La pluma de inyección Novomix 30 Flexpen Novo Nordisk trata la diabetes (5 árboles x 3 ml)

Forma farmacéutica Caja de 5 árboles x 3ml
Especificaciones Insulina aspart disuelta, insulina aspart cristalizada con protamina

Ingrediente

Thành phần cho 3ml

Información de composición	Contenido
Insulina aspart disuelta	30%
La insulina aspart cristaliza con protamina	70%

Usos

indicado

La pluma inyectable Novomix 30 Flexpen está indicada para el tratamiento de pacientes diabéticos que necesitan ser tratados con insulina.

Farmacokico

El efecto de reducir el azúcar en sangre de la insulina aspart se debe al aumento de la absorción de glucosa al unir la insulina a los receptores de las células musculares y grasas y, al mismo tiempo, inhibe la producción de glucosa en el hígado.

Al inyectar Novomix 30 debajo de la piel, el medicamento iniciará su efecto dentro de 10 a 20 minutos después de la inyección. El pico es aproximadamente de 1 a 4 horas después de la inyección. El tiempo de efecto dura hasta 24 horas.

En un estudio clínico de 3 meses, la comparación entre Novomix 30 y la insulina 30 con efecto de 2 fases utilizadas antes del desayuno y la cena en pacientes con diabetes tipo 1 y diabetes tipo 2, dio como resultado que Novomix 30 redujo significativamente el azúcar en la sangre después de comer ambas comidas (desayuno y cena).

Un análisis general que consta de 9 estudios clínicos en pacientes con diabetes tipo 1 y diabetes tipo 2 muestra que, en comparación con la insulina de acción de 30 fases, Tratamiento con Novomix 30 antes del desayuno y la cena para obtener mejores resultados en el control del azúcar en sangre después de comer (aumento promedio del azúcar en sangre durante el desayuno, el almuerzo y la cena). Si bien la glucemia es más alta que la de los pacientes tratados con Novomix 30, el efecto general de control del azúcar en sangre al medir el glicosilato de hemoglobina (HBA1C) es similar.

En un estudio, 341 pacientes con diabetes tipo 2 fueron elegidos para recibir tratamiento aleatorio con la única pluma inyectable Novomix 30 o en combinación con metformina , o en combinación con metformina y sulfonilurea. Después de 16 semanas de tratamiento con HBA1C, no hay diferencias entre los pacientes que usan Novomix 30 en combinación con metformina y los pacientes que usan metformina y sulfonilurea. En este estudio, el 57% de los pacientes tenían HBA1C inicialmente >9%; En pacientes tratados con Novomix 30 en combinación con metformina, HBA1C ha disminuido significativamente en comparación con metformina en combinación con sulfonilurea.

En un estudio de pacientes con diabetes tipo 2, el efecto de controlar el azúcar en sangre no es suficiente cuando toman medicamentos para tratar la diabetes de un solo trago, seleccionados al azar para el tratamiento con Novomix 30 2 veces al día (117 pacientes) o insulina glargina una vez al día (116 pacientes). Después de 28 semanas de tratamiento con Novomix 30 en la dosis recomendada, la reducción promedio de HBA1C fue del 2,8% (el promedio inicial = 9,7%). Con Novomix 30, el 66% y el 42% de los pacientes alcanzan HBalc

En pacientes con diabetes tipo 2, el análisis macroscópico muestra el riesgo de hipoglucemia nocturna e hipoglucemia grave cuando se usa con Novomix 30 en comparación con la insulina humana bifásica (mezcla/mezcla mixta). El riesgo de hipoglucemia diurna en pacientes tratados con Novomix 30.

En Children's Humanity: Un estudio clínico de 16 semanas compara el control del azúcar en sangre después de comer (azúcar en sangre relacionado con las comidas) de Novomix 30 con insulina humana/insulina 30 de 2 fases (mezclada/mixta) e insulina NPH al acostarse en 167 pacientes de 10 a 18 años. El HBA1C promedio sigue siendo similar al comienzo del estudio en los dos grupos de tratamiento anteriores, y no hay diferencias en el índice de hipoglucemia de Novomix 30 o de la insulina humana bifásica (mezclada/premezclada) 30.

En un grupo más pequeño (54 pacientes) y en grupos más jóvenes (de 6 a 12 años), el tratamiento en un estudio cruzado doble (12 semanas para cada estudio) la proporción de hipoglucemia y la hiperglucemia post-comida de Novomix 30 fue significativamente menor que la de la insulina humana bifásica (mezclada/premezclada). HBA1C finaliza la investigación en el grupo de tratamiento con insulina humana bifásica (mezclada/mixta) 30 significativamente más baja que el equipo de tratamiento con Novomix 30.

