Traitement Teravir-AF NATCO pour l'hépatite B chronique (30 comprimés)

Forme pharmaceutique Boîte de 30 comprimés
Spécifications Ténofovir alafénamide

Ingrédient

Informations sur la composition	Contenu
Ténofovir alafénamide	25 mg

Les usages

Indications

Teravir - AF 25 mg est indiqué dans le cas du traitement de l'hépatite B chronique chez l'adulte et l'adolescent (à partir de 12 ans, pesant au moins 35 kg).

Pharmacocologique

Le ténofovir alafénamide est le précurseur du phosphonamidate de ténofovir (similaire au 2'-désoxyadénosine monophosphate). Le ténofovir alafénamide pénètre dans les cellules hépatiques primaires en raison de la diffusion passive et de l'absorption dans le foie par les canaux de transport OatP1B1 et OATP1B3.

Le ténofovir alafénamide est principalement hydrolysé pour former du ténofovir avec des voitures carboxyxiques dans les cellules hépatiques primaires. Le ténofovir intracellulaire a ensuite été transformé en métabolites phosphorylés ayant une activité pharmacologique en diphosphate de ténofovir. Le ténofovir diphosphate inhibe la multiplication du VHB par la combinaison de virus à ADN en copiant le VHB à l'envers, ce qui entraîne la fin de la chaîne d'ADN.

Le ténofovir a une activité spécifique contre l'hépatite B et les virus qui provoquent l'immunodéficience chez l'homme (VIH - 1 et VIH - 2). Le ténofovir diphosphate est un inhibiteur de l'ADN polymérase des mammifères, y compris de l'ADN polymérase γ des mitochondries, et ne présente aucune preuve de toxicité pour les mitochondries in vitro.

pharmacocinétique

absorption

Après avoir pris du ténofovir à jeun chez des patients atteints d'hépatite B adulte, le médicament atteint sa concentration maximale après 0,48 heure de prise. La stabilité moyenne AUC0-24 du ténofovir alafénamide est de 0,22 μg. Le riz/ml et le Ténofovir sont à 0,32 µg. L'état stable de CMAX du ténofovir alafénamide et du ténofovir est respectivement de 0,18 et 0,02 μg. Lors de la prise de pilules avec un repas riche en graisses, le contact avec le ténofovir alafénamide a augmenté de 65 %.

Distribution

Le ténofovir alafénamide se lie aux protéines plasmatiques à environ 80 %. La connexion du ténofovir est inférieure à 0,7 % et indépendante des concentrations de 0,01 à 25 μg/ml.

Métabolisme

Le métabolisme est la principale voie d'excrétion du ténofovir alafénamide dans l'organisme, représentant plus de 80 % de la dose orale. In vitro, le ténofovir alafénamide se convertit principalement en ténofovir par les voitures carboxyxiques 1 dans les cellules hépatiques et par la cathepsine A dans les pbmc et les macrophages. In Vivo, le ténofovir alafénamide est hydrolysé dans les cellules pour former du ténofovir, puis le phosphoryle est transformé en une substance métabolique active sous forme de diphosphate de ténofovir.

In vitro, le ténofovir alafénamide n'est pas métabolisé par les CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6. Le ténofovir alafénamide est minimisé par le CYP3A4.

Élimination

moins de 1 % du ténofovir alafénamide intact est excrété par les reins (urine). Le ténofovir alafénamide et le ténofovir ont un temps de vente moyen dans le plasma respectivement de 0,51 et 32,37 heures. Le ténofovir est excrété par les reins à la fois par filtration glomérulaire et par excrétion dans les tubules rénaux.

Avant de prendre Traitement Teravir-AF NATCO pour l'hépatite B chronique (30 comprimés)

Comment utiliser

Il faut prendre le médicament au même repas.

Posologie

Adultes et adolescents (à partir de 12 ans, pesant au moins 35 kg) :

Prendre 1 capsule/jour.

insuffisance rénale :

Aucun ajustement posologique chez les adultes et les adolescents (à partir de 12 ans, pesant au moins 35 kg) ayant une ClCr ≥ 15 ml/minute ou chez les patients dialysés avec une ClCr

Ne pas utiliser chez les patients avec une ClCr

Insuffisance hépatique :

Aucun ajustement de dose.

Enfants :

Déconseillé aux enfants de moins de 12 ans ou pesant moins de 35 kg.

L'arrêt du traitement peut être envisagé dans les cas suivants :

Chez les patients positifs pour l'AgHBe sans cirrhose, le traitement pendant au moins 6 à 12 mois après la conversion des résultats sériques HBE (AgHBe et ADN du VHB avec détection de l'HBE) est confirmé ou jusqu'à la transformation du sérum HBS ou jusqu'à inefficacité. Nécessité d'une évaluation régulière après l'arrêt du traitement pour détecter la récidive du virus.

Chez les patients négatifs avec AgHBe sans cirrhose, le traitement doit donc être au moins jusqu'à la conversion des résultats sériques ou jusqu'à ce que les signes de perte soient inefficaces. Au-delà de 2 ans de traitement, il est nécessaire de réévaluer régulièrement pour confirmer que le choix continu du traitement est toujours adapté aux patients.

Remarque : La dose ci-dessus est à titre de référence uniquement. La posologie spécifique dépend de l'état et du niveau de progression de la maladie. Pour une dose appropriée, vous devez consulter un médecin ou un spécialiste médical.

Que faire en cas de surdosage ?

Comment gérer : Les mesures auxiliaires générales comprennent la surveillance des signes vitaux et l'observation de l'état clinique du patient.

Le ténofovir est éliminé par dialyse avec un coefficient d'extraction d'environ 54%. On ne sait pas si le médicament peut être éliminé par engrais péritonéal.

