Τα φάρμακα Tenifo Atra αντιμετωπίζουν τη λοίμωξη HIV-1, την ηπατίτιδα Β (1 κυψέλη x 10 δισκία)

Φαρμακοτεχνική μορφή Κουτί 1 blister x 10 δισκία
Προδιαγραφές Tenofovir disoproxil fumarat

Συστατικό

Πληροφορίες σύνθεσης	Περιεχόμενο
Tenofovir disoproxil fumarat	300 mg

Χρήσεις

Ενδείξεις

Το φάρμακο Tenifo ενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις:

Συνδυάζεται με άλλα αντιιικά φάρμακα για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV-1 σε ενήλικες ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω

Η αποτελεσματικότητα του tenifo βασίζεται στα αποτελέσματα ερευνητικών μελετών για ασθενείς που δεν έχουν λάβει ποτέ προηγούμενη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με μεγάλες ποσότητες ιών (> 100.000 αντίγραφα/ml) και μελετών στις οποίες το Tenifo χρησιμοποιείται για να προστεθεί στη βασική θεραπεία (κυρίως συνδυασμένη θεραπεία για 3 φάρμακα για ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία αντι-ρετροϊού, Starepat/0ml (

Το Tenifo ενδείκνυται για τη θεραπεία της ηπατίτιδας Β σε ενήλικες όπου η ηπατική λειτουργία αντισταθμίζεται, με ενδείξεις της ανθρώπινης δραστηριότητας του ιού, η συγκέντρωση της αμινοτρασφεράσης της αλανίνης (ALT) αυξάνεται συνεχώς και τα ιστολογικά στοιχεία ενεργού ή ίνωσης. Αυτή η ένδειξη βασίζεται κυρίως σε ιστολογικά, ιικά, βιοχημικά και σερινιστικά σε ενήλικες ασθενείς που δεν έχουν λάβει θεραπεία με νουκλεοσίδη με χρόνια ηπατίτιδα Β HBeAg θετικό και αρνητικό HBeAg με καθαρή ηπατική λειτουργία.

Φαρμακοκικό

Το Tenofovir disoproxil fumarate είναι ένας άκυκλος διεστέρας φωσφονικού νουκλεοσιδίου παρόμοιος με τη μονοφωσφορική αδενοσίνη. Αρχικά, το Tenofovir Disoproxil Fumarate χρειάζεται υδρόλυση για να μετατραπεί σε Tenofovir και στη συνέχεια, φωσφορυλίωση από ένζυμα των κυττάρων που μετατρέπονται σε Tenofovir Diphosphate. Η διφωσφορική τενοφοβίρη αναστέλλει τη δραστηριότητα του ενζύμου για την αντιγραφή του HIV-1 αντικαθιστώντας το φυσικό υπόστρωμα της δεοξυαδενοσίνης 5' και τερματίζει την αλυσίδα του DNA μετά τη συγχώνευση του DNA. Το ασθενές διφωσφορικό tenofovir αναστέλλει τις πολυμεράσες του DNA α, β στα θηλαστικά και τα μιτοχόνδρια DNA πολυμεράσης γ.

φαρμακοκινητική

απορρόφηση

Το Tenifo σε νερό σχηματίζει τη διεστερική μορφή του δραστικού συστατικού Tenofovir disoproxil fumarate. Η βιολογία της πείνας και η στοματική βιολογία του Tenofovir Disoproxil Fumarate είναι περίπου 25%. Μετά τη λήψη δόσεων Tenifo 300 mg σε ασθενείς με HIV-1 με άδειο στομάχι, η μέγιστη συγκέντρωση στον ορό επιτυγχάνεται μετά από περίπου 1 ± 0,4 ώρες. Η CMAX και η AUC είναι 296 ± 90 ng/ml και 2287 ± 685 ng/ml/ώρα, κατά σειρά.

Οι φαρμακολογικές ιδιότητες του Tenofovir Disoproxil Fumarate που εμφανίζονται στη δόση του tenifo είναι περίπου 75 έως 600 mg μεγαλύτερες και δεν δρα στην επαναλαμβανόμενη δόση.

Διανομή

Δοκιμές in vitro, η συνοχή της φουμαρικής δισοπροξίλης τενοφοβίρης με πρωτεΐνη ορού ή πλάσματος είναι μικρότερη από 0,7 και 7,2%, ώστε τα επίπεδα φουμαρικής δισοπροξίλης του τενοφοβίρης να ποικίλλουν από 0,01 έως 25 μg/ml. Ο όγκος κατανομής στη μέγιστη συγκέντρωση είναι 1,3 ± 0,6 L/kg και 1,2 ± 0,4 L/kg και με ενδοφλέβια χρήση Tenofovir Disoproxil Fumarate, 1,0 mg/kg και 3,0 mg/kg.

