Leki Tenifo Atra stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV-1, wirusowego zapalenia wątroby typu B (1 blister x 10 tabletek)

Postać farmaceutyczna Pudełko zawierające 1 blister x 10 tabletek
Specyfikacja Fumarat dizoproksylu tenofowiru

Składnik

Informacje o składzie	Treść
Fumarat dizoproksylu tenofowiru	300 mg

Używa

Wskazania

Lek Tenifo jest wskazany w następujących przypadkach:

W połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu zakażenia wirusem HIV-1 u dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych

Skuteczność tenifo opiera się na wynikach badań naukowych prowadzonych z udziałem pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie byli leczeni, w tym pacjentów z dużą ilością wirusów (> 100 000 kopii/ml) oraz badań, w których Tenifo stosuje się jako dodatek do podstawowego leczenia (głównie terapia skojarzona 3 lekami dla pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni antyretrowirusami, ale nie powiodło się (

Tenifo jest wskazany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B u dorosłych, u których czynność wątroby jest nieprawidłowa, z potwierdzoną aktywnością wirusa u ludzi, stężenie aminotrasferazy alaninowej (ALT) stale wzrasta, a histologicznie stwierdza się aktywność lub zwłóknienie. Wskazanie to opiera się głównie na badaniach histologicznych, wirusowych, biochemicznych i serinistycznych u dorosłych pacjentów, którzy nie byli leczeni nukleozydami z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, HBeAg dodatnim i ujemnym HBeAg z wyraźną czynnością wątroby.

Farmakokine

Fumaran dizoproksylu tenofowiru jest acyklicznym diestrem fosfonianowym nukleozydu podobnym do monofosforanu adenozyny. Początkowo fumaran dizoproksylu tenofowiru wymaga hydrolizy, aby przekształcić się w tenofowir, a następnie fosforylacji przez enzymy komórkowe, przekształcając się w difosforan tenofowiru. Difosforan tenofowiru hamuje aktywność enzymu odpowiedzialnego za odwrotną kopię wirusa HIV-1 poprzez zastąpienie naturalnego substratu deoksyadenozyny 5' i kończy łańcuch DNA po połączeniu DNA. Difosforan tenofowiru słabo hamuje polimerazy DNA α, β u ssaków i polimerazę DNA γ mitochondria.

farmakokinetyka

absorpcja

Tenifo w wodzie tworzy diestrową postać substancji czynnej, fumaranu dizoproksylu tenofowiru. Głód i biologia fumaranu tenofowiru dizoproksylu w jamie ustnej wynoszą około 25%. Po przyjęciu dawki 300 mg Tenifo u pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 na czczo, maksymalne stężenie w surowicy osiągane jest po około 1 ± 0,4 godzinie. CMAX i AUC wynoszą w kolejności 296 ± 90 ng/ml i 2287 ± 685 ng/ml/godzinę.

Właściwości farmakologiczne fumaranu tenofowiru dizoproksylu pokazane w dawce tenifo są o około 75 do 600 mg większe i nie działają w przypadku dawki powtarzanej.

Dystrybucja

W badaniach in vitro spójność fumaranu dizoproksylu tenofowiru z białkami surowicy lub osocza jest mniejsza niż 0,7 do 7,2%, w związku z czym poziom fumaranu dizoproksylu tenofowiru waha się od 0,01 do 25 µg/ml. Objętość dystrybucji przy maksymalnym stężeniu wynosi 1,3 ± 0,6 l/kg i 1,2 ± 0,4 l/kg, a przy dożylnym podaniu fumaranu tenofowiru dizoproksylu wynosi 1,0 mg/kg i 3,0 mg/kg.

Metabolizm i eliminacja

Test in vitro wykazuje, że zarówno dizoproksyl tenofowiru, jak i tenofowir nie są substratem enzymu CYP450.

