Ténofovir disoproxil comprimés 치료제 HIV-1 및 B형 간염(30정)

제형 30정이 들어있는 상자
규격 테노포비르 디소프록실 푸마르산염

성분

구성정보	콘텐츠
테노포비르 디소프록실 푸마르산염	300mg

용도

적응증

테노포비르디소프록실푸마르산염 300mg은 다음과 같은 경우에 적응증이 됩니다.

HIV-1: 테노포비르는 18세 이상의 HIV-1 감염을 치료하기 위해 다른 항바이러스제와 병용 투여해야 합니다.

테노포비르의 유효성은 바이러스 수가 많은(> 100,000 복사본/ml) 환자를 포함하여 이전에 치료를 받은 적이 없는 환자에 대한 연구 결과와 이에 대한 연구 결과를 기반으로 합니다. 테노포비르는 이전에 항레트로바이러스제를 투여받았으나 실패한 환자(

이전에 항레트로바이러스 약물 치료를 받은 환자를 치료하려면 테노포비르를 선택해야 하며, 바이러스 민감도 테스트 결과 및/또는 환자 치료 이력을 바탕으로 해야 합니다.

B형 간염: 테노포비르는 보상 간 기능이 있는 성인의 만성 B형 간염 치료에 사용되며, 바이러스의 실제 활성, 알라닌 아미노트라스페라젬(ALT)의 농도가 지속적으로 증가하고 활동성 염증 및/또는 섬유증의 조직학적 증거 또는 간 질환이 있는 성인의 만성 B형 간염 치료에 대한 증거가 있습니다.

약리학

테노포비르 디소프록실 푸마르산염은 다음과 같은 형태입니다. 테노포비르 디소프록실의 예비 물질인 푸마르산염 염. 테노포비르 디소프록실은 흡수되어 뉴클레오시드 모노포스페이트(뉴클레오티드)인 활성 성분 테노포비르로 변형됩니다. 기능하지 않는 T 세포 모두에서 두 가지 인산화 반응을 통해 세포 내 효소의 촉매 하에 테노포비르가 활성 대사산물인 테노포비르 이인산염으로 활성화되었습니다.

테노포비르 이인산염의 반감기는 활성화된 세포에서 약 10시간, 말초 단혈 핵세포(PBMC)에 작용하지 않는 세포에서는 약 50시간입니다. 테노포비르 디포스페이트는 천연 데옥시리보뉴클레오티드와 직접 경쟁하여 바이러스의 중합효소를 억제하고 DNA 결합 후 DNA 사슬을 끝냅니다.

테노포비르 디포스페이트는 내부 중합효소 α, β 및 HIV-1 역복사 효소(0.02μmol/l)에 대한 동적 억제제 상수(K1)가 200배 이상 크고 중합체 β 및 인간 DNA에 대한 동적 억제제 상수(K1)가 81.7 및 59.9μmol/l입니다. Viro 인쇄량에서 최대 300 μmol/l의 고농도에서 Tenofovir는 미토콘드리아 DNA 합성이나 젖산 생산에 어떤 영향도 미치지 않습니다.

동적 약동학

테노포비르 디소프록실 푸마르산염은 물과 체내에서 빠르게 테노포비르와 포름알데히드로 전환되는 프리에스테르 용해성 물질입니다.

세포에서 테노포비르는 테노포비르 일인산염과 틴호포비르 이인산 활성 물질로 전환됩니다.

흡수:

HIV 감염 환자에게 테노포비르 디소프록실 푸마르산염을 투여한 후 테노포비르 디소프록실 푸마르산염은 빠르게 흡수되어 테노포비르로 전환됩니다. 음용 후 1시간 이내, 음식과 함께 음용 후 2시간 이내의 최대 혈청 테노포비르 농도. 배고픈 환자에 대한 테노포비르 디소프록실 푸마르산염의 테노포비르 경구 생체 이용률은 약 25%입니다. 테노포비르 디소프록실 푸마르산염을 고지방 식사와 함께 복용하면 약물의 경구 생체 이용률에 영향을 미치며, 이 중 테노포비르의 AUC는 약 40% 증가하고 CMAX는 약 14% 증가합니다. 그러나 테노포비르디소프록실푸마르산염과 간식을 복용하는 것은 테노포비르의 약동학에 큰 영향을 미치지 않습니다.

