テノキシルヘテレロ B型慢性肝炎治療剤（3水疱×10錠）

剤形 3ブリスター×10錠入り箱
仕様テノホビルジソプロキシルフマラート

成分

成分情報	コンテンツ
テノホビルジソプロキシルフマラート	300mg

用途

適応症

テノキシル 300 mg は次の場合に適応されます。

18 歳以上の成人の HIV-1 感染: 他の抗ウイルス薬と調整する必要があります。 alt は長く続き、肝炎が活動性であるか、肝硬変を患っていることが組織によって証明されています。

この薬はジソプロキシルフマラートエステルの形で経口的に使用されます。 300 mg のテノホビルジソプロキシルフマラートは、約 245 mg のテノホビルジソプロキシルまたは約 136 mg のテノホビルに相当します。

テノホビルジソプロキシルフマラートはテノホビルジソプロキシルの塩であり、すぐに吸収され、細胞内のリン酸化によりテノホビル、次にテノホビル二リン酸に変換されます。この物質は、天然基質であるデオキシアデノシン 5'-三リン酸と競合するため、HIV-1 ウイルスの逆コード酵素を阻害し、B 型肝炎 DNA ウイルスのポリメラーゼ酵素を阻害し、DNA に結合した後に DNA 配列を停止します。

HIV インビトロの場合、HIV-1 実験室で野生株を 50% (CE50) 阻害するにはテノホビル濃度がリンパ球中で 1 ～ 6 マイクロモル/リットルです。テノホビルは、MT4 細胞内で 4.9 マイクロモル/リットルの 50% 阻害剤を使用し、インビトロで HIV-2 にも作用します。テノホビルジソプロキシルフマラートに対する感受性の高い HIV-1 株は、in vitro で産生することができ、この薬剤で治療した場合の臨床治療でも見つかります。これらの株には変異体 K65R があります。テノホビルは、他の逆転写酵素阻害剤に対して耐性を持つ可能性があります。

B 型肝炎ウイルスについては、テノホビルの In vitro 抗ウイルス活性が HEPG 細胞 222.15 で評価されています。 50% 阻害するのに必要なテノホビル濃度は 0.14～1.5 マイクロモル/リットル、50% の細胞毒性は > 100 マイクログラム/リットルです。

テノホビルジソプロキシルフマラートに耐性のある B 型肝炎ウイルスは存在しません。

テノホビル二リン酸では、動物は弱い阻害剤であり、ポリメラーゼアルファ、ベータ、およびミトコンドリア DNA です。

薬物動態

吸収

HIV に投与されたテノホビルジソプロキシルフマラートを投与すると、薬剤はすぐに吸収され、テノホビルに変換されます。 300 mg を 1 ～ 2 時間服用した後の血漿中のテノホビルのピーク濃度は 296 ± 90 ナノガム/ml です。空腹の人々から生まれる割合は約 25% ですが、脂肪の多い食事と一緒にテノホビルジソプロキシルフマラートを服用すると増加します。

配布

テノホビルは組織全体、特に肝臓と腎臓に分布しています。血漿タンパク質に結合する薬物の割合は 1% 未満で、血清タンパク質に結合する薬物の割合は約 7% です。半減期は 12 ～ 18 時間です。

排除

テノホビルは、糸球体での濾過プロセスと尿細管での陽性排泄のおかげで、主に尿中に除去されます。ヘマトパロアは血液から薬物を除去できなくなります。

服用する前にテノキシルヘテレロ B型慢性肝炎治療剤（3水疱×10錠）

使用方法

経口的に服用してください。

用量

テノホビルジソプロキシルフマラートの用量は、テノホビルディナトリフマラートに従って計算されます。

HIV 感染症の治療:

成人のテノホビルジソプロキシルフマラートの用量は 300 mg、1 日 1 回です。他の制酸薬と併用。

HIV-1 に曝露された成人の HIV 感染:

テノホビルは他の抗ウイルス薬と併用する必要があります。暴露後数時間以内に早めに使用する必要があります。

テノホビルジソプロキシルフマラートの用量は、忍容性が良好であれば 300 mg/日で 4 週間です。

注: HIV 感染症の治療計画を参照してください。 18 歳未満の小児および 65 歳以上の高齢者における薬剤の用量、安全性、有効性に関するデータはありません。

慢性 B 型肝炎:

推奨用量: テノホビルジソプロキシルフマラート 300 mg を 1 日 1 錠服用してください。現在の最適な投薬停止時間は不明です。停止できる:

肝硬変のない AGHBE (+) の患者: HBE の血清変換 (AGHBE (-)、B 型肝炎ウイルスの DNA および HBE 耐性なし) を測定した後、または血清が HBS に変換するまで、または薬物が不活性になるまで、少なくとも 6 ～ 12 か月の治療。後期再発を検出するために、治療を中止した後も血清と B 型肝炎ウイルスの DNA の比率を定期的に検査する必要があります。

AGHBE (-) の患者では肝硬変がないため、血清が HBS に変換するか、薬の効果がなくなるまで治療を継続する必要があります。 2 年以上続く治療の場合、そのような治療が患者にとって適切であるかどうかを判断するために、定期的に再評価する必要があります。

慢性 B 型肝炎患者で HIV 感染症がある患者に対してテノホビルジソプロキシルフマラットの投与を中止した場合は、肝炎の重篤な兆候をすべて検出するために患者を注意深く監視してください。

治療は経験豊富な医師によるものでなければなりません。テノホビルジソプロキシルフマラートによる治療を開始する前に、B 型肝炎ウイルスに感染した患者の抗 HIV 抗体を検出する検査。

この薬は 18 歳未満の小児および 65 歳以上の高齢者を対象として研究されていません。

注: 上記の用量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または医療専門家に相談する必要があります。過剰摂取した場合、

