Der Novomix 30 Flexpen Novo Nordisk Injektionsstift behandelt Diabetes (5 Bäume x 3 ml)

Darreichungsform Schachtel mit 5 Bäumen x 3 ml
Spezifikationen Gelöstes Insulinaspart, mit Protamin kristallisiertes Insulinaspart

Inhaltsstoff

Thành phần cho 3ml

Informationen zur Zusammensetzung	Inhalt
Insulinaspart löste sich auf	30 %
Insulin Aspart kristallisiert mit Protamin	70 %

Verwendet

angezeigt

Novomix 30 Flexpen Injektionsstift ist für die Behandlung von Patienten mit Diabetes indiziert, die mit Insulin behandelt werden müssen.

Pharmakokizität

Die Wirkung der Senkung des Blutzuckers von Insulin Aspart beruht auf der Erhöhung der Glukoseabsorption durch Bindung von Insulin an Rezeptoren auf Muskel- und Fettzellen und hemmt gleichzeitig die Produktion von Glukose aus der Leber.

Bei der Injektion von Novomix 30 unter die Haut setzt die Wirkung des Arzneimittels innerhalb von 10 bis 20 Minuten nach der Injektion ein. Der Höhepunkt liegt etwa 1 bis 4 Stunden nach der Injektion. Die Wirkungszeit hält bis zu 24 Stunden an.

In einer 3-monatigen klinischen Studie wurde der Vergleich zwischen Novomix 30 und Insulin 30 mit 2-Phasen-Wirkung vor dem Frühstück und Abendessen bei Patienten mit Typ-1-Diabetes und Typ-2-Diabetes durchgeführt, was dazu führte, dass Novomix 30 den Blutzuckerspiegel nach dem Verzehr beider Mahlzeiten (Frühstück und Abendessen) deutlich senkte.

Eine Gesamtanalyse bestehend aus 9 klinischen Studien bei Patienten mit Typ-1-Diabetes und Typ-2-Diabetes zeigt, dass Novomix im Vergleich zum 30-Phasen-Insulin Novomix wirkt 30 Behandlungen vor dem Frühstück und Abendessen für bessere Ergebnisse bei der Blutzuckerkontrolle nach dem Essen (durchschnittlich erhöhter Blutzucker während des Frühstücks, Mittag- und Abendessens). Während die Glykämie höher ist als bei den mit Novomix 30 behandelten Patienten, ist die Gesamtwirkung der Blutzuckerkontrolle durch Messung des Hämoglobinglykosylats (HBA1C) ähnlich.

In einer Studie wurden 341 Patienten mit Typ-2-Diabetes für eine zufällige Behandlung mit dem einzigen Novomix 30-Injektionsstift oder in Kombination mit Metformin oder in Kombination mit Metformin und Sulfonylharnstoff ausgewählt. Nach 16 Wochen HBA1C-Behandlung gibt es keinen Unterschied zwischen Patienten, die Novomix 30 in Kombination mit Metformin verwenden, und Patienten, die Metformin und Sulfonylharnstoff anwenden. In dieser Studie hatten 57 % der Patienten anfänglich einen HBA1C-Wert von > 9 %; Bei Patienten, die mit Novomix 30 in Kombination mit Metformin behandelt wurden, sank der HBA1C deutlich im Vergleich zu Metformin in Kombination mit Sulfonylharnstoff.

In einer Studie mit Typ-2-Diabetes-Patienten reichte die Wirkung der Blutzuckerkontrolle nicht aus, wenn Medikamente zur Behandlung von Diabetes in einem Getränk eingenommen wurden, die zufällig für die Behandlung mit Novomix 30 2-mal täglich (117 Patienten) oder Insulin Glargin einmal täglich (116 Patienten) ausgewählt wurden. Nach 28-wöchiger Behandlung mit Novomix 30 in der empfohlenen Dosis betrug die durchschnittliche Senkung des HBA1C 2,8 % (anfänglicher Durchschnitt = 9,7 %). Mit Novomix 30 erreichen 66 % bzw. 42 % der Patienten HBalc

Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zeigt die Bruttoanalyse das Risiko einer nächtlichen Hypoglykämie und einer schweren Hypoglykämie bei Anwendung mit Novomix 30 im Vergleich zu 2-Phasen-Humaninsulin (gemischt/gemischt). Das Risiko einer Tageshypoglykämie bei Patienten, die mit Novomix 30 behandelt werden.

In the Children's Humanity: Eine 16-wöchige klinische Studie vergleicht die Blutzuckerkontrolle nach dem Verzehr (Blutzucker bezogen auf Mahlzeiten) von Novomix 30 mit Humaninsulin/Insulin 30 2-Phase (gemischt/gemischt) und Insulin NPH beim Schlafengehen wurde bei 167 Patienten im Alter von 10 bis 18 Jahren durchgeführt. Der durchschnittliche HBA1C ist in beiden oben genannten Behandlungsgruppen immer noch ähnlich wie zu Beginn der Studie, und es gibt keinen Unterschied im Hypoglykämieverhältnis von Novomix 30 oder 2-Phasen-Humaninsulin (gemischt/vorgemischt) 30.

