Le stylo injecteur Novomix 30 Flexpen Novo Nordisk traite le diabète (5 arbres x 3ml)

Forme pharmaceutique Boîte de 5 arbres x 3ml
Spécifications Insuline asparte dissoute, insuline asparte cristallisée avec de la protamine

Ingrédient

Thành phần cho 3ml

Informations sur la composition	Contenu
Insuline asparte dissoute	30%
L'insuline aspart cristallise avec la protamine	70%

Les usages

indiqué

Le stylo injecteur Novomix 30 Flexpen est indiqué pour le traitement des patients diabétiques qui doivent être traités avec de l'insuline.

Pharmacokique

L'effet de la réduction de la glycémie de l'insuline asparte est dû à l'augmentation de l'absorption du glucose en fixant l'insuline aux récepteurs des cellules musculaires et adipeuses, et inhibe en même temps la production de glucose à partir du foie.

Lors de l'injection de Novomix 30 sous la peau, le médicament commencera à agir dans les 10 à 20 minutes suivant l'injection. Le pic se situe environ 1 à 4 heures après l'injection. Le temps d'effet dure jusqu'à 24 heures.

Dans une étude clinique de 3 mois, la comparaison entre Novomix 30 et l'insuline 30 en 2 phases utilisée avant le petit-déjeuner et le dîner chez des patients atteints de diabète de type 1 et de type 2, ce qui a entraîné une réduction significative de la glycémie après avoir pris les deux repas (petit-déjeuner et dîner).

Une analyse globale comprend 9 études cliniques chez des patients atteints de diabète de type 1 et de type 2 montre que par rapport à l'insuline à action en 30 phases, Novomix 30 traitements avant le petit-déjeuner et le dîner pour de meilleurs résultats dans le contrôle de la glycémie après avoir mangé (augmentation moyenne de la glycémie au petit-déjeuner, au déjeuner et au dîner). Bien que la glycémie soit plus élevée que celle des patients traités avec Novomix 30, l'effet global de contrôle de la glycémie en mesurant le glycosylate d'hémoglobine (HBA1C) est similaire.

Dans une étude, 341 patients atteints de diabète de type 2 ont été choisis pour un traitement aléatoire avec le seul stylo injecteur Novomix 30 ou en association avec la metformine , ou en association avec la metformine et la sulfonylurée. Après 16 semaines de traitement par HBA1C, il n'y a aucune différence entre les patients utilisant Novomix 30 en association avec la Metformine et les patients utilisant la Metformine et la Sulfonylurée. Dans cette étude, 57 % des patients avaient initialement une HBA1C > 9 % ; Chez les patients traités par Novomix 30 en association avec la metformine, l'HBA1C a diminué de manière significative par rapport à la metformine en association avec une sulfonylurée.

Dans une étude menée auprès de patients diabétiques de type 2, l'effet du contrôle de la glycémie n'est pas suffisant lors de la prise de médicaments pour traiter le diabète en un seul verre, sélectionnés au hasard pour le traitement par Novomix 30 2 fois/jour (117 patients) ou par insuline glargine une fois par jour (116 patients). Après 28 semaines de traitement par Novomix 30 à la dose recommandée, la réduction moyenne de l'HBA1C était de 2,8 % (la moyenne initiale = 9,7 %). Avec Novomix 30, 66 % et 42 % des patients atteignent respectivement un HBalc

Chez les patients atteints de diabète de type 2, l'analyse globale montre le risque d'hypoglycémie nocturne et d'hypoglycémie sévère lorsqu'il est utilisé avec Novomix 30 par rapport à l'insuline humaine biphasée (mélange mixte/mixte). Le risque d'hypoglycémie diurne chez les patients traités par Novomix 30.

Dans l'humanité des enfants : Une étude clinique de 16 semaines comparant le contrôle de la glycémie après avoir mangé (glycémie liée aux repas) de Novomix 30 à l'insuline humaine/insuline 30 2 phase (mélangée/mixte) et à l'insuline NPH au coucher a été réalisée chez 167 patients âgés de 10 à 18 ans. L'HBA1C moyenne est toujours similaire à celle du début de l'étude dans les deux groupes de traitement ci-dessus, et il n'y a aucune différence dans le rapport d'hypoglycémie de Novomix 30 ou d'insuline humaine biphasée (mélangée/pré-mélangée) 30.

Dans un groupe plus petit (54 patients) et des groupes plus jeunes (âgés de 6 à 12 ans), traitement en double étude croisée (12 semaines pour chaque étude) Le rapport entre l' hypoglycémie et l'hyperglycémie post-ingestion de Novomix 30 est significativement inférieur à celui de l'insuline humaine biphasée (mélangée/pré-mélangée). HBA1C termine la recherche dans le groupe de traitement avec l'insuline humaine biphasée (mélangée/mixte) 30 de manière significativement inférieure à celle de l'équipe de traitement avec Novomix 30.