배포:

정맥투여 후 테노포비르의 안정한 상태에서의 분포량은 약 800ml/kg으로 추정된다. 테노포비르 디소프록실 푸마르산염을 복용한 후 테노포비르는 주로 조직에 분포하며 신장, 간 및 장관에서 농도가 가장 높습니다(전임상 연구에 따르면). 시험관 내 혈장 또는 혈청 단백질과의 응집력은 0.7~7.2% 미만이며, 테노포비르 농도는 0.01~25μg/ml 범위이다.

생물학적 변화:

시험관 내 연구에서는 테노포비르 디소프록실 푸마르산염과 테노포비르 모두 CYP450 효소 시스템을 통해 대사되지 않는 것으로 확인되었습니다.

시대:

테노포비르는 투석과 세뇨관의 능동 수송 시스템을 통해 주로 신장을 통해 배설되며, 정맥 투여량의 약 70~80%가 일정한 형태로 소변으로 배설됩니다.

총 청소율은 230ml/시간/kg(약 300ml/분)으로 추정됩니다.

신장 청소율은 약 160ml/시간/kg(약 210ml/분)으로 추정되며, 이는 사구체의 여과 속도보다 훨씬 높습니다. 이는 세뇨관을 통한 활성 배설이 테노포비르 제거에 중요한 역할을 한다는 것을 나타냅니다. 음주 후 테노포비르 폐기물 판매 시간은 약 12~18시간 정도입니다.

복용 전 Ténofovir disoproxil comprimés 치료제 HIV-1 및 B형 간염(30정)

복용방법

테노포비르디소프록실푸마르산염 300mg 경구투여

치료는 HIV 감염 환자 치료에 있어 경험이 풍부한 의사가 설정해야 합니다.

약물을 삼킬 수 없는 경우 테노포비르는 최소 100ml의 물, 오렌지 주스 또는 압착 포도에 정제를 녹이는 형태로 사용할 수 있습니다.

복용량

성인:

HIV 치료 또는 만성 B형 간염 치료의 권장복용량은 1일 1회 300mg(1정)을 식사와 함께 복용하는 것입니다.

어린이:

테노포비르는 이 개체에 대한 안전성과 효율성에 대한 데이터가 부족하기 때문에 18세 미만 어린이에게는 권장되지 않습니다.

노인들:

65세 이상의 노인 환자에 대한 복용량에 관한 데이터는 없습니다.

신부전 환자:

테노포비르는 신장을 통해 배설되며 신부전증 환자의 경우 테노포비르 축적을 증가시킨다. 크레아티닌 청소율이

신장애 환자에 대한 용량 조정은 제한된 데이터를 기반으로 하며 최적이 아닐 수 있습니다. 이러한 용량 조정 지침의 안전성과 유효성은 임상적으로 평가되지 않았습니다. 따라서 신부전 환자의 경우 치료에 대한 임상 반응과 신장 기능을 면밀히 모니터링해야 합니다.

크레아티닌 청소율(ml/분)*

30 - 49 10 - 29

48시간마다

매 72~96시간

출혈이 끝난 후 7일마다 **

** 일반적으로 용혈정제의 경우 1회/주, 1회당 약 4시간 또는 총 12시간의 출혈 후에 투여합니다.

크레아티닌 청소율이

간부전 환자:

간부전 환자에게는 용량 조절이 필요하지 않습니다.

참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량에 대해서는 의사 또는 전문의와 상담해야 합니다.

과다 복용 시 대처 방법은 무엇입니까?

테노포비르는 출혈로 제거될 수 있으며, 테노포비르의 평균 혈종 제거율은 134ml/분입니다. 복부 분리에 의한 테노포비르의 제거율은 확인되지 않았습니다.

복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 합니까? 다만, 다음 복용량이 가까워진 경우에는 잊어버린 복용량을 건너뛰고 예정된 시간에 다음 복용량을 복용하십시오. 처방된 용량의 두 배로 사용해서는 안 된다는 점에 유의하세요.

부작용

테노포비르디소프록실푸마르산염 300mg을 사용하면 원치 않는 효과(ADR)가 발생할 수 있습니다.

치료와 관련된(적어도 관련이 있을 수 있음) 불륜 반응을 조사한 내용은 신체 기관의 계통과 빈도별로 나열되어 있습니다. 정의된 빈도는 개별 보고서를 포함하여 매우 흔함(> 1/10), 흔함(> 1/100, 1/1000, 1/10 000,

대사 및 영양 장애:

매우 흔함: 혈중 인산염 감소.

드물게: 젖산 감염.