In einer kleineren Gruppe (54 Patienten) und jüngeren Gruppen (im Alter von 6 bis 12 Jahren) war bei der Behandlung in einer doppelten, studienübergreifenden Studie (12 Wochen für jede Studie) das Verhältnis von Hypoglykämie und Hyperglykämie nach dem Essen bei Novomix 30 deutlich niedriger als bei 2-Phasen-Humaninsulin (gemischt/vorgemischt). HBA1C beendet die Forschung in der Behandlungsgruppe mit 2-Phasen-Humaninsulin (gemischt/gemischt) 30 deutlich niedriger als im Behandlungsteam mit Novomix 30.

Ältere Patienten: Die pharmakologischen Eigenschaften von Novomix 30 werden bei älteren Patienten nicht untersucht. Bei älteren Patienten mit Typ-2-Diabetes (19 Patienten im Alter von 65 bis 83 Jahren, Durchschnittsalter 70 Jahre) werden jedoch vergleichende Untersuchungen zu PK/PD mit zufälliger Diagonale von Insulin aspart und Insulininsulin (human wirkendes Insulin) durchgeführt. Der relative Unterschied in den pharmakologischen Eigenschaften (GIRMAX, AUCGIR 0-120 min) von Insulin aspart und Insulininsulin (humanes Insulin mit schneller Wirkung) bei älteren Patienten ist ähnlich wie bei gesunden Menschen und jüngeren Patienten mit Diabetes.

Dynamische Pharmakokinetik

In Insulin Aspart verringert der Ersatz der Aminosäure Prolin durch Asparaginsäure an der B28-Position die Tendenz zur Bildung von 6-Molekülen (Hexamer) in der Löslichkeit von Humaninsulin. Insulinaspart in der gelösten Phase (Schnellphase) von Novomix 30 besteht zu 30 % aus dem Gesamtinsulin; Dieser Teil wird aus dem Unterhautgewebe schneller absorbiert als der lösliche Insulinbestandteil von 2-Phasen-Humaninsulin (gemischt/gemischt) 30. 70 % der in Form von Kristallen verbleibenden Teile sind Insulinaspart-Protamin. Diese Form weist eine lange Absorptionskurve auf, ähnlich der des NPH-Humaninsulins.

Die durchschnittliche maximale Seruminsulinkonzentration von Novomix 30 ist 50 % höher als die von 2-Phasen-Insulin. Im Durchschnitt beträgt die maximale Konzentrationszeit die Hälfte im Vergleich zum 30-Phasen-Effekt.

Bei gesunden Probanden beträgt die maximale maximale Serumkonzentration 140 ± 32 PMOL/l und erreicht etwa 60 Minuten nach einer Dosis von 0,20 U/kg Körpergewicht. Die durchschnittliche Halbwertszeit (T1/2) von Novomix 30 spiegelt die Absorptionsrate des Protamin-Montageteils von etwa 8 bis 9 Stunden wider. Die Seruminsulinkonzentration kehrt 15 bis 18 Stunden nach der subkutanen Injektion auf den Normalwert zurück. Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes erreicht die maximale Konzentration etwa 95 Minuten nach der Injektion und die Messkonzentration liegt nach mindestens 14 Stunden Injektion immer noch über 0.

Eine Gruppe älterer Patienten

Die pharmakokinetischen Eigenschaften des Insulin Novomix 30 Injektionsstifts wurden bei älteren Patienten nicht untersucht. Allerdings sind die relativen Unterschiede in den pharmakokinetischen Eigenschaften von Insulin aspart und Insulin bei älteren Patienten (im Alter von 65 bis 83 Jahren, im Durchschnitt 70 Jahre) mit Typ-2-Diabetes bei gesunden und jüngeren Patienten mit Diabetes ähnlich. Eine bei älteren Menschen zu beobachtende Verringerung der Absorptionsfähigkeit führt zu einer TMAX-Zeit von 82 Minuten (im Bereich von etwa 60 bis 120 Minuten), während CMAX bei jüngeren Patienten mit Diabetes Typ 2 ähnlich und etwas niedriger ist als bei Patienten mit Typ-1-Diabetes.

Patienten mit Leber- und Nierenversagen

Die Pharmakokinetik von Novomix-Injektionen wurde bei Patienten mit Leber- und Nierenversagen nicht untersucht.

Pädiatrische Patienten

Die Pharmakokinetik von Novomix 30 wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht. Allerdings wurden die pharmakokinetischen und pharmakokinetischen Eigenschaften des löslichen Insulinasparts bei Kindern (6 bis 12 Jahre) und Jugendlichen (13 bis 17 Jahre) mit Typ-1-Diabetes untersucht. Insulin Aspart wird bei beiden Patienten schnell resorbiert und die TMAX-Zeit ist ähnlich wie bei Erwachsenen. Allerdings gibt es bei CMAX einen Unterschied zwischen den Altersgruppen, was die Bedeutung von Insulin für jeden Einzelnen unterstreicht.

Vor der Einnahme Der Novomix 30 Flexpen Novo Nordisk Injektionsstift behandelt Diabetes (5 Bäume x 3 ml)

Anwendung

Novomix 30 Diabetes Pen wird nur unter die Haut injiziert.

Novomix 30 wird nicht intravenös verabreicht, da es zu übermäßiger Hypoglykämie führen kann. Auf Injektionen sollte verzichtet werden. Novomix 30 wird nicht in Insulinübertragungspumpen verwendet.