Pacientes de edad avanzada: Las propiedades farmacológicas de Novomix 30 no se han estudiado en pacientes de edad avanzada. Sin embargo, se realiza una investigación comparativa sobre PK/PD al azar, diagonal de insulina aspart con insulina insulina (insulina de acción humana) en pacientes de edad avanzada con diabetes tipo 2 (19 pacientes de 65 a 83 años, edad promedio 70 años). La diferencia relativa en las propiedades farmacológicas (GIRMAX, AUCGIR 0-120 min) de la insulina aspart y la insulina insulina (la insulina humana actúa rápidamente) en pacientes de edad avanzada es similar a la de personas sanas y pacientes más jóvenes con diabetes.

Farmacocinética dinámica

En la insulina aspart , la sustitución del aminoácido prolina por ácido aspártico en la posición B28 reduce la tendencia a crear 6 moléculas (hexámero) en la solubilidad de la insulina humana. La insulina aspart en la fase disuelta (fase rápida) de Novomix 30 consiste en un 30% de la insulina total; Esta parte se absorbe del tejido subcutáneo más rápido que el ingrediente de insulina soluble de la insulina humana bifásica (mixta/mixta) 30. El 70% restante en forma de cristales es insulina aspart protamina, esta forma tiene una tabla de absorción larga similar a la insulina humana NPH.

La concentración máxima promedio de insulina sérica de Novomix 30 es un 50% mayor que la de la insulina bifásica. En promedio, el tiempo máximo de concentración es 1/2 en comparación con el efecto de 30 fases.

En voluntarios sanos, la concentración sérica máxima es 140 ± 32 PMOL/l, alcanzando aproximadamente 60 minutos después de 1 dosis de 0,20 U/kg de peso corporal. La vida media promedio (T1/2) de Novomix 30 refleja la tasa de absorción de la parte de montaje de protamina de aproximadamente 8 a 9 horas. La concentración sérica de insulina vuelve a los niveles normales entre 15 y 18 horas después de la inyección subcutánea. En pacientes con diabetes tipo 2, la concentración máxima alcanza unos 95 minutos después de la inyección y la concentración medida sigue siendo superior a 0 con no menos de 14 horas de inyección.

Un grupo de pacientes de edad avanzada

Las propiedades farmacocinéticas de la pluma inyectable de Insulin Novomix 30 no se han estudiado en pacientes de edad avanzada. Sin embargo, la diferencia relativa en las propiedades farmacocinéticas de la insulina aspart y la insulina disuelta en pacientes de edad avanzada (de 65 a 83 años, en promedio 70 años) con diabetes tipo 2 es similar en salud y en pacientes más jóvenes con diabetes. La reducción de la capacidad de absorción se observa en las personas de edad avanzada, lo que da como resultado un tiempo TMAX de 82 minutos (que oscila entre aproximadamente 60 y 120 minutos), mientras que el CMAX es similar en pacientes más jóvenes con diabetes tipo 2 y ligeramente menor que en pacientes con diabetes tipo 1.

Pacientes con insuficiencia hepática y renal

La farmacocinética de las inyecciones de Novomix no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática y renal.

Pacientes pediátricos

La farmacocinética de Novomix 30 no se ha estudiado en niños o adolescentes. Sin embargo, las características farmacocinéticas y farmacocinéticas de la insulina aspart soluble se han estudiado en niños (de 6 a 12 años) y adolescentes (de 13 a 17 años) con diabetes tipo 1. La insulina aspart se absorbe rápidamente en ambos pacientes y el tiempo TMAX es similar al de los adultos. Sin embargo, CMAX tiene una diferencia entre grupos de edad, lo que resalta la importancia de la insulina según cada individuo.

antes de tomar La pluma de inyección Novomix 30 Flexpen Novo Nordisk trata la diabetes (5 árboles x 3 ml)

Cómo utilizar

La pluma para diabetes Novomix 30 solo se inyecta debajo de la piel.

Novomix 30 no es intravenoso porque puede causar hipoglucemia excesiva. Se debe evitar la inyección. Novomix 30 no se utiliza en bombas de transmisión de insulina.

