만성요산치료제 40M 퀘일록스 아르메파코(3수포 x 10정)

제형 3개의 블리스 터가 들어있는 상자 x 10정
규격 페북소스타트

성분

구성정보	콘텐츠
페북소스타트	40mg

용도

적응증

Vairilox는 요산 침착이 발생한 경우(이력이 있거나 현재 결절 및/또는 통풍 관절염이 있는 경우 포함) 만성 요산을 치료하는 데 사용됩니다. 이 약은 성인용입니다.

약리작용

요산은 하이포잔틴 순환 -> 잔틴 -> 요산을 가진 사람들의 퓨린 대사의 마지막 산물입니다. 위의 두 단계 모두 XO(잔틴 산화효소)에 의해 촉매되며, Febuxostat는 선택적 억제로 인해 혈액 내 요산을 감소시키는 2-an4thiazole 유도체입니다. 페북소스타트는 효소의 산화와 환원을 모두 억제하는 능력이 있습니다.

치료 용량에서 페북소스타트는 구아닌 데아미나제, 하이포잔틴 구아닌 포스포리보실트랜스퍼라제, OROTATE 포스포리보실트랜스퍼라제, OROTIDINE 모노포스페이트 탈탄산효소 포스포릴라제와 같은 퓨린 또는 피리미딘 대사 과정을 대사하는 촉매 효소를 억제하는 데 효과가 없습니다.

동적 약동학

건강한 사람의 경우 페북소스타트를 10mg에서 120mg까지 단회 및 다회 투여할 때 페북소스타트의 최고 농도(C)와 곡선하 면적(AUC)이 복용량에 비례하여 증가합니다.

120mg에서 300mg까지 용량을 투여하면 AUC가 용량보다 더 많이 증가합니다. 약물은 24시간마다 10mg에서 240mg까지 크게 축적되지 않습니다. Febuxostat 폐기물 판매 시간은 약 5~8시간 정도 소요됩니다.

흡수

페북소스타트는 흡수가 빠르고(1.0~1.5시간) 흡수가 양호합니다(최소 84%). 80mg~120mg/일의 단회 또는 경구 투여 후, 이는 2.8~3.2mg/ml 및 5.0~5.3mg/ml에 해당합니다. 페북소스타트 정제의 절대 생체 이용률은 연구되지 않았습니다. 고지방 식사와 함께 80mg 다회 투여, 120mg을 1회 또는 1일 1회 투여한 후 CMAX가 각각 49%, 38% 감소했습니다. AUC는 각각 18%, 16% 감소했습니다. 그러나 요산 수치(80mg 다회 투여)에는 임상적 변화가 없습니다. 따라서 페북소스타트는 Ďn 전후에 복용할 수 있습니다.

배포

페북소스타트 10~300mg을 복용한 후 29~75L 범위의 페북소스타트의 안정 상태 수를 계산합니다. 단백질 결합은 약 99.2%이며 주로 알부민으로 이루어져 있으며 80~120mg의 용량 범위에서 안정적입니다. 대사산물은 82%에서 91%까지 혈장 단백질과 활성 응집력을 가지고 있습니다.

생물학적 대사

페북소스타트는 주로 우린 이인산 글루쿠로노실트랜스퍼라제(UDPGT)와 결합하여 대사되고 시토크롬 P450 효소 시스템(CYP)에 의해 산화됩니다. 4가지 수산기 대사산물은 생물학적 활성을 가지며, 그 중 3가지 물질이 인간 혈장에서 발견됩니다. 마이크로엔메 사람들을 대상으로 한 시험관 내 연구에서는 산화된 대사 산물이 주로 CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 또는 CYP2C9 효소로 인해 형성되고 Febuxostat Alicuronic은 UGT1A1, 1A8 및 1A9로 인해 약한 것으로 나타났습니다.

제거

페북소스타트는 신장과 간을 통해 제거됩니다. 80mg을 복용한 후 C-페북소스타트는 소변에서 복용량의 약 49%가 상수 형태(3%), 페북소스타트 아실글루쿠로니드 형태(30%), 알려진 산화 대사물질(13%), 알려지지 않은 대사물질(3%)로 확인됐다. 신장 배설 외에도 용량의 약 45%가 가변형(12%), 페북소스타트 아실 글루쿠로나이드 형태(1%), 알려진 산화 대사물질 및 그 연결 유형(25%), 알려지지 않은 대사물질(7%)을 통해 배설됩니다.

