Tenifo Atra-Medikamente behandeln HIV-1-Infektion, Hepatitis B (1 Blister x 10 Tabletten)

Darreichungsform Packung mit 1 Blister x 10 Tabletten
Spezifikationen Tenofovirdisoproxilfumarat

Inhaltsstoff

Informationen zur Zusammensetzung	Inhalt
Tenofovirdisoproxilfumarat	300 mg

Verwendet

Indikationen

Tenifo-Arzneimittel sind in folgenden Fällen angezeigt:

In Kombination mit anderen antiviralen Medikamenten zur Behandlung einer HIV-1-Infektion bei erwachsenen Patienten ab 18 Jahren

Die Wirksamkeit von Tenifo basiert auf den Ergebnissen von Forschungsstudien für Patienten, die noch nie zuvor behandelt wurden, einschließlich Patienten mit großen Virenmengen (> 100.000 Kopien/ml) und Studien, in denen Tenifo als Ergänzung zur Basisbehandlung (hauptsächlich Kombinationstherapie mit 3 Arzneimitteln für Patienten, die zuvor eine Anti-Retrovirus-Behandlung erhalten hatten, aber versagt hatten (

Tenifo ist für die Behandlung von Hepatitis B bei Erwachsenen indiziert, bei denen die Leberfunktion beeinträchtigt ist, es Hinweise auf die Aktivität des Virus beim Menschen gibt, die Konzentration der Alaninaminotransferase (ALT) kontinuierlich ansteigt und der histologische Nachweis einer aktiven oder Fibrose vorliegt. Diese Indikation basiert hauptsächlich auf histologischen, viralen, biochemischen und serinistischen Daten bei erwachsenen Patienten, die nicht mit Nukleosid behandelt wurden, mit chronischer Hepatitis B HBeAg-positiv und HBeAg-negativ mit klarer Leberfunktion.

Pharmakokizität

Tenofovirdisoproxilfumarat ist ein azyklischer Nukleosidphosphonatdiester, der Adenosinmonophosphat ähnelt. Zunächst muss Tenofovirdisoproxilfumarat hydrolysiert werden, um in Tenofovir umgewandelt zu werden, und anschließend erfolgt die Phosphorylierung der Zellen durch Enzyme, die in Tenofovirdiphosphat umgewandelt werden. Tenofovirdiphosphat hemmt die Enzymaktivität, HIV-1 rückwärts zu kopieren, indem es das natürliche Substrat von Desoxyadenosin 5' ersetzt, und beendet die DNA-Kette nach der DNA-Verschmelzung. Tenofovirdiphosphat hemmt schwach die DNA-Polymerasen α, β bei Säugetieren und die DNA-Polymerase γ-Mitochondrien.

Pharmakokinetik

Absorption

Tenifo bildet in Wasser die Diesterform des Wirkstoffs Tenofovirdisoproxilfumarat. Die Hunger- und Oralbiologie von Tenofovirdisoproxilfumarat beträgt etwa 25 %. Nach der Einnahme von 300 mg Tenifo bei Patienten mit HIV-1 auf nüchternen Magen wird die Spitzenkonzentration des Serums nach etwa 1 ± 0,4 Stunden erreicht. CMAX und AUC liegen in der Reihenfolge bei 296 ± 90 ng/ml und 2287 ± 685 ng/ml/Stunde.

Die in der Tenifo-Dosis gezeigten pharmakologischen Eigenschaften von Tenofovirdisoproxilfumarat sind etwa 75 bis 600 mg größer und wirken bei wiederholter Gabe nicht.

Verteilung

Bei In-vitro-Tests beträgt die Kohäsion von Tenofovirdisoproxilfumarat mit Serum- oder Plasmaprotein weniger als 0,7 und 7,2 %, sodass der Tenofovirdisoproxilfumaratspiegel zwischen 0,01 und 25 µg/ml variiert. Das Verteilungsvolumen bei der Spitzenkonzentration beträgt 1,3 ± 0,6 l/kg und 1,2 ± 0,4 l/kg und bei intravenöser Anwendung von Tenofovirdisoproxilfumarat 1,0 mg/kg und 3,0 mg/kg.

Stoffwechsel und Ausscheidung

In-vitro-Test zeigt, dass Tenofovirdisoproxil oder Tenofovir nicht das Substrat des CYP450-Enzyms ist.