La pluma inyectable Novomix 30 se utiliza debajo del muslo o la pared abdominal. Si es conveniente, también se pueden inyectar los músculos de las nalgas o los músculos delta. Se debe cambiar el lugar de inyección en la misma zona de inyección para reducir el riesgo de trastornos de la grasa. Como todos los preparados de insulina, el tiempo de inyección depende de la dosis, el lugar de inyección, el flujo sanguíneo, la temperatura y el nivel de actividad física.

Novomix 30 tiene un inicio más rápido de insulina de 2 fases (mixta/mixta) y a menudo se usa justo antes de las comidas. Cuando sea necesario, Novomix 30 se puede utilizar inmediatamente después de las comidas.

Instrucciones para los pacientes.

No utilice Novomix 30 si

Si es alérgico (demasiado sensible) a la insulina aspart o a algún componente de Novomix 30.

Si comienza a sospechar de hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre).

En bombas de transmisión de insulina.

Si la pluma inyectable de insulina Novomix Flexpen se cae, se daña o se rompe.

Si la pluma no se conserva ni se congela.

Si el medicamento no tiene un color blanco opaco uniforme al agitarlo.

Si después de mezclar, hay un sub-taburete blanco duro que se adhiere a la pared o al fondo del tubo.

Antes de usar Novomix 30 diabetes, Novomix 30

Consulte la etiqueta para asegurarse del tipo correcto de insulina que debe utilizar.

Utilice siempre agujas nuevas para cada inyección para prevenir infecciones.

No utilice la misma aguja y Novomix 30 Flexpen.

Novomix 30 se utiliza para inyección subcutánea (inyección subcutánea). Nunca se inyecta directamente en la vena (intravenoso) ni intramuscular (inyectado en el músculo).

Para cada inyección, cambie el lugar de la inyección en la misma zona de la piel. Esto ayuda a reducir el riesgo de tumores de piel y picaduras. El mejor lugar para la inyección es: la parte delantera del cinturón (abdomen); culata; La parte delantera del muslo o encima del brazo. Esta insulina tendrá un impacto más rápido si se inyecta alrededor del abdomen. Debe medir su nivel de azúcar en sangre con regularidad.

¿Cómo manejar Novomix 30 Flexpen?

Lea atentamente las instrucciones de uso de Novomix 30 Flexpen antes de su uso. Si no sigue las instrucciones cuidadosamente, puede recibir demasiada o muy poca insulina, lo que puede provocar un nivel de azúcar en sangre demasiado alto o demasiado bajo.

Novomix 30 Flexpen es una pluma de inyección de insulina prebombeada.

Puede rotar para determinar la dosis de 1 a 60 unidades aumentando 1 unidad.

La pluma de inyección Novomix Flexpen está diseñada para usarse con un Novotwist de 8 mm de largo.

Lleve siempre consigo un insulina flexpen en caso de pérdida o daño.

Novomix 100iuml

Novomi 100iumL 1

1. Insulina homogénea

a. Verifique el nombre y el color de la etiqueta de la pluma para asegurarse del tipo correcto de insulina. Esto es especialmente importante si usa más de un tipo de insulina. Si usa la insulina incorrecta, el nivel de azúcar en sangre puede ser demasiado alto o demasiado bajo.

Cada vez que utilices un bolígrafo nuevo.

Deje que la insulina alcance la temperatura ambiente antes de usarla. Esto hace que sea más fácil de mezclar.

Abre la tapa del bolígrafo.

b. Antes de la primera inyección con la pluma Flexpen, hay que identificar la insulina:

Hacer girar el bolígrafo entre las palmas 10 veces - Es importante sostener el bolígrafo en posición horizontal (horizontal con el suelo).

c. Después de eso, mueva el bolígrafo para subir y bajar entre las dos posiciones como se muestra (Figura C) 10 veces para que la bolita se mueva de un extremo al otro del bolígrafo.

Repita el proceso de enrollado y muévase hasta que la solución en el bolígrafo se vuelva blanca uniforme.

Por cada inyección.

Mueva el lápiz hacia adentro y hacia abajo entre las dos posiciones al menos 10 veces hasta que la solución del lápiz en el lápiz se vuelva blanca uniforme.

Asegúrese siempre de tener insulina homóloga antes de cada inyección. Esto reduce el riesgo de tener niveles demasiado altos de azúcar en la sangre o muy poca insulina, tomando las medidas necesarias de inmediato.

2. Adjunte a Kim

d. Toma una aguja nueva y rasga el papel. Gire y apriete la aguja en Flexpen.

e. Retire la tapa exterior grande y sosténgala más tarde.

f. Retire el interior pequeño y deséchelo. Nunca intente cubrir la aguja hasta la punta. Te pueden apuñalar en la mano.

