovir Disoproxil Fumarate مع مضادات الحموضة للفيروسات القهقرية. ردود الفعل المضادة هذه غالبًا ما تكون تفاعلات هضمية خفيفة إلى متوسطة. لا تزال الآثار الجانبية مشبوهة (قد تكون مرتبطة بالعلاج المذكور أدناه بناءً على مجموعة النسبة المطلقة. لكل مجموعة، يتم عرض التأثير غير المرغوب فيه بترتيب يتناقص تدريجيًا: نسبة متكررة جدًا (> 1/10)، منتظمة (> 1/100، 1/1000، 1/10000، التمثيل الغذائي والتغذية

متكررة جداً: خفض نسبة فوسفات الدم.

نادراً: عدوى حمض اللاكتيك.

الجهاز العصبي المركزي

في كثير من الأحيان: الدوخة.

الجهاز التنفسي، الصدر، المنصف

نادر جدًا: صعوبة في التنفس.

الجهاز الهضمي

متكرر جدًا: الإسهال والغثيان والقيء.

بانتظام: انتفاخ البطن.

نادراً: التهاب البنكرياس.

الكبد

نادرا: زيادة الترانساميناسات.

نادرا جدا: التهاب الكبد.

الجلد وتحت الجلد

نادراً: طفح جلدي أحمر.

الجهاز العضلي الهيكلي

غير معروف: مرض عضلي، هريس العظام (كلاهما مرتبط بمرض النبيبات الكلوية القريبة).

الكلى والمسالك البولية

نادرًا: فشل كلوي ، فشل كلوي حاد، مرض النبيبات الكلوية القريبة (بما في ذلك متلازمة فانكوني)، زيادة الكرياتينين.

نادر جدًا: نخر كلوي حاد.

غير معروف: التهاب الكلية (بما في ذلك التهاب الكلية الخلالي)، مرض السكري بسبب الكلى.

اضطرابات عامة

نادر جدًا: الضعف.

يجب على ما يقرب من 1% من المرضى الذين يتناولون علاج تينوفوفير ديسوبروكسيل فومارات التوقف عن العلاج بسبب الآثار الجانبية للجهاز الهضمي. يرتبط العلاج المشترك بالأدوية المضادة للفيروسات بالاضطرابات الأيضية مثل فرط جليسريدات الدم، وفرط كوليستيرول الدم، ومقاومة الأنسولين، وفرط جلوكوز الدم، وفرط سكر الدم. يرتبط مزيج مضادات الحموضة من Retrovirus بتوزيع الدهون في الجسم (خلل تنسج الدهون) لدى المرضى المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية، بما في ذلك الدهون تحت الجلد والمحيطية، وزيادة الدهون في البطن والأعضاء الداخلية، وتضخم الغدة الثديية وتراكم الدهون في الظهر (ورم الظهر).

في دراسة مراقبة استمرت 144 أسبوعًا للمرضى الذين لم يعالجوا مطلقًا بمضادات الفيروسات القهقرية من قبل مقارنة تينوفوفير ديسوبروكسيل فومارات مع ستافودين بالاشتراك مع لاميفودين وإيفافيرينز، كان المرضى الذين يعانون من تينوفوفير ديسوبروكسيل فومارات لديهم خلل تنسج دهني أقل من مجموعة مرضى ستافودين. يتسبب Tenofovir Disoproxil Fumarate أيضًا في زيادة الدهون الثلاثية السريعة ومتوسط إجمالي الكوليسترول مقارنة بالستافودين.

بالنسبة للمرضى الذين يعانون من نقص المناعة المصاب بفيروس نقص المناعة البشرية في وقت إنشاء مجموعة من الأدوية المضادة للفيروسات (Cart)، يكون لدى المستجيب المستجيب فرصة أو فرصة للفرص التي قد تنشأ. كانت هناك تقارير عن حالات نخر العظام عند إنشاء مجموعة من الفيروسات القهقرية (العربة)، وخاصة بالنسبة للمرضى الذين عرفوا المخاطر، مما يسبب تطور فيروس نقص المناعة البشرية أو تراكم الأدوية لفترة طويلة. معدل هذه الحالة غير معروف.

تعليمات حول كيفية التعامل مع ADR

إبلاغ الطبيب بالآثار غير المرغوب فيها التي تظهر عند تناول الدواء.

