Os medicamentos Tenifo Atra tratam a infecção por HIV-1, hepatite B (1 blister x 10 comprimidos)

Forma farmacêutica Caixa com 1 blister x 10 comprimidos
Especificações Tenofovir disoproxil fumarato

Ingrediente

Informações de composição	Contente
Tenofovir disoproxil fumarato	300mg

Usos

Indicações

O medicamento Tenifo é indicado nos seguintes casos:

Combinado com outros medicamentos antivirais para tratar a infecção por HIV-1 em pacientes adultos com 18 anos ou mais

A eficácia do tenifo baseia-se nos resultados de estudos de pesquisa em pacientes que nunca foram tratados antes, incluindo pacientes com grandes quantidades de vírus (> 100.000 cópias/ml) e estudos nos quais Tenifo é usado para ser adicionado ao tratamento básico (principalmente terapia combinada de 3 medicamentos para pacientes que já haviam feito tratamento anti-retrovírus, mas falharam (

Tenifo é indicado para o tratamento da hepatite B em adultos onde a função hepática está prejudicada, com evidência de atividade humana do vírus, a concentração de alanina aminotransferase (ALT) aumenta continuamente e a evidência histológica de atividade ou fibrose. Esta indicação baseia-se principalmente em dados histológicos, virais, bioquímicos e serinistas em pacientes adultos que não foram tratados com nucleosídeo com hepatite B crônica HBeAg positivo e HBeAg negativo com função hepática clara.

Pharmacokic

Tenofovir disoproxil fumarato é um nucleosídeo fosfonato diéster acíclico semelhante ao monofosfato de adenosina. Inicialmente, o Tenofovir Disoproxil Fumarato necessita de hidrólise para se converter em Tenofovir e depois, fosforilação por enzimas das células convertidas em Tenofovir Difosfato. O difosfato de tenofovir inibe a atividade enzimática de cópia reversa do HIV-1, substituindo o substrato natural da desoxiadenosina 5 ', e termina a cadeia de DNA após a fusão do DNA. O tenofovir difosfato inibe fracamente as DNA polimerases α, β em mamíferos e a DNA polimerase γ mitocôndrias.

farmacocinética

absorção

Tenifo em água forma a forma diéster do ingrediente ativo Tenofovir disoproxil fumarato. A fome e a biologia oral do Tenofovir Disoproxil Fumarato são de aproximadamente 25%. Depois de tomar doses de Tenifo 300 mg em pacientes com HIV-1 com o estômago vazio, o pico de concentração sérica é alcançado após cerca de 1 ± 0,4 horas. CMAX e AUC são 296 ± 90 ng/ml e 2287 ± 685 ng/ml/hora, em ordem.

As propriedades farmacológicas do Tenofovir Disoproxil Fumarato mostradas na dose de tenifo são cerca de 75 a 600 mg maiores e não funcionam na dose repetida.

Distribuição

Nos testes in vitro, a coesão do tenofovir disoproxil fumarato com as proteínas séricas ou plasmáticas é inferior a 0,7 e 7,2%, pelo que o nível de tenofovir disoproxil fumarato varia entre 0,01 e 25 µg/ml. O volume de distribuição na concentração máxima é de 1,3 ± 0,6L/kg e 1,2 ± 0,4L/kg, e usando Tenofovir Disoproxil Fumarato por via intravenosa, 1,0mg/kg e 3,0mg/kg.

Metabolismo e eliminação

O teste in vitro mostra que tanto o tenofovir disoproxil como o tenofovir não são substrato da enzima CYP450.

Após a injeção intravenosa de Tenofovir, cerca de 70-80% da dose encontrada na urina na forma de Tenofovir Disoproxil Fumarato inalterado em 72 horas. Depois de tomar as doses de Tenifo, o Fumarato de Tenofovir Disoproxil dura cerca de 17 horas. Depois de tomar Tenifo multidose 300 mg de cada vez/dia (em condições plenas), 32 ± 10% da dose é encontrada na urina por mais de 24 horas. O tenofovir é eliminado por uma combinação de filtração glomerular e excretado pelos túbulos renais. Portanto, pode haver competição na eliminação com substâncias que também são excretadas pelos rins.