Μεταβολισμός και αποβολή

Η δοκιμή in vitro δείχνει ότι τόσο το tenofovir disoproxil όσο και το tenofovir δεν είναι το υπόστρωμα του ενζύμου CYP450.

Μετά την ενδοφλέβια ένεση Tenofovir, περίπου το 70-80% της δόσης βρέθηκε στα ούρα με τη μορφή αμετάβλητου Tenofovir Disoproxil Fumarate εντός 72 ωρών. Μετά τη λήψη δόσεων Tenifo, το Tenofovir Disoproxil Fumarate διαρκεί περίπου 17 ώρες. Μετά τη λήψη πολλαπλών δόσεων Tenifo 300 mg τη φορά/ημέρα (σε πλήρεις συνθήκες), το 32 ± 10% της δόσης βρίσκεται στα ούρα για περισσότερες από 24 ώρες. Το tenofovir αποβάλλεται με συνδυασμό σπειραματικής διήθησης και απεκκρίνεται μέσω των νεφρικών σωληναρίων. Επομένως, μπορεί να υπάρχει ανταγωνισμός για την αποβολή με ουσίες που απεκκρίνονται επίσης μέσω των νεφρών.

Πριν τη λήψη Τα φάρμακα Tenifo Atra αντιμετωπίζουν τη λοίμωξη HIV-1, την ηπατίτιδα Β (1 κυψέλη x 10 δισκία)

Πώς να χρησιμοποιήσετε

από του στόματος φάρμακα. Εάν ο ασθενής δεν καταποθεί, μπορεί να χρησιμοποιηθεί με τη μορφή διαλυτικών δισκίων σε τουλάχιστον 100 ml νερό, χυμό πορτοκαλιού ή συμπιεσμένα σταφύλια.

Η δοσολογία

πρέπει να χορηγείται από έμπειρο γιατρό στη θεραπεία ασθενών με HIV.

Ενήλικες

Η συνιστώμενη δόση είναι η λήψη 300 mg (1 κάψουλα) 1 φορά/ημέρα με τα γεύματα.

Παιδιά

Το Tenifo δεν συνιστάται για παιδιά κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα για αυτό το αντικείμενο.

Ηλικιωμένοι

Δεν υπάρχουν δεδομένα δοσολογίας για ασθενείς άνω των 65 ετών.

Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια

Το tenofovir απεκκρίνεται μέσω των νεφρών και συσσωρεύει το tenofovir σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. Η απόσταση δοσολογίας θα πρέπει να προσαρμόζεται για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης

Κάθαρση κρεατινίνης (ml/λεπτό) *

30 - 49 10 - 29 μπουκάλι. Δεν υπάρχει πρόταση για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.

Σημείωση: Η παραπάνω δόση είναι μόνο για αναφορά. Η συγκεκριμένη δοσολογία εξαρτάται από την κατάσταση και το επίπεδο εξέλιξης της νόσου. Για την κατάλληλη δόση, πρέπει να συμβουλευτείτε γιατρό ή ειδικό γιατρό.

Τι να κάνετε σε περίπτωση υπερβολικής δόσης; Το Tenofovir μπορεί να εξαλείψει το αίμα, η μέση κάθαρση του Tenofovir μέσω της αξιολόγησης της αιμορραγίας είναι περίπου 134 ml/min. Η αποβολή του tenofovir με περιτοναϊκό διαχωρισμό δεν έχει μελετηθεί.

Τι να κάνετε όταν ξεχάσετε μια δόση; Ωστόσο, εάν πλησιάζετε στην επόμενη δόση, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε την επόμενη δόση τη στιγμή που έχετε προγραμματίσει. Σημειώστε ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιείται διπλάσια από τη συνταγογραφούμενη δόση.

Παρενέργειες

Όταν χρησιμοποιείτε φάρμακα Tenifo , ενδέχεται να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες (ADR).

Αξιολόγηση επιβλαβών αντιδράσεων με βάση μελέτες μάρκετινγκ και 2 μελέτες σε 653 ασθενείς που είχαν προηγουμένως χρησιμοποιήσει Tenofovir Disoproxil Fumarate (N = 443) ή εικονικό φάρμακο (N = 210) στη νόμιμη θεραπεία σε συνδυασμό με αντιόξινα Retrovirus για 24 εβδομάδες και επίσης σε έναν πρωτοφανή ασθενή με Tenofovir Disoproxil Fumarate 300 mg (n = 299) ή Stavudine (n = 301) σε συνδυασμούς λαμιβουδίνης και εφαβιρένζης για 144 εβδομάδες.