Novomix 30 Injektionsstift wird unter dem Oberschenkel oder der Bauchdecke verwendet. Bei Bedarf kann auch die Gesäßmuskulatur oder die Deltamuskulatur unterspritzt werden. Die Injektionsstelle sollte im gleichen Injektionsbereich geändert werden, um das Risiko von Fettstörungen zu verringern. Wie bei allen Insulinpräparaten hängt die Injektionszeit von der Dosierung, der Injektionsstelle, der Durchblutung, der Temperatur und dem Grad der körperlichen Aktivität ab.

Novomix 30 hat einen schnelleren Wirkungseintritt von 2-Phasen-Insulin (gemischt/gemischt) und wird oft direkt vor den Mahlzeiten angewendet. Bei Bedarf kann Novomix 30 direkt nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Hinweise für Patienten.

Verwenden Sie Novomix 30 nicht, wenn

Wenn Sie allergisch (zu empfindlich) auf Insulinaspart oder einen der Bestandteile von Novomix 30 sind.

Wenn Sie den Verdacht einer Hypoglykämie (niedriger Blutzucker) haben.

In Insulinübertragungspumpen.

Wenn Insulin-Injektionsstift Novomix Flexpen herunterfällt, beschädigt oder zerbricht.

Wenn der Stift nicht konserviert oder eingefroren ist.

Wenn das Arzneimittel beim Schütteln nicht gleichmäßig deckend weiß ist.

Wenn nach dem Mischen ein harter weißer Unterboden entsteht, der sich an der Wand oder dem Boden des Röhrchens festsetzt.

Vor der Anwendung von Novomix 30 Diabetes, Novomix 30

Überprüfen Sie das Etikett, um sicherzustellen, dass Sie den richtigen Insulintyp verwenden.

Verwenden Sie für jede Injektion immer neue Nadeln, um Infektionen vorzubeugen.

Verwenden Sie nicht dieselbe Nadel und den gleichen Novomix 30 Flexpen.

Novomix 30 wird zur subkutanen Injektion (subkutane Injektion) verwendet. Es wird niemals direkt in die Vene (intravenös) oder intramuskulär (in den Muskel injiziert) injiziert.

Wechseln Sie bei jeder Injektion die Injektionsstelle im gleichen Hautbereich. Dies trägt dazu bei, das Risiko von Hauttumoren und Lochfraß zu verringern. Die beste Injektionsstelle ist: die Vorderseite des Gürtels (Bauch); Hintern; Die Vorderseite des Oberschenkels oder über dem Arm. Dieses Insulin wirkt schneller, wenn es in den Bauchraum gespritzt wird. Sie sollten Ihren Blutzucker regelmäßig messen.

Wie ist Novomix 30 Flexpen zu handhaben?

Lesen Sie vor der Verwendung die Gebrauchsanweisung für den Novomix 30 Flexpen sorgfältig durch. Wenn Sie die Anweisungen nicht sorgfältig befolgen, kann es sein, dass Sie zu wenig oder zu viel Insulin erhalten, was zu einem zu hohen oder zu niedrigen Blutzuckerspiegel führen kann.

Novomix 30 Flexpen ist ein vorgepumpter Insulin-Injektionsstift.

Sie können die Dosis durch Drehen um 1 Einheit von 1 auf 60 Einheiten bestimmen.

Der Novomix Flexpen Injektionsstift ist für die Verwendung mit einem 8 mm langen Novotwist konzipiert.

Tragen Sie bei Verlust oder Beschädigung immer einen Insulin-Flexpen bei sich.

Novomix 100iuml

Novomi 100iumL 1

1. Homogenes Insulin

a. Überprüfen Sie den Namen und die Etikettenfarbe des Pens, um sicherzustellen, dass es sich um den richtigen Insulintyp handelt. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie mehr als eine Insulinart verwenden. Wenn Sie das falsche Insulin verwenden, kann der Blutzuckerspiegel zu hoch oder zu niedrig sein.

Jedes Mal, wenn Sie einen neuen Stift verwenden.

Bringen Sie Insulin vor der Verwendung auf Raumtemperatur. Dies erleichtert das Mischen.

Öffnen Sie die Stiftkappe.

b. Vor der ersten Injektion mit dem Flexpen-Pen müssen Sie Insulin identifizieren:

Rollen Sie den Stift zehnmal zwischen den Handflächen. Es ist wichtig, den Stift horizontal (horizontal zum Boden) zu halten.

c. Bewegen Sie anschließend den Stift zehnmal zwischen den beiden Positionen (siehe Abbildung C) auf und ab, damit sich die kleine Kugel von einem Ende zum anderen Ende des Stiftstifts bewegt.

Wiederholen Sie den Rollvorgang und bewegen Sie ihn, bis die Lösung im Stift gleichmäßig weiß wird.

Für jede Injektion.

Bewegen Sie den Stift mindestens zehnmal zwischen den beiden Positionen hin und her, bis die Lösung des Stiftes im Stift gleichmäßig weiß wird.

Stellen Sie immer sicher, dass Sie vor jeder Injektion homologes Insulin haben. Dadurch wird das Risiko eines zu hohen Blutzuckerspiegels oder eines zu geringen Insulinspiegels verringert, indem sofort Maßnahmen ergriffen werden.

2. Kim anhängen

d. Nehmen Sie eine neue Nadel und zerreißen Sie das Papier. Drehen Sie die Nadel in den Flexpen und ziehen Sie sie fest.

z.B. Entfernen Sie den großen Außendeckel und halten Sie ihn später fest.

f. Entfernen Sie das kleine Innere und werfen Sie es weg. Never try to cover the needle back to the tip of the needle. Du kannst in deine Hand gestochen werden.