Patients âgés : Les propriétés pharmacologiques de Novomix 30 ne sont pas étudiées chez les patients âgés. Cependant, une recherche comparative sur la PK/PD de manière aléatoire, diagonale de l'insuline aspart avec l'insuline insuline (insuline à action humaine) est réalisée chez des patients âgés atteints de diabète de type 2 (19 patients âgés de 65 à 83 ans, âge moyen de 70 ans). La différence relative dans les propriétés pharmacologiques (GIRMAX, AUCGIR 0-120 min) de l'insuline asparte et de l'insuline (insuline humaine à action rapide) chez les patients âgés est similaire à celle des personnes en bonne santé et des patients diabétiques plus jeunes.

Pharmacocinétique dynamique

Dans l'insuline aspart , le remplacement de l'acide aminé proline par l'acide aspartique en position B28 réduit la tendance à créer 6 molécules (Hexamer) dans la solubilité de l'insuline humaine. L'insuline asparte en phase dissoute (phase rapide) de Novomix 30 représente 30 % de l'insuline totale ; Cette partie est absorbée par le tissu sous-cutané plus rapidement que l'ingrédient soluble de l'insuline humaine à 2 phases (mélangée/mélangée) 30. 70 % restant sous forme de cristaux sont de l'insuline asparte protamine, cette forme a un long tableau d'absorption similaire à l'insuline humaine NPH.

La concentration sérique moyenne et maximale d'insuline de Novomix 30 est 50 % supérieure à celle de l'insuline biphasée. En moyenne, la durée maximale de concentration est de moitié par rapport à l'effet en 30 phases.

Chez des volontaires sains, la concentration sérique maximale maximale est de 140 ± 32 PMOL/l, atteignant environ 60 minutes après 1 dose de 0,20 U/kg de poids corporel. La demi-vie moyenne (T1/2) de Novomix 30 reflète le taux d'absorption de la partie de montage de protamine d'environ 8 à 9 heures. La concentration sérique d'insuline revient à des niveaux normaux 15 à 18 heures après l'injection sous-cutanée. Chez les patients atteints de diabète de type 2, la concentration maximale atteint environ 95 minutes après l'injection et la concentration mesurée est toujours supérieure à 0 avec pas moins de 14 heures d'injection.

Un groupe de patients âgés

Les propriétés pharmacocinétiques du stylo injecteur Insulin Novomix 30 ne sont pas étudiées chez les patients âgés. Cependant, la différence relative dans les propriétés pharmacocinétiques de l'insuline asparte et de l'insuline humaine dissoute chez les patients âgés (âgés de 65 à 83 ans, en moyenne 70 ans) atteints de diabète de type 2 est similaire en termes de santé et chez les patients diabétiques plus jeunes. Réduire la capacité d'absorption observée chez les personnes âgées, ce qui entraîne un temps TMAX de 82 minutes (allant d'environ 60 à 120 minutes), tandis que le CMAX est similaire chez les patients plus jeunes atteints de diabète de type 2 et légèrement inférieur à celui des patients atteints de diabète de type 1.

Patients souffrant d'insuffisance hépatique et rénale

La pharmacocinétique des injections de Novomix n'est pas étudiée chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique et rénale.

Patients pédiatriques

La pharmacocinétique de Novomix 30 n'est pas étudiée chez l'enfant ou l'adolescent. Cependant, les caractéristiques pharmacocinétiques et pharmacocinétiques de l'insuline asparte soluble ont été étudiées chez les enfants (6 à 12 ans) et les adolescents (13 à 17 ans) atteints de diabète de type 1. L'insuline asparte est rapidement absorbée chez les deux patients et le temps TMAX est similaire à celui des adultes. Cependant, le CMAX présente une différence selon les tranches d’âge, ce qui souligne l’importance de l’insuline selon chaque individu.

Avant de prendre Le stylo injecteur Novomix 30 Flexpen Novo Nordisk traite le diabète (5 arbres x 3ml)

Comment utiliser

Le stylo diabète Novomix 30 s'injecte uniquement sous la peau.

Novomix 30 n'est pas intraveineux car il peut provoquer une hypoglycémie excessive. L’injection doit être évitée. Novomix 30 n'est pas utilisé dans les pompes de transmission d'insuline.

Le stylo injecteur Novomix 30 s'utilise sous la cuisse ou la paroi abdominale. Si cela est pratique, les muscles fessiers ou les muscles Delta peuvent également être injectés. Il faut changer le site d'injection dans la même zone d'injection pour réduire le risque de troubles graisseux. Comme toutes les préparations d’insuline, la durée d’injection dépend de la posologie, du site d’injection, du débit sanguin, de la température et du niveau d’activité physique.

