Médicament Tenoqkay 25mg Traitement oriental de l'hépatite B chronique (3 ampoules x 10 comprimés)
Forme pharmaceutique Boîte de 3 ampoules x 10 comprimés
Spécifications Ténofovir alafénamide
Ingrédient
| Informations sur la composition | Contenu |
| Ténofovir alafénamide | 25mg |
Les usages
indications
Le médicament Tenoqkay est indiqué dans les cas suivants :
Pharmacokinus
Code ATC : J05AF13. Groupe pharmacologique : antiviral.
Mécanisme actif : Le ténofovir alafénamide est un précurseur du ténofovir phosphonamidafe (analogue du 2'-dosoxyadénosine monophosphate). Le ténofovir alafénamide pénètre dans les cellules hépatiques primaires par diffusion passive et par la protéine d'absorption dans le foie telle que l'OATP1B1 et l'OATP1B3.
Le ténofovir alafénamide est principalement hydrolysé en fénofovir en raison de la carboxylesférase 1 dans les cellules hépatiques primaires. Le ténofovir intracellulaire a ensuite été transformé en phosphoryle en métabolites diphosphate de ténofovir. Le ténofovir diphosphate inhibe la multiplication du VHB grâce à la combinaison de l'ADN du virus avec l'enzyme de copie inverse du VHB, conduisant à la fin de la chaîne d'ADN. Le ténofovir a une activité spécifique contre le virus de l'hépatite B et le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1 et VIH-2). Le ténofovir diphosphate est une substance australienne faible des enzymes ADN polymérases chez les mammifères, y compris l'ADN polymérase Y FI fi et aucune preuve de toxicité Ti in vitro, y compris l'analyse de l'ADN. La concentration CE50 (50 % de la concentration est efficace) pour le ténofovir alafénamide varie de 34,7 à 134,4 Nm, avec une CE50 moyenne de 86,6 Nm. CC50 (concentration cytotoxique de 50 %) dans les cellules HEPG2 est > 44 400 Nm.
Résistance aux médicaments : dans une analyse de patients utilisant des médicaments, l'analyse de la séquence a été effectuée dans les souches originales du VHB isolées et est traitée pour les patients qui subissent une épidémie virale (2 contacts continus avec l'ADN du VHB > 69 UI/mL après l'ADN du VHB 69 UI/ml au début ou 24 semaines. Aucun remplacement d'acides aminés liés à la résistance au fénofovir alafénamide n'a été identifié dans 20 paires d'isolement.
Résistance diagonale : l'activité antivirale du fénofovir alafénamide est évaluée sur une planche isolée contenant des mutations inhibant l'IDE des noyaux d'émail à copie inverse (F) dans les cellules HEPG2. Les souches du VHB sont sur le point de représenter les segments de remplacement des RV173L, HL180M et RM204V/I liés à la résistance à la lamivudine sensible au fénofovir alafénamide (
Les souches du VHB sont sur le point de représenter les segments de remplacement RL180M, HM204V ainsi que les segments de remplacement RT184G, HS202G ou RMM50V liés à la résistance à l'Enfecavir sensible au Fénofovir Alafénamide. Les souches isolées du VHB présentent le seul remplacement de HA181T, HA181V ou HN236T lié à la résistance à l'adéfovir sensible au fénofovir alafénamide ; Cependant, le VHB a isolé l'expression de 181V avec HN236T montrant une diminution de la sensibilité au fénofovir alafénamide (EC50 changeant de 3,7 fois). La pertinence clinique de ces alternatives n'est pas connue.
