Ténofovir disoproksil, HIV-1 ve hepatit B tedavisini tamamlar (30 tablet)

Farmasötik form 30 tabletlik kutu
Özellikler Tenofovir disoproksil fumarat

İçerik

Kompozisyon bilgisi	İçerik
Tenofovir disoproksil fumarat	300mg

Kullanım Alanları

endikasyonlar

Tenofovir disoproksil fumarat 300 mg aşağıdaki durumlarda endikedir:

HIV-1: Tenofovir, 18 yaşından itibaren hastalıktaki HIV-1 enfeksiyonunu tedavi etmek için diğer antiviral ilaçlarla kombinasyon halinde endikedir.

Tenofovir'in etkinliği, çok sayıda virüs (> 100.000 kopya/ml) bulunan hastalar da dahil olmak üzere daha önce hiç tedavi görmemiş hastalar ve bunlarda yapılan çalışmaların sonuçlarına dayanmaktadır. Tenofovir, daha önce anti-Retrovirüs ilaçları kullanmış ancak başarısız olan (

Daha önce anti-Retrovirüs ilaçları tedavi etmiş olan hastaları tedavi etmek için Tenofovir'in seçilmesi, viral duyarlılık testi sonuçlarına ve/veya hastanın tedavi geçmişine dayanmalıdır.

Hepatit B: Tenofovir, karaciğer fonksiyonunun dengelenmesiyle yetişkinlerde kronik hepatit B'nin tedavisi için endikedir; virüsün gerçek aktivitesine dair kanıtlar, alanin aminotrasferasem konsantrasyonu sürekli olarak artar ve aktif inflamasyon ve/veya fibrozun histolojik kanıtları veya karaciğer hastalığı olan yetişkinlerde kronik hepatit B'nin tedavisi.

Farmakoloji

Tenofovir disoproksil fumarat, Fumarat tuzunun formudur. Tenofovir disoproksilinin ön maddesi. Tenofovir Disoproksil emilir ve bir nükleosid monofosfat (nükleotit) olan aktif bileşen Tenofovir'e dönüştürülür. Hem işlevsiz T hücrelerinde iki fosforilasyon reaksiyonu yoluyla hücrelerdeki enzimlerin katalizörü altında, hem de Tenofovir aktif metabolitlere, Tenofovir Difosfata aktive edilmiştir.

Tenofovir Difosfatın, aktive edilmiş hücrelerde yaklaşık 10 saatlik ve periferik tek kan nükleer hücreleri (PBMC) için çalışmayan hücrelerde yaklaşık 50 saatlik bir yarı ömrü vardır. Tenofovir difosfat, doğrudan doğal deoksiribonükleotid ile rekabet ederek virüsün polimerazını inhibe eder ve DNA'yı birleştirdikten sonra DNA zincirini sonlandırır.

Tenofovir difosfat, dahili polimeraz α, β ve'nin zayıf bir inhibitörüdür; insan polimeraz α DNA'sı için dinamik inhibitör sabiti (K1) (5,2 μmol/l) > 200 kat daha büyük ve β polimerleri ve insan DNA'sı için (eşdeğer 81,7 ve 59,9 μmol/l) HIV-1 ters kopya enzimleri için (0,02 μmol/). Viro baskı miktarlarında, 300 μmol/l'ye kadar yüksek konsantrasyonlarda Tenofovir, mitokondriyal DNA sentezi veya laktik asit üretimi üretimi üzerinde herhangi bir etki gösteremez.

Dinamik farmakokinetik

Tenofovir disoproksil fumarat, suda ve vücutta hızla tenofovir ve formaldehite dönüşen, ön esterde çözünebilen bir maddedir.