Novomix 30 a une action d'insuline biphasée plus rapide (mixte/mixte) et est souvent utilisé juste avant les repas. Si nécessaire, Novomix 30 peut être utilisé immédiatement après les repas.

Instructions pour les patients.

N'utilisez pas Novomix 30 si

Si vous êtes allergique (trop sensible) à l'insuline asparte ou à l'un des composants de Novomix 30.

Si vous commencez à soupçonner une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).

Dans les pompes de transmission d'insuline.

Si le stylo injecteur d'insuline Novomix Flexpen tombe, est endommagé ou cassé.

Si le stylo n'est pas conservé ou gelé.

Si le médicament n'est pas blanc uniformément opaque lorsqu'on l'agite.

Si après le mélange, il y a un sous-selles dur et blanc qui se fixe à la paroi ou au fond du tube.

Avant d'utiliser Novomix 30 diabète, Novomix 30

Vérifiez l'étiquette pour garantir le bon type d'insuline à utiliser.

Utilisez toujours des aiguilles neuves pour chaque injection afin de prévenir l'infection.

N'utilisez pas la même aiguille et le Novomix 30 Flexpen.

Novomix 30 est utilisé pour injection sous-cutanée (injection sous-cutanée). Il n'est jamais injecté directement dans la veine (intraveineuse) ou intramusculaire (injecté dans le muscle).

Pour chaque injection, changez le site d'injection dans la même zone cutanée. Cela aide à réduire le risque de tumeurs cutanées et de piqûres. Le meilleur site d’injection est : l’avant de la ceinture (abdomen) ; bout; Le devant de la cuisse ou au-dessus du bras. Cette insuline aura un effet plus rapide si elle est injectée autour de l’abdomen. Vous devez mesurer votre glycémie régulièrement.

Comment manipuler le Novomix 30 Flexpen ?

Lisez attentivement les instructions d'utilisation du Novomix 30 Flexpen avant utilisation. Si vous ne suivez pas attentivement les instructions, vous pouvez recevoir trop ou trop peu d'insuline, ce qui peut entraîner une glycémie trop élevée ou trop basse.

Novomix 30 Flexpen est un stylo injecteur d'insuline pré-pompé.

Vous pouvez effectuer une rotation pour déterminer la dose de 1 à 60 unités en augmentant 1 unité.

Le stylo injecteur Novomix Flexpen est conçu pour être utilisé avec un Novotwist de 8 mm de long.

emportez toujours un stylo flexible à insuline en cas de perte ou de dommage.

Novomix 100iuml

Novomi 100iumL 1

1. Insuline homogène

une. Vérifiez le nom et la couleur de l’étiquette du stylo pour garantir le bon type d’insuline. Ceci est particulièrement important si vous utilisez plusieurs types d’insuline. Si vous utilisez la mauvaise insuline, le taux de sucre dans le sang peut être trop élevé ou trop bas.

Chaque fois que vous utilisez un nouveau stylo.

Amenez l'insuline à température ambiante avant utilisation. Cela facilite le mélange.

Ouvrez le capuchon du stylo.

b. Avant la première injection avec le stylo Flexpen, vous devez identifier l'insuline :

Faire rouler le stylo entre les paumes 10 fois - Il est important de tenir le stylo à l'horizontale (horizontal avec le sol).

c. Après cela, déplacez le stylo pour monter et descendre entre les deux positions comme indiqué (Figure C) 10 fois pour que la petite boule se déplace d'une extrémité à l'autre du stylo.

Répétez le processus de roulement et déplacez jusqu'à ce que la solution dans le stylo devienne d'un blanc uniforme.

Pour chaque injection.

Déplacez le stylo vers l'intérieur et vers le bas entre les deux positions au moins 10 fois jusqu'à ce que la solution du stylo dans le stylo devienne d'un blanc uniforme.

Assurez-vous toujours d'avoir de l'insuline homologue avant chaque injection. Cela réduit le risque d'une glycémie trop élevée ou d'un manque d'insuline, en prenant les mesures immédiatement.

2. Attachez Kim

d. Prenez une nouvelle aiguille et déchirez le papier. Tournez et serrez l'aiguille dans le Flexpen.

e. Retirez le grand couvercle extérieur et tenez-le plus tard.

f. Retirez le petit intérieur et jetez-le. N’essayez jamais de recouvrir l’aiguille jusqu’à la pointe de l’aiguille. Vous pouvez être poignardé dans la main.