3. Prueba de flujo de insulina

Antes de cada inyección puede haber una pequeña cantidad de aire en la punta de la aguja y en el tubo durante el uso normal. Para evitar la inyección de aire y garantizar una dosis precisa.

g. Gire el botón de dosis para seleccionar 2 unidades.

h. Coloque la pluma Novomix con una aguja encima y use un dedo para golpearla varias veces para que las burbujas de aire se muevan hacia la parte superior del tubo del medicamento.

yo. Sostenga la aguja hacia arriba, presione el botón para obtener el medicamento al máximo. Seleccione el botón de dosis de inyección hacia atrás 0.

Aparece una gota de insulina en la punta de la aguja. De lo contrario, reemplace la aguja y repita este proceso no más de 6 veces.

Si no aparece una gota de insulina, la pluma está dañada, deberá utilizar una pluma nueva.

4. Dosis inyectable

Compruebe el botón de dosis de inyección en la posición 0.

j. Gire el botón de riesgo hasta el número de unidades a inyectar.

La dosis inyectable se puede ajustar para aumentar o disminuir girando el botón de dosis hacia arriba y hacia abajo hasta que el punto se indique con el cursor. Al ajustar la dosis, tenga cuidado de no presionar el botón de inyección, ya que podría escapar la insulina.

No puede administrar dosis mayores que las de los medicamentos restantes en la pluma.

5. Inyección

Clavar la aguja a través de la piel. Las técnicas de inyección las realiza un médico o una enfermera.

k. Inyecte el medicamento presionando el botón para inyectar el medicamento al máximo hasta que el punto sea solo 0 directamente con el cursor. Tenga cuidado de presionar únicamente el botón de la bomba al inyectar.

l. Gire el botón de dosis si no se inyecta insulina.

Mantenga el botón de medicamento en la posición hacia abajo y deje la aguja debajo de la piel durante al menos 6 segundos para asegurarse de que se inyecten todos los medicamentos.

Retire la aguja de la piel y luego suelte el botón de inyección.

Asegúrese siempre de que las opciones del botón regresen al punto 0 después de la inyección. Si el botón de parada se detiene antes de volver al punto 0, la dosis no se recibirá por completo, lo que provocará un nivel demasiado alto de azúcar en sangre.

m. Introduzca la aguja en la tapa grande de la aguja que está afuera sin tocarla. Cuando la aguja esté completamente cerrada, empuje con cuidado la tapa grande de la aguja por completo y gire la aguja hacia atrás.

Deseche la aguja con cuidado y cubra la tapa de la pluma.

Nota al utilizar

Siempre revise al menos 12 unidades de insulina restantes en el tubo para poder agitar el medicamento. Si hay menos de 12 unidades, utilice un bolígrafo flexible nuevo. En la escala de cantidad de medicamentos están marcadas 12 unidades. Vea una imagen grande al comienzo de este tutorial.

No utilice la pluma si la insulina después de mezclarla se mezcla sin heterogeneidad y es opaca como se muestra en este tutorial.

Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección. Esto reduce el riesgo de infecciones, infecciones bacterianas, fugas de insulina, obstrucciones metálicas y dosis incorrectas.

Tenga cuidado de no doblar ni dañar la aguja antes de usarla.

Asegúrese siempre de que aparezca una gota de insulina en la punta de la aguja antes de la inyección. Definitivamente no es una pluma de inyección de insulina obstruida. Si la caída de insulina no aparece, no debe inyectarse insulina aunque el botón de dosis siga en movimiento. Esto conduce a niveles demasiado altos de azúcar en sangre.

Utiliza siempre el botón de dosis y aguja para saber cuántas unidades eliges antes de inyectarte insulina.

No cuentes la pluma de la pluma. Si elige e inyecta la dosis incorrecta, su nivel de azúcar en sangre puede ser demasiado alto o demasiado bajo. No utilice la escalera de medicación, solo indica cuánta insulina hay en la pluma aproximadamente.

Cancele siempre la aguja después de cada inyección y conserve la pluma de inyección de insulina Novomix flexpen sin agujas. Esto reduce el riesgo de infecciones, infecciones bacterianas, fugas de insulina, obstrucciones metálicas y dosis incorrectas.

Más información importante

Los cuidadores deben tener mucho cuidado al tratar las agujas cuando se usan para evitar infecciones bacterianas cruzadas y por agujas.

Cancelar la cancelación se ha utilizado con cuidado, no adherido a agujas.

