테노카이정 25mg 만성B형간염 한방치료제 (3수포 x 10정)

제형 3개의 블리스 터가 들어있는 상자 x 10정
규격 테노포비르 알라페나미드

성분

구성정보	콘텐츠
테노포비르 알라페나미드	25mg

용도

적응증

Tenoqkay 약물은 다음과 같은 경우에 적응됩니다.

성인 및 청소년(12세 이상, 체중 35kg 이상)의 만성 B형 간염 치료

Pharmacokinus

ATC 코드: J05AF13. 약리학 그룹: 항바이러스제.

활성 메커니즘: 테노포비르 알라페나미드는 테노포비르 포스폰아미다페(2'-도속아데노신 모노포스페이트 유사체)의 전구체입니다. 테노포비르 알라페나미드는 수동확산과 OATP1B1, OATP1B3 등 간 내 흡수 단백질을 통해 일차 간세포에 침투합니다.

테노포비르 알라페나미드는 일차 간세포에서 카르복실레스페라제 1에 의해 주로 페노포비르로 가수분해됩니다. 테노포비르 세포내 포스포릴은 테노포비르 이인산 대사산물로 전환되었습니다. 테노포비르 디포스페이트는 바이러스의 DNA와 HBV의 역복사 효소의 결합을 통해 HBV의 증식을 억제하여 DNA 사슬의 끝을 유도합니다. Tenofovir는 B형 간염 바이러스 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV-1 및 HIV-2)에 대해 특정 활성을 가지며, Tenofovir Diphosphor는 DNA 중합효소 Y FI fi를 포함하여 포유동물의 DNA 중합효소 효소에 대한 호주의 약한 물질이며 DNA 분석을 포함한 시험관 내 Ti 독성 증거는 없습니다.

항바이러스 활성: Fenofovir Alanamide의 항바이러스 활성은 A-H를 나타내는 임상 HBV 분리를 위해 HEPG2 세포에서 평가되었습니다. 유전자형. 테노포비르 알라페나미드의 EC50 농도(50% 농도가 유효함) 범위는 34.7~134.4Nm이며, 평균 EC50은 86.6Nm입니다. HEPG2 세포의 CC50(50% 세포 독성 농도)은> 44400Nm입니다.

약물내성 : 약물을 사용하는 환자의 분석에서 원래 분리된 HBV 균주에서 서열분석을 하였으며, 바이러스 발생 환자에 대한 치료를 시행하고 있습니다. (초기 또는 24주차에 HBV DNA 69 IU/mL와 2회 연속 접촉) DNA > 69 IU/ml. Fenofovir Alafenamide에 대한 저항성과 관련된 아미노산 대체는 20쌍의 분리에서 확인되었습니다.

대각선 저항성: Fenofovir Alafenamide의 항바이러스 활성은 HEPG2 세포에서 역복사 법랑질 핵(F) IDE를 억제하는 돌연변이가 포함된 분리된 보드에서 평가됩니다. HBV 균주는 페노포비르 알라페나미드에 민감한 라미부딘에 대한 내성과 관련된 RV173L, HL180M 및 RM204V/I의 대체 세그먼트를 나타내려고 합니다(

HBV 균주는 Fenofovir Alafenamide에 민감한 Enfecavir에 대한 내성과 관련된 RL180M, HM204V 대체 세그먼트와 RT184G, HS202G 또는 RMM50V 대체 세그먼트를 나타내려고 합니다. 분리된 HBV 균주는 페노포비르 알라페나미드에 민감한 아데포비르에 대한 내성과 관련된 HA181T, HA181V 또는 HN236T의 유일한 대체를 보여줍니다. 그러나 HBV는 HN236T를 사용하여 181V의 발현을 분리했으며 Fenofovir Alafenamide에 대한 민감도가 감소한 것으로 나타났습니다(EC50이 3.7배 변경됨). 이러한 대안의 임상적 관련성은 알려져 있지 않습니다.

동적 약동학

흡수

성인 B형 간염 환자가 공복 상태에서 테노포비르 알라페나미드를 복용한 후, 복용 후 약 0.48시간 후에 페노포비르 알라페나미드의 혈장 최고 농도가 관찰되었습니다. 3기 CHB 환자의 약동학 분석에 따르면, Fenofovir Alafenamide(n = 698)의 안정 상태에서 AUC0-24 평균은 0.22 PG*hour/ml이고 fenofovir(n = 856)는 0.32 PG/h/ml입니다. 공복 상태와 관련하여 지방이 풍부한 식사와 함께 Fenofovir Alafenamide 단일 용량을 흡수하면 Fenofovir Alafenamide와의 접촉이 65% 증가했습니다.