3. Insulinflusstest

Bei normalem Gebrauch kann sich vor jeder Injektion eine kleine Menge Luft an der Spitze der Nadel und im Rohr befinden. Um Lufteinspritzung zu vermeiden und eine genaue Dosierung sicherzustellen.

g. Drehen Sie den Dosierknopf, um 2 Einheiten auszuwählen.

h. Setzen Sie den Novomix-Pen mit einer Nadel darauf und klopfen Sie mit dem Finger ein paar Mal darauf, damit die Luftblasen an die Oberseite des Arzneimittelröhrchens gelangen.

i. Halten Sie die Nadel nach oben und drücken Sie den Knopf, um das Medikament vollständig einzunehmen. Wählen Sie die Schaltfläche „Injektionsdosis“ zurück 0.

An der Nadelspitze erscheint ein Tropfen Insulin. Wenn nicht, ersetzen Sie die Nadel und wiederholen Sie diesen Vorgang nicht mehr als sechs Mal.

Wenn kein Tropfen Insulin erscheint, ist der Pen beschädigt, Sie müssen einen neuen Pen verwenden.

4. Injektionsdosis

Überprüfen Sie den Injektionsdosisknopf in Position 0.

j. Drehen Sie den Risikoknopf auf die Anzahl der zu injizierenden Einheiten.

Die injizierbare Dosis kann durch Drehen der Auf- und Ab-Dosistaste erhöht oder verringert werden, bis der Punkt mit dem Cursor angezeigt wird. Achten Sie beim Anpassen der Dosis darauf, dass Sie nicht den Injektionsknopf drücken, da sonst Insulin austritt.

Sie können keine größere Dosis einnehmen als die restlichen Medikamente im Pen.

5. Injektion

Mit der Nadel durch die Haut stechen. Die Injektionstechniken werden von einem Arzt oder einer Krankenschwester durchgeführt.

k. Injizieren Sie das Medikament, indem Sie die Taste drücken, um das Medikament vollständig zu injizieren, bis der Punkt nur noch 0 ist, gerade mit dem Cursor. Achten Sie darauf, beim Injizieren nur den Pumpenknopf zu drücken.

l. Drehen Sie den Dosierknopf, wenn kein Insulin injiziert wird.

Halten Sie den Medikamentenknopf in der unteren Position und lassen Sie die Nadel mindestens 6 Sekunden lang unter der Haut, um sicherzustellen, dass alle Medikamente injiziert werden.

Entfernen Sie die Nadel aus der Haut und lassen Sie dann den Injektionsknopf fallen.

Stellen Sie immer sicher, dass die Tastenoptionen nach der Injektion auf Punkt 0 zurückkehren. Wenn die Stopptaste stoppt, bevor sie zum Punkt 0 zurückkehrt, wird die Dosis nicht vollständig aufgenommen, was zu einem zu hohen Blutzuckerspiegel führt.

m. Führen Sie die Nadel in den großen Nadeldeckel außen ein, ohne ihn zu berühren. Wenn die Nadel vollständig fest verschlossen ist, schieben Sie den großen Nadeldeckel vorsichtig vollständig herunter und drehen Sie die Nadel zurück.

Entsorgen Sie die Nadel vorsichtig und decken Sie den Deckel des Stifts ab.

Hinweis bei Verwendung von

Überprüfen Sie immer, ob noch mindestens 12 Insulineinheiten in der Leitung vorhanden sind, um das Medikament schütteln zu können. Bei weniger als 12 Einheiten verwenden Sie einen neuen Flexpen-Stift. Auf der Medikamentenmengentabelle sind 12 Einheiten vermerkt. Sehen Sie sich ein großes Bild am Anfang dieses Tutorials an.

Verwenden Sie den Stift nicht, wenn das Insulin nach dem Mischen ohne Heterogenität gemischt wurde und der Kopf dieses Tutorials undurchsichtig ist.

Verwenden Sie für jede Injektion immer eine neue Nadel. Dies verringert das Risiko von Infektionen, bakteriellen Infektionen, Insulinlecks, Metallverstopfungen und falscher Dosierung.

Achten Sie darauf, die Nadel vor dem Gebrauch nicht zu verbiegen oder zu beschädigen.

Stellen Sie immer sicher, dass vor der Injektion ein Tropfen Insulin an der Nadelspitze erscheint. Dies ist definitiv kein verstopfter Insulininjektionsstift. Wenn der Insulintropfen nicht erscheint, sollten Sie kein Insulin spritzen, auch wenn sich der Dosierknopf noch bewegt. Dies führt zu einem zu hohen Blutzuckerspiegel.

Verwenden Sie immer den Dosis- und Nadelknopf, um herauszufinden, wie viele Einheiten Sie wählen, bevor Sie Insulin injizieren.

Zählen Sie nicht den Stift des Stifts. Wenn Sie die falsche Dosis wählen und injizieren, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch oder zu niedrig sein. Benutzen Sie nicht die Medikamentenleiter, sie zeigt nur an, wie viel Insulin sich ungefähr im Pen befindet.

Ziehen Sie die Nadel immer nach jeder Injektion ab und bewahren Sie den Insulin Novomix Flexpen Injektionsstift ohne Nadeln auf. Dadurch wird das Risiko von Infektionen, bakteriellen Infektionen, Insulinlecks, Metallblockaden und Fehldosierungen verringert.

