テニフォアトラ HIV-1 感染症、B 型肝炎治療薬 (1 ブリスター x 10 錠)

剤形 1ブリスター×10錠入り箱
仕様テノホビルジソプロキシルフマラート

成分

成分情報	コンテンツ
テノホビルジソプロキシルフマラート	300mg

用途

適応症

テニフォ薬 は次の場合に適応されます。

18 歳以上の成人患者の HIV-1 感染症を治療するために他の抗ウイルス薬と併用

テニフォの有効性は、大量のウイルス（> 100,000 コピー/ml）を保有する患者を含む、これまで治療を受けたことのない患者に対する研究結果と、基本治療（以前に抗レトロウイルス治療を受けたが効果がなかった（

Tenifo は、肝機能が相殺されている成人の B 型肝炎の治療に適応されており、ヒトにおけるウイルス活動の証拠、アラニンアミノトラフェラーゼ (ALT) 濃度の継続的な増加、および活動性または線維症の組織学的証拠が認められます。この適応症は、ヌクレオシドによる治療を受けていない慢性 B 型肝炎 HBeAg 陽性および肝機能が明らかな HBeAg 陰性の成人患者を対象とした、主に組織学的、ウイルス学的、生化学的および血清学的検査に基づいています。

ファーマコック

テノホビルジソプロキシルフマル酸塩は、アデノシン一リン酸に似た非環式ヌクレオシドホスホン酸ジエステルです。最初に、テノホビルジソプロキシルフマル酸塩はテノホビルに変換するために加水分解を必要とし、次にテノホビル二リン酸に変換される細胞の酵素によるリン酸化を必要とします。テノホビル二リン酸は、デオキシアデノシン 5' の天然基質を置換することにより、HIV-1 を逆コピーする酵素活性を阻害し、DNA を結合した後に DNA 鎖を終了します。テノホビル二リン酸は、哺乳動物の DNA ポリメラーゼ α、β および DNA ポリメラーゼ γ ミトコンドリアを弱く阻害します。

薬物動態

吸収

水中のテニフォは、有効成分テノホビルジソプロキシルフマル酸塩のジエステル型を形成します。テノホビルジソプロキシルフマル酸塩の空腹感と口腔生物学は約 25% です。 HIV-1 患者に空腹時に Tenifo 300mg を投与した後、約 1 ± 0.4 時間後に血清濃度のピークに達します。 CMAX と AUC は、順に 296 ± 90 ng/ml、2287 ± 685 ng/ml/時間です。

テニフォの用量で示されるテノホビルジソプロキシルフマル酸塩の薬理学的特性は、約 75 ～ 600 mg 大きく、反復用量では機能しません。

配布

インビトロ試験では、テノホビルジソプロキシルフマル酸塩の血清または血漿タンパク質との凝集は 0.7 および 7.2% 未満であり、テノホビルジソプロキシルフマル酸塩のレベルは 0.01 ～ 25 µg/ml の範囲で変化します。ピーク濃度での分布量は 1.3 ± 0.6 L/kg と 1.2 ± 0.4 L/kg で、テノホビルジソプロキシルフマル酸塩を静脈内投与した場合は 1.0 mg/kg と 3.0 mg/kg です。

代謝と排泄

インビトロ試験では、テノホビルジソプロキシルもテノホビルも CYP450 酵素の基質ではないことが示されています。

テノホビルの静脈内注射後、72 時間以内に用量の約 70 ～ 80% が未変化のテノホビルジソプロキシルフマル酸塩の形で尿中に検出されます。テニフォの服用後、テノホビルジソプロキシルフマル酸塩の投与は約 17 時間かかります。 Tenifo を 1 回/日 300 mg 複数回服用した後 (完全な状態で)、24 時間以上にわたって用量の 32 ± 10% が尿中に検出されます。テノホビルは糸球体濾過の組み合わせによって除去され、尿細管を通じて排泄されます。したがって、同様に腎臓から排泄される物質との排泄の競合が発生する可能性があります。

服用する前にテニフォアトラ HIV-1 感染症、B 型肝炎治療薬 (1 ブリスター x 10 錠)