Po wstrzyknięciu dożylnym tenofowiru około 70-80% dawki wykrywa się w moczu w postaci niezmienionego fumaranu tenofowiru dizoproksylu w ciągu 72 godzin. Po przyjęciu dawek leku Tenifo działanie fumaranu tenofowiru dizoproksylu trwa około 17 godzin. Po przyjęciu kilku dawek leku Tenifo w dawce 300 mg jednorazowo/dzień (w pełnych dawkach) 32 ± 10% dawki wykrywane jest w moczu przez ponad 24 godziny. Tenofowir jest eliminowany na drodze filtracji kłębuszkowej i wydalany przez kanaliki nerkowe. Dlatego może istnieć konkurencja w eliminacji z substancjami wydalanymi również przez nerki.

Przed wzięciem Leki Tenifo Atra stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV-1, wirusowego zapalenia wątroby typu B (1 blister x 10 tabletek)

Jak stosować

leki doustne. Jeżeli pacjent nie zostanie połknięty, można go zastosować w postaci tabletek rozpuszczonych w co najmniej 100 ml wody, soku pomarańczowego lub wyciśniętych winogron.

Dawkowanie

Leczenie powinien prowadzić lekarz doświadczony w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV.

Dorośli

Zalecana dawka to 300 mg (1 kapsułka) 1 raz dziennie podczas posiłku.

Dzieci

Lek Tenifo nie jest zalecany dla dzieci poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności tego preparatu.

Osoby starsze

Brak danych dotyczących dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Tenofowir jest wydalany przez nerki i gromadzi tenofowir u pacjentów z niewydolnością nerek. Dawkę należy dostosować u pacjentów z klirensem kreatyniny

Klirens kreatyniny (ml/minutę) *

30 - 49 10 - 29 butelka. Nie ma sugestii dla pacjentów z klirensem kreatyniny Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Uwaga: powyższa dawka ma wyłącznie charakter poglądowy. Konkretne dawkowanie zależy od stanu i stopnia zaawansowania choroby. W celu ustalenia odpowiedniej dawki należy skonsultować się z lekarzem lub specjalistą medycznym.

Co zrobić w przypadku przedawkowania? Tenofowir może eliminować krew, średni klirens tenofowiru w ocenie krwotoku wynosi około 134 ml/min. Nie badano eliminacji tenofowiru przez oddzielenie otrzewnej.

Co zrobić, gdy zapomnisz dawki? Jeśli jednak blisko przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną dawkę o zaplanowanej porze. Należy pamiętać, że nie należy stosować podwójnej dawki przepisanej.

Skutki uboczne

Podczas stosowania leków Tenifo mogą wystąpić niepożądane skutki (ADR).

Ocena szkodliwych reakcji na podstawie badań marketingowych i 2 badań z udziałem 653 pacjentów, którzy wcześniej stosowali fumaran tenofowiru dizoproksylu (N = 443) lub placebo (N = 210) w legalnej terapii skojarzonej z lekami zobojętniającymi retrowirusy przez 24 tygodnie, a także u niespotykanego wcześniej pacjenta z pacjentem, który był wcześniej leczony tenofroksylem, fumaranem Ten-Erra 300 mg (n = 299) lub Stawudyna (n = 301) w skojarzeniu lamiwudyny i efawirenzu przez 144 tygodnie.

u około 1/3 pacjentów występują działania niepożądane podczas leczenia fumaranem tenofowiru dizoproksylu w skojarzeniu z lekami zobojętniającymi retrowirusy. Te reakcje przeciwne są często łagodnymi lub średnimi reakcjami trawiennymi. Działania niepożądane są nadal podejrzane (mogą być związane z leczeniem wymienionym poniżej w oparciu o bezwzględną grupę współczynników. Dla każdej grupy niepożądane działanie jest przedstawione w kolejności stopniowo malejącej: Stosunek bardzo częsty (> 1/10), regularny (> 1/100, 1/1000, 1/10 000, Metabolizm i odżywianie

Bardzo często: zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi.

Rzadko: Zakażenie kwasem mlekowym.

Centralny układ nerwowy

Bardzo często: zawroty głowy.

Układ oddechowy, klatka piersiowa, śródpiersie

Bardzo rzadko: trudności w oddychaniu.

układ trawienny

Bardzo często: biegunka, nudności, wymioty.

regularnie: wzdęcia.

rzadko: zapalenie trzustki.

wątroba

rzadko: zwiększyć aktywność aminotransferaz.

