Tenofovir Stada 300 mg zur Behandlung einer HIV-1-Infektion, Hepatitis B (3 Blister x 10 Tabletten)

Darreichungsform Packung mit 3 Blisterpackungen x 10 Tabletten
Spezifikationen Tenofovirdisoproxilfumarat

Inhaltsstoff

Informationen zur Zusammensetzung	Inhalt
Tenofovirdisoproxilfumarat	300 mg

Verwendet

Indikationen

Tenofovir 300 mg Stada ist in folgenden Fällen angezeigt:

Tenofovirdisoproxilfumarat wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln (sollte jedoch nicht einzeln angewendet werden) zur Behandlung einer HIV-TYP-1-Infektion (HIV-1) bei Erwachsenen eingesetzt. Beruf) Bei Personen, bei denen das Risiko einer Virusinfektion besteht. Wie Adefovir hat auch Tenofovir eine Aktivität gegen das HBV-Virus, das die Resistenz gegen Lamivudin mutiert. ADefovirdipivoxil.

Tenofovirdisoproxilfumarat muss zunächst einer Hydrolyse des Hydrolysats unterzogen werden, um es in Tenofovir umzuwandeln, gefolgt von einer Phosphorylierung durch HIV-1-Reverse-Copy-Enzyme, indem es mit den natürlichen Substraten Deoxyadenosin-5’-triphosphat konkurriert und nach der Verschmelzung der DNA die DNA-Kette beendet.

Darüber hinaus hemmt Tenofovirdisoproxilfumarat auch die DNA-Polymerase des Hepatitis-B-Virus (HBV), ein essentielles Enzym für Das Virus kopiert sich in Leberzellen.

Tenofovirdiphosphat ist ein schwacher Inhibitor der α- und β-DNA-Polymerase von Säugetieren und der Enzyme γ-DNA-Polymerase in den Mitochondrien.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach oraler Einnahme wird Tenofovirdisoproxilfumarat schnell resorbiert und in Tenofovir umgewandelt, wobei maximale Plasmakonzentrationen nach 1 bis 2 Stunden erreicht werden. Etwa 25 % der Patienten, die Medikamente einnehmen, nehmen jedoch zu, wenn sie Tenofovirdisoproxilfumarat zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit einnehmen.

Verteilung

Tenofovir ist im Gewebe weit verbreitet, insbesondere in den Nieren und der Leber. Der Zusammenhalt mit Plasmaprotein beträgt weniger als 1 % und mit Serumprotein etwa 7 %.

Stoffwechsel

Tenofovirdisoproxilfumarat ist ein wasserlöslicher Ester, der in vitro schnell in Tenofovir und Formaldehyd umgewandelt wird. Tenofovir wird intrazellulär in Tenofovir-Monophosphat und eine Substanz mit Tenofovir-Diphosphat-Aktivität umgewandelt.

Eliminierung

Die endgültige Abfallzeit von Tenofovir beträgt 12 bis 18 Stunden. Tenofovir wird auf beiden Wegen hauptsächlich mit dem Urin ausgeschieden. Aktive Ausscheidung über Nierentubuli und glomeruläre Filtration. Antivirale Tenofovir-Medikamente werden durch Hämolyse ausgeschlossen.

Vor der Einnahme Tenofovir Stada 300 mg zur Behandlung einer HIV-1-Infektion, Hepatitis B (3 Blister x 10 Tabletten)

Wie ist es anzuwenden

Tenofovir Stada 300 mg wird einmal täglich oral eingenommen, ohne Einfluss auf die Mahlzeiten.

Dosierung

HIV-Infektionsbehandlung

Nehmen Sie 1 Kapsel einmal täglich in Kombination mit anderen Antazida ein.

Prävention von HIV-Infizierten nach berufsbedingtem Kontakt

Nehmen Sie 1 Tablette einmal täglich in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln ein (normalerweise kombiniert mit Lamivudin oder Emtricitabin). Die Prävention sollte so bald wie möglich nach dem beruflich bedingten Kontakt beginnen (vorzugsweise innerhalb weniger Stunden als innerhalb weniger Tage) und bei Verträglichkeit für die nächsten 4 Wochen fortgesetzt werden.

Die Verhinderung einer HIV-Infektion nach Kontakt ist nicht beruflich bedingt

Nehmen Sie 1 Kapsel einmal täglich in Kombination mit mindestens 2 anderen antiviralen Medikamenten ein. Die Prävention sollte so bald wie möglich nach dem Kontakt ohne berufliche Gründe beginnen (vorzugsweise innerhalb von 72 Stunden) und in 28 Tagen fortgesetzt werden.