Weitere wichtige Informationen

Das Pflegepersonal muss beim Umgang mit Nadeln bei der Verwendung sehr vorsichtig sein, um Nadelinfektionen und bakterielle Infektionen zu vermeiden.

Stornierungsstornierung wurde sorgfältig verwendet, nicht an Nadeln befestigt.

Verwenden Sie niemals denselben Stift oder dieselbe Nadel bei anderen. Kann zu bakteriellen Kreuzinfektionen führen.

Benutzen Sie niemals denselben Stift mit anderen, Ihr Arzneimittel ist gesundheitsschädlich.

Bewahren Sie den Stift und die Nadeln immer in der Sicht- und Reichweite anderer, insbesondere von Kindern, auf.

Ihre Stiftpflege

Der Novomix Flexpen Diabetes-Pen muss mit Vorsicht angewendet werden. Bei einem Sturz, einer Beschädigung oder einem Bruch besteht die Gefahr eines Insulinaustritts. Dadurch kann es zu Fehldosierungen kommen, die zu einem zu hohen oder zu niedrigen Blutzuckerspiegel führen können.

Sie können die Außenseite des Flexpen reinigen, indem Sie sie mit medizinischer Gaze abwischen. Nicht einweichen, waschen oder schmieren, da dies den Stift beschädigen kann.

Pumpen Sie kein Insulin in den Flexpen-Injektionsstift.

Dosierung

Die Dosierung von Novomix 30 hängt vom Patienten ab und es wird festgelegt, dass die Dosierung entsprechend den Bedürfnissen des Patienten erfolgt. Für eine optimale Wirkung bei der Blutzuckerkontrolle wird die Überwachung des Blutzuckers und die Anpassung der Insulindosis empfohlen.

Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes kann der Novomix 30 Injektionsstift einzeln verwendet werden. Novomix 30 kann auch mit oralen Diabetes-Tabletten kombiniert werden, wenn der Blutzucker nicht mit Pillen zur Behandlung von rein oralem Diabetes kontrolliert werden kann.

Howlin entsteht?

Patienten, die kein Insulin verwendet haben:

Für Patienten mit Typ-2-Diabetes beträgt die empfohlene Anfangsdosis von Novomix 30 6 Einheiten zum Frühstück und 6 Einheiten zum Abendessen (Abendessen). Es kann jedoch auch 1 Mal/Tag in einer Dosis von 12 Einheiten zum Abendessen (Abendessen) eingenommen werden.

Wie konvertiert man?

Bei der Umstellung von Patienten von 2-Phasen-Humaninsulin (gemischt/gemischt) auf Novomix 30, beginnend mit der gleichen Dosis und dem gleichen Modus. Passen Sie dann die Dosis an die Bedürfnisse jedes Patienten an. Wie bei allen Insulinpräparaten sollten Sie den Blutzucker während der Umstellung und in den ersten Wochen genau überwachen.

Wie behandelt man es?

Novomix 30 kann zur verstärkten Behandlung 1-mal täglich bis 2-mal täglich verwendet werden. Bei Verwendung des Novomix 30-Tage-Injektionsstifts beträgt die Dosis bis zu 30 Einheiten. Es wird häufig empfohlen, auf die Behandlung zwei Mal pro Tag umzusteigen, indem die gleiche Dosis zum Frühstück und Abendessen (50/50) aufgeteilt wird.

Von Novomix 30 Tage 2-mal bis 3-mal: Die Morgendosis kann in Morgen- und Mittagszeit aufgeteilt werden (3-mal täglich anwenden).

Wie passt man die Dosis an?

Passen Sie die Dosis von Novomix 30 basierend auf dem Blutzuckerspiegel vor der niedrigsten Mahlzeit der letzten 3 Tage an.

Passen Sie die Dosis immer früher an den Blutzuckerspiegel vor den Mahlzeiten an.

Passen Sie die Dosis einmal pro Woche an, bis die HBA1C-Ziele erreicht sind.

Erhöhen Sie die Dosis nicht, wenn in diesen Tagen eine Hypoglykämie auftritt.

Die Dosisanpassung kann auch erforderlich sein, wenn der Patient seine körperliche Aktivität steigert oder die tägliche Ernährung umstellt oder eine Begleiterkrankung hat.

Für die Dosisanpassung werden Richtlinien zur Dosisanpassung empfohlen:

Zuckerspiegel vor den Mahlzeiten Passen Sie die Dosis von Novomix 30 Flexpen an

mmol/l

80-110 mg/dl 0 4U 10 mmol/l

Wie bei allen Insulinpräparaten sollte bei besonderen Patienten die Blutzuckerkontrolle verstärkt und die Dosis von Insulin aspart an die Bedürfnisse des Patienten angepasst werden.

Ältere Menschen

Novomix 30 kann bei älteren Patienten angewendet werden; Es liegen jedoch nur wenige Erfahrungen mit der Kombination von Novomix 30 mit oralen Diabetes-Tabletten bei Menschen über 75 Jahren vor.

Patienten mit Leber- und Nierenversagen

Kann den Insulinbedarf von Patienten mit Leber- und Nierenversagen senken.

Kinder

Der Novomix 30 Injektionsstift kann für Kinder und Jugendliche bis 10 Jahre und älter verwendet werden, sofern er für 2-Phasen-Insulin (gemischt/gemischt) geeignet ist. Es liegen nur wenige klinische Daten für Kinder im Alter von 6 bis 9 Jahren vor (siehe Abschnitt „Pharmakologische Eigenschaften“).

