Das 40M Quaylox ARMEPHACO Medikament zur Behandlung chronischer Harnsäure (3 Blister x 10 Tabletten)

Darreichungsform Packung mit 3 Blisterpackungen x 10 Tabletten
Spezifikationen Febuxostat

Inhaltsstoff

Informationen zur Zusammensetzung	Inhalt
Febuxostat	40 mg

Verwendet

Indikationen

Vairilox wird zur Behandlung chronischer Harnsäure bei aufgetretenen Harnsäureablagerungen angewendet (einschließlich Fällen mit einer Vorgeschichte oder einer aktuellen Tophi- und/oder Gichtarthritis). Das Medikament ist nur für Erwachsene.

Pharmakokizität

Harnsäure ist das letzte Produkt des Purinstoffwechsels bei Menschen mit Hypoxanthin-Zyklus -> Xanthin -> Harnsäure. Beide oben genannten Schritte werden durch Xanthinoxidase (XO) katalysiert. Febuxostat ist ein 2-An4thiazol-Derivat, das durch selektive Hemmung die Harnsäure im Blut reduziert. Febuxostat hat die Fähigkeit, sowohl die Oxidation als auch die Reduktion von Enzymen zu hemmen.

In der Behandlungsdosis hat Febuxostat keine Wirkung auf die Hemmung der katalytischen Enzyme, die den Prozess des Purin- oder Pyrimidinstoffwechsels metabolisieren, wie z. B. Guanin-Desaminase, Hypoxanthin-Guanin-Phosphoribosyltransferase, OROTATE-Phosphoribosyltransferase, OROTIDIN-Monophosphat-Decarboxylase-Phosphorylase.

Dynamische Pharmakokinetik

Bei gesunden Menschen steigen die Spitzenkonzentration (C) und die Fläche unter der Kurve (AUC) von Febuxostat proportional zur Dosierung an, wenn Einzel- und Mehrfachdosen von 10 mg auf 120 mg eingenommen werden.

Bei einer Dosis von 120 mg bis 300 mg steigt die AUC stärker als die Dosis. Bei einer Dosis von 10 mg bis 240 mg alle 24 Stunden kommt es zu keiner nennenswerten Akkumulation des Arzneimittels. Die Verkaufszeit für Febuxostat-Abfälle beträgt etwa 5 bis 8 Stunden.

Absorption

Febuxostat zieht schnell ein (von 1,0 bis 1,5 Stunden) und ist gut (mindestens 84 %). Nach der Anwendung von Einzel- oder oralen Dosen von 80 mg bis 120 mg/Tag, entsprechend 2,8 – 3,2 mg/ml und 5,0 – 5,3 mg/ml. Die absolute Bioverfügbarkeit von Febuxostat-Tabletten wurde nicht untersucht. Nach dem Trinken von 80 mg in mehreren Dosen, einmal oder einer einzelnen Tagesdosis von 120 mg zu fettreichen Mahlzeiten sank der CMAX um 49 % bzw. 38 %; Die AUC verringerte sich um 18 % bzw. 16 %. Es kommt jedoch zu keiner klinischen Veränderung des Harnsäurespiegels (80-mg-Mehrfachdosis). Daher kann Febuxostat vor oder nach der Einnahme eingenommen werden.

Verteilung

Berechnen Sie die Anzahl der stabilen Status von Febuxostat im Bereich von 29 bis 75 l nach Einnahme einer Dosis von 10 bis 300 mg. Die Proteinbindung beträgt etwa 99,2 %, hauptsächlich mit Albumin, und ist im Dosisbereich von 80 bis 120 mg stabil. Die Metaboliten haben eine aktive Kohäsion mit Plasmaproteinen von 82 % bis 91 %.

Biologischer Stoffwechsel

Febuxostat wird hauptsächlich durch Bindung an Urrindiphosphat-Glucuronosyltransferase (UDPGT) metabolisiert und durch das Cytochrom-P450-Enzymsystem (CYP) oxidiert. Die vier Hydroxylmetaboliten besitzen biologische Aktivität, von denen 3 Substanzen im menschlichen Plasma vorkommen. In-vitro-Studien mit Mikroenme-Menschen zeigen, dass oxidierte Metaboliten hauptsächlich dank der Enzyme CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 oder CYP2C9 und Febuxostat Alicuronic schwach aufgrund von UGT1A1, 1A8 und 1A9 gebildet werden.