περίπου το 1/3 των ασθενών έχουν παρενέργειες κατά τη θεραπεία με Tenofovir Disoproxil Fumarate σε συνδυασμό με αντιόξινα Retrovirus. Αυτές οι αντενδράσεις είναι συχνά ήπιες έως μέτριες πεπτικές αντιδράσεις. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες εξακολουθούν να είναι ύποπτες (μπορεί να σχετίζονται με τη θεραπεία που παρατίθεται παρακάτω με βάση την ομάδα απόλυτης αναλογίας. Για κάθε ομάδα, η ανεπιθύμητη ενέργεια παρουσιάζεται με τη σειρά της σταδιακής μείωσης: Πολύ συχνή αναλογία (> 1/10), τακτική (> 1/100, 1/1000, 1,00, 1,0, 1,0, σπάνια), Μεταβολισμός και διατροφή

Πολύ συχνά: μείωση των φωσφορικών στο αίμα.

Σπάνια: Λοίμωξη από γαλακτικό οξύ.

Κεντρικό νευρικό σύστημα

Πολύ συχνά: ζάλη.

Αναπνευστικό σύστημα, στήθος, μεσοθωράκιο

Πολύ σπάνιες: Δυσκολία στην αναπνοή.

πεπτικό σύστημα

Πολύ συχνά: διάρροια, ναυτία, έμετος.

τακτικά: μετεωρισμός.

σπάνια: παγκρεατίτιδα.

συκώτι

σπάνια: αύξηση τρανσαμινασών.

Πολύ σπάνια: ηπατίτιδα.

Δέρμα και υποδόρια

σπάνια: Κόκκινο εξάνθημα.

μυοσκελετικό

Άγνωστο: μυϊκή νόσος, πουρές οστών (και τα δύο σχετίζονται με σχεδόν νεφρική σωληναριακή νόσο).

Νεφροί και ουροποιητικό σύστημα

σπάνια: νεφρική ανεπάρκεια , οξεία νεφρική ανεπάρκεια, σχεδόν νεφρική σωληναριακή νόσο (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου fanconi), αυξημένη κρεατινίνη.

Πολύ σπάνιες: οξεία νεφρική νέκρωση.

Άγνωστο: νεφρίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της διάμεσης νεφρίτιδας), διαβήτης λόγω νεφρών.

Γενικές διαταραχές

Πολύ σπάνια: αδυναμία.

περίπου το 1% των ασθενών με θεραπεία με Tenofovir Disoproxil Fumarate πρέπει να σταματήσουν τη θεραπεία λόγω γαστρεντερικών παρενεργειών. Τα συνδυασμένα αντιιικά φάρμακα συνδυασμένης θεραπείας σχετίζονται με μεταβολικές ανωμαλίες όπως υπεργλυκερίδια στο αίμα, υπερχοληστερολαιμία, αντίσταση στην ινσουλίνη, υπερλίμμα γλυκόζης αίματος και υπερπληθωρικό αίμα. Ο συνδυασμός αντιόξινων του Retrovirus σχετίζεται με την κατανομή του λίπους στο σώμα (λιπιδική δυσπλασία) σε ασθενείς με HIV λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένου του υποδόριου και περιφερικού λίπους, του αυξημένου λίπους στην κοιλιά και των εσωτερικών οργάνων, της υπερτροφίας του μαστικού αδένα και της συσσώρευσης λίπους στην πλάτη (όγκος της πλάτης).

Σε μια μελέτη ελέγχου διάρκειας 144 εβδομάδων για ασθενείς που δεν έλαβαν ποτέ θεραπεία με αντιρετροϊό που συνέκρινε το Tenofovir Disoproxil Fumarate με Stavudine σε συνδυασμό με Lamivudine και Efavirenz, οι ασθενείς με Tenofovir Disoproxil Fumarate έχουν χαμηλότερη λιπιδική δυσπλασία από την ομάδα ασθενών με Stavudine. Το Tenofovir Disoproxil Fumarate προκαλεί επίσης γρήγορα τριγλυκερίδια και μέση ολική χοληστερόλη από το Stavudine.

Για ασθενείς με ανοσοανεπάρκεια μολυσμένη με HIV τη στιγμή της δημιουργίας ενός συνδυασμού αντιιικών φαρμάκων (Καλάθι), ο ερωτώμενος έχει μια ευκαιρία ή μια ευκαιρία για ευκαιρίες που μπορεί να προκύψουν. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις νέκρωσης των οστών κατά την καθιέρωση συνδυασμού Ρετροϊού (Καλάθι), ειδικά για ασθενείς που γνώριζαν τους κινδύνους, που προκαλούν εξέλιξη του HIV ή παρατεταμένη συσσώρευση φαρμάκου. Το ποσοστό αυτής της περίπτωσης δεν είναι γνωστό.