Nach der intravenösen Tenofovir-Injektion wurden innerhalb von 72 Stunden etwa 70–80 % der Dosis in Form von unverändertem Tenofovirdisoproxilfumarat im Urin gefunden. Nach der Einnahme von Tenifo-Dosen beträgt die Wirkungsdauer von Tenofovirdisoproxilfumarat etwa 17 Stunden. Nach der Einnahme einer Tenifo-Mehrfachdosis von 300 mg pro Tag (unter normalen Bedingungen) werden 32 ± 10 % der Dosis über mehr als 24 Stunden im Urin gefunden. Tenofovir wird durch eine Kombination aus glomerulärer Filtration eliminiert und über die Nierentubuli ausgeschieden. Daher kann es zu einer Eliminationskonkurrenz mit Substanzen kommen, die auch über die Nieren ausgeschieden werden.

Vor der Einnahme Tenifo Atra-Medikamente behandeln HIV-1-Infektion, Hepatitis B (1 Blister x 10 Tabletten)

So verwenden Sie

orale Medikamente. Wenn der Patient nicht verschluckt wird, kann es in Form von auflösbaren Tabletten in mindestens 100 ml Wasser, Orangensaft oder gepressten Weintrauben eingenommen werden.

Dosierung

Die Therapie sollte von einem erfahrenen Arzt in der Behandlung von HIV-infizierten Patienten durchgeführt werden.

Erwachsene

Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg (1 Kapsel) einmal täglich zu den Mahlzeiten.

Kinder

Tenifo wird für Kinder unter 18 Jahren nicht empfohlen, da für dieses Objekt keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Ältere Menschen

Es liegen keine Dosierungsdaten für Patienten über 65 Jahre vor.

Patienten mit Nierenversagen

Tenofovir wird über die Nieren ausgeschieden und akkumuliert Tenofovir bei Patienten mit Nierenversagen. Der Dosierungsabstand sollte für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance

Kreatinin-Clearance (ml/Minute) *

30 - 49 10 - 29 Flasche. Es gibt keine Empfehlung für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance Bei Patienten mit Leberversagen ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Hinweis: Die obige Dosis dient nur als Referenz. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren.

Was tun bei Überdosierung? Tenofovir kann Blutspenden eliminieren, die durchschnittliche Clearance von Tenofovir durch Blutung beträgt etwa 134 ml/min. Die Eliminierung von Tenofovir durch peritoneale Trennung wurde nicht untersucht.

Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben? Wenn Sie jedoch kurz vor der nächsten Dosis stehen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein. Beachten Sie, dass nicht die doppelte Menge der verschriebenen Dosis eingenommen werden sollte.

Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von Tenifo-Arzneimitteln können unerwünschte Wirkungen (UAW) auftreten.

Bewertung schädlicher Reaktionen basierend auf Marketingstudien und 2 Studien an 653 Patienten, die zuvor 24 Wochen lang Tenofovirdisoproxilfumarat (N = 443) oder Placebo (N = 210) in der gesetzlichen Therapie in Kombination mit Retrovirus-Antiantazida eingenommen hatten, und auch bei einem beispiellosen Patienten mit einem vorbehandelten Patienten mit Tenofroxil, Ten-Erra-Fumarat 300 mg (n = 299) oder Stavudin (n = 301) in Kombinationen aus Lamivudin und Efavirenz für 144 Wochen.

Bei etwa einem Drittel der Patienten treten während der Behandlung mit Tenofovirdisoproxilfumarat in Kombination mit Retrovirus-Antazida Nebenwirkungen auf. Bei diesen Gegenreaktionen handelt es sich häufig um leichte bis mittelschwere Verdauungsreaktionen. Nebenwirkungen sind immer noch verdächtig (können mit der unten aufgeführten Behandlung in Zusammenhang stehen, basierend auf der absoluten Verhältnisgruppe). Für jede Gruppe wird die unerwünschte Wirkung in der Reihenfolge allmählich abnehmender Häufigkeit dargestellt: Sehr häufiges Verhältnis (> 1/10), regelmäßig (> 1/100, 1/1000, 1/10.000, Stoffwechsel und Ernährung

Sehr häufig: Senkung des Phosphatspiegels im Blut.

Selten: Milchsäureinfektion.

Zentrales Nervensystem

Sehr häufig: Schwindel.

Atemwege, Brustkorb, Mediastinum

Sehr selten: Atembeschwerden.