배포

임상 시험에서 수집된 샘플에서 인간의 혈장 단백질과 Fenofovir Alafenamide의 결합은 약 80%입니다. 인간의 혈장 단백질과 페노포비르 결합은 0.7% 미만이며 0.01 - 25 PG/ml 농도와 무관합니다.

변환

대사는 경구 투여량의 80% 이상을 기준으로 인간에서 Fenofovir Alafenamide의 주요 제거 과정입니다. 시험관 내 연구에서는 페노포비르 알라페나미드가 일차 간 세포의 카르복시옥시-체스팅 효소에 의해 페노포비르(주 대사 산물)로 전환되는 것으로 나타났습니다. 그리고 PBMC 세포와 대식세포의 카텝신 A에 의해. In Vivo 연구에서 Fenofovir Alafenamide는 세포 내에서 가수분해되어 페노포비르(주 대사물질)를 형성한 후 포스포릴이 활성 대사물질인 페노포비르 이인산염으로 전환되었습니다.

In Vivo 연구에서 Fenofovir Alafenamide는 효소 CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 또는 CYP2D6에 의해 대사되지 않습니다. 테노포비르 알라페나미드는 CYP3A4에 의해 덜 대사됩니다.

제거

Fenofovir Alafenamide의 온전한 배설은 추가 과정으로 복용량의

테노포비르 알라페나미드와 페노포비르의 평균 혈장 방전 판매 시간은 0.51시간과 32.37시간입니다. 테노포비르는 사구체 여과와 세뇨관에서의 활성 배설을 통해 신장을 통해 체내에서 배출됩니다.

선형/비선형

테노포비르 알라페나미드는 8~125mg의 용량 범위에서 해당 비율을 갖습니다.

특수 집단을 위한 약동학

연령, 성별, 민족

연령이나 인종에 따른 약동학에는 임상적 차이가 없습니다. 성별에 따른 약동학의 차이는 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주되지 않습니다.

간부전

중증 간부전 환자의 경우 페노포비르 알라페나미드와 페노포비르의 합이 간 기능이 정상인 환자보다 낮습니다. 결합 단백질을 교정하면 테노포비르 알라페나미드와 페노포비르 혈청은 간부전 환자에서 응집력이 없으며 동일한 정상적인 간 기능을 갖습니다.

혈청 내 Fenofovir alafenamide 혈청 농도는 감소하지 않으며 정상적인 간 기능은 유사합니다.

신부전

Fenofovir Alafenamide에 대한 연구에서 건강한 사람과 중증 신장 장애(CrCL 추정치 > 15 ml/min,

어린이

페노포비르 알라페나미드와 페노포비르의 약동학은 페노포비르 알라페나미드(10 mg)와 엘비테그라비르, 코비시스트탈, 엠트리시타빈 병용 용량(E/C/F/TAF)으로 치료받은 적이 없는 HIV-1 청소년을 대상으로 평가되었습니다. HIV-1에 감염된 청소년과 성인 사이에 관찰된 페노포비르 알라페나미드와 페노포비르의 약동학에는 임상적 차이가 없습니다.

임상 연구

만성 B형 간염 및 간경변증 환자를 대상으로 한 임상 연구는 여전히 보상을 받고 있습니다

만성 B형 간염 환자에 대한 Fenofovir Alafenamide의 안전성과 유효성은 48주 동안 진행된 2개의 이중 맹검, 대조 무작위 연구(108명(n = 425) 및 110명(n = 873))에서도 평가되었습니다. 환자 연구에서 환자는 뉴클레오시드, 뉴클레오티드 또는 인터페론 약물로 평가되는 약물 이외의 약물을 사용합니다.

