만성B형간염 치료제 테라비르-AF NATCO(30정)

제형 30정이 들어있는 상자
규격 테노포비르 알라페나미드

성분

구성정보	콘텐츠
테노포비르 알라페나미드	25mg

용도

적응증

테라비르 - AF 25mg은 성인 및 청소년(12세 이상, 체중 35kg 이상)의 만성 B형 간염 치료에 사용됩니다.

약리학적

테노포비르 알라페나미드는 테노포비르 포스폰아미데이트(2'-데옥시아데노신 모노포스페이트와 유사)의 전구체입니다. 테노포비르 알라페나미드는 OatP1B1 및 OATP1B3 수송 채널에 의한 간에서의 수동 확산 및 흡수로 인해 일차 간 세포에 침투합니다.

테노포비르 알라페나미드는 주로 가수분해되어 일차 간 세포에서 카르복실산 자동차와 함께 테노포비르를 형성합니다. 테노포비르 세포 내에서는 포스포릴이 약리학적 활성을 갖는 테노포비르 이인산 대사물로 전환되었습니다. 테노포비르디포스페이트는 HBV를 역방향으로 복제하여 DNA 사슬의 끝을 초래함으로써 DNA 바이러스의 결합을 통해 HBV의 증식을 억제합니다.

테노포비르는 B형 간염과 인간에게 면역결핍을 일으키는 바이러스(HIV-1 및 HIV-2)에 대해 특이적인 활성을 가지고 있습니다. 테노포비르 이인산염은 DNA 중합효소 γ 미토콘드리아를 포함한 포유동물 중합효소 DNA의 억제제이며 시험관 내에서 미토콘드리아에 대한 독성 증거가 없습니다.

약동학

흡수

성인 B형 간염 환자가 공복에 테노포비르를 복용한 뒤 복용 0.48시간 만에 최고 농도에 도달했다. 테노포비르 알라페나미드의 평균 안정성 AUC0-24는 0.22μg입니다. 쌀/ml 및 테노포비르는 0.32μg입니다. 테노포비르 알라페나미드와 테노포비르의 CMAX의 안정한 상태는 각각 0.18 및 0.02μg입니다. 지방이 풍부한 식사와 함께 약을 복용하면 테노포비르 알라페나미드 접촉이 65% 증가했습니다.

배포

테노포비르 알라페나미드는 혈장 단백질과 약 80% 결합합니다. 테노포비르의 결합은 0.7% 미만이며 0.01 - 25 μg/ml 농도와 무관합니다.

신진대사

대사는 테노포비르 알라페나미드의 체내 주요 배설 경로로, 경구 투여량의 80% 이상을 차지합니다. 시험관 내에서 Tenofovir Alafenamide는 간 세포에서 카르복실산차1에 의해 그리고 pbmcs 및 대식세포에서 카텝신 A에 의해 주로 테노포비르로 전환됩니다. 생체 내에서 테노포비르 알라페나미드는 세포 내에서 가수분해되어 테노포비르를 형성한 다음 포스포릴은 테노포비르 이인산이라는 활성 대사 물질로 전환됩니다.

시험관 내에서 테노포비르 알라페나미드는 CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6에 의해 대사되지 않습니다. 테노포비르 알라페나미드는 CYP3A4에 의해 최소화됩니다.

제거

테노포비르 알라페나미드는 1% 미만이 그대로 신장(소변)을 통해 배설됩니다. Tenofovir Alafenamide와 Tenofovir의 혈장 내 평균 판매 시간은 각각 0.51시간과 32.37시간입니다. 테노포비르는 사구체 여과와 세뇨관 배설을 통해 신장을 통해 배출됩니다.

복용 전 만성B형간염 치료제 테라비르-AF NATCO(30정)

사용법

식사와 동시에 약을 복용해야 합니다.

복용량

성인 및 청소년(12세 이상, 체중 35kg 이상):

하루 1캡슐을 섭취하세요.

신부전:

CrCl ≥ 15 ml/min인 성인 및 청소년(12세 이상, 체중 35 kg 이상) 또는 투석 중인 CrCL

비투석 CrCl

간부전:

복용량 조정이 없습니다.

어린이:

12세 미만 또는 체중 35kg 미만의 어린이에게는 권장하지 않습니다.

다음과 같은 경우 치료 중단을 고려할 수 있습니다:

간경변증이 없는 HBeAg 양성 환자의 경우, HBE 혈청 변환 결과(HBe 검출이 포함된 HBeAg 및 HBV DNA)가 확인된 후 최소 6~12개월 동안 치료하거나 HBS 혈청 변환 또는 효과가 없을 때까지 치료합니다. 바이러스 재발 여부를 확인하기 위해 치료 중단 후 정기적인 평가가 필요하다.

간경변증이 없는 HBeAg 음성 환자의 경우, 적어도 혈청 결과가 전환되거나 손실 징후가 효과가 없을 때까지 치료를 받아야 합니다. 치료 기간이 2년 이상인 경우에는 치료 방법을 계속 선택하는 것이 여전히 환자에게 적합한지 정기적으로 재평가해야 합니다.

참고: 위 용량은 참고용입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량을 얻으려면 의사 또는 의료 전문가와 상담해야 합니다.

과다 복용 시 어떻게 해야 합니까?

처리 방법: 일반적인 보조 조치에는 활력 징후 모니터링, 환자의 임상 상태 관찰이 포함됩니다.

테노포비르는 투석을 통해 제거되며 추출계수는 약 54%입니다. 복막비료로 약물을 제거할 수 있는지는 알려지지 않았다.