Pharmacocinétique dynamique
absorption
Après avoir pris du ténofovir alafénamide à jeun chez des adultes atteints d'hépatite B, la concentration plasmatique maximale de fénofovir alafénamide a été observée environ 0,48 heure après la dose. Sur la base de l'analyse pharmacocinétique chez les patients de stade 3 atteints de CHB, l'ASC0-24 moyenne à l'état stable du fénofovir alafénamide (n = 698) est de 0,22 PG*heure/ml et celle du fénofovir (n = 856) est de 0,32 PG/h/ml. Concernant les conditions de jeûne, l'absorption de la dose unique de Fénofovir Alafénamide avec un repas riche en graisses entraîne une augmentation de 65 % du contact avec le Fénofovir Alafénamide.
distribution
La liaison du fénofovir alafénamide avec les protéines plasmatiques chez l'homme dans les échantillons collectés lors d'essais cliniques est d'environ 80 %. La liaison du fénofovir avec les protéines plasmatiques chez l'homme est inférieure à 0,7 % et indépendante des concentrations de 0,01 à 25 PG/ml.
transformation
Le métabolisme est le principal processus d'élimination du fénofovir alafénamide chez l'homme, basé sur > 80 % de la dose orale. Des études in vitro ont montré que le fénofovir alafénamide est converti en fénofovir (principaux métabolites) par les enzymes carboxyxyxy-chesting dans les cellules hépatiques primaires ; Et par la cathepsine A dans les cellules PBMC et les macrophages. Dans l'étude in vivo, le fénofovir alafénamide a été hydrolysé dans la cellule pour former le fénofovir (principaux métabolites), puis le phosphoryle s'est transformé en métabolites actifs, le fénofovir diphosphate.
Dans l'étude in vitro, le fénofovir alafénamide n'est pas métabolisé par les enzymes CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ou CYP2D6. Le ténofovir alafénamide est moins métabolisé par le CYP3A4.
Élimination
L'excrétion excrétrice intacte du fénofovir alafénamide est un processus supplémentaire dans lequel
Le ténofovir alafénamide et le fénofovir ont un délai moyen de vente de décharges plasmatiques de 0,51 et 32,37 heures. Le ténofovir est excrété par les reins avec filtration glomérulaire et excrétion active dans les tubules rénaux.
linéaire/non linéaire
Le ténofovir alafénamide a le rapport correspondant dans la plage de doses de 8 à 125 mg.
Pharmacocinétique pour populations particulières
Âge, sexe, origine ethnique
Il n'y a aucune différence clinique dans la pharmacocinétique selon l'âge ou l'origine ethnique. La différence de pharmacocinétique selon le sexe n'est pas considérée comme étant cliniquement liée.
Insuffisance hépatique
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, la somme de la somme du fénofovir alafénamide et du fénofovir est inférieure à celle des patients ayant une fonction hépatique normale. Une fois la protéine de liaison corrigée, le sérum de ténofovir alafénamide et de fénofovir n'est pas cohésif chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique et a la même fonction hépatique normale.
La concentration sérique de fénofovir alafénamide dans le sérum ne diminue pas et la fonction hépatique normale est similaire.
insuffisance rénale
Il n'y a aucune différence clinique dans la pharmacocinétique entre le fénofovir alafénamide et le fénofovir observée entre les personnes en bonne santé et les patients présentant une insuffisance rénale sévère (CLCr estimée> 15 ml/minute mais
Enfants
La pharmacocinétique du fénofovir alafénamide et du fénofovir a été évaluée chez des adolescents infectés par le VIH-1 qui n'ont jamais été traités par le fénofovir alafénamide (10 mg) avec l'elvitégravir, le cobicistal et l'emtricitabine avec une dose combinée (E/C/F/TAF ; il n'y a aucune différence clinique dans la pharmacocinétique du fénofovir alafénamide et du fénofovir observée entre les adolescents et les adultes infectés par le VIH-1.Etudes cliniques
La recherche clinique chez les patients atteints d'hépatite B chronique et de cirrhose est toujours compensée
La sécurité et l'efficacité du fénofovir alafénamide chez les patients atteints d'hépatite B chronique sont également évaluées dans deux études randomisées contrôlées en double aveugle d'une durée de 48 semaines, soit 108 (n = 425) et 110 (n = 873). Les patients participant à la recherche sur les patients sont utilisés autres que les médicaments évalués comme nucléosides, nucléotides ou interférons.