تحذيرات

قبل استخدام الدواء عليك قراءة التعليمات بعناية والرجوع إلى المعلومات الواردة أدناه.

موانع

دواء Tenifo موانع الاستعمال في الحالات التالية:

المرضى الذين لديهم مكونات فعالة أو أي من مكونات الدواء.

كن حذرًا عند استخدامه

لا يستخدم Tenifo مع أي دواء آخر يحتوي على Tenofovir disoproxil fumarate.

لم تتم دراسة عقار تينوفوفير ديسوبروكسيل فومارات على المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.

يتم تنظيم تينوفوفير ديسوبروكسيل فومارات بشكل رئيسي عن طريق الكلى. قد يزداد تراكم تينوفوفير في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي متوسط وشديد (تصفية الكرياتينين أقل من 50 مل / دقيقة) باستخدام جرعة تينوفو 300 ملغ (قرص واحد) يوميًا. ولذلك، يجب تعديل الجرعة للمرضى الذين لديهم تصفية الكرياتينين أقل من 50 مل / دقيقة. من الضروري مراقبة علامات التسمم بعناية، مثل تفاقم الفشل الكلوي، ولكن يمكن أيضًا استخدام قرص واحد من Tenifo بمسافة جرعة معقولة لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية لدى المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي. سلامة وفعالية Tenifo في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي غير محمي سريريًا.

قد يعاني المرضى الذين يعانون من قصور كلوي من نقص السكر في الدم، والذي تم الإبلاغ عنه عند استخدام Tenofovir Disoproxil Fumarate.

يجب مراقبة وظائف الكلى (تصفية الكرياتينين وفوسفات المصل) قبل تناول Tenifo، كل 4 أسابيع في السنة الأولى من العلاج، وكل 3 أشهر بعد ذلك. بالنسبة للمرضى المعرضين للخطر أو الذين لديهم تاريخ من الفشل الكلوي والمرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي، يجب عليهم التفكير في المراقبة الدقيقة. إذا كان تركيز فوسفات المصل أقل من 1.5 ملغ/ديسيلتر (0.48 ملمول/لتر) أو تصفية الكرياتينين أقل من 50 مل/دقيقة، فيجب فحص وظائف الكلى خلال أسبوع واحد، بما في ذلك بسبب الجلوكوز والبوتاسيوم في الدم وتركيز الجلوكوز في البول، ويجب تعديل مسافة جرعة التينيفو.

فكر في إيقاف العلاج للمرضى الذين لديهم تصفية الكرياتينين أقل من 50 مل / دقيقة أو مستوى فوسفات المصل أقل من 1.0 ملغ / ديسيلتر. (0.32 مليمول / لتر). لم يتم تقييم Tenofovir Disoproxil Fumarate في المرضى الذين يتناولون الأدوية السامة أيضًا للكلى (مثل أمينوغليكوزيد، أمفوتيريسين ب، فوسكارنيت، جانسيكلوفير، بنتاميدين، فانكومايسين، سيدوفوفير أو إنترلوكين -2). باستخدام Tenofovir Disoproxil Fumarate يجب تجنب الدمج مع الأدوية السامة أيضًا للكلى. إذا كان مزيج تينوفوفير ديسوبروكسيل فومارات والأدوية يؤدي أيضًا إلى تسمم الكلى، فيجب مراقبة وظائف الكلى أسبوعيًا.

لم يتم تقييم تينوفوفير ديسوبروكسيل فومارات سريريًا للمرضى الذين يستخدمون الدواء الذي تفرزه الكلى بواسطة نفس عامل الشحن (Hota1- عنصر الأنيون العضوي 1) (مثل Adefovir Dipivoxil، Cidofovir هي عوامل معروفة سامة للكلى). يمكن أن يكون عامل الشحن هذا (Hoat1) مسؤولاً عن الإخراج من خلال الأنابيب الكلوية وجزء من إفراز الكلى لـ Tenofovir و Adefovir و Cidofovir. ولذلك، قد تتغير الحرائك الدوائية لهذه الأدوية إذا تم استخدامها في وقت واحد.

في المتطوعين الأصحاء، جرعة واحدة من Adefovir Dipivoxil مع Tenofovir Disoproxil Fumarate لا تسبب تفاعلًا كبيرًا مع الحرائك الدوائية. ومع ذلك، تشمل السلامة السريرية القدرة على التأثير على الكلى عند دمجها مع Adefovir Dipivoxil وTenofovir Disoproxil Fumarate. ما لم يكن الأمر ضروريًا حقًا، لا ينصح بدمج هذه الأدوية، ولكن إذا كان ذلك لا مفر منه، فمن الضروري مراقبة وظائف الكلى أسبوعيًا.

