Medicamento Tenoqkay 25mg Tratamento oriental da hepatite B crônica (3 blisters x 10 comprimidos)
Forma farmacêutica Caixa de 3 blisters x 10 comprimidos
Especificações Tenofovir alafenamida
Ingrediente
| Informações de composição | Contente |
| Tenofovir alafenamida | 25mg |
Usos
indicações
O medicamento Tenoqkay é indicado nos seguintes casos:
Pharmacokinus
Código ATC: J05AF13. Grupo farmacológico: antiviral.
Mecanismo ativo: Tenofovir alafenamida é um precursor do tenofovir fosfonamidafe (análogo de 2'-dosoxiadenosina monofosfato). O Tenofovir Alafenamida penetra nas células primárias do fígado por difusão passiva e pela proteína de absorção no fígado, como OATP1B1 e OATP1B3.
O Tenofovir Alafenamida é hidrolisado principalmente em fenofovir devido à carboxilesferase 1 nas células primárias do fígado. O tenofovir intracelular foi então fosforil transformado em metabólitos de difosfato de tenofovir. O tenofovir difosfato inibe a multiplicação do VHB através da combinação do DNA do vírus com a enzima de cópia reversa do VHB, levando ao fim da cadeia de DNA. Tenofovir tem uma atividade específica para o vírus da hepatite B e vírus da imunodeficiência humana (HIV-1 e HIV-2), Tenofovir Difosfato é uma substância australiana fraca de enzimas DNA polimerases em mamíferos, incluindo DNA polimerase Y FI fi e nenhuma evidência tóxica de Ti in vitro, incluindo análise de DNA.
Atividade antivírus: A atividade antiviral do Fenofovir Alanamide foi avaliada em células HEPG2 para um isolamento clínico de HBV representando os genótipos A-H. A concentração de CE50 (50% da concentração é eficaz) para o tenofovir alafenamida varia de 34,7 a 134,4 Nm, com uma CE50 média de 86,6 Nm. CC50 (concentração citotóxica de 50%) em células HEPG2 é> 44400Nm.
Resistência a medicamentos: Em uma análise de pacientes em uso de medicamentos, a análise da sequência foi realizada nas cepas originais isoladas de HBV e está sendo tratada para pacientes que sofrem um surto de vírus (2 contatos contínuos com DNA de HBV > 69 UI/mL após DNA de HBV 69 UI/ml no início ou 24 semanas. Não há substituição de aminoácidos relacionados à resistência ao Fenofovir Alafenamida foi identificada em 20 pares de isolamento.
Resistência diagonal: A atividade antiviral do Fenofovir Alafenamida é avaliada em um quadro isolado contendo mutações que inibem os núcleos de esmalte de cópia reversa (F) IDE em células HEPG2. As cepas de HBV estão prestes a representar os segmentos de substituição de RV173L, HL180M e RM204V/I relacionados à resistência à lamivudina sensível ao fenofovir alafenamida (
As cepas de HBV estão prestes a representar segmentos de reposição RL180M, HM204V mais segmentos de reposição RT184G, HS202G ou RMM50V relacionados à resistência ao Enfecavir sensível ao Fenofovir Alafenamida. As cepas isoladas de HBV apresentam a única substituição de HA181T, HA181V ou HN236T relacionada à resistência ao adefovir sensível ao Fenofovir Alafenamida; No entanto, o HBV isolou a expressão de 181V com HN236T mostrando uma diminuição na sensibilidade ao Fenofovir Alafenamida (3,7 vezes alterando a CE50). A relevância clínica destas alternativas não é conhecida.
Farmacocinética dinâmica
absorção
Após tomar Tenofovir Alafenamida em jejum em adultos com hepatite B, o pico de concentração plasmática de Fenofovir Alafenamida foi observado cerca de 0,48 horas após a dose. Com base na análise farmacocinética em pacientes de estágio 3 com HBC, a média da AUC0-24 no estado estável do Fenofovir Alafenamida (n = 698) é de 0,22 PG*hora/ml e do fenofovir (n = 856) é de 0,32 PG/h/ml. Em relação às condições de jejum, a absorção da dose única de Fenofovir Alafenamida com uma refeição rica em gordura, resultando num aumento de 65% no contacto com Fenofovir Alafenamida.
distribuição
A ligação do Fenofovir Alafenamida às proteínas plasmáticas em humanos em amostras colhidas em ensaios clínicos é de cerca de 80%. A ligação do fenofovir às proteínas plasmáticas em humanos é inferior a 0,7% e independente de concentrações de 0,01 - 25 PG/ml.
