La penna per iniezione Novomix 30 Flexpen Novo Nordisk tratta il diabete (5 alberi x 3 ml)

Forma farmaceutica Scatola da 5 alberi x 3ml
Specifiche Insulina aspart disciolta, insulina aspart cristallizzata con protamina

Ingrediente

Thành phần cho 3ml

Informazioni sulla composizione	Contenuto
Insulina aspart disciolta	30%
L'insulina Aspart cristallizza con protamina	70%

Usi

indicato

Novomix 30 Flexpen penna per iniezione è indicato per il trattamento di pazienti diabetici che devono essere trattati con insulina.

Farmacochico

L'effetto della riduzione del livello di zucchero nel sangue dell'insulina aspart è dovuto all'aumento dell'assorbimento del glucosio legando l'insulina ai recettori sulle cellule muscolari e adipose e allo stesso tempo inibisce la produzione di glucosio dal fegato.

Quando si inietta Novomix 30 sotto la pelle, il farmaco inizierà ad avere effetto entro 10-20 minuti dall'iniezione. Il picco è compreso tra 1 e 4 ore circa dopo l'iniezione. Il tempo di effetto dura fino a 24 ore.

In uno studio clinico di 3 mesi, il confronto tra Novomix 30 e insulina 30 effetto bifasico utilizzato prima di colazione e cena in pazienti con diabete di tipo 1 e diabete di tipo 2, ha portato Novomix 30 a ridurre significativamente lo zucchero nel sangue dopo aver mangiato entrambi i pasti (colazione e cena).

Un'analisi generale composta da 9 studi clinici su pazienti con diabete di tipo 1 e diabete di tipo 2 mostra che rispetto alla fase 30 ad azione insulina, trattamento con Novomix 30 prima di colazione e cena per risultati migliori nel controllo dello zucchero nel sangue dopo i pasti (aumento medio di zucchero nel sangue durante la colazione, il pranzo e la cena). Sebbene la glicemia sia più elevata rispetto ai pazienti trattati con Novomix 30, l'effetto complessivo di controllo dello zucchero nel sangue misurando il glicosilato dell'emoglobina (HBA1C) è simile.

In uno studio, 341 pazienti con diabete di tipo 2 sono stati scelti in modo casuale per il trattamento con la sola penna per iniezione Novomix 30 o in combinazione con metformina o in combinazione con metformina e sulfonilurea. Dopo 16 settimane di trattamento con HBA1C, non vi è alcuna differenza tra i pazienti che utilizzano Novomix 30 in combinazione con metformina e i pazienti che utilizzano metformina e sulfonilurea. In questo studio, il 57% dei pazienti aveva inizialmente HBA1C > 9%; Nei pazienti trattati con Novomix 30 in combinazione con metformina, l'HBA1C è diminuito significativamente rispetto a metformina in combinazione con sulfonilurea.

In uno studio su pazienti affetti da diabete di tipo 2, l'effetto del controllo della glicemia non è sufficiente durante l'assunzione di farmaci per il trattamento del diabete da una sola bevanda, selezionati casualmente per il trattamento con Novomix 30 2 volte al giorno (117 pazienti) o insulina Glargine una volta al giorno (116 pazienti). Dopo 28 settimane di trattamento con Novomix 30 alla dose raccomandata, la riduzione media di HBA1C è stata del 2,8% (media iniziale = 9,7%). Con Novomix 30, il 66% e il 42% dei pazienti raggiungono HBalc

Nei pazienti con diabete di tipo 2, l'analisi generale mostra il rischio di ipoglicemia notturna e di ipoglicemia grave quando utilizzata con Novomix 30 rispetto all'insulina umana bifase (miscela/miscela mista). Il rischio di ipoglicemia diurna nei pazienti trattati con Novomix 30.

In Children's Humanity: uno studio clinico di 16 settimane ha confrontato il controllo della glicemia dopo aver mangiato (glicemia correlata ai pasti) di Novomix 30 con insulina umana/insulina 30 fase 2 (miscelata/miscelata) e insulina NPH prima di andare a letto è stato effettuato in 167 pazienti di età compresa tra 10 e 18 anni. L'HBA1C medio è ancora simile all'inizio dello studio in entrambi i gruppi di trattamento sopra indicati e non vi è alcuna differenza nel rapporto di ipoglicemia di Novomix 30 o dell'insulina umana bifase (miscelata/premiscelata) 30.

