Teravir-AF NATCO-Behandlung für chronische Hepatitis B (30 Tabletten)

Darreichungsform Schachtel mit 30 Tabletten
Spezifikationen Tenofoviralafenamid

Inhaltsstoff

Informationen zur Zusammensetzung	Inhalt
Tenofoviralafenamid	25 mg

Verwendet

Indikationen

Teravir - AF 25 mg ist angezeigt bei der Behandlung chronischer Hepatitis B bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren, mindestens 35 kg Körpergewicht).

Pharmakologisch

Tenofoviralafenamid ist die Vorstufe von Tenofovirphosphonamidat (ähnlich 2'-Desoxyadenosinmonophosphat). Tenofoviralafenamid dringt aufgrund der passiven Diffusion und Absorption in der Leber durch die Transportkanäle OatP1B1 und OATP1B3 in primäre Leberzellen ein.

Tenofoviralafenamid wird hauptsächlich hydrolysiert, um Tenofovir mit carboxyxischen Autos in primären Leberzellen zu bilden. Tenofovir wurde dann intrazellulär durch Phosphorylierung in Metaboliten mit der pharmakologischen Aktivität Tenofovirdiphosphat umgewandelt. Tenofovirdiphosphat hemmt die Vermehrung von HBV durch die Kombination von DNA-Viren, indem es HBV rückwärts kopiert, was zum Ende der DNA-Kette führt.

Tenofovir hat eine spezifische Aktivität gegen Hepatitis B und Viren, die beim Menschen Immunschwäche verursachen (HIV-1 und HIV-2). Tenofovirdiphosphat ist ein Inhibitor der Polymerase-DNA von Säugetieren, einschließlich der DNA-Polymerase γ-Mitochondrien, und weist in vitro keine Hinweise auf Toxizität für Mitochondrien auf.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach der Einnahme von Tenofovir auf nüchternen Magen bei Patienten mit erwachsener Hepatitis B erreicht das Medikament nach 0,48 Stunden Einnahme die höchste Konzentration. Die durchschnittliche Stabilität AUC0-24 von Tenofoviralafenamid beträgt 0,22 μg. Reis/ml und Tenofovir betragen 0,32 μg. Der stabile CMAX-Wert von Tenofoviralafenamid und Tenofovir beträgt 0,18 bzw. 0,02 μg. Bei Einnahme von Tabletten zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit stieg der Kontakt mit Tenofoviralafenamid um 65 %.

Verteilung

Tenofoviralafenamid bindet zu etwa 80 % an Plasmaproteine. Der Zusammenhang von Tenofovir beträgt weniger als 0,7 % und ist unabhängig von Konzentrationen von 0,01 – 25 μg/ml.

Stoffwechsel

Der Stoffwechsel ist der Hauptausscheidungsweg von Tenofoviralafenamid im Körper und macht über 80 % der oralen Dosis aus. In vitro wird Tenofoviralafenamid hauptsächlich durch carboxyxische Autos 1 in Leberzellen und durch Cathepsin A in pbmcs und Makrophagen in Tenofovir umgewandelt. In vivo wird Tenofoviralafenamid in Zellen hydrolysiert, um Tenofovir zu bilden, und anschließend wird Phosphoryl in eine aktive Stoffwechselsubstanz als Tenofovirdiphosphat umgewandelt.

In vitro wird Tenofoviralafenamid nicht durch CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 metabolisiert. Tenofoviralafenamid wird durch CYP3A4 minimiert.

Eliminierung

Weniger als 1 % des intakten Tenofoviralafenamids wird über die Nieren (Urin) ausgeschieden. Tenofoviralafenamid und Tenofovir haben eine durchschnittliche Verkaufszeit im Plasma von 0,51 bzw. 32,37 Stunden. Tenofovir wird sowohl durch glomeruläre Filtration als auch durch Ausscheidung in den Nierentubuli über die Nieren ausgeschieden.

Vor der Einnahme Teravir-AF NATCO-Behandlung für chronische Hepatitis B (30 Tabletten)

Anwendung

Das Arzneimittel sollte zur gleichen Mahlzeit eingenommen werden.