Es liegen keine Daten zu Novomix 30 bei Kindern unter 6 Jahren vor.

Hinweis: Die obige Dosis dient nur als Referenz. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren. Was ist bei einer Überdosierung zu tun? Allerdings kann es in den folgenden Phasen zu einer Hypoglykämie kommen, wenn die Dosis im Vergleich zu den Bedürfnissen des Patienten zu hoch ist:

Leichte Hypoglykämie, kann mit oraler Glukose oder Zuckerprodukten behandelt werden. Daher tragen Patienten mit Diabetes immer Menschen mit Zuckerprodukten mit sich.

Eine schwere Hypoglykämie, wenn der Patient bewusstlos ist, kann durch intramuskuläre oder subkutane Injektion von Glucagon (0,5 bis 1 mg) durch eine geschulte Person oder durch Glukoseübertragung über intravenöse Leitungen durch medizinisches Personal behandelt werden. Reagiert der Patient nicht innerhalb von 10–15 Minuten auf Glucagon, muss intravenös Glukose verabreicht werden. Wenn der Patient aufwacht, isst der Patient kohlenhydrathaltige Nahrungsmittel, um ein erneutes Koma zu vermeiden.

Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben? Wenn Sie jedoch kurz vor der nächsten Dosis stehen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein. Beachten Sie, dass nicht die doppelte Menge der verschriebenen Dosis eingenommen werden sollte.

Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von Novomix 30 Arzneimitteln können unerwünschte Wirkungen (UAW) auftreten.

Zusammenfassung der Sicherheit

Bei Patienten, die Novomix anwenden, werden unerwünschte Wirkungen beobachtet, die hauptsächlich auf die pharmakologischen Wirkungen von Insulin zurückzuführen sind.

Als häufigste Nebenwirkung während des Behandlungsprozesses wird Hypoglykämie gemeldet. Die Häufigkeit von Hypoglykämien ist je nach Patient, Dosierung und Blutzuckerkontrolle unterschiedlich (siehe Abschnitt C unten).

Zu Beginn der Insulinbehandlung kommt es zu Refraktion, Ödemen und Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerzen, Rötung, Urtikaria, Entzündung, Blutergüsse, Schwellungen und Juckreiz). Diese Reaktionen sind oft vorübergehender Natur. Die rasche Verbesserung der Blutzuckerkontrolle kann mit akuten neurologischen Schmerzen zusammenhängen, die behoben werden können. Die aktive Insulinbehandlung mit plötzlicher Verbesserung des Blutzuckers kann mit einer vorübergehenden Verschlechterung der Retinopathie aufgrund von Diabetes verbunden sein, während die Blutzuckerkontrolle seit langem verbessert wurde, wodurch das Risiko eines Fortschreitens der diabetischen Retinopathie verringert wird.

Reaktionen verstehen

Sehr häufig, ADR> 1/10

Stoffwechsel- und Nährstoffstörungen: Hypoglykämie.

Gelegentlich, 1/1000

Störungen des Immunsystems: Hautausschlag Urtikaria, Ban, Hautausschlag.

Augenerkrankungen: Brechungsstörungen, Diabetes-Retinopathie.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Lipidstörungen (Lipide), Reaktion an der Injektionsstelle, Ödeme.

Selten, 1/10.000 ≤ ADR

Erkrankungen des Nervensystems: periphere Neuropathie (Neuropathie).

Sehr selten, ADR

Störungen des Immunsystems: Anaphylaxie.

Beschreiben Sie die selektiven unerwünschten Nebenwirkungen

Anaphylaktische Reaktion

Symptome einer Überempfindlichkeit (einschließlich Körperausschlag, Juckreiz, Schwitzen, Magenbeschwerden, nervös-psychische Ödeme, Kurzatmigkeit, Trommelfell und niedriger Blutdruck) sind sehr selten, können aber lebensbedrohlich sein.

Hypoglykämie

Als häufigste Nebenwirkung wird Hypoglykämie gemeldet. Dies kann auftreten, wenn die Insulindosis im Vergleich zur Notwendigkeit, Insulin zu verwenden, zu hoch ist. Hypoglykämie kann zu Bewusstlosigkeit und/oder Krämpfen führen und zu vorübergehendem oder dauerhaftem Hirnversagen oder sogar zum Tod führen. Die Symptome einer Hypoglykämie treten meist plötzlich auf. Dazu gehören kalter Schweiß, blasse Haut, Müdigkeit, Unruhe, Zittern, Angstzustände, Müdigkeit oder ungewöhnliche Schwäche, Verwirrtheit, Konzentrationsschwierigkeiten, Schläfrigkeit, übermäßiger Hunger, veränderte Sehkraft, Kopfschmerzen, Übelkeit und Trommelfell.

In klinischen Studien ist die Häufigkeit von Hypoglykämien je nach Patientenobjekt, Dosierungsschema und Blutzuckerkontrollniveau unterschiedlich. In klinischen Studien zeigte sich im Verhältnis der Hypoglykämie im Allgemeinen kein Unterschied zwischen Patienten, die mit Insulinaspart und Humaninsulin behandelt wurden.

Fettgewebestörung

An der Injektionsstelle können Fettstörungen (einschließlich Überfettgewebehypertrophie oder Fettatrophie) auftreten. Kontinuierliche Veränderungen der Injektionsstelle im selben Injektionsbereich verringern das Risiko der Entwicklung dieser Reaktionen.