매우 흔함: 현기증.

매우 드물게: 호흡 곤란.

위장 장애

매우 흔함: 설사, 메스꺼움, 구토.

흔한: 고창.

드물게: 췌장염.

알 수 없음: 근육 질환, 뼈 퓌레(둘 다 폐쇄 관과 관련됨).

드물게: 신부전, 급성 신부전, 석탄관 근처의 신장 질환(판코니 증후군 포함), 크레아티닌 증가.

매우 드물게: 급성 신장 괴사

신장을 유발하는 신장염과 당뇨병에 대한 판매 후 보고가 있습니다.

매우 드물게: 약점.

레트로바이러스 복합 요법은 종종 고글리세리드 혈액, 혈중 콜레스테롤, 인슐린 저항성, 혈당 및 과다혈액과 같은 대사 장애를 동반합니다.

레트로바이러스 복합 요법은 말초 지방 및 피하 지방, 내장 및 복부 지방 증가, 흉부 비대 및 뒷목 지방 축적(종양)을 포함하여 HIV 환자의 체지방 재분배(지방 이형성 증후군)를 동반하는 경우가 많습니다.

항레토바이러스(Cart) 사용 당시 중증 면역결핍이 있는 HIV에 감염된 환자의 경우, 기회병원체에 의한 증상이 없거나 증상이 없는 염증반응이 나타날 수 있습니다.

ADR 처리 방법에 대한 지침

약품의 부작용이 나타날 경우에는 사용을 중지하고 의사에게 알리거나 가까운 의료기관을 방문하여 적시에 치료를 받는 것이 필요합니다.

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기

테노포비르 디소프록실 푸마르산염 300mg은 다음과 같은 경우 금기입니다:

테노포비르 또는 테노포비르 디소프록실 푸마르산염에 과민증이 있는 환자.

사용 시 주의하십시오.

테노포비르 정제를 테노포비르 디소프록실 푸마르산염이 함유된 다른 약물과 동시에 사용하지 마십시오.

테노포비르 디소프록실 푸마르산염은 18세 미만의 환자를 대상으로 연구된 바 없습니다.

테노포비르는 주로 신장을 통해서만 투여됩니다. 테노포비르 디소프록실(푸마레이트 유사) 245mg을 매일 복용하는 중등도 또는 중증 신장 장애(크레아티닌 청소율

신부전 환자의 경우 테노포비르디소프록실푸마르산염의 투여 간격을 시작하기 전에는 신기능 장애, 바이러스 농도 변화 등 중독 징후를 주의 깊게 관리할 필요가 있다.

신부전 환자에 대한 테노포비르 디소프록실 푸마르산염의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다.

테노포비르 디소프록실 푸마르산염 사용 시 혈중 인산염 감소를 동반하는 경우를 포함한 과도한 신부전.

테노포비르 디소프록실 푸마르산염을 사용하는 경우 치료 첫 해의 4주마다, 이후 3개월마다 신장 기능(클리어린 및 혈청 크레아티닌)을 모니터링해야 합니다. 신부전 위험이 있거나 신부전 병력이 있는 환자, 신장 기능이 좋지 않은 환자의 경우 보다 정기적인 신장 기능 평가를 고려해야 합니다.

뼈에 미치는 영향: 뼈 이상이 의심되는 경우 의사와 상담하세요.

레트로바이러스 저항성을 치료할 때 K65R 유전자 돌연변이를 보유하는 경향이 있는 환자에게는 테노포비르 디소프록실 푸마르산염을 사용하지 마십시오.

테노포비르 디소프록실 푸마르산염은 65세 이상의 환자를 대상으로 연구된 적이 없습니다. 거의 모든 노인 환자는 신장 기능이 저하되어 있습니다. 따라서 노인 환자에게 테노포비르 디소프록실 푸마르산염을 투여할 때는 주의가 필요하다.

B형 또는 C형 간염 환자 중 레트로바이러스 항레트로바이러스 요법으로 치료를 받는 환자는 심각한 간 부작용 위험이 높으며 사망에 이를 수도 있다. 레트로바이러스 내성을 병용하여 B형, C형 간염을 치료하는 경우에는 해당 의약품의 관련 제품정보를 참고하는 것이 바람직하다.