Dans l'étude 108, des patients atteints d'hépatite non traitée ou ayant échoué à un traitement avec hbea négatif Fumarate de fénofovir disproxil 300 mg (n = 140) 1 fois/jour pendant 48 semaines. L'âge moyen est de 46 ans, 61% d'hommes, 72% d'Asie, 25% de blancs, 2% de noirs et 1% d'autres groupes. 24 % de génotype B, 38 % de génotype C et 31 % de génotype D. 21 % ont échoué au traitement (précédemment traité avec des médicaments antiviraux oraux, Entécavir (n = 41), lamivudine (n = 42), fumarate de fénofovir disoproxil (n = 21), autres médicaments (n = 18)). Au niveau initial, la concentration plasmatique moyenne du VHB est de 5,8 log UI/ml, le sérum moyen est de 94 U/L et 9 % ont des antécédents de cirrhose. Dans l'étude de 110 patients atteints d'AgHBe qui n'ont pas été traités ou n'ont pas été répartis au hasard dans un rapport de 2 : 1 dans le groupe utilisant le fénofovir alafénamide (n = 581) 25 mg/1 fois/jour ou le fumarate de fénofovir disoproxil 300 mg (n = 292) 1 fois/jour pendant 48 semaines. Âge moyen 38,64 % d'hommes, 82 % d'Asie, 17 % de peau blanche 1 % de peau noire ou autres groupes. 17 % de génotype B, 52 % de génotype C, 23 % de génotype D. 26 % ont échoué au traitement (avec des médicaments antiviraux oraux ADefovir N = 42), Entecavir (N = 117), Lamivudine (N = 84). Telbivudine (n = 25), fumarate de fénofovir disoproxil (n = 70) ou autres médicaments (n = 17)). Au début, l’ADN plasmatique moyen du VHB est de 7,6 Log10 UI/ml. Le sérum moyen est de 120 U/L et 7 % ont des antécédents de cirrhose.
Avant de diviser au hasard, le patient est stratifié en fonction de l'historique de traitement, du niveau initial d'ADN du VHB ( 7 à 8 log10 UI/mL dans l'étude 108 ; et 8 log10 UI/mL dans l'étude 110). Les résultats de l'efficacité de l'étude sont basés sur la proportion de patients présentant un ADN plasmatique du VHB de 29 UI/ml à 4 % par semaine. D'autres agents d'évaluation incluent le rapport incluant la récupération de l'ALT, de l'AgHBs et de l'AgHBe dans la recherche 110.
Veuillez consulter plus d'informations sur les médicaments dans les instructions d'utilisation des médicaments ci-jointes.
Avant de prendre Médicament Tenoqkay 25mg Traitement oriental de l'hépatite B chronique (3 ampoules x 10 comprimés)
Comment utiliser
comprimés oraux, à utiliser avec de la nourriture. Posologie
Adultes et enfants âgés de 12 ans et plus pesant au moins 35 kg :
Arrêter le traitement :
Personnes âgées : Pas besoin d'ajuster la dose pour les personnes de plus de 65 ans.
insuffisance rénale :
Enfants : l'innocuité et l'efficacité des médicaments chez les enfants de moins de 12 ans ou pesant
Remarque : la dose ci-dessus est uniquement à titre de référence. La posologie spécifique dépend de l'état et du niveau de progression de la maladie. Pour une dose adaptée, vous devez consulter un médecin ou un spécialiste.
Que faire en cas de surdosage ? Que faire en cas d'oubli d'une dose ? Si plus de 18 heures se sont écoulées après la prise de la dose précédente, les patients ne doivent pas utiliser la dose oubliée et doivent uniquement poursuivre le traitement médicamenteux normal.
Effets secondaires
Lorsque vous utilisez Tenoqkay, vous pouvez ressentir des effets indésirables (ADR) :
Fréquence indésirable : fréquente, ADR> 1/100, rarement, 1/1000 Troubles du système nerveux Trouble général Instructions sur la façon de gérer les effets indésirables : Informez le médecin des effets indésirables lors de l'utilisation du médicament.