Elimination

Febuxostat wird sowohl über die Nieren als auch über die Leber ausgeschieden. Nach Einnahme einer Dosis von 80 mg markiert C-Febuxostat etwa 49 % der Dosis im Urin in Form von Konstanten (3 %), der Form von Febuxostat-Acylglucuronid (30 %), ihren bekannten Oxidationsmetaboliten (13 %) und unbekannten Metaboliten (3 %). Zusätzlich zur renalen Ausscheidung werden etwa 45 % der Dosis über die nicht-variable Form (12 %), die Form von Febuxostatacylglucuronid (1 %), bekannte oxidative Metaboliten, deren Verknüpfungstypen (25 %) und unbekannte Metaboliten (7 %) ausgeschieden.

Patienten mit Nierenversagen

Nach Einnahme mehrerer Dosen von Febuxostat 80 mg, hoher Wert, unverändert bei Patienten mit leichter, mittlerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion. Der Gesamt-AUC-Durchschnitt von Febuxostat steigt etwa um das 1,8-fache von 7,5 mg.h/ml bei Menschen mit normaler Nierenfunktion auf 13,2 mg.h/ml. Bei Menschen mit schwerer Niereninsuffizienz erhöhten sich CMAX und AUC der Metaboliten um das Zwei- bzw. Vierfache. Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Niereninsuffizienz muss die Dosis jedoch nicht angepasst werden.

Patienten mit Leberversagen

Nach der Gabe von Febuxostat 80 mg an Patienten mit leichter oder mittelgroßer Leber (Child-Pugh-Klasse A) haben sich C und AUC von Febuxostat und seinen Metaboliten im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion nicht wesentlich verändert. Es gibt keine Studie mit Patienten mit schwerem Leberversagen (Childpugh-Klasse c).

Vor der Einnahme Das 40M Quaylox ARMEPHACO Medikament zur Behandlung chronischer Harnsäure (3 Blister x 10 Tabletten)

So verwenden Sie

orale Medikamente. Kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Dosierung

Die empfohlene Dosis von Febuxostat beträgt 80 mg (1 Tablette Vaidilox 80 oder 2 Vaidilox 40 Tabletten) einmal täglich. Das Medikament kann bei Hunger oder Sättigung eingenommen werden. Wenn die Harnsäurekonzentration im Blut nach 2–4 Wochen > 6 mg/dl (357 µmol/l) beträgt, kann die Einnahme von 120 mg einmal täglich (3 vsidilox 40 Tabletten) in Betracht gezogen werden.

Patienten müssen nach zweiwöchiger Behandlung auf den Harnsäurespiegel im Blut getestet werden. Ziel der Behandlung ist es, den Harnsäurespiegel im Blut unter 6 mg/dl (357 mol/l) zu senken und aufrechtzuerhalten.

Für ältere Menschen: Keine Dosisanpassung.

Patienten mit Nierenversagen: Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/Minute) wurde keine wirksame und sichere Behandlung nachgewiesen. Keine Dosisanpassungen für Patienten mit leichter oder mittlerer Niereninsuffizienz.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: Eine wirksame und sichere Behandlung mit Febuxostat wurde bei Patienten mit schwerer Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C) nicht untersucht. Für Patienten mit leichtem Leberversagen beträgt die empfohlene Dosis von Febuxostat 80 mg/Tag. Über die Dosierung bei Patienten mit durchschnittlichem Leberversagen liegen nicht viele Informationen vor.

Kinder: Eine sichere und wirksame Behandlung von Febuxostat bei Patienten unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen, es gibt keine Behandlung für diese Patientengruppe.

Hinweis: Die oben genannte Dosis dient nur als Referenz. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren. Was ist bei einer Überdosierung zu tun?

Was ist zu tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben? Wenn jedoch die Zeit zum Entspannen mit der nächsten Dosis zu kurz ist, lassen Sie die Dosis aus und setzen Sie den Medikamentenkalender fort. Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen

In 3 kontrollierten, randomisierten klinischen Studien, die 6 bis 12 Monate dauerten, standen die unten aufgeführten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Drogenkonsum. In der folgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen des Arzneimittels aufgeführt, die über 1 % betragen und mindestens 0,5 % höher sind als in der Placebogruppe:

Nebenwirkungen Plassbo

Febuxostat (n = 757) Tagesdosis 80 mg
(n = 1279) (n = 1277) Gelenke 0 % 1,1 % 0,7 % 0,7 %
Darüber hinaus leiden über 1 % der Patienten unter Schwindel, wenn sie Febuxostat verwenden, aber die Rate ist nicht mehr als 0,5 % höher als in der Gruppe, die Placbo verwendet.
Nebenwirkungen treten seltener auf
Die folgenden Nebenwirkungen treten bei weniger als 1 % der Patienten auf, die Febuxostat in klinischen Studien der Phasen 2 und 3 mit einer Dosis von 40 mg bis 240 mg anwenden:
Blut- und Lymphsystem: Anämie, Thrombozytopenie, Blutung, erhöhte Leukämie, vergrößerte Milz, Verringerung des gesamten blutigen Hämoglobins. Verschwommen. Missempfindungen, Gangstörungen, Symptome wie Grippe, Masse, Schmerzen, Durst. Blut, Hyperglykämie, Hyperlipidämie, Hyperglycerid, Hypokaliämie, Abnahme/Gewichtszunahme. Glasur des Blutes, Zittern. Männlich. Juckreiz, Blutung, Veränderung der Hautfarbe/Hautpigmentierung, Hautschäden, ungewöhnlicher Geruch, Urtikaria. Triglyceride steigen, Amylas steigen, Kalium erhöht, TSH erhöht, Blutplättchen sinken, Hämatokrit sinkt, Hämoglobin sinkt, MCV erhöht, RBC sinkt, Kreatinin erhöht, Harnstoff im Blut erhöht, Brötchen/Kreatinin-Verhältnis erhöht, Kreatinphosphokinase (CPI) erhöht, erhöhtes Phosphat alkalisch alkalisch erhöht, pSA steigt Lymphozyten vermindert, Leukozyten erhöht/vermindert, abnormale Blutgerinnsel, erhöhter LDL, lange Prothrombinzeit, positiver Urin mit Leukozyten und Proteinen.

Warnungen

Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.

kontraindiziert

Vaidilox-Medikamente sind in folgenden Fällen kontraindiziert:

Es besteht eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen des Arzneimittels.

Seien Sie vorsichtig bei der Anwendung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Es wird nicht empfohlen, Febuxostat bei Patienten mit Ischämie oder Herzerkrankungen zu verwenden.

Überempfindlichkeitsallergien: In einigen Berichten wurde eine lebensbedrohliche Allergie/Überempfindlichkeit festgestellt, darunter Stevens-Johnson-Syndrom, superinfizierte Nekrose (Zehn) und akuter anaphylaktischer Schock. In den meisten Fällen treten diese Reaktionen im ersten Monat der Behandlung mit Febuxostat auf. Einige von ihnen leiden an Nierenversagen und/oder reagieren empfindlich auf Allurinol. Einige Fälle von Überempfindlichkeit gehen mit Nieren- oder Leberproblemen einher.

Ein Warnhinweis für Patienten ist, vor Symptomen zu warnen und streng auf Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen zu achten. Febuxostat muss so schnell wie möglich abgesetzt werden, wenn eine Allergie/Überempfindlichkeit auftritt, einschließlich des Stevens-Johnson-Syndroms. Bei Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen darf Febuxostat nicht erneut angewendet werden.

Akute Gicht: Eine Behandlung mit Febuxostat ist erst dann indiziert, wenn die Gicht verschwunden ist. Gicht kann während der Behandlung mit Febuxostat aufgrund von Veränderungen des Harnsäurespiegels im Blut auftreten, was zu einer Übertragung von Urat auf das Gewebe führt. Mindestens in den ersten 6 Monaten der Behandlung mit Febuxostat sorgfältige Vorbeugung gegen Gicht mit NSAI- oder Colchicin-Medikamenten.

Brechen Sie das Medikament nicht ab, wenn während der Behandlung mit Febuxostat eine akute Gicht auftritt. Die akute Gicht kann durch eine für jeden Patienten geeignete Maßnahme kontrolliert werden. Die Fortsetzung der Behandlung mit Febuxostat verringert die Häufigkeit und das Ausmaß akuter Gicht.

Xanthin-Ablagerungen: Bei Patienten, bei denen die Uratbildungsrate stark zunimmt (z. B. bei bösartigen Erkrankungen und Behandlungsprozessen, Lesch-Anyhan-Syndrom), kann die erhöhte Xanthin-Konzentration im Urin zu Xanthin-Ablagerungen im Harntrakt führen. Da keine Erfahrungen mit Febuxostat vorliegen, ist der Einsatz von Medikamenten für diese Patientengruppe nicht zu empfehlen.

Mercaptopurinelazathopring: Die Anwendung von Febuxostat bei Patienten, die mit Mercaptopurin/Azathioprin behandelt werden, wird nicht empfohlen. Im Falle einer unvermeidbaren Behandlung ist eine engmaschige Überwachung der Patienten erforderlich. Mercaptopurin oder Azathioprin sollten reduziert werden, um hämatologische Reaktionen zu vermeiden. Für Patienten mit Organtransplantation: Da keine Erfahrungen mit der Anwendung des Arzneimittels vorliegen, wird die Anwendung von Febuxostat bei diesen Patienten nicht empfohlen.