젖산감염 : 뉴클레오시드 동종물질을 사용하는 경우 지방간을 동반하는 젖산감염 사례가 종종 있습니다. 적절한 및 임상 데이터에 따르면 젖산 오염의 위험은 테노포비르 디소프록실 푸마르산염의 경우 뉴클레오시드 동성애자 그룹의 부작용으로 인해 발생하는 것이 낮습니다. 그러나 테노포비르는 뉴클레오시드 균질 구조를 갖고 있기 때문에 이러한 위험을 배제할 수는 없습니다.

면역회복증후군: 심각한 면역결핍증이 있는 HIV 감염 환자에게 항바이러스제(Cart) 치료 초기에 기회감염 또는 무증상 원인으로 염증반응이 나타나 심각한 임상상태를 일으키거나 기존 증상을 악화시킬 수 있다. 특별한. 이러한 반응은 치료 시작 후 몇 주 또는 첫 달 동안 관찰되었습니다.

이러한 반응의 예로는 거대세포바이러스 망막 염증, 광범위 및/또는 국소 마이코박테리아 감염, 폐렴구균 폐렴 등이 있습니다. 염증의 모든 증상을 평가하고 필요한 경우 치료해야 합니다.

골괴사: 다인자(코르티코스테로이드 사용, 알코올 파괴, 심각한 면역체계 약화, 높은 체질량 지수 포함)에도 불구하고 진행성 HIV 환자 및/또는 장기간 레트로바이러스 저항성에 대한 치료에서 골괴사 사례가 특별히 보고되었습니다(Cart). 관절통, 경직, 움직이기 어려운 징후가 있는 경우에는 건강검진을 받는 것이 좋습니다.

기계 운전 및 조작 능력

Tenofovir Disoproxil Fumarat 정제는 현기증을 유발할 수 있습니다. Tenofovir Disoproxil Fumarat 정제를 사용하는 동안 환자는 현기증이 발생하면 운전하거나 기계를 조작해서는 안됩니다.

임신

임신 중 테노포비르디소프록실푸마르산염 노출 상태에 대한 임상 데이터는 없습니다. 그러나 사람들은 인간 태아의 발달에 대한 잠재적인 위험을 모르기 때문에 가임기 여성에게 테노포비르 디소프록실 푸마르산염을 사용하는 경우 항상 효과적인 피임법을 병용해야 합니다.

모유 수유 기간

동물 연구에 따르면 테노포비르가 모유로 배설되는 것으로 나타났습니다. 테노포비르가 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 따라서 테노포비르 디소프록실 프니마레이트로 치료를 받고 있는 산모는 모유 수유를 하지 않는 것이 좋습니다.

일반 원칙에 따르면, HIV에 감염된 여성은 모유 수유를 통해 아기에게 HIV가 전염되는 것을 방지하기 위해 모유 수유를 하지 않는 것이 좋습니다.

약물 상호작용

테노포비르 디소프록실 푸마르산염과 디다노신의 조합을 사용하면 디다노신 신체 노출 농도가 40~60% 증가하므로 디다노신과 관련된 부작용 위험이 높아질 수 있습니다. 췌장염과 젖산증 사례가 나타났지만 드물고 때로는 치명적입니다.

테노포비르 디소프록실 푸마르산염과 병용 시 디다노신의 과다 노출을 피하기 위해 디다노신 용량을 감소(250mg)하는 시도가 있었지만, 항바이러스 치료 실패율이 높다는 보고가 있으며 여러 병용 제제에서는 초기 단계에 내성이 나타난다. 따라서 특히 바이러스 수준이 높고 CD4 세포 수가 적은 환자의 경우 테노포비르 디소프록실 푸마르산염과 디다노신을 병용하는 것은 권장되지 않습니다. 결합이 필요한 경우 디다노신과 관련된 치료 및 간음 반응의 효과에 대해 환자를 주의 깊게 감독합니다.

뉴엘레오사이드 3종의 병용요법 : 테노포비르 디소프록실 푸마르산염을 라미부딘, 아바카비르와 병용하고, 라미부딘, 디다노신을 1일 1회 병용하는 경우 항바이러스 실패율이 높고 초기에 항약물 변종이 나타난다는 보고가 있다.

환자에게 테노포비르 디소프록실을 포함한 항레트로바이러스제 투여를 권장한다. 푸마르산염은 성 또는 바이러스 혈액을 통해 퍼지는 HIV의 위험을 예방할 수 없습니다. 계속해서 다른 예방 조치를 취해야 합니다.

보관

원래 포장에 넣어서 30°C 이하의 건조하고 서늘한 곳에 보관하세요. 빛을 피하세요.

기타 약물

면책조항

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