Verdauungssystem

Sehr häufig: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen.

regelmäßig: Blähungen.

selten: Pankreatitis.

Leber

selten: Erhöhung der Transaminase.

Sehr selten: Hepatitis.

Haut und subkutan

selten: Roter Ausschlag.

Muskel-Skelett-System

Unbekannt: Muskelerkrankung, Knochenpüree (beide stehen im Zusammenhang mit einer renalen tubulären Erkrankung).

Niere und Harnwege

selten: Nierenversagen, akutes Nierenversagen, renalnahe tubuläre Erkrankung (einschließlich Fanconi-Syndrom), erhöhter Kreatininspiegel.

Sehr selten: akute Nierennekrose.

Unbekannt: Nephritis (einschließlich interstitieller Nephritis), Nierendiabetes.

Allgemeine Störungen

Sehr selten: Schwäche.

Ungefähr 1 % der Patienten, die mit Tenofovirdisoproxilfumarat behandelt werden, müssen die Behandlung aufgrund von gastrointestinalen Nebenwirkungen abbrechen. Eine kombinierte Therapie mit kombinierten antiviralen Medikamenten steht im Zusammenhang mit Stoffwechselstörungen wie Hyperglyzeridspiegel im Blut, Hypercholesterinämie, Insulinresistenz, erhöhtem Blutzuckerspiegel und erhöhtem Blutzuckerspiegel. Die Kombination von Antazida des Retrovirus steht im Zusammenhang mit der Fettverteilung im Körper (Lipiddysplasie) bei HIV-infizierten Patienten, einschließlich subkutanem und peripherem Fett, erhöhtem Fett im Bauch und in den inneren Organen, Hypertrophie der Brustdrüse und Fettansammlung im Rücken (Rückentumor).

In einer 144-wöchigen Kontrollstudie für Patienten, die zuvor noch nie eine Retrovirus-Anti-Retrovirus-Behandlung erhalten hatten, in der Tenofovirdisoproxilfumarat mit Stavudin in Kombination mit Lamivudin und Efavirenz verglichen wurde, hatten Patienten mit Tenofovirdisoproxilfumarat eine geringere Lipiddysplasie als die Stavudin-Patientengruppe. Tenofovirdisoproxilfumarat verursacht auch schnellere Triglyceride und einen durchschnittlichen Gesamtcholesterinspiegel als Stavudin.

Für Patienten mit HIV-infizierter Immunschwäche zum Zeitpunkt der Etablierung einer Kombination antiviraler Medikamente (Warenkorb) besteht für den Befragten eine Chance bzw. eine Chance auf möglicherweise entstehende Chancen. Es gab Berichte über Fälle von Knochennekrose bei der Etablierung einer Retrovirus-Kombination (Cart), insbesondere bei Patienten, denen die Risiken bekannt waren, die zu einer HIV-Progression oder einer längeren Medikamentenakkumulation führen könnten. Die Häufigkeit dieses Falles ist nicht bekannt.

Hinweise zum Umgang mit ADR

Informieren Sie den Arzt über unerwünschte Nebenwirkungen, die bei der Einnahme des Arzneimittels auftreten.

Warnungen

Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.

Kontraindiziert

Tenifo-Medikament ist in folgenden Fällen kontraindiziert:

Patienten mit Wirkstoffen oder anderen Bestandteilen des Arzneimittels.

Seien Sie vorsichtig bei der Anwendung

Tenifo darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die Tenofovirdisoproxilfumarat enthalten.

Tenofovirdisoproxilfumarat wurde bei Patienten unter 18 Jahren nicht untersucht.

Tenofovirdisoproxilfumarat wird hauptsächlich über die Nieren reguliert. Die Tenofovir-Akkumulation kann bei Patienten mit mittlerer und schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann es zu Hypoglykämie kommen, über die bei der Anwendung von Tenofovirdisoproxilfumarat berichtet wurde.