使用方法

経口薬。患者が飲み込んでいない場合は、錠剤を少なくとも 100 ml の水、オレンジジュース、または圧搾したブドウに溶かして使用できます。

用量

治療は、HIV 感染患者の治療に経験のある医師が行う必要があります。

大人

推奨用量は 300mg (1 カプセル) を 1 日 1 回、食事と一緒に摂取することです。

子供

Tenifo は、このオブジェクトの安全性と有効性に関するデータが不足しているため、18 歳未満の子供には推奨されません。

高齢者

65 歳以上の患者の投与量データはありません。

腎不全の患者

腎不全患者の場合、テノホビルは腎臓から排泄され、テノホビルが蓄積します。クレアチニンクリアランスが 50ml/min 未満の患者については、投与距離を次のように調整する必要があります。腎機能障害のある患者に対する投与量の調整は限られたデータに基づいており、最適ではない可能性があります。これらの用量調整ガイドラインの安全性と有効性は臨床的に評価されていません。したがって、腎不全患者では、治療に対する臨床反応と腎機能を注意深く監視する必要があります。

クレアチニンクリアランス (ml/分) *

30 ～ 49 10 ～ 29 ボトル。クレアチニンクリアランスが 10ml/分未満の患者には推奨されません。

肝不全の患者には用量調整は必要ありません。

注: 上記の投与量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または医療専門家に相談する必要があります。

過剰摂取した場合はどうすればよいですか?テノホビルは血液を別に除去することができ、出血評価によるテノホビルの平均クリアランスは約 134 ml/分です。腹膜分離によるテノホビルの除去は研究されていません。

服用量を忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、次の服用時間が近い場合は、忘れた分は飛ばして、次の予定どおりの時間に服用してください。規定量の2倍量を使用しないように注意してください。

副作用

Tenifo 薬 を使用すると、望ましくない効果 (ADR) が発生する可能性があります。

マーケティング研究と、レトロウイルス系抗制酸薬と組み合わせた合法的治療でテノホビルジソプロキシルフマル酸塩 (N = 443) またはプラセボ (N = 210) を 24 週間使用したことがある 653 人の患者と、テノフロキシル、テンエラフマル酸塩 300 mg で前治療を受けた前例のない患者を対象とした 2 件の研究に基づく有害反応の評価 (n = 299) またはスタブジン (n = 301) のラミブジンとエファビレンツの併用療法を 144 週間実施。

テノホビルジソプロキシルフマル酸塩とレトロウイルス制酸剤の併用による治療中に、患者の約 1/3 に副作用が発生します。これらの反反応は、多くの場合、軽度から中程度の消化反応です。副作用は依然として疑わしい（絶対比グループに基づいて以下に挙げる治療に関連している可能性があります。各グループについて、望ましくない効果は、徐々に減少する順序で表示されます：非常に頻繁な比率（> 1/10）、定期的（> 1/100、 1/1000、 1/10,000、代謝と栄養

非常に頻繁に発生します: 血中リン酸塩の減少。

まれに: 乳酸感染症。

中枢神経系

非常に頻繁に起こるのは、めまいです。

呼吸器系、胸部、縦隔

非常にまれです: 呼吸困難。

消化器系

非常に頻繁に起こります: 下痢、吐き気、嘔吐。

定期的に: 鼓腸。

まれに膵炎。

肝臓

まれに、トランスアミナーゼを増加させます。

非常にまれに肝炎が発生します。

皮膚および皮下

まれに: 赤い発疹。

筋骨格系

不明: 筋肉疾患、骨ピューレ (両方とも近腎尿細管疾患に関連)。

腎臓と尿路

まれに: 腎不全 、急性腎不全、近腎尿細管疾患 (ファンコニ症候群を含む)、クレアチニンの増加。

非常にまれです: 急性腎壊死。

不明: 腎炎 (間質性腎炎を含む)、腎臓による糖尿病。

一般的な障害

非常にまれです: 弱さ。

テノホビルジソプロキシルフマル酸塩による治療を受けている患者の約 1% は、胃腸の副作用のため治療を中止しなければなりません。抗ウイルス薬の併用療法は、高グリセリド血症、高コレステロール血症、インスリン抵抗性、高血糖、高血糖などの代謝異常に関連しています。レトロウイルスの制酸薬の組み合わせは、皮下脂肪と末梢脂肪、腹部と内臓の脂肪の増加、乳腺の肥大、背中の脂肪の蓄積（背中の腫瘍）など、HIV 感染患者の体の脂肪分布（脂肪異形成）に関連しています。