신부전증 환자

페북소스타트 80mg을 다회 투여한 후 높은 값은 정상 신장 기능을 가진 환자와 비교하여 경증, 중등도 또는 중증 신장 장애 환자에게 변화가 없었습니다. 페북소스타트의 총 AUC 평균은 정상적인 신장 기능을 가진 사람의 7.5mg.h/ml에서 13.2mg.h/ml로 약 1.8배 증가합니다. 중증 신부전 환자의 경우 대사산물의 CMAX 및 AUC가 2배 및 4배 증가했습니다. 다만, 경증 또는 중증 신부전증 환자의 경우 용량을 조절할 필요는 없습니다.

간부전 환자

경증 또는 중간 크기의 간(Child-Pugh Class A) 환자에게 페북소스타트 80mg을 투여한 후, 페북소스타트 C와 페북소스타트 및 그 대사산물의 AUC는 정상 간 기능을 가진 환자에 비해 크게 변하지 않았습니다. 중증 간부전(Childpugh 등급 c) 환자를 대상으로 한 연구는 없습니다.

복용 전 만성요산치료제 40M 퀘일록스 아르메파코(3수포 x 10정)

사용 방법

경구용 약물. 음식과 함께 섭취하거나 섭취하지 않아도 됩니다.

복용량

페북소스타트의 권장 복용량은 1일 1회 80mg(바이딜록스 80 1정 또는 바이딜록스 40정 2정)입니다. 배고프거나 배가 부르면 약을 복용할 수 있습니다. 2~4주 후 혈중 요산 농도가 6mg/dl(357μmol/l)를 초과하는 경우, 1일 1회 120mg(vsidilox 40정 3개) 사용을 고려할 수 있습니다.

환자는 치료 2주 후에 혈중 요산 수치를 검사해야 합니다. 치료의 목표는 혈중 요산 수치를 6mg/dL(357mol/l) 미만으로 낮추고 유지하는 것입니다.

노인의 경우: 용량 조절이 없습니다.

신부전 환자: 중증 신부전(크레아티닌 제거율이 30ml/분 미만) 환자에 대한 효과적이고 안전한 치료법은 확립되어 있지 않습니다. 경증 또는 중간 신부전증 환자에게는 용량 조절이 없습니다.

간 장애 환자: 중증 간 장애 환자(Child-Pugh Class C)를 대상으로 한 페북소스타트의 효과적이고 안전한 치료는 연구되지 않았습니다. 경증 간부전 환자의 경우 페북소스타트 권장 용량은 80mg/일이다. 평균 간부전 환자의 복용량에 대한 정보는 많지 않습니다.

어린이: 18세 미만 환자에 대한 페북소스타트의 안전하고 효과적인 치료법은 확립되지 않았으며, 이 환자 그룹에 대한 치료법은 없습니다.

참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량을 위해서는 의사나 전문의와 상담이 필요합니다. 과다복용 시 어떻게 해야 하나요?

1회 복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 하나요? 그러나 다음 복용으로 긴장을 풀 수 있는 시간이 너무 짧다면 복용량을 건너뛰고 약의 달력을 계속 복용하십시오. 놓친 복용량을 보상하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오.

부작용

가장 흔한 부작용

6~12개월 동안 진행된 3개의 대조 무작위 임상 연구에서 아래 나열된 부작용은 약물 사용과 관련이 있습니다. 아래 표에는 해당 약물에서 1%가 넘는 부작용이 나열되어 있으며 위약 그룹보다 최소 0.5% 더 높습니다.