Nunca utilices la misma pluma o aguja con otras personas. Puede provocar infecciones bacterianas cruzadas.

Nunca utilices la misma pluma con otras personas, tu medicamento es perjudicial para su salud.

Mantenga siempre la pluma y las agujas a la vista y al alcance de otras personas, especialmente de los niños.

El cuidado de tu bolígrafo

La pluma para diabetes Novomix Flexpen debe utilizarse con precaución. Si se cae, se daña o se rompe, existe riesgo de fuga de insulina. Esto puede provocar dosis incorrectas, lo que puede provocar niveles de azúcar en sangre demasiado altos o demasiado bajos.

Puede limpiar el exterior de Flexpen frotándolo con una gasa médica. No remojar, lavar ni lubricar porque puede dañar la pluma.

No bombee insulina en la pluma de inyección Flexpen.

Dosis

Novomix 30 dosis dependiendo del paciente y se determina hacer la dosis de acuerdo a las necesidades del paciente. Se recomienda controlar el azúcar en sangre y ajustar la dosis de insulina para lograr un efecto óptimo en el control del azúcar en sangre.

En pacientes con diabetes tipo 2, la pluma inyectable Novomix 30 se puede utilizar sola. Novomix 30 también se puede combinar con pastillas orales para la diabetes cuando no se puede controlar el azúcar en sangre con pastillas para tratar la diabetes oral pura.

¿Howlin surge?

Pacientes que no han utilizado insulina:

Para pacientes con diabetes tipo 2, la dosis inicial recomendada de Novomix 30 es de 6 unidades en el desayuno y 6 unidades en la cena (cena). No obstante, también se puede utilizar 1 vez/día a una dosis de 12 unidades en la cena (cena).

¿Cómo convertir?

Al transferir pacientes de insulina humana bifásica (mezclada/mixta) a Novomix 30, comenzando con la misma dosis y modo. Luego ajustar la dosis según las necesidades de cada paciente. Como todos los preparados de insulina, controle de cerca el nivel de azúcar en sangre durante la conversión y las primeras semanas.

¿Cómo tratarlo?

Novomix 30 se puede utilizar para un tratamiento mejorado de 1 a 2 veces al día. Cuando se utiliza la pluma inyectable de Novomix 30 días la dosis ha sido de hasta 30 u, se suele recomendar cambiar a tratamiento dividido en 2 veces/día dividiendo la misma dosis en el desayuno y en la cena (50/50).

A partir de Novomix 30 días de 2 a 3 veces: La dosis de la mañana se puede dividir en mañana y almuerzo (usar 3 veces/día).

¿Cómo ajustar la dosis?

El ajuste de la dosis de Novomix 30 se basa en los niveles de azúcar en sangre antes de la comida más baja de los 3 días anteriores.

Ajuste siempre la dosis antes de las comidas según los niveles de azúcar en sangre.

El ajuste de la dosis se puede realizar una vez por semana hasta alcanzar los objetivos de HBA1C.

No aumentar la dosis si se produce hipoglucemia en estos días.

El ajuste de dosis también puede ser necesario si el paciente aumenta la actividad física o cambia la dieta diaria o tiene una enfermedad acompañante.

Se recomiendan pautas de ajuste de dosis para el ajuste de dosis:

Nivel de azúcar antes de las comidas ajustar la dosis de Novomix 30 Flexpen

mmol/l

80-110 mg/dl 0 4U 10 mmol/l

Como todos los preparados de insulina, en pacientes especiales se debe mejorar la monitorización del azúcar en sangre y ajustar la dosis de insulina aspart en función de las necesidades del paciente.

Ancianos

Novomix 30 se puede utilizar en pacientes de edad avanzada; Sin embargo, hay poca experiencia en el uso de una combinación de Novomix 30 con pastillas orales para la diabetes en humanos mayores de 75 años.

Pacientes con insuficiencia hepática y renal

Puede reducir las necesidades de insulina de pacientes con insuficiencia hepática y renal.

Niños

La pluma inyectable Novomix 30 se puede utilizar en niños y adolescentes de hasta 10 años y mayores si es adecuada para insulina bifásica (mixta/mixta). Pocos datos clínicos en niños de 6 a 9 años (ver apartado de propiedades farmacológicas).

No hay datos sobre Novomix 30 en niños menores de 6 años.