Οδηγίες για το χειρισμό της ADR

Ενημερώστε τον γιατρό για τις ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν κατά τη λήψη του φαρμάκου.

Προειδοποιήσεις

Πριν χρησιμοποιήσετε το φάρμακο, πρέπει να διαβάσετε προσεκτικά τις οδηγίες και να ανατρέξετε στις παρακάτω πληροφορίες.

Αντενδείκνυται

Το φάρμακο Tenifo αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις:

Ασθενείς με δραστικά συστατικά ή οποιαδήποτε συστατικά του φαρμάκου.

Να είστε προσεκτικοί όταν χρησιμοποιείται

Το Tenifo δεν χρησιμοποιείται με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που περιέχει Tenofovir disoproxil fumarate.

Το tenofovir disoproxil fumarate δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς κάτω των 18 ετών.

Το tenofovir disoproxil fumarate ρυθμίζεται κυρίως από τα νεφρά. Η συσσώρευση του tenofovir μπορεί να αυξηθεί σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης

Οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία μπορεί να περιλαμβάνουν υπογλυκαιμία, η οποία έχει αναφερθεί κατά τη χρήση του Tenofovir Disoproxil Fumarate.

Πρέπει να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης και φωσφορικός ορός) πριν από τη λήψη του Tenifo, κάθε 4 εβδομάδες τον πρώτο 1 χρόνο θεραπείας και κάθε 3 μήνες αργότερα. Για ασθενείς σε κίνδυνο ή ιστορικό νεφρικής ανεπάρκειας και ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο στενότερης παρακολούθησης. Εάν συγκέντρωση φωσφορικού ορού

Το tenofovir disoproxil fumarate δεν έχει αξιολογηθεί κλινικά για ασθενείς που χρησιμοποιούν το φάρμακο που απεκκρίνεται από τα νεφρά με τον ίδιο παράγοντα αποστολής (Hota1- Στοιχείο οργανικού ανιόντος 1) (όπως το Adefovir Dipivoxil, το Cidofovir είναι γνωστοί παράγοντες που είναι τοξικοί για τα νεφρά). Αυτός ο παράγοντας αποστολής (Hoat1) μπορεί να είναι υπεύθυνος για την απέκκριση μέσω των νεφρικών σωληναρίων και ενός μέρους της νεφρικής απέκκρισης του Tenofovir, Adefovir και Cidofovir. Επομένως, η φαρμακοκινητική αυτών των φαρμάκων μπορεί να αλλάξει εάν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα.

Σε υγιείς εθελοντές, μια εφάπαξ δόση Adefovir Dipivoxil μαζί με Tenofovir Disoproxil Fumarate δεν προκαλεί σημαντική αλληλεπίδραση με τη φαρμακοκινητική. Ωστόσο, η κλινική ασφάλεια περιλαμβάνει την ικανότητα να επηρεάζει τα νεφρά όταν συνδυάζεται με Adefovir Dipivoxil και Tenofovir Disoproxil Fumarate. Εκτός εάν είναι πραγματικά απαραίτητο, ο συνδυασμός αυτών των φαρμάκων δεν συνιστάται, αλλά εάν είναι αναπόφευκτο, είναι απαραίτητο να παρακολουθείται η εβδομαδιαία νεφρική λειτουργία.

Σε μια ελεγχόμενη μελέτη 144 εβδομάδων που συγκρίνει το Tenofovir Disoproxil Fumarate με το Stavudin σε συνδυασμό Lamivudin και Efavirenz σε θεραπεία για ασθενείς που δεν είναι ανθεκτικοί στον ρετροϊό, η ελαφρά μείωση της οστικής πυκνότητας στο ισχίο και τη σπονδυλική στήλη έχει καταγραφεί σε δύο ομάδες θεραπείας. Η μείωση της πυκνότητας μετάλλων στη σπονδυλική στήλη και η αλλαγή της οστικής δομής του οστού αυξάνεται σημαντικά στην ομάδα ασθενών που χρησιμοποιούν Tenofovir Disoproxil Fumarate σε μια μελέτη 144 εβδομάδων. Η μείωση της πυκνότητας μετάλλων στο οστό του ισχίου αυξήθηκε σημαντικά σε αυτή την ομάδα ασθενών σε 96 εβδομάδες. Ωστόσο, δεν υπάρχει κίνδυνος κατάγματος ή κλινικά μη φυσιολογικά στοιχεία μετά από 144 εβδομάδες. Εάν υποψιάζεστε ανωμαλίες των οστών, θα πρέπει να συμβουλευτείτε έμπειρους γιατρούς.