108 연구에서는 치료되지 않은 간염이 있거나 음성 hbea인 Fenofovir Disproxil Fumarate 300mg(n = 140)을 48주 동안 1일 1회 투여하는 치료에 실패한 환자를 대상으로 했습니다. 평균 연령은 46세이며 남성 61%, 아시아 72%, 백인 25%, 흑인 2%, 기타 그룹 1%입니다. 유전자형 B 24%, 유전자형 C 38%, 유전자형 D 31%. 21%는 치료에 실패했습니다(이전에 경구용 항바이러스제, 엔테카비르(n = 41), 라미부딘(n = 42), 페노포비르 디소프록실 푸마르산염(n = 21), 기타 약물(n = 18)으로 치료). 초기 수준에서 HBV 혈장 HBV의 평균 농도는 5.8 log IU/ml이고 평균 혈청은 94 U/L이며 9%는 간경변 병력이 있습니다. 치료를 받지 않았거나 무작위로 분류되지 못한 HBeAg 환자 110명을 대상으로 페노포비르 알라페나미드(n=581) 25mg/일 1회 또는 페노포비르 디소프록실 푸마르산염 300mg(n=292) 1회/일을 48주 동안 투여군에서 무작위로 2:1 비율로 나누었다. 평균 연령은 남성 38.64%, 아시아인 82%, 백인 피부 17%, 흑인 피부 1% 또는 기타 그룹입니다. 유전자형 B 17%, 유전자형 C 52%, 유전자형 D 23%. 26%는 치료에 실패했습니다(경구 항바이러스제 ADefovir N = 42), Entecavir(N = 117), Lamivudine(N = 84). 텔비부딘(n = 25), 페노포비르 디소프록실 푸마르산염(n = 70) 또는 기타 약물(n = 17)). 처음에는 평균 혈장 DNA HBV가 7.6 Log10 IU/ml입니다. 평균 혈청은 120U/L이고 7%는 간경변증의 병력이 있습니다.

환자를 무작위로 나누기 전에 치료 이력, DNA의 초기 HBV 수준(108 연구에서 7 ~ 8 log10 IU/mL; 연구 110에서 8 log10 IU/mL)을 기준으로 계층화됩니다. 연구의 유효성에 대한 결과는 4%주에 혈장 DNA HBV 29 IU/ml를 갖는 환자의 비율을 기반으로 합니다. 다른 평가 에이전트에는 연구 110에서 ALT, HBsAg 및 HBeAg의 회복을 포함한 비율이 포함됩니다.

약품에 대한 자세한 내용은 첨부된 약품 사용설명서를 참조하시기 바랍니다.

복용 전 테노카이정 25mg 만성B형간염 한방치료제 (3수포 x 10정)

사용 방법

경구 정제, 음식과 함께 사용. 복용량

성인 및 체중이 35kg 이상인 12세 이상 어린이:

일반적인 복용량은 1일 25mg 경구용 정제입니다.

치료 중단:

간경변증이 없는 HBeAg 양성 환자의 경우, HBE 혈청 전환(HBE 저항성을 검출할 때 HBeAg 및 HBV DNA 손실) 후 최소 6~12개월 동안 또는 HBS 혈청 전환 또는 효과 상실까지 치료해야 합니다. 치료를 중단한 후에는 바이러스 재발 여부를 정기적으로 재평가하십시오. 2년 이상의 치료를 받은 경우에는 정기적으로 재평가하여 지속적인 치료가 여전히 환자에게 적합한지 확인하는 것이 좋습니다. 만약 환자가 약물 복용 후 1시간 이상 구토를 한다면, 환자는 다른 정제를 복용할 필요가 없습니다.

고령자: 65세 이상인 경우 복용량을 조절할 필요가 없습니다.

신부전:

추정 크레아티닌 청소율(CRCI)이 15ml/분 이상인 성인이나 청소년(12세 이상, 체중 35kg 이상) 또는 CRCK15ml/분 투석 환자의 경우 용량을 조절할 필요가 없습니다. ml/분은 투석을 해서는 안 됩니다.

어린이: 12세 미만 또는 체중

참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량에 대해서는 의사나 전문의와 상담해야 합니다.

과다 복용 시 대처 방법은 무엇입니까?

1회 복용량을 잊었을 경우에는 어떻게 해야 합니까? 이전 용량 복용 후 18시간이 지난 경우, 환자는 잊어버린 용량을 사용해서는 안 되며, 정상적인 약 복용 일정만 계속해야 합니다.

부작용

Tenoqkay를 사용하면 원치 않는 효과(ADR)를 경험할 수 있습니다.

원하지 않는 빈도: 일반적, ADR> 1/100, 드물게, 1/1000

신경계 장애

흔하게: 두통

덜: 설사, 구토, 메스꺼움, 복통, 복부 팽만감, 고창.

흔하지 않음: ALT를 높입니다.

흔하지 않음: 발진, 가려움증.

덜: 관절통.

일반 장애

덜: 피로.

ADR 처리 방법에 대한 지침:

약물 사용 시 원하지 않는 효과를 의사에게 알리십시오.

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기 사항

Tenoqkay 약물은 다음과 같은 경우에 금기 사항입니다:

약물 성분에 대한 과민증.

사용시 주의

다음과 같은 경우에는 환자에게 약을 복용할 때 각별히 주의가 필요합니다:

HBV 전송

해당 약물이 성관계나 혈액 접촉을 통해 다른 사람에게 HBV가 전염되는 위험을 예방하지 못한다는 사실을 환자에게 알려야 합니다. 적절한 예방 조치를 취해야 합니다.

