テラビル-AF NATCO B型慢性肝炎治療剤（30錠）

剤形 30錠入り箱
仕様テノホビルアラフェナミド

成分

成分情報	コンテンツ
テノホビルアラフェナミド	25mg

用途

適応症

テラビル - AF 25 mg は、成人および青年（12 歳以上、体重 35 kg 以上）の慢性 B 型肝炎治療の場合に適応されます。

薬理学的

テノホビルアラフェナミドは、テノホビルホスホンアミデート (2' - デオキシアデノシン一リン酸に類似) の前駆体です。テノホビルアラフェナミドは、OatP1B1 および OATP1B3 輸送チャネルによる肝臓での受動的拡散と吸収により初代肝細胞に浸透します。

テノホビルアラフェナミドは主に加水分解されて、初代肝細胞内でカルボキシル基を有するテノホビルを形成します。その後、細胞内のテノホビルはリン酸化されて、薬理活性を持つ代謝産物であるテノホビル二リン酸に変わりました。テノホビル二リン酸は、HBV を逆方向にコピーして DNA 鎖の末端を形成することにより、DNA ウイルスの結合を通じて HBV の増殖を阻害します。

テノホビルは、B 型肝炎およびヒトに免疫不全を引き起こすウイルス (HIV-1 および HIV-2) に対して特異的な活性を持っています。テノホビル二リン酸は、DNA ポリメラーゼ γ ミトコンドリアを含む哺乳動物のポリメラーゼ DNA の阻害剤であり、インビトロでのミトコンドリアに対する毒性の証拠はありません。

薬物動態

吸収

成人 B 型肝炎患者が空腹時にテノホビルを服用すると、0.48 時間後に薬剤の濃度がピークに達します。テノホビルアラフェナミドの平均安定性 AUC0-24 は 0.22 μg です。米/mlおよびテノホビルは0.32μgです。テノホビルアラフェナミドおよびテノホビルの CMAX の安定状態は、それぞれ 0.18 μg および 0.02 μg です。脂肪の多い食事と一緒に錠剤を服用すると、テノホビルアラフェナミドの接触が 65% 増加しました。

配布

テノホビルアラフェナミドは、血漿タンパク質に約 80% 結合します。テノホビルの関連性は 0.7% 未満であり、0.01 ～ 25 μg/ml の濃度には依存しません。

代謝

代謝は体内のテノホビルアラフェナミドの主な排泄経路であり、経口投与量の 80% 以上を占めます。インビトロでは、テノホビルアラフェナミドは、肝細胞のカルボン酸カー 1 および pbmcs およびマクロファージのカテプシン A によって主にテノホビルに変換されます。生体内では、テノホビルアラフェナミドは細胞内で加水分解されてテノホビルが形成され、その後リン酸がテノホビル二リン酸として活性代謝物質に変わります。

インビトロでは、テノホビルアラフェナミドは CYP1A2、2C8、2C9、2C19、2D6 によって代謝されません。テノホビルアラフェナミドは CYP3A4 によって最小化されます。

排除

腎臓 (尿) から排泄される無傷のテノホビルアラフェナミドは 1% 未満です。テノホビルアラフェナミドとテノホビルの血漿中平均販売時間は、それぞれ 0.51 時間と 32.37 時間です。テノホビルは、糸球体濾過と尿細管での排泄の両方によって腎臓から排出されます。

服用する前にテラビル-AF NATCO B型慢性肝炎治療剤（30錠）

使用方法

薬は同じ食事時に服用してください。

用量

成人および青少年 (12 歳以上、体重 35 kg 以上):

1 日あたり 1 カプセルを摂取してください。

腎不全:

CrCl が 15 ml/分以上の成人および青少年（12 歳以上、体重 35 kg 以上）、または CrCl が 15 ml/分未満の透析患者では用量調整は行われません。血液透析日には、透析後にテノホビルを使用する必要があります。

CrCl が 15 ml/分未満の非透析患者には使用しないことをお勧めします。

肝不全:

投与量の調整はありません。

子供:

12 歳未満、または体重 35 kg 未満のお子様にはお勧めできません。

次のような場合には、治療の中止が考慮されます。

肝硬変を伴わない HBeAg 陽性の患者の場合、HBE 血清結果 (HBE 検出による HBeAg および HBV DNA) の変換が確認された後、または HBS 血清の形質転換が行われるまで、または効果がなくなるまで、少なくとも 6 ～ 12 か月の治療が必要です。ウイルスの再発を検出するために、治療を中止した後も定期的に評価する必要があります。

肝硬変を伴わない HBe 抗原陰性患者の場合、治療は少なくとも血清結果が変換されるまで、または喪失の兆候が無効になるまで行う必要があります。治療期間が 2 年を超える場合は、その治療法を選択し続けることがまだ患者にとって適切であるかどうかを確認するために、定期的に再評価する必要があります。

注: 上記の投与量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または医療専門家に相談する必要があります。

過剰摂取した場合はどうすればよいですか?