3. Test de débit d'insuline

Avant chaque injection, il peut y avoir une petite quantité d'air à l'extrémité de l'aiguille et du tuyau lors d'une utilisation normale. Pour éviter l'injection d'air et garantir une dose précise.

g. Faites pivoter le bouton de dose pour sélectionner 2 unités.

h. Placez le stylo Novomix avec une aiguille sur le dessus et utilisez votre doigt pour tapoter dessus plusieurs fois pour faire déplacer les bulles d'air vers le haut du tube de médicament.

je. Tenez l'aiguille vers le haut, appuyez sur le bouton pour obtenir le médicament au maximum. Sélectionnez le bouton de dose d'injection en arrière 0.

Une goutte d'insuline apparaît au bout de l'aiguille. Sinon, remplacez l'aiguille et répétez ce processus pas plus de 6 fois.

Si une goutte d'insuline n'apparaît pas, le stylo est endommagé, vous devez utiliser un nouveau stylo.

4. Dose injectable

Vérifiez le bouton de dose d'injection en position 0.

j. Tournez le bouton de risque jusqu'au nombre d'unités à injecter.

La dose injectable peut être ajustée pour augmenter ou diminuer en tournant le bouton de dose haut et bas jusqu'à ce que le point soit indiqué avec le curseur. Lors de l'ajustement de la dose, veillez à ne pas appuyer sur le bouton d'injection, car cela provoquerait une fuite d'insuline.

Vous ne pouvez pas prendre une dose supérieure à celle des médicaments restants dans le stylo.

5. Injection

Enfonçant l'aiguille à travers la peau. Les techniques d'injection sont effectuées par un médecin ou une infirmière.

k. Injectez le médicament en appuyant sur le bouton pour injecter le médicament au maximum jusqu'à ce que le point soit seulement 0 directement avec le curseur. Faites attention à n'appuyer que sur le bouton de la pompe lors de l'injection.

l. Tournez le bouton de dose si vous n'avez pas injecté d'insuline.

Maintenez le bouton de médicament en position basse et laissez l'aiguille sous la peau pendant au moins 6 secondes pour vous assurer que tous les médicaments sont injectés.

Retirez l'aiguille de la peau, puis laissez tomber le bouton d'injection.

Assurez-vous toujours que les options du bouton reviennent au point 0 après l'injection. Si le bouton stop s'arrête avant de revenir au point 0, la dose ne sera pas entièrement reçue, cela entraîne un taux de sucre dans le sang trop élevé.

m. Introduisez l’aiguille dans le grand couvercle de l’aiguille à l’extérieur sans la toucher. Lorsque l'aiguille est complètement fermée, poussez soigneusement le grand couvercle de l'aiguille et retournez l'aiguille.

Jetez soigneusement l'aiguille et couvrez le couvercle du stylo.

Remarque lors de l'utilisation

Vérifiez toujours au moins 12 unités d'insuline restantes dans le tuyau pour pouvoir agiter le médicament. S'il y a moins de 12 unités, utilisez un nouveau stylo Flexpen. 12 unités sont marquées sur l’échelle de quantité de médicaments. Voir une grande image au début de ce tutoriel.

Ne pas utiliser le stylo si l'insuline après mélange est mélangée sans hétérogénéité et tête opaque de ce tutoriel.

Utilisez toujours une nouvelle aiguille pour chaque injection. Cela réduit le risque d'infections, d'infections bactériennes, de fuites d'insuline, d'obstruction métallique et de dose incorrecte.

Veillez à ne pas plier ou endommager l'aiguille avant utilisation.

Assurez-vous toujours qu'une goutte d'insuline apparaisse au bout de l'aiguille avant l'injection. Ce n’est certainement pas un stylo d’injection d’insuline bouché. Si la goutte d’insuline n’apparaît pas, vous ne devez pas injecter d’insuline même si le bouton de dose est toujours en mouvement. Cela conduit à des niveaux de sucre dans le sang trop élevés.

Utilisez toujours le bouton dose et aiguille pour savoir combien d'unités vous choisissez avant d'injecter l'insuline.

Ne comptez pas le stylo du stylo. Si vous choisissez et injectez la mauvaise dose, votre taux de sucre dans le sang peut être trop élevé ou trop bas. N'utilisez pas l'échelle de médicaments, elle indique uniquement la quantité approximative d'insuline présente dans le stylo.

Annulez toujours l'aiguille après chaque injection et conservez le stylo injecteur d'insuline Novomix flexpen sans aiguilles. Cela réduit le risque d'infections, d'infections bactériennes, de fuites d'insuline, de blocages métalliques et de doses incorrectes.

Informations plus importantes

Les soignants doivent être très prudents lors du traitement des aiguilles lorsqu'elles sont utilisées pour éviter les infections par les aiguilles et les bactéries croisées.

L'annulation d'annulation a été utilisée avec précaution, non attachée aux aiguilles.

