Teravir-AF NATCO leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (30 tabletek)

Postać farmaceutyczna Pudełko zawierające 30 tabletek
Specyfikacja Alafenamid tenofowiru

Składnik

Informacje o składzie	Treść
Alafenamid tenofowiru	25 mg

Używa

Wskazania

Teravir - AF 25 mg wskazany jest w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u dorosłych i młodzieży (od 12 roku życia, o masie ciała co najmniej 35 kg).

Farmakologiczne

Alafenamid tenofowiru jest prekursorem fosfonamidanu tenofowiru (podobnego do 2'-monofosforanu deoksyadenozyny). Alafenamid tenofowiru przenika do pierwotnych komórek wątroby w wyniku biernej dyfuzji i wchłaniania w wątrobie przez kanały transportowe OatP1B1 i OATP1B3. Alafenamid tenofowiru jest głównie hydrolizowany, tworząc tenofowir z karboksyksami w pierwotnych komórkach wątroby. Wewnątrzkomórkowy tenofowir ulegał następnie fosforylowaniu w metabolity o działaniu farmakologicznym Difosforan tenofowiru. Difosforan tenofowiru hamuje namnażanie wirusa HBV poprzez połączenie wirusa DNA poprzez kopiowanie wirusa HBV wstecz, co powoduje koniec łańcucha DNA.

Tenofowir wykazuje specyficzną aktywność wobec wirusowego zapalenia wątroby typu B i wirusów powodujących niedobór odporności u ludzi (HIV - 1 i HIV - 2). Difosforan tenofowiru jest inhibitorem polimerazy DNA ssaków, w tym mitochondriów polimerazy DNA γ, i nie ma dowodów na toksyczność dla mitochondriów in vitro.

farmakokinetyka

wchłanianie

Po przyjęciu tenofowiru na pusty żołądek u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu B u dorosłych, maksymalne stężenie leku osiągane jest po 0,48 godzinie. Średnia stabilność AUC0-24 alafenamidu tenofowiru wynosi 0,22 µg. Ryż/ml i tenofowir wynoszą 0,32 µg. Stan stabilny CMAX alafenamidu tenofowiru i tenofowiru wynosi odpowiednio 0,18 i 0,02 µg. Podczas przyjmowania tabletek z posiłkiem bogatym w tłuszcze kontakt z alafenamidem tenofowiru wzrósł o 65%.

Dystrybucja

Alafenamid tenofowiru wiąże się z białkami osocza w około 80%. Połączenie tenofowiru jest mniejsze niż 0,7% i niezależne od stężeń 0,01 - 25 μg/ml.

Metabolizm

Metabolizm jest główną drogą wydalania alafenamidu tenofowiru z organizmu i stanowi ponad 80% dawki doustnej. In vitro alafenamid tenofowiru przekształca się głównie w tenofowir poprzez nośniki karboksyksowe 1 w komórkach wątroby i przez katepsynę A w pbmc i makrofagach. In vivo alafenamid tenofowiru jest hydrolizowany w komórkach, tworząc tenofowir, a następnie fosforyl przekształca się w aktywną substancję metaboliczną w postaci difosforanu tenofowiru.

In vitro alafenamid tenofowiru nie jest metabolizowany przez CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6. Alafenamid tenofowiru jest minimalizowany przez CYP3A4.

Eliminacja

mniej niż 1% Alafenamidu tenofowiru w postaci niezmienionej wydalane jest przez nerki (mocz). Tenofowir Alafenamid i tenofowir mają średni czas sprzedaży w osoczu odpowiednio 0,51 i 32,37 godziny. Tenofowir jest wydalany przez nerki zarówno w wyniku przesączania kłębuszkowego, jak i wydalania w kanalikach nerkowych.