Bardzo rzadko: zapalenie wątroby.

Skóra i podskórnie

rzadko: czerwona wysypka.

układ mięśniowo-szkieletowy

Nieznane: choroba mięśni, przecier kostny (oba związane z chorobą kanalików nerkowych).

Nerki i drogi moczowe

rzadko: niewydolność nerek , ostra niewydolność nerek, choroba w pobliżu kanalików nerkowych (w tym zespół Fanconiego), zwiększone stężenie kreatyniny.

Bardzo rzadko: ostra martwica nerek.

Nieznana: zapalenie nerek (w tym śródmiąższowe zapalenie nerek), cukrzyca spowodowana chorobą nerek.

Zaburzenia ogólne

Bardzo rzadko: osłabienie.

około 1% pacjentów leczonych fumaranem tenofowiru dizoproksylu musi przerwać leczenie z powodu działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego. Terapia skojarzona skojarzonymi lekami przeciwwirusowymi jest związana z zaburzeniami metabolicznymi, takimi jak hiperglicerydowa krew, hipercholesterolemia, insulinooporność, hiperlemia glukozy we krwi i hiperlorm we krwi. Połączenie leków zobojętniających Retrowirusa jest związane z rozkładem tkanki tłuszczowej w organizmie (dysplazja lipidowa) u pacjentów zakażonych wirusem HIV, w tym z tkanką podskórną i obwodową, zwiększoną zawartością tłuszczu w jamie brzusznej i narządach wewnętrznych, przerostem gruczołu sutkowego i nagromadzeniem tłuszczu w plecach (guz pleców).

W 144-tygodniowym badaniu kontrolnym z udziałem pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie byli leczeni lekiem przeciwko retrowirusowi Retrowirusa, porównującym fumaran tenofowiru dizoproksylu ze stawudyną w skojarzeniu z lamiwudyną i efawirenzem, u pacjentów przyjmujących fumaran tenofowiru dizoproksylu występowała mniejsza dysplazja lipidowa niż w grupie pacjentów ze stawudyną. Fumaran tenofowiru dizoproksylu powoduje również szybsze wytwarzanie trójglicerydów i średni cholesterol całkowity niż stawudyna.

W przypadku pacjentów z niedoborem odporności zakażonym wirusem HIV w momencie ustalania kombinacji leków przeciwwirusowych (karta), respondent ma szansę lub szansę na możliwości, które mogą się pojawić. Istnieją doniesienia o przypadkach martwicy kości podczas stosowania skojarzenia Retrowirusa (kart), szczególnie u pacjentów, którzy byli świadomi ryzyka związanego z progresją wirusa HIV lub przedłużoną kumulacją leku. Częstość występowania tej sprawy nie jest znana.

Instrukcje postępowania w ramach ADR

Poinformuj lekarza o niepożądanych skutkach napotkanych podczas stosowania leku.

Ostrzeżenia

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zapoznać się z instrukcją i zapoznać się z poniższymi informacjami.

Przeciwwskazane

Lek Tenifo przeciwwskazane w następujących przypadkach:

Pacjenci ze składnikami aktywnymi lub dowolnymi składnikami leku.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania

Leku Tenifo nie stosuje się z żadnym innym lekiem zawierającym fumaran dizoproksylu tenofowiru.

Nie badano fumaranu dizoproksylu tenofowiru u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Regulacja fumaranu dizoproksylu tenofowiru odbywa się głównie przez nerki. Kumulacja tenofowiru może się zwiększyć u pacjentów ze średnimi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może wystąpić hipoglikemia, którą zgłaszano podczas stosowania fumaranu tenofowiru dizoproksylu.