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren, mit einem Gewicht von mindestens 35 kg):

Nehmen Sie 1 Kapsel/Tag.

Nierenversagen:

Keine Dosisanpassung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren, wiegt mindestens 35 kg) mit CrCl ≥ 15 ml/Minute oder Dialysepatienten mit CrCL

Nicht bei Patienten mit CrCl

Leberversagen:

Keine Dosisanpassung.

Kinder:

Nicht für Kinder unter 12 Jahren oder mit einem Gewicht unter 35 kg geeignet.

Ein Abbruch der Behandlung kann in folgenden Fällen in Betracht gezogen werden:

Bei HBeAg-positiven Patienten ohne Zirrhose, daher Behandlung für mindestens 6–12 Monate nach Konvertierung der HBE-Serumergebnisse (HBeAg und HBV-DNA mit HBE-Nachweis) oder bis zur HBS-Serumtransformation oder bis zur Unwirksamkeit. Nach Beendigung der Behandlung müssen regelmäßig Untersuchungen durchgeführt werden, um ein erneutes Auftreten des Virus festzustellen.

Bei negativen HBeAg-Patienten ohne Leberzirrhose sollte die Behandlung mindestens so lange erfolgen, bis die Konvertierung des Serums erfolgt bzw. bis Anzeichen eines Verlustes wirkungslos sind. Bei einer Behandlungsdauer von mehr als 2 Jahren ist eine regelmäßige Neubewertung erforderlich, um sicherzustellen, dass die Fortführung der Therapiewahl für den Patienten weiterhin geeignet ist.

Hinweis: Die obige Dosis dient nur als Referenz. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren.

Was ist bei einer Überdosierung zu tun?

Wie ist damit umzugehen? Zu den allgemeinen Hilfsmaßnahmen gehören die Überwachung der Vitalfunktionen und die Beobachtung des klinischen Zustands des Patienten.

Tenofovir wird durch Dialyse mit einem Extraktkoeffizienten von etwa 54 % entfernt. Es ist nicht bekannt, ob das Medikament durch Peritonealdüngung entfernt werden kann.

Was tun, wenn eine Dosis vergessen wird? Wenn mehr als 18 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels vergangen sind, lässt der Patient die vergessene Dosis aus und nimmt die nächste Dosis wie gewohnt ein.

Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von Teravir - AF 25 mg kann es zu unerwünschten Wirkungen (UAW) kommen.

Sehr häufig, ADR> 1/10

Neurologisch: Kopfschmerzen.

Üblich, ADR> 1/100

Verdauung: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, Blähungen.

ganzer Körper: müde. Neurologisch: Schwindel.

Leber: ALT erhöhen.

Bewegungsapparat: Gelenkschmerzen.

Gelegentlich, 1/1000

Haut: Evana, Urtikaria.

Hinweise zum Umgang mit ADR

Wenn Sie Nebenwirkungen des Arzneimittels bemerken, ist es notwendig, die Anwendung abzubrechen und den Arzt zu benachrichtigen oder sich zur rechtzeitigen Behandlung an die nächstgelegene medizinische Einrichtung zu wenden.

Warnungen

Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.

Kontraindiziert

Teravir - AF 25 mg ist bei Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels kontraindiziert.

Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung

Tenofovir verhindert nicht das Risiko einer HBV-Übertragung auf andere durch Sex oder Blutzucker. Es müssen weiterhin geeignete vorbeugende Maßnahmen angewendet werden.

Es liegen keine sicheren und wirksamen Daten zur Einnahme von Medikamenten bei HBV-infizierten Patienten mit kompensierter Lebererkrankung und Child Pugh Turcotte> 9 (Grad C) vor. Bei diesen Patienten besteht ein hohes Risiko für Nebenwirkungen auf Leber und Nieren, die engmaschig überwacht werden sollten.

Bei der Behandlung mit antiviralen Medikamenten kann bei manchen Patienten die Serumkonzentration erhöht sein. Bei Patienten mit Lebererkrankungen geht der Anstieg des Serumalts nicht mit einem Anstieg der Serumbilirubinkonzentration oder einem Leberverlust einher. Bei Patienten mit Leberzirrhose besteht ein höheres Risiko für einen Leberverlust, wenn die Hepatitis schlimmer ist. Daher sollte dieses Objekt sorgfältig überwacht werden.