Behandlung von chronischer Hepatitis B

Die empfohlene Dosis beträgt 48 Wochen lang einmal täglich 1 Tablette.

Patienten mit Nierenversagen

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis von Tenofovirdisoproxilfumarat durch Anpassen der Medikationsdauer auf der Grundlage der Kreatinin-Clearance (CLCR) des Patienten geändert werden:

CLCR ≥ 50 ml/Minute: Verwenden Sie die üblichen Dosen 1 Mal pro Tag. Die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Dosen, die nicht in klinischen Studien untersucht wurden, sollten das klinische Ansprechen der Therapie und die Nierenfunktion genau überwachen.

Patienten mit Leberversagen

Es besteht keine Notwendigkeit, die Dosis anzupassen.

Hinweis: Die obige Dosis dient nur als Referenz. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren.

Was ist bei einer Überdosierung zu tun?

Wenn eine Überdosierung auftritt, müssen die Patienten auf Anzeichen einer Vergiftung überwacht werden und standardmäßige unterstützende Behandlungen anwenden.

Tenofovir wird effektiv durch Hämolyse mit einem Trennungskoeffizienten von etwa 54 % eliminiert. Bei einer Einzeldosis von 300 mg werden etwa 10 % der Tenofovir-Dosis in einer 4-stündigen Hämolyse ausgeschlossen.

Was tun, wenn eine Dosis vergessen wird? Wenn jedoch die Zeit zum Entspannen mit der nächsten Dosis zu kurz ist, lassen Sie die Dosis aus und setzen Sie den Medikamentenkalender fort. Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von Tenofovir 300 mg Stada kann es zu unerwünschten Wirkungen (UAW) kommen.

Üblich, ADR> 1/100

Verdauungsstörungen: Durchfall, Erbrechen und Übelkeit, Bauchschmerzen, Blähungen, Verdauungsstörungen und Anorexie. Berechnen Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen des Arzneimittels bemerken, ist es notwendig, die Einnahme abzubrechen und den Arzt zu benachrichtigen oder zur nächsten medizinischen Einrichtung zu gehen, um rechtzeitig eine Behandlung zu erhalten.

Warnungen

Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.

Kontraindiziert

Tenofovir 300 mg Stada ist kontraindiziert bei Überempfindlichkeit gegen Tenofovir Disoproxil Fumarat oder einen der Inhaltsstoffe des Arzneimittels.

Vorsicht bei der Anwendung

Bei der Anwendung von Tenofovir (sowie Reverse-Copy-Inhibitoren (einzeln oder koordiniert)) kam es bei einem Patienten zu einer Milchsäureinfektion, die zu schweren Leber- und Fettschäden führen konnte (kann sterben).

Adapplikation von Fettgewebe

Die Umverteilung oder Ansammlung von Fett im Körper, einschließlich Bauchfett, verminderte Fruchtbarkeit („Büffelbuckel“), Zerstörung peripherer Nerven, Gesicht, Brustdrüsenhypertrophie, häufig trat das Cushing-Syndrom bei der Einnahme von Retrovirus-Antazida auf.

Auswirkungen auf den Knochen

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Tenofovir mit Lamivudin und Efavirenz bei HIV-infizierten Patienten kommt es zu einer Abnahme der Mineraldichte der Lendenwirbelsäule, wodurch die Konzentration des 4-Knochenstoffwechsels und die Parathormone im Serum erhöht werden.

Bei HIV-infizierten Patienten mit pathologischen Frakturen in der Vorgeschichte oder einem hohen Risiko für Knochenmangel ist eine sorgfältige Knochenüberwachung erforderlich. Obwohl es keine Untersuchungen zur Wirksamkeit einer Kalzium- und Vitamin-D-Supplementierung gibt, kann die Ergänzung für diese Patienten nützlich sein. Bei Knochenanomalien muss ein Arzt konsultiert werden.

Bei Patienten mit früheren Leberfunktionsstörungen, einschließlich chronisch fortschreitender Hepatitis, kam es während der Kombination antiviraler Medikamente regelmäßig zu Leberfunktionsstörungen und sie sollten mit Standardmethoden überwacht werden. Wenn bei diesen Patienten Hinweise auf eine schwerere Lebererkrankung vorliegen, ist die Behandlung vorübergehend abzubrechen oder abzubrechen. Bei HIV-infizierten Patienten wurde nach Absetzen der Behandlung mit Tenofovir über eine schwere HBV-Infektion berichtet. Die klinische und experimentelle Leberfunktion sollte bei gleichzeitig mit HBV und HIV infizierten Patienten nach Absetzen von Tenofovir mindestens einige Monate lang überwacht werden. Gegebenenfalls sollte mit der Behandlung von HBV begonnen werden.