Należy monitorować czynność nerek (klirens kreatyniny i stężenie fosforanów w surowicy) przed przyjęciem leku Tenifo, co 4 tygodnie przez pierwszy rok leczenia i co 3 miesiące później. W przypadku pacjentów z grupy ryzyka lub niewydolności nerek w wywiadzie oraz pacjentów z niewydolnością nerek należy rozważyć dokładniejsze monitorowanie. Jeśli stężenie fosforanów w surowicy Rozważyć przerwanie leczenia u pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 50 ml/min lub poziomem fosforanów w surowicy

Fumaran dizoproksylu tenofowiru nie był badany klinicznie u pacjentów stosujących lek wydalany przez nerki przez ten sam czynnik transportu (Hota1 – element anionu organicznego 1) (takie jak dipiwoksyl adefowiru i cydofowir to znane czynniki toksyczne dla nerek). Ten czynnik transportu (Hoat1) może być odpowiedzialny za wydalanie przez kanaliki nerkowe i część wydalania przez nerki tenofowiru, adefowiru i cydofowiru. Dlatego farmakokinetyka tych leków może ulec zmianie, jeśli są one stosowane jednocześnie.

U zdrowych ochotników pojedyncza dawka dipiwoksylu adefowiru razem z fumaranem dizoproksylu tenofowiru nie powoduje znaczących interakcji z farmakokinetyką. Jednakże bezpieczeństwo kliniczne obejmuje możliwość wpływu na nerki w przypadku stosowania w skojarzeniu z dipiwoksylem adefowiru i fumaranem dizoproksylu tenofowiru. Jeśli nie jest to naprawdę konieczne, nie zaleca się łączenia tych leków, ale jeśli jest to nieuniknione, konieczne jest cotygodniowe monitorowanie czynności nerek.

W 144-tygodniowym kontrolowanym badaniu porównującym fumaran dizoproksylu tenofowiru ze stawudyną w skojarzeniu lamiwudyny i efawirenzu w leczeniu pacjentów nieopornych na retrowirusy, w dwóch grupach leczenia odnotowano nieznaczne zmniejszenie gęstości kości biodra i kręgosłupa. Zmniejszenie gęstości mineralnej kręgosłupa i zmiana struktury kości znacznie wzrasta w grupie pacjentów stosujących fumaran tenofowiru dizoproksylu w badaniu trwającym 144 tygodnie. Zmniejszenie gęstości mineralnej kości biodrowej znacznie wzrosło w tej grupie pacjentów w ciągu 96 tygodni. Jednakże po 144 tygodniach nie ma ryzyka złamania ani nieprawidłowych objawów klinicznych. Jeśli podejrzewasz nieprawidłowości w obrębie kości, powinieneś skonsultować się z doświadczonym lekarzem.

Należy unikać fumaranu dizoproksylu tenofowiru u pacjentów leczonych retrowirusem opornym na ukryty szczep zmutowany K65R.

Fumaran tenofowiru dizoproksylu nie był badany u pacjentów w podeszłym wieku powyżej 65 lat. Starsi pacjenci często cierpią na niewydolność nerek, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania fumaranu tenofowiru dizoproksylu w tym celu.

Choroby wątroby

Tenofowir i fumaran dizoproksylu tenofowiru nie są metabolizowane przez enzymy wątrobowe. Przeprowadzono badanie farmakokinetyczne u pacjentów niezakażonych wirusem HIV, z różnym stopniem niewydolności wątroby. U tych pacjentów nie zarejestrowano żadnych znaczących zmian kinetycznych.

Bezpieczeństwo i skuteczność fumaranu dizoproksylu tenofowiru ogranicza się do pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C są leczeni kombinacją leków przeciwwirusowych w celu zwiększenia ryzyka zapalenia wątroby i śmierci wątroby. W przypadku łączenia leków przeciwwirusowych w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, należy dokładnie zapoznać się z informacjami dotyczącymi każdego leku. Pacjenci, u których w przeszłości występowały zaburzenia czynności wątroby, w tym przewlekłe zapalenie wątroby, zwiększali ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności wątroby podczas leczenia skojarzonego z lekami przeciwretrowirusowymi Retrowirusa i dlatego powinni być monitorowani w ramach standardowego procesu. Jeśli istnieją dowody zaostrzające chorobę wątroby u tych pacjentów, należy rozważyć przerwanie leczenia.