In un gruppo più piccolo (54 pazienti) e in gruppi più giovani (di età compresa tra 6 e 12 anni), trattamento in doppio studio incrociato (12 settimane per ciascuno studio). Il rapporto tra ipoglicemia e iperglicemia post-mangiare di Novomix 30 è significativamente inferiore all'insulina umana bifasica (miscelata/premiscelata). L'HBA1C termina la ricerca nel gruppo di trattamento con insulina umana bifase (miscelata/miscelata) 30 significativamente inferiore rispetto al gruppo di trattamento con Novomix 30.

Pazienti anziani: le proprietà farmacologiche di Novomix 30 non sono studiate nei pazienti anziani. Tuttavia, la ricerca comparativa su PK/PD in modo casuale, diagonale dell'insulina aspart con l'insulina insulina (insulina ad azione umana) viene eseguita in pazienti anziani con diabete di tipo 2 (19 pazienti di età compresa tra 65 e 83 anni, età media 70 anni). La differenza relativa nelle proprietà farmacologiche (GIRMAX, AUCGIR 0-120 min) dell'insulina aspart e dell'insulina insulina (insulina umana ad azione rapida) nei pazienti anziani è simile a quella delle persone sane e dei pazienti più giovani con diabete.

Farmacocinetica dinamica

Nell' insulina aspart , la sostituzione dell'amminoacido prolina con acido aspartico nella posizione B28 riduce la tendenza a creare 6 molecole (esamero) nella solubilità dell'insulina umana. L'insulina aspart nella fase disciolta (fase veloce) di Novomix 30 è costituita dal 30% dell'insulina totale; Questa parte viene assorbita dal tessuto sottocutaneo più velocemente dell'ingrediente solubile dell'insulina umana bifase (miscelata/miscelata) 30. Il 70% rimanente sotto forma di cristalli è insulina aspart protamina, questa forma ha un lungo grafico di assorbimento simile all'insulina umana NPH.

La concentrazione media massima di insulina sierica di Novomix 30 è superiore del 50% rispetto all'insulina bifase. In media, il tempo massimo di concentrazione è 1/2 rispetto all'effetto della fase 30.

Nei volontari sani, la concentrazione sierica massima è 140 ± 32 PMOL/l, raggiungendo circa 60 minuti dopo 1 dose di 0,20 U/kg di peso corporeo. L'emivita media (T1/2) di Novomix 30 riflette il tasso di assorbimento della parte di montaggio della protamina di circa 8 - 9 ore. La concentrazione sierica di insulina ritorna a livelli normali entro 15-18 ore dopo l'iniezione sottocutanea. Nei pazienti con diabete di tipo 2, la concentrazione massima raggiunge circa 95 minuti dopo l'iniezione e la concentrazione misurata è ancora superiore a 0 con non meno di 14 ore dall'iniezione.

Un gruppo di pazienti anziani

Le proprietà farmacocinetiche della penna per iniezione Insulin Novomix 30 non sono studiate nei pazienti anziani. Tuttavia, la differenza relativa nelle proprietà farmacocinetiche dell’insulina aspart e dell’insulina nei pazienti anziani (di età compresa tra 65 e 83 anni, in media 70 anni) con diabete di tipo 2 è simile nei pazienti sani e nei pazienti più giovani con diabete. Riducendo la capacità di assorbimento osservabile negli anziani, si ottiene un tempo TMAX di 82 minuti (che varia da circa 60 a 120 minuti) mentre il CMAX è simile nei pazienti più giovani con diabete di tipo 2 e leggermente inferiore rispetto ai pazienti con diabete di tipo 1.

Pazienti con insufficienza epatica e renale

La farmacocinetica delle iniezioni di Novomix non è studiata in pazienti con insufficienza epatica e renale.

Pazienti pediatrici

La farmacocinetica di Novomix 30 non è stata studiata nei bambini o negli adolescenti. Tuttavia, le caratteristiche farmacocinetiche e farmacocinetiche dell'insulina aspart solubile sono state studiate in bambini (da 6 a 12 anni) e adolescenti (da 13 a 17 anni) con diabete di tipo 1. L’insulina Aspart viene assorbita rapidamente in entrambi i pazienti e il tempo TMAX è simile a quello degli adulti. Tuttavia, CMAX presenta una differenza tra i gruppi di età, il che sottolinea l'importanza dell'insulina a seconda di ciascun individuo.

Prima di prendere La penna per iniezione Novomix 30 Flexpen Novo Nordisk tratta il diabete (5 alberi x 3 ml)

Come usare

La penna per diabete Novomix 30 viene iniettata solo sotto la pelle.

Novomix 30 non è per via endovenosa perché può causare un'ipoglicemia eccessiva. L'iniezione dovrebbe essere evitata. Novomix 30 non è utilizzato nelle pompe a trasmissione di insulina.