Nota: La dosis anterior es solo como referencia. La dosis específica depende de la condición y el nivel de progresión de la enfermedad. Para obtener una dosis adecuada, debe consultar a un médico o especialista médico. ¿Qué hace

cuando se usa una sobredosis? Sin embargo, la hipoglucemia puede ocurrir a través de las siguientes etapas si la dosis es demasiado alta en comparación con las necesidades del paciente:

La hipoglucemia leve se puede tratar con glucosa oral o productos azucarados. Por lo tanto, los pacientes con diabetes siempre llevan personas con productos azucarados.

La hipoglucemia grave, cuando el paciente está inconsciente, puede tratarse con inyección intramuscular o subcutánea de glucagón (0,5 a 1 mg) por parte de una persona entrenada, o transmisión de glucosa por vía intravenosa por parte del personal médico. La glucosa intravenosa debe transmitirse si el paciente no responde al glucagón en 10 a 15 minutos. Cuando el paciente se despierta, ingiere alimentos que contengan carbohidratos para evitar el coma nuevamente.

¿Qué hacer cuando se olvida una dosis? Sin embargo, si está cerca de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora prevista. Tenga en cuenta que no se debe utilizar el doble de la dosis prescrita.

Efectos secundarios

Al utilizar Novomix 30 medicamentos, puede experimentar efectos no deseados (RAM).

Resumen de seguridad

Se observan efectos no deseados en pacientes que usan Novomix debido principalmente a los efectos farmacológicos de la insulina.

La reacción adversa más común durante el proceso de tratamiento se informa como hipoglucemia. La frecuencia de la hipoglucemia varía según los pacientes, el régimen posológico y el nivel de control del azúcar en sangre (consulte la sección C a continuación).

Al iniciar el tratamiento con insulina, aparecen refractivos, edema y reacción en el lugar de la inyección (incluyendo dolor, enrojecimiento, urticaria, inflamación, hematomas, hinchazón y picazón). Estas reacciones suelen ser transitorias. La rápida mejora en el control del azúcar en sangre puede estar relacionada con un dolor neurológico agudo, que puede recuperarse. El tratamiento con insulina activa con una mejora repentina del azúcar en sangre puede estar asociado con la retinopatía debido al deterioro temporal de la diabetes, mientras que el control del azúcar en sangre ha mejorado durante mucho tiempo, reduciendo el riesgo de progresión de la retinopatía diabética.

Comprender las reacciones

Muy común, ADR> 1/10

Trastornos metabólicos y nutricionales: Hipoglucemia.

Poco común, 1/1000

Trastornos del sistema inmunológico: erupción urticaria, ban, erupción.

Trastornos oculares: trastornos refractivos, retinopatía diabética.

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo: Trastornos lipídicos (lípidos), reacción en el lugar de la inyección, edema.

Raro, 1/10000 ≤ ADR

Trastornos del sistema nervioso: neuropatía periférica (neuropatía).

Muy raro, ADR

Trastornos del sistema inmunológico: Anafilaxia.

Describir las reacciones adversas adversas selectivas

Reacción anafiláctica

Los síntomas de hipersensibilidad (incluidos sarpullido corporal, picazón, sudoración, malestar estomacal, edema nervioso-mental, dificultad para respirar, tímpano en el pecho y presión arterial baja) son muy raros pero pueden poner en peligro la vida.

Hipoglucemia

La reacción adversa más común es la hipoglucemia. Puede ocurrir cuando la dosis de insulina es demasiado alta en comparación con la necesidad de usar insulina. La hipoglucemia puede provocar pérdida del conocimiento y/o convulsiones y puede provocar insuficiencia cerebral temporal o permanente o incluso la muerte. Los síntomas de la hipoglucemia suelen aparecer repentinamente. Incluyen sudor frío, piel pálida, fatiga, inquietud, temblor, ansiedad, cansancio o debilidad anormal, confusión, dificultad de concentración, somnolencia, hambre excesiva que cambia la visión, dolor de cabeza, náuseas y tímpano en el pecho.

En estudios clínicos, la frecuencia de hipoglucemia es diferente en cada paciente objeto, el régimen de dosis y el nivel de control de azúcar en sangre. En estudios clínicos, la proporción de hipoglucemia en general no presenta diferencias entre pacientes tratados con insulina aspart e insulina humana.

Trastorno graso

Pueden producirse trastornos grasos (incluyendo hipertrofia del tejido graso o atrofia grasa) en el lugar de la inyección. Los cambios continuos en el lugar de la inyección en la misma zona de inyección reducen el riesgo de desarrollar estas reacciones.

Instrucciones sobre cómo manejar ADR

Al experimentar efectos secundarios del medicamento, es necesario dejar de usarlo y notificar al médico o acudir al centro médico más cercano para recibir tratamiento oportuno.