N'utilisez jamais le même stylo ou la même aiguille avec d'autres. Peut conduire à des infections bactériennes croisées.

N'utilisez jamais le même stylo avec d'autres, votre médicament est nocif pour leur santé.

Gardez toujours le stylo et les aiguilles à la vue et à la portée des autres, en particulier des enfants.

Entretien de votre stylo

Le stylo pour diabète Novomix Flexpen doit être utilisé avec prudence. En cas de chute, d'endommagement ou de casse, il existe un risque de fuite d'insuline. Cela peut entraîner des doses incorrectes, ce qui peut entraîner une glycémie trop élevée ou trop basse.

Vous pouvez nettoyer l'extérieur du Flexpen en l'essuyant avec une gaze médicale. Ne pas tremper, laver ou lubrifier car cela pourrait endommager le stylo.

Ne pompez pas d'insuline dans le stylo injecteur Flexpen.

Dosage

Novomix 30 dose en fonction du patient et est déterminé pour faire le dosage en fonction des besoins du patient. Il est recommandé de surveiller la glycémie et d'ajuster la dose d'insuline pour un effet optimal sur le contrôle de la glycémie.

Chez les patients atteints de diabète de type 2, le stylo injecteur Novomix 30 peut être utilisé seul. Novomix 30 peut également être associé à des pilules orales contre le diabète lorsqu'il est impossible de contrôler la glycémie avec des pilules pour traiter le diabète oral pur.

Howlin se lève ?

Patients n'ayant pas utilisé d'insuline :

Pour les patients atteints de diabète de type 2, la dose initiale recommandée de Novomix 30 est de 6 unités au petit-déjeuner et de 6 unités au dîner (dîner). Cependant, il peut également être utilisé 1 fois/jour à la dose de 12 unités au dîner (dîner).

Comment convertir ?

Lors du transfert de patients de l'insuline humaine biphasée (mélangée/mixte) vers Novomix 30, en commençant avec la même dose et le même mode. Ajustez ensuite la dose en fonction des besoins de chaque patient. Comme toutes les préparations d'insuline, surveillez attentivement la glycémie pendant la conversion et les premières semaines.

Comment le traiter ?

Novomix 30 peut être utilisé pour un traitement renforcé 1 fois/jour à 2 fois/jour. Lors de l'utilisation du stylo injecteur Novomix 30 jours, la dose a été jusqu'à 30 u, il est souvent recommandé de passer à un traitement divisé en 2 fois/jour en divisant la même dose au petit-déjeuner et au dîner (50/50).

À partir de Novomix 30 jours 2 fois à 3 fois : La dose du matin peut être divisée entre le matin et le déjeuner (à utiliser 3 fois/jour).

Comment ajuster la dose ?

Ajustez la dose de Novomix 30 en fonction du taux de sucre dans le sang avant le repas le plus faible des 3 jours précédents.

Ajustez toujours la dose plus tôt en fonction de votre glycémie avant les repas.

Ajuster la dose peut être effectué une fois par semaine jusqu'aux objectifs HBA1C.

N'augmentez pas la dose si une hypoglycémie survient ces jours-là.

L'ajustement de la dose peut également être nécessaire si le patient augmente son activité physique, modifie son régime alimentaire quotidien ou souffre d'une maladie concomitante.

Des directives d'ajustement posologique sont recommandées pour l'ajustement de la dose :

Niveau de sucre avant les repas ajuster la dose de Novomix 30 Flexpen

mmol/l

80-110 mg/dl 0 4U 10 mmol/l

Comme pour toutes les préparations d'insuline, chez les patients particuliers, la surveillance de la glycémie doit être renforcée et la dose d'insuline asparte doit être ajustée en fonction des besoins du patient.

Personnes âgées

Novomix 30 peut être utilisé chez les patients âgés ; Cependant, il existe peu d'expérience sur l'utilisation d'une association de Novomix 30 avec des pilules orales contre le diabète chez les humains de plus de 75 ans.

Patients souffrant d'insuffisance hépatique et rénale

Peut réduire les besoins en insuline des patients souffrant d'insuffisance hépatique et rénale.

Enfants

Le stylo injecteur Novomix 30 peut être utilisé chez les enfants et les adolescents jusqu'à 10 ans et plus s'il est adapté à l'insuline biphasée (mixte/mixte). Peu de données cliniques chez les enfants de 6 à 9 ans (voir rubrique propriétés pharmacologiques).

Il n'existe aucune donnée sur Novomix 30 chez les enfants de moins de 6 ans.