Vor der Einnahme von Tenifo muss die Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance und Serumphosphat) überwacht werden, alle 4 Wochen im ersten Jahr der Behandlung und alle 3 Monate danach. Risikopatienten oder Patienten mit Nierenversagen in der Vorgeschichte sowie Patienten mit Nierenversagen sollten eine engmaschigere Überwachung in Betracht ziehen. Wenn die Serumphosphatkonzentration Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 50 ml/Minute oder einem Serumphosphatspiegel

Tenofovirdisoproxilfumarat wurde nicht klinisch bei Patienten untersucht, die das über die Nieren ausgeschiedene Arzneimittel über denselben Transportfaktor (Hota1 – Element des organischen Anions 1) verwenden (wie Adefovir Dipivoxil, Cidofovir sind bekannte Faktoren, die für die Nieren toxisch sind). Dieser Transportfaktor (Hoat1) kann für die Ausscheidung über die Nierentubuli und einen Teil der Nierenausscheidung von Tenofovir, Adefovir und Cidofovir verantwortlich sein. Daher kann sich die Pharmakokinetik dieser Arzneimittel ändern, wenn sie gleichzeitig angewendet werden.

Bei gesunden Probanden verursacht eine Einzeldosis Adefovirdipivoxil zusammen mit Tenofovirdisoproxilfumarat keine signifikante Wechselwirkung mit der Pharmakokinetik. Die klinische Sicherheit umfasst jedoch die Fähigkeit, die Nieren zu beeinträchtigen, wenn es mit Adefovirdipivoxil und Tenofovirdisoproxilfumarat kombiniert wird. Sofern es nicht wirklich notwendig ist, wird die Kombination dieser Medikamente nicht empfohlen. Sollte dies jedoch unumgänglich sein, ist eine wöchentliche Überwachung der Nierenfunktion erforderlich.

In einer 144-wöchigen kontrollierten Studie, in der Tenofovirdisoproxilfumarat mit Stavudin in einer Kombination aus Lamivudin und Efavirenz bei der Behandlung von nicht-Retrovirus-resistenten Patienten verglichen wird, wurde in zwei Behandlungsgruppen eine leichte Verringerung der Knochendichte in Hüfte und Wirbelsäule festgestellt. Die Verringerung der Mineraldichte in der Wirbelsäule und die Veränderung der Knochenstruktur nahmen in der Gruppe der Patienten, die Tenofovirdisoproxilfumarat in einer 144-wöchigen Studie verwendeten, signifikant zu. Die Verringerung der Mineraldichte im Hüftknochen nahm bei dieser Patientengruppe innerhalb von 96 Wochen deutlich zu. Allerdings besteht nach 144 Wochen kein Risiko einer Fraktur oder klinischer Auffälligkeiten. Wenn Sie Knochenanomalien vermuten, sollten Sie einen erfahrenen Arzt konsultieren.

Tenofovirdisoproxilfumarat sollte bei Patienten vermieden werden, die Retroviren behandelt haben, die gegen den versteckten K65R-Mutantenstamm resistent sind.

Tenofovirdisoproxilfumarat wurde bei älteren Patienten über 65 Jahren nicht untersucht. Ältere Patienten leiden häufig unter Nierenversagen. Seien Sie daher vorsichtig, wenn Sie Tenofovirdisoproxilfumarat für diesen Zweck verwenden.

Lebererkrankung

Tenofovir und Tenofovirdisoproxilfumarat werden nicht durch Leberenzyme metabolisiert. Eine pharmakokinetische Studie wurde an nicht HIV-infizierten Patienten mit unterschiedlichem Leberversagen durchgeführt. Bei diesen Patienten wurde keine signifikante kinetische Veränderung festgestellt.

Sicherheit und Wirksamkeit von Tenofovirdisoproxilfumarat sind auf Patienten mit Leberfunktionsstörungen beschränkt. Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C werden mit einer Kombination antiviraler Medikamente behandelt, um das Risiko einer Hepatitis und eines Lebertodes zu erhöhen. Bei der Kombination antiviraler Medikamente zur Behandlung von Hepatitis B oder C ist es notwendig, die Informationen zu jedem Medikament sorgfältig zu lesen. Patienten mit früheren Leberfunktionsstörungen, einschließlich chronischer Hepatitis, erhöhten das Risiko von Leberfunktionsstörungen während der Behandlung in Kombination mit Retrovirus-Anti-Retrovirus-Medikamenten und sollten im Rahmen des Standardverfahrens überwacht werden. Wenn es Hinweise darauf gibt, dass sich die Lebererkrankung bei diesen Patienten verschlimmert, muss ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden.