Zakażenie kwasem mlekowym

Podczas stosowania podobnych leków nukleozydowych zgłaszano zakażenie kwasem mlekowym, często połączone ze stłuszczeniem wątroby. Przewidywalne i kliniczne dane wskazują na ryzyko zakażenia kwasem mlekowym, rodzaj działania leków nukleozydowopodobnych, które jest niskie w przypadku fumaranu dizoproksylu tenofowiru. Ponieważ jednak budowa tenofowiru przypomina leki nukleozydowe, nie można wykluczyć takiego ryzyka. Wczesne objawy (objawy hiperlormu) obejmują objawy trawienne (nudności, wymioty i ból brzucha), nonsensowny dyskomfort, utratę apetytu, utratę wagi, objawy ze strony układu oddechowego (szybki oddech lub głęboki oddech) lub objawy neurologiczne (w tym kontrolę maszyn). Zakażenie kwasem mlekowym może powodować wysoką śmierć i może być związane z zapaleniem trzustki, niewydolnością wątroby lub niewydolnością nerek. Zakażenie kwasem mlekowym zwykle pojawia się po kilku miesiącach leczenia.

Leczenie lekami nukleozydowymi należy przerwać w przypadku wystąpienia objawów hiperlażu mleczanowego i metabolicznego zakażenia mleczanowego, progresji wątroby lub szybkiego wzrostu stężenia aminotransferazy. Należy zachować ostrożność podczas leczenia podobnymi lekami Nukleozyd u każdego pacjenta (szczególnie otyłych kobiet) z dużą wątrobą, zapaleniem wątroby lub innymi czynnikami ryzyka chorób wątroby i stłuszczenia wątroby (w tym niektórymi lekami i alkoholem).

Pacjenci zakażeni wirusowym zapaleniem wątroby typu C są leczeni alfa interferonem, a rybawiryną może wiązać się ze szczególnym ryzykiem. Należy ściśle monitorować pacjentów, u których istnieje ryzyko zwiększenia ryzyka. Terapia skojarzona retrowirusami wiąże się z redystrybucją tłuszczu (dysplazja lipidowa) w organizmie pacjentów zakażonych wirusem HIV. Wyniki badań prowadzonych nad tymi sprawami nie są obecnie znane. Mechanizm tego zjawiska również nie jest jasny. Postawiono hipotezę dotyczącą związku pomiędzy akumulacją tłuszczu trzewnego i hamowaniem proteaz oraz eliminacją tłuszczu i hamowaniem odwrotnej kopii nukleozydów. Ryzyko wystąpienia dysplazji lipidowej wiąże się z wieloma szczególnymi czynnikami, takimi jak podeszły wiek oraz czynnikami związanymi z przyjmowaniem leków, takimi jak długotrwałe leczenie retrowirusem i zaburzeniami metabolicznymi. Testy kliniczne powinny obejmować ocenę fizycznych oznak redystrybucji tłuszczu w organizmie.

Rozważ szybki test poziomu lipidów w surowicy i glukozy we krwi. Zaburzenia lipidowe należy odpowiednio leczyć w zależności od stanu klinicznego. Struktura leku tenofowiru jest podobna do leków nukleozydowych, dlatego nie można wykluczyć ryzyka zaburzeń lipidowych. Jednakże dane ze 144-tygodniowego badania klinicznego z udziałem pacjentów, którzy nie stosowali oporności na retrowirusy, wskazują na ryzyko zaburzeń lipidowych podczas stosowania fumaranu dizoproksylu tenofowiru ze stawudyną w skojarzeniu z lamiwudyną i efawirenzem.

Wykazano, że leki podobne do nukleozydów i nukleotydów działają in vitro i in vivo, powodując w różnym stopniu uszkodzenia mitochondriów. Istnieją doniesienia o zaburzeniach mitochondrialnych u dzieci, które nie są zakażone wirusem HIV w macicy, lub u niemowląt z powodu stosowania leków nukleozydowych. Do szkodliwych skutków zgłaszane są głównie zaburzenia krwi (niedokrwistość, neutropenia), zaburzenia metaboliczne (hiperlaktemia, hiperlipsa krwi). Zjawiska te często mają charakter przejściowy. Zgłaszano niektóre późne zaburzenia neurologiczne (wzrost napięcia, drgawki, nieprawidłowe zachowanie). Nie wiadomo, czy zaburzenia te będą przemijające lub długotrwałe.