Hinweise zum Umgang mit ADR

Wenn Sie Nebenwirkungen des Arzneimittels bemerken, ist es notwendig, die Anwendung abzubrechen und den Arzt zu benachrichtigen oder sich zur rechtzeitigen Behandlung an die nächstgelegene medizinische Einrichtung zu wenden.

Warnungen

Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.

Kontraindiziert

Novomix 30 Kontraindikationen bei Überempfindlichkeit gegen Insulinaspart oder einen der Hilfsstoffe des Arzneimittels.

Seien Sie vorsichtig bei der Verwendung

Lesen Sie vor der Verwendung sorgfältig die Bedienungsanleitung. Wenn Sie weitere Informationen benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Dieses Arzneimittel darf nur nach ärztlicher Verordnung angewendet werden.

Bevor Patienten in andere geografische Gebiete ziehen, sollten sie den Rat eines Arztes einholen, da dies bedeutet, dass Patienten zu unterschiedlichen Zeiten Insulin zu den Mahlzeiten verwenden.

Hyperglykämie (hoher Blutzucker)

Eine unzureichende oder nicht kontinuierliche Behandlung, insbesondere bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, kann zu Hyperglykämie und Diabetes metonischer Azidose führen. Normalerweise treten die ersten Symptome einer Hyperglykämie allmählich über einen Zeitraum von mehreren Stunden oder Tagen auf. Zu den Symptomen gehören Durst, häufigeres Wasserlassen, Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, trockene Haut, trockener Mund, Anorexie und Cetongeruch. Bei Patienten mit Typ-1-Diabetes kann eine unbehandelte Hyperglykämie zu einer durch Diabetes verursachten metonischen Azidose führen.

Hypoglykämie (niedriger Blutzucker)

Vergessen Sie eine stressige Mahlzeit oder Sport, es gibt keinen Plan, der zu einer Hypoglykämie führen kann. Hypoglykämie kann auftreten, wenn die Insulindosis im Vergleich zum Insulinbedarf zu hoch ist (siehe unerwünschter Effekt und Überdosierungseffekt).

Im Vergleich zu 2-Phasen-Humaninsulin (gemischt/gemischt) kann Novomix 30 bis zu 6 Stunden nach der Injektion eine stärkere blutzuckersenkende Wirkung haben. Dies muss möglicherweise für jeden Patienten individuell angepasst werden, indem die Insulindosis und/oder die Nahrungsmenge angepasst werden.

Bei Patienten mit einer deutlich verbesserten Blutzuckerkontrolle, beispielsweise aufgrund einer positiven Insulintherapie, kann es zu Veränderungen früherer Symptome kommen, bei denen es sich in der Regel um eine Hypoglykämie handelt und die von einem Arzt konsultiert werden sollten. Warnsymptome können bei Patienten mit Langzeitdiabetes oft verloren gehen.

Eine strikte Kontrolle des Blutzuckerspiegels kann die Hypoglykämie verstärken und erfordert daher besondere Aufmerksamkeit während der Dosiserhöhung, wie im Abschnitt „Dosis“ angegeben.

Der Novomix 30 Diabetes Pen sollte unmittelbar zu den Mahlzeiten eingenommen werden. Daher muss bei Patienten mit Pathologien oder bei Einnahme des Arzneimittels zusammen mit Arzneimitteln, die die Nahrungsaufnahme verlangsamen, das Einsetzen der Wirkung in Betracht gezogen werden.

Die begleitenden Pathologien, insbesondere Infektionen, Fieber, erhöhen häufig den Insulinbedarf des Patienten. Bei Nieren-, Leber- oder Nebennieren-, Hypophysen- und Schilddrüsenerkrankungen können Änderungen der Insulindosis erforderlich sein.

Bei der Umstellung des Patienten zwischen verschiedenen Insulinarten können sich die frühen Signalsymptome einer Hypoglykämie verändern oder geringer ausfallen als beim zuvor verwendeten Insulin.

Umstellung von anderen Insulinpräparaten

Die Umstellung von Patienten auf Insulin oder neue Insulinmarken sollte unter strenger Aufsicht von Gesundheitspersonal erfolgen. Änderungen des Inhalts, der Marke (Hersteller), des Typs (Humaninsulin, Insulinanalogon und/oder des Produktionsprozesses) können dazu führen, dass Dosisänderungen erforderlich werden.

Patienten, die von einem anderen Insulin auf Novomix 30 umsteigen, müssen möglicherweise die Anzahl der Injektionen pro Tag erhöhen oder die Dosis im Vergleich zum zuvor verwendeten Insulin ändern. Falls eine Anpassung erforderlich ist, kann diese bei der ersten Dosis oder in den ersten Wochen oder den ersten Monaten erfolgen.

Reaktion an der Injektionsstelle

Wie bei jeder Insulintherapie kann es zu Reaktionen an der Injektionsstelle kommen, die Schmerzen, Rötungen, Nesselsucht, Entzündungen, Blutergüsse, Schwellungen und Juckreiz umfassen. Wenn Sie die Injektionsstelle in einem bestimmten Bereich weiterhin wechseln, können Sie das Risiko dieser Reaktionen verringern. Diese Reaktionen verschwinden für einige Tage bis einige Wochen. Im Falle einer Spende kann es aufgrund einer Reaktion an der Injektionsstelle erforderlich sein, die Anwendung von Novomix 30 abzubrechen.