transformação
Metabólico é o principal processo de eliminação do Fenofovir Alafenamida em humanos, com base em> 80% da dose oral. Estudos in vitro demonstraram que o fenofovir alafenamida é convertido em fenofovir (principais metabolitos) pelas enzimas torácicas carboxoxixi nas células primárias do fígado; E pela Catepsina A em células PBMC e macrófagos. No estudo In Vivo, o Fenofovir Alafenamida foi hidrolisado na célula para formar o fenofovir (metabolitos principais), depois o fosforil transformou-se em metabolitos activos, difosfato de fenofovir. O Tenofovir Alafenamida é menos metabolizado pelo CYP3A4.
Eliminação
A excreção excretora intacta de Fenofovir Alafenamida é um processo extra com
O Tenofovir Alafenamida e o Fenofovir têm tempo médio de venda de descargas plasmáticas de 0,51 e 32,37 horas. O tenofovir é excretado do corpo através dos rins com filtração glomerular e excreção ativa nos túbulos renais.
linear/não linear
Tenofovir Alafenamida tem a proporção correspondente na faixa de dose de 8 a 125 mg.
Farmacocinética para populações especiais
Idade, sexo, etnia
Não há diferença clínica na farmacocinética por idade ou etnia. A diferença na farmacocinética por sexo não é considerada clinicamente relacionada.
Insuficiência hepática
Em pacientes com insuficiência hepática grave, a soma da soma de Fenofovir Alafenamida e Fenofovir é menor do que aqueles com função hepática normal. Quando corrigida a proteína de ligação, o soro Tenofovir Alafenamida e Fenofovir não é coeso em pacientes com insuficiência hepática e apresenta a mesma função hepática normal.
A concentração sérica de fenofovir alafenamida no soro não diminui e a função hepática normal é semelhante.
insuficiência renal
Não há diferença clínica na farmacocinética entre Fenofovir Alafenamida e Fenofovir observada entre pessoas saudáveis e pacientes com insuficiência renal grave (CrCL estimada> 15 ml/minuto, mas
Crianças
A farmacocinética de Fenofovir Alafenamida e Fenofovir foi avaliada entre adolescentes HIV-1 que nunca foram tratados com Fenofovir Alafenamida (10 mg) juntamente com Elvitegravir, Cobicistal e Emtricitabina com uma dose combinada (E/C/F/TAF; Não há diferença clínica na farmacocinética de Fenofovir Alafenamida e Fenofovir observada entre adolescentes e adultos infectados HIV-1.Estudos clínicos
A pesquisa clínica em pacientes com hepatite B crônica e cirrose ainda é compensada
A segurança e eficácia do Fenofovir Alafenamida em pacientes com hepatite B crônica também são avaliadas em dois estudos randomizados controlados, duplo-cegos, durante 48 semanas, que são 108 (n = 425) e 110 (n = 873). Os pacientes em pesquisa de pacientes são usados com exceção de medicamentos avaliados como nucleosídeos, nucleotídeos ou interferon.
No estudo 108, pacientes com hepatite não tratada ou falha no tratamento com hbea negativo Fenofovir Disproxil Fumarato 300mg (n = 140) 1 vez/dia por 48 semanas. A idade média é de 46 anos, 61% no sexo masculino, 72% na Ásia, 25% nos brancos, 2% nos negros e 1% nos outros grupos. 24% Genótipo B, 38% Genótipo C e 31% Genótipo D. 21% falharam no tratamento (previamente tratados com medicamentos antivirais orais, Entecavir (n = 41), lamivudina (n = 42), fenofovir disoproxil fumarato (n = 21), outros medicamentos (n = 18)). No nível inicial, a concentração plasmática média de HBV HBV é de 5,8 log UI/ml, a média sérica é de 94 U/L e 9% têm histórico de cirrose. No estudo de 110 pacientes com HBeAg que não foram tratados ou não foram divididos aleatoriamente na proporção de 2:1 no grupo que utilizou fenofovir alafenamida (n = 581) 25mg/ 1 vez/dia ou fenofovir disoproxil fumarato 300 mg (n = 292) 1 vez/dia durante 48 semanas. Idade média 38,64% do sexo masculino, 82% asiáticos, 17% de pele branca, 1% de pele negra ou outros grupos. 17% Genótipo B, 52% Genótipo C, 23% Genótipo D. 26% falharam no tratamento (com medicamentos antivirais orais ADefovir N = 42), Entecavir (N = 117), Lamivudina (N = 84). Telbivudina (n = 25), fenofovir disoproxil fumarato (n = 70) ou outros medicamentos (n = 17)). No início, o DNA plasmático médio do HBV é de 7,6 Log10 UI/ml. A média sérica é de 120 U/L e 7% tem histórico de cirrose.