في دراسة مضبوطة مدتها 144 أسبوعًا تمت مقارنة Tenofovir Disoproxil Fumarate مع Stavudin في مزيج من Lamivudin وEfavirenz في علاج المرضى غير المقاومين للفيروسات القهقرية، تم تسجيل انخفاض طفيف في كثافة العظام في الورك والعمود الفقري في مجموعتين علاجيتين. إن تقليل كثافة المعادن في العمود الفقري وتغيير البنية العظمية للعظم يزيد بشكل ملحوظ في مجموعة المرضى الذين يستخدمون Tenofovir Disoproxil Fumarate في دراسة استمرت 144 أسبوعًا. زاد انخفاض كثافة المعادن في عظم الورك بشكل ملحوظ في هذه المجموعة من المرضى خلال 96 أسبوعًا. ومع ذلك، لا يوجد خطر الإصابة بالكسور أو وجود أدلة سريرية غير طبيعية بعد 144 أسبوعًا. إذا كنت تشك في وجود تشوهات في العظام، فيجب عليك استشارة الأطباء ذوي الخبرة.

يجب تجنب استخدام Tenofovir disoproxil fumarate في المرضى الذين عالجوا الفيروس القهقري المقاوم للسلالة الخفية المتحولة K65R.

لم تتم دراسة Tenofovir Disoproxil Fumarate على المرضى المسنين الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا. غالبًا ما يعاني المرضى الأكبر سنًا من الفشل الكلوي، لذا كن حذرًا عند استخدام Tenofovir Disoproxil Fumarate لهذا الكائن.

أمراض الكبد

لا يتم استقلاب تينوفوفير وتينوفوفير ديسوبروكسيل فومارات عن طريق إنزيمات الكبد. أجريت دراسة الحرائك الدوائية على المرضى غير المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية والذين يعانون من مستويات مختلفة من فشل الكبد. لم يتم تسجيل أي تغير حركي ملحوظ لدى هؤلاء المرضى.

تقتصر سلامة وفعالية تينوفوفير ديسوبروكسيل فومارات على المرضى الذين يعانون من خلل في وظائف الكبد. يتم علاج المرضى الذين يعانون من التهاب الكبد المزمن B أو C بمزيج من الأدوية المضادة للفيروسات لزيادة خطر التهاب الكبد وموت الكبد. في حالة الجمع بين الأدوية المضادة للفيروسات لعلاج التهاب الكبد B أو C، فمن الضروري الرجوع بعناية إلى المعلومات المتعلقة بكل دواء. المرضى الذين يعانون من خلل وظيفي سابق في الكبد، بما في ذلك التهاب الكبد المزمن، يزيدون من خطر حدوث خلل في وظائف الكبد أثناء العلاج مع الأدوية المضادة للفيروسات القهقرية ويجب مراقبتهم للعملية القياسية. إذا كان هناك دليل على تفاقم أمراض الكبد لدى هؤلاء المرضى، فمن الضروري النظر في وقف العلاج.

الإصابة بحمض اللاكتيك

تم الإبلاغ عن الإصابة بحمض اللاكتيك، والتي غالبًا ما تكون مصحوبة بمرض الكبد الدهني، عند استخدام أدوية مماثلة نوكليوزيد. تُظهر البيانات الأولية والسريرية خطر الإصابة بحمض اللاكتيك، وهو نوع من تأثير الأدوية المشابهة للنيوكليوزيد، وهو منخفض مع تينوفوفير ديسوبروكسيل فومارات. ومع ذلك، نظرًا لأن Tenofovir له بنية مرتبطة بالأدوية النيوكليوزيدية، فلا يمكن استبعاد هذا الخطر. تشمل الأعراض المبكرة (أعراض فرط اللورم) أعراض الجهاز الهضمي (الغثيان والقيء وآلام البطن)، والانزعاج غير المنطقي، وفقدان الشهية، وفقدان الوزن، وأعراض الجهاز التنفسي (التنفس السريع أو التنفس العميق) أو الأعراض العصبية (بما في ذلك التحكم في الآلات). يمكن أن تسبب عدوى حمض اللاكتيك ارتفاعًا في معدل الوفيات وقد تترافق مع التهاب البنكرياس أو فشل الكبد أو الفشل الكلوي. تحدث عدوى حمض اللاكتيك عادة بعد بضعة أشهر من العلاج.