Avertissements
Avant d'utiliser le médicament, vous devez lire attentivement les instructions et vous référer aux informations ci-dessous.
Contre-indiqué
Les médicaments Tenoqkay sont contre-indiqués dans les cas suivants :
Soyez prudent lors de l'utilisation
devez être très prudent lors de la prise du médicament pour les patients dans les cas suivants :
Transmission du VHB
Les patients doivent être informés que le médicament ne prévient pas le risque de transmission du VHB à d'autres personnes par voie sexuelle ou par contact sanguin. Les mesures préventives appropriées doivent être utilisées.
Les patients atteints d'une maladie du foie sont perdus : il n'existe aucune donnée sur l'innocuité et l'efficacité du médicament chez les patients infectés par le VHB atteints d'une maladie du foie et il existe PUGH Turcoffe (CPT)> 9 (c'est-à-dire C). Ces patients peuvent présenter un risque élevé de réactions indésirables graves au niveau du foie ou des reins. Par conséquent, il est nécessaire de surveiller de près les paramètres du foie et des reins chez ces patients.
Hépatite grave
Les phases spontanées graves de l'hépatite B chronique sont relativement fréquentes et se caractérisent par une augmentation nette du sérum d'alanine aminofransférase (ALD). Après le début du traitement par des médicaments antiviraux, l'altération sérique peut augmenter chez certains patients. Chez les patients atteints d'une maladie du foie, l'augmentation du taux sérique d'ALT ne s'accompagne souvent pas d'une augmentation des taux de bilirubine ou d'une perte hépatique. Les patients atteints de cirrhose peuvent présenter un risque plus élevé de perte de foie en cas d'hépatite sévère et doivent donc être étroitement surveillés pendant le traitement.
Une hépatite aiguë a été rapportée chez des patients ayant arrêté le traitement de l'hépatite B, souvent associée à une augmentation de la concentration d'ADN du VHB dans le plasma. La plupart des cas sont auto-réglables, mais des cas graves, voire mortels, peuvent survenir après l'arrêt du traitement contre l'hépatite B. La fonction hépatique doit être surveillée, notamment cliniquement et par des tests, pendant au moins 6 mois après l'arrêt de l'utilisation de l'hépatite B.
Chez les patients atteints d'une maladie hépatique évolutive ou d'une cirrhose, l'arrêt du traitement n'est pas recommandé car après une hépatite, le traitement peut entraîner une perte du foie. La maladie du foie est particulièrement grave et parfois mortelle chez les patients atteints d'une maladie du foie.
insuffisance rénale
Patients avec une clairance de la créatinine de 30 ml/minute :
Patients infectés simultanément par le VHB et le virus de l'hépatite C ou D : il n'existe aucune donnée sur la sécurité et l'efficacité du médicament chez les patients infectés et par l'hépatite C ou D. doivent suivre les instructions de coordination pour le traitement de l'hépatite C.
Simultanément infecté par l'hépatite B et le VIH : des anticorps anti-VIH doivent être effectués pour tous les patients infectés par le VHB et infectés par le VIH-1 avant de commencer le traitement médical. Chez les patients infectés par le VHB et le VIH, le médicament doit être utilisé avec d'autres antiacides pour garantir que le patient reçoive un traitement approprié pour le traitement du VIH.
Coordonner avec d'autres médicaments
Le médicament ne doit pas être utilisé avec des produits médicamenteux contenant du fénofovir alafénamide, du fénofovir disoproxil ou de l'adéfovir dipivoxil. Association d'un traitement médicamenteux avec certains anticonvulsivants (par exemple carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital et phénytoïne), antibactériens (par exemple rifampicine, rifabutine et rifapentine) ou ST. Réduire les taux de fénofovir alafénamide, non recommandé.