Antes de tomar Os medicamentos Tenifo Atra tratam a infecção por HIV-1, hepatite B (1 blister x 10 comprimidos)

Como usar

medicamentos orais. Caso o paciente não seja ingerido, pode ser utilizado na forma de comprimidos solúveis em pelo menos 100ml de água, suco de laranja ou uvas prensadas.

Dosagem

A terapia deve ser administrada por um médico experiente no tratamento de pacientes infectados pelo HIV.

Adultos

A dose recomendada é de 300 mg (1 cápsula) 1 vez/dia às refeições.

Crianças

Tenifo não é recomendado para menores de 18 anos por falta de dados de segurança e eficácia deste objeto.

Idosos

Não há dados de dosagem para pacientes com mais de 65 anos.

Pacientes com insuficiência renal

O tenofovir é excretado pelos rins e acumula tenofovir em pacientes com insuficiência renal. A distância posológica deve ser ajustada para pacientes com depuração de creatinina

Depuração de creatinina (ml/minuto) *

30 - 49 10 - 29 garrafa. Não há sugestão para pacientes com depuração de creatinina Nenhum ajuste de dose requer pacientes com insuficiência hepática.

Nota: A dose acima é apenas para referência. A dosagem específica depende da condição e do nível de progressão da doença. Para uma dose adequada, você precisa consultar um médico ou especialista.

O que fazer em caso de sobredosagem? O tenofovir pode eliminar o sangue separadamente, a depuração média do tenofovir através da avaliação de hemorragia é de cerca de 134ml/min. A eliminação do tenofovir por separação peritoneal não foi estudada.

O que fazer quando você esquece uma dose? No entanto, se estiver próximo da próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima dose no horário planejado. Observe que não deve ser usado o dobro da dose prescrita.

Efeitos colaterais

Ao usar medicamentos Tenifo , você pode sentir efeitos indesejados (RAM).

Avaliação de reações prejudiciais com base em estudos de Marketing e 2 estudos em 653 pacientes que já haviam usado Tenofovir Disoproxil Fumarato (N = 443) ou placebo (N = 210) na terapia legal combinada com antiácidos de retrovírus por 24 semanas e também em um paciente inédito com um paciente pré-tratado com Tenofroxil, Ten -Erra Fumarato 300 mg (n = 299) ou Estavudina (n = 301) em combinações de lamivudina e efavirenz durante 144 semanas.

aproximadamente 1/3 dos pacientes apresentam efeitos colaterais durante o tratamento com Tenofovir Disoproxil Fumarato combinado com antiácidos contra retrovírus. Essas contra-reações costumam ser reações digestivas leves a médias. Os efeitos colaterais ainda são suspeitos (podem estar relacionados ao tratamento listado abaixo com base no grupo de razão absoluta. Para cada grupo, o efeito indesejado é apresentado em ordem decrescente gradativamente: Razão muito frequente (> 1/10), regular (> 1/100, 1/1000, 1/10.000, Metabolismo e nutrição

Muito frequente: redução do fosfato no sangue.

Raramente: infecção por ácido láctico.

Sistema nervoso central

Muitas vezes: tontura.

Sistema respiratório, tórax, mediastino

Muito raro: dificuldade em respirar.

sistema digestivo

Muito frequentes: diarreia, náuseas, vómitos.

regularmente: flatulência.

raramente: pancreatite.

fígado

raramente: aumenta a transaminase.

Muito raramente: hepatite.

Pele e subcutaneamente

raramente: erupção cutânea vermelha.

musculoesquelético

Desconhecido: doença muscular, purê de osso (ambos relacionados à doença tubular quase renal).

Rim e trato urinário

raramente: insuficiência renal , insuficiência renal aguda, quase doença tubular renal (incluindo síndrome de Fanconi), aumento da creatinina.

Muito raro: necrose renal aguda.

Desconhecido: nefrite (incluindo nefrite intersticial), diabetes devido aos rins.

Distúrbios gerais

Muito raro: fraqueza.

aproximadamente 1% dos pacientes em tratamento com Tenofovir Disoproxil Fumarato devem interromper o tratamento devido a efeitos colaterais gastrointestinais. A terapia combinada com medicamentos antivirais combinados está relacionada a anormalidades metabólicas, como hiperglicerídeos no sangue, hipercolesterolemia, resistência à insulina, hiperglicemia e hiperglicemia. A combinação de antiácidos de Retrovírus está relacionada à distribuição de gordura corporal (displasia lipídica) em pacientes infectados pelo HIV, incluindo gordura subcutânea e periférica, aumento de gordura no abdômen e órgãos internos, hipertrofia da glândula mamária e acúmulo de gordura nas costas (tumor nas costas).