はどうなりますか?過剰摂取が疑われる場合は、中毒対策センターに行く必要があります。薬物の薬物動態学的特性を考慮すると、腹膜診断または溶血によってテノホビルの消失速度が速くなる可能性があります。この方法が薬物の過剰摂取による臨床疾患を変えるかどうかは不明です。

中毒、テノホビルの過剰摂取の治療は、対症療法および支持療法です。テノホビルは出血によって除去できます。自殺患者の心理的支援に注意を払う。

1 回分を飲み忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、次の服用でリラックスできる時間が短すぎる場合は、服用をスキップし、薬のカレンダーを継続してください。飲み忘れた分を補うために倍量を使用しないでください。

副作用

Tenoxil 300 mg を使用すると、望ましくない効果 (ADR) が発生する可能性があります。

コモン、ADR> 1/100

身体: 筋肉疲労、頭痛。

消化器系: 下痢、膨満感、食欲不振、吐き気、嘔吐、腹痛、消化不良。

血液学: 中性白血球減少症、低ゴンフォール。

生化学: ALT、AST、尿糖の結果を増加させます。

アンコモン、1/1000

腹痛、肝臓、腎臓の中毒（特に高用量摂取時）。

レア、1/10000

肝臓が中毒し、乳酸アシドーシス（腹痛、食欲不振、下痢、速い呼吸、体の不快感、筋肉痛またはけいれん、吐き気、眠気）が起こります。

急性腎不全、タンパク尿、ファンコニ症候群、腎臓壊死。膵炎。

ADR の処理方法に関する指示

薬の副作用が発生した場合は、使用を中止して医師に通知するか、最寄りの医療機関に行って適切な治療を受ける必要があります。

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

テノホビルジソプロキシルフマラートまたはその薬剤の成分に対する過敏症の場合、テノキシル 300 mg は禁忌です。

使用時には注意してください

アミノトランスフェラーゼレベルが急速に上昇した場合、肝臓が徐々に上昇した場合、脂肪肝が上昇した場合、または原因不明の代謝性アシドーシスや乳酸が上昇した場合には、テノホビルジソプロキシルフマラートを中止する必要があります。大きな肝疾患やその他の肝疾患のリスクがある人にテノホビルを使用する場合は、非常に注意が必要です。特に、インターフェロンαやリバビリンを使用しているC型肝炎を患っている患者さんには特に注意が必要です。患者が B 型肝炎をさらに患っている場合、テノホビルの投与を中止すると、重度の肝炎が発生するリスクがある可能性があります。この患者の肝機能を少なくとも数か月間監視する必要があります。

テノホビルは、腎臓に損傷があり、用量を減らしている人には注意して使用する必要があります。腎機能と血清リン酸塩は、治療開始前にモニタリングする必要があり、治療開始から1年目は4週間ごと、その後は腎臓に損傷のある結石のある人は3か月ごとに検査する必要があります。血清リン酸濃度が低下するか、クレアチニンが 50 ml/min を下回った場合は、1 週間以内に腎機能を評価し、投与量の距離を調整するか、薬剤の投与を中止する必要があります。

テノホビルは骨密度を低下させたり、結石が骨折している人の骨をモニタリングしたり、骨粗鬆症（骨量の減少）のリスクを低下させたりする可能性があるため、骨の異常をモニタリングする必要があります。

テノホビルとエムトリシタビンを含む製剤を使用する場合は、それぞれの成分の副作用に注意する必要があります。

テノホビル、エムトリシタビン、エファビレンツを含む製剤を使用する場合は、それぞれの成分の副作用に注意する必要があります。

機械を運転および操作する能力

機械を操作し運転手を訓練する能力に対する薬物の影響に関する研究は行われていない。ただし、テノホビルジソプロキシルフマラットによる治療中にめまいが発生した場合は、患者に通知する必要があります。

妊娠

妊婦 (1,000 人以上の妊婦) に対するテノホビルジソプロキシルフマラートの使用に関する研究データは、胎児や新生児に対する欠陥や毒性がないことを示しています。動物実験でも生殖毒性の兆候は示されていません。必要に応じて、妊娠中にテノホビルジソプロキシルフマラットの使用を検討することもできます。

授乳期間

テノホビルが母乳に含まれるかどうかは不明です。ただし、母親は感染を防ぐために授乳するのではなく、HIV の治療にテノホビルを使用しています。

薬物相互作用

テノホビルはアデホビルジピボキシルとは併用されていません。

テノホビルは、血漿中の硫酸アカナビル濃度を低下させます。

テノホビルは血漿中のジダノシンの濃度を増加させます。ジダノシンと同時に使用する場合は、ジダノシンを 2 時間服用する前、またはジダノシンを 1 時間服用した後にテノホビルを服用する必要があります。

テノホビルは血漿中のラミブジンレベルを低下させます。

インジナビルをテノホビルと同時に使用すると、テノホビルのレベルが上昇し、血漿中のインジナビルのレベルが低下します。

テノホビルをロピナビルおよびリトナビルと同時使用: 血漿中のテノホビルレベルを増加させ、血漿中のロピナビル濃度とリトナビルピーク濃度を低下させます。

薬物と同時に使用されるテノホビルは主に腎臓から排出されます (アシクロビル、シドフォビル、ガンシクロビル、ヴァラシクロビル、バルガンシクロビル): 排泄される道路上の紛争により、テノホビルまたは Kia 薬の血清濃度が上昇する可能性があります。

腎機能を低下させる薬剤により、血清テノホビル濃度が上昇する可能性があります。

保管

温度が 30 °C 以下の乾燥した場所で、光を避けてください。

その他の薬

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テノキシル ヘテレロ B型慢性肝炎治療剤（3水疱×10錠）

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