Remarque : la dose ci-dessus est uniquement à titre de référence. La posologie spécifique dépend de l'état et du niveau de progression de la maladie. Pour une dose adaptée, vous devez consulter un médecin ou un spécialiste médical. Que faire

en cas de surdosage ? Cependant, l'hypoglycémie peut survenir selon les étapes suivantes si la dose est trop élevée par rapport aux besoins du patient :

Une hypoglycémie légère peut être traitée à l'aide de glucose ou de produits sucrés par voie orale. Par conséquent, les patients diabétiques transportent toujours des personnes avec des produits sucrés.

L'hypoglycémie sévère, lorsque le patient est inconscient, peut être traitée par injection intramusculaire ou sous-cutanée de Glucagon (0,5 à 1 mg) due à une personne formée, ou par transmission de glucose par voie intraveineuse par le personnel médical. Le glucose intraveineux doit être transmis si le patient ne répond pas au glucagon dans les 10 à 15 minutes. Lorsque le patient se réveille, il mange des aliments contenant des glucides pour éviter à nouveau le coma.

Que faire en cas d'oubli d'une dose ? Cependant, si vous êtes proche de la dose suivante, sautez la dose oubliée et prenez la dose suivante à l'heure prévue. Notez qu’il ne doit pas être utilisé le double de la dose prescrite.

Effets secondaires

Lorsque vous utilisez des médicaments Novomix 30 , vous pouvez ressentir des effets indésirables (ADR).

Résumé des consignes de sécurité

Des effets indésirables sont observés chez les patients utilisant Novomix, principalement en raison des effets pharmacologiques de l'insuline.

L'effet indésirable le plus fréquemment signalé au cours du processus de traitement est l'hypoglycémie. La fréquence des hypoglycémies est différente selon les patients, le régime posologique et le niveau de contrôle de la glycémie (voir section C ci-dessous).

Au début du traitement à l'insuline, réfraction, œdème et réaction au site d'injection (y compris douleur, rougeur, urticaire, inflammation, ecchymoses, gonflement et démangeaisons). Ces réactions sont souvent transitoires. L’amélioration rapide du contrôle de la glycémie peut être liée à des douleurs neurologiques aiguës, qui peuvent être guéries. Le traitement à l'insuline active avec une amélioration soudaine de la glycémie peut être associé à une rétinopathie due à une détérioration temporaire du diabète, tandis que le contrôle de la glycémie a été amélioré depuis longtemps, réduisant ainsi le risque de progression de la rétinopathie diabétique.

Comprendre les réactions

Très fréquent, ADR> 1/10

Troubles métaboliques et nutritionnels : hypoglycémie.

Peu fréquent, 1/1000

troubles du système immunitaire : éruption cutanée urticaire , interdiction, éruption cutanée.

Troubles oculaires : troubles de la réfraction, rétinopathie diabétique.

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané : Troubles lipidiques (lipides), réaction au site d'injection, œdème.

Rare, 1/10 000 ≤ ADR

Troubles du système nerveux : neuropathie périphérique (neuropathie).

Très rare, ADR

Troubles du système immunitaire : Anaphylaxie.

Décrire les effets indésirables sélectifs

Réaction anaphylactique

Les symptômes d'hypersensibilité (y compris éruption cutanée, démangeaisons, transpiration, gêne gastrique, œdème nerveux et mental, essoufflement, tambour thoracique et baisse de la tension artérielle ) sont très rares mais peuvent mettre la vie en danger.

Hypoglycémie

L'effet indésirable le plus fréquemment signalé est l'hypoglycémie. Cela peut survenir lorsque la dose d’insuline est trop élevée par rapport à la nécessité d’utiliser de l’insuline. L'hypoglycémie peut entraîner une perte de conscience et/ou des convulsions et entraîner une insuffisance cérébrale temporaire ou permanente, voire la mort. Les symptômes de l’hypoglycémie surviennent généralement soudainement. Ils comprennent des sueurs froides, une peau pâle, de la fatigue, de l'agitation, des tremblements, de l'anxiété, de la fatigue ou une faiblesse anormale, de la confusion, des difficultés de concentration, de la somnolence, une faim excessive qui modifie la vision, des maux de tête , des nausées et des tambours thoraciques.

Dans les études cliniques, la fréquence de l'hypoglycémie est différente selon chaque patient, le régime posologique et le niveau de contrôle de la glycémie. Dans les études cliniques, le taux d'hypoglycémie en général n'a pas de différence entre les patients traités par l'insuline asparte et l'insuline humaine.

Trouble graisseux

Des troubles graisseux (y compris une hypertrophie excessive des tissus adipeux ou une atrophie graisseuse) peuvent survenir au site d'injection. Les changements continus du site d'injection dans la même zone d'injection réduisent le risque de développer ces réactions.

Instructions sur la façon de gérer les ADR

En cas d'effets secondaires du médicament, il est nécessaire d'arrêter de l'utiliser et d'en informer le médecin ou de se rendre au centre médical le plus proche pour un traitement rapide.