Theophyllin: Seien Sie bei der Anwendung von Febuxostat bei Patienten, die mit Theophyllin behandelt werden, vorsichtig und die Theophyllinkonzentration muss zu Beginn der Behandlung mit Febuxostat überwacht werden.

Leberschäden: In klinischen Studien 3 zusammen wurden bei Patienten, die Febuxostat einnahmen, Anomalien im leichten Leberfunktionstest festgestellt (5,0 %). Patienten sollten vor Beginn der Behandlung mit Febuxostat und in regelmäßigen Abständen basierend auf der klinischen Bewertung auf ihre Leberfunktion getestet werden.

In einigen Berichten während der Verbreitung des Arzneimittels wird über Fälle von Leberversagen berichtet, die bei Patienten, die Febuxostat einnahmen, zum Tod führte oder nicht, obwohl die Berichte nicht ausreichen, um die Ursache zu bestimmen.

In klinischen Kontrollstudien wurde ein Anstieg der Transaminase um mehr als das Dreifache im Vergleich zum oben genannten Grenzwert festgestellt. Zeichnen Sie nicht den Zusammenhang zwischen der Dosis und diesem Transaminase-Erhöhungsphänomen auf.

Führen Sie vor der Behandlung mit Febuxostat Leberfunktionstests durch, um Referenzwerte zu ermitteln (einschließlich ALT, AST, alkalische Phosphatase und Gesamtbilirubin). Für Patienten mit Anzeichen eines Leberversagens wie Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Unwohlsein im rechten Oberbauch, dunkler Urin oder Gelbsucht. Wenn die Ergebnisse abnormaler Leberfunktionstests in diesen Fällen vorliegen (ALT ist dreimal höher als der oben genannte Grenzwert), muss die Behandlung mit Febuxostat abgebrochen werden, um die Ursache zu ermitteln. Febuxostat sollte nicht verschrieben werden, wenn keine Leberanomalien festgestellt werden.

Patienten, die die Ursache für erhöhte ALT-Werte und/oder Gesamtbilirubinwerte ermitteln, müssen bei der Behandlung mit Febuxostat ebenfalls vorsichtig sein.

Schilddrüsenerkrankungen: In offenen Studien hatten einige Patienten einen TSH-Wert (> 5,5 IE/ml) bei Langzeitbehandlung mit Febuxostat (5,5 %). Bei der Anwendung von Febuxostat bei Patienten mit Schilddrüsenfunktionsschäden ist Vorsicht geboten.

Laktose: Da das Arzneimittel Laktose enthält, sollte es nicht bei Patienten mit seltenen genetischen Störungen wie Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder verminderter Glukose-Galaktose-Absorption angewendet werden.

Die Wirkung des Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schläfrigkeit, Schwindel, schweres und verschwommenes Sehen wurden bei der Anwendung von Febuxostat berichtet.

Patienten müssen beim Fahren, Bedienen von Maschinen oder der Teilnahme an gefährlichen Aktivitäten vorsichtig sein, es sei denn, sie sind sicher, dass Febuxostat ihre Aktivitäten nicht beeinträchtigt.

Nehmen Sie Medikamente für Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit ein

Schwangere Frauen

Daten von sehr wenigen schwangeren Frauen, die Drogen nehmen, aber keine unerwünschten Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus/Babys haben. Tierversuche erfassen die schädlichen Reaktionen des Arzneimittels weder direkt noch indirekt auf den Verlauf der Schwangerschaft, die Entwicklung erfolgt bei unbekannten Menschen.

Verwenden Sie Fobuxostat nicht bei schwangeren Frauen, unabhängig davon, ob sie Milch geben oder nicht. Tierversuche zeigen, dass das Medikament in die Milch übergeht und die Entwicklung von Mäusen verlangsamt wird.

stillende Frauen

Es ist nicht bekannt, ob Febuxostat ausgeschieden wird. Tierversuche zeigen, dass das Medikament durch das Stillen ausgeschieden wird. Das Risiko einer Verlangsamung der Entwicklung gestillter Babys ist nicht ausgeschlossen. Verwenden Sie kein Fobuxostat-Pflegegas.

Interaktives Medikament

Mercaptopurinelazathopring

Aufgrund der hemmenden Wirkung von Febuxostat wird die gleichzeitige Anwendung der oben genannten Arzneimittel mit Febuxostat nicht empfohlen. Die Anwendung zusammen mit Febuxostat kann die Blutkonzentration der oben genannten Arzneimittel erhöhen und zu Vergiftungen führen.