Tenofovir, hücrelerde Tenofovir Monofosfat'a ve Tinhofovir Difosfat aktif maddesine dönüştürülür.

emilim:

HIV ile enfekte hastalara Tenofovir Disoproksil Fumarat verildikten sonra Tenofovir Disoproksil Fumarat hızla emilir ve Tenofovire dönüştürülür. Maksimum serum tenofovir konsantrasyonları, içtikten sonraki 1 saat içinde ve yemekle birlikte içtikten sonraki 2 saat içinde. Açlık çeken hastalarda Tenofovir'in Tenofovir Disoproksil Fumarat'tan oral biyoyararlanımı yaklaşık %25'tir. Tenofovir Disoproksil Fumarat'ın, ilacın oral biyoyararlanımını etkileyen yüksek yağlı bir yemekle birlikte alınması; Tenofovir'in AUC'si yaklaşık %40 ve CMAX'ı yaklaşık %14 artar. Ancak Tenofovir Disoproksil Fumaratın ve atıştırmalıkların alınması Tenofovir'in farmakokinetiğini önemli ölçüde etkilemez.

Dağıtım:

İntravenöz bulaşmanın ardından Tenofovir'in stabil durumundaki dağılım hacminin yaklaşık 800 ml/kg olduğu tahmin edilmektedir. Tenofovir Disoproksil Fumarat alındıktan sonra Tenofovir esas olarak dokulara dağılır ve en yüksek konsantrasyon böbreklerde, karaciğerde ve bağırsaklarda bulunur (klinik öncesi çalışmalara göre). Test tüpünde plazma veya serum proteini ile yapışma düzeyi %0,7 ve %7,2'nin altındadır ve Tenofovir konsantrasyonu 0,01 ila 25 μg/ml arasındadır.

Biyolojik değişim:

İn vitro çalışmalar, hem Tenofovir Disoproksil Fumarat hem de Tenofovir'in CYP450 enzim sistemi aracılığıyla metabolize edilmediğini belirlemiştir.

Dönem:

Tenofovir, hem diyaliz yoluyla hem de böbrek tübüllerindeki aktif taşıma sistemi yoluyla esas olarak böbrekler yoluyla atılır ve intravenöz dozajın yaklaşık %70-80'i idrarla sabit bir biçimde atılır.

Toplam klerensin 230 ml/saat/kg (yaklaşık 300 ml/dakika) olduğu tahmin edilmektedir.

Renal klerensin yaklaşık 160 ml/saat/kg (yaklaşık 210 ml/dakika) olduğu tahmin edilmektedir; bu, glomerüler filtrasyon hızından çok daha yüksektir. Bu, renal tübüller yoluyla aktif atılımın Tenofovir'in eliminasyonunda önemli bir rol oynadığını göstermektedir. Tenofovir'in içildikten sonra atık satış süresi yaklaşık 12 - 18 saattir.

Almadan önce Ténofovir disoproksil, HIV-1 ve hepatit B tedavisini tamamlar (30 tablet)

Nasıl kullanılır

Tenofovir disoproksil fumarat 300mg ağızdan.

HIV ile enfekte hastaların tedavisinde tedavi deneyimli bir doktor tarafından ayarlanmalıdır.

İlacın yutulamaması durumunda Tenofovir tabletlerin en az 100 ml su, portakal suyu veya preslenmiş üzüm içerisinde eritilmesi şeklinde kullanılabilir.

Dozaj

Yetişkinler:

HIV tedavisi veya kronik hepatit B tedavisi için önerilen doz, günde 1 kez yemeklerle birlikte 300 mg (1 tablet) alınmasıdır.

Çocuklar:

Tenofovir, bu nesnenin güvenliği ve etkinliğine ilişkin veri eksikliği nedeniyle 18 yaşın altındaki çocuklar için önerilmemektedir.

Yaşlı insanlar:

65 yaş üstü yaşlı hastalar için dozaja ilişkin veri bulunmamaktadır.