Antes da divisão aleatória, o paciente é estratificado com base no histórico de tratamento, no nível inicial de DNA do VHB ( 7 a 8 log10 UI/mL no estudo 108; e 8 log10 UI/mL no estudo 110). Os resultados da eficácia do estudo basearam-se na proporção de pacientes com DNA plasmático HBV 29 UI/ml a 4% por semana. Outros agentes de avaliação incluem a proporção incluindo a recuperação de ALT, HBsAg e HBeAg em pesquisa 110.
Consulte mais informações sobre medicamentos nas instruções de uso de medicamentos anexas.
Antes de tomar Medicamento Tenoqkay 25mg Tratamento oriental da hepatite B crônica (3 blisters x 10 comprimidos)
Como usar
comprimidos orais, usados com alimentos. Dosagem
Adultos e crianças com 12 anos ou mais com pelo menos 35 kg de peso corporal:
Interromper o tratamento:
Idosos: Não há necessidade de ajuste de dose para maiores de 65 anos.
insuficiência renal:
Crianças: A segurança e eficácia dos medicamentos em crianças menores de 12 anos ou com peso
Nota: A dose acima é apenas para referência. A dosagem específica depende da condição e do nível de progressão da doença. Para uma dose adequada, você precisa consultar um médico ou médico especialista.
O que fazer em caso de sobredosagem? O que fazer quando você esquecer 1 dose? Se já se passaram mais de 18 horas após a administração da dose anterior, os pacientes não devem usar a dose esquecida e devem apenas continuar com o esquema normal do medicamento.
Efeitos colaterais
Ao usar Tenoqkay você pode experimentar efeitos indesejados (ADR):
Frequência indesejada: comum, RAM> 1/100, raramente, 1/1000 Distúrbios do sistema nervoso Desordem geral Instruções sobre como lidar com RAM: Notifique o médico sobre os efeitos indesejados ao usar o medicamento.
Avisos
Antes de usar o medicamento você precisa ler atentamente as instruções e consultar as informações abaixo.
Contra-indicado
Os medicamentos Tenoqkay são contra-indicados nos seguintes casos:
Tenha cuidado ao usar
é preciso ter muito cuidado ao tomar o medicamento para pacientes nos seguintes casos:
Transmissão do VHB
Os pacientes devem ser notificados de que o medicamento não previne o risco de transmissão do HBV a outras pessoas através de sexo ou contato com sangue. As medidas preventivas apropriadas devem ser utilizadas.
Pacientes com doença hepática são perdidos: Não há dados sobre a segurança e eficácia do medicamento em pacientes infectados pelo HBV com doença hepática e há PUGH Turcoffe (CPT)> 9 (ou seja, C). Estes pacientes podem apresentar alto risco de reações adversas graves no fígado ou nos rins. Portanto, é necessário monitorar de perto os parâmetros do fígado e dos rins desses pacientes
Hepatite grave
Fases espontâneas graves na hepatite B crônica são relativamente comuns e são caracterizadas por um aumento aberto na alanina aminotransferase sérica (ALD). Após o início do tratamento com medicamentos antivirais, a alt sérica pode aumentar em alguns pacientes. Em pacientes com doença hepática, o aumento da ALT sérica muitas vezes não é acompanhado por aumento dos níveis de bilirrubina ou perda hepática. Pacientes com cirrose podem ter um risco maior de perda hepática quando sofrem de hepatite grave e, portanto, devem ser monitorados de perto durante o tratamento.
Foi relatada hepatite aguda em pacientes que pararam o tratamento da hepatite B, frequentemente associada ao aumento da concentração de DNA do VHB no plasma. A maioria dos casos são autoajustáveis, mas graves, incluindo morte, podem ocorrer após a interrupção do tratamento com hepatite B. A função hepática deve ser monitorada, incluindo exames clínicos e testes, por pelo menos 6 meses após a interrupção do uso de hepatite B. A doença hepática é particularmente grave e às vezes fatal em pacientes com doença hepática.
insuficiência renal
Pacientes com depuração de creatinina 30 ml/minuto:
Pacientes infectados simultaneamente com HBV e vírus da hepatite C ou D: Não há dados sobre a segurança e eficácia do medicamento em pacientes infectados e com hepatite C ou D. precisam seguir as instruções de coordenação para o tratamento da hepatite C.