La penna per iniezione Novomix 30 viene utilizzata sotto la coscia o la parete addominale. Se opportuno, possono essere iniettati anche i muscoli dei glutei o i muscoli Delta. Dovrebbe cambiare il sito di iniezione nella stessa area di iniezione per ridurre il rischio di disturbi del grasso. Come per tutti i preparati di insulina, il tempo di iniezione dipende dal dosaggio, dal sito di iniezione, dal flusso sanguigno, dalla temperatura e dal livello di attività fisica.

Novomix 30 ha un'azione più rapida dell'insulina a 2 fasi (miscelata/miscelata) e viene spesso utilizzata subito prima dei pasti. Quando necessario, Novomix 30 può essere utilizzato subito dopo i pasti.

Istruzioni per i pazienti.

Non utilizzare Novomix 30 se

Se sei allergico (troppo sensibile) all'insulina aspart o a qualsiasi componente di Novomix 30.

Se inizi a sospettare un'ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue).

Nelle pompe per la trasmissione di insulina.

Se la penna per iniezione di insulina Novomix Flexpen cade, è danneggiata o rotta.

Se la penna non è conservata o congelata.

Se il farmaco non è uniformemente bianco opaco quando viene agitato.

Se dopo la miscelazione è presente uno sgabello bianco duro che si attacca alla parete o al fondo del tubo.

Prima di utilizzare Novomix 30 diabete, Novomix 30

Controlla l'etichetta per garantire il giusto tipo di insulina da utilizzare.

Utilizza sempre aghi nuovi per ogni iniezione per prevenire l'infezione.

Non utilizzare lo stesso ago e Novomix 30 Flexpen.

Novomix 30 viene utilizzato per l'iniezione sottocutanea (iniezione sottocutanea). Non viene mai iniettato direttamente nella vena (endovenosa) o intramuscolare (iniettato nel muscolo).

Per ogni iniezione, cambiare il sito di iniezione nella stessa area cutanea. Questo aiuta a ridurre il rischio di tumori della pelle e vaiolature. Il sito migliore per l'iniezione è: la parte anteriore della cintura (addome); culo; La parte anteriore della coscia o sopra il braccio. Questa insulina avrà un impatto più rapido se viene iniettata intorno all’addome. Dovresti misurare regolarmente il livello di zucchero nel sangue.

Come maneggiare Novomix 30 Flexpen?

Leggere attentamente le istruzioni per l'uso delle istruzioni Novomix 30 Flexpen prima dell'uso. Se non segui attentamente le istruzioni, puoi assumere troppo poca o troppa insulina, il che può portare a un livello di zucchero nel sangue troppo alto o troppo basso.

Novomix 30 Flexpen è una penna per iniezione di insulina pre-pompata.

È possibile ruotare per determinare la dose da 1 a 60 unità aumentando di 1 unità.

La penna per iniezione Novomix Flexpen è progettata per l'uso con un Novotwist lungo 8 mm.

porta sempre con te una penna flessibile per insulina in caso di smarrimento o danneggiamento.

Novomix 100iuml

Novomi 100iumL 1

1. Insulina omogenea

a. Controlli il nome e il colore dell'etichetta della penna per garantire il tipo corretto di insulina. Ciò è particolarmente importante se usi più di un tipo di insulina. Se usi l'insulina sbagliata, il livello di zucchero nel sangue potrebbe essere troppo alto o troppo basso.

Ogni volta che usi una nuova penna.

Portare l'insulina a temperatura ambiente prima dell'uso. Questo rende più facile mescolare.

Apri il cappuccio della penna.

b. Prima della prima iniezione con la penna Flexpen, devi identificare l'insulina:

Far rotolare la penna tra i palmi 10 volte: è importante tenere la penna in orizzontale (orizzontale rispetto al suolo).

c. Successivamente, spostare la penna per alzarsi e abbassarsi tra le due posizioni come mostrato (Figura C) 10 volte affinché la pallina si sposti da un'estremità all'altra della penna.

Ripeti il processo di arrotolamento e muoviti finché la soluzione nella penna diventa bianca uniforme.

Per ogni iniezione.

Spostare la penna dentro e giù tra le due posizioni almeno 10 volte fino a quando la soluzione della penna nella penna diventa bianca uniforme.

Si assicuri sempre di avere insulina omologa prima di ogni iniezione. Ciò riduce il rischio di livelli di zucchero nel sangue troppo alti o di insulina troppo bassa, adottando misure immediate.

2. Allega Kim

d. Prendi un nuovo ago e strappa la carta. Girare e stringere l'ago nella Flexpen.

E. Rimuovi il grande coperchio esterno e tienilo premuto più tardi.

f. Togliere la piccola parte interna e buttarla via. Non cercare mai di coprire l'ago fino alla punta. Puoi essere pugnalato alla mano.