Το tenofovir disoproxil fumarate θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με ανθεκτικότητα στον ρετροϊό στο κρυφό μεταλλαγμένο στέλεχος K65R.

Το Tenofovir Disoproxil Fumarate δεν έχει μελετηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών. Οι ηλικιωμένοι ασθενείς έχουν συχνά νεφρική ανεπάρκεια, επομένως να είστε προσεκτικοί όταν χρησιμοποιείτε το Tenofovir Disoproxil Fumarate για αυτό το αντικείμενο.

Ηπατική νόσο

Το Tenofovir και το Tenofovir Disoproxil Fumarate δεν μεταβολίζονται από τα ηπατικά ένζυμα. Μια φαρμακοκινητική μελέτη διεξήχθη σε ασθενείς που δεν είχαν προσβληθεί από HIV και με διαφορετικά επίπεδα ηπατικής ανεπάρκειας. Δεν έχει καταγραφεί σημαντική κινητική αλλαγή σε αυτούς τους ασθενείς.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του tenofovir disoproxil fumarate περιορίζεται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. Οι ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C υποβάλλονται σε θεραπεία για συνδυασμό αντιιικών φαρμάκων για την αύξηση του κινδύνου ηπατίτιδας και ηπατικού θανάτου. Στην περίπτωση συνδυασμού αντιιικών φαρμάκων για τη θεραπεία της ηπατίτιδας Β ή C, είναι απαραίτητο να ανατρέξετε προσεκτικά σε πληροφορίες για κάθε φάρμακο. Ασθενείς με προηγούμενη ηπατική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ηπατίτιδας, αύξησαν τον κίνδυνο διαταραχών της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε συνδυασμό με φάρμακα κατά των ρετροϊών και θα πρέπει να παρακολουθούνται για την τυπική διαδικασία. Εάν υπάρχουν στοιχεία που επιδεινώνουν την ηπατική νόσο σε αυτούς τους ασθενείς, είναι απαραίτητο να εξετάσετε το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας.

Λοίμωξη από γαλακτικό οξύ

Λοίμωξη από γαλακτικό οξύ, συχνά σε συνδυασμό με λιπώδη ηπατική νόσο, έχει αναφερθεί κατά τη χρήση παρόμοιων φαρμάκων νουκλεοσίδη. Προκαθορισμένα και κλινικά δεδομένα δείχνουν τον κίνδυνο μόλυνσης από γαλακτικό οξύ, έναν τύπο επίδρασης παρόμοιων με νουκλεοσιδικά φάρμακα, ο οποίος είναι χαμηλός με το tenofovir disoproxil fumarate. Ωστόσο, επειδή το Tenofovir έχει δομή που σχετίζεται με τα νουκλεοσιδικά φάρμακα, αυτός ο κίνδυνος δεν μπορεί να αποκλειστεί. Τα πρώιμα συμπτώματα (συμπτώματα υπερκαρδίας) περιλαμβάνουν πεπτικά συμπτώματα (ναυτία, έμετο και κοιλιακό άλγος), ανόητη δυσφορία, απώλεια όρεξης, απώλεια βάρους, αναπνευστικά συμπτώματα (γρήγορη αναπνοή ή βαθιά αναπνοή) ή νευρολογικά συμπτώματα (συμπεριλαμβανομένου του ελέγχου μηχανημάτων). Η μόλυνση από γαλακτικό οξύ μπορεί να προκαλέσει υψηλό θάνατο και μπορεί να σχετίζεται με παγκρεατίτιδα, ηπατική ανεπάρκεια ή νεφρική ανεπάρκεια. Η μόλυνση από γαλακτικό οξύ εμφανίζεται συνήθως μετά από μερικούς μήνες θεραπείας.

Η θεραπεία με νουκλεοσιδικά φάρμακα θα πρέπει να διακόπτεται όταν υπάρχουν συμπτώματα υπερμεγέθυνσης γαλακτικού και μεταβολικής γαλακτικής λοίμωξης, εξέλιξη του ήπατος ή ταχεία αύξηση της συγκέντρωσης της αμινοτρανσφεράσης. Πρέπει να είστε προσεκτικοί κατά τη θεραπεία παρόμοιων φαρμάκων νουκλεοσίδης για οποιονδήποτε ασθενή (ειδικά παχύσαρκες γυναίκες) με μεγάλο ήπαρ, ηπατίτιδα ή άλλους παράγοντες κινδύνου για ηπατική νόσο και λιπώδη ηπατική νόσο (συμπεριλαμβανομένων ορισμένων φαρμάκων και αλκοόλ).