レトロウイルス抗レトロウイルスの治療歴のない患者を対象とした 144 週間の対照研究では、以前にテノホビルジソプロキシルフマル酸塩と、ラミブジンおよびエファビレンツとの併用によるスタブジンを比較しましたが、テノホビルジソプロキシルフマル酸塩を投与された患者は、スタブジン患者群よりも脂質異形成が低かったです。また、テノホビルジソプロキシルフマル酸塩は、スタブジンよりも中性脂肪と平均総コレステロールを急速に上昇させます。

抗ウイルス薬の組み合わせを確立する時点での HIV 感染免疫不全患者の場合 (カート)、回答者には機会があり、また機会が生じる可能性があります。レトロウイルス（カート）の組み合わせを確立する際、特にリスクを知っている患者に対して骨壊死が発生し、HIV の進行や薬物の長期蓄積を引き起こすケースが報告されています。このケースの発生率は不明です。

ADR の処理方法に関する指示

薬の服用時に発生した望ましくない影響を医師に知らせてください。

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

テニフォ薬 は次の場合には禁忌です。

有効成分または薬剤の成分を有する患者。

使用する場合は注意してください。

テニフォは、テノホビルジソプロキシルフマル酸塩を含む他の薬剤と併用することはできません。

テノホビルジソプロキシルフマル酸塩は、18 歳未満の患者を対象とした研究は行われていません。

テノホビルジソプロキシルフマル酸塩は、主に腎臓によって調節されています。テノホビルの蓄積は、テニフォを毎日 300mg (1 錠) 用量で使用すると、中程度および重度の腎障害 (クレアチニンクリアランス

腎機能障害のある患者では、テノホビルジソプロキシルフマル酸塩の使用時に低血糖が報告されている可能性があります。

テニフォを服用する前に、治療開始から最初の 1 年間は 4 週間ごと、その後は 3 か月ごとに腎機能 (クレアチニンクリアランスと血清リン酸塩) をモニタリングする必要があります。リスクのある患者、または腎不全の既往歴のある患者、および腎不全の患者については、より綿密なモニタリングを検討する必要があります。血清リン酸濃度が 1.5 mg/dl (0.48 mmol/l) 未満、またはクレアチニンクリアランスが 50 ml/分未満の場合は、ブドウ糖、血中カリウム、尿中のブドウ糖濃度などの影響も含め、1 週間以内に腎機能を検査する必要があり、テニフォの用量間隔を調整する必要があります。

クレアチニンクリアランスが 50 ml/分未満または血清リン酸濃度が低い患者の場合は、治療の中止を検討してください。

テノホビルジソプロキシルフマル酸塩は、同じ輸送因子 (Hota1-有機陰イオン 1 の要素) によって腎臓から排泄される薬剤を使用している患者に対して臨床評価されていません (アデフォビルジピボキシル、シドフォビルなどは、腎臓に有毒な因子として知られています)。この輸送因子 (Hoat1) は、尿細管を通した排泄と、テノホビル、アデフォビル、およびシドフォビルの腎臓排泄の一部に関与している可能性があります。したがって、これらの薬剤を同時に使用すると、薬物動態が変化する可能性があります。

健康なボランティアでは、アデホビルジピボキシルをテノホビルジソプロキシルフマル酸塩と併用して単回投与しても、薬物動態との重大な相互作用は引き起こされません。ただし、臨床安全性には、アデホビルジピボキシルおよびテノホビルジソプロキシルフマル酸塩と併用した場合に腎臓に影響を与える可能性が含まれます。本当に必要な場合を除き、これらの薬剤の併用は推奨されませんが、やむを得ない場合は毎週の腎機能を監視する必要があります。