Em um estudo de controle de 144 semanas para pacientes que nunca trataram retrovírus anti-retrovírus comparando anteriormente Fumarato de Tenofovir Disoproxil com Estavudina em combinação com Lamivudina e Efavirenz, os pacientes com Fumarato de Tenofovir Disoproxil apresentam menor displasia lipídica do que o grupo de pacientes com Estavudina. O fumarato de tenofovir disoproxila também causa triglicerídeos rápidos e colesterol total médio do que a estavudina.

Para pacientes com imunodeficiência infectada pelo HIV no momento do estabelecimento de uma combinação de medicamentos antivirais (Carrinho), o entrevistado tem uma oportunidade ou uma oportunidade para oportunidades que possam surgir. Houve relatos de casos de necrose óssea ao estabelecer uma combinação de Retrovírus (Cart), especialmente para pacientes que conheciam os riscos, causando progressão do HIV ou acúmulo prolongado do medicamento. A taxa deste caso não é conhecida.

Instruções sobre como lidar com ADR

Notifique o médico sobre os efeitos indesejados encontrados ao tomar o medicamento.

Avisos

Antes de usar o medicamento você precisa ler atentamente as instruções e consultar as informações abaixo.

Contra-indicado

medicamento Tenifo contra-indicado nos seguintes casos:

Pacientes com ingredientes ativos ou quaisquer ingredientes do medicamento.

Tenha cuidado ao usar

Tenifo não é usado com nenhum outro medicamento que contenha Tenofovir disoproxil fumarato.

O tenofovir disoproxil fumarato não foi estudado em pacientes com menos de 18 anos.

O tenofovir disoproxil fumarato é regulado principalmente pelos rins. O acúmulo de tenofovir pode aumentar em pacientes com insuficiência renal média e grave (depuração de creatinina

Pacientes com insuficiência renal podem incluir hipoglicemia, que foi relatada ao usar Tenofovir Disoproxil Fumarato.

Necessidade de monitorar a função renal (depuração de creatinina e fosfato sérico) antes de tomar Tenifo, a cada 4 semanas no primeiro 1 ano de tratamento e a cada 3 meses depois. Para pacientes em risco ou com histórico de insuficiência renal e pacientes com insuficiência renal, deve-se considerar um monitoramento mais rigoroso. Se a concentração sérica de fosfato Considere interromper o tratamento para pacientes com depuração de creatinina inferior a 50 ml/minuto ou nível de fosfato sérico

Tenofovir disoproxil fumarato não foi avaliado clinicamente para pacientes que estão usando o medicamento excretado pelos rins pelo mesmo fator de transporte (Hota1- Elemento do ânion orgânico 1) (como Adefovir Dipivoxil, Cidofovir são fatores conhecidos que são tóxicos para os rins). Este fator de transporte (Hoat1) pode ser responsável pela excreção pelos túbulos renais e parte da excreção renal de Tenofovir, Adefovir e Cidofovir. Portanto, a farmacocinética desses medicamentos pode ser alterada se forem usados simultaneamente.

Em voluntários saudáveis, uma dose única de Adefovir Dipivoxil juntamente com Tenofovir Disoproxil Fumarato não causa interação significativa com a farmacocinética. No entanto, a segurança clínica inclui a capacidade de afetar os rins quando combinado com Adefovir Dipivoxil e Tenofovir Disoproxil Fumarato. A menos que seja realmente necessário, a combinação destes medicamentos não é recomendada, mas se for inevitável, é necessário monitorar a função renal semanalmente.

Em um estudo controlado de 144 semanas comparando Fumarato de Tenofovir Disoproxil com Estavudina em uma combinação de Lamivudina e Efavirenz no tratamento de pacientes não resistentes a retrovírus, foi registrada uma ligeira redução da densidade óssea no quadril e na coluna em dois grupos de tratamento. A redução da densidade mineral na coluna vertebral e a alteração da estrutura óssea aumentam significativamente no grupo de pacientes que utilizam Fumarato de Tenofovir Disoproxil em um estudo de 144 semanas. A redução da densidade mineral no osso do quadril aumentou significativamente neste grupo de pacientes em 96 semanas. No entanto, não há risco de fratura ou evidência clínica anormal após 144 semanas. Se você suspeitar de anomalias ósseas, consulte médicos experientes.