対処方法: 一般的な補助措置には、バイタルサインの監視、患者の臨床状態の観察などが含まれます。

テノホビルは、約 54% の抽出係数で透析によって除去されます。この薬物が腹膜肥料によって除去できるかどうかは不明です。

服用を忘れた場合はどうすればよいですか?薬を服用してから 18 時間以上経過した場合、患者は忘れた用量をスキップし、通常のスケジュールどおりに次の用量を服用します。

副作用

Teravir - AF 25 mg を使用すると、望ましくない効果 (ADR) が発生する可能性があります。

非常に一般的、ADR> 1/10

神経系: 頭痛。

コモン、ADR> 1/100

消化器: 下痢、吐き気、嘔吐、腹痛、膨満感、鼓腸。

全身: 疲れています。神経系: めまい。

肝臓：ALTを増加させます。

筋骨格系: 関節痛。

アンコモン、1/1000

皮膚: エバナ、蕁麻疹。

ADR の処理方法に関する指示

薬の副作用が発生した場合は、使用を中止して医師に通知するか、最寄りの医療機関に行って適切な治療を受ける必要があります。

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

テラビル - AF 25 mg は、薬剤のいずれかの成分に対して過敏症がある場合には禁忌です。

使用時の注意事項

テノホビルは、性行為や血糖値を介して他の人への HBV 感染のリスクを防ぐものではありません。引き続き適切な予防措置を講じる必要があります。

代償性肝疾患および Child Pugh Turcotte> 9 (グレード C) を有する HBV 感染患者が薬剤を服用する場合、安全かつ有効なデータはありません。このような患者は肝臓と腎臓に副作用が起こるリスクが高く、注意深く監視する必要があります。

抗ウイルス薬で治療すると、一部の患者では血清 alt が上昇することがあります。肝疾患患者では、血清 alt の上昇は、血清ビリルビン濃度の上昇や肝臓の喪失を伴いません。肝硬変患者は、肝炎が悪化すると肝臓喪失のリスクが高くなりますので、この点を注意深く監視してください。

B 型肝炎の治療を中止した患者において、肝炎の急性ドラマが報告されています。これは、多くの場合、血漿 DNA の血漿 HBV の増加が原因です。薬の中止後少なくとも6か月間は、臨床研究と検査による定期的な肝機能モニタリング。必要に応じて、b 型肝炎の治療を続ける必要があります。

進行性の肝疾患または肝硬変の患者では、肝炎の劇的な治療の後に肝臓の代償、特に重篤で場合によっては致命的な発症を引き起こす可能性があるため、治療を中止することはお勧めできません。

低テノホビルでの慢性曝露による腎臓毒性のリスクを排除することはできません。

HBV および HIV -1 感染患者の HIV 抗体をチェックし、HIV レジメンに従って耐性レトロウイルス抗レトロウイルス薬と併用する必要があります。

テラビル AF をテノホビルアラフェナミド、テノホビルジソプロキシルフマル酸塩、アデノビルジピボキシルを含む薬剤と併用しないでください。

機械を運転および操作する能力

この薬は、機械の運転や操作の能力に影響を与えたり、悪影響を及ぼしたりすることはありません。患者は、薬を服用するときにめまいを感じた場合に注意する必要があります。

妊娠

妊婦の薬物使用に関するデータは制限されています。しかし、妊婦に関する大量のデータでは、この薬を服用した場合に新生児に奇形や毒性が発現することは示されていません。生体内では、生殖に直接的および間接的に影響はありません。

必要に応じて、妊娠中にテノホビルの使用を検討できます。

授乳期間

テノホビルが母乳中に排泄されるかどうかは不明です。生体内では、薬剤は母乳である可能性があります。乳児に対する薬の影響については十分な情報がありません。授乳中のリスクを排除できないため、授乳中は薬を服用しないでください。

薬物相互作用

テノホビルアラフェナミドは、P - 糖タンパク質 (P - GP) および BCRP の基質です。 P-GPの導入薬はテノホビルの吸収を抑え、血液中のテノホビル濃度を低下させます。活性阻害剤 P-GP と BCRP は、血中のテノホビル濃度を増加させます。

テノホビルと抗てんかん薬（カルバマゼピン、オキシカルバゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン）、抗ウイルス薬（リファンピシン、リファペンチン、リファブチン）、ST を同時に使用することは推奨されません。セントジョンズワートは、血中のテノホビルのレベルを低下させる能力があるため、治療の効果を低下させます。

テノホビルと抗真菌薬 (イトラコナゾール、ケトコナゾール) などの強力な阻害剤 P-GP を同時に使用することは推奨されません。これは、血中のテノホビルのレベルが上昇し、毒性が増加する可能性があるためです。

テノホビルは、主に腎臓を介して (糸球体濾過と尿細管での陽性排泄を通じて) 排泄されます。腎臓の活動や尿細管における積極的な排泄競争を低下させる薬剤（アシクロビル、シドフォビル、ガンシクロビル、バラシクロビル、バルガンシクロビル、アミノグリコシド、高用量の NSAID など）と組み合わせて使用すると、血中のテノホビルのレベルが上昇し、毒性の増加につながる可能性があります。

保管

元の梱包のまま、30 °C 以下で保管してください。

その他の薬

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