Przed wzięciem Teravir-AF NATCO leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (30 tabletek)

Jak stosować

Lek należy przyjmować podczas tego samego posiłku.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież (od 12. roku życia, o masie ciała co najmniej 35 kg):

Przyjmuj 1 kapsułkę dziennie.

niewydolność nerek:

Nie ma konieczności dostosowania dawki u dorosłych i młodzieży (od 12. roku życia, o masie ciała co najmniej 35 kg) z CrCl ≥ 15 ml/min lub u pacjentów dializowanych z CrCL

Nie zaleca się stosowania u pacjentów z CrCl

Niewydolność wątroby:

Brak dostosowania dawki.

Dzieci:

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia lub ważących mniej niż 35 kg.

Zaprzestanie leczenia można rozważyć, gdy:

U pacjentów z pozytywnym wynikiem na obecność HBeAg bez marskości wątroby, a więc leczenie przez co najmniej 6-12 miesięcy po przeliczeniu wyników surowicy HBE (HBeAg i DNA HBV z wykryciem HBE) zostanie potwierdzone lub do czasu transformacji surowicy HBS lub do czasu nieskuteczności. Należy regularnie oceniać po zaprzestaniu leczenia, aby wykryć nawrót wirusa.

U pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg bez marskości wątroby leczenie należy prowadzić co najmniej do czasu przeliczenia wyników surowicy lub do czasu, gdy oznaki ubytku staną się nieskuteczne. W przypadku leczenia trwającego dłużej niż 2 lata konieczna jest regularna ponowna ocena w celu potwierdzenia, że dalsze wybieranie terapii jest nadal odpowiednie dla pacjentów.

Uwaga: powyższa dawka ma wyłącznie charakter poglądowy. Konkretne dawkowanie zależy od stanu i stopnia zaawansowania choroby. W celu ustalenia odpowiedniej dawki należy skonsultować się z lekarzem lub specjalistą medycznym.

Co zrobić w przypadku przedawkowania?

Jak postępować: Ogólne środki pomocnicze obejmują monitorowanie parametrów życiowych, obserwację stanu klinicznego pacjenta.

Tenofowir jest usuwany poprzez dializę ze współczynnikiem ekstraktu wynoszącym około 54%. Nie wiadomo, czy lek można usunąć za pomocą nawozu dootrzewnowego.

Co zrobić w przypadku pominięcia dawki? Jeżeli od przyjęcia leku minęło więcej niż 18 godzin, pacjent może pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną dawkę według normalnego schematu.

Skutki uboczne

Podczas stosowania Teraviru - AF 25 mg mogą wystąpić działania niepożądane (ADR).

Bardzo często, ADR> 1/10

Neurologiczne: ból głowy.

Wspólne, ADR> 1/100

Układ pokarmowy: biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcia, wzdęcia.

całe ciało: zmęczone. Neurologiczne: zawroty głowy.

Wątroba: Zwiększ ALT.

układ mięśniowo-szkieletowy: ból stawów.

Niezbyt często, 1/1000

Skóra: Evana, pokrzywka.

Instrukcje postępowania w ramach ADR

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych leku należy zaprzestać stosowania i powiadomić lekarza lub udać się do najbliższej placówki medycznej w celu szybkiego leczenia.

Ostrzeżenia

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zapoznać się z instrukcją i zapoznać się z poniższymi informacjami.

Przeciwwskazane

Teravir - AF 25 mg jest przeciwwskazany w przypadku nadwrażliwości na którykolwiek składnik leku.

Środki ostrożności podczas stosowania

Tenofowir nie zapobiega ryzyku przeniesienia wirusa HBV na inne osoby poprzez płeć lub poziom cukru we krwi. Należy nadal stosować odpowiednie środki zapobiegawcze.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leków u pacjentów zakażonych HBV z wyrównaną czynnością wątroby i stopniem C w skali Child Pugh Turcotte. Należy ściśle monitorować tych pacjentów, którzy są narażeni na wysokie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych na wątrobę i nerki.