복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 합니까? 약물 복용 후 18시간 이상이 경과한 경우에는 잊어버린 복용량을 건너뛰고 다음 복용량을 일반적인 일정대로 복용합니다.

부작용

Teravir - AF 25mg을 사용하면 원치 않는 효과(ADR)가 발생할 수 있습니다.

매우 일반적임, ADR> 1/10

신경학적: 두통.

공통, ADR> 1/100

소화기: 설사, 메스꺼움, 구토, 복통, 팽만감, 고창.

전신: 피곤함. 신경학적: 현기증.

간: ALT를 높입니다.

근골격계: 관절통.

흔하지 않음, 1/1000

피부: 에바나, 두드러기.

ADR 처리 방법에 대한 지침

약품의 부작용이 나타날 경우에는 사용을 중지하고 의사에게 알리거나 가까운 의료기관을 방문하여 적시에 치료를 받는 것이 필요합니다.

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기

Teravir - AF 25mg은 약물 성분에 과민증이 있는 경우 금기입니다.

사용 시 주의 사항

Tenofovir는 성관계나 혈당을 통해 다른 사람에게 HBV가 전파될 위험을 예방하지 못합니다. 계속해서 적절한 예방 조치를 취해야 합니다.

대상성 간질환 및 Child Pugh Turcotte> 9(C등급) HBV 감염 환자에게 약물을 투여할 때 안전하고 효과적인 데이터는 없습니다. 이들 환자는 간에 부작용이 발생할 위험이 높으므로 면밀히 모니터링해야 합니다.

일부 환자에서는 항바이러스제 치료 시 혈청 alt가 증가할 수 있습니다. 간 질환 환자의 경우 혈청 alt의 증가는 혈청 빌리루빈 농도의 증가 또는 간 손실을 동반하지 않습니다. 간경변 환자는 간염이 심할 때 간 손실 위험이 더 높으므로 이 물질을 면밀히 관찰해야 합니다.

혈장 DNA의 혈장 HBV 증가로 인해 B형 간염 치료를 중단한 환자에게서 급성 간염이 보고되었습니다. 약물 중단 후 최소 6개월 동안 임상 연구 및 검사를 통해 정기적인 간 기능 모니터링을 실시합니다. 필요한 경우 b형간염 치료를 계속해야 합니다.

진행성 간 질환이나 간경변 환자의 경우 간염 드라마 치료 후 간 보상, 특히 심각하고 때로는 치명적인 발병으로 이어질 수 있으므로 치료를 중단하지 않는 것이 좋습니다.

낮은 테노포비르의 만성 노출로 인한 신장 독성 위험을 배제할 수 없습니다.

HBV 및 HIV -1에 감염된 환자에서 HIV 항체를 확인해야 하며 HIV 요법에 따라 저항성 레트로바이러스 항레트로바이러스 약물과 함께 검사해야 합니다.

Teravir - AF를 Tenofovir Alafenamide, Tenofovir Disoproxil Fumarate, Adenovir Dipivoxil을 함유한 약물과 공유하지 마십시오.

기계 운전 및 조작 능력

이 약물은 영향을 미치지 않습니다. 기계를 운전하고 작동하는 능력에 부정적인 영향을 미칩니다. 환자는 약을 복용할 때 현기증이 날 경우 주의해야 합니다.

임신

임산부의 약물 사용에 관한 제한된 데이터입니다. 그러나 임산부에 대한 많은 데이터에서 이 약을 복용했을 때 신생아에게 기형이나 독성이 발현되지 않는 것으로 나타났습니다. Vivo에서는 생식에 직간접적인 영향이 없습니다.

필요한 경우 임신 중에 테노포비르 사용을 고려할 수 있습니다.

수유기간

테노포비르가 모유로 분비되는지는 알려지지 않았습니다. Vivo에서 약물은 모유일 수 있습니다. 이 약이 아기에게 미치는 영향에 대한 충분한 정보가 없습니다. 모유수유 시 위험성을 배제할 수 없으므로 수유 중에는 약을 복용하지 마세요.

약물 상호작용

테노포비르 알라페나미드는 P - 당단백질(P - GP) 및 BCRP의 기질입니다. P-GP의 유도 약물은 흡수를 감소시키고 혈액 내 테노포비르 농도를 감소시킵니다. 활성 억제제 P - GP 및 BCRP는 혈액 내 테노포비르 농도를 증가시킵니다.

테노포비르와 항간질제(카바마제핀, 옥스카르바제핀, 페노바르비탈, 페니토인), 항바이러스제(리팜피신, 리파펜틴, 리파부틴), ST를 동시에 사용하는 것은 권장되지 않습니다. John's Wort는 혈액 내 테노포비르 수준을 낮추는 능력으로 인해 치료 효과를 감소시킵니다.

테노포비르와 항진균제(이트라코나졸, 케토코나졸) 등 강력한 억제제인 P~GP를 동시에 사용하는 것은 혈중 테노포비르 수치를 높이고 독성을 증가시키는 능력이 있으므로 권장하지 않습니다.

테노포비르는 주로 신장을 통해 배설됩니다(사구체 여과 및 세뇨관에서의 양성 배설을 통해). 신장의 활동을 감소시키거나 신장 세뇨관의 양성 배설 경쟁을 감소시키는 약물(Acyclovir, Cidofovir, Ganciclovir, Valacyclovir, Valganciclovir, Aminoglicoside, 고용량 NSAID...)과 함께 사용하면 혈액 내 테노포비르 수준이 높아져 독성이 증가할 수 있습니다.

보관

원래 포장에 보관, 30°C 이하

기타 약물

면책조항

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