Die klinische Aktivität von Tenofovirdisoproxil gegen das Hepatitis-B-Virus (HBV) beim Menschen wurde nicht ermittelt. Es ist nicht bekannt, dass die Behandlung bei Patienten mit gleichzeitiger HIV-1- und HBV-Kontamination zu einer HBV-Resistenzprogression gegen Tenofovir Disoproxil Fumarat und andere Arzneimittel führt.

Immunaktivierungssyndrom

Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerer Immunschwäche zu Beginn der Kombination von Anti-Retrovirus-Medikamenten (Cart) kann es zu asymptomatischen Entzündungsreaktionen oder opportunistischen Infektionen kommen, die schwere oder schwerwiegende klinische Erkrankungen oder schwere Symptome verursachen.

Typischerweise treten diese Reaktionen innerhalb weniger Wochen oder in den ersten Monaten auf, wenn mit dem Warenkorb begonnen wird. Zum Beispiel Cytomegalovirus-Retinitis, Bodybacterium-Infektion mit körpereigenen und/oder lokalen oder lokalen Infektionen und Lungenentzündung durch Pneumocystis carinii. Alle Entzündungssymptome sollten untersucht und bei Bedarf mit der Behandlung begonnen werden.

Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Arzneimittel, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Patienten müssen jedoch darüber informiert werden, dass es bei der Behandlung mit Tenofovirdisoproxilfumarat zu Schwindelgefühlen kommen kann.

Schwangerschaft

sollte Tenofovirdisoproxilfumarat nur anwenden, wenn der Nutzen höher ist als das Risiko für den Fötus. Aufgrund des unbekannten Risikos der Entwicklung des Fötus sollte die Anwendung von Tenofovirdisoproxilfumarat bei Frauen im gebärfähigen Alter jedoch von einer wirksamen Empfängnisverhütung begleitet werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Tenofovirdisoproxilfumarat in die Muttermilch übergeht oder nicht. Es wird empfohlen, dass Frauen, die mit Tenofovirdisoproxilfumarat behandelt werden, nicht stillen. Gemäß der allgemeinen Regel wird Frauen, die mit HIV infiziert sind, empfohlen, nicht zu stillen, um eine HIV-Übertragung auf Kinder zu vermeiden.

Arzneimittelwechselwirkung

Arzneimittel, die durch mitochondriale Enzyme in der Leber beeinflusst oder metabolisiert werden

Die pharmakokinetische Wechselwirkung von Tenofovir mit gehemmten Arzneimitteln oder Substraten mikroskopischer Enzyme in der Leber ist nicht bekannt. Tenofovir und sein Vorläufer sind nicht das Substrat des CYP450-Isoenzyms und hemmen nicht die Isomere 3A4, 2D6, 2C9 oder 2E1, sondern leicht über 1A.

Tenofovir interagiert mit Arzneimitteln, die die Nierenfunktion reduzieren oder mit der aktiven Ausscheidung von Tenofovir über die Nierentubuli konkurrieren (z. B. Acyclovir, Cidofovir, Ganciclovir, Valaciclovir, Valganciclovir), wodurch die Tenofovir-Konzentration im Plasma oder gemeinsam genutzten Arzneimitteln erhöht wird.

HIV-Proteaseinhibitoren: Kollektive oder Kooperationen zwischen Tenofovir und HIV-Proteaseinhibitoren wie Amprenavir, Atazanavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir.

Nukleosid-freie Kopie-Enzym-Inhibitoren: Kollektiv oder Kooperationen zwischen Tenofovir und nukleosid-freien Kopie-Enzym-Inhibitoren wie Delavirdin, Efavirenz, Nevirapin.

Nukleosid-Reverse-Copy-Enzym-Inhibitoren: Eine Kombination oder kooperierende Wechselwirkung zwischen Tenofovir und Nukleosid-Reverse-Copy-Enzym-Inhibitoren wie Abacavir, Didanosin, Emtricitabin, Lamivudin, Stavudin, Zalcitabin, Zidovudin.

Adefovir: Tenofovir nicht gemeinsam mit Adefovir verwenden.

Didanosin: Tenofovir erhöht die Konzentration von Didanosin im Plasma, daher sollten diese beiden Medikamente nicht kombiniert werden.

Orale Kontrazeptiva: Unbekannte pharmakologische Wechselwirkung mit oralen Kontrazeptiva, die Ethinylestradiol und Norgestimat enthalten.

Lagerung

In geschlossener Verpackung. Die Temperatur überschreitet nicht 30 °C.

Andere Drogen

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