O tenofovir disoproxil fumarato deve ser evitado em pacientes que trataram retrovírus resistentes à cepa oculta mutante K65R.

Tenofovir Disoproxil Fumarato não foi estudado em pacientes idosos com mais de 65 anos de idade. Pacientes idosos geralmente apresentam insuficiência renal, portanto, tome cuidado ao usar Tenofovir Disoproxil Fumarato para esse objetivo.

Doença hepática

Tenofovir e Tenofovir Disoproxil Fumarato não são metabolizados pelas enzimas hepáticas. Foi realizado um estudo farmacocinético em doentes não infectados pelo VIH com diferentes níveis de insuficiência hepática. Não há alteração cinética significativa registrada nesses pacientes.

A segurança e eficácia do tenofovir disoproxil fumarato são limitadas a pacientes com disfunção hepática. Pacientes com hepatite B ou C crônica são tratados com uma combinação de medicamentos antivirais para aumentar o risco de hepatite e morte hepática. No caso de combinação de antivirais para tratamento de hepatite B ou C, é necessário consultar com atenção as informações sobre cada medicamento. Pacientes com disfunção hepática prévia, incluindo hepatite crônica, aumentaram o risco de anormalidades da função hepática durante o tratamento combinado com medicamentos anti-retrovírus Retrovirus e devem ser monitorados quanto ao processo padrão. Se houver evidência de exacerbação da doença hepática nestes pacientes, é necessário considerar a interrupção do tratamento.

Infecção por ácido láctico

Infecção por ácido láctico, frequentemente combinada com doença hepática gordurosa, foi relatada com o uso de medicamentos semelhantes, nucleosídeos. Dados previsíveis e clínicos mostram o risco de infecção por ácido láctico, um tipo de impacto dos medicamentos semelhantes aos nucleósidos, que é baixo com o tenofovir disoproxil fumarato. Contudo, como o Tenofovir possui uma estrutura relacionada aos medicamentos nucleosídeos, esse risco não pode ser excluído. Os primeiros sintomas (sintomas de hiperlorme) incluem sintomas digestivos (náuseas, vômitos e dor abdominal), desconforto absurdo, perda de apetite, perda de peso, sintomas respiratórios (respiração rápida ou respiração profunda) ou sintomas neurológicos (incluindo controle de máquinas). A infecção por ácido láctico pode causar grande mortalidade e pode estar associada a pancreatite, insuficiência hepática ou renal. A infecção por ácido láctico geralmente ocorre após alguns meses de tratamento.

O tratamento com medicamentos nucleosídeos deve ser interrompido quando houver sintomas de hiperlactato e infecção láctica metabólica, progressão hepática ou aumento rápido na concentração de aminotransferase. Deve-se ter cuidado ao tratar nucleosídeos com medicamentos semelhantes para qualquer paciente (especialmente mulheres obesas) com fígado grande, hepatite ou outros fatores de risco para doença hepática e doença hepática gordurosa (incluindo alguns medicamentos e álcool).

Pacientes infectados com hepatite C são tratados com interferon alfa e ribavirina podem apresentar riscos especiais. Os pacientes com probabilidade de aumentar os riscos devem ser monitorados de perto. A terapia combinada com retrovírus está relacionada à redistribuição de gordura (displasia lipídica) no corpo de pacientes infectados pelo HIV. Os resultados da investigação continuada sobre estes casos são atualmente desconhecidos. O mecanismo disso também não é claro. Tem havido uma hipótese sobre uma relação entre o acúmulo de gordura visceral e a inibição da protease e a eliminação de gordura e a inibição da cópia reversa de nucleosídeos. O risco de displasia lipídica elevada está associado a uma série de fatores especiais, como idade avançada, e fatores relacionados a medicamentos, como tratamento prolongado de retrovírus e relacionados a distúrbios metabólicos. Os testes clínicos devem incluir a avaliação dos sinais físicos de redistribuição da gordura no corpo.