Milchsäureinfektion

Bei der Anwendung ähnlicher Nukleosid-Arzneimittel wurde über Milchsäureinfektionen, oft in Kombination mit einer Fettlebererkrankung, berichtet. Vorhersehbare und klinische Daten zeigen, dass das Risiko einer Milchsäureinfektion, einer Art der Wirkung nukleosidähnlicher Arzneimittel, bei Tenofovirdisoproxilfumarat gering ist. Da Tenofovir jedoch eine ähnliche Struktur wie Nukleosid-Medikamente hat, kann dieses Risiko nicht ausgeschlossen werden. Zu den frühen Symptomen (Hyperlormut-Symptomen) gehören Verdauungssymptome (Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen), Unwohlsein, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Atemwegssymptome (schnelles Atmen oder tiefes Atmen) oder neurologische Symptome (einschließlich Maschinenkontrolle). Eine Milchsäureinfektion kann häufig zum Tod führen und mit Pankreatitis, Leberversagen oder Nierenversagen einhergehen. Eine Milchsäureinfektion tritt normalerweise nach einigen Monaten der Behandlung auf.

Die Behandlung mit Nukleosid-Medikamenten sollte abgebrochen werden, wenn Symptome einer Laktatüberlagerung und einer metabolischen Laktatinfektion, Leberprogression oder ein schneller Anstieg der Aminotransferase-Konzentration auftreten. Vorsicht ist geboten bei der Behandlung ähnlicher Nukleosidmedikamente bei Patienten (insbesondere fettleibigen Frauen) mit großer Leber, Hepatitis oder anderen Risikofaktoren für Lebererkrankungen und Fettlebererkrankungen (einschließlich einiger Medikamente und Alkohol).

Patienten, die mit Hepatitis C infiziert sind und mit Alpha Interferon und Ribavirin behandelt werden, können besonderen Risiken ausgesetzt sein. Patienten, bei denen ein erhöhtes Risiko besteht, sollten engmaschig überwacht werden. Die Kombinationstherapie mit Retroviren steht im Zusammenhang mit der Umverteilung von Fett (Lipiddysplasie) im Körper von HIV-infizierten Patienten. Die Ergebnisse der Untersuchungen zu diesen Fällen sind derzeit nicht bekannt. Der Mechanismus hierfür ist ebenfalls unklar. Es gibt eine Hypothese über einen Zusammenhang zwischen der Ansammlung von viszeralem Fett und der Proteasehemmung sowie der Fetteliminierung und der Hemmung der Nukleosid-Reverse-Copy. Das Risiko einer hohen Lipiddysplasie ist mit einer Reihe besonderer Faktoren wie dem Alter und medikamentenbedingten Faktoren wie einer längeren Behandlung von Retroviren und Stoffwechselstörungen verbunden. Klinische Tests sollten die Bewertung körperlicher Anzeichen einer Fettumverteilung im Körper umfassen.

Erwägen Sie den Schnelltest der Lipidwerte im Serum und des Blutzuckers. Lipidstörungen sollten je nach klinischer Situation richtig behandelt werden. Tenofovir ist in seiner Struktur mit Nukleosidarzneimitteln verwandt, sodass das Risiko von Lipidstörungen nicht ausgeschlossen werden kann. Die Daten einer 144-wöchigen klinischen Studie mit Patienten, die keine Retrovirus-Resistenz anwenden, zeigen jedoch das Risiko von Lipidstörungen bei Tenofovirdisoproxilfumarat mit Stavudin in Kombination mit Lamivudin und Efavirenz.

Ähnlich wie Nukleoside und Nukleotid-Medikamente wurde in vitro und in vivo gezeigt, dass sie die Mitochondrien in unterschiedlichem Ausmaß schädigen. Es gibt Berichte über mitochondriale Störungen bei Kindern, die nicht mit HIV in der Gebärmutter infiziert sind, oder bei Säuglingen aufgrund von Nukleosid-Medikamenten. Als schädliche Wirkungen werden vor allem Bluterkrankungen (Anämie, Neutropenie) und Stoffwechselstörungen (Hyperlaktämie, Bluthochdruck) beschrieben. Diese Phänomene sind oft vorübergehender Natur. Es wurde über einige späte neurologische Störungen berichtet (zunehmender Tonus, Krämpfe, abnormales Verhalten). Es ist nicht bekannt, dass diese Störungen vorübergehender Natur sind oder länger anhalten.