Que faire en cas d'oubli d'une dose ? Si plus de 18 heures après la prise du médicament, le patient saute la dose oubliée et prend la dose suivante selon le programme normal.

Effets secondaires

Lorsque vous utilisez Teravir - AF 25 mg, vous pouvez ressentir des effets indésirables (ADR).

Très fréquent, ADR> 1/10

Neurologique : maux de tête.

Commun, ADR> 1/100

Digestif : diarrhée, nausées, vomissements, douleurs abdominales, ballonnements, flatulences.

tout le corps : fatigué. Neurologique : vertiges.

Foie : Augmentez l'ALT.

musculo-squelettique : douleurs articulaires.

Peu fréquent, 1/1000

Peau : Evana, urticaire.

Instructions sur la façon de gérer les ADR

En cas d'effets secondaires du médicament, il est nécessaire d'arrêter de l'utiliser et d'en informer le médecin ou de se rendre au centre médical le plus proche pour un traitement rapide.

Avertissements

Avant d'utiliser le médicament, vous devez lire attentivement les instructions et vous référer aux informations ci-dessous.

Contre-indiqué

Teravir - AF 25 mg est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à l'un des composants du médicament.

Précautions d'utilisation

Le ténofovir n'empêche pas le risque de transmission du VHB à autrui par le sexe ou la glycémie. Doit continuer à utiliser les mesures préventives appropriées.

Il n'existe aucune donnée sûre et efficace sur la prise de médicaments chez les patients infectés par le VHB présentant une maladie hépatique compensée et Child Pugh Turcotte> 9 (Grade C). Ces patients présentent un risque élevé d'effets secondaires sur le foie et les reins doivent être étroitement surveillés.

Lorsqu'il est traité avec des médicaments antiviraux, l'altération sérique peut être augmentée chez certains patients. Chez les patients atteints d'une maladie du foie, l'augmentation de l'alt sérique ne s'accompagne pas d'une augmentation de la concentration sérique de bilirubine ni d'une perte hépatique. Les patients atteints de cirrhose courent un risque plus élevé de perte du foie lorsque l'hépatite est pire, en surveillant de près cet objet.

Le drame aigu de l'hépatite a été rapporté chez des patients qui ont arrêté de traiter l'hépatite B, souvent en raison d'une augmentation du VHB plasmatique de l'ADN plasmatique. Surveillance périodique de la fonction hépatique avec recherche et tests cliniques pendant au moins 6 mois après l'arrêt du traitement. Si nécessaire, il faut continuer le traitement de l'hépatite B.

Chez les patients présentant une maladie hépatique évolutive ou une cirrhose, il n'est pas recommandé d'arrêter le traitement car après le drame de l'hépatite, le traitement peut entraîner une compensation hépatique, des poussées particulièrement graves et parfois mortelles.

On ne peut pas exclure le risque de toxicité rénale due à une exposition chronique à faible teneur en ténofovir.

Il convient de vérifier les anticorps anti-VIH chez les patients infectés par le VHB et le VIH -1 et en association avec des médicaments anti-rétrovirus résistants conformément au régime anti-VIH.

Ne partagez pas Teravir - AF avec des médicaments contenant du ténofovir alafénamide, du fumarate de ténofovir disoproxil, de l'adénovir dipivoxil.

La capacité de conduire et d'utiliser des machines

Le médicament n'a aucun effet ou est négatif. affecter la capacité de conduire des véhicules et d’utiliser des machines. Les patients doivent être prudents s'ils ont des vertiges lorsqu'ils prennent le médicament.

Grossesse

Données restreintes sur la consommation de drogues chez les femmes enceintes. Cependant, un grand nombre de données sur les femmes enceintes ne montrent aucune expression de malformations ni de toxicité chez les nouveau-nés lors de la prise du médicament. In Vivo, aucun impact direct et indirect sur la reproduction.

Peut envisager d'utiliser du ténofovir pendant la grossesse si nécessaire.

Période d'allaitement

On ne sait pas si le ténofovir sera excrété dans le lait maternel. In Vivo, le médicament peut être du lait maternel. Il n'existe pas suffisamment d'informations sur l'effet du médicament sur les bébés. On ne peut pas exclure le risque lié à l'allaitement, alors ne prenez pas le médicament pendant l'allaitement.

Interaction médicamenteuse

Le ténofovir alafénamide est le substrat de la glycoprotéine P (P - GP) et de la BCRP. Les médicaments d'induction du P-GP réduisent l'absorption et la concentration du ténofovir dans le sang. Les inhibiteurs actifs P-GP et BCRP augmentent la concentration de ténofovir dans le sang.

Il n'est pas recommandé d'utiliser simultanément le ténofovir avec des médicaments antiépileptiques (carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne), des médicaments antiviraux (rifampicine, rifapentine, rifabutine), ST. Le millepertuis, en raison de sa capacité à réduire le taux de ténofovir dans le sang, réduit l’efficacité du traitement.

Il n'est pas recommandé d'utiliser simultanément le ténofovir avec de puissants inhibiteurs P-GP tels que des médicaments antifongiques (Itraconazole, kétoconazole) en raison de la capacité d'augmenter le taux de ténofovir dans le sang, d'augmenter la toxicité.

Le ténofovir est excrété principalement par les reins (par filtration glomérulaire et excrétion positive dans les tubules rénaux). Utilisé en association avec des médicaments réduisant l'activité des reins ou la compétition d'excrétion positive dans les tubules rénaux (Acyclovir, Cidofovir, Ganciclovir, Valacyclovir, Valganciclovir, Aminoglycoside, fortes doses d'AINS...) peut augmenter le taux de ténofovir dans le sang, entraînant une toxicité accrue.

Conservation

Stockage dans l'emballage d'origine, pas plus de 30°C.

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