Es wurden keine Untersuchungen zu Arzneimittelwechselwirkungen von Fuxostat mit durch XO metabolisierten Arzneimitteln durchgeführt.

Derzeit gibt es keine Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Febuxostat und zytotoxischer Chemotherapie sowie keine Daten zur Sicherheit von Febuxostat bei Patienten unter Chemotherapie.

Theophyllin

Obwohl keine Arzneimittelwechselwirkungsstudien mit Febuxostat durchgeführt wurden, kann die Hemmung von Xo die Theophyllin-Konzentration im Blut erhöhen (der Metabolismus von Theophyllin wird gehemmt, wenn es gleichzeitig mit anderen XO-Hemmern angewendet wird). Daher ist bei der Anwendung der oben genannten Arzneimittel Vorsicht geboten und die Theophyllinkonzentration sollte zu Beginn der Behandlung mit Febuxostat überwacht werden.

Naproxen- und Glucuronid-Stoffwechselhemmer. Die Elimination von Febuxostat hängt vom Enzym Uridin-Glucuronosyl-Transferase (UGT) ab. Glucuronid-Stoffwechselhemmer wie NSAID und Probenecid können theoretisch den Metabolismus von Febuxostat beeinflussen.

Bei gesunden Menschen erhöht sich bei gleichzeitiger Anwendung von Febuxost und Naproxen 250 mg zweimal täglich die Konzentration von Febuxostat im Blut (CMAX 28 %, AUC 41 % und 26 % TMAX). In klinischen Studien führte die gleichzeitige Anwendung mit Naproxen oder anderen NSAI-Arzneimitteln oder COX-2-Hemmern nicht zu einer Erhöhung der Nebenwirkungen von signifikanter klinischer Bedeutung. Febuxostat kann gleichzeitig mit Naproxen angewendet werden, ohne dass die Dosis beider Medikamente angepasst werden muss.

Glucuronid-Stoffwechselstimulanzien

Die Medikamente, die das Enzym UGT stimulieren, können zu einer Stoffwechselsteigerung führen und die Wirkung von Febuxostat verringern. Daher ist es notwendig, den Harnsäurespiegel im Blut 1 bis 2 Wochen lang nach der Anwendung gleichzeitig mit dem Glucuronidstoffwechsel zu überwachen. Im Gegensatz dazu kann das Absetzen der Behandlung mit Glucuronid-Stoffwechsel zu erhöhten Febuxostat-Spiegeln im Blut führen.

Colchicin/Indometacin/Hydrochlorothiazid/Warfarin

Febuxostat kann gleichzeitig mit Colchicin oder Indomethacin angewendet werden, ohne dass die Dosis beider Arzneimittel angepasst werden muss.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Hydrochlorothiazid ist keine Anpassung der Dosis von Febuxostat erforderlich.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Fobuxostat ist keine Anpassung der Warfarin-Dosis erforderlich. Die gleichzeitige Anwendung von Tobuxostat (Dosis von 80 mg oder 120 mg, einmal täglich) mit Warfarin hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Warfarin bei gesunden Menschen, INR und die Funktion des VII-Faktors werden durch die Anwendung von Tobuxostat nicht beeinflusst.

Desipramin/Substrat des Enzyms CYP2D6

Zu In vitro hemmt Tobuxostat das schwache Enzym CYP206. In einer gesunden klinischen Studie erhöhte die Einnahme einer Dosis von 120 mg einmal täglich den AUC-Wert von Desipramin, einem Substrat des CYP2D6-Enzyms, um durchschnittlich 22 % und zeigte in vitro einen milden Inhibitor des CYP206-Enzyms von Tobuxostat. Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung von Febuxostat mit Arzneimitteln, die das Substrat des Enzyms CYP2D6 darstellen, keine Anpassung der Dosis dieser Arzneimittel erforderlich.

Antazida

Konzentriert mit Antazida, die Magnesiumhydroxid und Aluminiumhydroxid enthalten, verlangsamt es die Absorption von Febuxostat (fast 1 Stunde) und reduziert die CMAX um 32 %, hat jedoch keinen signifikanten Einfluss auf den AUC-Wert. Daher muss bei der Verwendung von Febuxostat möglicherweise nicht auf die Verwendung von Antibiotika geachtet werden.

Lagerung

Lassen Sie es an einem kühlen Ort, vermeiden Sie Licht und Temperaturen unter 30⁰C.

Andere Drogen

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