非レトロウイルス耐性患者の治療において、テノホビルジソプロキシルフマル酸塩とラミブジンおよびエファビレンツを組み合わせたスタブジンを比較した 144 週間の対照研究では、股関節と脊椎の骨密度がわずかに減少することが 2 つの治療群で記録されました。 144週間の研究で、テノホビルジソプロキシルフマル酸塩を使用した患者グループでは、脊椎のミネラル密度の減少と骨の骨構造の変化が大幅に増加しました。寛骨のミネラル密度の減少により、このグループの患者では 96 週間で有意に増加しました。ただし、144 週間後には骨折の危険性や臨床的異常の証拠はありません。骨の異常が疑われる場合は、経験豊富な医師に相談してください。

K65R 変異隠れ株に耐性のあるレトロウイルスの治療歴のある患者では、テノホビルジソプロキシルフマル酸塩の使用を避けるべきです。

テノホビルジソプロキシルフマル酸塩は、65 歳以上の高齢患者を対象とした研究は行われていません。高齢の患者は腎不全を患っていることが多いため、この目的にテノホビルジソプロキシルフマル酸塩を使用する場合は注意してください。

肝臓病

テノホビルおよびテノホビルジソプロキシルフマル酸塩は肝臓の酵素によって代謝されません。薬物動態研究は、さまざまなレベルの肝不全を患う非 HIV 感染患者を対象に実施されました。これらの患者には重大な動態変化は記録されていません。

テノホビルジソプロキシルフマル酸塩の安全性と有効性は、肝機能障害のある患者に限定されています。慢性B型またはC型肝炎の患者は、肝炎と肝死のリスクを高めるために抗ウイルス薬を組み合わせて治療されます。 B型肝炎やC型肝炎の治療で抗ウイルス薬を併用する場合には、それぞれの薬剤の情報を注意深く参照する必要があります。慢性肝炎を含む肝機能障害の既往歴のある患者は、レトロウイルス抗レトロウイルス薬と併用した治療中に肝機能異常のリスクが増加するため、標準的なプロセスを監視する必要があります。これらの患者の肝疾患を悪化させる証拠がある場合は、治療の中止を検討する必要があります。

乳酸感染症

同様の薬物ヌクレオシドを使用した場合、乳酸感染症は脂肪肝疾患と合併することが多いと報告されています。予測可能な臨床データは、ヌクレオシド類似薬の影響の一種である乳酸感染症のリスクがテノホビルジソプロキシルフマル酸塩では低いことを示しています。ただし、テノホビルはヌクレオシド系薬剤に関連した構造を持っているため、このリスクを排除することはできません。初期症状（過呼吸症状）には、消化器症状（吐き気、嘔吐、腹痛）、無意味な不快感、食欲不振、体重減少、呼吸器症状（速い呼吸または深呼吸）、または神経学的症状（機械制御を含む）が含まれます。乳酸感染は死亡率を高める可能性があり、膵炎、肝不全、腎不全を伴う場合もあります。乳酸感染症は通常、数か月の治療後に発生します。

乳酸過多および代謝性乳酸感染、肝臓の進行、またはアミノトランスフェラーゼ濃度の急激な上昇の症状がある場合は、ヌクレオシド薬による治療を中止する必要があります。大きな肝臓、肝炎、または肝疾患や脂肪肝疾患のその他の危険因子（一部の薬剤やアルコールを含む）を持つ患者（特に肥満の女性）に同様の薬剤ヌクレオシドを治療する場合は注意が必要です。

C 型肝炎に感染した患者はアルファインターフェロンで治療され、リバビリンには特別なリスクが伴う可能性があります。リスクが高まる可能性がある患者は注意深く監視する必要があります。レトロウイルス併用療法は、HIV 感染患者の体内の脂肪の再分布 (脂質異形成) に関連しています。これらの事件に関する継続的な研究の結果は現在不明です。このメカニズムも不明です。内臓脂肪の蓄積とプロテアーゼ阻害、および脂肪除去とヌクレオシド逆コピー阻害との関係についての仮説が存在します。高度脂質異形成のリスクは、高齢などの多くの特殊な要因、およびレトロウイルスの長期治療や代謝障害などの薬剤関連要因と関連しています。臨床試験には、体内の脂肪再分布の物理的兆候の評価を含める必要があります。