Ασθενείς που έχουν μολυνθεί από ηπατίτιδα C υποβάλλονται σε θεραπεία με άλφα ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη μπορεί να έχουν ιδιαίτερους κινδύνους. Οι ασθενείς που είναι πιθανό να αυξήσουν τους κινδύνους θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά. Η συνδυασμένη θεραπεία με ρετροϊό σχετίζεται με την ανακατανομή του λίπους (λιπιδική δυσπλασία) στο σώμα ασθενών με HIV λοίμωξη. Τα αποτελέσματα της έρευνας που διαρκεί για αυτές τις περιπτώσεις είναι προς το παρόν άγνωστα. Ο μηχανισμός αυτού είναι επίσης ασαφής. Υπήρξε μια υπόθεση σχετικά με μια σχέση μεταξύ της συσσώρευσης σπλαχνικού λίπους και της αναστολής της πρωτεάσης και της αποβολής λιπών και της αναστολής αντίστροφης αντιγραφής νουκλεοσιδίων. Ο κίνδυνος υψηλής λιπιδικής δυσπλασίας σχετίζεται με έναν αριθμό ειδικών παραγόντων όπως η μεγάλη ηλικία και παράγοντες που σχετίζονται με φάρμακα όπως η παρατεταμένη θεραπεία του Ρετροϊού και σχετίζονται με μεταβολικές διαταραχές. Οι κλινικές εξετάσεις θα πρέπει να περιλαμβάνουν αξιολόγηση των φυσικών ενδείξεων ανακατανομής λίπους στο σώμα.

Εξετάστε τη γρήγορη δοκιμή των επιπέδων λιπιδίων στον ορό και τη γλυκόζη του αίματος. Οι λιπιδικές διαταραχές θα πρέπει να αντιμετωπίζονται κατάλληλα ανάλογα με την κλινική. Το tenofovir είναι δομημένο σε σχέση με τα νουκλεοσιδικά φάρμακα, επομένως ο κίνδυνος λιπιδικών διαταραχών δεν μπορεί να αποκλειστεί. Ωστόσο, τα δεδομένα μιας κλινικής μελέτης 144 εβδομάδων με ασθενείς που δεν χρησιμοποιούν ανθεκτικότητα στον ρετροϊό δείχνουν τον κίνδυνο λιπιδικών διαταραχών με το tenofovir disoproxil fumarate με σταβουδίνη όταν συνδυάζεται με Lamivudine και Efavirenz.

Παρόμοια με τα νουκλεοσιδικά και νουκλεοτιδικά φάρμακα έχουν αποδειχθεί in vitro και in vivo, προκαλώντας βλάβη στα μιτοχόνδρια σε διαφορετικούς βαθμούς. Έχουν υπάρξει αναφορές για μιτοχονδριακές διαταραχές σε παιδιά που δεν έχουν μολυνθεί με HIV στη μήτρα ή βρέφη λόγω νουκλεοσιδικών φαρμάκων. Οι βλαβερές επιπτώσεις αναφέρονται κυρίως ως αιματολογικές διαταραχές (αναιμία, ουδετεροπενία), μεταβολικές διαταραχές (υπερλακαιμία, υπερλιπία αίματος). Αυτά τα φαινόμενα είναι συχνά παροδικά. Έχουν αναφερθεί ορισμένες όψιμες νευρολογικές διαταραχές (αύξηση του τόνου, σπασμοί, μη φυσιολογικές συμπεριφορές). Δεν είναι γνωστό ότι αυτές οι διαταραχές θα είναι παροδικές ή παρατεταμένες.

Το έμβρυο στη μήτρα της μητέρας χρησιμοποιεί παρόμοια φάρμακα νουκλεοσίδη, ακόμη και το έμβρυο δεν έχει μολυνθεί με HIV, θα πρέπει να παρακολουθείται τόσο κλινικά όσο και να ελέγχεται και θα πρέπει επίσης να ελέγχεται η πιθανότητα χρωμοσωμικών διαταραχών όταν τα συμπτώματα και τα σημεία σχετίζονται. Αυτά τα αποτελέσματα επί του παρόντος δεν επηρεάζουν τις συστάσεις κατά τη χρήση της αντίστασης σε ρετροϊούς για έγκυες γυναίκες για την πρόληψη της μετάδοσης από μητέρα σε παιδί.