Das akute Drama einer Hepatitis wurde bei Patienten berichtet, die die Behandlung von Hepatitis B abgebrochen hatten, häufig aufgrund erhöhter Plasma-HBVs der Plasma-DNA. Regelmäßige Überwachung der Leberfunktion mit klinischen Untersuchungen und Tests für mindestens 6 Monate nach Absetzen des Arzneimittels. Bei Bedarf ist eine Fortsetzung der Hepatitis-B-Behandlung erforderlich.

Bei Patienten mit fortschreitender Lebererkrankung oder Leberzirrhose wird nicht empfohlen, die Behandlung abzubrechen, da die dramatische Behandlung nach der Hepatitis zu einer Leberkompensation führen kann, insbesondere zu schweren und manchmal tödlichen Ausbrüchen.

Das Risiko einer Nierentoxizität aufgrund einer chronischen Exposition bei niedrigem Tenofovir kann nicht ausgeschlossen werden.

HIV-Antikörper sollten bei HBV- und HIV-1-infizierten Patienten und in Kombination mit resistenten Retrovirus-Anti-Retrovirus-Medikamenten gemäß dem HIV-Regime überprüft werden.

Teravir - AF nicht mit Medikamenten teilen, die Tenofoviralafenamid, Tenofovirdisoproxilfumarat, Adenovirdipivoxil enthalten.

Die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu bedienen

Das Medikament hat keinen Einfluss oder negativ die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Patienten sollten bei der Einnahme des Arzneimittels vorsichtig sein, wenn ihnen schwindelig wird.

Schwangerschaft

Eingeschränkte Daten zum Drogenkonsum bei schwangeren Frauen. Eine große Menge an Daten zu schwangeren Frauen zeigt jedoch keine Anzeichen von Missbildungen und Toxizität bei Neugeborenen bei Einnahme des Arzneimittels. In vivo keine direkten und indirekten Auswirkungen auf die Fortpflanzung.

Bei Bedarf kann die Anwendung von Tenofovir während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Tenofovir in die Muttermilch übergeht. In vivo kann der Wirkstoff Muttermilch sein. Über die Wirkung des Arzneimittels auf Babys liegen keine ausreichenden Informationen vor. Ein Risiko beim Stillen kann nicht ausgeschlossen werden, nehmen Sie das Medikament daher nicht während der Stillzeit ein.

Arzneimittelwechselwirkung

Tenofoviralafenamid ist das Substrat von P-Glykoprotein (P-GP) und BCRP. Die Induktionsmedikamente von P-GP reduzieren die Absorption und verringern die Konzentration von Tenofovir im Blut. Aktive Inhibitoren P - GP und BCRP erhöhen die Konzentration von Tenofovir im Blut.

Es wird nicht empfohlen, Tenofovir gleichzeitig mit Antiepileptika (Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin), antiviralen Medikamenten (Rifampicin, Rifapentin, Rifabutin) und ST zu verwenden. Aufgrund der Fähigkeit, den Tenofovir-Spiegel im Blut zu senken, verringert Johanniskraut die Wirksamkeit der Behandlung.

Es wird nicht empfohlen, Tenofovir gleichzeitig mit starken P-GP-Inhibitoren wie Antimykotika (Itraconazol, Ketoconazol) zu verwenden, da die Fähigkeit besteht, den Tenofovir-Spiegel im Blut zu erhöhen und die Toxizität zu erhöhen.

Tenofovir wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden (durch glomeruläre Filtration und positive Ausscheidung in den Nierentubuli). In Kombination mit Arzneimitteln, die die Nierenaktivität oder die positive Ausscheidungskonkurrenz in den Nierentubuli verringern (Acyclovir, Cidofovir, Ganciclovir, Valaciclovir, Valganciclovir, Aminoglykoside, hohe Dosen von NSAIDs ...), kann der Tenofovir-Spiegel im Blut ansteigen, was zu einer erhöhten Toxizität führt.

Lagerung

Lagerung in der Originalverpackung, nicht über 30°C.

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