부작용 Plassbo

Febuxostat (n = 757) 일일 복용량 80 mg
(n = 1279) (n = 1277) 관절 0% 1.1% 0.7% 0.7%
또한 페북소스타트 사용 시 환자의 1% 이상이 현기증을 호소하지만 그 비율은 플라크보 사용군에 비해 0.5% 이상 높지 않다.
부작용은 덜 일반적입니다
다음 부작용은 40mg~240mg의 용량을 사용하는 제2상 및 3상 임상 연구에서 페북소스타트를 사용하는 환자의 1% 미만에서 발생합니다.
혈액 및 림프계: 빈혈, 혈소판 감소증, 출혈, 백혈병 증가, 비장 비대, 모든 혈중 헤모글로빈 감소. 흐리게. 감각 이상, 보행 장애, 인플루엔자 등의 증상, 덩어리, 통증, 갈증. 혈액, 고혈당증, 고지혈증, 고글리세리드, 저칼륨혈증, 감소/체중 증가. 피를 유리로 만들고 떨림. 남성. 가려움증, 출혈, 피부색변화/피부색소침착, 피부손상, 이상한 냄새, 두드러기. 트리글리세리드 증가, 아밀라 증가, 칼륨 증가, TSH 증가, 혈소판 감소, 헤마토크릿 감소, 헤모글로빈 감소, MCV, RBC 감소, 크레아티닌 증가, 혈액 요소 증가, 빵/크레아티닌 비율 증가, 크레아틴 포스포키나제(CPI) 증가, 인산 알칼리 알칼리 증가, pSA 증가 림프구 감소, 백혈구 증가/감소, 비정상적인 혈전, LDL 증가, 긴 프로트롬빈 시간, 백혈구와 단백질이 함유된 양성 소변.

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기 사항

다음과 같은 경우에는 Vaidelox 약물이 금기입니다:

약물의 성분에 과민반응을 보인 이력이 있습니다.

사용 시 주의하십시오

심혈관 질환: 허혈 또는 울혈성 심장 질환이 있는 환자에게는 Febuxostat 사용을 권장하지 않습니다.

과민성 알레르기: 스티븐스-존슨 증후군, 슈퍼 감염 괴사(10) 및 급성 아나필락시스 쇼크를 포함하여 생명을 위협하는 알레르기/과민증이 보고된 몇몇 보고가 있습니다. 대부분의 경우 이러한 반응은 페북소스타트 치료 첫 달에 발생합니다. 그들 중 일부는 신부전을 앓고 있거나 알루리놀에 민감한 반응을 보입니다. 신장이나 간을 동반한 과민증의 경우도 있습니다.

환자에 대한 경고와 증상에 대한 주의가 필요하며 과민반응의 증상에 대해서는 엄격하게 관리해야 합니다. 스티븐스-존슨 증후군을 포함하여 알레르기/과민증이 발생하는 경우 페북소스타트는 가능한 한 빨리 중단되어야 합니다. 과민반응이 있는 환자의 경우 페북소스타트를 재사용하지 마십시오.

급성 통풍: 통풍이 사라질 때까지 Febuxostat 치료를 나타내지 마십시오. 통풍은 페북소스타트 투여 시작 과정에서 혈액 내 혈중 요산 수치의 변화로 인해 조직 요산 이동으로 인해 발생할 수 있습니다. 페북소스타트로 치료한 후 최소 6개월 동안 NSAI 또는 콜히친 약물을 사용하여 통풍을 주의 깊게 예방하세요.

페북소스타트 치료 중에 급성 통풍이 발생한 경우 약물을 중단하지 마십시오. 급성 통풍은 각 환자에 대한 적절한 조치로 조절될 수 있습니다. 페북소스타트로 치료를 계속하면 급성 통풍의 빈도와 수준이 감소합니다.

잔틴 침전물: 요산염 생성 속도가 많이 증가하는 환자(예: 악성 질환 및 치료 과정, 레쉬-아니한 증후군)의 경우 소변 내 잔틴 농도가 증가하면 요로에 잔틴 침전이 발생할 수 있습니다. 페북소스타트에 대한 경험이 없기 때문에 이 환자군에 대한 약물 사용은 권장되지 않습니다.