血清中の脂質レベルと血糖値の簡単なテストを検討してください。脂質異常症は臨床症状に応じて適切に治療する必要があります。テノホビルはヌクレオシド薬に関連した構造をしているため、脂質異常症のリスクは排除できません。しかし、レトロウイルス耐性を使用していない患者を対象とした 144 週間の臨床研究のデータは、テノホビルジソプロキシルフマル酸塩とスタブジンをラミブジンおよびエファビレンツと併用した場合、脂質異常症のリスクを示しています。

ヌクレオシド薬やヌクレオチド薬と同様に、さまざまな程度でミトコンドリアに損傷を与えることが in vitro および in vivo で示されています。子宮内で HIV に感染していない小児や乳児におけるヌクレオシド薬によるミトコンドリア障害についての報告があります。有害な影響は、主に血液障害（貧血、好中球減少症）、代謝障害（高乳酸血症、血液高脂血症）として報告されています。これらの現象は多くの場合一時的なものです。いくつかの遅発性神経障害（緊張の増加、けいれん、異常行動）が報告されています。これらの障害が一時的なものであるか、長期にわたるものであるかは不明です。

母親の子宮内の胎児が同様の薬物ヌクレオシドを使用している場合は、胎児が HIV に感染していない場合でも、臨床的にモニタリングと検査の両方を行う必要があり、症状や徴候が関連している場合には、染色体異常の可能性もチェックする必要があります。これらの結果は現時点では、母子感染を防ぐために妊婦にレトロウイルス耐性を使用する場合の推奨事項には影響しません。

免疫反応症候群

レトロウイルス (Cart) 併用療法の確立時に HIV 感染免疫不全症を患っている患者の場合、無症候性の炎症反応や日和見病原体が発生し、重篤な臨床症状を引き起こしたり、症状を悪化させたりする可能性があります。このような反応は通常、カートンをセットアップしてから数週間または最初の数か月以内に発生します。関節の痛み、硬直、動きにくさの兆候がある場合は、健康診断を受けるよう患者に勧めます。

テノホビルジソプロキシルフマル酸塩とジダノシンの治療を組み合わせると、体内のジダノシンの蓄積が 40 ～ 60% 増加し、ジダノシンに関連する有害な影響のリスクが増加します。まれに膵炎や乳酸感染症が発生し、死亡例も報告されています。テノホビルジソプロキシルフマル酸塩と併用する場合、ジダノシンの過剰な蓄積を避けるために、ジダノシンの用量を減らす (250 mg まで減らす) ことがテストされていますが、これは、ウイルス治療の失敗率と頭部相での高い耐性を示すいくつかの併用療法試験の報告に関連しています。

テノホビルジソプロキシルフマル酸塩とジダノシン塩素の併用治療は、特にウイルスの数が多く、ウイルスの数が少ない患者には推奨されません。 CD4 細胞の数。併用療法が本当に必要な場合は、ジダノシンの有害な反応について患者を注意深く監視する必要があります。 3 つのヌクレオシド薬の組み合わせ: テノホビルジソプロキシルフマル酸塩をラミブジンおよびアバカビルと組み合わせた場合、およびラミブジンおよびジダノシンと 1 日 1 回の用量で組み合わせた場合、ウイルス治療の失敗率が高く、耐性が早いという報告があります。

テノホビルジソプロキシルフマル酸塩を含む抗レトロウイルス薬は、他者への HIV 感染（直接性器痕跡または血糖感染）の可能性を防ぐ効果は示されていないことを患者に忠告する必要があります。薬剤の使用中は必要な保護措置が必要です。テニフォには乳糖一水和物が含まれています。 lagl ラクターゼ欠損症またはガラクトース - グルコース吸収異常による遺伝的ガラクトース不耐症の小児患者は、この薬を服用しないでください。

