Trattamento Teravir-AF NATCO per l'epatite cronica B (30 compresse)

Forma farmaceutica Confezione da 30 compresse
Specifiche Tenofovir alafenamide

Ingrediente

Informazioni sulla composizione	Contenuto
Tenofovir alafenamide	25 mg

Usi

Indicazioni

Teravir - AF 25 mg è indicato in caso di trattamento dell'epatite cronica B negli adulti e negli adolescenti (dai 12 anni, con un peso di almeno 35 kg).

Farmacologico

Tenofovir alafenamide è il precursore del tenofovir fosfonamidato (simile a 2 '- Deossiadenosina monofosfato). Tenofovir Alafenamide penetra nelle cellule epatiche primarie grazie alla diffusione passiva e all'assorbimento nel fegato mediante i canali di trasporto OatP1B1 e OATP1B3.

Tenofovir Alafenamide viene principalmente idrolizzato per formare Tenofovir con carri carbossilici nelle cellule epatiche primarie. Tenofovir intracellulare è stato quindi trasformato in fosforile in metaboliti con attività farmacologica Tenofovir difosfato. Tenofovir difosfato inibisce la moltiplicazione dell'HBV attraverso la combinazione del virus del DNA copiando l'HBV all'indietro, determinando la fine della catena del DNA.

Tenofovir ha un'attività specifica per l'epatite B e i virus che causano immunodeficienza nell'uomo (HIV - 1 e HIV - 2). Tenofovir difosfato è un inibitore della DNA polimerasi dei mammiferi, inclusa la DNA polimerasi γ dei mitocondri e non ha prove di tossicità per i mitocondri in vitro.

farmacocinetica

assorbimento

Dopo aver assunto Tenofovir a stomaco vuoto in pazienti adulti con epatite B, il farmaco raggiunge la concentrazione massima dopo l'assunzione di 0,48 ore. La stabilità media AUC0-24 di Tenofovir Alafenamide è 0,22 μg. Riso/ml e di Tenofovir sono 0,32 μg. Lo stato stabile della CMAX di Tenofovir Alafenamide e Tenofovir è rispettivamente di 0,18 e 0,02 μg. Quando si assumono le pillole con un pasto ricco di grassi, il contatto con Tenofovir Alafenamide è aumentato del 65%.

Distribuzione

Tenofovir Alafenamide si lega alle proteine plasmatiche per circa l'80%. La connessione di tenofovir è inferiore allo 0,7% ed è indipendente dalle concentrazioni di 0,01 - 25 μg/ml.

Metabolismo

Il metabolismo è la principale via di escrezione di Tenofovir Alafenamide nell'organismo, rappresentando oltre l'80% della dose orale. In vitro, Tenofovir Alafenamide viene convertito principalmente in tenofovir dai car carbossissici 1 nelle cellule epatiche e dalla catepsina A nelle cellule staminali emopoietiche e nei macrofagi. In vivo, Tenofovir Alafenamide viene idrolizzato nelle cellule per formare Tenofovir e quindi il fosforile viene trasformato in una sostanza metabolica attiva come tenofovir difosfato.

In vitro, Tenofovir Alafenamide non viene metabolizzato da CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6. Tenofovir Alafenamide è minimizzato dal CYP3A4.

Eliminazione

meno dell'1% di Tenofovir Alafenamide intatto escreto attraverso i reni (urina). Tenofovir Alafenamide e Tenofovir hanno un tempo medio di vendita nel plasma rispettivamente di 0,51 e 32,37 ore. Tenofovir viene scaricato attraverso i reni sia mediante filtrazione glomerulare che escrezione nei tubuli renali.

Prima di prendere Trattamento Teravir-AF NATCO per l'epatite cronica B (30 compresse)

Come usare

Dovrebbe assumere la medicina durante lo stesso pasto.

Dosaggio

Adulti e adolescenti (dai 12 anni, di peso pari ad almeno 35 kg):

Prendi 1 capsula al giorno.

insufficienza renale:

Nessun aggiustamento della dose negli adulti e negli adolescenti (dai 12 anni di età, di peso pari ad almeno 35 kg) con CrCl ≥ 15 ml/minuto o nei pazienti in dialisi con CrCL

Si sconsiglia l'uso in pazienti con CrCl

Insufficienza epatica:

Nessun aggiustamento della dose.

Bambini:

Non raccomandato per bambini di età inferiore a 12 anni o di peso inferiore a 35 kg.

L'interruzione del trattamento può essere presa in considerazione quando:

Nei pazienti positivi per HBeAg senza cirrosi, quindi il trattamento per almeno 6-12 mesi dopo la conferma della conversione dei risultati del siero HBE (HBeAg e HBV DNA con rilevamento dell'HBE) o fino alla trasformazione del siero HBS o fino all'inefficacia. Necessità di una valutazione regolare dopo l'interruzione del trattamento per rilevare la recidiva del virus.

Nei pazienti negativi con HBeAg senza cirrosi, quindi il trattamento dovrebbe essere almeno fino alla conversione dei risultati sierici o fino a quando i segni di perdita sono inefficaci. Con più di 2 anni di trattamento, è necessario rivalutare regolarmente per confermare che continuare a scegliere la terapia sia ancora adatto ai pazienti.

Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata, è necessario consultare un medico o uno specialista.

Cosa fare in caso di sovradosaggio?

Come gestirlo: le misure ausiliarie generali includono il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione dello stato clinico del paziente.

Tenofovir viene rimosso mediante dialisi con un coefficiente di estratto di circa il 54%. Non è noto se il farmaco possa essere rimosso mediante fertilizzante peritoneale.