Płód w macicy matki stosuje podobne leki nukleozydowe, nawet jeśli płód nie jest zakażony wirusem HIV, należy go monitorować klinicznie i badać, a także należy sprawdzić prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń chromosomowych, gdy objawy przedmiotowe i podmiotowe są ze sobą powiązane. Wyniki te obecnie nie mają wpływu na zalecenia dotyczące stosowania oporności na retrowirusy u kobiet w ciąży w celu zapobiegania przenoszeniu choroby z matki na dziecko.

Zespół reakcji immunologicznej

U pacjentów z niedoborem odporności zakażonym wirusem HIV w momencie rozpoczynania terapii skojarzonej retrowirusem (kartą) mogą wystąpić bezobjawowe reakcje zapalne lub patogeny oportunistyczne, powodujące poważny stan kliniczny lub pogorszenie objawów. Takie reakcje zwykle pojawiają się w ciągu kilku tygodni lub pierwszych kilku miesięcy od założenia kartonów. Pacjentom zaleca się sprawdzenie badania lekarskiego, czy występują objawy bólu stawów, sztywności lub trudności w poruszaniu się.

Łączenie leczenia fumaranem dizoproksylu tenofowiru i dydanozyną, zwiększające o 40–60% akumulację dydanozyny w organizmie, zwiększając ryzyko szkodliwych skutków związanych z dydanozyną. Rzadko występuje zapalenie trzustki i zakażenie kwasem mlekowym, czasami zgłaszana jest śmierć. Zbadano zmniejszenie dawki dydanozyny (do 250 mg) w celu uniknięcia nadmiernej akumulacji dydanozyny w przypadku skojarzenia z fumaranem dizoproksylu tenofowiru, ale jest to związane z raportami z kilku testów terapii skojarzonej, które wykazały odsetek niepowodzeń w leczeniu wirusów i wyższą oporność w fazie głowy.

Łączenie leczenia fumaranem dizoproksylu tenofowiru i chlorem dydanozyny, dlatego nie jest to zalecane, szczególnie u pacjentów z dużą liczbą wirusów i niską liczba komórek CD4. Jeśli leczenie skojarzone jest naprawdę konieczne, należy uważnie monitorować pacjenta pod kątem szkodliwych reakcji na produkt Dydanozyna. Łączenie 3 leków nukleozydowych: Istnieją doniesienia o wysokim wskaźniku niepowodzenia leczenia wirusa i szybkiej oporności w przypadku skojarzenia fumaranu tenofowiru dizoproksylu z lamiwudyną i abakawirem.

, a także w połączeniu z lamiwudyną i dydanozyną w dawce 1 raz/dzień. Należy poinformować pacjentów, że nie wykazano, aby leki antyretrowirusowe, w tym fumaran tenofowiru dizoproksylu, zapobiegały możliwości przeniesienia wirusa HIV na inne osoby (bezpośrednie ślady narządów płciowych lub zakażenie cukru we krwi). Podczas stosowania leku wymagane są niezbędne środki ochrony. Tenifo zawiera laktozę jednowodną. Dzieci i młodzież z genetyczną nietolerancją galaktozy wynikającą z niedoboru laktazy lagl lub nieprawidłowego wchłaniania galaktozy-glukozy nie powinni stosować tego leku.

Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak badań dotyczących wpływu leków na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Należy jednak poinformować pacjentów, że podczas stosowania tenofowiru zgłaszano występowanie zawrotów głowy.

Ciąża

Brak informacji klinicznych na temat stosowania fumaranu tenofowiru dizoproksylu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały pośrednio ani pośrednio szkodliwego wpływu fumaranu tenofowiru dizoproksylu na kobiety w ciąży, rozwój płodu, poród ani rozwój niemowląt. Fumaran tenofowiru dizoproksylu można stosować w czasie ciąży wyłącznie wtedy, gdy korzyści wiążą się z większym ryzykiem dla płodu.

Pomimo nieznanego ryzyka dla płodu, stosowanie fumaranu tenofowiru dizoproksylu u osób, które mogą zajść w ciążę, musi być połączone ze skuteczną antykoncepcją.