3. Test del flusso di insulina

Prima di ogni iniezione potrebbe formarsi una piccola quantità di aria sulla punta dell'ago e nel tubo durante il normale utilizzo. Per evitare l'iniezione d'aria e garantire una dose accurata.

g. Ruotare il pulsante della dose per selezionare 2 unità.

H. Metti la penna Novomix con un ago sopra e usa un dito per picchiettarla alcune volte per far spostare le bolle d'aria verso la parte superiore del tubo del medicinale.

I. Tieni l'ago verso l'alto, premi il pulsante per ottenere il farmaco al massimo. Selezionare il pulsante della dose di iniezione indietro 0.

Sulla punta dell'ago appare una goccia di insulina. In caso contrario, sostituire l'ago e ripetere questo processo non più di 6 volte.

Se non appare una goccia di insulina, la penna è danneggiata, è necessario utilizzare una nuova penna.

4. Iniezione della dose

Controllare il pulsante della dose di iniezione in posizione 0.

j. Ruotare il pulsante del rischio sul numero di unità da iniettare.

La dose iniettabile può essere regolata per aumentare o diminuire ruotando il pulsante della dose su e giù finché il punto non viene indicato con il cursore. Quando si regola la dose, fare attenzione a non premere il pulsante di iniezione, causando la fuoriuscita di insulina.

Non è possibile assumere una dose maggiore rispetto ai farmaci rimanenti nella penna.

5. Iniezione

Infilare l'ago nella pelle. Le tecniche di iniezione vengono eseguite da un medico o un infermiere.

k. Iniettare il farmaco premendo il pulsante per iniettare il farmaco al massimo finché il punto non si trova solo sullo 0 dritto con il cursore. Fare attenzione a premere solo il pulsante della pompa durante l'iniezione.

l. Ruotare il pulsante della dose se non è stata iniettata insulina.

Tenere il pulsante del farmaco in posizione abbassata e lasciare l'ago sotto la pelle per almeno 6 secondi per assicurarsi che tutti i farmaci vengano iniettati.

Rimuovere l'ago dalla pelle, quindi rilasciare il pulsante di iniezione.

Assicurarsi sempre che le opzioni del pulsante ritornino al punto 0 dopo l'iniezione. Se il pulsante di arresto si ferma prima di tornare al punto 0, la dose non verrà ricevuta completamente, ciò porterà a un livello di zucchero nel sangue troppo elevato.

m. Introduca l'ago all'esterno del coperchio grande dell'ago senza toccarlo. Quando l'ago è completamente chiuso ermeticamente, spingere con attenzione completamente il coperchio grande dell'ago e girare indietro l'ago.

Eliminare l'ago con attenzione e coprire il coperchio della penna.

Nota durante l'utilizzo

Controllare sempre che nel tubo siano presenti almeno 12 unità di insulina rimanenti per poter agitare il farmaco. Se sono presenti meno di 12 unità, utilizzare una nuova penna flexpen. Sulla scala della quantità di farmaci sono contrassegnate 12 unità. Vedi un'immagine grande all'inizio di questo tutorial.

Non utilizzare la penna se l'insulina dopo la miscelazione è stata miscelata senza eterogeneità e opaco, come illustrato in questo tutorial.

Usi sempre un nuovo ago per ogni iniezione. Ciò riduce il rischio di infezioni, infezioni batteriche, perdite di insulina, ostruzione di metalli e dose errata.

Fare attenzione a non piegare o danneggiare l'ago prima dell'uso.

Prima dell'iniezione, assicurarsi sempre che sulla punta dell'ago sia presente una goccia di insulina. Questa non è sicuramente una penna per iniezione di insulina intasata. Se la goccia di insulina non appare, non deve iniettare l'insulina anche se il pulsante della dose è ancora in movimento. Ciò porta a livelli troppo elevati di zucchero nel sangue.

Utilizza sempre il pulsante della dose e dell'ago per scoprire quante unità scegli prima di iniettare l'insulina.

Non contare la penna della penna. Se sceglie e inietta la dose sbagliata, il livello di zucchero nel sangue potrebbe essere troppo alto o troppo basso. Non utilizzare la scala dei farmaci, indica solo la quantità approssimativa di insulina presente nella penna.

Cancellare sempre l'ago dopo ogni iniezione e conservare la penna per iniezione di insulina Novomix flexpen senza aghi. Ciò riduce il rischio di infezioni, infezioni batteriche, perdite di insulina, blocchi di metalli e dosi errate.