Considere o teste rápido dos níveis de lipídios séricos e de glicemia. Os distúrbios lipídicos devem ser tratados adequadamente dependendo da clínica. O tenofovir está estruturado em relação aos medicamentos nucleosídeos, portanto o risco de distúrbios lipídicos não pode ser excluído. No entanto, os dados de um estudo clínico de 144 semanas com pacientes que não utilizam resistência a retrovírus mostram o risco de distúrbios lipídicos com tenofovir disoproxil fumarato com estavudina quando combinado com Lamivudina e Efavirenz.

Foi demonstrado que drogas semelhantes a nucleosídeos e nucleotídeos funcionam in vitro e in vivo, causando danos às mitocôndrias em diferentes graus. Houve relatos de distúrbios mitocondriais em crianças que não estão infectadas com HIV no útero ou em bebês devido a medicamentos nucleosídeos. Os efeitos nocivos são relatados principalmente como distúrbios sanguíneos (anemia, neutropenia), distúrbios metabólicos (hiperlactemia, hiperlipse sanguínea). Esses fenômenos são frequentemente transitórios. Foram relatados alguns distúrbios neurológicos tardios (aumento do tônus, convulsões, comportamentos anormais). Não se sabe se esses distúrbios serão transitórios ou prolongados.

O feto no útero da mãe usa medicamentos semelhantes ao nucleosídeo, mesmo que o feto não esteja infectado pelo HIV, deve ser monitorado tanto clinicamente quanto testado e também deve verificar a probabilidade de distúrbios cromossômicos quando os sintomas e sinais estão relacionados. Atualmente, esses resultados não afetam as recomendações ao usar a resistência ao retrovírus em mulheres grávidas para prevenir a transmissão de mãe para filho.

Síndrome de reação imunológica

Para pacientes com imunodeficiência infectada pelo HIV no momento do estabelecimento de uma terapia combinada com Retrovírus (Cart), podem surgir reações inflamatórias assintomáticas ou patógenos oportunistas e causar condições clínicas graves ou piorar os sintomas. Essas reações geralmente ocorrem dentro de algumas semanas ou nos primeiros meses de preparação das embalagens. Os pacientes são aconselhados a verificar o exame médico se houver sinais de dor nas articulações, rigidez ou dificuldade de movimentação.

Combinando o tratamento de Tenofovir Disoproxil Fumarato e Didanosina, aumenta de 40 a 60% o acúmulo de Didanosina no organismo, aumentando o risco de efeitos nocivos relacionados à Didanosina. Raramente ocorre pancreatite e infecção por ácido láctico, às vezes é relatada morte. A redução da dose de didanosina (até 250 mg) foi testada para evitar o acúmulo excessivo de didanosina em caso de combinação com Tenofovir Disoproxil Fumarato, mas isso está relacionado a relatos em vários testes de terapia combinada que mostram a taxa de falha no tratamento de vírus e maior resistência na fase de cabeça. Células CD4. Se a terapia combinada for realmente necessária, o paciente deve ser cuidadosamente monitorado quanto às reações prejudiciais da Didanosina. Combinação de três medicamentos nucleosídeos: Há relatos de alta taxa de falha no tratamento do vírus e resistência rápida quando o tenofovir disoproxil fumarato é combinado com lamivudina e abacavir.

bem como combinado com lamivudina e didanosina na dose de 1 vez/dia. Os pacientes devem ser avisados de que os anti-retrovírus, incluindo Tenofovir Disoproxil Fumarato, não demonstraram prevenir a possibilidade de transmissão do HIV a outras pessoas (vestígios genitais diretos ou infecção de açúcar no sangue). As medidas de proteção necessárias são exigidas durante o uso do medicamento. Tenifo contém lactose monohidratada. Pacientes pediátricos com intolerância genética à galactose devido à deficiência de lagl lactase ou absorção anormal de galactose-glicose não devem tomar este medicamento.

A capacidade de dirigir e operar máquinas

Não há estudos sobre os efeitos dos medicamentos na condução e operação de máquinas. Contudo, os pacientes devem ser informados que a tontura foi notificada durante o uso do Tenofovir.