Infectados simultaneamente com hepatite B e HIV: anticorpos anti-HIV devem ser realizados para todos os pacientes infectados pelo HBV com infecção por HIV-1 antes de iniciar o tratamento médico. Em pacientes infectados com HBV e HIV, o medicamento deve ser usado com outros antiácidos para garantir que o paciente receba um tratamento adequado para o tratamento do HIV.
Coordenar com outros medicamentos
O medicamento não deve ser utilizado com medicamentos que contenham fenofovir alafenamida, fenofovir disoproxil ou adefovir dipivoxil. Combinação de tratamento medicamentoso com certos anticonvulsivantes (por exemplo, carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital e fenitoína), medicamentos antibacterianos (por exemplo, rifampicina, rifabutina e rifapentina) ou ST. Redução dos níveis de fenofovir alafenamida, não recomendada.
A combinação de medicamentos com inibidores fortes da P-GP (por exemplo, ifraconazol e cetoconazol) pode aumentar a concentração plasmática de Fenofovir Alafenamida. Portanto esta combinação não é recomendada
Intolerância à lacfose: O medicamento contém lactose monohidratada. Pacientes com problemas genéticos raros de tolerância à galactose, deficiência de lactase ou glicose-galactose não devem usar este medicamento.
Coronel: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa basicamente "sem sódio".
O efeito do medicamento na capacidade de dirigir e operar máquinas
os medicamentos não têm ou têm um efeito significativo na capacidade de dirigir e usar máquinas. Os pacientes devem ser notificados de que foram relatadas tonturas durante o tratamento com Tenofovir Alafenamida.
Uso de medicamentos para mulheres durante a gravidez e lactação
Gravidez
Dados limitados ou inexistentes sobre a utilização de Fenofovir Alafenamida em mulheres grávidas. No entanto, uma grande quantidade de dados sobre mulheres grávidas (mais de 1.000 resultados) mostra que não há toxicidade de defeitos relacionados com a utilização de Fenofovir Disoproxil.
Os estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais directos ou indirectos na toxicidade reprodutiva. O uso de fenofovir alafenamida pode ser considerado durante a gravidez, se necessário.
Período de amamentação
Não está claro se o fenofovir estará no leite. No entanto, estudos em animais demonstraram que o Fenofovir é excretado no leite.
Não há informações suficientes sobre os efeitos do fenofovir em lactentes, pelo que o Fenofovir Alafenamida não deve ser utilizado durante a amamentação.
Interação medicamentosa
Pesquisas interativas são feitas apenas em adultos.
Os medicamentos não devem ser usados com medicamentos contendo fenofovir disoproxil, tenofovir alafenamida ou adefovir dipivoxil.
Os produtos podem afetar o Fenofovir Alafenamida
O Tenofovir Alafenamida é transportado pela P-GP e pela proteína do cancro da mama (BCRP). Espera-se que os medicamentos de indução P-GP (por exemplo, Rifampicina, Rifabutina, Carbamazepina Fenobarbifal ou Erva de São João) reduzam a concentração de fenofovir alafenamida no plasma, o que pode levar à perda do efeito do tratamento do medicamento. Não utilize estes produtos simultaneamente com tenofovir alafenamida.
A combinação de Fenofovir Alafenamida com inibidores de P-GP e BCRP pode aumentar os níveis de fenofovir alafenamida no plasma. Não use inibidores fortes da P-GP simultaneamente com fenofovir alafenamida.
Tenofovir Alafenamida é o substrato de OATP1B1 e OATP1B3 no tubo de ensaio.
A distribuição de fenofovir alafenamida no organismo pode ser afetada pela atividade de OATP1B1 e/ou OatP1B3.
O efeito do fenofovir alafenamida em outros medicamentos
Tenofovir Alafenamida não é um inibidor do CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ou CYP2D6 no tubo de ensaio. Não é inibidor ou CYP3A in vivo. O tenofovir alafenamida não é um inibidor da uridina difosfato glucuronosiltransferase (UGT) 1A1 em tubo de ensaio. Não se sabe se o Fenofovir Alafenamida é um inibidor de outras enzimas UGT.
Consulte mais informações sobre medicamentos nas instruções de uso de medicamentos anexas.
Armazenamento
Deixe um local fresco, evite luz, temperaturas abaixo de 30⁰C.
Para ficar fora do alcance das crianças, leia atentamente as instruções antes de usar.
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