يجب إيقاف العلاج بالأدوية النيوكليوسيدية عند ظهور أعراض فرط تضخم اللاكتات وعدوى اللاكتيك الأيضية، أو تطور الكبد، أو الزيادة السريعة في تركيز ناقلة الأمين. يجب توخي الحذر عند علاج أدوية مماثلة نوكليوسيد لأي مريض (خاصة النساء البدينات) يعاني من تضخم الكبد أو التهاب الكبد أو عوامل الخطر الأخرى لأمراض الكبد وأمراض الكبد الدهنية (بما في ذلك بعض الأدوية والكحول).

يتم علاج المرضى المصابين بالتهاب الكبد الوبائي سي بألفا إنترفيرون وريبافيرين قد يكون لديهم مخاطر خاصة. يجب مراقبة المرضى الذين من المحتمل أن يزيدوا من المخاطر عن كثب. يرتبط العلاج المركب للفيروسات القهقرية بإعادة توزيع الدهون (خلل تنسج الدهون) في جسم المرضى المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية. نتائج البحث الدائم في هذه الحالات غير معروفة حاليًا. آلية ذلك غير واضحة أيضًا. كانت هناك فرضية حول وجود علاقة بين تراكم الدهون الحشوية وتثبيط الأنزيم البروتيني والتخلص من الدهون وتثبيط النسخ العكسي للنيوكليوزيد. يرتبط خطر الإصابة بخلل التنسج الدهني المرتفع بعدد من العوامل الخاصة مثل الشيخوخة، والعوامل المرتبطة بالأدوية مثل العلاج المطول للفيروس القهقري وما يتعلق بالاضطرابات الأيضية. ويجب أن تتضمن الاختبارات السريرية تقييم العلامات الجسدية لإعادة توزيع الدهون في الجسم.

فكر في الاختبار السريع لمستويات الدهون في مصل الدم ومستوى الجلوكوز في الدم. ينبغي علاج اضطرابات الدهون بشكل صحيح اعتمادا على السريرية. تم تصميم عقار تينوفوفير ليرتبط بأدوية النيوكليوزيد، لذلك لا يمكن استبعاد خطر اضطرابات الدهون. ومع ذلك، فإن بيانات دراسة سريرية استمرت 144 أسبوعًا على المرضى الذين لا يستخدمون مقاومة الفيروسات القهقرية تظهر خطر حدوث اضطرابات الدهون مع تينوفوفير ديسوبروكسيل فومارات مع ستافودين عند دمجه مع لاميفودين وإيفافيرينز.

لقد ثبت أن أدوية النيوكليوزيد والنوكليوتيدات مماثلة في المختبر وفي الجسم الحي، مما يتسبب في تلف الميتوكوندريا بدرجات مختلفة. كانت هناك تقارير عن اضطرابات الميتوكوندريا لدى الأطفال غير المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية في الرحم أو الأطفال بسبب أدوية النيوكليوزيد. يتم الإبلاغ عن التأثيرات الضارة بشكل رئيسي على أنها اضطرابات الدم (فقر الدم، قلة العدلات)، واضطرابات التمثيل الغذائي (فرط سكر الدم، فرط شحميات الدم). هذه الظواهر غالبا ما تكون عابرة. تم الإبلاغ عن بعض الاضطرابات العصبية المتأخرة (زيادة النغمة، التشنجات، السلوكيات غير الطبيعية). ومن غير المعروف أن هذه الاضطرابات ستكون عابرة أو طويلة الأمد.

يستخدم الجنين في رحم الأم أدوية مماثلة مثل النيوكليوسيد، حتى لو لم يكن الجنين مصابًا بفيروس نقص المناعة البشرية، فيجب مراقبته سريريًا واختباره، ويجب أيضًا التحقق من احتمالية حدوث اضطرابات صبغية عندما تكون الأعراض والعلامات مرتبطة. لا تؤثر هذه النتائج حاليًا على التوصيات عند استخدام مقاومة الفيروسات القهقرية للنساء الحوامل لمنع انتقال العدوى من الأم إلى الطفل.