Gravidez

Não há informações clínicas sobre o uso de tenofovir disoproxil fumarato em mulheres grávidas. Os estudos em animais não avaliam indireta ou indiretamente os efeitos nocivos do tenofovir disoproxil fumarato em mulheres grávidas, no desenvolvimento fetal, no parto ou no desenvolvimento de bebés. Tenofovir Disoproxil Fumarato só deve ser usado durante a gravidez se os benefícios trouxerem maior risco ao feto.

Apesar dos riscos fetais desconhecidos, o uso de Tenofovir disoproxil fumarato em pessoas com probabilidade de engravidar deve ser combinado com métodos contraceptivos eficazes.

Período de amamentação

Estudos em animais mostram que o Tenofovir é excretado no leite. Não se sabe se o Tenofovir será excretado no leite humano. Portanto, pessoas que estejam em uso de Tenofovir não devem amamentar. Como princípio geral, as mulheres infectadas pelo VIH não devem amamentar para evitar a transmissão do VIH à criança.

Interação medicamentosa

Estudos interativos de medicamentos são realizados apenas em adultos. Com base nos resultados da pesquisa in vitro e na via metabólica conhecida do Tenofovir, a interação indireta via CYP450 está relacionada ao Tenofovir e outros medicamentos. O tenofovir é excretado pelos rins, tanto por filtração glomerular quanto por excreção positiva por meio de fatores de transporte de ânions orgânicos (Hoat1). Combinar Tenofovir Disoproxil Fumarato com outros medicamentos que também são positivos através dos rins graças ao fator Hoat1 (como Cidofovir) que pode causar aumento da concentração de tenofovir ou do tratamento combinado.

Combinado com outros medicamentos antivirais

Emtricitabina, Lamivudina, Indinavir, Efavirenz, Nelfinavir e Saquinavir (derivados de Ritonavir) combinam o tratamento com Tenofovir Disoproxil Fumarato sem interações de valor clínico.

Quando o Tenofovir Disoproxil Fumarato é usado em combinação com Lopinavir/Ritonavir, não há alteração na farmacocinética de Lopinavir e Ritonavir. A AUC do Tenofovir aumentou aproximadamente 30% quando o Fumarato de Tenofovir Disoproxil é usado em combinação com Lopinavir Ritonavir. Maiores concentrações de Tenofovir estão relacionadas aos efeitos nocivos do Tenofovir, incluindo distúrbios renais.

Quando o intestino da Didanosina é tomado 2 horas antes ou ao mesmo tempo, o Fumarato de Tenofovir Disoproxil, a AUC da Didanosina aumenta em média 48% e 60%, respectivamente. A AUC média da Didanosina aumentou 44% quando usada antes do Tenofovir 1 hora. Em ambos os casos, os parâmetros farmacocinéticos de utilização do Tenofovir apresentam alteração. Portanto, não é aconselhável combinar tenofovir disoproxil fumarato e didanosina. Quando o Fumarato de Tenofovir Disoproxil é usado com Atazanavir, a redução do nível de Atazanavir é registrada em 25% e 40% da AUC e CMIN, respectivamente, com o conteúdo de acanavir de 400 mg).

Quando Ritonavir combinado com Atazanavir, não há influência do Tenofovir sobre Atazanavir, a CMIN diminui ligeiramente, enquanto a AUC cai de forma semelhante ao caso acima (queda de 25% e 26% na AUC e Cmin na dose de 300/100mg respectivamente). Combinação de Atazanavir/Ritonavir com Tenofovir Disoproxil Fumarato causando acúmulo de Tenofovir. Concentrações mais elevadas de Tenofovir estão relacionadas aos efeitos nocivos do Tenofovir, incluindo distúrbios renais. A combinação do tratamento com Atazanavir/Ritonavir com Tenofovir Disoproxil Fumarato foi demonstrada por um estudo clínico.

Outras interações

A combinação de Fumarato de Tenofovir Desoproxil, Metazona, Ribavirina, Rifampicina, Adefovir Dipivoxil ou hormônios contraceptivos contendo Norgestimato/Etinilestradiol não causa interação farmacocinética. Tenofovir Disoproxil Fumarato é tomado com alimentos, devido à biodisponibilidade alimentar do Tenofovir.

Armazenamento

Armazene em local fresco e seco abaixo de 30 ° C. Evite luz.

Outras drogas

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