Böbrek yetmezliği olan hastalar:

Tenofovir böbrekler yoluyla atılır ve böbrek yetmezliği olan hastalarda tenofovir birikimini artırır. Kreatinin klerensi

Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanması sınırlı verilere dayanmaktadır ve en uygun yöntem olmayabilir. Bu doz ayarlama kılavuzlarının güvenliği ve etkinliği klinik olarak değerlendirilmemiştir. Bu nedenle böbrek yetmezliği olan hastalarda tedaviye verilen klinik yanıt ve böbrek fonksiyonu yakından izlenmelidir:

Kreatinin klerensi (ml/dakika)*

30 - 49 10 - 29

Her 48 saatte bir

Her 72-96 saatte bir

Kanamanın bitiminden sonra her 7 günde bir **

** Genel olarak, hemolitik arıtma durumunda dozaj haftada 1 kez, haftada 3 kez, her seferinde yaklaşık 4 saat veya toplam 12 saatlik kanamadan sonra.

Kreatinin klirensi

Karaciğer yetmezliği olan hastalar:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Not: Yukarıdaki doz yalnızca referans amaçlıdır. Spesifik dozaj, hastalığın durumuna ve ilerleme düzeyine bağlıdır. Uygun doz için bir doktora veya uzman doktora danışmanız gerekir.

Doz aşımı kullanıldığında ne yapılmalı?

Tenofovir kanama yoluyla uzaklaştırılabilir, Tenofovir'in hematomun ortalama temizlenmesi 134 ml/dakikadır. Tenofovir'in karın ayrılmasıyla temizlendiği belirlenmemiştir.

Bir dozu unuttuğunuzda ne yapmalısınız? Ancak bir sonraki doza yakınsa, unutulan dozu atlayınız ve bir sonraki dozu planlandığı saatte alınız. Reçete edilen dozun iki katı kullanılmaması gerektiğini unutmayın.

Yan etkiler

Tenofovir Disoproksil Fumarat 300mg kullanırken istenmeyen etkilerle (ADR) karşılaşabilirsiniz.

Tedaviye bağlı zina reaksiyonlarının incelenmesi (en azından ilişkili olabilir), vücuttaki organ sistemine ve sıklığına göre aşağıda listelenmiştir. Tanımlanan sıklık çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,

Metabolik ve beslenme bozuklukları:

Çok yaygın: Kandaki fosfatın azalması.

Nadir: Laktik asit enfeksiyonu.

Çok yaygın: baş dönmesi.

Çok seyrek: Nefes almada zorluk.

Gastrointestinal bozukluklar

Çok yaygın: ishal, bulantı, kusma.

yaygın: gaz.

Nadir: Pankreatit.

Bilinmiyor: kas hastalığı, kemik püresi (her ikisi de kapalı tüplerle ilgili).

seyrek: böbrek yetmezliği, akut böbrek yetmezliği, kömüre yakın tüpte böbrek hastalığı (fanconi sendromu dahil), kreatinin artışı.

Çok seyrek: akut böbrek nekrozu.

Böbreklere neden olan nefrit ve diyabetin satış sonrası raporları bulunmaktadır.

Çok nadir: zayıflık.

Retrovirüs kombine rejimlerine sıklıkla kanda hipergliserit, kan kolesterolü, insülin direnci, kan şekeri ve hiperlorm kan gibi metabolik bozukluklar eşlik eder.

Kombine retrovirüs rejimlerine genellikle HIV hastalarında periferik yağ ve deri altı yağ, iç organ ve karın yağında artış, göğüs hipertrofisi ve boyun arkası yağ birikimi (tümör) dahil olmak üzere vücut yağının yeniden dağılımı (yağ displazisi sendromu) eşlik eder.

Anti-retovirüs (Cart) kullanımı sırasında şiddetli immün yetmezlik ile enfekte olan HIV hastalarında, fırsatçı patojenlerle birlikte semptomlarla birlikte veya hiç semptomsuz inflamatuar reaksiyon ortaya çıkabilir.

ADR'nin nasıl ele alınacağına ilişkin talimatlar

İlacın yan etkileri görüldüğünde kullanmayı bırakıp doktora haber vermek veya zamanında tedavi için en yakın sağlık kuruluşuna gitmek gerekir.