Informazioni più importanti

Gli operatori sanitari devono prestare molta attenzione nel trattare gli aghi quando vengono utilizzati per evitare infezioni da aghi e batteri crociati.

La cancellazione dell'annullamento è stata utilizzata con attenzione, non attaccata agli aghi.

Non usare mai la stessa penna o lo stesso ago con altri. Può portare a infezioni batteriche crociate.

Non usare mai la stessa penna con altri, il tuo medicinale è dannoso per la loro salute.

Tenere sempre la penna e gli aghi fuori dalla vista e dalla portata degli altri, in particolare dei bambini.

La cura della tua penna

La penna per diabete Novomix Flexpen deve essere utilizzata con cautela. In caso di caduta, danneggiamento o rottura esiste il rischio di fuoriuscita di insulina. Ciò può causare dosi errate, che possono portare a livelli di zucchero nel sangue troppo alti o troppo bassi.

Puoi pulire la parte esterna di Flexpen strofinandola con una garza medica. Non immergere, lavare o lubrificare perché potrebbe danneggiare la penna.

Non pompare insulina nella penna per iniezione flexpen.

Dosaggio

La dose di Novomix 30 dipende dal paziente e siamo determinati a fare il dosaggio in base alle esigenze del paziente. Si consiglia di monitorare la glicemia e aggiustare la dose di insulina per un effetto ottimale nel controllo della glicemia.

Nei pazienti con diabete di tipo 2, la penna per iniezione Novomix 30 può essere utilizzata singolarmente. Novomix 30 può anche essere combinato con pillole per il diabete orale quando non è possibile controllare lo zucchero nel sangue con pillole per il trattamento del diabete orale puro.

Howlin si presenta?

Pazienti che non hanno utilizzato insulina:

Per i pazienti con diabete di tipo 2, la dose iniziale raccomandata di Novomix 30 è di 6 unità a colazione e 6 unità a cena (cena). Tuttavia, può essere utilizzato anche 1 volta al giorno alla dose di 12 unità a cena (cena).

Come convertire?

Quando si trasferiscono i pazienti dall'insulina umana bifase (miscelata/miscelata) a Novomix 30, iniziando con la stessa dose e modalità. Quindi adattare la dose in base alle esigenze di ciascun paziente. Come tutti i preparati di insulina, monitorare attentamente lo zucchero nel sangue durante la conversione e le prime settimane.

Come trattarlo?

Novomix 30 può essere utilizzato per un trattamento potenziato da 1 volta al giorno a 2 volte al giorno. Quando si utilizza la penna per iniezione Novomix da 30 giorni, la dose è stata fino a 30 u, si consiglia spesso di passare al trattamento suddiviso in 2 volte al giorno dividendo la stessa dose a colazione e cena (50/50).

Da Novomix 30 giorni da 2 a 3 volte: la dose mattutina può essere suddivisa in mattina e pranzo (utilizzare 3 volte al giorno).

Come aggiustare la dose?

Regolare la dose di Novomix 30 in base ai livelli di zucchero nel sangue prima del pasto più basso dei 3 giorni precedenti.

Aggiustare sempre la dose in anticipo con i livelli di zucchero nel sangue prima dei pasti.

È possibile modificare la dose una volta alla settimana fino agli obiettivi HBA1C.

Non aumentare la dose se in questi giorni si verifica ipoglicemia.

L'aggiustamento della dose può essere necessario anche se il paziente aumenta l'attività fisica o modifica la dieta quotidiana o ha una malattia concomitante.

Per l'aggiustamento della dose si raccomandano linee guida per l'aggiustamento della dose:

Livello di zucchero prima dei pasti aggiusta la dose di Novomix 30 Flexpen

mmol/l

80-110 mg/dl 0 4U 10 mmol/l

Come tutti i preparati di insulina, in pazienti speciali, il monitoraggio della glicemia deve essere migliorato e la dose di insulina aspart deve essere aggiustata in base alle esigenze del paziente.

Anziani

Novomix 30 può essere utilizzato nei pazienti anziani; Tuttavia, c'è poca esperienza nell'uso della combinazione di Novomix 30 con pillole orali per il diabete negli esseri umani di età superiore a 75 anni.

Pazienti con insufficienza epatica e renale

Può ridurre il fabbisogno di insulina dei pazienti con insufficienza epatica e renale.

Bambini

La penna per iniezione Novomix 30 può essere utilizzata per bambini e adolescenti fino a 10 anni e più se adatta per l'insulina a 2 fasi (mista/miscelata). Pochi dati clinici per bambini da 6 a 9 anni (vedi sezione proprietà farmacologiche).

Non sono disponibili dati su Novomix 30 nei bambini di età inferiore a 6 anni.

Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata è necessario consultare un medico o uno specialista. Cosa fa

in caso di sovradosaggio? Tuttavia, l'ipoglicemia può verificarsi attraverso le seguenti fasi se la dose è troppo elevata rispetto alle esigenze del paziente:

L'ipoglicemia lieve può essere trattata utilizzando glucosio orale o prodotti a base di zucchero. Pertanto, i pazienti con diabete trasportano sempre persone con prodotti a base di zucchero.

L'ipoglicemia grave, quando il paziente è incosciente, può essere trattata con iniezione intramuscolare o iniezione sottocutanea di glucagone (da 0,5 a 1 mg) dovuta a una persona che è stata addestrata o con la trasmissione di glucosio tramite linee endovenose da parte di personale medico. Il glucosio per via endovenosa deve essere somministrato se il paziente non risponde al glucagone entro 10-15 minuti. Quando il paziente si sveglia, mangia cibi contenenti carboidrati per evitare di nuovo il coma.

Cosa fare quando si dimentica una dose? Tuttavia, se si è vicini alla dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all'ora prevista. Si noti che non deve essere utilizzato il doppio della dose prescritta.

Effetti collaterali

Quando si utilizzano i farmaci Novomix 30 , potrebbero verificarsi effetti indesiderati (ADR).

Riepilogo della sicurezza

Nei pazienti che utilizzano Novomix si osservano effetti indesiderati principalmente a causa degli effetti farmacologici dell'insulina.

La reazione avversa più comune durante il processo di trattamento è segnalata come ipoglicemia. La frequenza dell'ipoglicemia varia a seconda dei pazienti, del regime posologico e del livello di controllo della glicemia (vedere la sezione C di seguito).

Quando si inizia il trattamento con insulina, si possono verificare edema refrattivo e reazioni nel sito di iniezione (inclusi dolore, arrossamento, orticaria, infiammazione, lividi, gonfiore e prurito). Queste reazioni sono spesso transitorie. Il rapido miglioramento del controllo della glicemia può essere correlato al dolore neurologico acuto, che può essere recuperato. Il trattamento con insulina attiva con improvviso miglioramento della glicemia può essere associato alla retinopatia dovuta al temporaneo peggioramento del diabete, mentre il controllo della glicemia è stato migliorato per lungo tempo, riducendo il rischio di progressione della retinopatia diabetica.

Comprendere le reazioni

Molto comune, ADR> 1/10

Disturbi metabolici e nutrizionali: ipoglicemia.

Non comune, 1/1000

disturbi del sistema immunitario: eruzione cutanea, orticaria , divieto, eruzione cutanea.

Disturbi dell'occhio: disturbi di rifrazione, retinopatia diabetica.

Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo: disturbi dei lipidi (lipidi), reazione nel sito di iniezione, edema.

Raro, 1/10.000 ≤ ADR

Disturbi del sistema nervoso: neuropatia periferica (neuropatia).

Molto raro, ADR

disturbi del sistema immunitario: anafilassi.

Descrivere le reazioni avverse avverse selettive

Reazione anafilattica

I sintomi di ipersensibilità (inclusi eruzioni cutanee, prurito, sudorazione, disturbi di stomaco, edema nervoso-mentale, respiro corto, timpano toracico e abbassamento della pressione sanguigna ) sono molto rari ma possono essere pericolosi per la vita.

Ipoglicemia

La reazione avversa più comune è riferita all'ipoglicemia. Può verificarsi quando la dose di insulina è troppo elevata rispetto alla necessità di utilizzare l'insulina. L'ipoglicemia può portare a perdita di coscienza e/o convulsioni e può portare a insufficienza cerebrale temporanea o permanente o addirittura alla morte. I sintomi dell’ipoglicemia di solito si manifestano all’improvviso. Includono sudore freddo, pelle pallida, affaticamento, irrequietezza, tremore, ansia, stanchezza o debolezza anomala, confusione, difficoltà di concentrazione, sonnolenza, fame eccessiva, alterazione della vista, mal di testa , nausea e tamburo toracico.

Negli studi clinici, la frequenza dell'ipoglicemia è diversa in ciascun paziente, regime posologico e livello di controllo della glicemia. Negli studi clinici, il rapporto dell'ipoglicemia in generale non presenta differenze tra i pazienti trattati con insulina aspart e insulina umana.

Disturbo adiposo

Nel sito di iniezione possono verificarsi disturbi del grasso (inclusa l'ipertrofia del tessuto adiposo o l'atrofia del grasso). I continui cambiamenti nel sito di iniezione nella stessa area di iniezione riducono il rischio di sviluppare queste reazioni.