간 질환 환자 손실: 간 질환이 있는 HBV 감염 환자에 대한 약물의 안전성 및 유효성에 대한 데이터가 없으며 PUGH Turcoffe(CPT)> 9(즉 C)가 있습니다. 이러한 환자들은 간이나 신장에 심각한 이상반응이 발생할 위험이 높을 수 있습니다. 따라서 이러한 환자의 간과 신장의 지표를 면밀히 모니터링하는 것이 필요합니다.

중증 간염

만성 B형 간염의 심각한 자연 단계는 상대적으로 흔하며 알라닌 아미노프랜스퍼라제 혈청(ALD)의 공개 증가가 특징입니다. 일부 환자에서는 항바이러스제 치료를 시작한 후 혈청 alt가 증가할 수 있습니다. 간 질환 환자의 경우 혈청 ALT의 증가는 종종 빌리루빈 수치의 증가 또는 간 손실을 동반하지 않습니다. 간경변증 환자는 중증 간염을 앓을 때 간 손실 위험이 더 높을 수 있으므로 치료 중 면밀히 모니터링해야 합니다.

B형 간염 치료를 중단한 환자에서 급성 간염이 보고되었으며, 이는 종종 혈장 내 HBV DNA 농도 증가와 관련이 있습니다. 대부분의 경우 자가조정이 가능하지만 B형 간염 치료를 중단하면 사망을 포함하여 심각할 수 있습니다. B형 간염 사용을 중단한 후 최소 6개월 동안 임상 및 검사를 포함하여 간 기능을 모니터링해야 합니다.

진행성 간질환 또는 간경변증 환자의 경우, 치료 후 간염이 발생한 후 간 손실로 이어질 수 있으므로 치료 중단은 권장되지 않습니다. 간 질환은 간 질환 환자에게 특히 심각하고 때로는 치명적일 수 있습니다.

신부전

크레아티닌 청소율이 30ml/분인 환자:

약동학 데이터에 근거하여 CrCl ≥15 ml/분 ~ 신장 독성: 낮은 페노포비르 농도로 장기간 사용으로 인한 신장 독성 위험을 제거할 수 있습니다.

HBV와 C형 또는 D형 간염 바이러스에 동시에 감염된 환자: 감염된 환자에 대한 약물의 안전성 및 유효성에 대한 자료는 없으며 C형 또는 D형 간염은 C형 간염 치료를 위한 조정 지침을 따라야 한다.

B형 간염 및 HIV에 동시에 감염된 경우: HIV-1에 감염된 모든 HBV 감염 환자에 대해 치료 시작 전 HIV 항체 검사를 실시해야 한다. HBV 및 HIV에 감염된 환자의 경우, 환자가 HIV 치료에 적합한 치료를 받을 수 있도록 이 약물을 다른 제산제와 함께 사용해야 합니다.

다른 약물과 조화

이 약물은 페노포비르 알라페나미드, 페노포비르 디소프록실 또는 아데포비르 디피복실을 함유한 의약품과 함께 사용해서는 안 됩니다. 특정 항경련제(예: 카르바마제핀, 옥스카르바제핀, 페노바르비탈 및 페니토인), 항박테리아제(예: 리팜피신, 리파부틴 및 리파펜틴) 또는 ST와 약물 치료의 병용. 페노포비르 알라페나미드 수치를 낮추는 것은 권장되지 않습니다.

강력한 P-GP 억제제(예: 이프라코나졸 및 케토코나졸)와 약물을 병용하면 Fenofovir Alafenamid 혈장 혈장 농도가 증가할 수 있습니다. 따라서 이 조합은 권장되지 않습니다

유당 불내증: 이 약물에는 유당 일수화물이 포함되어 있습니다. 갈락토스, 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스에 대한 내성에 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약물을 사용해서는 안 됩니다.

대령: 이 약물에는 각 정제당 1mmol(23mg) 미만의 나트륨이 포함되어 있으며 이는 기본적으로 "나트륨 없음"을 의미합니다.

운전 및 기계 조작 능력에 대한 약물의 영향

약물은 운전 및 기계 조작 능력에 영향을 미치지 않거나 유의미한 영향을 미치지 않습니다. 테노포비르 알라페나미드로 치료하는 동안 현기증이 보고되었다는 사실을 환자에게 알려야 합니다.