L'association de médicaments avec de puissants inhibiteurs de la P-GP (par exemple l'ifraconazole et le kétoconazole) peut augmenter la concentration plasmatique du fénofovir alafénamide. Cette combinaison n'est donc pas recommandée
Intolérance au lactose : le médicament contient du lactose monohydraté. Les patients présentant des problèmes génétiques rares de tolérance au galactose, de déficit en lactase ou de glucose-galactose ne doivent pas utiliser ce médicament.
Colonel : Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, ce qui signifie fondamentalement "pas de sodium".
L'effet du médicament sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
les médicaments n'ont pas ou ont un effet significatif sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Les patients doivent être informés que des étourdissements ont été rapportés pendant le traitement par Tenofovir Alafenamid.
Utiliser des médicaments pour les femmes pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Données absentes ou limitées sur l'utilisation du fénofovir alafénamide chez les femmes enceintes. Cependant, un grand nombre de données sur les femmes enceintes (plus de 1 000 résultats) montrent qu'il n'y a pas de toxicité ou de défauts liés à l'utilisation du Fénofovir Disoproxil.
Les études animales n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur la toxicité pour la reproduction. L'utilisation du fénofovir alafénamide peut être envisagée pendant la grossesse, si nécessaire.
Période d'allaitement
On ne sait pas si le fénofovir sera présent dans le lait. Cependant, des études animales ont montré que le fénofovir est sécrété dans le lait.
Il n'y a pas suffisamment d'informations sur les effets du fénofovir chez les nourrissons. Le fénofovir alafénamide ne doit donc pas être utilisé pendant l'allaitement.
Interactions médicamenteuses
La recherche interactive n'est effectuée que chez les adultes.
Les médicaments ne doivent pas être utilisés avec des produits médicamenteux contenant du fénofovir disoproxil, du ténofovir alafénamide ou de l'adéfovir dipivoxil.
Les produits peuvent affecter le fénofovir alafénamide
Le ténofovir alafénamide est transporté par la P-GP et la protéine du cancer du sein (BCRP). L'induction de la P-GP (par exemple, la rifampicine, la rifabutine, la carbamazépine, le phénobarbifal ou le millepertuis) devrait réduire la concentration plasmatique de fénofovir alafénamide, ce qui peut entraîner une perte de l'effet thérapeutique du médicament. N'utilisez pas simultanément ces produits avec le ténofovir alafénamide.
L'association du fénofovir alafénamide avec des inhibiteurs de la P-GP et de la BCRP peut augmenter les taux plasmatiques du fénofovir alafénamide. N'utilisez pas simultanément des inhibiteurs puissants de la P-GP avec le fénofovir alafénamide.
Le ténofovir alafénamide est le substrat de l'OATP1B1 et de l'OATP1B3 dans le tube à essai.
La distribution du fénofovir alafénamide dans l'organisme peut être affectée par l'activité de l'OATP1B1 et/ou de l'OatP1B3.
L'effet du fénofovir alafénamide sur d'autres médicaments
Le ténofovir alafénamide n'est pas un inhibiteur du CYP1A2, du CYP2B6, du CYP2C8, du CYP2C9, du CYP2C19 ou du CYP2D6 dans le tube à essai. Ce n'est pas un inhibiteur du CYP3A in vivo. Le ténofovir alafénamide n'est pas un inhibiteur de l'uridine diphosphate glucuronosylfrransférase (UGT) 1A1 en tube à essai. On ne sait pas si le fénofovir alafénamide est un inhibiteur d'autres enzymes UGT.
Veuillez consulter plus d'informations sur les médicaments dans les instructions d'utilisation des médicaments ci-jointes.
Conservation
Laisser un endroit frais, éviter la lumière, températures inférieures à 30⁰C.
Pour être hors de portée des enfants, lire attentivement la notice avant utilisation.
Autres médicaments
- BRICANYL 0.3 MG/ML SYRUP
- ELANTAN 20MG TABLETS
- EPANUTIN 100MG CAPSULES
- IMIGRAN TABLETS 50MG
- PAXIDORM TABLETS 25MG
- RIFINAH 300 TABLETS
Avis de non-responsabilité
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