Σύνδρομο ανοσολογικής αντίδρασης

Για ασθενείς με ανοσοανεπάρκεια μολυσμένη από τον ιό HIV τη στιγμή της καθιέρωσης μιας συνδυασμένης θεραπείας με Ρετροϊό (Καλάθι), μπορεί να εμφανιστούν ασυμπτωματικές φλεγμονώδεις αντιδράσεις ή ευκαιριακά παθογόνα και να προκαλέσουν σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή να επιδεινώσουν τα συμπτώματα. Τέτοιες αντιδράσεις εμφανίζονται συνήθως εντός λίγων εβδομάδων ή των πρώτων μηνών για την τοποθέτηση των χαρτοκιβωτίων. Συνιστάται στους ασθενείς να ελέγξουν την ιατρική εξέταση εάν υπάρχουν σημεία πόνου στις αρθρώσεις, δυσκαμψία ή δυσκολία στην κίνηση.

Συνδυάζοντας τη θεραπεία με Tenofovir Disoproxil Fumarate και Didanosine, αυξάνοντας το 40 - 60% της συσσώρευσης Didanosine στον οργανισμό, αυξάνοντας τον κίνδυνο επιβλαβών επιδράσεων που σχετίζονται με Didanosine. Σπάνια εμφανίζεται παγκρεατίτιδα και λοίμωξη από γαλακτικό οξύ, μερικές φορές αναφέρεται θάνατος. Η μείωση της δόσης της διδανοσίνης (έως 250 mg) έχει δοκιμαστεί για την αποφυγή υπερβολικής συσσώρευσης της διδανοσίνης σε περίπτωση συνδυασμού με Tenofovir Disoproxil Fumarate, αλλά αυτό σχετίζεται με αναφορές σε διάφορες δοκιμές συνδυασμένης θεραπείας που δείχνουν το ποσοστό αποτυχίας στη θεραπεία του ιού και την υψηλότερη αντίσταση στη φάση της κεφαλής.

Συνδυασμός της θεραπείας με Tenofovir Disoproxil συνιστάται, ειδικά για ασθενείς με υψηλό αριθμό ιών και χαμηλό αριθμό κυττάρων CD4. Εάν η συνδυαστική θεραπεία είναι πραγματικά απαραίτητη, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά για τις επιβλαβείς αντιδράσεις της διδανοσίνης. Συνδυασμός 3 νουκλεοσιδικών φαρμάκων: Υπάρχουν αναφορές για υψηλή αναλογία θεραπείας με ιούς αποτυχίας και γρήγορη αντίσταση όταν το tenofovir disoproxil fumarate συνδυάζεται με λαμιβουδίνη και αβακαβίρη.

καθώς και σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη και διδανοσίνη σε δόση 1 φορά/ημέρα. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι το αντιρετροϊό, συμπεριλαμβανομένου του Tenofovir Disoproxil Fumarate, δεν αποδεικνύεται ότι αποτρέπει την πιθανότητα μετάδοσης του HIV σε άλλους (άμεσα ίχνη των γεννητικών οργάνων ή λοίμωξη σακχάρου στο αίμα). Απαιτούνται τα απαραίτητα μέτρα προστασίας κατά τη χρήση του φαρμάκου. Το Tenifo περιέχει μονοϋδρική λακτόζη. Παιδιατρικοί ασθενείς με γενετική δυσανεξία στη γαλακτόζη λόγω ανεπάρκειας lagl λακτάσης ή μη φυσιολογική απορρόφηση γαλακτόζης-γλυκόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν υπάρχουν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις των ναρκωτικών στην οδήγηση και στο χειρισμό μηχανημάτων. Ωστόσο, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι η ζάλη έχει ειδοποιηθεί κατά τη χρήση του Tenofovir.

Εγκυμοσύνη

Δεν υπάρχουν κλινικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του tenofovir disoproxil fumarate σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν έμμεσα ή έμμεσα τις επιβλαβείς επιδράσεις του tenofovir disoproxil fumarate για έγκυες γυναίκες, την ανάπτυξη του εμβρύου, τον τοκετό ή την ανάπτυξη των βρεφών. Το Tenofovir Disoproxil Fumarate θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εάν τα οφέλη ενέχουν υψηλότερο κίνδυνο για το έμβρυο.

Παρά τους άγνωστους κινδύνους για το έμβρυο, η χρήση του Tenofovir disoproxil fumarate για άτομα που είναι πιθανό να είναι έγκυες πρέπει να συνδυάζεται με αποτελεσματική αντισύλληψη.

Περίοδος θηλασμού

Μελέτες σε ζώα δείχνουν ότι το Tenofovir απεκκρίνεται στο γάλα. Δεν είναι γνωστό εάν το Tenofovir θα απεκκριθεί στο ανθρώπινο γάλα. Επομένως, τα άτομα που χρησιμοποιούν Tenofovir δεν πρέπει να θηλάζουν. Μια γενική αρχή, οι γυναίκες που έχουν μολυνθεί από τον ιό HIV δεν πρέπει να θηλάζουν για να αποφευχθεί η μετάδοση του HIV στο παιδί.