متلازمة التفاعل المناعي

بالنسبة للمرضى الذين يعانون من نقص المناعة المصاب بفيروس نقص المناعة البشرية في وقت إنشاء علاج مشترك للفيروس القهقري (عربة)، قد تنشأ تفاعلات التهابية بدون أعراض أو مسببات أمراض انتهازية وتسبب حالات سريرية خطيرة أو تؤدي إلى تفاقم الأعراض. عادة ما تحدث مثل هذه التفاعلات في غضون بضعة أسابيع أو الأشهر القليلة الأولى لإعداد الكراتين. وينصح المرضى بإجراء الفحص الطبي إذا كانت هناك علامات آلام المفاصل أو تصلبها أو صعوبة الحركة.

الجمع بين علاج تينوفوفير ديسوبروكسيل فومارات والديدانوزين، يزيد من تراكم الديدانوزين في الجسم بنسبة 40 - 60%، مما يزيد من خطر الآثار الضارة المتعلقة بالديدانوزين. ونادرا ما يحدث التهاب البنكرياس وعدوى حمض اللاكتيك، وأحيانا يتم الإبلاغ عن الوفاة. تم اختبار تخفيض جرعة ديدانوزين (حتى 250 ملغ) لتجنب التراكم المفرط للديدانوزين في حالة الدمج مع تينوفوفير ديسوبروكسيل فومارات، ولكن هذا مرتبط بتقارير في العديد من اختبارات العلاج المشترك التي تظهر معدل الفشل في علاج الفيروسات ومقاومة أعلى في مرحلة الرأس.

لا ينصح بالجمع بين علاج تينوفوفير ديسوبروكسيل فومارات وكلور ديدانوزين، خاصة للمرضى الذين يعانون من عدد كبير من الفيروسات وانخفاض عدد خلايا CD4 إذا كان العلاج المركب ضروريًا حقًا، فيجب مراقبة المريض بعناية بحثًا عن التفاعلات الضارة للديدانوزين. الجمع بين 3 أدوية نوكليوسيد: هناك تقارير عن ارتفاع نسبة فشل علاج الفيروس والمقاومة السريعة عند دمج تينوفوفير ديسوبروكسيل فومارات مع لاميفودين وأباكافير.

وكذلك عند دمجه مع لاميفودين وديدانوزين بجرعة مرة واحدة في اليوم. يجب إخطار المرضى بأن مضادات الفيروسات القهقرية، بما في ذلك Tenofovir Disoproxil Fumarate، لا تمنع احتمالية انتقال فيروس نقص المناعة البشرية إلى الآخرين (آثار تناسلية مباشرة أو عدوى سكر الدم). مطلوب تدابير الحماية اللازمة أثناء استخدام الدواء. يحتوي Tenifo على مونوهيدرات اللاكتوز. يجب على مرضى الأطفال الذين يعانون من عدم تحمل الجلاكتوز الوراثي بسبب نقص لاجل اللاكتاز، أو امتصاص الجلوكوز والجلاكتوز بشكل غير طبيعي عدم تناول هذا الدواء.

القدرة على القيادة وتشغيل الآلات

لا توجد دراسات حول تأثير الأدوية على القيادة وتشغيل الآلات. ومع ذلك، يجب إعلام المرضى أنه تم الإبلاغ عن الدوخة أثناء استخدام تينوفوفير.

الحمل

لا توجد معلومات سريرية حول استخدام تينوفوفير ديسوبروكسيل فومارات على النساء الحوامل. الدراسات التي أجريت على الحيوانات لا توضح بشكل غير مباشر أو غير مباشر الآثار الضارة للتينوفوفير ديسوبروكسيل فومارات على النساء الحوامل أو نمو الجنين أو الولادة أو نمو الرضع. يجب استخدام Tenofovir Disoproxil Fumarate فقط أثناء الحمل إذا كانت فوائده تؤدي إلى زيادة المخاطر على الجنين.

على الرغم من المخاطر غير المعروفة على الجنين، فإن استخدام تينوفوفير ديسوبروكسيل فومارات للأشخاص الذين يحتمل أن يكونوا حوامل يجب أن يقترن بوسائل منع الحمل الفعالة.

فترة الرضاعة الطبيعية

أظهرت الدراسات على الحيوانات أن تينوفوفير يفرز في الحليب. من غير المعروف ما إذا كان تينوفوفير سيفرز في حليب الأم. لذلك، يجب على الأشخاص الذين يستخدمون Tenofovir عدم الرضاعة الطبيعية. كمبدأ عام، يجب على النساء المصابات بفيروس نقص المناعة البشرية عدم إرضاع أطفالهن لتجنب انتقال فيروس نقص المناعة البشرية إلى الطفل.