機械を運転および操作する能力

機械の運転および操作に対する薬物の影響に関する研究はありません。ただし、患者には、テノホビルの使用中にめまいが報告されていることを説明する必要があります。

妊娠

妊娠中の人に対するテノホビルジソプロキシルフマル酸塩の使用に関する臨床情報はありません。動物実験では、妊婦、胎児の発育、出産、乳児の発育に対するテノホビルジソプロキシルフマル酸塩の有害な影響は間接的または間接的に示されていません。テノホビルジソプロキシルフマル酸塩は、その利点が胎児に高いリスクをもたらす場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。

胎児へのリスクは不明ですが、妊娠の可能性がある人に対するテノホビルジソプロキシルフマル酸塩の使用は、効果的な避妊と組み合わせる必要があります。

授乳期間

動物実験では、テノホビルが乳中に排泄されることが示されています。テノホビルが母乳中に排泄されるかどうかは不明です。したがって、テノホビルを使用している人は母乳育児をすべきではありません。一般原則として、HIV に感染している女性は、子供への HIV 感染を避けるために母乳育児をすべきではありません。

薬物相互作用

薬物相互作用研究は成人を対象にのみ実施されます。 in vitro 研究結果とテノホビルの既知の代謝経路に基づいて、CYP450 を介した間接的な相互作用がテノホビルおよび他の薬剤に関連していると考えられます。テノホビルは、糸球体濾過と有機陰イオン輸送因子 (Hoat1) による正の排泄の両方により、腎臓から排泄されます。テノホビルジソプロキシルフマル酸塩と、テノホビル濃度の上昇を引き起こす可能性がある Hoat1 因子（シドフォビルなど）または併用療法のおかげで腎臓でも陽性反応を示す他の薬剤との併用。

他の抗ウイルス薬との併用

エムトリシタビン、ラミブジン、インジナビル、エファビレンツ、ネルフィナビル、およびサキナビル (リトナビル誘導体) は、臨床的価値の相互作用なしにテノホビルジソプロキシルフマル酸塩と治療を併用します。

テノホビルジソプロキシルフマル酸塩をロピナビル/リトナビルと組み合わせて使用する場合、ロピナビルとリトナビルの薬物動態に変化はありません。テノホビルジソプロキシルフマル酸塩をロピナビルリトナビルと組み合わせて使用すると、テノホビルの AUC は約 30% 増加しました。テノホビル濃度の上昇は、腎障害などのテノホビルの有害な影響に関連しています。

ジダノシンをテノホビルジソプロキシルフマル酸塩の 2 時間前または同時に腸内に摂取すると、ジダノシンの AUC はそれぞれ平均 48% と 60% 増加します。テノホビルの 1 時間前に使用した場合、ジダノシンの平均 AUC は 44% 増加しました。どちらの場合も、テノホビルの薬物動態パラメータの使用に変更が生じます。したがって、テノホビルジソプロキシルフマル酸塩とジダノシンを併用することはお勧めできません。テノホビルジソプロキシルフマル酸塩をアタザナビルと併用すると、アタザナビルのレベルの低下がそれぞれ 25% と 40% の AUC と 40% と CMIN 記録されます (アカナビル含有量は 400 mg)。

リトナビルとアタザナビルを併用した場合、アタザナビルに対するテノホビルの影響はなく、CMIN はわずかに減少しますが、AUC は上記の場合と同様に低下します (300/100mg の用量で AUC と Cmin がそれぞれ 25% および 26% 低下)。アタザナビル/リトナビルとテノホビルジソプロキシルフマル酸塩を組み合わせると、テノホビルの蓄積が引き起こされます。テノホビル濃度の上昇は、腎障害などのテノホビルの有害な影響に関連しています。アタザナビル/リトナビル治療とテノホビルジソプロキシルフマル酸塩の併用は臨床研究で証明されています。

その他のインタラクション

テノホビルジソプロキシルフマル酸塩、メタゾン、リバビリン、リファンピシン、アデフォビルジピボキシル、またはノルゲスチメート/エチニルエストラジオールを含む避妊ホルモンを併用しても、薬物動態相互作用は引き起こされません。テノホビルジソプロキシルフマル酸塩は、テノホビルの生体利用可能な食物であるため、食事と一緒に摂取します。

保管

光を避け、30 °C 以下の涼しく乾燥した場所に保管してください。

その他の薬

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