Cosa fare quando si dimentica una dose? Se sono trascorse più di 18 ore dall'assunzione del farmaco, il paziente salta la dose dimenticata e assume la dose successiva secondo il programma normale.

Effetti collaterali

Quando si utilizza Teravir - AF 25 mg, potrebbero verificarsi effetti indesiderati (ADR).

Molto comune, ADR> 1/10

Neurologico: mal di testa.

Comune, ADR> 1/100

Digestivo: diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, gonfiore, flatulenza.

tutto il corpo: stanco. Neurologico: vertigini.

Fegato: aumenta ALT.

muscolo-scheletrico: dolori articolari.

Non comune, 1/1000

Pelle: Evana, orticaria.

Istruzioni su come gestire l'ADR

Quando si verificano effetti collaterali del farmaco, è necessario interrompere l'uso e informare il medico o recarsi presso la struttura medica più vicina per un trattamento tempestivo.

Avvertenze

Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.

Controindicato

Teravir - AF 25 mg è controindicato in caso di ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco.

Precauzioni durante l'uso

Tenofovir non previene il rischio di trasmissione dell'HBV ad altri attraverso il sesso o la glicemia. Deve continuare a utilizzare misure preventive adeguate.

Non esistono dati sicuri ed efficaci per l'assunzione di farmaci in pazienti con infezione da HBV con malattia epatica compensata e Child Pugh Turcotte> 9 (Grado C). Questi pazienti sono ad alto rischio di effetti collaterali sul fegato e sui reni e devono essere attentamente monitorati.

In alcuni pazienti, quando trattati con farmaci antivirali, i livelli sierici di alt possono aumentare. Nei pazienti con malattia epatica, l’aumento delle alt sieriche non è accompagnato da un aumento della concentrazione della bilirubina sierica o da una perdita di fegato. I pazienti con cirrosi corrono un rischio maggiore di perdita di fegato quando l'epatite peggiora, monitorando attentamente questo oggetto.

Il dramma acuto dell'epatite è stato segnalato in pazienti che hanno interrotto il trattamento dell'epatite B, spesso a causa dell'aumento dell'HBV plasmatico del DNA plasmatico. Monitoraggio periodico della funzionalità epatica con ricerche cliniche e test per almeno 6 mesi dopo l'interruzione del farmaco. Se necessario, è necessario continuare a curare l'epatite b.

Nei pazienti con malattia epatica progressiva o cirrosi, non è consigliabile interrompere il trattamento perché dopo il dramma dell'epatite il trattamento può portare a compensi epatici, epidemie particolarmente gravi e talvolta fatali.

Non è possibile escludere il rischio di tossicità renale dovuta all'esposizione cronica a bassi livelli di tenofovir.

Dovrebbe controllare gli anticorpi dell'HIV nei pazienti con infezione da HBV e HIV -1 e in combinazione con farmaci anti-Retrovirus resistenti al retrovirus secondo il regime HIV.

Non condividere Teravir - AF con farmaci contenenti Tenofovir Alafenamide, Tenofovir Disoproxil Fumarate, Adenovir Dipivoxil.

La capacità di guidare e utilizzare macchinari

Il farmaco non influisce o influenzare negativamente la capacità di guidare e di usare macchinari. I pazienti devono prestare attenzione in caso di vertigini durante l'assunzione del farmaco.

Gravidanza

Dati limitati sull'uso di farmaci da parte delle donne incinte. Tuttavia, una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non mostra alcuna manifestazione di malformazioni e tossicità nei neonati durante l’assunzione del farmaco. In vivo, nessun impatto diretto e indiretto sulla riproduzione.

Si può prendere in considerazione l'uso di tenofovir durante la gravidanza, se necessario.

Periodo dell'allattamento al seno

Non è noto se Tenofovir venga escreto nel latte materno. In vivo, il farmaco può essere il latte materno. Non ci sono informazioni sufficienti sull'effetto del farmaco sui bambini. Non è possibile escludere il rischio durante l'allattamento, quindi non assumere il farmaco durante l'allattamento.

Interazione farmacologica

Tenofovir Alafenamide è il substrato della P - glicoproteina (P - GP) e BCRP. I farmaci di induzione della P-GP riducono l'assorbimento e riducono la concentrazione di Tenofovir nel sangue. Gli inibitori attivi P - GP e BCRP aumentano la concentrazione di tenofovir nel sangue.

Si sconsiglia l'uso contemporaneo di tenofovir con farmaci antiepilettici (carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoina), farmaci antivirali (rifampicina, rifapentina, rifabutina), ST. L’erba di San Giovanni, a causa della capacità di ridurre il livello di tenofovir nel sangue, riduce l’efficacia del trattamento.

Non è consigliabile utilizzare contemporaneamente Tenofovir con forti inibitori P - GP come farmaci antifungini (Itraconazolo, ketoconazolo) a causa della capacità di aumentare il livello di Tenofovir nel sangue, aumentando la tossicità.

Tenofovir viene escreto principalmente attraverso i reni (attraverso la filtrazione glomerulare e l'escrezione positiva nei tubuli renali). Utilizzato in combinazione con farmaci che riducono l'attività dei reni o la competizione di escrezione positiva nei tubuli renali (Aciclovir, Cidofovir, Ganciclovir, Valaciclovir, Valganciclovir, Aminoglicoside, alte dosi di FANS...) può aumentare il livello di tenofovir nel sangue, portando ad un aumento della tossicità.

Conservazione

Conservazione nella confezione originale, a non più di 30 ° C.

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