Okres karmienia piersią

Badania na zwierzętach wykazały, że tenofowir przenika do mleka. Nie wiadomo, czy tenofowir przenika do mleka kobiecego. Dlatego osoby stosujące tenofowir nie powinny karmić piersią. Ogólna zasada brzmi: kobiety zakażone wirusem HIV nie powinny karmić piersią, aby uniknąć przeniesienia wirusa HIV na dziecko.

Interakcje lecznicze

Interaktywne badania medyczne przeprowadza się wyłącznie na osobach dorosłych. Na podstawie wyników badań in vitro i znanego szlaku metabolicznego tenofowiru można stwierdzić, że pośrednia interakcja za pośrednictwem CYP450 jest powiązana z tenofowirem i innymi lekami. Tenofowir jest wydalany przez nerki zarówno na drodze filtracji kłębuszkowej, jak i wydalania dodatniego poprzez czynniki transportu anionów organicznych (Hoat1). Łączenie fumaranu dizoproksylu tenofowiru z innymi lekami, które wywierają również pozytywny wpływ na nerki dzięki czynnikowi Hoat1 (takim jak cydofowir), który może powodować zwiększenie stężenia tenofowiru lub leczenia skojarzonego.

W połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi

Emtrycytabina, lamiwudyna, indynawir, efawirenz, nelfinawir i sakwinawir (pochodne rytonawiru) łączą leczenie z fumaranem tenofowiru dizoproksylu bez interakcji o wartości klinicznej.

Stosowanie fumaranu tenofowiru dizoproksylu w skojarzeniu z lopinawirem i rytonawirem nie powoduje zmian w farmakokinetyce lopinawiru i rytonawiru. Wartość AUC tenofowiru wzrosła o około 30% podczas stosowania fumaranu tenofowiru dizoproksylu w skojarzeniu z lopinawirem rytonawirem. Wyższe stężenie tenofowiru jest związane ze szkodliwym działaniem tenofowiru, w tym z zaburzeniami czynności nerek.

W przypadku przyjęcia dydanozyny do jelita 2 godziny przed lub w tym samym czasie, fumaran tenofowiru dizoproksylu, AUC dydanozyny zwiększa się średnio odpowiednio o 48% i 60%. Średnie AUC dydanozyny wzrosło o 44% w przypadku zastosowania przed 1 godziną stosowania tenofowiru. W obu przypadkach parametry farmakokinetyczne tenofowiru uległy zmianie. Dlatego nie zaleca się łączenia fumaranu dizoproksylu tenofowiru i dydanozyny. W przypadku stosowania fumaranu dizoproksylu tenofowiru z atazanawirem, zmniejszenie poziomu atazanawiru rejestruje się odpowiednio o 25% i 40% AUC i CMIN, przy zawartości akanawiru wynoszącej 400 mg).

Kiedy rytonawir w skojarzeniu z atazanawirem nie ma wpływu tenofowiru na atazanawir, CMIN nieznacznie się zmniejsza, podczas gdy AUC spada podobnie jak w powyższym przypadku (zmniejszenie odpowiednio o 25% i 26% AUC i Cmin przy dawce 300/100 mg). Łączenie atazanawiru/rytonawiru z fumaranem dizoproksylu tenofowiru powoduje kumulację tenofowiru. Wyższe stężenie tenofowiru jest związane ze szkodliwym działaniem tenofowiru, w tym zaburzeniami czynności nerek. Badanie kliniczne wykazało skojarzenie leczenia atazanawirem/rytonawirem z fumaranem dizoproksylu tenofowiru.

Inne interakcje

Łączenie fumaranu dizoproksylu tenofowiru, metazonu, rybawiryny, ryfampicyny, dipiwoksylu adefowiru lub hormonów antykoncepcyjnych zawierających norgestimat/etynyloestradiol nie powoduje interakcji farmakokinetycznych. Fumaran tenofowiru dizoproksylu przyjmuje się z jedzeniem ze względu na biodostępność tenofowiru.

Przechowywanie

Przechowywać w chłodnym, suchym miejscu w temperaturze poniżej 30°C. Unikać światła.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.