메르캅토퓨린라자토프링: 메르캅토퓨린/아자티오프린으로 치료를 받고 있는 환자에게는 페북소스타트를 사용하는 것이 권장되지 않습니다. 치료가 불가피한 경우에는 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다. 혈액학적 반응을 피하기 위해 Mercaptopurine이나 azathioprine을 감량해야 합니다. 장기 이식 환자의 경우: 해당 약물을 사용한 경험이 없으므로 이러한 환자에게는 페북소스타트 사용을 권장하지 않습니다.

테오필린: 테오필린으로 치료를 받고 있는 환자에게 페북소스타트를 사용할 때는 주의해야 하며, 페북소스타트 투여 시작 시 테오필린 농도를 모니터링해야 합니다.

간 손상: 3건의 임상시험을 합친 결과, 페북소스타트를 사용하는 환자(5.0%)에서 경미한 간 기능 검사의 이상이 기록되었습니다. 환자는 페북소스타트 치료를 시작하기 전, 그리고 임상 평가에 따라 정기적으로 간 기능 검사를 받아야 합니다.

약물 유통 중 일부 보고에는 페북소스타트를 사용하는 환자에서 간부전으로 사망에 이르는 사례가 기록되어 있지만 보고서는 원인을 파악하기에는 정보가 충분하지 않습니다.

대조 임상시험에서는 트랜스아미나제를 위 한계치보다 3배 이상 증가시키는 것으로 기록되었습니다. 복용량과 아미노전이효소 증가 현상 사이의 상관관계를 기록하지 마세요.

페북소스타트 투여 전 참고값(ALT, AST, 알칼리인산분해효소, 총빌리루빈 포함)을 만들기 위해 간기능 검사를 실시한다. 피로, 식욕/식욕, 우상복부 불쾌감, 어두운 소변 또는 황달과 같은 간부전 징후가 있는 환자의 경우. 이러한 경우 간기능 검사 결과 이상(ALT가 상기 기준치의 3배 이상)인 경우, 원인 규명을 위해 페북소스타트 투여를 중단하는 것이 필요하다. 이러한 간 이상 이상이 발견되지 않으면 페북소스타트를 처방해서는 안 됩니다.

ALT 및/또는 총 빌리루빈 증가의 원인을 파악한 환자의 경우 페북소스타트 치료 시에도 주의가 필요합니다.

갑상선 장애: 공개 연구에서 페북소스타트(5.5%)로 장기간 치료할 때 일부 환자에서 TSH(> 5.5 IU/ml)가 나타났습니다. 갑상선 기능 손상 환자에게 페북소스타트를 사용할 때는 주의해야 합니다.

유당: 약물 구성에 유당이 포함되어 있으므로 갈락토오스 불내증, lapp-락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수 감소와 같은 희귀 유전 질환이 있는 환자에게는 사용해서는 안 됩니다.

운전 및 기계 작동 능력에 대한 약물의 영향

Febuxostat 사용 시 졸음, 현기증, 심각하고 시야 흐림이 보고되었습니다.

Febuxostat가 자신의 활동에 부정적인 영향을 미치지 않는다고 확신하지 않는 한 환자는 운전, 기계 사용 또는 위험한 활동에 참여할 때 주의해야 합니다.

임신 및 수유 중에 여성을 위한 약물 사용

임산부

약물을 사용하지만 임신이나 태아/아기의 건강에 원치 않는 영향을 미치지 않는 극소수의 임산부에게서 얻은 데이터입니다. 동물 연구는 임신 과정에 대한 약물의 유해한 반응을 직간접적으로 기록하지 않으며, 알려지지 않은 사람들과 함께 발달이 일어납니다.

임산부와 우유 여부에 관계없이 fobuxostat를 사용하지 마십시오. 동물 연구에 따르면 약물이 우유로 분비되고 생쥐의 발달이 느려지는 것으로 나타났습니다.

모유 수유 중인 여성

페북소스타트가 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 동물 연구에 따르면 모유 수유를 통해 약물이 배설되는 것으로 나타났습니다. 모유 수유를 하는 아기의 발달이 느려지는 위험은 배제되지 않습니다. fobuxostat 간호용 가스를 사용하지 마세요.