Advertencias

Antes de usar el medicamento, debe leer atentamente las instrucciones y consultar la información siguiente.

Contraindicado

Novomix 30 contraindicaciones en casos de hipersensibilidad a la insulina aspart o cualquier excipiente del fármaco.

Tenga precaución al utilizar

lea atentamente el manual de usuario antes de su uso. Si necesita más información, consulte a su médico.

Este medicamento sólo se usa según lo prescrito por el médico.

Antes de trasladarse a diferentes áreas geográficas, los pacientes deben consultar a un médico porque esto significa que los pacientes usan insulina en las comidas en diferentes momentos.

Hiperglucemia (alto nivel de azúcar en la sangre)

El tratamiento inadecuado o discontinuo, especialmente en pacientes con diabetes tipo 1, puede provocar hiperglucemia y acidosis metónica diabética. Por lo general, los primeros síntomas de hiperglucemia aparecen gradualmente durante un período de varias horas o días. Los síntomas incluyen sed, aumento de la frecuencia de micción, náuseas, vómitos, somnolencia, piel seca, boca seca, anorexia y olor a cetón. En pacientes con diabetes tipo 1, la hiperglucemia no tratada puede provocar acidosis metónica causada por la diabetes.

Hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre)

Olvídate de una comida estresante o de hacer ejercicio, no existe ningún plan que pueda provocar una hipoglucemia. Puede producirse hipoglucemia si la dosis de insulina es demasiado alta en comparación con las necesidades de insulina (ver efecto no deseado y de sobredosis).

En comparación con la insulina humana bifásica (mezclada/mixta), Novomix 30 puede tener un efecto hipoglucemiante más fuerte hasta 6 horas después de la inyección. Es posible que esto deba ajustarse individualmente a cada paciente ajustando la dosis de insulina y/o la cantidad de alimento.

Los pacientes con control de azúcar en la sangre han mejorado mucho, por ejemplo, debido a la terapia con insulina positiva, pueden ocurrir cambios en los síntomas previos que generalmente son hipoglucemia y deben ser consultados por un médico. Los síntomas de advertencia a menudo pueden pasar desapercibidos en pacientes con diabetes de larga duración.

Controlar estrictamente los niveles de azúcar en sangre puede aumentar la hipoglucemia y, por lo tanto, requiere atención especial durante el proceso de aumento de dosis, como se indica en la sección de dosis.

La pluma para diabetes Novomix 30 debe usarse inmediatamente después de las comidas. Por lo tanto, se debe considerar la aparición de efectos en pacientes con patología que cursa o que toman el medicamento con fármacos que retardan la absorción de los alimentos.

Las patologías que la acompañan, especialmente infecciones y fiebre, a menudo aumentan la demanda de insulina del paciente. En caso de enfermedades renales, hepáticas o suprarrenales, pituitarias y tiroideas pueden requerir cambios en la dosis de insulina.

Cuando el paciente cambia entre diferentes tipos de insulina, los primeros síntomas de hipoglucemia pueden cambiar o menos que la insulina utilizada anteriormente.

Conversión de otras preparaciones de insulina

El cambio de pacientes al uso de insulina o de nuevas marcas de insulina debe realizarse bajo la estrecha supervisión de los trabajadores de la salud. Los cambios en el contenido, marca (fabricante), tipo, tipo (insulina humana, análogo de insulina y/o proceso de producción pueden llevar a la necesidad de cambios de dosis.

Los pacientes que cambian de otra insulina a Novomix 30 pueden necesitar un aumento en el número de inyecciones/día o cambiar la dosis en comparación con la insulina utilizada anteriormente. Si el ajuste es necesario, se puede realizar en la primera dosis o en las primeras semanas o los primeros meses.

Reacción en el lugar de la inyección

Como cualquier terapia con insulina, la respuesta en el lugar de la inyección puede ocurrir incluyendo dolor, enrojecimiento, urticaria, inflamación, hematomas, hinchazón y picazón. Continuar cambiando el lugar de la inyección en un área determinada ayudará a reducir el riesgo de estas reacciones. Estas reacciones desaparecen durante unos días o algunas semanas. En caso de donación, es posible que sea necesario dejar de usar Novomix 30.

Combinación de tiazolidinedionas con productos de insulina

Se han informado casos de insuficiencia cardíaca congestiva cuando se usa en combinación con tiazolidinedina con insulina, especialmente en pacientes con factores de riesgo de insuficiencia cardíaca congestiva. Esto debe tenerse en cuenta cuando se usa en combinación con tiazolidinedionas con medicamentos insulínicos. Si se utilizan en combinación, se deben observar en los pacientes los signos y síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva, edema y aumento de peso. Se deben suspender las tiazolidinedionas cuando se presenten síntomas de insuficiencia cardíaca.