Der Fötus in der Gebärmutter der Mutter verwendet ähnliche Medikamente wie Nukleoside, auch wenn der Fötus nicht mit HIV infiziert ist. Er sollte sowohl klinisch überwacht als auch getestet werden und auch die Wahrscheinlichkeit von Chromosomenstörungen prüfen, wenn Symptome und Anzeichen zusammenhängen. Diese Ergebnisse haben derzeit keinen Einfluss auf die Empfehlungen zur Verwendung von Retrovirus-Resistenz bei schwangeren Frauen zur Verhinderung der Mutter-Kind-Übertragung.

Immunreaktionssyndrom

Bei Patienten mit einer HIV-infizierten Immunschwäche zum Zeitpunkt der Einführung einer Retrovirus (Cart)-Kombinationstherapie können asymptomatische Entzündungsreaktionen oder opportunistische Krankheitserreger auftreten und schwerwiegende klinische Zustände verursachen oder die Symptome verschlimmern. Solche Reaktionen treten normalerweise innerhalb weniger Wochen oder in den ersten Monaten nach dem Aufstellen von Kartons auf. Den Patienten wird empfohlen, sich ärztlich untersuchen zu lassen, wenn Anzeichen von Gelenkschmerzen, Steifheit oder Bewegungsschwierigkeiten vorliegen.

Durch die Kombination der Behandlung mit Tenofovirdisoproxilfumarat und Didanosin wird die Anreicherung von Didanosin im Körper um 40–60 % erhöht, wodurch sich das Risiko schädlicher Wirkungen im Zusammenhang mit Didanosin erhöht. Selten kommt es zu Pankreatitis und Milchsäureinfektion, manchmal wird über Todesfälle berichtet. Eine Reduzierung der Didanosin-Dosis (bis auf 250 mg) wurde getestet, um eine übermäßige Akkumulation von Didanosin im Falle einer Kombination mit Tenofovirdisoproxilfumarat zu vermeiden. Dies steht jedoch im Zusammenhang mit Berichten in mehreren kombinierten Therapietests, die eine Versagensrate bei der Virusbehandlung und eine höhere Resistenz in der Kopfphase zeigen.

Die Kombination der Behandlung mit Tenofovirdisoproxilfumarat und Didanosinchlor wird daher nicht empfohlen, insbesondere für Patienten mit einer hohen Anzahl von Viren und einer geringen Anzahl von CD4 Zellen. Wenn die Kombinationstherapie wirklich notwendig ist, sollte der Patient sorgfältig auf schädliche Reaktionen von Didanosin überwacht werden. Kombination von 3 Nukleosid-Medikamenten: Es gibt Berichte über ein hohes Verhältnis von fehlgeschlagener Virusbehandlung und schneller Resistenz, wenn Tenofovirdisoproxilfumarat mit Lamivudin und Abacavir kombiniert wird.

sowie in Kombination mit Lamivudin und Didanosin in einer Dosis einmal täglich. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass Anti-Retroviren, einschließlich Tenofovirdisoproxilfumarat, nachweislich nicht die Möglichkeit einer HIV-Übertragung auf andere verhindern (direkte genitale Übertragung oder Blutzuckerinfektion). Bei der Anwendung des Arzneimittels sind die erforderlichen Schutzmaßnahmen erforderlich. Tenifo enthält Lactose-Monohydrat. Pädiatrische Patienten mit einer genetisch bedingten Galaktoseintoleranz aufgrund eines Laktasemangels oder einer abnormalen Galaktose-Glukose-Absorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Studien zu den Auswirkungen von Medikamenten auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen vor. Patienten sollten jedoch darüber informiert werden, dass Schwindelgefühle während der Anwendung von Tenofovir aufgetreten sind.

Schwangerschaft

Es liegen keine klinischen Informationen über die Anwendung von Tenofovirdisoproxilfumarat bei schwangeren Personen vor. Tierversuche lassen weder indirekt noch indirekt die schädlichen Auswirkungen von Tenofovirdisoproxilfumarat auf schwangere Frauen, die Entwicklung des Fötus, die Geburt oder die Entwicklung von Säuglingen erkennen. Tenofovirdisoproxilfumarat sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Nutzen ein höheres Risiko für den Fötus mit sich bringt.

Trotz der unbekannten fetalen Risiken muss die Anwendung von Tenofovirdisoproxilfumarat bei Personen, bei denen eine Schwangerschaft wahrscheinlich ist, mit einer wirksamen Empfängnisverhütung kombiniert werden.