التفاعل الطبي

يتم إجراء الدراسات التفاعلية الطبية على البالغين فقط. بناءً على نتائج الأبحاث المختبرية والمسار الأيضي المعروف لـ Tenofovir، يرتبط التفاعل غير المباشر عبر CYP450 بـ Tenofovir وأدوية أخرى. يُفرز تينوفوفير عن طريق الكلى، من خلال الترشيح الكبيبي والإفراز الإيجابي من خلال عوامل نقل الأنيونات العضوية (Hoat1). الجمع بين Tenofovir Disoproxil Fumarate وأدوية أخرى تكون أيضًا إيجابية من خلال الكلى بفضل عامل Hoat1 (مثل Cidofovir) الذي يمكن أن يسبب زيادة تركيز Tenofovir أو العلاج المشترك.

يتم دمجه مع أدوية أخرى مضادة للفيروسات

يجمع كل من إمتريسيتابين، ولاميفودين، وإندينافير، وإيفافيرينز، ونلفينافير، وساكوينافير (مشتقات ريتونافير) بين العلاج وتينوفوفير ديسوبروكسيل فومارات دون تفاعلات ذات قيمة سريرية.

عند استخدام Tenofovir Disoproxil Fumarate مع Lopinavir/Ritonavir، لا يوجد أي تغيير في الحرائك الدوائية لـ Lopinavir وRitonavir. زادت المساحة تحت المنحنى لـ Tenofovir بنسبة 30% تقريبًا عند استخدام Tenofovir Disoproxil Fumarate مع Lopinavir Ritonavir. ويرتبط ارتفاع تركيز تينوفوفير بالآثار الضارة للتينوفوفير، بما في ذلك الاضطرابات الكلوية.

عندما يتم تناول ديدانوزين في الأمعاء قبل ساعتين أو في نفس الوقت من تناول تينوفوفير ديسوبروكسيل فومارات، فإن المساحة تحت المنحنى للديدانوزين تزيد بمعدل 48% و60% على التوالي. ارتفع متوسط المساحة تحت المنحنى للديدانوزين بنسبة 44% عند استخدامه قبل تينوفوفير بساعة واحدة. في كلتا الحالتين، استخدام المعلمات الدوائية Tenofovir يكون لها تغيير. ولذلك، فمن غير المستحسن الجمع بين تينوفوفير ديسوبروكسيل فومارات وديدانوزين. عند استخدام Tenofovir Disoproxil Fumarate مع Atazanavir، يتم تسجيل انخفاض في مستوى Atazanavir بنسبة 25٪ و40٪ AUC وCMIN، على التوالي، مع محتوى acanavir يبلغ 400 ملغ).

عند دمج ريتونافير مع أتازانافير، لا يوجد تأثير للتينوفوفير على أتازانافير، ينخفض CMIN قليلاً، بينما تنخفض المساحة تحت المنحنى بشكل مشابه للحالة المذكورة أعلاه (انخفاض 25% و26% تحت المساحة تحت المنحنى وCmin عند جرعة 300/100 ملغ على التوالي). الجمع بين Atazanavir/Ritonavir مع Tenofovir Disoproxil Fumarate يسبب تراكم Tenofovir. ويرتبط ارتفاع تركيز تينوفوفير بالآثار الضارة للتينوفوفير، بما في ذلك الاضطرابات الكلوية. أظهرت دراسة سريرية أن الجمع بين علاج Atazanavir/Ritonavir مع Tenofovir Disoproxil Fumarate.

التفاعلات الأخرى

الجمع بين تينوفوفير ديسوبروكسيل فومارات، ميثازون، ريبافيرين، ريفامبيسين، أديفوفير ديبيفوكسيل أو هرمونات منع الحمل التي تحتوي على نورجيستيميت/إيثينيل استراديول لا يسبب تفاعلًا دوائيًا. يؤخذ تينوفوفير ديسوبروكسيل فومارات مع الطعام، وذلك بسبب الغذاء المتوفر بيولوجيًا في تينوفوفير.

التخزين

يحفظ في مكان بارد وجاف بدرجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية. تجنب الضوء.

عقاقير أخرى

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.