Φαρμακευτική αλληλεπίδραση

Οι αλληλεπιδραστικές μελέτες για τα φάρμακα πραγματοποιούνται μόνο σε ενήλικες. Με βάση τα αποτελέσματα έρευνας in vitro και τη γνωστή μεταβολική οδό του Tenofovir, η έμμεση αλληλεπίδραση μέσω του CYP450 σχετίζεται με το Tenofovir και άλλα φάρμακα. Το tenofovir απεκκρίνεται μέσω των νεφρών, τόσο μέσω σπειραματικής διήθησης όσο και μέσω θετικής απέκκρισης μέσω οργανικών παραγόντων μεταφοράς ανιόντων (Hoat1). Συνδυασμός του Tenofovir Disoproxil Fumarate με άλλα φάρμακα που είναι επίσης θετικά μέσω των νεφρών χάρη στον παράγοντα Hoat1 (όπως το Cidofovir) που μπορεί να προκαλέσει αυξημένη συγκέντρωση tenofovir ή της συνδυασμένης θεραπείας.

Συνδυάζεται με άλλα αντιιικά φάρμακα

Emtricitabine, Lamivudine, Indinavir, Efavirenz, Nelfinavir και Saquinavir (παράγωγα Ritonavir) συνδυάζουν τη θεραπεία με Tenofovir Disoproxil Fumarate χωρίς κλινικές αλληλεπιδράσεις.

Όταν το Tenofovir Disoproxil Fumarate χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με Lopinavir/Ritonavir, δεν υπάρχει αλλαγή στη φαρμακοκινητική του Lopinavir και του Ritonavir. Η AUC του Tenofovir αυξήθηκε κατά περίπου 30% όταν το Tenofovir Disoproxil Fumarate χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με Lopinavir Ritonavir. Η υψηλότερη συγκέντρωση του Tenofovir σχετίζεται με τις επιβλαβείς επιδράσεις του Tenofovir, συμπεριλαμβανομένων των νεφρικών διαταραχών.

Όταν το έντερο Didanosine λαμβάνεται 2 ώρες πριν ή ταυτόχρονα, το Tenofovir Disoproxil Fumarate, η AUC της Didanosine αυξάνεται κατά μέσο όρο 48% και 60% αντίστοιχα. Η μέση AUC της διδανοσίνης αυξήθηκε κατά 44% όταν χρησιμοποιήθηκε πριν από το Tenofovir 1 ώρα. Και στις δύο περιπτώσεις, η χρήση των φαρμακοκινητικών παραμέτρων του Tenofovir αλλάζει. Επομένως, δεν συνιστάται ο συνδυασμός του tenofovir disoproxil fumarate και της διδανοσίνης. Όταν το Tenofovir Disoproxil Fumarate χρησιμοποιείται με Atazanavir, η μείωση του επιπέδου του Atazanavir καταγράφεται κατά 25% και 40% AUC και CMIN, αντίστοιχα, με περιεκτικότητα σε ακαναβίρη είναι 400 mg).

Όταν το Ritonavir συνδυάζεται με Atazanavir, δεν υπάρχει επίδραση του Tenofovir στο Atazanavir, η CMIN μειώνεται ελαφρώς, ενώ η AUC μειώνεται παρόμοια με την παραπάνω περίπτωση (μείωση 25% και 26% AUC και Cmin σε δόση 300/100 mg αντίστοιχα). Ο συνδυασμός Atazanavir/Ritonavir με Tenofovir Disoproxil Fumarate προκαλεί συσσώρευση Tenofovir. Η υψηλότερη συγκέντρωση του Tenofovir σχετίζεται με τις βλαβερές επιδράσεις του Tenofovir, συμπεριλαμβανομένων των νεφρικών διαταραχών. Ο συνδυασμός θεραπείας Atazanavir/Ritonavir με Tenofovir Disoproxil Fumarate έχει αποδειχθεί από μια κλινική μελέτη.

Άλλες αλληλεπιδράσεις

Ο συνδυασμός Tenofovir Disoproxil Fumarate, Methazone, Ribavirin, Rifampicin, Adefovir Dipivoxil ή αντισυλληπτικών ορμονών που περιέχουν Norgestimate/Ethinyl Estradiol δεν προκαλεί φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση. Το Tenofovir Disoproxil Fumarate λαμβάνεται με τροφή, λόγω της βιοδιαθέσιμης τροφής του Tenofovir.

Αποθήκευση

Φυλάσσετε σε δροσερό, ξηρό μέρος κάτω από 30 ° C. Αποφύγετε το φως.

Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.