Thiazolidindione mit Insulinprodukten kombinieren

Bei der Anwendung in Kombination mit Thiazolidindion und Insulin wurden Fälle von Herzinsuffizienz berichtet, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für Herzinsuffizienz. Dies ist bei der Kombination von Thiazolidindionen mit Insulinmedikamenten zu beachten. Bei kombinierter Anwendung sollten die Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz, Ödeme und Gewichtszunahme achten. Thiazolidindione sollten abgesetzt werden, wenn Symptome einer Herzinsuffizienz auftreten.

Insulin-Antikörper

Bei einer Insulinbehandlung können Antikörper gegen Insulin auftreten.

In seltenen Fällen kann es aufgrund des Vorhandenseins von Insulinantikörpern erforderlich sein, die richtige Insulindosis anzupassen, um einen Anstieg oder eine Hypoglykämie zu vermeiden.

Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit des Patienten kann infolge einer Hypoglykämie beeinträchtigt sein. Dies kann in Situationen gefährlich sein, in denen diese Möglichkeiten von besonderer Bedeutung sind (z. B. beim Fahren oder Bedienen von Maschinen).

Den Patienten wird empfohlen, beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein, um eine Hypoglykämie zu vermeiden. Dies ist sehr wichtig bei Patienten, bei denen es schwierig ist, die Warnzeichen einer Hypoglykämie zu erkennen, oder bei Patienten, die häufig an Hypoglykämie leiden. In diesen Fällen muss über das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen nachgedacht werden.

Schwangerschaft

wenige klinische Studien zur Verwendung des Insulin Novomix 30 Injektionsstifts während der Schwangerschaft. Novomix 30 wurde bei schwangeren Frauen nicht untersucht.

Daten aus zwei verifizierten klinischen Zufallsstudien (157 bzw. 14 schwangere Frauen, die im Hintergrund mit Insulin Aspart behandelt wurden – schnell) weisen jedoch im Vergleich zu Humaninsulin nicht auf unerwünschte Auswirkungen von Insulin Aspart auf schwangere Frauen oder die Gesundheit des Fötus/Babys hin.

Im Allgemeinen wird eine positive Kontrolle des Blutzuckers und die Überwachung schwangerer Frauen mit Diabetes während der Schwangerschaft und bei geplanter Schwangerschaft empfohlen. Der Insulinbedarf nimmt normalerweise in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft ab und steigt in den mittleren drei Monaten und den letzten drei Monaten der Schwangerschaft allmählich an. Nach der Geburt erreicht der Insulinbedarf schnell wieder das Niveau einer Schwangerschaft.

Stillzeit

Während der Stillzeit gibt es keine Einschränkung für die Behandlung mit Novomix 30. Die Behandlung von Müttern mit Insulin während der Stillzeit birgt kein Risiko für die Kinder. Allerdings vielleicht die Dosis von Novomix 30.

Arzneimittelwechselwirkung

Es ist bekannt, dass einige Arzneimittel mit dem Glukosestoffwechsel interagieren. Die folgenden Medikamente können den Insulinbedarf des Patienten verringern: orale Diabetesbehandlung, Hemmung der Monoaminoxidase (Maois), Betablocker, Hemmung von Enzymen (ACE), Salicylate, Steroidassimilation und Sulfonamide.

Die folgenden Medikamente können den Insulinbedarf des Patienten erhöhen: orale Kontrazeptiva, Thiazide, Glukokortikoide, Schilddrüsenhormone, Sympathikushormone, Wachstumshormone und Danazol.

Betablocker können die Symptome einer Hypoglykämie abdecken.

Octreotid/Lanreotid kann den Insulinbedarf erhöhen oder verringern.

Alkohol kann die hypoglykämische Wirkung von Insulin verstärken oder verringern.

Lagerung

Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C – 8 °C). Halten Sie sich von der Kühleinheit fern. Nicht einfrieren.

Das Verfallsdatum ist auf der Verpackung aufgedruckt.

Nachdem Sie den Insulin Novomix 30 Flexpen-Pen in den Kühlschrank gestellt haben, wird empfohlen, ihn wieder auf Raumtemperatur zu bringen, bevor Sie (homogenes) Insulin für den ersten Gebrauch mischen, wie in den Anweisungen beschrieben.

Bei Gebrauch und Sicherung aufbewahren: Novomix 30 Flexpen bei Verwendung oder Transport vorbeugend im Kühlschrank aufbewahren. Es kann 4 Wochen lang bei Raumtemperatur (unter 30 °C) aufbewahrt werden.

Verschließen Sie den Flexpen-Injektionsstift, um Licht zu vermeiden.

Der Novomix 30 Injektionsstift muss vor übermäßigem Licht und Hitze geschützt werden.

Hinweise zur Nutzung, Handhabung und Stornierung

Nadeln und Novomix 30 Flexpen werden nicht geteilt, das Rohr wird nicht aufgeladen. Novomix® 30 wird nicht verwendet, wenn die Mischung nicht gleichmäßig weiß ist. Der Patient muss auf die Notwendigkeit der Homogenität der Novomix 30 Flexpen-Mischung unmittelbar vor der Injektion hingewiesen werden.

Novomix 30 darf nicht verwendet werden, wenn es eingefroren ist.

Die Patienten müssen die Nadeln nach jeder Injektion immer noch entfernen.

Andere Drogen

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