Avertissements

Avant d'utiliser le médicament, vous devez lire attentivement les instructions et vous référer aux informations ci-dessous.

Contre-indiqué

Novomix 30 contre-indications en cas d'hypersensibilité à l'insuline asparte ou à tout excipient du médicament.

Soyez prudent lors de l'utilisation

lisez attentivement le manuel d'utilisation avant utilisation. Si vous avez besoin de plus d'informations, veuillez consulter votre médecin.

Ce médicament n'est utilisé que sur prescription du médecin.

Avant de déménager dans différentes zones géographiques, les patients doivent consulter un médecin car cela signifie que les patients utilisent de l'insuline aux repas à des heures différentes.

Hyperglycémie (hyperglycémie)

Un traitement inadéquat ou discontinu, en particulier chez les patients atteints de diabète de type 1, peut entraîner une hyperglycémie et une acidose métonique diabétique. Habituellement, les premiers symptômes de l’hyperglycémie apparaissent progressivement sur une période de plusieurs heures ou jours. Les symptômes comprennent la soif, une fréquence accrue des mictions, des nausées, des vomissements, une somnolence, une peau sèche, une bouche sèche, une anorexie et une odeur de céton. Chez les patients atteints de diabète de type 1, une hyperglycémie non traitée peut entraîner une acidose métonique causée par le diabète.

Hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang)

Oubliez un repas stressant ou un exercice physique, il n'existe aucun plan pouvant conduire à une hypoglycémie. Une hypoglycémie peut survenir si la dose d'insuline est trop élevée par rapport aux besoins en insuline (voir effets indésirables et surdosage).

Comparé à l'insuline humaine biphasée (mélangée/mélangée), Novomix 30 peut avoir un effet hypoglycémiant plus fort jusqu'à 6 heures après l'injection. Cela peut devoir être ajusté pour chaque patient en ajustant la dose d'insuline et/ou la quantité de nourriture.

Les patients dont le contrôle de la glycémie a été grandement amélioré, par exemple, en raison d'une insulinothérapie positive, des changements dans les symptômes antérieurs qui sont généralement une hypoglycémie peuvent survenir et doivent être consultés par un médecin. Les symptômes d'avertissement peuvent souvent disparaître chez les patients atteints de diabète de longue durée.

Un contrôle strict de la glycémie peut augmenter l'hypoglycémie et nécessite donc une attention particulière pendant le processus d'augmentation de la dose, comme indiqué dans la section Posologie.

Le stylo pour diabète Novomix 30 doit être utilisé immédiatement en rapport avec les repas. Par conséquent, l'apparition des effets doit être prise en compte chez les patients présentant une pathologie associée ou prenant le médicament avec des médicaments qui ralentissent l'absorption des aliments.

Les pathologies qui l'accompagnent, notamment les infections, la fièvre, augmentent souvent la demande en insuline du patient. En cas de maladies des reins, du foie ou des surrénales, de l'hypophyse et de la thyroïde, des modifications de la dose d'insuline peuvent être nécessaires.

Lorsque le patient est converti entre différents types d'insuline, les premiers symptômes de l'hypoglycémie peuvent changer ou moins que l'insuline précédemment utilisée.

Conversion à partir d'autres préparations d'insuline

Le passage des patients à l'insuline ou à de nouvelles marques d'insuline doit être effectué sous la surveillance étroite des agents de santé. Les changements de contenu, de marque (fabricant), de type, de type (insuline humaine, analogue de l'insuline et/ou processus de production peuvent nécessiter des changements de dose.

Les patients passant d'une autre insuline à Novomix 30 peuvent nécessiter une augmentation du nombre d'injections/jour ou une modification de la dose par rapport à l'insuline précédemment utilisée. Si un ajustement est nécessaire, il peut être effectué dès la première dose ou dans les premières semaines ou les premiers mois.

Réaction au site d'injection

Comme pour toute insulinothérapie, une réponse au site d'injection peut survenir, notamment une douleur, une rougeur, de l'urticaire, une inflammation, des ecchymoses, un gonflement et des démangeaisons. Continuer à changer le site d’injection dans une certaine zone contribuera à réduire le risque de ces réactions. Ces réactions disparaissent pendant quelques jours à quelques semaines. En cas de don, une réaction au site d'injection peut nécessiter l'arrêt de l'utilisation de Novomix 30.