Anticuerpos contra la insulina

El tratamiento con insulina puede aparecer anticuerpos de insulina.

En un caso raro, la presencia de anticuerpos contra la insulina puede requerir ajustar la dosis correcta de insulina para evitar un aumento o hipoglucemia.

La capacidad para conducir y utilizar maquinaria

La concentración y la capacidad de reacción del paciente pueden verse afectadas como resultado de la hipoglucemia. Esto puede resultar peligroso en situaciones en las que estas posibilidades son de especial importancia (como conducir o utilizar maquinaria).

Se recomienda a los pacientes que tengan precaución para evitar la hipoglucemia al conducir o utilizar maquinaria. Esto es muy importante en pacientes a los que les resulta difícil identificar si reconocen o no los signos de advertencia de hipoglucemia o en pacientes que suelen tener hipoglucemia. Es necesario considerar la conducción o el manejo de maquinaria en estos casos.

Embarazo

pocos estudios clínicos sobre el uso de la pluma inyectable de insulina Novomix 30 durante el embarazo. Novomix 30 no se ha estudiado en mujeres embarazadas.

Sin embargo, los datos de dos estudios clínicos aleatorios verificados (157 y 14 mujeres embarazadas, respectivamente, tratadas con insulina aspart en segundo plano - rápido) no indican ningún efecto no deseado de la insulina aspart en mujeres embarazadas o en la salud fetal/bebés en comparación con la insulina humana.

En general, se recomienda un control positivo del azúcar en sangre y un seguimiento de las mujeres embarazadas con diabetes durante el embarazo y cuando se pretenda quedar embarazada. La demanda de insulina generalmente disminuye en los primeros 3 meses de embarazo y aumenta gradualmente en la mitad de los 3 meses y los últimos 3 meses del embarazo. Después del nacimiento, la demanda de insulina vuelve rápidamente al nivel del embarazo.

período de lactancia

No hay restricciones en el tratamiento con Novomix 30 durante la lactancia. El tratamiento con insulina para madres durante la lactancia no supone ningún riesgo para los niños. Sin embargo, tal vez la dosis de Novomix 30.

Interacción con otros medicamentos

Se sabe que algunos medicamentos interactúan con el metabolismo de la glucosa. Los siguientes fármacos pueden reducir la demanda de insulina del paciente: tratamiento oral de la diabetes, inhibidores de la monoaminooxidasa (Maois), betabloqueantes, inhibidores de enzimas (ECA), salicilatos, asimilación de esteroides y sulfonamidas.

Los siguientes fármacos pueden aumentar la demanda de insulina del paciente: anticonceptivos orales, tiazidas, glucocorticoides, hormonas tiroideas, estimulantes simpáticos, hormonas del crecimiento y danazol.

Los betabloqueantes pueden cubrir los síntomas de la hipoglucemia.

octreotida /Lanreotida puede aumentar o disminuir la demanda de insulina.

El alcohol puede aumentar o disminuir el efecto hipoglucemiante de la insulina.

Almacenamiento

Conservar en frigorífico (2°C - 8°C). Manténgase alejado de la unidad de refrigeración. No congelar.

La fecha de caducidad está impresa en el embalaje.

Después de llevar la pluma Insulin Novomix 30 Flexpen al refrigerador, se recomienda llevarla a temperatura ambiente antes de mezclar insulina (homogénea) para el primer uso, según las instrucciones.

Conservar cuando se use y respaldo: Novomix 30 Flexpen se usa o se lleva preventivo preventivo en el refrigerador. Se puede conservar a temperatura ambiente (inferior a 30°C) durante 4 semanas.

Cierre la pluma de inyección flexpen para evitar la luz.

La pluma de inyección Novomix 30 debe protegerse de la luz y el calor excesivos.

Instrucciones de uso, manipulación y cancelación

Las agujas y Novomix 30 Flexpen no se comparten, la pipa no se recarga. Novomix® 30 no se utiliza si la mezcla no es uniformemente blanca. Se debe enfatizar al paciente la necesidad de homogeneidad de la mezcla de Novomix 30 Flexpen justo antes de la inyección.

No utilizar Novomix 30 si ha estado congelado.

Los pacientes deben seguir cancelando las agujas después de cada inyección.

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