대화형 약물

메르캅토푸린라자토프링

페북소스타트 억제 효과가 있으므로 위 약물과 페북소스타트의 동시 사용은 권장되지 않습니다. 페북소스타트와 함께 사용하면 위 약물의 혈중 농도가 증가하여 중독을 일으킬 수 있습니다.

XO에 의해 대사되는 약물과 Fuxostat의 약물 상호 작용에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.

현재 페북소스타트와 세포독성 화학요법 간의 약물 상호작용에 대한 연구는 없으며 화학요법을 받는 환자에 대한 페북소스타트의 안전성에 대한 데이터도 없습니다.

테오필린

페북소스타트와의 약물 상호작용 연구는 실시되지 않았지만 Xo를 억제하면 혈중 테오필린 농도를 증가시킬 수 있습니다(다른 XO 억제제와 동시에 사용하면 테오필린의 대사가 억제됩니다). 따라서 위 약물을 사용할 때에는 주의가 필요하며, 페북소스타트 치료를 시작할 때에는 테오필린 농도를 모니터링해야 한다.

나프록센 및 글루쿠로나이드 대사 억제제. Febuxostat 제거는 UGT(Uridine Glucuronosyl Transferase) 효소에 따라 달라집니다. 이론적으로 NSAID 및 프로베네시드와 같은 글루쿠로나이드 대사 억제제는 페북소스타트의 대사에 영향을 미칠 수 있습니다.

건강한 사람의 경우 페북소스트와 나프록센 250mg을 동시에 사용하면 1일 2회 혈중 페북소스타트 농도가 증가합니다(CMAX 28%, AUC 41% 및 26%TMAX). 임상 연구에서 나프록센이나 다른 NSAI 약물 또는 COX-2 억제제와의 동시 사용은 임상적으로 유의미한 부작용을 증가시키지 않습니다. 페북소스타트는 두 약물의 용량 조절 없이 나프록센과 동시에 사용할 수 있습니다.

글루쿠로나이드 대사 촉진제

UGT 효소를 자극하는 약물은 대사를 증가시키고 페북소스타트의 효과를 감소시킬 수 있습니다. 따라서 사용 후 1~2주 동안 글루쿠로나이드 대사와 동시에 혈중 요산 수치를 모니터링하는 것이 필요하다. 대조적으로, 글루쿠로나이드 대사 치료를 중단하면 혈중 페북소스타트 수치가 증가할 수 있습니다.

콜히친/인도메타신/히드로클로로티아지드/와파린

페북소스타트는 두 약물의 용량 조절 없이 콜히친 또는 인도메타신과 동시에 투여할 수 있습니다.

히드로클로로티아지드와 동시에 사용하는 경우 페북소스타트의 용량을 조절할 필요가 없습니다.

fobuxostat와 동시에 사용하도록 지시된 경우 와파린의 용량을 조정할 필요가 없습니다. 와파린과 토북소스타트(1일 1회 80mg 또는 120mg)의 동시 사용은 건강한 사람의 와파린의 약동학에 영향을 미치지 않으며, INR 및 VII 인자의 작동은 토북소스타트의 사용에 의해 영향을 받지 않습니다.

데시프라민/CYP2D6 효소의 기질

시험관 내에서 Tobuxostat는 약한 효소 CYP206을 억제합니다. 건강한 임상연구에서 1일 1회 120mg을 복용하면 CYP2D6 효소의 기질인 데시프라민의 AUC 값이 평균 22% 증가해 시험관 내에서 토북소스타트의 CYP206 효소 효소에 대한 약한 억제제임을 보여줍니다. 따라서 페북소스타트와 약물을 동시에 사용하는 것은 CYP2D6 효소의 기질이므로 이들 약물의 용량을 조절할 필요가 없습니다.

제산제

수산화마그네슘과 수산화알루미늄을 함유한 제산제를 농축하면 페북소스타트의 흡수가 느려지고(거의 1시간) CMAX가 32% 감소하지만 AUC 값에는 큰 영향을 미치지 않습니다. 따라서 페북소스타트의 사용은 항생제 사용에 대해 걱정할 필요가 없을 수도 있습니다.

보관

빛을 피하고 온도가 30⁰C 이하인 서늘한 곳에 두세요.

기타 약물

면책조항

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