Association de thiazolidinediones avec des produits à base d'insuline

Des cas d'insuffisance cardiaque congestive ont été rapportés en cas d'utilisation en association avec le thiazolidinedion et l'insuline, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque d'insuffisance cardiaque congestive. Ceci doit être noté lorsqu'il est utilisé en association avec des thiazolidinediones et des insulines. En cas d'utilisation concomitante, les patients doivent observer les signes et symptômes d'insuffisance cardiaque congestive, d'œdème et de prise de poids. Les thiazolidinediones doivent être arrêtées en cas de symptômes d'insuffisance cardiaque.

Anticorps à l'insuline

Le traitement à l'insuline peut faire apparaître des anticorps anti-insuline.

Dans de rares cas, la présence d'anticorps anti-insuline peut nécessiter un ajustement de la dose d'insuline correcte pour éviter une augmentation ou une hypoglycémie.

La capacité de conduire des véhicules et d'utiliser des machines

La concentration et la capacité de réaction du patient peuvent être altérées en raison d'une hypoglycémie. Cela peut être dangereux dans des situations où ces possibilités sont particulièrement importantes (comme conduire ou utiliser des machines).

Il est conseillé aux patients d'être prudents pour éviter l'hypoglycémie lorsqu'ils conduisent ou utilisent des machines. Ceci est très important chez les patients qui ont du mal à identifier s'ils doivent ou non reconnaître les signes avant-coureurs d'une hypoglycémie ou chez les patients qui souffrent souvent d'hypoglycémie. Il est nécessaire d’envisager de conduire ou d’utiliser des machines dans ces cas-là.

Grossesse

peu d'études cliniques sur l'utilisation du stylo injecteur d'insuline Novomix 30 pendant la grossesse. Novomix 30 n'a pas été étudié chez la femme enceinte.

Cependant, les données de deux études cliniques aléatoires vérifiées (157 et 14 femmes enceintes, respectivement, traitées avec de l'insuline asparte en arrière-plan - rapide) n'indiquent aucun effet indésirable de l'insuline asparte chez les femmes enceintes ou sur la santé fœtale/bébé par rapport à l'insuline humaine.

En général, un contrôle positif de la glycémie et une surveillance des femmes enceintes atteintes de diabète sont recommandés pendant la grossesse et lorsqu'elles envisagent de tomber enceinte. La demande en insuline diminue généralement au cours des 3 premiers mois de la grossesse et augmente progressivement au cours des 3 mois intermédiaires et des 3 derniers mois de la grossesse. Après la naissance, la demande d'insuline revient rapidement au niveau de la grossesse.

période d'allaitement

Il n'y a aucune restriction concernant le traitement par Novomix 30 pendant l'allaitement. Le traitement à l'insuline des mères pendant l'allaitement ne met pas en danger les enfants. Cependant, peut-être la dose de Novomix 30.

Interaction médicamenteuse

Certains médicaments sont connus pour interagir avec le métabolisme du glucose. Les médicaments suivants peuvent réduire la demande en insuline du patient : traitement oral du diabète, inhiber la monoamine oxydase (Maois), bêtabloquants, inhiber les enzymes (ECA), les salicylates, l'assimilation des stéroïdes et les sulfamides.

Les médicaments suivants peuvent augmenter la demande en insuline du patient : contraceptifs oraux, thiazidiques, glucocorticoïdes, hormones thyroïdiennes, forces sympathiques, hormones de croissance et danazol .

Les bêtabloquants peuvent couvrir les symptômes de l'hypoglycémie.

l'octréotide /Lanréotide peut augmenter ou diminuer la demande en insuline.

L'alcool peut augmenter ou diminuer l'effet hypoglycémiant de l'insuline.

Conservation

A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C). Éloignez-vous de l’unité de refroidissement. Ne pas congeler.

La date de péremption est imprimée sur l'emballage.

Après avoir placé le stylo Insulin Novomix 30 Flexpen au réfrigérateur, il est recommandé de ramener la température ambiante avant de mélanger l'insuline (homogène) pour la première utilisation, conformément aux instructions.

Conserver en cas d'utilisation et de sauvegarde : Novomix 30 Flexpen est utilisé ou transporté à titre préventif au réfrigérateur. Il peut être conservé à température ambiante (inférieure à 30°C) pendant 4 semaines.

Fermez le stylo injecteur Flexpen pour éviter la lumière.

Le stylo injecteur Novomix 30 doit être protégé de la lumière et de la chaleur excessives.

Instructions d'utilisation, de manipulation et d'annulation

les aiguilles et le Novomix 30 Flexpen ne sont pas partagés, le tuyau n'est pas rechargé. Novomix® 30 n'est pas utilisé si le mélange n'est pas uniformément blanc. La nécessité d'homogénéité du mélange Novomix 30 Flexpen juste avant l'injection doit être soulignée auprès du patient.

Ne pas utiliser Novomix 30 a été gelé.

Les patients doivent toujours annuler les aiguilles après chaque injection.

Autres médicaments

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