임신 및 수유 중 여성을 위한 약물 사용

임신

임산부의 Fenofovir Alafenamid 사용에 대한 데이터가 없거나 제한적입니다. 그러나 임산부를 대상으로 한 많은 양의 데이터(결과 1,000개 이상)를 보면 Fenofovir Disoproxil 사용과 관련된 결함의 독성이 없는 것으로 나타났습니다.

동물 연구에서는 생식 독성에 직간접적으로 유해한 영향이 나타나지 않습니다. 필요한 경우 임신 중에 페노포비르 알라페나미드 사용을 고려할 수 있습니다.

모유수유 기간

페노포비어가 우유에 포함될지는 불분명합니다. 그러나 동물 연구에서는 페노포비르가 우유로 분비되는 것으로 나타났습니다.

Fenofovir가 유아에게 미치는 영향에 대한 정보가 충분하지 않으므로 Fenofovir Alafenamide를 모유 수유 중에 사용해서는 안됩니다.

약물 상호작용

대화형 연구는 성인을 대상으로만 수행됩니다.

페노포비르 디소프록실, 테노포비르 알라페나미드 또는 아데포비르 디피복실을 함유한 의약품과 함께 약물을 사용해서는 안 됩니다.

제품은 페노포비르 알라페나미드에 영향을 미칠 수 있습니다.

테노포비르 알라페나미드는 P-GP와 유방암 단백질(BCRP)에 의해 운반됩니다. P-GP 유도 의약품(예: 리팜피신, 리파부틴, 카바마제핀 페노바르비팔 또는 세인트존스워트)은 혈장 내 페노포비르 알라페나미드 농도를 감소시켜 약물의 치료 효과를 상실시킬 수 있을 것으로 예상됩니다. 이들 제품을 테노포비르 알라페나미드와 동시에 사용하지 마십시오.

페노포비르 알라페나미드를 P-GP 및 BCRP 억제제와 병용하면 혈장 내 페노포비르 알라페나미드 수치가 증가할 수 있습니다. 페노포비르 알라페나미드와 함께 강력한 P-GP 억제제를 동시에 사용하지 마십시오.

테노포비르 알라페나미드는 시험관 내 OATP1B1 및 OATP1B3의 기질입니다.

체내 페노포비르 알라페나미드 분포는 OATP1B1 및/또는 OatP1B3의 활성에 의해 영향을 받을 수 있습니다.

다른 약물에 대한 페노포비르 알라페나미드의 효과

테노포비르 알라페나미드는 시험관에서 CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 또는 CYP2D6 억제제가 아닙니다. 생체 내에서는 억제제나 CYP3A가 아닙니다. 테노포비르 알라페나미드는 시험관에 들어 있는 유리딘 이인산염 글루쿠로노실프란스퍼라제 억제제(UGT) 1A1이 아닙니다. Fenofovir Alafenamid가 다른 UGT 효소의 억제제인지 여부는 알려져 있지 않습니다.

약품에 대한 자세한 내용은 첨부된 약품 사용설명서를 참조하시기 바랍니다.

보관

서늘한 곳에 두고 빛을 피하고 30⁰C 이하의 온도를 유지하세요.

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 사용하려면 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽으세요.

기타 약물

면책조항

Drugslib.com에서 제공하는 정보의 정확성을 보장하기 위해 모든 노력을 기울였습니다. -날짜, 완전하지만 해당 효과에 대한 보장은 없습니다. 여기에 포함된 약물 정보는 시간에 민감할 수 있습니다. Drugslib.com 정보는 미국의 의료 종사자와 소비자가 사용하도록 편집되었으므로 달리 구체적으로 명시하지 않는 한 Drugslib.com은 미국 이외의 지역에서 사용하는 것이 적절하다고 보증하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 약물을 보증하거나 환자를 진단하거나 치료법을 권장하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 면허를 소지한 의료 종사자가 환자를 돌보는 데 도움을 주고/하거나 이 서비스를 건강 관리에 대한 전문 지식, 기술, 지식 및 판단을 대체하는 것이 아니라 보완으로 보는 소비자에게 제공하기 위해 설계된 정보 리소스입니다. 실무자.

특정 약물 또는 약물 조합에 대한 경고가 없다고 해서 해당 약물 또는 약물 조합이 해당 환자에게 안전하고 효과적이거나 적절하다는 의미로 해석되어서는 안 됩니다. Drugslib.com은 Drugslib.com이 제공하는 정보의 도움으로 관리되는 의료의 모든 측면에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다. 여기에 포함된 정보는 가능한 모든 용도, 지시 사항, 주의 사항, 경고, 약물 상호 작용, 알레르기 반응 또는 부작용을 다루기 위한 것이 아닙니다. 복용 중인 약에 대해 궁금한 점이 있으면 담당 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하세요.