Stillzeit

Tierversuche zeigen, dass Tenofovir in die Milch übergeht. Es ist nicht bekannt, ob Tenofovir in die Muttermilch übergeht. Daher sollten Personen, die Tenofovir einnehmen, nicht stillen. Als allgemeiner Grundsatz gilt, dass Frauen, die mit HIV infiziert sind, nicht stillen sollten, um eine HIV-Übertragung auf das Kind zu vermeiden.

Arzneimittelinteraktion

Arzneimittelinteraktive Studien werden nur an Erwachsenen durchgeführt. Basierend auf den In-vitro-Forschungsergebnissen und dem bekannten Stoffwechselweg von Tenofovir steht eine indirekte Wechselwirkung über CYP450 mit Tenofovir und anderen Arzneimitteln in Zusammenhang. Tenofovir wird über die Nieren ausgeschieden, sowohl durch glomeruläre Filtration als auch durch positive Ausscheidung durch organische Anionentransportfaktoren (Hoat1). Die Kombination von Tenofovirdisoproxilfumarat mit anderen Arzneimitteln, die dank des Hoat1-Faktors ebenfalls positiv auf die Nieren reagieren (z. B. Cidofovir), kann zu einer erhöhten Tenofovir-Konzentration oder einer kombinierten Behandlung führen.

In Kombination mit anderen antiviralen Medikamenten

Emtricitabin, Lamivudin, Indinavir, Efavirenz, Nelfinavir und Saquinavir (Ritonavir-Derivate) kombinieren die Behandlung mit Tenofovirdisoproxilfumarat ohne klinische Wechselwirkungen.

Wenn Tenofovirdisoproxilfumarat in Kombination mit Lopinavir/Ritonavir angewendet wird, kommt es zu keiner Änderung der Pharmakokinetik von Lopinavir und Ritonavir. Die AUC von Tenofovir erhöhte sich um etwa 30 %, wenn Tenofovirdisoproxilfumarat in Kombination mit Lopinavir Ritonavir angewendet wurde. Eine höhere Tenofovir-Konzentration steht im Zusammenhang mit den schädlichen Wirkungen von Tenofovir, einschließlich Nierenerkrankungen.

Wenn Didanosin 2 Stunden vor oder gleichzeitig mit Tenofovirdisoproxilfumarat eingenommen wird, erhöht sich die AUC von Didanosin um durchschnittlich 48 % bzw. 60 %. Die durchschnittliche AUC von Didanosin erhöhte sich um 44 %, wenn es vor Tenofovir 1 Stunde lang angewendet wurde. In beiden Fällen kommt es zu einer Änderung der pharmakokinetischen Parameter von Tenofovir. Daher ist die Kombination von Tenofovirdisoproxilfumarat und Didanosin nicht ratsam. Wenn Tenofovirdisoproxilfumarat zusammen mit Atazanavir angewendet wird, wird eine Verringerung des Atazanavir-Spiegels um 25 % bzw. 40 % (AUC und CMIN) beobachtet, wobei der Acanavir-Gehalt 400 mg beträgt.

Wenn Ritonavir mit Atazanavir kombiniert wird, gibt es keinen Einfluss von Tenofovir auf Atazanavir, CMIN nimmt leicht ab, während AUC ähnlich wie im obigen Fall abfällt (um 25 % bzw. 26 % AUC und Cmin bei einer Dosis von 300/100 mg). Die Kombination von Atazanavir/Ritonavir mit Tenofovirdisoproxilfumarat führt zu einer Tenofovir-Akkumulation. Eine höhere Tenofovir-Konzentration steht im Zusammenhang mit den schädlichen Wirkungen von Tenofovir, einschließlich Nierenerkrankungen. Eine klinische Studie hat gezeigt, dass die Behandlung mit Atazanavir/Ritonavir mit Tenofovirdisoproxilfumarat kombiniert wird.

Andere Interaktionen

Die Kombination von Tenofovirdisoproxilfumarat, Methazon, Ribavirin, Rifampicin, Adefovirdipivoxil oder empfängnisverhütenden Hormonen, die Norgestimat/Ethinylestradiol enthalten, verursacht keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen. Aufgrund der bioverfügbaren Nahrungsaufnahme von Tenofovir wird Tenofovirdisoproxilfumarat zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen.

Lagerung

An einem kühlen, trockenen Ort unter 30 °C lagern. Licht vermeiden.

Andere Drogen

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