Istruzioni su come gestire l'ADR

Quando si verificano effetti collaterali del farmaco, è necessario interrompere l'uso e informare il medico o recarsi presso la struttura medica più vicina per un trattamento tempestivo.

Avvertenze

Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.

Controindicato

Novomix 30 controindicazioni in caso di ipersensibilità all'insulina aspart o qualsiasi eccipiente del farmaco.

Prestare attenzione durante l'utilizzo

leggere attentamente il manuale dell'utente prima dell'uso. Se hai bisogno di maggiori informazioni, consulta il tuo medico.

Questo farmaco viene utilizzato solo come prescritto dal medico.

Prima di spostarsi in aree geografiche diverse, i pazienti devono consultare il consiglio del medico perché ciò significa che i pazienti utilizzano l'insulina durante i pasti in orari diversi.

Iperglicemia (glicemia alta)

Un trattamento inadeguato o non continuativo, soprattutto nei pazienti con diabete di tipo 1, può portare a iperglicemia e acidosi metonica diabetica. Di solito i primi sintomi di iperglicemia compaiono gradualmente nell’arco di diverse ore o giorni. I sintomi includono sete, aumento della frequenza della minzione, nausea, vomito, sonnolenza, pelle secca, secchezza delle fauci, anoressia e odore di ceton. Nei pazienti con diabete di tipo 1, l'iperglicemia non trattata può portare all'acidosi metonica causata dal diabete.

Ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue)

Dimentica un pasto stressante o un esercizio fisico, non esiste alcun piano che possa portare all'ipoglicemia. Se la dose di insulina è troppo elevata rispetto al fabbisogno di insulina, può verificarsi ipoglicemia (vedere effetti indesiderati e da sovradosaggio).

Rispetto all'insulina umana bifase (miscelata/miscelata), Novomix 30 può avere un effetto ipoglicemizzante più forte fino a 6 ore dopo l'iniezione. Potrebbe essere necessario adattare questo valore a ciascun paziente modificando la dose di insulina e/o la quantità di cibo.

I pazienti con controllo della glicemia sono migliorati notevolmente, ad esempio, a causa della terapia insulinica positiva, possono verificarsi cambiamenti nei sintomi precedenti che di solito sono ipoglicemia e devono essere consultati da un medico. I sintomi premonitori possono spesso scomparire nei pazienti con diabete a lungo termine.

Il controllo rigoroso dei livelli di zucchero nel sangue può aumentare l'ipoglicemia e pertanto richiede particolare attenzione durante il processo di aumento della dose, come indicato nella sezione sulla dose.

La penna per diabete Novomix 30 deve essere utilizzata immediatamente in relazione ai pasti. Pertanto, la comparsa degli effetti deve essere considerata nei pazienti con patologie correlate o che assumono il medicinale con farmaci che rallentano l'assorbimento del cibo.

Le patologie concomitanti, in particolare infezioni, febbre, spesso aumentano la richiesta di insulina del paziente. In caso di malattie renali, epatiche o surrenali, dell'ipofisi e della tiroide potrebbero essere necessarie modifiche della dose di insulina.

Quando il paziente passa da un tipo di insulina all'altro, i primi sintomi di ipoglicemia possono cambiare o meno rispetto all'insulina utilizzata in precedenza.

Conversione da altri preparati di insulina

Il passaggio dei pazienti all'uso di insulina o di nuovi marchi di insulina deve essere effettuato sotto lo stretto monitoraggio degli operatori sanitari. Modifiche al contenuto, alla marca (produttore), al tipo, al tipo (insulina umana, analogo dell'insulina e/o al processo di produzione possono comportare la necessità di modifiche della dose.

I pazienti che passano all'utilizzo di Novomix 30 da un'altra insulina possono richiedere un aumento del numero di iniezioni/giorno o una modifica della dose rispetto all'insulina utilizzata in precedenza. Se l'aggiustamento è necessario, può essere effettuato alla prima dose oppure nelle prime settimane o nei primi mesi.

Reazione nel sito di iniezione

Come qualsiasi terapia insulinica, la risposta nel sito di iniezione può manifestarsi comprendendo dolore, arrossamento, orticaria, infiammazione, lividi, gonfiore e prurito. Continuare a modificare il sito di iniezione in una determinata area aiuterà a ridurre il rischio di queste reazioni. Queste reazioni scompaiono per alcuni giorni o alcune settimane. In caso di donazione, la reazione nel sito di iniezione potrebbe richiedere l'interruzione dell'uso di Novomix 30.