Uyarılar

İlacı kullanmadan önce kullanma talimatını dikkatlice okumanız ve aşağıdaki bilgilere başvurmanız gerekmektedir.

kontrendikedir

Tenofovir disoproksil fumarat 300 mg aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

Tenofovir veya Tenofovir Disoproksil Fumarat'a aşırı duyarlılığı olan hastalar.

Kullanıldığında dikkatli olun

Tenofovir tabletlerini Tenofovir Disoproksil Fumarat içeren başka herhangi bir ilaçla aynı anda kullanmayın.

Tenofovir Disoproksil Fumarat 18 yaşın altındaki hastalarda araştırılmamıştır.

Tenofovir esas olarak böbrekler yoluyla uygulanır. Orta veya şiddetli böbrek yetmezliği olan (Kreatinin klerensi

Tenofovir Disoproksil Fumarat dozu arasında mesafeye başlanmadan önce böbrek yetmezliği olan hastalarda böbrek fonksiyonlarında bozulma ve virüs konsantrasyonundaki değişiklikler gibi zehirlenme belirtilerinin dikkatle kontrol edilmesi gerekir.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda Tenofovir Disoproksil Fumarat'ın güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

Tenofovir Disoproksil Fumarat kullanıldığında, kan fosfatında azalmanın eşlik ettiği vakalar da dahil olmak üzere aşırı böbrek yetmezliği.

Tenofovir Disoproksil Fumarat kullanıldığında, tedavinin ilk yılında her 4 haftada bir ve daha sonra her 3 ayda bir böbrek fonksiyonunun (clearine ve serum kreatinin) izlenmesi gerekir. Risk altındaki veya böbrek yetmezliği öyküsü olan hastalarda ve böbrek fonksiyonu zayıf olan hastalarda, böbrek fonksiyonunun daha düzenli değerlendirilmesi düşünülmelidir.

Kemikler üzerindeki etkiler: Kemik anormalliklerinden şüpheleniyorsanız doktorunuza danışın.

Retrovirüs direncini tedavi ederken K65R gen mutasyonunu taşıma eğiliminde olan hastalarda Tenofovir Disoproksil Fumarat kullanmaktan kaçının.

Tenofovir disoproksil fumarat 65 yaş üstü hastalarda araştırılmamıştır. Hemen hemen tüm yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında azalma vardır; Bu nedenle yaşlı hastaları Tenofovir Disoproksil Fumarat ile tedavi ederken dikkatli olmak gerekir.

Hepatit B veya C hastası olan ve Retrovirüs anti-Retrovirüs tedavisi gören hastalar, ciddi karaciğer yan etkileri açısından yüksek risk altındadır ve ölüme neden olabilir. Hepatit B veya C'nin Retrovirüs direnciyle birleştirilerek tedavi edilmesi durumunda bu ilaçların ilgili ürün bilgilerine bakılması tavsiye edilir.

Laktik asit enfeksiyonu: Nükleozid homolog maddeleri kullanıldığında sıklıkla karaciğer yağlanmasının eşlik ettiği laktik asit enfeksiyonu vakaları olmuştur. Spesifik ve klinik veriler, Tenofovir Disoproksil Fumarat için laktik asit kontaminasyonu riskinin nükleosid eşcinsel grubunun bir yan etkisi olduğunu göstermektedir. Ancak Tenofovir'in nükleozid homojen bir yapısı olduğundan bu risk göz ardı edilemez.

İmmün iyileşme sendromu: Ciddi immün yetmezliği olan HIV ile enfekte hastalarda, antiviral ilaçlarla (Cart) tedavinin başlangıcında, fırsatçı veya asemptomatik nedenlerle inflamatuar bir reaksiyon ortaya çıkabilir ve ciddi klinik durumlara neden olabilir veya mevcut semptomları şiddetlendirebilir. Özel. Bu tür reaksiyonlar birkaç hafta boyunca veya tedavinin ilk ayında gözlemlenmiştir.

Bu reaksiyonların örnekleri sitomegalovirüs retinal inflamasyonu, geniş ve/veya lokalize mikobakteri enfeksiyonları ve pneumoeystis carinii pnömonisidir. Herhangi bir iltihap belirtisi değerlendirilmeli ve gerekirse tedavi edilmelidir.