U niektórych pacjentów podczas leczenia lekami przeciwwirusowymi stężenie alkoholu w surowicy może się zwiększyć. U pacjentów z chorobami wątroby zwiększeniu stężenia alt w surowicy nie towarzyszy zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy ani utrata wątroby. Pacjenci z marskością wątroby są obarczeni większym ryzykiem utraty wątroby w przypadku nasilenia zapalenia wątroby, dlatego należy to dokładnie monitorować.

Donoszono o ostrym przebiegu zapalenia wątroby u pacjentów, którzy zaprzestali leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B, często z powodu zwiększonego poziomu HBV w DNA osocza. Okresowe monitorowanie czynności wątroby za pomocą badań klinicznych i testów przez co najmniej 6 miesięcy po zaprzestaniu stosowania leku. Jeśli to konieczne, należy kontynuować leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu B.

U pacjentów z postępującą chorobą wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerywania leczenia, ponieważ po dramatycznym przebiegu zapalenia wątroby leczenie może prowadzić do wyrównania wątroby, szczególnie poważnych, a czasem śmiertelnych ognisk.

Nie można wykluczyć ryzyka toksycznego działania na nerki w wyniku przewlekłego narażenia na niski tenofowir.

Należy sprawdzić przeciwciała HIV u pacjentów zakażonych HBV i HIV -1 oraz w skojarzeniu z lekami przeciwretrowirusowymi opornymi na retrowirusy, zgodnie ze schematem leczenia HIV.

Nie dzielić Teraviru - AF z lekami zawierającymi alafenamid tenofowiru, fumaran dizoproksylu tenofowiru, dipiwoksyl adenowiru.

Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Lek nie wpływa na ani negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci powinni zachować ostrożność, jeśli podczas stosowania leku wystąpią zawroty głowy.

Ciąża

Ograniczone dane dotyczące zażywania narkotyków przez kobiety w ciąży. Jednak duża ilość danych dotyczących kobiet w ciąży nie wskazuje na występowanie wad rozwojowych i toksyczności u noworodków podczas przyjmowania leku. In Vivo nie ma bezpośredniego i pośredniego wpływu na reprodukcję.

W razie potrzeby można rozważyć zastosowanie tenofowiru w czasie ciąży.

Okres karmienia piersią

Nie wiadomo, czy tenofowir przenika do mleka matki. In Vivo lekiem może być mleko matki. Brak wystarczających informacji na temat wpływu leku na dzieci. Nie można wykluczyć ryzyka podczas karmienia piersią, dlatego nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią.

Interakcje leków

Alafenamid tenofowiru jest substratem P-glikoproteiny (P-GP) i BCRP. Leki indukujące działanie P - GP zmniejszają wchłanianie i zmniejszają stężenie tenofowiru we krwi. Aktywne inhibitory P - GP i BCRP zwiększają stężenie tenofowiru we krwi.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tenofowiru z lekami przeciwpadaczkowymi (karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital, fenytoina), lekami przeciwwirusowymi (ryfampicyna, ryfapentyna, ryfabutyna), ST. Ziele dziurawca ze względu na zdolność zmniejszania poziomu tenofowiru we krwi, zmniejszają skuteczność leczenia.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania Tenofowiru z silnymi inhibitorami P - GP, takimi jak leki przeciwgrzybicze (itrakonazol, ketokonazol) ze względu na możliwość zwiększania poziomu tenofowiru we krwi, zwiększania toksyczności.

Tenofowir jest wydalany głównie przez nerki (poprzez filtrację kłębuszkową i wydalanie dodatnie w kanalikach nerkowych). Stosowany w połączeniu z lekami zmniejszającymi czynność nerek lub dodatnią konkurencję w wydalaniu w kanalikach nerkowych (acyklowir, cydofowir, gancyklowir, walacyklowir, walgancyklowir, aminoglikozyd, duże dawki NLPZ...) może zwiększać poziom tenofowiru we krwi, prowadząc do zwiększonej toksyczności.

Przechowywanie

Przechowywanie w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 30°C.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.