Combinazione di tiazolidinedioni con prodotti insulinici

Sono stati segnalati casi di insufficienza cardiaca congestizia quando utilizzato in combinazione con tiazolidinedione e insulina, soprattutto in pazienti con fattori di rischio per insufficienza cardiaca congestizia. Ciò deve essere notato quando usato in combinazione con tiazolidinedioni e farmaci insulinici. Se usati in associazione, ai pazienti devono essere tenuti sotto osservazione i segni e i sintomi di insufficienza cardiaca congestizia, edema e aumento di peso. I tiazolidinedioni devono essere interrotti quando si presentano sintomi di insufficienza cardiaca.

Anticorpi anti-insulina

Nel trattamento con insulina possono comparire anticorpi dell'insulina.

In rari casi, la presenza di anticorpi anti-insulina potrebbe rendere necessario regolare la dose corretta di insulina per evitare aumenti o ipoglicemia.

La capacità di guidare e di usare macchinari

La concentrazione e la capacità di reazione del paziente possono essere compromesse a causa dell'ipoglicemia. Ciò può essere pericoloso in situazioni in cui queste possibilità sono di particolare importanza (come guidare o utilizzare macchinari).

Si consiglia ai pazienti di prestare attenzione per evitare l'ipoglicemia durante la guida o l'uso di macchinari. Ciò è molto importante nei pazienti in cui è difficile identificare se riconoscere o meno i segnali di allarme dell'ipoglicemia o nei pazienti che soffrono spesso di ipoglicemia. In questi casi è necessario prendere in considerazione la possibilità di guidare o di usare macchinari.

Gravidanza

pochi studi clinici sull'uso della penna per iniezione di insulina Novomix 30 durante la gravidanza. Novomix 30 non è stato studiato nelle donne in gravidanza.

Tuttavia, i dati di due studi clinici casuali verificati (rispettivamente 157 e 14 donne incinte, trattate con insulina aspart in background - velocemente) non indicano alcun effetto indesiderato dell'insulina aspart nelle donne incinte o sulla salute del feto/dei bambini rispetto all'insulina umana.

In generale, durante la gravidanza e quando si intende iniziare una gravidanza si raccomanda il controllo positivo della glicemia e il monitoraggio delle donne incinte affette da diabete. La richiesta di insulina solitamente diminuisce nei primi 3 mesi di gravidanza e aumenta gradualmente nei 3 mesi centrali e negli ultimi 3 mesi di gravidanza. Dopo la nascita, la richiesta di insulina ritorna rapidamente al livello della gravidanza.

periodo dell'allattamento al seno

Non vi sono restrizioni al trattamento con Novomix 30 durante l'allattamento al seno. Il trattamento con insulina per le madri durante l'allattamento non comporta rischi per i bambini. Tuttavia, forse la dose di Novomix 30.

Interazione farmacologica

È noto che alcuni farmaci interagiscono con il metabolismo del glucosio. I seguenti farmaci possono ridurre la richiesta di insulina del paziente: trattamento orale del diabete, inibitore della monoaminossidasi (Maois), beta bloccanti, inibitore degli enzimi (ACE), salicilati, assimilazione di steroidi e sulfamidici.

I seguenti farmaci possono aumentare la richiesta di insulina del paziente: contraccettivi orali, tiazidici, glucocorticoidi, ormoni tiroidei, forze simpatiche, ormoni della crescita e danazolo .

I betabloccanti possono coprire i sintomi dell'ipoglicemia.

octreotide /lanreotide può aumentare o diminuire la richiesta di insulina.

L'alcol può aumentare o diminuire l'effetto ipoglicemizzante dell'insulina.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Stare lontano dall'unità di raffreddamento. Non congelare.

La data di scadenza è stampata sulla confezione.

Dopo aver portato la penna Insulin Novomix 30 Flexpen in frigorifero, si consiglia di riportare la temperatura ambiente prima di miscelare l'insulina (omogenea) per il primo utilizzo come da istruzioni.

Conservare quando utilizzato e di riserva: Novomix 30 Flexpen viene utilizzato o trasportato in frigorifero. Può essere conservato a temperatura ambiente (sotto i 30°C) per 4 settimane.

Chiudere la penna per iniezione flexpen per evitare la luce.

La penna per iniezione Novomix 30 deve essere protetta da luce e calore eccessivi.

Istruzioni per l'uso, la manipolazione e la cancellazione

gli aghi e Novomix 30 Flexpen non sono condivisi, il tubo non viene ricaricato. Novomix® 30 non va utilizzato se l'impasto non risulta uniformemente bianco. La necessità di omogeneità della miscela Novomix 30 Flexpen subito prima dell'iniezione deve essere sottolineata al paziente.

Non utilizzare Novomix 30 se è stato congelato.

I pazienti devono continuare a cancellare gli aghi dopo ogni iniezione.

Altri farmaci

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