Kemik nekrozu: Çok faktörlü olmasına rağmen (kortikosteroid kullanımı, alkolün yok edilmesi, bağışıklık sisteminin ciddi şekilde zayıflaması, yüksek vücut kitle indeksi dahil), ilerleyici HIV hastalarında ve/veya uzun süreli Retroviral direnç tedavisinde kemik nekrozu vakaları özellikle rapor edilmiştir (Cart). Eklem ağrısı, sertlik veya hareket etmede zorluk belirtileri varsa hastaların tıbbi muayeneye gitmeleri önerilir.

Araç ve makine kullanma becerisi

Tenofovir Disoproxil Fumarat tabletleri baş dönmesine neden olabilir. Hastalar Tenofovir Disoproxil Fumarat tabletleri kullanırken baş dönmesi durumunda araç veya makine kullanmamalıdır.

Gebelik

Hamilelik sırasında Tenofovir Disoproksil Fumarat maruziyetinin durumuna ilişkin klinik veri bulunmamaktadır. Bununla birlikte, insanlar insan fetüsü gelişimine yönelik potansiyel riski bilmemektedir, bu nedenle çocuk doğurma çağındaki kadınlar için Tenofovir Disoproksil Fumarat kullanırken, her zaman etkili doğum kontrol önlemlerini birleştirmeleri gerekir.

Emzirme dönemi

Hayvan çalışmaları Tenofovir'in süte geçtiğini göstermektedir. Tenofovir'in insan sütüne geçip geçmeyeceği bilinmiyor. Bu nedenle Tenofovir Disoproxil Fñimarate tedavisi gören annenin emzirmemesi önerilir.

Genel prensip olarak, emzirme yoluyla HIV enfeksiyonuna yakalanan kadınların, bebeklerine HIV bulaştırmamak için emzirmemeleri önerilir.

İlaç etkileşimi

Tenofovir Disoproksil Fumarat ve Didanozin kombinasyonunu kullanarak didanozin vücut maruziyet konsantrasyonunu %40-60 artırın; bu, Didanozin ile ilgili yan etki riskinin artmasına neden olabilir. Pankreatit ve laktik asidik vakalar ortaya çıktı ancak nadir, bazen ölümcül.

Tenofovir Disoproksil Fumarat ile kombine edildiğinde çok yüksek didanozin maruziyetini önlemek için Didanozin dozu azaltılarak (250 mg) denenmiştir, ancak antiviral tedavide yüksek oranda başarısızlıkla sonuçlandığı ve çeşitli kombine formüllerle erken aşamada direnç görüldüğüne dair bir rapor vardır. Bu nedenle özellikle viral düzeyi yüksek ve CD4 hücre sayısı düşük olan hastalarda Tenofovir Disoproksil Fumaratın Didanozin ile kombine edilmesi önerilmez. Birleştirilmesi gerekiyorsa, Didanozin ile ilgili tedavinin etkinliği ve zina reaksiyonları konusunda hastaların dikkatli bir şekilde denetlenmesi.

3 nueleoside ilaçtan oluşan kombinasyon tedavi rejimi: Günde bir kez rejimde Tenofovir Disoproksil Fumarat'ın Lamivudin ve Abakavir ile kombine edilmesinin yanı sıra Lamivudin ve Didanozin ile kombine edilmesi durumunda antivirüste yüksek oranda başarısızlık ve erken dönemde anti-ilaç suşlarının ortaya çıktığına dair raporlar bulunmaktadır.

Hastaların, Tenofovir disoproksil fumarat da dahil olmak üzere anti-Retrovirüs ilaçlarının, HIV'in seks veya viral kan yoluyla yayılma riskini önleyin. Diğer önleyici tedbirleri kullanmaya devam etmeniz gerekiyor.

Saklama

Orijinal ambalajında, 30°C'nin altında kuru ve serin bir yerde saklayın. Işıktan kaçının.

Diğer uyuşturucular

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.